中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況第一節(jié)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析一、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概述以基因工程、抗體工程或細胞工程技術(shù)生產(chǎn)的，源自生物體內(nèi)的，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防的生物技術(shù)藥物，已經(jīng)成為利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的最重要的產(chǎn)品，并成為衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個最重要的標志，生物制藥已成為制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強和技術(shù)含量最高的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。我國有現(xiàn)代生物制藥的投資不斷加大，平均每年大于20%的速度增長。我國年產(chǎn)疫苗超過了10億個計量單位，為世界最大。生物技術(shù)藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳疾病。二、生物醫(yī)藥運行特點我國生物制藥行業(yè)發(fā)展具有規(guī)模小、集中度低、增速快等特點。近年來，我國生物制藥行業(yè)銷售額雖然大幅增加，但僅和美國生化公司安進一家銷售額接近。國內(nèi)五個上市企業(yè)全年銷售額僅占市場份額的百分之四左右。我國生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力結(jié)構(gòu)存在不均衡，高端藥物產(chǎn)能不足，出現(xiàn)低端藥物產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象。如我國的疫苗生產(chǎn)一半以上產(chǎn)品是用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等常見病的疫苗，缺乏對尖端的癌腫、AIDS疫苗研制，目前我內(nèi)生物制藥行業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品自主研發(fā)能力相對薄弱，以仿制藥和原料藥為主，競爭能力差。我國已經(jīng)批準上市的生物藥品原創(chuàng)僅百分之五左右，絕大多數(shù)為仿制藥。國內(nèi)生物制藥行業(yè)在研發(fā)投入僅少部分生物藥廠接近國際水平，絕大多數(shù)生物制藥廠研發(fā)投入較少。三、生物醫(yī)藥產(chǎn)值規(guī)模2016年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)值約為25125億元，較2015年增長19.6%。2017年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)值約為27837億元，較2016年增長10.8%。2013-2017年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)值規(guī)模情況四、生物醫(yī)藥集群分析（一）環(huán)渤海地區(qū)環(huán)渤海地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概覽北京市是全國的生物醫(yī)藥的研發(fā)中心，初步形成以生命所、芯片中心和蛋白質(zhì)組中心為主體的研發(fā)創(chuàng)新體系；天津市以出口為導(dǎo)向，是重要的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造基地和關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)轉(zhuǎn)化基地；山東、河北是生物醫(yī)藥制造業(yè)的重要省份，均具有良好的傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。其中，山東生物醫(yī)藥的產(chǎn)值、利稅多年來位居全國前列。（二）長三角地區(qū)長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概覽上海市跨國生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)中心密集，融資環(huán)境良好，集聚了世界生物醫(yī)藥前十強中大部分企業(yè)，已經(jīng)形成了以中科院藥物所、國家基因組南方中心為主的“一所六中心”體系，是長三角地區(qū)乃至全國生物醫(yī)藥的技術(shù)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化中心。（三）珠三角地區(qū)珠三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概覽深圳的生物醫(yī)療設(shè)備、生物制藥企業(yè)規(guī)模在全國居于領(lǐng)先地位，以創(chuàng)新藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、藥品制劑出口和生物醫(yī)藥研發(fā)外包為核心的產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展較快。隨著生物產(chǎn)業(yè)被列為深圳市“十二五”三大重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，以及國家級基因庫的建設(shè)，深圳作為我國南方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心城市的地位將進一步得到鞏固。目前，廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群已形成了“兩中心多區(qū)域”的分布格局，聚集了150多家生物醫(yī)藥企業(yè)和一批國家級生物醫(yī)藥科研機構(gòu)，初步形成了從生物醫(yī)藥研發(fā)、中試到產(chǎn)業(yè)化的較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。（四）東北地區(qū)目前，黑龍江省正著力建設(shè)以哈爾濱為中心，齊齊哈爾、大慶為兩翼，大中型區(qū)域中心城市和資源型城市為重要支撐的六大產(chǎn)業(yè)群和六大產(chǎn)業(yè)基地。