《導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》

導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范

本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，幫助

審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途

等內(nèi)容，把握注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、

有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)

品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員注意其適宜性，密切關(guān)注

適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本規(guī)范僅作為注冊(cè)指導(dǎo)使用使用，不包括行政審批要求。但

是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于管理類別為Ⅱ類的導(dǎo)絲。適用于引導(dǎo)器械，進(jìn)

入泌尿系腔道或組織。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017

年第104號(hào)公告），管理類別為Ⅱ類，編碼為02-12-03項(xiàng)下用于

引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織的導(dǎo)絲類產(chǎn)品。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科

手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告》（2020年

-1-

第79號(hào)），可采用《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

總局2017年第104號(hào)公告）或發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通

用名稱，或以產(chǎn)品使用的材料特點(diǎn)和預(yù)期用途為依據(jù)命名。一般

采用“特征詞1+特征詞2+核心詞”的命名方法，特征詞一般不超

過3個(gè)。如果一個(gè)產(chǎn)品可用于多個(gè)使用部位，產(chǎn)品名稱可以不體

現(xiàn)使用部位，但產(chǎn)品適用范圍必須寫明使用部位。如命名術(shù)語(yǔ)表1

所示。

表1命名術(shù)語(yǔ)

術(shù)語(yǔ)類別術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。（也可具體描

核心詞導(dǎo)絲述，如：用于引導(dǎo)輸尿管支架或其他器械，進(jìn)

入輸尿管）

以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一

一次性使用無(wú)菌

次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。

特征詞1-使用和提供形式

可重復(fù)使用（缺?。┙?jīng)一定處理后可再次使用。

泌尿系腔道或組織

特征詞2-使用部位泌尿系腔道或組織專用使用部位

部位使用

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

導(dǎo)絲基本結(jié)構(gòu)為芯絲，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)可有繞絲或聚合物護(hù)套、

安全絲，可有涂層，可分不同的頭端結(jié)構(gòu)部分。

1.芯絲

通常由鎳鈦合金（NiTi）或不銹鋼等制成。芯絲呈圓柱形，

其尖端可呈錐形或者流線形變細(xì)。

2.繞絲或聚合物護(hù)套

-2-

繞絲：一般由不銹鋼材料制成，以螺旋狀纏繞，增加了導(dǎo)絲

的支撐力、操控性，但另一方面增加了導(dǎo)絲與腔道之間的摩擦力，

降低了導(dǎo)絲通過病變部位的能力。

聚合物護(hù)套：聚合物護(hù)套由一種或多種高分子材料制成，如

聚氨酯、聚四氟乙烯等，通常包裹/涂覆在芯絲外面，使導(dǎo)絲表面

變得更加光滑，減少了導(dǎo)絲與病變部位間的摩擦力，降低了通過

阻力。

3.安全絲

用于將導(dǎo)絲頭端脫落的可能性降到最低的附加金屬絲。

4.涂層

常見的涂層有親水涂層，疏水涂層。親水涂層材料通常為聚

乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PAM）等，疏水涂層材料通常

為聚四氟乙烯（PTFE）等。親水涂層在干燥狀態(tài)下為一薄層不光

滑物質(zhì)，遇水時(shí)吸引水分子，使導(dǎo)絲表面形成光滑凝膠狀，降低

了導(dǎo)絲的摩擦力，提高了導(dǎo)絲的推送性。疏水涂層排斥水分子，

使導(dǎo)絲表面呈蠟樣光滑，降低了導(dǎo)絲的摩擦力，提高了導(dǎo)絲的推

送性。

5.頭端結(jié)構(gòu)

