JJF(蘇)-超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范_第1頁(yè)
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JJF(蘇)**-2022PAGE江蘇省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF(蘇)XX-20XX超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforUltrasonicsurgerysystem(報(bào)批稿)20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(蘇)JJF(蘇)XX-20XXCalibrationSpecificationforUltrasonicsurgerysystem本規(guī)范經(jīng)江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局于20XX年XX月XX日批準(zhǔn),并自20XX年XX月XX日起施行。歸口單位:江蘇省醫(yī)學(xué)計(jì)量專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì)主要起草單位:江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院參加起草單位:鹽城市計(jì)量測(cè)試所江蘇省人民醫(yī)院本規(guī)范委托江蘇省醫(yī)學(xué)計(jì)量專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人:李明明(江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院)姚紹衛(wèi)(南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院)馬百樂(lè)(江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院)許旭東(江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院)本規(guī)范參與起草人:范美芹(鹽城市計(jì)量測(cè)試所)趙莉(江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院)崔志剛(江蘇省人民醫(yī)院)II

目錄引言 21范圍 12引用文件 13術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 13.1術(shù)語(yǔ) 13.1.2激勵(lì)頻率drivefrequency 13.1.3最大電功率maximumelectricalpower 13.1.4導(dǎo)出的輸出聲功率derivedoutputacousticpower 13.1.5尖端主振幅primarytipvibrationexcursion 13.1.6靜態(tài)(空載)電功率quiescentelectricalpower 23.1.7基準(zhǔn)尖端主振幅referenceprimarytipvibrationexcursion 23.1.8尖端橫向振幅secondarytipvibrationexcursion 23.1.9尖端振動(dòng)頻率tipvibrationfrequency 23.2計(jì)量單位 23.2.1振幅的單位及符號(hào) 23.2.2振動(dòng)頻率的單位及符號(hào) 23.2.3電功率的單位及符號(hào) 23.2.4導(dǎo)出的輸出聲功率的單位及符號(hào) 24概述 25計(jì)量特性 35.1尖端主振幅 35.2尖端橫向振幅 35.3激勵(lì)頻率 35.4尖端振動(dòng)頻率 35.5導(dǎo)出的輸出聲功率 35.6靜態(tài)(空載)電功率 35.7最大電功率 35.8正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 36校準(zhǔn)條件 46.1環(huán)境條件 47校準(zhǔn)項(xiàng)目和方法 48校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 109復(fù)校時(shí)間間隔 10附錄A測(cè)量不確定度評(píng)定示例 11附錄B校準(zhǔn)原始記錄格式 12附錄C 超聲手術(shù)系統(tǒng)靜態(tài)(空載)電功率校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定方法 13

