2024年免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目標(biāo)3.產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱3.2產(chǎn)品規(guī)格3.3產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)對(duì)象4.3試驗(yàn)方法4.4試驗(yàn)時(shí)間5.研究數(shù)據(jù)和資料5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)管理5.3數(shù)據(jù)共享6.試驗(yàn)結(jié)果6.1結(jié)果分析方法6.2結(jié)果報(bào)告6.3結(jié)果審核7.保密條款7.1保密義務(wù)7.2保密范圍7.3保密期限8.權(quán)利與義務(wù)8.1甲方權(quán)利與義務(wù)8.2乙方權(quán)利與義務(wù)9.合作費(fèi)用及支付方式9.1合作費(fèi)用總額9.2費(fèi)用支付方式9.3費(fèi)用支付時(shí)間10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序12.合同生效12.1合同生效條件12.2合同生效時(shí)間13.合同變更13.1合同變更程序13.2合同變更通知14.其他約定14.1不可抗力條款14.2合同附件14.3合同解除后的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息甲方名稱：________________________甲方地址：________________________甲方法定代表人：____________________甲方聯(lián)系方式：____________________1.2乙方基本信息乙方名稱：________________________乙方地址：________________________乙方法定代表人：____________________乙方聯(lián)系方式：____________________2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱：2024年免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2項(xiàng)目背景項(xiàng)目背景：為推動(dòng)我國(guó)免疫細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展，提高免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性和有效性，甲方擬進(jìn)行一項(xiàng)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。2.3項(xiàng)目目標(biāo)項(xiàng)目目標(biāo)：通過(guò)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性和有效性，為產(chǎn)品上市提供臨床數(shù)據(jù)支持。3.產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱：________________________3.2產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格：________________________3.3產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：符合我國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4.2試驗(yàn)對(duì)象試驗(yàn)對(duì)象：年齡在1870歲之間，符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者。4.3試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法：按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行，包括產(chǎn)品給藥、隨訪觀察、數(shù)據(jù)收集等。5.研究數(shù)據(jù)和資料5.1數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集：包括患者的臨床資料、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、治療反應(yīng)等。5.2數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理：建立數(shù)據(jù)管理流程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.3數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)共享：試驗(yàn)結(jié)束后，甲方需向乙方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于后續(xù)分析。6.試驗(yàn)結(jié)果6.1結(jié)果分析方法結(jié)果分析方法：采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。6.2結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告：試驗(yàn)結(jié)束后，甲方需向乙方提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。6.3結(jié)果審核結(jié)果審核：乙方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，確保結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。8.權(quán)利與義務(wù)8.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方權(quán)利：按照合同約定獲得免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；要求乙方按照合同規(guī)定的時(shí)間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)；在試驗(yàn)結(jié)束后獲得乙方提交的試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。甲方義務(wù)：按照合同約定支付合作費(fèi)用；提供臨床試驗(yàn)所需的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品；保證提供的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；配合乙方完成臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作。8.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方權(quán)利：按照合同約定獲得臨床試驗(yàn)所需的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品；在試驗(yàn)結(jié)束后獲得甲方支付的報(bào)酬；要求甲方按照合同約定提供臨床試驗(yàn)所需的資料和條件。