頭端形狀有直頭、彎頭（頭端與導(dǎo)絲軸線彎曲成一定的角度）、

J形或其它不同頭端形狀設(shè)計(jì)（如球頭）。

-3-

1-芯絲2-繞絲

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖1

1-芯絲3-聚合物護(hù)套4-涂層

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖2

1-芯絲3-聚合物護(hù)套

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖3

4

1-芯絲2-繞絲4-涂層

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖4

-4-

1-芯絲2-繞絲3-聚合物護(hù)套

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖5

1-芯絲3-聚合物護(hù)套5-球形頭端

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖6

1-芯絲3-聚合物護(hù)套6-頭端彎曲

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖7

1-芯絲2-繞絲4-涂層7-安全絲

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖8

-5-

（三）產(chǎn)品工作原理

產(chǎn)品適用于非血管腔道介入診療的一次性使用導(dǎo)引器械，在

泌尿外科應(yīng)用（輸尿管鏡檢查術(shù)、輸尿管支架植入術(shù)、輸尿管導(dǎo)

管插入、經(jīng)皮腎穿刺、恥骨上導(dǎo)尿管的插入或更換等）中，利用

導(dǎo)絲的可操控性、支撐性等特點(diǎn)，通常借助內(nèi)窺鏡，用作各種腔

內(nèi)泌尿器械和導(dǎo)管（比如，輸尿管腎盂鏡、輸尿管導(dǎo)管、輸尿管

支架管、腎造瘺導(dǎo)管和恥骨上導(dǎo)尿管等）進(jìn)入人體泌尿系腔道或

組織的引導(dǎo)器械。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)

療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》(2017年第187號(hào))。產(chǎn)品

使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為

不同的注冊(cè)單元。使用不同主體原材料的產(chǎn)品劃分為不同的注冊(cè)

單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、

GB18279.1-2015

確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則

GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

-6-

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的

GB/T19633.1-2015

要求

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要

GB/T19633.2-2015

求

YY0450.1-2020一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通

YY/T0466.1-2016

用要求

YY/T0586-2016醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法

YY/T0615.1-2007標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0681.1-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南

/中華人民共和國(guó)藥典四部（2020版）

表2中所列標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用以上標(biāo)準(zhǔn)中適用的標(biāo)準(zhǔn)，特殊需要

時(shí)也可以引用其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用

標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)

與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)

確?？梢酝ㄟ^對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，

-7-

以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中

的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接

引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要

求執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥

適用范圍：用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入泌尿系腔道或組織。制定適

用范圍時(shí)其描述內(nèi)容包括配合使用器械（如有）、使用部位、用途。

其描述根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并與臨

床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

導(dǎo)絲產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)符合YY/T0316-2016《醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少考慮表3中的主要危害，企業(yè)

還需根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企

業(yè)需采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

-8-

表3產(chǎn)品主要危害

危險(xiǎn)（源）的分類危險(xiǎn)（源）的形成因素可能的后果

生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、

粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；

產(chǎn)品原材料受到污染；產(chǎn)品帶菌、引起患者感

生物污染

滅菌操作不嚴(yán)格；染

生物學(xué)

包裝破損；

危害危

使用時(shí)操作不正規(guī)

險(xiǎn)（源）

殘留物過多；涂層溶劑殘留、金屬碎

生物不相容性

加工工藝控制不嚴(yán)格屑?xì)埩?/p>

再感染和(或)交標(biāo)識(shí)不清；

引起感染、交叉感染

叉感染未按使用要求一次性使用

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、臭氧/產(chǎn)品老化、無(wú)菌有效期

預(yù)訂的環(huán)境條件紫外線、有機(jī)溶劑）不符合要求縮短

儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到

環(huán)境危意外的機(jī)械破壞

性破壞保證

險(xiǎn)（源）

由于廢物和（或）

使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷造成環(huán)境污染或者細(xì)菌

醫(yī)療器械處置的

毀的交叉感染

污染

錯(cuò)誤使用

標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記儲(chǔ)存錯(cuò)誤

沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記

產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；操造成自然腔道損傷、穿

操作不熟練

作不熟練、操作失誤?？?/p>

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)

明，如：

(1)和醫(yī)療器械一操作不規(guī)范無(wú)法保證使用安全性，

與醫(yī)療

起使用的附件規(guī)包裝破損無(wú)法識(shí)別如導(dǎo)絲破裂、脫落、體

器械使

范不適當(dāng)；操作要點(diǎn)不突出內(nèi)殘留

用有關(guān)