引言本規(guī)范依據(jù)JJF1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》編寫(xiě),相關(guān)術(shù)語(yǔ)及測(cè)量不確定度評(píng)定遵循JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和JJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》兩個(gè)文件。本規(guī)范為首次發(fā)布。 PAGE14

超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于超聲手術(shù)系統(tǒng)和超聲手術(shù)設(shè)備的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:通用安全要求YY/T0644-2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布IEC60500:1974IEC標(biāo)準(zhǔn)水聽(tīng)器IEC61205:1993超聲齒科除垢系統(tǒng)輸出特性的測(cè)量和公布凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1術(shù)語(yǔ)3.1.1治療頭尖端(應(yīng)用部分)applicatortip(appliedpart)外科手術(shù)系統(tǒng)與人體組織直接接觸的部分。3.1.2激勵(lì)頻率drivefrequency激勵(lì)電壓或電流的平均頻率。用fd表示。3.1.3最大電功率maximumelectricalpower當(dāng)治療頭尖端的負(fù)載從靜態(tài)(即空載狀態(tài),下同)開(kāi)始逐步增大時(shí),超聲手持部件的峰值輸入電功率。用Pmax 表示。3.1.4導(dǎo)出的輸出聲功率derivedoutputacousticpower依據(jù)水聽(tīng)器法的測(cè)量結(jié)果導(dǎo)出的治療頭尖端向水中發(fā)射的聲功率。用Pad表示。3.1.5尖端主振幅primarytipvibrationexcursion治療頭尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移,測(cè)量點(diǎn)位于治療頭尖端相距自由端(末端)不超過(guò)1mm處。用Sp表示。3.1.6靜態(tài)(空載)電功率quiescentelectricalpower對(duì)給定的尖端主振幅,治療頭尖端無(wú)負(fù)載時(shí),輸入到超聲手持部件的(峰值)電功率。用Pq表示。3.1.7基準(zhǔn)尖端主振幅referenceprimarytipvibrationexcursion對(duì)于測(cè)量的治療頭尖端和手持部件的組合,最大的尖端主振幅。用Spr表示。3.1.8尖端橫向振幅secondarytipvibrationexcursion在垂直于尖端主振幅方向并且對(duì)應(yīng)于次最大運(yùn)動(dòng)分量,治療頭尖端的峰值位移,測(cè)量點(diǎn)位于治療頭尖端,靠近其自由端(末端)不超過(guò)1mm。用Ss表示。3.1.9尖端振動(dòng)頻率tipvibrationfrequency治療頭尖端振蕩的基頻。用fr表示。3.2計(jì)量單位3.2.1振幅的單位及符號(hào) 計(jì)量單位:微米;符號(hào):μm。3.2.2振動(dòng)頻率的單位及符號(hào) 計(jì)量單位:千赫茲,符號(hào):kHz。3.2.3電功率的單位及符號(hào) 計(jì)量單位:瓦,符號(hào):W。3.2.4導(dǎo)出的輸出聲功率的單位及符號(hào) 計(jì)量單位:毫瓦,符號(hào):mW。4概述超聲手術(shù)系統(tǒng)是采用超聲對(duì)軟組織進(jìn)行止血切開(kāi)和凝固的一種外科手術(shù)裝置,其原理是利用電致伸縮效應(yīng)或磁致伸縮效應(yīng),將超聲電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能,通過(guò)變幅桿的放大和耦合作用,推動(dòng)刀頭工作并向人體局部組織輻射能量,代替普通手術(shù)刀來(lái)切除人體的病變組織或器官,以達(dá)到手術(shù)治療的目的,亦稱(chēng)超聲手術(shù)刀、超聲外科手術(shù)系統(tǒng)。超聲外科手術(shù)系統(tǒng)主要由兩部分組成,即超聲電源及超聲振動(dòng)系統(tǒng)。而超聲振動(dòng)系統(tǒng)包含三個(gè)組成部分:超聲換能器、聚能器和超聲手持治療頭。5計(jì)量特性5.1尖端主振幅最大允許誤差±10%。