乙方義務(wù)：按照合同約定完成臨床試驗(yàn)；保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果。9.合作費(fèi)用及支付方式9.1合作費(fèi)用總額合作費(fèi)用總額：人民幣_(tái)_______________________元。9.2費(fèi)用支付方式費(fèi)用支付方式：甲方按照合同約定的時(shí)間和金額向乙方支付合作費(fèi)用。9.3費(fèi)用支付時(shí)間費(fèi)用支付時(shí)間：臨床試驗(yàn)開始前支付總額的20%，臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付剩余的80%。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式爭(zhēng)議解決方式：雙方友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交________________________仲裁委員會(huì)仲裁。10.2爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決程序：提交仲裁申請(qǐng)后，仲裁委員會(huì)將在收到申請(qǐng)之日起________________________個(gè)工作日內(nèi)組成仲裁庭，并通知雙方。11.合同解除11.1合同解除條件合同解除條件：任何一方違反合同約定，給對(duì)方造成重大損失，或出現(xiàn)不可抗力情況，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除合同。11.2合同解除程序合同解除程序：一方提出解除合同，應(yīng)書面通知對(duì)方，并說(shuō)明理由。對(duì)方應(yīng)在收到通知之日起________________________個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)。12.合同生效12.1合同生效條件合同生效條件：雙方簽字蓋章后，本合同自________________________日起生效。12.2合同生效時(shí)間合同生效時(shí)間：________________________年________________________月________________________日。13.合同變更13.1合同變更程序合同變更程序：任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽署書面變更協(xié)議。13.2合同變更通知合同變更通知：任何合同變更應(yīng)通過(guò)書面形式通知對(duì)方，并作為合同附件。14.其他約定14.1不可抗力條款不可抗力條款：因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行或履行困難的，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任。14.2合同附件合同附件：本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、費(fèi)用支付明細(xì)表等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念第三方是指在合同履行過(guò)程中，為了協(xié)助甲乙雙方完成合同目的而介入合同關(guān)系的獨(dú)立第三方。15.2第三方介入類型第三方介入類型包括但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)方、咨詢顧問(wèn)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。15.3第三方介入目的第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率、確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)、提供專業(yè)服務(wù)或監(jiān)督。16.第三方介入的責(zé)權(quán)利16.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)對(duì)其介入合同關(guān)系的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于：對(duì)其提供的服務(wù)或咨詢內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；對(duì)其行為造成的甲乙雙方損失承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.2第三方權(quán)利收取其提供服務(wù)的合理報(bào)酬；在合同履行過(guò)程中，根據(jù)合同約定享有相應(yīng)的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)。16.3第三方義務(wù)嚴(yán)格履行合同約定的服務(wù)內(nèi)容；保守合同雙方的商業(yè)秘密；按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成工作任務(wù)。17.甲乙雙方與第三方的關(guān)系17.1甲方與第三方的關(guān)系甲方與第三方的關(guān)系基于甲乙雙方簽訂的合同，甲方應(yīng)按照合同約定向第三方支付報(bào)酬，并監(jiān)督第三方的工作。17.2乙方與第三方的關(guān)系乙方與第三方的關(guān)系基于乙方向第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品，乙方應(yīng)確保第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同要求，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.第三方介入的額外條款18.1第三方介入程序第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)書面同意第三方的介入，并明確第三方的角色、責(zé)任和權(quán)利。18.2第三方介入的協(xié)議甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂獨(dú)立的協(xié)議，明確第三方的責(zé)任限額、保密條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。19.第三方責(zé)任限額19.1責(zé)任限額定義責(zé)任限額是指第三方因違反合同約定或因自身原因?qū)е录滓译p方損失時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。19.2責(zé)任限額確定第三方提供服務(wù)的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)；第三方服務(wù)的市場(chǎng)價(jià)值；甲乙雙方在合同中的預(yù)期利益。19.3責(zé)任限額條款責(zé)任限額的具體金額；責(zé)任限額的適用范圍；超過(guò)責(zé)任限額部分的賠償處理方式。20.第三方介入的變更和解除20.1變更程序若甲乙雙方需要變更第三方介入?yún)f(xié)議的內(nèi)容，應(yīng)書面通知第三方，并經(jīng)三方協(xié)商一致后，簽署書面變更協(xié)議。20.2解除程序若甲乙雙方或第三方需要解除第三方介入?yún)f(xié)議，應(yīng)書面通知其他方，并說(shuō)明理由。