(2)預(yù)先檢查規(guī)范

的危險(xiǎn)

不適當(dāng)

（源）

重復(fù)使用

對(duì)副作用的警告二次滅菌

對(duì)操作人員警示不足

不充分使用者出現(xiàn)過敏、刺激

反應(yīng)

對(duì)一次性使用醫(yī)

療器械很可能再交叉感染

造成重復(fù)使用

次使用的危害警破損、斷裂

告不適當(dāng)

超出有效期的產(chǎn)品被使

功能性對(duì)醫(yī)療器械壽命

用，造成細(xì)菌感染或因

失效、維終止缺少適當(dāng)?shù)臎]有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期

材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)

修和老決定

品性能不符合要求

9

危險(xiǎn)（源）的分類危險(xiǎn)（源）的形成因素可能的后果

化引起失去產(chǎn)品的完整

產(chǎn)品包裝破損達(dá)不到隔離要求無(wú)法保證使用安全性

的危險(xiǎn)性

不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)

（源）不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從

療器械的污染和/沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)

而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

或變質(zhì)）

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本條款給出導(dǎo)絲產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要

求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)

品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)要說(shuō)明理由。

企業(yè)編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的

結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，常見的導(dǎo)絲通用技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)

（包括但不限于此）：

1.外觀：清潔、無(wú)異物，不應(yīng)有表面缺陷和加工缺陷；

導(dǎo)絲頭端圓鈍等。

2.尺寸：明確關(guān)鍵尺寸項(xiàng)，如外徑、長(zhǎng)度等；給出產(chǎn)品

的示意圖。

3.導(dǎo)絲峰值拉力：對(duì)導(dǎo)絲上會(huì)導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處參

考YY0450.1-2020中8.6項(xiàng)制定導(dǎo)絲峰值拉力。

4.破裂試驗(yàn)：可參考YY0450.1-2020《一次性使用無(wú)菌

血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》。

對(duì)于超硬導(dǎo)絲（如僅用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中的J型導(dǎo)絲），

使用者端支撐性較強(qiáng)，該項(xiàng)可不適用。

5.彎曲試驗(yàn)：可參考YY0450.1-2020《一次性使用無(wú)菌

血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》。

10

對(duì)于硬質(zhì)導(dǎo)絲（如僅用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中的J型導(dǎo)絲），

使用者端支撐性較強(qiáng)，該項(xiàng)可不適用。

對(duì)于硬質(zhì)導(dǎo)絲（如僅用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中的J型導(dǎo)絲），

需補(bǔ)充剛性指標(biāo)的要求。如：導(dǎo)絲空載撓度小于35厘米。

6.射線可探測(cè)性：如適用，需制定相關(guān)要求。

7.化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研

究項(xiàng)目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、?/p>

金屬含量等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品需規(guī)

定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測(cè)試結(jié)果異

常時(shí)，建議對(duì)不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其化學(xué)性能

試驗(yàn)結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)

用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評(píng)價(jià),不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中

制定還原物質(zhì)要求。

8.產(chǎn)品無(wú)菌：如適用，需制定相關(guān)要求。

9.對(duì)于芯絲中與人體腔道有接觸的金屬部分，除滿足通

用要求外，技術(shù)指標(biāo)還包括耐腐蝕性。

10.根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定其他性能要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)

例

若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型

號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并

說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。組成材料、結(jié)構(gòu)、性能等具有

11

差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號(hào)，進(jìn)行差異性檢測(cè)。

例如：

1.導(dǎo)絲按不同規(guī)格劃分為不同的型號(hào)，需考慮不同規(guī)格

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

2.按頭端的形狀分為：直頭導(dǎo)絲、彎頭導(dǎo)絲。彎頭導(dǎo)絲

能代表直頭導(dǎo)絲產(chǎn)品的安全性和有效性，能夠覆蓋直頭導(dǎo)絲

的產(chǎn)品技術(shù)要求，則選擇彎頭導(dǎo)絲作為典型性樣品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝

需明確導(dǎo)絲產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，在工藝流程圖注明關(guān)鍵