5.2尖端橫向振幅最大允許誤差±10%。5.3激勵(lì)頻率最大允許誤差±2%。5.4尖端振動(dòng)頻率 最大允許誤差±2%。5.5導(dǎo)出的輸出聲功率 最大允許誤差±20%。5.6靜態(tài)(空載)電功率 最大允許誤差±10%。5.7最大電功率 最大允許誤差±10%。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(10~30)℃;6.1.2相對(duì)濕度:≤85%;6.1.3大氣壓力:85kPa~106kPa;6.1.4電源電壓及頻率:AC(220±22)V,(50±1)Hz;6.1.5其他:被檢儀器應(yīng)遠(yuǎn)離振動(dòng)、電磁干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備6.2.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器a)超聲刀頭振幅檢測(cè)儀振幅:最大允許誤差≤10μm。b)超聲功率計(jì)超聲功率最大允許誤差±5%。c)非接觸式高頻測(cè)振儀頻譜范圍8kHz~100kHz,動(dòng)態(tài)范圍不小于0.5μm~100μm。6.2.2其他設(shè)備a)光學(xué)顯微鏡放大倍數(shù)為60倍至200倍,校準(zhǔn)刻度至少要有400μm滿(mǎn)刻度。b)示波器基準(zhǔn)確度為±2%,垂直偏轉(zhuǎn)放大器準(zhǔn)確度為±2%。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和方法7.1外觀和標(biāo)識(shí)超聲手術(shù)系統(tǒng)的面板、顯示窗應(yīng)無(wú)破損或其它影響正常工作及讀數(shù)的機(jī)械損傷。各按鍵、旋鈕在規(guī)定的狀態(tài)應(yīng)具有相應(yīng)的功能。附件應(yīng)齊全,各連接部件應(yīng)無(wú)破損,各傳感器應(yīng)在相應(yīng)的位置上。超聲手術(shù)系統(tǒng)在相應(yīng)的位置應(yīng)有銘牌,銘牌上應(yīng)有制造廠名及地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期及型號(hào)、出廠序列號(hào)等信息。7.2尖端主振幅7.2.1光學(xué)顯微鏡法顯微鏡聚焦在距治療頭尖端1.0mm范圍內(nèi)的某一末端上,并用光束照亮。當(dāng)設(shè)備工作時(shí),該點(diǎn)的軌跡是一條直線(xiàn)。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對(duì)方位使直線(xiàn)為最長(zhǎng)。該線(xiàn)的長(zhǎng)度等于尖端主振幅,應(yīng)采用準(zhǔn)確度優(yōu)于±10%,校準(zhǔn)過(guò)標(biāo)度的目鏡或測(cè)微儀測(cè)量。若同時(shí)存在橫向振動(dòng),則治療頭上的點(diǎn)描繪的是橢圓的軌跡,此時(shí)應(yīng)測(cè)量橢圓的長(zhǎng)軸長(zhǎng)度(見(jiàn)圖1)。7.2.2激光測(cè)振儀法激光測(cè)振儀的輸出波束光斑尺寸應(yīng)足夠小,使其能聚焦在治療頭尖端的末端上,波束應(yīng)直接平行于尖端振動(dòng)的縱軸,即與所測(cè)的尖端振幅的方向成一線(xiàn)。測(cè)振儀控制組件的輸出在激光測(cè)振儀制造商規(guī)定的儀器上顯示和記錄。7.2.3反饋電壓法對(duì)具有直接耦合到機(jī)械尖端幅度的反饋系統(tǒng)的裝置,反饋電壓與尖端主振幅成正比。對(duì)于特定組合的超聲手持部件和治療頭,應(yīng)采用7.2.1的光學(xué)顯微鏡法根據(jù)尖端的振幅來(lái)校準(zhǔn)反饋電壓。根據(jù)7.2.1進(jìn)行光學(xué)測(cè)量時(shí),用時(shí)基準(zhǔn)確度為±2%、垂直偏轉(zhuǎn)放大器準(zhǔn)確度為±2%的示波器顯示反饋電壓。一旦校準(zhǔn)完畢,則只需觀察反饋電壓就可得到尖端的振幅。圖1尖端主振動(dòng)偏移和次級(jí)振動(dòng)偏移的測(cè)量7.3尖端橫向振幅方法如7.2.2所述,但在監(jiān)測(cè)橢圓短軸的長(zhǎng)度時(shí),治療頭尖端應(yīng)首先繞其主振動(dòng)軸旋轉(zhuǎn),測(cè)得的橢圓短軸的最大長(zhǎng)度作為尖端橫向振幅(見(jiàn)圖1)。7.4激勵(lì)頻率7.4.1頻率計(jì)法應(yīng)使用頻率計(jì)來(lái)確定作用在超聲手持部件上的激勵(lì)電壓或電流的頻率。