解除協(xié)議后，第三方應(yīng)按照協(xié)議約定處理相關(guān)事宜。21.第三方介入的爭(zhēng)議解決21.1爭(zhēng)議解決方式第三方介入?yún)f(xié)議中的爭(zhēng)議解決方式應(yīng)與甲乙雙方合同中的爭(zhēng)議解決方式保持一致。21.2爭(zhēng)議解決程序第三方介入?yún)f(xié)議中的爭(zhēng)議解決程序應(yīng)遵循甲乙雙方合同中的爭(zhēng)議解決程序。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)對(duì)象、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理等詳細(xì)內(nèi)容。說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)的核心文件，需由雙方共同制定，并經(jīng)第三方審核通過(guò)。2.附件二：臨床試驗(yàn)知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、參與者的權(quán)利等內(nèi)容的知情同意書。說(shuō)明：本附件需向所有參與試驗(yàn)的患者提供，并確?；颊叱浞至私庠囼?yàn)內(nèi)容。3.附件三：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表詳細(xì)要求：包括患者基本信息、臨床數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等內(nèi)容的記錄表。說(shuō)明：本附件用于記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中收集到的所有數(shù)據(jù)。4.附件四：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)概述、試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)論等內(nèi)容的報(bào)告。說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)結(jié)束后提交給甲方的最終報(bào)告。5.附件五：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：包括變更內(nèi)容、變更原因、變更生效時(shí)間等內(nèi)容的協(xié)議。說(shuō)明：本附件用于記錄合同履行過(guò)程中的任何變更。6.附件六：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方角色、責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等內(nèi)容的協(xié)議。說(shuō)明：本附件用于明確第三方在合同中的地位和責(zé)任。7.附件七：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等內(nèi)容的協(xié)議。說(shuō)明：本附件用于保護(hù)合同雙方的商業(yè)秘密。8.附件八：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決方式、爭(zhēng)議解決程序、爭(zhēng)議解決地點(diǎn)等內(nèi)容的協(xié)議。說(shuō)明：本附件用于明確爭(zhēng)議解決的相關(guān)事宜。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付合作費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間支付費(fèi)用，如未按時(shí)支付，應(yīng)向乙方支付違約金。示例說(shuō)明：若甲方未在約定支付日支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金按每日萬(wàn)分之五計(jì)算。2.違約行為：乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間完成臨床試驗(yàn)，如未按時(shí)完成，應(yīng)向甲方支付違約金。示例說(shuō)明：若乙方未在約定完成日完成臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金按每日萬(wàn)分之五計(jì)算。3.違約行為：第三方未履行合同義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)，如未履行，應(yīng)向甲乙雙方支付違約金。示例說(shuō)明：若第三方未按約定提供技術(shù)服務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方支付違約金，違約金按每日萬(wàn)分之五計(jì)算。4.違約行為：泄露商業(yè)秘密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方泄露商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說(shuō)明：若乙方泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失。5.違約行為：違反保密協(xié)議。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方違反保密協(xié)議，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說(shuō)明：若甲方違反保密協(xié)議，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失。全文完。2024年免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱2.2合同雙方地址2.3合同雙方聯(lián)系方式3.產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱3.2產(chǎn)品規(guī)格3.3產(chǎn)品批號(hào)4.試驗(yàn)?zāi)康?.1臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2臨床試驗(yàn)方法5.試驗(yàn)流程5.1簽署合同5.2倫理審批5.3受試者招募5.4藥物準(zhǔn)備5.5治療實(shí)施5.6數(shù)據(jù)收集5.7數(shù)據(jù)分析5.8結(jié)果報(bào)告6.試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)6.1試驗(yàn)者責(zé)任6.2倫理委員會(huì)責(zé)任6.3數(shù)據(jù)安全責(zé)任7.試驗(yàn)費(fèi)用7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用支付時(shí)間8.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)8.4責(zé)任認(rèn)定9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用10.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密10.1數(shù)據(jù)保護(hù)10.2保密條款11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.