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是哈爾濱市重點培育的五大支柱產(chǎn)業(yè)之一，總量和資產(chǎn)余額占黑龍江全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的70%—80%。哈爾濱已形成以哈藥集團為龍頭、哈爾濱開發(fā)區(qū)醫(yī)藥園區(qū)和利民開發(fā)區(qū)醫(yī)藥園區(qū)為側(cè)翼、競相發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū)分布相對比較集中，已形成以通化市、長春市和延邊州（敦化市）為中心的產(chǎn)業(yè)集群。2005年，長春市被國家發(fā)改委批準為第一批國家生物產(chǎn)業(yè)基地，長春市和通化市被國家商務(wù)部批準為“國家醫(yī)藥出口基地”。2006年12月和2007年12月商務(wù)部和科技部又分別授予通化市和長春市為國家級“科技興貿(mào)創(chuàng)新基地（生物醫(yī)藥類）”。這都為吉林省建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群奠定了堅實的基礎(chǔ)。遼寧省以鞏固與發(fā)展優(yōu)勢化學(xué)原料藥和制劑的生產(chǎn)為基礎(chǔ)，正大力發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，以及加快現(xiàn)代生物技術(shù)和數(shù)字化醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化進程。其中，沈陽以發(fā)展化學(xué)原料和制劑，中藥、現(xiàn)代生物制藥和數(shù)字化醫(yī)療器械為主；大連市重點發(fā)展現(xiàn)代生物制藥和化學(xué)制劑；本溪市集中發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)。經(jīng)過多年努力，東北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與自身相比有較大發(fā)展，但與國內(nèi)先進地區(qū)相比，與世界醫(yī)藥發(fā)展的趨勢相比，東北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在明顯差距。一是產(chǎn)業(yè)集中度低。世界醫(yī)藥業(yè)的競爭已進入少數(shù)“寡頭”稱雄的時代。我國醫(yī)藥前十強占國內(nèi)市場25%，醫(yī)藥企業(yè)呈規(guī)?；l(fā)展趨勢。相比之下，東北地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)市場集中度嚴重偏低。二是產(chǎn)業(yè)鏈脫節(jié)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)育不全。東北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈主要集中在中藥和抗生素產(chǎn)業(yè)方面。完整的中藥產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)為：中藥材采集、種植——中藥材的初加工——中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)——機械行業(yè)和包裝印刷行業(yè)提供必要的設(shè)備和輔料。目前少數(shù)企業(yè)在中藥材種植方面按照GAP（藥品種植管理規(guī)范）的要求開始起步，但總體上發(fā)展不夠；中藥飲片企業(yè)很少，技術(shù)和設(shè)備水平較低；制藥機械企業(yè)僅一兩家，高精度醫(yī)藥用檢測設(shè)備和提純設(shè)備主要依賴進口；藥品內(nèi)包裝材料基本上從江浙一帶采購。三是集群創(chuàng)新能力較弱，研發(fā)投入不足，醫(yī)藥創(chuàng)新體系尚未形成。東北地區(qū)多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)專業(yè)化程度低，生物醫(yī)藥和化學(xué)藥物基本停留在仿制水平，缺少具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，品種雷同、重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重。一方面，長期以來，真正具備條件研發(fā)新藥的醫(yī)藥企業(yè)很少，在藥物研發(fā)方面，科研機構(gòu)和高等院校很少關(guān)注市場信息，與企業(yè)缺乏合作；另一方面，企業(yè)投資主要花費在硬件建設(shè)上，研發(fā)普遍投入不足。四是企業(yè)間合作度低，專業(yè)化分工與協(xié)作機制尚未建立。產(chǎn)業(yè)集群內(nèi)部大多數(shù)企業(yè)分散獨立，“小而全”狀況使組織程度低，企業(yè)之間、企業(yè)與科研機構(gòu)之間缺乏合作，生產(chǎn)效率低下，沒有建立起專業(yè)化分工與協(xié)作的聯(lián)合生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)。促進大企業(yè)與中小企業(yè)互動良性發(fā)展的中心衛(wèi)星工廠制度也推廣不夠。第二節(jié)生物醫(yī)藥經(jīng)濟運行分析一、企業(yè)數(shù)量增長分析截止2016年底，我國共有規(guī)模以上生物藥品制造企業(yè)數(shù)量達958家。截止至2017年末，我國規(guī)模以上生物藥品制造企業(yè)數(shù)量達967家。2013-2017年中國生物藥品制造企業(yè)數(shù)量變化趨勢圖二、資產(chǎn)規(guī)模增長分析近年來，中國生物藥品制造行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模呈現(xiàn)增長趨勢。截止2017年底，中國生物藥品制造行業(yè)資產(chǎn)總額達4249億元。