信號(hào)的獲取有兩種可供選擇方式:一種是將合適的屏蔽電纜直接連接在制造商規(guī)定的電路負(fù)載上,另一種是在超聲手持部件上纏繞線(xiàn)圈,再將感應(yīng)信號(hào)反饋送至頻率計(jì)。7.4.2頻譜分析儀法應(yīng)使用頻率范圍不小于10kHz~100kHz的頻譜分析儀來(lái)確定激勵(lì)電壓或電流的頻率。信號(hào)的獲取方式應(yīng)按制造商規(guī)定的負(fù)載與電路連接。7.5尖端振動(dòng)頻率7.5.1測(cè)振儀法應(yīng)使用非接觸式測(cè)振儀來(lái)獲得治療頭尖端振蕩的頻率,用電子頻率計(jì)、頻譜分析儀或校準(zhǔn)時(shí)基的示波器來(lái)測(cè)量測(cè)振儀的輸出信號(hào)。7.5.2水聽(tīng)器法用符合IEC60500的水聽(tīng)器來(lái)測(cè)量治療頭尖端輻射聲壓的頻率。水聽(tīng)器應(yīng)置于距治療頭尖端30mm~100mm距離范圍,以減小非線(xiàn)性傳播的影響。用電子頻率計(jì)、頻譜分析儀或已校準(zhǔn)時(shí)基的示波器來(lái)測(cè)量水聽(tīng)器輸出的頻率。7.6導(dǎo)出的輸出聲功率本方法基于采用校準(zhǔn)的水聽(tīng)器,測(cè)定導(dǎo)出的輸出聲功率的不確定度應(yīng)在20%范圍內(nèi)。由于該方法作為一個(gè)基于單元水聽(tīng)器,和在離治療頭尖端單一距離處測(cè)量的方法,就得選擇排除積分聲壓場(chǎng)的理想要求并要避免空化遮擋的可能性。符合IEC60500的水聽(tīng)器在距治療頭尖端已知距離處測(cè)量聲壓,然后使用單極或偶極模型(見(jiàn)下文),可對(duì)任何尖端振幅計(jì)算出導(dǎo)出的輸出聲功率數(shù)值。治療頭的定位應(yīng)使得尖端主振幅的對(duì)稱(chēng)軸與水聽(tīng)器導(dǎo)軌的平面幾何軸線(xiàn)相重合。 對(duì)于在尖端主振幅方向上作往復(fù)運(yùn)動(dòng)的、起聲源作用的治療頭尖端(比聲媒質(zhì)中波長(zhǎng)更?。?,可將其視為單極聲源。一般情況下,超聲手術(shù)裝置均深深地浸入水槽中,則導(dǎo)出的輸出聲功率由式(1)計(jì)算:(1) 式中: r——治療頭尖端與水聽(tīng)器之間的距離;p(r)——在r處測(cè)得的聲壓幅度; ρ——測(cè)量媒質(zhì)的密度; c——媒質(zhì)中的聲速。 注:若根據(jù)有效值聲壓Prms確定聲壓,則在上式中用2Prms2替代|然而,許多裝置設(shè)計(jì)的治療頭尖端是與組織接觸的,而治療頭的其他部分位于體外。對(duì)這類(lèi)裝置其治療頭尖端的定位應(yīng)使其近似有水中1/4波長(zhǎng)的長(zhǎng)度浸入水中。對(duì)于這一特殊情況(不管是為了測(cè)量的方便還是為了不迭加由不與組織接觸的手持部件輻射的能量),就從水/空氣界面反射出單極源。這樣產(chǎn)生的有效的輔助單極源正好與單極尖端源成180°相位關(guān)系,因此,這一組合正好構(gòu)成偶極源。對(duì)于這種情況,在治療頭尖端近似有1/4波長(zhǎng)的長(zhǎng)度浸入水中,則導(dǎo)出的輸出聲功率由式(2)給出:(2)式中:r——治療頭尖端與水聽(tīng)器之間的距離。水聽(tīng)器應(yīng)符合IEC60500的要求,從尖端軸與水表面交點(diǎn)一個(gè)確定的距離處測(cè)量聲壓(見(jiàn)圖2)。然后使用上述的偶極源模型,可以計(jì)算所要求的任何尖端振幅的導(dǎo)出的輸出聲功率。圖2主聲輸出面積的示例7.7靜態(tài)(空載)電功率將尖端主振幅設(shè)定到其最大的水平,然后使用為超聲應(yīng)用設(shè)計(jì)的具有相位修正的瓦特計(jì),直接測(cè)量輸入超聲手持部件的電功率,要求最大允許誤差±10%。7.8最大電功率將尖端主振幅設(shè)定于最大值,然后,使用為超聲應(yīng)用設(shè)計(jì)的已作相位修正的電功率計(jì),直接測(cè)量輸入超聲手持部件的電功率,要求其最大允許誤差±5%。在水槽中,尖端主振幅方向上加上模擬外科的尖端負(fù)載,加載應(yīng)使用不會(huì)損壞治療頭尖端的材料,如開(kāi)孔泡沫塑料或其他含水的介質(zhì)。加載材料的密度應(yīng)足以驅(qū)使輸入超聲手持部件的電功率達(dá)到最大值并降低基準(zhǔn)尖端主振幅。隨著負(fù)載的增大測(cè)量電激勵(lì)功率,并注意最大功率值正好出現(xiàn)在尖端主振幅從其最大幅值開(kāi)始減小之前。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的超聲手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書(shū),校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式見(jiàn)附錄B。