合同生效與修改14.1合同生效條件14.2合同修改程序第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義a.免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品：指通過(guò)分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增、修飾等工藝，制備出的具有特定生物學(xué)功能的免疫細(xì)胞，用于治療疾病的產(chǎn)品。b.臨床試驗(yàn)：指在人體（患者）中，為了評(píng)價(jià)藥物或醫(yī)療器械的安全性和有效性，而進(jìn)行的系統(tǒng)研究。c.倫理審批：指在臨床試驗(yàn)開始前，由倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，以確保試驗(yàn)符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)的要求。1.2術(shù)語(yǔ)解釋a.受試者：指自愿參與臨床試驗(yàn)的人體（患者）。b.數(shù)據(jù)：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中收集到的所有信息，包括病歷資料、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果等。2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱a.甲方：某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)公司b.乙方：某醫(yī)院2.2合同雙方地址a.甲方地址：省市區(qū)路號(hào)b.乙方地址：省市區(qū)路號(hào)2.3合同雙方聯(lián)系方式a.甲方聯(lián)系人：b.甲方聯(lián)系電話：138xxxx5678c.乙方聯(lián)系人：d.乙方聯(lián)系電話：139xxxx56783.產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱：某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品3.2產(chǎn)品規(guī)格：100ml/瓶3.3產(chǎn)品批號(hào)：202401014.試驗(yàn)?zāi)康?.1臨床試驗(yàn)?zāi)康腶.評(píng)估某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品在人體（患者）中的安全性。b.評(píng)估某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品在人體（患者）中的有效性。4.2臨床試驗(yàn)方法a.采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。b.試驗(yàn)分為治療組和安慰劑組，每組納入受試者30例。5.試驗(yàn)流程5.1簽署合同：甲方與乙方簽訂本合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。5.2倫理審批：乙方將臨床試驗(yàn)方案提交倫理委員會(huì)審批，獲得倫理審批意見。5.3受試者招募：乙方在倫理審批通過(guò)后，開始招募符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者。5.4藥物準(zhǔn)備：甲方按照臨床試驗(yàn)方案，制備某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，并提交乙方。5.5治療實(shí)施：乙方按照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)受試者進(jìn)行分組、給藥、隨訪等治療措施。5.6數(shù)據(jù)收集：乙方在治療過(guò)程中，收集受試者的病歷資料、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果等數(shù)據(jù)。5.7數(shù)據(jù)分析：乙方對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出結(jié)論。5.8結(jié)果報(bào)告：乙方將臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告甲方，并提交相關(guān)監(jiān)管部門。6.試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)6.1試驗(yàn)者責(zé)任a.甲方負(fù)責(zé)提供某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。b.乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，確保試驗(yàn)過(guò)程符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)的要求。6.2倫理委員會(huì)責(zé)任a.倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)的要求。6.3數(shù)據(jù)安全責(zé)任a.乙方負(fù)責(zé)對(duì)受試者的數(shù)據(jù)保密，確保數(shù)據(jù)安全。7.試驗(yàn)費(fèi)用7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：人民幣100萬(wàn)元整。7.2費(fèi)用支付方式a.甲方在簽署合同后支付人民幣50萬(wàn)元作為預(yù)付款。b.乙方在試驗(yàn)結(jié)束后支付剩余的50萬(wàn)元。7.3費(fèi)用支付時(shí)間a.預(yù)付款在簽署合同后的10個(gè)工作日內(nèi)支付。b.剩余費(fèi)用在試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)支付。8.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別a.產(chǎn)品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)：乙方需對(duì)受試者進(jìn)行密切觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告產(chǎn)品不良反應(yīng)。b.數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)：乙方需采取必要措施確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估a.甲方需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保臨床試驗(yàn)的安全性。b.乙方需對(duì)受試者進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)告知，獲得受試者的知情同意。8.3風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)a.甲方承擔(dān)因產(chǎn)品本身導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。b.