2013-2017年中國生物藥品制造行業(yè)資產(chǎn)情況三、銷售規(guī)模增長分析2016年，生物藥品制造行業(yè)共計實現(xiàn)銷售收入為3559億元，同比增長12.48%。2017年，中國生物藥品制造行業(yè)銷售收入達3988億元，同比增長12.05%。2013-2017年中國生物藥品制造行業(yè)銷售收入統(tǒng)計四、利潤規(guī)模增長分析2016年，生物藥品制造行業(yè)共計實現(xiàn)利潤總額達438億元，同比增長13.17%。2017年，中國生物藥品制造行業(yè)共計實現(xiàn)利潤總額為487億元，同比增長11.24%。2013-2017年中國生物藥品制造行業(yè)利潤總額統(tǒng)計五、行業(yè)的毛利率分析2017年，我國生物藥品制造行業(yè)的銷售毛利率為26.49%。2013-2017年中國生物藥品制造行業(yè)毛利率情況

第三節(jié)生物醫(yī)藥細分產(chǎn)業(yè)分析一、基因工程市場發(fā)展分析（一）基因工程藥物發(fā)展概況中國生物工程藥物研究雖起步較晚，基礎(chǔ)較差，但一開始就受到國家的高度重視。為跟上世界新技術(shù)革命迅猛發(fā)展的浪潮，1986年3月中國一批著名科學(xué)家倡導(dǎo)起草了“高技術(shù)研究計劃”——“863計劃”，并將現(xiàn)代生物技術(shù)列為“863計劃”最優(yōu)先發(fā)展的項目和國家“七五”，“八五”攻關(guān)項目。經(jīng)過廣大科技工作者的艱苦努力，已取得了鼓舞人心的進展，一批基因工程產(chǎn)品的上游研究正在努力展開；一些產(chǎn)品正逐步進入開發(fā)研究階段，不少產(chǎn)品已步入臨床試驗階段或已獲新藥證書，進入工業(yè)化生產(chǎn)?；蛩幬锿瑫r具有高投入、高收益、高風(fēng)險、長周期的特征。隨著公眾認知度的提高和相關(guān)法規(guī)的逐步完善，用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)生物藥物的市場將飛速增長，再加上禽流感等病毒傳播，基因工程藥物又成為醫(yī)藥行業(yè)人士關(guān)注的焦點。（二）基因工程產(chǎn)業(yè)化發(fā)展現(xiàn)狀據(jù)不完整統(tǒng)計，全國稱為生物技術(shù)公司的企業(yè)有200多家，真正涉及基因工程技術(shù)的不足100家。其中已申報基因工程藥物在有關(guān)部門登記立項的60余家，已取得生產(chǎn)基因工程藥物試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)文號的約30家。這些企業(yè)主要分布在一些經(jīng)濟發(fā)達的省、市和經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江蘇等。就研究人員而言，中國生物技術(shù)經(jīng)近十幾年的發(fā)展，已經(jīng)有一個初具規(guī)模和一定競爭力的研究隊伍，以醫(yī)藥科研單位為核心，高等醫(yī)藥院校和綜合大學(xué)生命科學(xué)院紛紛參與研究與開發(fā)工作，研究人員隊伍在一萬人以上。中國基因工程藥物產(chǎn)業(yè)化的品種從無到有，已發(fā)展到12種之多，它們是rHUIFNαlb、rHUIFNα2a、rHUIFNα2b、rHUIFNγ、rHUIL-2、rHUG-CSF、rHUGM-CSF、rHUEPO、HGH、bFGF、rSK和基因重組乙肝疫苗。已經(jīng)進入臨床階段或尚在上游研制中的有Insulin、新型IL-2、EGF、rSAK、rHUIL-6、rHUIL-11、rHUIL-12、TNF衍生物、TPO、NGF、UK、SCF、Albumin和水蛭素等。（三）基因工程產(chǎn)業(yè)化發(fā)展對策為了推動我國生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，尤其是人類基因組后基因工程產(chǎn)業(yè)化問題，我們必須針對存在的問題制定相應(yīng)的政策。我們認為應(yīng)包括以下方面。1、政府有關(guān)部門應(yīng)加強宏觀調(diào)控，修改有關(guān)法規(guī)，嚴格執(zhí)行新藥審批的制度，加快審批的速度。2、建立企業(yè)、研究機構(gòu)一體化聯(lián)合體。隨著知識經(jīng)濟的到來，研究單位和企業(yè)的結(jié)合勢在必行。這并非簡單的結(jié)合，而是智力、資金的相互滲透，相互投資。企業(yè)要想獲得超常效益，要早期投入，承擔(dān)風(fēng)險。由于體制不順，利益分配不公，這種聯(lián)合體成功的例子甚少，不解決這一問題，將影響生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。3、加強投資力度，鼓勵風(fēng)險投資。人類基因組后基因工程產(chǎn)業(yè)化開發(fā)難度大、淘汰多、周期長、投資高，所以非常需要各方面的力量，建立有中國特色的風(fēng)險投資機制。利用風(fēng)險投資來促進基因工程產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，建立具有國際競爭力的企業(yè)集團。4、廣招人才，加強創(chuàng)新性研究。我國基因工程產(chǎn)業(yè)化仿制、重復(fù)過多，創(chuàng)新嚴重短缺。主要是科技隊伍不穩(wěn)定，特別缺少兩用人才(企管意識和知識科學(xué)家)。必須制定相應(yīng)的政策，廣招人才。因為在未來的高科技競爭激烈的21世紀，誰擁有大批高層次技術(shù)人才梯隊，誰就有競爭主動權(quán)。因此，人才的培養(yǎng)、引進是當務(wù)之急，也是科技興國的當務(wù)之急。二、發(fā)酵工程市場發(fā)展分析（一）發(fā)酵工程市場發(fā)展概況發(fā)酵工程是指采用現(xiàn)代工程技術(shù)手段，利用微生物的某些特定功能，為人類生產(chǎn)有用的產(chǎn)品，或直接把微生物應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)過程的一種新技術(shù)。發(fā)酵工程的內(nèi)容包括菌種的選育、培養(yǎng)基的配制、滅菌、擴大培養(yǎng)和接種、發(fā)酵過程和產(chǎn)品的分離提純等方面。它是一級學(xué)科“輕工技術(shù)與工程”中的一個重要分支和重點發(fā)展的二級學(xué)科，在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化過程中起著關(guān)鍵作用。隨著科學(xué)技術(shù)的進步，發(fā)酵技術(shù)也有了很大的發(fā)展，并且已經(jīng)進入能夠人為控制和改造微生物，使這些微生物為人類生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)代發(fā)酵工程階段。現(xiàn)代發(fā)酵工程作為現(xiàn)代生物技術(shù)的一個重要組成部分，具有廣闊的應(yīng)用前景。例如，用基因工程的方法有目的地改造原有的菌種并且提高其產(chǎn)量；利用微生物發(fā)酵生產(chǎn)藥品，如人的胰島素、干擾素和生長激素等。