化學(xué)藥品及生物制品說明書格式和撰寫指南

附件（一）指南一、說明書通用格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置XXX說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物濫用和藥物依賴】【藥物過量】【臨床藥理】【臨床試驗】【藥理毒理】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【上市許可持有人】【生產(chǎn)企業(yè)】【境內(nèi)聯(lián)系人】二、說明書各項內(nèi)容書寫要求“核準(zhǔn)和修改日期”后歷次修改的時間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方?！疤厥馑幤?、外用藥品標(biāo)識”在說明書首頁右上方標(biāo)注。“說明書標(biāo)題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。表述為“本品為附條件批準(zhǔn)上市。請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方?！熬菊Z”（可導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害題警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事項】等項目的內(nèi)容。號注明對應(yīng)的詳細資料的說明書項目。無該方面內(nèi)容的，不列該項?！舅幤访Q】按下列順序列出：典一致；中國藥典未收載的品種，屬于首次在我國批準(zhǔn)上市的（包括新藥、3為準(zhǔn)。（國食藥監(jiān)注[2006]99稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。漢語拼音：【成份】1、明確活性成份，逐項列出其化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，并按下列方式書寫：化學(xué)名稱：分子式：分子量：2、復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。4、應(yīng)當(dāng)列出所有輔料的名稱?！拘誀睢堪ㄋ幤返耐庥^、嗅、味等，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中【性狀】項保持一致?！具m應(yīng)癥】緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。（（疾病的亞型）和該藥的治療地位（如，一線藥還是二線用藥、輔助用藥。使用限制：根據(jù)產(chǎn)品實際情況，如果需要，列出使用限制的內(nèi)容。（床試驗數(shù)據(jù)確證?！疽?guī)格】（（或效價（%）或裝量。生物制品注射劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）中有效成分的效價（或含量及效價及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積。表示方法一般按照現(xiàn)行版中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。（1）口服固體制劑（片劑、膠囊等100mgg0.1g0.5g1.0g100mg，50mg10mg0.1mg口服溶液，30ml:30mg。注射液：通常以每單位制劑中的藥液體積及有效成分標(biāo)示量表示，如5ml：5mg。吸入制劑：參照中國藥典規(guī)格項標(biāo)示。外用制劑：通常以制劑所含有效成分百分比濃度并結(jié)合每單位制劑的標(biāo)示量（或體積0.1（10g:10g0.005（2.5125μg【用法用量】療程、期限。限，并應(yīng)當(dāng)特別注意劑量與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細說明。腎功能不全、老年人、兒童等?！静涣挤磻?yīng)】應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品的不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。按照臨床試驗期間和上市后不良反應(yīng)分別列出。它臨床干預(yù)的不良反應(yīng)應(yīng)該在本項開始部分闡述。和管理。盡量避免使用含糊的詞語，如耐受良好的、稀有、頻繁等?！窘伞繎?yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。必要時，闡述禁忌情況下使用藥物的預(yù)期后果?！咀⒁馐马棥吭擁椖繎?yīng)包括需要特別警惕的嚴(yán)重的或有其他臨床價值的不良反應(yīng)的警告（、識別、預(yù)防和處理。這些信息會影響是否決定處損害的措施。（影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒，用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功，以及藥物對臨床實驗室檢測的干擾、評價安全性需要的監(jiān)測、嚴(yán)重的或有臨床意義的藥物相互作用等。其內(nèi)容特點的粗體字小標(biāo)題并賦予編號，以重要性排序?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！緝和盟帯烤抠Y料，且已批準(zhǔn)藥品用于兒科人群，應(yīng)闡明有關(guān)動物毒性研究內(nèi)容。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！纠夏暧盟帯克幋鷦恿W(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！舅幬锵嗷プ饔谩亢喜⒂盟幍淖⒁馐马棥Ｎ催M行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！舅幬餅E用和藥物依賴】容，合理控制，避免藥物濫用，避免/減少藥物依賴。對于不存在濫用、依賴問題的藥物，可不保留該項內(nèi)容。【藥物過量】詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。【臨床藥理】作用機制確，需明確說明。/抗菌活性/物敏感性、耐藥性等。藥效學(xué)應(yīng)描述與臨床效應(yīng)或不良事件相關(guān)的藥物或活性代謝產(chǎn)物的生物化學(xué)或生PD床相關(guān)參數(shù)影響的描述。