醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專項試題

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專項試題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效性。[判斷題]*對(正確答案)錯2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要在采購、驗收、貯存、銷售、運輸和售后服務(wù)等部分環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量管理措施，即可確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全與可追溯。[判斷題]*對錯(正確答案)3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)，醫(yī)療器械注冊人、備案人對本企業(yè)的經(jīng)營行為負責(zé)。[判斷題]*對錯(正確答案)4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)所經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，自行決定是否采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。[判斷題]*對錯(正確答案)5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)及其從業(yè)者必須誠實守信、依法經(jīng)營，不允許任何形式的虛假和欺騙行為。[判斷題]*對(正確答案)錯6.企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門制作的電子證照。電子證照不具有與紙質(zhì)證書同等法律效力。[判斷題]*對錯(正確答案)7.企業(yè)的質(zhì)量管理體系是指企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件。[判斷題]*對錯(正確答案)8.企業(yè)不需要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，只要滿足適用的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求并符合企業(yè)實際即可。[判斷題]*對錯(正確答案)9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)不需要按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進行自查。[判斷題]*對錯(正確答案)10.企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險程度、質(zhì)量安全風(fēng)險情況和質(zhì)量管理自查情況等，運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，但不需要持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。[判斷題]*對錯(正確答案)11.企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人。[判斷題]*對(正確答案)錯12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。[判斷題]*對錯(正確答案)13.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次企業(yè)負責(zé)人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀(jì)要。[判斷題]*對錯(正確答案)14.企業(yè)負責(zé)人獨立履行職責(zé)，對企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。[判斷題]*對錯(正確答案)15.企業(yè)要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，人員不夠用的時候，質(zhì)量負責(zé)人可以由其他崗位人員兼職。[判斷題]*對錯(正確答案)16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，實施靜態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。[判斷題]*對錯(正確答案)17.第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度，但不必建立銷售記錄制度。[判斷題]*對錯(正確答案)18.需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度。[判斷題]*對(正確答案)錯19.進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的企業(yè)必須制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度。[判斷題]*對(正確答案)錯20.企業(yè)不需要建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)21.企業(yè)保存的質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，且鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段進行記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯22.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人只要具備大專學(xué)歷，不論專業(yè)背景，都可以擔(dān)任該職位。[判斷題]*對錯(正確答案)23.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中無需有主管檢驗師職稱的人員。[判斷題]*對(正確答案)錯24.從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員不需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。[判斷題]*對錯(正確答案)25.從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械相關(guān)工作的人員，只需要接受常規(guī)培訓(xùn)，無需接受冷鏈相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)。[判斷題]*對錯(正確答案)26.企業(yè)只需要對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進行崗前培訓(xùn)，無需進行繼續(xù)培訓(xùn)。[判斷題]*對錯(正確答案)27.企業(yè)在員工上崗前和定期考核中，只要考核合格，無需關(guān)注員工健康情況。[判斷題]*對錯(正確答案)28.身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的員工，可以從事直接影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的工作。[判斷題]*對錯(正確答案)29.醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房也可以設(shè)在使用面積合適的居民住宅內(nèi)，開展經(jīng)營活動的場所。[判斷題]*對錯(正確答案)30.庫房的內(nèi)外環(huán)境可以保持整潔，沒有污染源，不必安裝空調(diào)等溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。[判斷題]*對錯(正確答案)31.庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。[判斷題]*對(正確答案)錯32.庫房有可靠的安全防護措施，送快遞的小哥也可以隨便進出醫(yī)療器械庫房。[判斷題]*對錯(正確答案)33.庫房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)，可以辦公區(qū)、生活區(qū)設(shè)置在無有效隔離的一室內(nèi)。[判斷題]*對錯(正確答案)34.企業(yè)只需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性設(shè)置庫區(qū)與庫位，無需考慮管理要求。[判斷題]*對錯(正確答案)35.當(dāng)庫房貯存的產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械時，不需要進行庫房分區(qū)管理。[判斷題]*對錯(正確答案)36.從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，不需要為其經(jīng)營的醫(yī)療器械配備冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。[判斷題]*對錯(正確答案)37.冷藏車只需具備溫度顯示功能，無需具備調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。[判斷題]*對錯(正確答案)38.經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，冷藏柜、冷凍柜等設(shè)備可以連續(xù)使用，不需要進行定期校驗。[判斷題]*對錯(正確答案)39.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱不必有醒目的拼箱標(biāo)識。[判斷題]*對錯(正確答案)40.需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)。[判斷題]*對(正確答案)錯41.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具進行有效管理，保證計量器具性能持續(xù)滿足要求，定期進行校準(zhǔn)或者檢定，保存相關(guān)校準(zhǔn)或者檢定記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯42.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的公章。

[判斷題]*對錯(正確答案)43.企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。[判斷題]*對(正確答案)錯44.企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案[判斷題]*對(正確答案)錯45.進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，直調(diào)醫(yī)療器械出庫時供貨者應(yīng)當(dāng)開具一份隨貨同行單，發(fā)往直調(diào)購貨者。直調(diào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識，并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。[判斷題]*對錯(正確答案)46.需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時移入符合溫控要求的合格區(qū)。[判斷題]*對錯(正確答案)47.企業(yè)進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，不需要經(jīng)過由驗收人員或者委托的驗收人員進行醫(yī)療器械驗收。[判斷題]*對錯(正確答案)48.對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求放入不合格區(qū)。[判斷題]*對錯(正