藥品生產質量管理認證協(xié)議書

藥品生產質量管理認證協(xié)議書合同編號：__________藥品生產質量管理認證協(xié)議書甲方：__________乙方：__________一、認證范圍1.1甲方自愿申請乙方對其藥品生產質量管理體系進行認證，認證范圍包括：生產管理、質量控制、物料管理、生產設備管理、倉儲管理、人員培訓、衛(wèi)生與環(huán)境保護等。1.2乙方按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）和相關法律法規(guī)的要求，對甲方的藥品生產質量管理體系進行全面審查和評價。二、認證期限2.1雙方確認，自本協(xié)議簽訂之日起，至甲方藥品生產質量管理體系通過乙方認證，并取得藥品GMP證書之日止，為本次認證期限。2.2乙方應在認證期限內完成對甲方藥品生產質量管理體系的審查和評價工作，并向甲方發(fā)出認證結論。三、認證費用3.1甲方應支付給乙方的認證費用為人民幣__________元（大寫：_________________________元整），其中包括：現(xiàn)場審查費、資料審查費、人員培訓費等。3.2甲方應按照乙方提供的繳費通知，按時足額支付認證費用。逾期支付的，應按照中國人民銀行同期貸款利率支付違約金。四、認證過程4.1甲方應向乙方提供完整的藥品生產質量管理體系文件，包括但不限于：質量管理手冊、生產管理規(guī)程、質量控制規(guī)程、物料管理規(guī)程、設備管理規(guī)程、衛(wèi)生與環(huán)境保護規(guī)程等。4.2乙方應按照認證計劃，對甲方的藥品生產質量管理體系進行現(xiàn)場審查，審查內容包括：文件審查、生產現(xiàn)場檢查、設備檢查、人員培訓、衛(wèi)生與環(huán)境保護等。4.3乙方應根據現(xiàn)場審查和資料審查的結果，向甲方發(fā)出認證結論。如甲方藥品生產質量管理體系不符合認證要求，乙方應提出整改建議，甲方應按照整改建議進行整改。五、保密條款5.1除非依法應當向行政機關、司法機關提供本協(xié)議外，雙方應對本協(xié)議的內容和簽訂過程予以保密，未經對方同意不得向第三方披露。5.2乙方應對甲方提供的藥品生產質量管理體系文件和資料予以保密，不得用于其他認證項目。六、違約責任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致協(xié)議無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償損失。七、爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方藥品生產許可證2.甲方藥品GMP證書3.乙方專業(yè)資質證明文件4.藥品生產質量管理體系文件5.藥品生產質量管理體系認證計劃6.認證費用支付憑證7.整改建議書8.認證結論通知書二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付認證費用，構成違約。2.乙方未在認證期限內完成對甲方藥品生產質量管理體系的審查和評價工作，構成違約。3.甲方未向乙方提供完整的藥品生產質量管理體系文件，構成違約。4.乙方未對甲方提供的藥品生產質量管理體系文件和資料予以保密，構成違約。5.雙方未按約定履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密，構成違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產質量管理認證：指藥品生產企業(yè)在符合國家法律法規(guī)和藥品GMP要求的基礎上，通過專業(yè)認證機構的審查和評價，證明其藥品生產質量管理體系的合法性、有效性和合規(guī)性。2.認證期限：指雙方約定自本協(xié)議簽訂之日起，至甲方藥品生產質量管理體系通過乙方認證，并取得藥品GMP證書之日止的時間段。3.認證費用：指甲方應支付給乙方的藥品生產質量管理體系認證所需的費用，包括現(xiàn)場審查費、資料審查費、人員培訓費等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按時支付認證費用：乙方應及時與甲方溝通，提醒甲方履行付款義務；如甲方逾期支付，乙方有權按照中國人民銀行同期貸款利率收取違約金。2.甲方未提供完整的藥品生產質量管理體系文件：乙方應要求甲方補充提供相關文件，如甲方仍不提供，乙方有權終止認證過程，并向甲方發(fā)出終止認證通知書。3.乙方未在認證期限內完成審查和評價工作：甲方有權解除本協(xié)議，并要求乙方退還已支付的認證費用。4.雙方泄露對方商業(yè)秘密：違約方應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償損失。五、所有應用場景：1.甲方為藥品生產企業(yè)，具備藥品生產許可證和