工藝和特殊過程，并說(shuō)明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各

種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留

物等）的控制情況。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

生產(chǎn)場(chǎng)地的介紹與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文

件載明事項(xiàng)保持一致。若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，

需分別說(shuō)明每個(gè)場(chǎng)地的詳細(xì)情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1.對(duì)列入《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)）的非血管腔道導(dǎo)絲

產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號(hào)）、主體結(jié)構(gòu)

與《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目

錄的通告》（2021年第71號(hào)）中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品存在

差異時(shí)，建議在符合臨床需求的生理解剖模型中開展模擬使

12

用對(duì)比驗(yàn)證，或其他科學(xué)的驗(yàn)證方法，以證明差異部分不影

響產(chǎn)品的安全性與有效性。

2.對(duì)于新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、新材料等不屬于

《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目

錄的通告》（2021年第71號(hào)）的產(chǎn)品，需按照《醫(yī)療器械注

冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《醫(yī)

療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家

衛(wèi)生健康委員會(huì)公告2022年第28號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)

原則的通告》（2021年第73號(hào)）等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定開展臨床

評(píng)價(jià)。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)

定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T

0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信

息的符號(hào)第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)包裝信息可

參考YY0450.1-2020《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第

1部分：導(dǎo)引器械》標(biāo)準(zhǔn)中適用部分。

說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料

及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的、夸大宣傳的相關(guān)描

述；儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

注意事項(xiàng)需包括以下內(nèi)容：

1.使用前首先閱讀說(shuō)明書，了解使用方法；

13

2.包裝如有破損、臟污、潮濕等異常情況禁止使用；

3.操作者需為專業(yè)人員；

4.一次性使用（如適用）；

5.產(chǎn)品需在有效期內(nèi)使用，超出有效期嚴(yán)禁使用；

6.本產(chǎn)品在使用過程中請(qǐng)勿隨意改變其結(jié)構(gòu)，如剪斷產(chǎn)

品后用于其他用途；

7.明確滅菌方式。

(十四)研究資料

需從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計(jì)、技術(shù)

特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅

菌工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少包含但不限于

以下內(nèi)容：

1.原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)

品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工

助劑等）的基本信息，如名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)、主要技術(shù)要求

等，列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息。原材料需具有穩(wěn)定

的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)

證明及外購(gòu)協(xié)議，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

明確列出包括涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著

色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)

構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。對(duì)于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分

段結(jié)構(gòu),逐層/逐段分別進(jìn)行描述。若產(chǎn)品組成材料為混合物，

建議明確各組分及其比例。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，提供該材料適用于

14

產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，提供該材料適合于人體使用

的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料、毒理學(xué)

分析、可瀝濾物分析及臨床應(yīng)用史等。

2.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指

標(biāo)可參考YY0450.1-2020《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔

件第1部分：導(dǎo)引器械》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以

確定。提供產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法確定依據(jù)，

對(duì)于自建方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。性能

研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型產(chǎn)品，研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量

需結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，同時(shí)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)和傷害情況確定樣本量，

并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。產(chǎn)品的性能研究不限于所列

舉項(xiàng)目，申請(qǐng)人根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究

項(xiàng)目，對(duì)于以下列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，說(shuō)明具體理

由。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及

質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

（1）設(shè)計(jì)特征

列明產(chǎn)品各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提供圖樣，

內(nèi)容需足夠詳盡。提交各部件功能與實(shí)現(xiàn)功能的工作原理、

途徑與技術(shù)指標(biāo)的制定依據(jù)與驗(yàn)證的詳細(xì)描述。如產(chǎn)品具有

特殊結(jié)構(gòu)、組件、功能等，提供相應(yīng)結(jié)構(gòu)特征、參數(shù)和性能

分析，以及針對(duì)性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的內(nèi)容。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證建議還包括對(duì)適用人群生理特點(diǎn)的分析，

