醫(yī)用電氣系統(tǒng) 實時自適應(yīng)放射治療用自適應(yīng)外照射放射治療系統(tǒng)的安全集成和操作指南 編制說明

11、任務(wù)來源2、制修訂背景的實施可根據(jù)患者解剖和/或生理的變化進(jìn)行修正,也可根據(jù)僅解決了長期以來不同分次治療間靶區(qū)運(yùn)動、病灶退縮變患者個性化精準(zhǔn)放療。該技術(shù)已經(jīng)在目前已經(jīng)在國內(nèi)外一目前國內(nèi)尚無有關(guān)自適應(yīng)放射治療技術(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。IECTR際電工委員會醫(yī)用電氣設(shè)備、軟件和系統(tǒng)技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量商或責(zé)任方的安全指南，這些制造商或責(zé)任方將AEBRS集成用于治療分次中移動剛術(shù)的安全設(shè)計和評價依據(jù)，推進(jìn)自適應(yīng)放射治療技3、工作過程1）已開展工作2022年~2023年，北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗研究中心）聯(lián)合部分產(chǎn)品制造商、科研機(jī)構(gòu)針對IECT系統(tǒng)的安全集成和操作指南》標(biāo)準(zhǔn)的修訂準(zhǔn)備工作，組織全體委員投票并公開征求備分技術(shù)委員會向國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會提出了本文件的立項申請，開展本文件的本文件的立項稿形成標(biāo)準(zhǔn)小組討論稿，并發(fā)給工作的相關(guān)單位進(jìn)行了溝通并征求小組討論稿的反饋意見，其中主要反饋意見由北技（綿陽）有限公司、瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司、中核粒子醫(yī)療科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、醫(yī)科達(dá)（北京）醫(yī)療器械有限公司等單位提出。上述單位相關(guān)人員針對小組討論稿通過會議、郵件、電話溝通等方式進(jìn)行了認(rèn)真詳盡的討論，就標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語和定義、第四和第五章等條款提出了建議，并形成主要修改稿和驗證工作方案，起草小組按上述討論的內(nèi)容對討論稿進(jìn)行32）下一步工作4、主要參加的單位本文件現(xiàn)階段主要參加并反饋意見的單位有北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京療器械貿(mào)易（北京）有限公司、中核粒子醫(yī)療科技有限公司、上海理工大學(xué)、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、醫(yī)科達(dá)（北京）醫(yī)療器械有限公司、北京大學(xué)第三醫(yī)院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司、中國人民解放本文件按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草，堅持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。本文件修改采用IEC6本文件給出了可用于治療分次中移動的剛性靶區(qū)的自適應(yīng)外照射放射治療系統(tǒng)商。本文件特別給出了以幫助確?；颊?、操作者、其他人員和附近敏感設(shè)備的安全集成和操作的指南。本文件包括用于治療分次中移動的剛性靶區(qū)AEBRS的參考模型4自適應(yīng)外照射放射治療系統(tǒng)的安全集成和操作指南》起草，文件類型由IEC技術(shù)報按照標(biāo)準(zhǔn)起草小組的工作計劃，驗證工作計劃主要由北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗研究中心）牽頭組織相關(guān)單位完成，具體方案是分成2~3組針對標(biāo)準(zhǔn)中所涉及技術(shù)指標(biāo)開展驗證試驗，形成驗證原始記錄及驗證報告。驗證內(nèi)容包括：包括用于治療分次中移動的剛性靶區(qū)AEBRS的參考模型和風(fēng)險分析中至少要考慮的危害。本文件主要技術(shù)內(nèi)容用于治療分次中運(yùn)動剛性靶區(qū)的集成需要考慮的設(shè)計要素指南、AEBRS專用指南、運(yùn)動協(xié)同功能的專用指南等。由于本文件為指導(dǎo)性文件，主要內(nèi)容為指導(dǎo)性技術(shù)內(nèi)容，因此在驗證過程針對上述條技術(shù)較為復(fù)雜，需要集成放射治療機(jī)、圖像引導(dǎo)設(shè)備、治療實施件等軟硬件聯(lián)合使用，實時監(jiān)測患者。本文件通過研究自適應(yīng)放理和臨床應(yīng)用情況，擬建立自適應(yīng)放射治療的自適應(yīng)放射治療技造商提供自適應(yīng)放射治療系統(tǒng)的安全集成和設(shè)計依據(jù)，推動自適本文件與IECTR62926：2019的5——關(guān)于規(guī)范性引用文件,本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技e)增加引用了修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.233代替IEC606f)增加引用了修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.244代替IEC60j)增加引用了修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.k)增加引用了修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.268代替IEC60601-2m)增加引用了GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求代替n)增加引用了YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程代替IEC與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)無沖突，無相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突。無重大分歧。建議作為國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件發(fā)布實施。八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦1)待上級標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布并正式出版后，全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會，對本文件組織宣貫，對象是生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用、科研、檢驗及大專院校等相關(guān)單位人員，以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的順利實施。2)實施日期確定的依據(jù)及理由：1、考慮到標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，需要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，從準(zhǔn)備宣貫材料到舉辦宣貫會，計劃在6個月內(nèi)開始；2、考慮到在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后檢驗機(jī)構(gòu)需要申請擴(kuò)項并獲取檢驗資質(zhì)的