從廣義上講，發(fā)酵工程由三部分組成：是上游工程，中游工程和下游工程。其中上游工程包括優(yōu)良種株的選育，最適發(fā)酵條件（pH、溫度、溶氧和營養(yǎng)組成）的確定，營養(yǎng)物的準備等。中游工程主要指在最適發(fā)酵條件下，發(fā)酵罐中大量培養(yǎng)細胞和生產(chǎn)代謝產(chǎn)物的工藝技術(shù)。這里要有嚴格的無菌生長環(huán)境，包括發(fā)酵開始前采用高溫高壓對發(fā)酵原料和發(fā)酵罐以及各種連接管道進行滅菌的技術(shù)；在發(fā)酵過程中不斷向發(fā)酵罐中通入干燥無菌空氣的空氣過濾技術(shù)；在發(fā)酵過程中根據(jù)細胞生長要求控制加料速度的計算機控制技術(shù)；還有種子培養(yǎng)和生產(chǎn)培養(yǎng)的不同的工藝技術(shù)。此外，根據(jù)不同的需要，發(fā)酵工藝上還分類批量發(fā)酵：即一次投料發(fā)酵；增加批量發(fā)酵：即在一次投料發(fā)酵的基礎(chǔ)上，增加一定量的營養(yǎng)，使細胞進一步的生長，或得到更多的代謝產(chǎn)物；連續(xù)發(fā)酵：不斷地增加營養(yǎng)，并不斷地取出發(fā)酵液。在進行任何大規(guī)模工業(yè)發(fā)酵前，必須在實驗室規(guī)模的小發(fā)酵罐進行大量的實驗，得到產(chǎn)物形成的動力學(xué)模型，并根據(jù)這個模型設(shè)計中試的發(fā)酵要求，最后從中試數(shù)據(jù)再設(shè)計更大規(guī)模生產(chǎn)的動力學(xué)模型。由于生物反應(yīng)的復(fù)雜性，在從實驗室到中試，從中試到大規(guī)模生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)許多問題，這就是發(fā)酵工程工藝放大問題。下游工程指從發(fā)酵液中分離和純化產(chǎn)品的技術(shù)：包括固液分離技術(shù)（離心分離，過濾分離，沉淀分離等工藝），細胞破壁技術(shù)（超聲、高壓剪切、滲透壓、表面活性劑和溶壁酶等），蛋白質(zhì)純化技術(shù)（沉淀法、色譜分離法和超濾法等），最后還有產(chǎn)品的包裝處理技術(shù)（真空干燥和冰凍干事燥等）。此外，在生產(chǎn)藥物和食品的發(fā)酵工業(yè)中，需要嚴格遵守美國聯(lián)邦食品和藥物管理局所公布的cGMPs的規(guī)定，并要定時接受有關(guān)當局的檢查監(jiān)督。（二）發(fā)酵工程藥物市場分析發(fā)酵類藥物是通過微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他藥物的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序得到的一類藥物。發(fā)酵類藥物的生產(chǎn)技術(shù)比較相似，一般都需要經(jīng)過菌種篩選、種子制備、微生物發(fā)酵、發(fā)酵液預(yù)處理和固液分離、提煉純化、精制、干燥、包裝等工段。發(fā)酵類藥物最開始是從抗生素的生產(chǎn)發(fā)展起來的，截至到目前，我國發(fā)酵類藥物種類仍以抗生素為主。按照《環(huán)境工程技術(shù)規(guī)范制訂技術(shù)導(dǎo)則》要求，《制藥工業(yè)廢水治理工程技術(shù)規(guī)范（發(fā)酵類）》應(yīng)與相關(guān)的污染防治技術(shù)政策、最佳可行技術(shù)導(dǎo)則、其他環(huán)境保護標準及其他行業(yè)標準相協(xié)調(diào)，故在此規(guī)范中對生產(chǎn)工藝及廢水處理的分類與《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準》一致，將發(fā)酵類藥物按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中抗生素類與維生素類占大部分。抗生素類按照化學(xué)結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他類。我國抗生素類藥物品種齊全，主要優(yōu)勢品種有青霉素、鏈霉素、四環(huán)素、氯霉素、土霉素等產(chǎn)品，其中青霉素規(guī)模最大。經(jīng)過近幾年的工藝改進和技術(shù)革新，我國青霉素生產(chǎn)的技術(shù)經(jīng)濟指標已全面提高，生產(chǎn)成本與年產(chǎn)量已逐步接近世界先進水平。我國青霉素生產(chǎn)企業(yè)主要有華藥、哈藥、石藥和魯抗等四大企業(yè)，這四家產(chǎn)量占國內(nèi)青霉素總產(chǎn)量的75%。目前我國抗生素總產(chǎn)量約為20萬噸，抗生素原料藥品種接近200個，生產(chǎn)企業(yè)有100余家，市場規(guī)模在800億元左右?？股禺a(chǎn)量位居世界首位。我國是世界上最大的維生素類產(chǎn)品的生產(chǎn)國與出口國，其中優(yōu)勢最大的是維生素C，其產(chǎn)量在國際市場上占有重要比重，是中國為數(shù)不多的出口超過1億美元的原料藥。我國維生素總產(chǎn)量占到世界產(chǎn)量的60%以上。（三）發(fā)酵工程市場發(fā)展?jié)摿Πl(fā)酵工程是生物工程的重要內(nèi)容之一，是生物細胞產(chǎn)物通向工業(yè)化生產(chǎn)的必經(jīng)之路。發(fā)酵工程發(fā)展至今，經(jīng)歷了半個多世紀，已形成一個產(chǎn)業(yè)，即發(fā)酵工程產(chǎn)業(yè)。當前發(fā)酵工程的應(yīng)用已深入國計民生的方方面面，包括農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、輕化業(yè)、醫(yī)藥衛(wèi)生、食品、環(huán)境保護、資源和能源開發(fā)等領(lǐng)域。隨著生物T程技術(shù)的發(fā)展，發(fā)酵工程技術(shù)也在不斷改進和提高，其應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷拓寬，顯示出了強大潛力。我國發(fā)酵工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展除了要引進和消化吸收國外先進技術(shù)之外，更需要具有國際競爭力的專業(yè)人才及具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高水平的生產(chǎn)菌種和發(fā)酵工藝、產(chǎn)品后處理工藝。具體發(fā)展目標和方向有以下幾個方面：①開發(fā)和利用微生物資源。