以及針對(duì)性設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容。

產(chǎn)品在腔內(nèi)起到的作用有入路、到達(dá)病變、通過病變以

15

及輸送腔內(nèi)器具。根據(jù)這四部分作用，建議提供模擬使用性

能的驗(yàn)證文件，如推送性、支撐性、操控性、柔順性。與已

上市產(chǎn)品對(duì)比，材料、結(jié)構(gòu)、用途等都相同的，可以不做研

究。

（2）物理特性

有各部件外觀，尺寸（如外徑、長(zhǎng)度等），導(dǎo)絲的抗彎

曲性（硬質(zhì)導(dǎo)絲不適用）、抗破裂性（硬質(zhì)導(dǎo)絲不適用）、峰

值拉力（導(dǎo)絲上會(huì)導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處）、耐腐蝕性（對(duì)

于芯絲中與人體腔道有接觸的金屬部分）、射線可探測(cè)性等

指標(biāo)。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，需規(guī)定相關(guān)要求。

（3）化學(xué)性能要求

根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研

究項(xiàng)目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、?/p>

金屬含量等，如有不適用，請(qǐng)說(shuō)明原因，并提供相關(guān)研究資

料。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需對(duì)環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇（如

適用）殘留量進(jìn)行研究。

如材料配方中使用了已知的潛在毒性物質(zhì)，如特殊原材

料的化學(xué)添加物、粘合劑等物質(zhì)、增塑劑等，建議選擇相應(yīng)

物質(zhì)用量最大的使用型號(hào)，采用適宜浸提溶液，以及經(jīng)過方

法學(xué)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，檢測(cè)其溶出總量，并進(jìn)行人體使用安

全性評(píng)估，或提供相同材料配方的同類產(chǎn)品的安全使用支持

文件。

（4）其他性能要求

包括無(wú)菌要求及根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他

性能要求。

16

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)

和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或

豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的

評(píng)價(jià)。若開展生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，按照GB/T16886.1—2011

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)

與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒、皮內(nèi)刺激、致敏

性的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

4.滅菌工藝研究

明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），

無(wú)菌保證水平需達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如采用環(huán)氧

乙烷滅菌工藝，參照GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)

控制的要求》要求進(jìn)行研究，且明確殘留物要求及采取的處

理方法，并提供研究資料。當(dāng)使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械

中存在2-氯乙醇時(shí),也要規(guī)定2-氯乙醇的最大允許殘留量

（可參考GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7

部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中4.3.5.3項(xiàng)的要求），明確

采取的處理方法，并提供研究資料。如產(chǎn)品生產(chǎn)過程中沒有

含氯物質(zhì)(如含氯清洗劑等)，可不研究2-氯乙醇的殘留。

對(duì)于由終端用戶進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品明確推薦的滅菌工藝

（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期研究

有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證

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可采用實(shí)時(shí)老化或/和加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是

唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方

法，遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。建議以加速老化試驗(yàn)來(lái)

對(duì)產(chǎn)品效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)

對(duì)產(chǎn)品效期做進(jìn)一步的后續(xù)研究和確認(rèn)。加速老化中“室溫

或環(huán)境溫度（TRT）”建議設(shè)定為25℃±2℃，當(dāng)加速老化與

實(shí)時(shí)老化結(jié)果不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)老化結(jié)果為準(zhǔn)。加速老化研

究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T0681.1-2018《無(wú)菌醫(yī)療器械

包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)人提交在選擇恰當(dāng)?shù)?/p>

材料和包裝結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維

持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)注意：產(chǎn)

品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)

情況下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于在加速老化研究中可能

導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝

的有效期驗(yàn)證，以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸

儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如

GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、

無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T19633.2-2015《最

終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確

認(rèn)的要求》），提交產(chǎn)品的包裝完整性驗(yàn)證報(bào)告。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

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關(guān)注導(dǎo)絲產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用

性、準(zhǔn)確性；關(guān)注企業(yè)是否根據(jù)宣稱的特殊性能、技術(shù)特點(diǎn)

制定相關(guān)的性能指標(biāo)要求。

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書要求

關(guān)注說(shuō)明書是否有未經(jīng)驗(yàn)證的、夸大宣傳的相關(guān)描述。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

關(guān)注產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措

施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）注冊(cè)檢測(cè)的典型產(chǎn)品