乙方承擔(dān)因臨床試驗(yàn)過(guò)程導(dǎo)致的受試者風(fēng)險(xiǎn)。8.4責(zé)任認(rèn)定a.如發(fā)生產(chǎn)品不良反應(yīng)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。b.如因乙方操作不當(dāng)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬a.某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。b.臨床試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)和成果，未經(jīng)雙方同意，不得對(duì)外公開。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用a.甲方授權(quán)乙方在臨床試驗(yàn)中使用某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。b.乙方不得擅自復(fù)制、轉(zhuǎn)讓、許可或以其他方式處置某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。10.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密10.1數(shù)據(jù)保護(hù)a.乙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)受試者的個(gè)人信息和數(shù)據(jù)。b.未經(jīng)受試者同意，乙方不得向任何第三方泄露受試者的個(gè)人信息和數(shù)據(jù)。10.2保密條款a.雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的信息負(fù)有保密義務(wù)。b.保密期限自合同簽訂之日起至本合同終止后5年。11.合同解除與終止11.1合同解除條件a.雙方協(xié)商一致解除合同。b.一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。11.2合同終止條件a.臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)。b.雙方約定的其他終止條件成立。12.違約責(zé)任12.1違約行為a.甲方未按時(shí)提供某免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。b.乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)。12.2違約責(zé)任a.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金、賠償損失等。b.違約金最高不超過(guò)合同總額的10%。13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式a.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。b.協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)a.本合同爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。14.合同生效與修改14.1合同生效條件a.雙方簽字蓋章。b.倫理委員會(huì)審批通過(guò)。14.2合同修改程序a.雙方協(xié)商一致。b.修改后的合同作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方概念a.本合同中的第三方是指除甲乙雙方之外的任何自然人、法人或其他組織。b.第三方包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理方、倫理委員會(huì)等。1.2第三方范圍a.第三方介入合同的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析、產(chǎn)品供應(yīng)與配送、倫理審查等。2.第三方責(zé)任與義務(wù)2.1第三方責(zé)任a.第三方應(yīng)根據(jù)本合同及其相關(guān)法律法規(guī)的要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。b.第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.2第三方義務(wù)a.第三方應(yīng)配合甲乙雙方完成臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)任務(wù)。b.第三方應(yīng)遵守保密條款，不得泄露合同內(nèi)容和相關(guān)保密信息。3.第三方介入的審批程序3.1第三方介入的審批a.甲方或乙方在引入第三方前，應(yīng)書面通知對(duì)方，并取得對(duì)方的同意。b.第三方介入的同意需經(jīng)甲乙雙方共同簽署書面協(xié)議。3.2第三方資質(zhì)審查a.甲乙雙方有權(quán)對(duì)第三方進(jìn)行資質(zhì)審查，確保其符合合同要求。b.第三方需提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，經(jīng)甲乙雙方審核通過(guò)。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限制a.第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，不得超過(guò)合同總額的20%。b.第三方的責(zé)任限額不包括因甲乙雙方故意或重大過(guò)失造成的損失。4.2責(zé)任限額計(jì)算a.第三方責(zé)任限額的計(jì)算基于第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品的價(jià)值。b.第三方責(zé)任限額的調(diào)整需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。5.第三方與其他各方的劃分5.1第三方與甲方的關(guān)系a.第三方與甲方之間的關(guān)系由雙方另行簽訂協(xié)議確定。b.甲方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。5.2第三方與乙方的關(guān)系a.第三方與乙方之間的關(guān)系由雙方另行簽訂協(xié)議確定。b.乙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。5.3第三方與其他受試者或相關(guān)方的關(guān)系a.第三方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。b.第三方應(yīng)尊重受試者的隱私權(quán)和知情同意權(quán)。6.第三方介入后的合同修改6.1合同修改a.第三方介入后，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)本合同進(jìn)行修改。b.修改后的合同作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。6.2修改程序a.合同修改需經(jīng)甲乙雙方和第三方共同簽署書面協(xié)議。b.合同修改的生效需滿足合同約定的生效條件。7.第三方介入的終止7.1第三方介入的終止條件a.第三方完成其在本合同項(xiàng)下的任務(wù)。b.雙方協(xié)商一致終止第三方介入。c.發(fā)生合同約定的其他終止條件。