首先是設(shè)計和開發(fā)更多的自動化、定向化、快速化的菌種篩選技術(shù)和模型，篩選更多的新型菌種和代謝產(chǎn)物；其次是利用基因工程等先進技術(shù)，進行菌種改良。②改進和完善發(fā)酵工程技術(shù)。例如，為了提高生產(chǎn)能力，將發(fā)酵工程與固定化技術(shù)相結(jié)合是發(fā)酵生產(chǎn)的一個趨勢。將發(fā)酵工程與酶工程相結(jié)合，會起到更加有效的催化作用。將發(fā)酵與提取相偶合是當今的一個熱門課題，例如將萃取與發(fā)酵相偶合的萃取發(fā)酵。超臨界CQ萃取發(fā)酵以及將膜過濾與發(fā)酵相偶合的膜過濾發(fā)酵等都會在發(fā)酵過程中把產(chǎn)物提取出來，避免反饋抑制作用，以提高產(chǎn)物的產(chǎn)量。生態(tài)發(fā)酵技術(shù)(混合培養(yǎng)工藝)不但可以提高發(fā)酵效率和產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量，甚至還可以獲得新的發(fā)酵產(chǎn)品。它是一種不需要進行體外DNA重組也能獲得類似效果的新型培養(yǎng)技術(shù)，它的意義并不遜色于基因工程，其前景也是十分廣闊和誘人的。生態(tài)發(fā)酵技術(shù)的類型很多，主要有聯(lián)合發(fā)酵、順序發(fā)酵、共固定化細胞混合發(fā)酵、混合固定化細胞發(fā)酵等。③研制和開發(fā)新型發(fā)酵設(shè)備。發(fā)酵設(shè)備正逐步向容積大型化、結(jié)構(gòu)多樣化、操作控制自動化的高效生物反應(yīng)器方向發(fā)展。其目的在于節(jié)省能源、原材料和勞動力，降低發(fā)酵產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。三、細胞工程市場發(fā)展分析（一）細胞工程市場發(fā)展概況細胞工程是生物工程的一個重要方面。總的來說，它是應(yīng)用細胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的理論和方法，按照人們的設(shè)計藍圖，進行在細胞水平上的遺傳操作及進行大規(guī)模的細胞和組織培養(yǎng)。當前細胞工程所涉及的主要技術(shù)領(lǐng)域有細胞培養(yǎng)、細胞融合、細胞拆合、染色體操作及基因轉(zhuǎn)移等方面。通過細胞工程可以生產(chǎn)有用的生物產(chǎn)品或培養(yǎng)有價值的植株，并可以產(chǎn)生新的物種或品系。1、動植物細胞與組織培養(yǎng)該技術(shù)最顯著的價值在于優(yōu)良植物的快速繁育與代謝產(chǎn)物的大量制備方面。動植物細胞與組織培養(yǎng)可分為三個層次上的培養(yǎng)：細胞培養(yǎng)、組織培養(yǎng)和器官培養(yǎng)。2、細胞融合采用自然或人工的方法使兩個或幾個不同細胞（或原生質(zhì)體）融合為一個細胞，用于生產(chǎn)新的物種或品系（植物上用得多，動物上用得少）及產(chǎn)生單克隆抗體。其中單克隆抗體技術(shù)能利用克隆化的雜交瘤細胞分泌高度純一的單克隆抗體，具有很高的實用價值，已經(jīng)在診斷和治療病癥方面做出了很大的貢獻。3、染色體工程染色體工程是按照人們的需要來添加、消減或替換生物的染色體的一種技術(shù)。主要分為動物染色體工程和植物染色體工程兩種。動物染色體工程主要采用對細胞進行微操作的方法（如微細胞轉(zhuǎn)移方法等）來達到轉(zhuǎn)移基因的目的。植物細胞工程目前主要是利用傳統(tǒng)的雜交、回交等方法來達到改變?nèi)旧w的目的。4、胚胎工程這項技術(shù)主要是對哺乳動物的胚胎進行某種人為的工程技術(shù)操作獲得人們所需要的成體動物。胚胎工程采用的新技術(shù)包括胚胎分割技術(shù)、胚胎融合技術(shù)、卵核移植技術(shù)、體外授精技術(shù)、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植以及性別鑒定技術(shù)、胚胎冷凍技術(shù)等。5、細胞遺傳工程細胞遺傳工程主要包括克隆和轉(zhuǎn)基因技術(shù)。前者主要是指無性繁殖，如動物克隆是指由一個動物經(jīng)無性繁殖而產(chǎn)生的遺傳性狀完全相同的后代個體?，F(xiàn)已在畜牧業(yè)、稀有動物遺傳資源保護與繁衍、醫(yī)學(xué)等方面展現(xiàn)了誘人前景。后者是指將外源基因整合到生物體內(nèi)，得到穩(wěn)定表達，并使該基因能穩(wěn)定地遺傳給后代的實驗技術(shù)。它是改變物種遺傳性狀的最有效途徑，現(xiàn)已在微生物、動植物領(lǐng)域得到迅速發(fā)展。（二）細胞工程制藥應(yīng)用分析細胞工程制藥是細胞工程技術(shù)在制藥工業(yè)方面的應(yīng)用。所謂細胞工程，就是以細胞為單位，按人們的意志，應(yīng)用細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等理論和技術(shù)，有目的地進行精心設(shè)計，精心操作，使細胞的某些遺傳特性發(fā)生改變，達到改良或產(chǎn)生新品種的目的，以及使細胞增加或重新獲得產(chǎn)生某種特定產(chǎn)物的能力，從而在離體條件下進行大量培養(yǎng)、增殖，并提取出對人類有用的產(chǎn)品的一門應(yīng)用科學(xué)和技術(shù)。它主要由上游工程(包括細胞培養(yǎng)、細胞遺傳操作和細胞保藏)和下游工程(即將已轉(zhuǎn)化的細胞應(yīng)用到生產(chǎn)實踐中用以生產(chǎn)生物產(chǎn)品的過程)兩部分構(gòu)成。當前細胞工程所涉及的主要技術(shù)領(lǐng)域包括細胞融合技術(shù)、細胞器特別是細胞核移植技術(shù)、染色體改造技術(shù)、轉(zhuǎn)基因動植物技術(shù)和細胞大量培養(yǎng)技術(shù)等方面。1、動物細胞工程制藥動物細胞工程制藥主要涉及細胞融合技術(shù)、細胞器移植尤其是核移植技術(shù)、染色體改造技術(shù)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)和細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)等。細胞融合：是用自然或人工的方法使兩個或幾個不同細胞融合為一個細胞的過程，可用于產(chǎn)生新的物種或品系及產(chǎn)生單克隆抗體等。淋巴細胞雜交瘤為最成熟的。細胞核移植：就是將一個動物的細胞核，移植到卵細胞中，并發(fā)育生長。核移植技術(shù)可用于具有良好發(fā)展前景的生物反應(yīng)器的制備。其中乳腺生物反應(yīng)器的研制是最為看好的一個轉(zhuǎn)基因制藥方向。利用轉(zhuǎn)基因動物乳腺作為生物反應(yīng)器，生產(chǎn)基因工程人類蛋白質(zhì)藥物，其成本較微生物發(fā)酵、動物細胞培養(yǎng)生產(chǎn)基因工程藥物大大降低。