除上述校準(zhǔn)結(jié)果信息外,校準(zhǔn)證書(shū)至少還應(yīng)包括以下信息:a)標(biāo)題,如“校準(zhǔn)證書(shū)”或“校準(zhǔn)報(bào)告”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn);d)證書(shū)或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí);e)送校單位的名稱(chēng)和地址;f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí),應(yīng)說(shuō)明被校對(duì)象的接受日期;h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí),應(yīng)對(duì)抽樣程序進(jìn)行說(shuō)明;i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱(chēng)及代號(hào);j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性說(shuō)明;k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;l)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明;m)校準(zhǔn)證書(shū)或報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí),以及簽發(fā)日期;n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明;o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書(shū)或報(bào)告的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所決定,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔,建議不超過(guò)1年。如果對(duì)儀器的檢測(cè)數(shù)據(jù)有懷疑或儀器更換主要部件及修理后,應(yīng)對(duì)儀器重新校準(zhǔn)。

附錄A測(cè)量不確定度評(píng)定示例超聲手術(shù)系統(tǒng)原始記錄委托方聯(lián)系人檢/校日期地址電話(huà)郵編器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格設(shè)備編號(hào)制造廠出廠編號(hào)準(zhǔn)確度等級(jí)地點(diǎn):□本所實(shí)驗(yàn)室□現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室室溫℃濕度%RH其它依據(jù):序號(hào)項(xiàng)目名稱(chēng)技術(shù)指標(biāo)及允差實(shí)測(cè)結(jié)果誤差1外觀及工作正常性檢查2尖端主振幅3尖端橫向主振幅4激勵(lì)頻率5尖端振動(dòng)頻率6導(dǎo)出的輸出聲功率7靜態(tài)空載電功率8最大電功率主要計(jì)量器具名稱(chēng)/編號(hào)測(cè)量范圍準(zhǔn)確度等級(jí)證書(shū)編號(hào)/有效期使用狀態(tài)測(cè)量結(jié)果不確定度參數(shù)名稱(chēng)不確定度來(lái)源擴(kuò)展不確定度(Urel)(k=2)靜態(tài)(空載)電功率5.6%校準(zhǔn)員核驗(yàn)員

附錄B校準(zhǔn)原始記錄格式超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)證書(shū)背面格式校準(zhǔn)項(xiàng)目和結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果技術(shù)要求外觀及工作正常性檢查尖端主振幅尖端橫向主振幅激勵(lì)頻率尖端振動(dòng)頻率導(dǎo)出的輸出聲功率靜態(tài)空載電功率最大電功率漏電流以下空白。

附錄C 超聲手術(shù)系統(tǒng)靜態(tài)(空載)電功率校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定方法C.1.測(cè)量不確定度來(lái)源分析靜態(tài)(空載)電功率的不確定度來(lái)源

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