但十幾年來，顯微注射技術(shù)一直是生產(chǎn)乳腺生物反應(yīng)器的唯一實用手段，由于它本身固有的缺點，使得乳腺生物反應(yīng)器未能有長足的步?；虼虬信c核移植相結(jié)合很可能成為生產(chǎn)乳腺生物反應(yīng)器更有效的途徑，它在外源基因定點整合、消除位點效應(yīng)、降低生產(chǎn)成本、節(jié)省時間方面具有明顯的優(yōu)勢。轉(zhuǎn)基因動物：是指經(jīng)人的有意干涉，通過實驗手段將外源基因?qū)雱游锛毎胁⒎€(wěn)定地整合到動物基因組中，且能遺傳給子代的動物。讓動物成為制藥工廠、創(chuàng)造人類急需的生物制品，這一直是人們夢寐以求的。轉(zhuǎn)基因動物的出現(xiàn)使得這一夢想正逐步成為現(xiàn)實。在21世紀制藥工業(yè)中，最具誘人前景的無疑是應(yīng)用轉(zhuǎn)基因動物生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因藥物。轉(zhuǎn)基因動物生產(chǎn)藥物與以往的制藥技術(shù)相比，具有不可比擬的優(yōu)越性。哺乳動物生物反應(yīng)器好比在動物身上建藥廠。動物的乳汁或者血液可以源源不斷地為我們提供目的基因的產(chǎn)品。它的優(yōu)越性還表現(xiàn)在產(chǎn)量高，易提純，表達產(chǎn)物已經(jīng)過充分修飾和加工，具有穩(wěn)定的生物活性。另外，作為生物反應(yīng)器的轉(zhuǎn)基因動物又可無限繁殖，故具有投資成本低、藥物開發(fā)周期短和經(jīng)濟效益高等優(yōu)點。可以說轉(zhuǎn)基因動物的問世，為利用基因工程手段獲得低成本、高活性和高表達的藥物開辟了一條重要途徑。動物細胞培養(yǎng)：是指離散的動物活細胞在體外人工條件下的生長、增殖的過程。動物細胞培養(yǎng)開始于本世紀初，到1962年規(guī)模開始擴大，發(fā)展至今已成為生物、醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用中廣泛采用的技術(shù)方法，利用動物細胞培養(yǎng)生產(chǎn)的具有重要醫(yī)用價值的生物制品有各類疫苗、干擾素、激素、酶、生長因子、病毒殺蟲劑、單克隆抗體等，已成為醫(yī)藥生物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要部分，其銷售收入已占到世界生物技術(shù)產(chǎn)品的一半以上。2、植物細胞工程制藥人類從植物中得到藥物已有很長的歷史。隨著植物細胞培養(yǎng)、植物基因工程等生物技術(shù)的發(fā)展，它被賦予了新的內(nèi)容和廣闊的發(fā)展前景。我國的中藥材是一個具有數(shù)千年歷史的醫(yī)藥寶庫，至今仍在中國和許多國家及地區(qū)廣為使用。傳統(tǒng)藥材中，80%為野生資源，但由于盲目挖掘，不僅使野生資源日益減少，還嚴重破壞了自然界的生態(tài)平衡；人工種植又面臨品質(zhì)退化、農(nóng)藥污染和種子帶病等問題。而且，人工種植的藥材，活性成分的種類和數(shù)量往往因地區(qū)及氣候不同而異，給品質(zhì)控制帶來許多困難。這些問題，嚴重影響了我國傳統(tǒng)藥材的生產(chǎn)和供應(yīng)。據(jù)了解，在400余種經(jīng)常使用的中藥材中，每年短缺20%左右。因此除了盡快制定政策法規(guī)保護我國不斷減少的野生資源以外，更加重要的是必須找到徹底改變這種局面的有效途徑。生物技術(shù)的興起為保存和發(fā)展我國傳統(tǒng)中藥材提供了這種機會和方法。（1）組織及細胞培養(yǎng)植物細胞工程涉及諸多理論原理及實際操作技術(shù)，首當其沖的自然是培養(yǎng)技術(shù)，也就是將植物的器官、組織、細胞甚至細胞器進行離體的、無菌的培養(yǎng)。它是細胞遺傳操作及細胞保藏的基礎(chǔ)。近年來植物細胞培養(yǎng)技術(shù)主要致力于高產(chǎn)細胞株選育方法、懸浮培養(yǎng)技術(shù)、多級培養(yǎng)和固定化細胞技術(shù)、培養(yǎng)工藝優(yōu)化控制、生物反應(yīng)器研制、下游純化技術(shù)等方面，并取得了較大進展。有些藥用植物種類已實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，如從希臘毛地黃細胞培養(yǎng)物通過生物轉(zhuǎn)化生產(chǎn)地高辛、從黃連細胞培養(yǎng)物中生產(chǎn)黃連堿、從人參根細胞中生產(chǎn)人參皂苷等；相當種類的藥用植物細胞大量培養(yǎng)已達到中試水平，如長春花生產(chǎn)吲哚生物堿、丹參生產(chǎn)丹參酮、青蒿生產(chǎn)青蒿素、紅豆杉生產(chǎn)紫杉醇、紫草生產(chǎn)萘醌、三七生產(chǎn)皂苷等。（2）遺傳特性改造僅僅對細胞進行培養(yǎng)還不夠，要使培養(yǎng)的細胞能為人類服務(wù)，就要對其進行一定的改造，這就涉及到了細胞的遺傳操作?？梢哉f，遺傳操作是整個細胞工程中最為重要也最具挑戰(zhàn)性的一環(huán)。實驗技術(shù)的發(fā)展使精確、高效的遺傳操作變得更加方便。將外源DNA導(dǎo)入靶細胞的方法不斷完善，除了以前經(jīng)常使用的質(zhì)粒載體、病毒載體、轉(zhuǎn)座因子和APC(酵母人工染色體)等途徑外，通過lipoplex/polyplex介導(dǎo)、裸DNA、/基因槍、超聲波法和電注射法等非病毒方式轉(zhuǎn)換細胞的方法也開始被廣泛使用；細胞融合方法已被不斷的改進，融合率增大；細胞誘變也取得了較大的進展，誘變方式不斷增加。這些理論和技術(shù)的發(fā)展都為更好的改造細胞創(chuàng)造了條件。（3）轉(zhuǎn)基因植物利用基因工程技術(shù)，把目的基因?qū)氪脑斓氖荏w植物細胞，進而培育出獲得了目的基因性狀的植物，就是轉(zhuǎn)基因植物。利用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)重組蛋白具有以下優(yōu)點：1.與動物細胞培養(yǎng)相比，植物細胞培養(yǎng)條件簡單且易于成活，有利于遺傳操作；2.植物培養(yǎng)細胞具有全能性，能夠再生植株；3.轉(zhuǎn)基因植物中的外源基因可通過植物雜交的方法進行基因重組，進而在植物體內(nèi)積累多基因；4.轉(zhuǎn)化植株系的種子易于貯存，有利于重組蛋白的生產(chǎn)和運輸；5.用動物細胞生產(chǎn)重組蛋白，可能污染動物病毒，這對人類可能造成潛在危險，而植物病毒不感染人類，所以用植物細胞生產(chǎn)重組蛋白更為安全；6.植物細胞有與動物細胞相似的結(jié)構(gòu)和功能，有利于重組蛋白的正確裝配和表達。轉(zhuǎn)基因植物除了可用于生產(chǎn)疫苗以外，還可以用來生產(chǎn)其它蛋白制品如激素等。（三）細胞工程發(fā)展前景分析細胞工程不僅可大量工業(yè)生產(chǎn)天然稀有的藥物，而且其產(chǎn)品具有高效性和對疾病鮮明的針對性。因而，細胞工程藥物的發(fā)展必將給制藥工業(yè)帶來一次革命性飛躍，在人類的醫(yī)療保健中發(fā)揮越來越重要的作用。作為現(xiàn)代生物技術(shù)之一的細胞工程技術(shù)在近半個世紀來突飛猛進，并已在醫(yī)藥領(lǐng)域取得了許多具有開創(chuàng)性的研究成果，如通過細胞融合技術(shù)形成的雜交瘤細胞生產(chǎn)的單克隆抗體已廣泛用于臨床治療，并顯示出獨特的療效，獲得了很好的社會和經(jīng)濟效益。隨著細胞工程技術(shù)研究的不斷深入，它的前景及其產(chǎn)生的影響將會日益地顯示出來。

第四節(jié)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢一、現(xiàn)代生物醫(yī)藥異軍突起，成為地區(qū)先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)近30年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計劃等重大技術(shù)相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)治療方面廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。早在2002年，就已有300多種已進入最后階段的臨床試驗。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長。近年來，全球生物產(chǎn)業(yè)銷售額幾乎每五年翻一番，增長速度是世界經(jīng)濟平均增長率的近10倍。預(yù)計到2020年，生物經(jīng)濟的規(guī)模有望達15萬億美元，超過以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的信息經(jīng)濟，成為世界上增長最快的經(jīng)濟領(lǐng)域。從生物醫(yī)藥細分領(lǐng)域來看，近年來在化學(xué)藥和中藥不能有效治療的疾病領(lǐng)域發(fā)病率有所升高，生物技術(shù)藥物的重要性得到越來越多的重視。生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)具有較強的市場潛力，將成為今后生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要推動力。目前世界藥物銷售額前三十名中有三分之一是生物技術(shù)藥物，生物技術(shù)藥物的銷售額占世界醫(yī)藥市場的比重約為17%，此外，全球免疫類藥物總銷售額的79%、腫瘤類藥物銷售總額的35%都是生物技術(shù)藥物。二、中國對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求分析未來幾年，我國面臨日益嚴峻的人口增長和老齡化趨勢，健康保障需求不斷增長。人民群眾生活水平不斷提高，對健康、綠色食品、優(yōu)質(zhì)環(huán)境將提出更高要求。隨著經(jīng)濟發(fā)展，我國面臨資源短缺和環(huán)境惡化等嚴峻形勢，建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會，使得生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展處于愈加重要的地位。應(yīng)對社會老齡化，保障人口健康，發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)的必然選擇。我國的醫(yī)療健康支出——包括藥物、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院、制藥與保險——占據(jù)不到6%的GDP，與美國18%、英國12%、印度8.9%、巴西9%的占比水平相比，中國衛(wèi)生支出水平提高的空間還很大，4年內(nèi)有望增長至占GDP的10%，為未來的高速增長提供了充足的余地。目前中國醫(yī)藥龍頭企業(yè)年銷售額維持在百億元左右，與全球醫(yī)藥巨頭400億～500億美元的業(yè)績相比差距甚遠。因此，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比還不夠成熟，有較大的上升空間。三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展模式顯著在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導(dǎo)，許多發(fā)達國家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。其中硅谷生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員占美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員的一半以上，銷售收入占美國生物產(chǎn)業(yè)的57%，R&D投入占59%，其銷售額每年以近40%的速度增長。除美國外，英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術(shù)示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務(wù)等在內(nèi)的大量機構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機會和大部分產(chǎn)值。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強產(chǎn)業(yè)競爭力作出了重要貢獻。四、生物醫(yī)藥研發(fā)是區(qū)域和企業(yè)競爭的重點領(lǐng)域由于不少重量級產(chǎn)品的帶動，抗生素的需求仍呈現(xiàn)增長態(tài)勢，總體上講，未來10年傳統(tǒng)化學(xué)藥物市場依然龐大，約占整個醫(yī)藥市場的70%左右。由于生物技術(shù)的迅猛發(fā)展、人們醫(yī)藥消費結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學(xué)藥品在藥物市場中的統(tǒng)治地位正受到嚴重挑戰(zhàn)，生物類新興藥物將在藥品市場中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發(fā)的重中之重，同時越來越多的高新技術(shù)和生物技術(shù)將應(yīng)用于天然藥材的種質(zhì)改良當中，天然藥物將獲得更為快速的增長。五、研發(fā)投入不斷增強，市場并購重組高潮迭起生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險、長周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進入和持續(xù)發(fā)展的條件。為應(yīng)對科技創(chuàng)新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢，各國際大型跨國醫(yī)藥企業(yè)爭相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上，對于純粹的生物技術(shù)公司，研發(fā)投入比重更大。為建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡(luò)，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術(shù)，生物技術(shù)公司之間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)之間在全球范圍內(nèi)的兼并重組非常活躍。全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的并購和重組熱潮，大大提高了發(fā)達國家及跨國公司搶占市場、壟斷技術(shù)、獲取超額利潤的能力。在全球范圍內(nèi)，更多資本開始向生物醫(yī)藥領(lǐng)域“狂奔”。2014年，全球藥企研發(fā)支出前25位企業(yè)累計投入1004.41億美元用于研發(fā)；全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域風(fēng)險投資、上市融資、并購重組總額達2248億美元，創(chuàng)歷史新高；醫(yī)療健康行業(yè)成為全球風(fēng)險投資最活躍的領(lǐng)域，年交易數(shù)量居各行業(yè)之首，交易金額排名第二。六、戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開發(fā)的成功模式新藥發(fā)現(xiàn)是一項整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投資巨大，風(fēng)險也很大，需要跨國制藥巨頭之間、生物技術(shù)公司和制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進行投資。據(jù)資料反映，被批準的生物技術(shù)藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。這種加強合作的趨勢主要表現(xiàn)在：一是戰(zhàn)略同盟促成生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)手中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)，這種模式成功促進了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。二是創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強的研究開發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實力的小型公司完成。CRO已經(jīng)成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)，正以其低成本、專業(yè)化和高效率的運作方式，受到生物技術(shù)及制藥公司的高度重視。七、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“追隨”到“引領(lǐng)”我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式加快實現(xiàn)從“追隨”“并肩”再到“引領(lǐng)”的根本性轉(zhuǎn)變，加快推進我國由醫(yī)藥大國向健康強國的轉(zhuǎn)變。主要任務(wù)：一是構(gòu)建效率高、效益好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，營造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展良好環(huán)境；二是以診斷試劑、新型疫苗、改造疫苗和特效藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化為突破口，有力提升新發(fā)突發(fā)重大傳染病防控能力；三是以抗體藥物為重點，加快創(chuàng)新性生物技術(shù)藥物的產(chǎn)業(yè)化，解決民生重大難題；四是積極布局產(chǎn)業(yè)前沿領(lǐng)域，重點發(fā)展合成生物學(xué)技術(shù)、生物三維打印等技術(shù)。生物醫(yī)學(xué)工程與生命健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)集中度大幅提升。形成企業(yè)主導(dǎo)、醫(yī)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品創(chuàng)新體系和新產(chǎn)品開發(fā)能力。產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平總體達到國際先進水平，規(guī)?；M入國際市場。生物制造產(chǎn)業(yè)圍繞“生物基精細化學(xué)品技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”和“重點生物基化學(xué)品和材料的技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”兩個戰(zhàn)略方向追趕，實現(xiàn)彎道超車。2020年總值達到1萬億-1.1萬億元的產(chǎn)值規(guī)模，10%-12%的化學(xué)和材料產(chǎn)品實現(xiàn)生物基制造，其中精細化學(xué)品中生物基產(chǎn)品替代率達到20%，產(chǎn)值9000億元（含傳統(tǒng)大宗發(fā)酵產(chǎn)品）。第五節(jié)2018-2022年生物醫(yī)藥發(fā)展前景預(yù)測一、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)