PDPDQT藥代動力學(xué)且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該部分予以說明。遺傳藥理學(xué)：應(yīng)包括影響藥物體內(nèi)過程以及治療相關(guān)的基因變異相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。【臨床試驗】（（床試驗數(shù)據(jù)確證?！舅幚矶纠怼堪ㄋ幚碜饔煤投纠硌芯績刹糠謨?nèi)容。（或的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。（息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容?！举A藏】處（20℃）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度?！景b】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。【有效期】以月為單位表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】2020YBH00012021【批準(zhǔn)文號】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號。對于附條件批準(zhǔn)品種，應(yīng)注明附條件批準(zhǔn)上市字樣?！旧鲜性S可持有人】名稱：注冊地址：郵政編碼：電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。網(wǎng)址：持有人名稱與注冊地址按持有人生產(chǎn)許可證有關(guān)項目填寫。企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。網(wǎng)址：生產(chǎn)企業(yè)名稱與生產(chǎn)地址按生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有關(guān)項目填寫。如另有包裝廠者，應(yīng)按下列方式列出包裝廠的信息：名稱：包裝地址：郵政編碼：電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。網(wǎng)址：【境內(nèi)聯(lián)系人】人信息，并按下列方式列出：名稱：注冊地址：郵政編碼：電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。網(wǎng)址：（二）預(yù)防用生物制品說明書的通用格式和撰寫指南一、說明書通用格式核準(zhǔn)和修改日期XXX說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【接種對象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【警告】【注意事項】【藥物相互作用】【特殊人群】【藥物過量】【臨床試驗】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【上市許可持有人】【生產(chǎn)企業(yè)】【包裝廠】【境內(nèi)聯(lián)系人】二、說明書各項內(nèi)容書寫要求“核準(zhǔn)和修改日期”（疫苗期為此后歷次修改的時間。按時間順序逐行書寫。“說明書標(biāo)題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該疫苗的通用名稱。“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項?！舅幤访Q】按下列順序列出：商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。漢語拼音：【成份】（如生產(chǎn)用毒株或基因表達提取物等料、生產(chǎn)用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。（固定和定期更換和生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品特含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份，如雞蛋成份，該項下應(yīng)單獨列出。并在【禁忌】中加以相應(yīng)說明。其它可能存在過敏性或其他潛在安全性擔(dān)憂的工藝殘留，如培養(yǎng)基殘留、牛血清殘留等，也應(yīng)加以說明。【性狀】性狀描述包括成品劑型、外觀、顏色及貨架期內(nèi)允許的顏色等外觀變化?！窘臃N對象】（個別疫苗如狂犬疫苗除外要時建議嬰幼兒人群采用月齡描述?！咀饔门c用途】XXX能預(yù)防疾病的病原體或型別和疾病的嚴(yán)重程度，以及對其它相關(guān)病原體或型別（疫苗所含型別以外）的所致疾病的預(yù)防作用。（期臨床試驗數(shù)據(jù)或Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)最終分析數(shù)據(jù)，尚待進一步確證?！疽?guī)格】1（制劑的復(fù)溶后體積）。多人份包裝的應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）和/效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）?！久庖叱绦蚝蛣┝俊浚ǎㄈ鐭o針注射器）成相應(yīng)的臨床試驗后，及時對說明書進行更新?！静涣挤磻?yīng)】良反應(yīng)是否需要特殊處理。員會（CIOMS）推薦的發(fā)生率等級進行描述。根據(jù)疫苗特點，內(nèi)容可包括該疫苗臨床試驗或/和上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)。還可包括同類疫苗臨床試驗和上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)?？煞譃槿矸磻?yīng)和局部反應(yīng)進行描述或按器官/系統(tǒng)描述。可基于客觀數(shù)據(jù)對不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、持續(xù)時間等進行描述。該項還要考慮對該疫苗臨床試驗中發(fā)生的可疑嚴(yán)重不良事件進行描述。監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管要求等及時進行更新。的內(nèi)容相互呼應(yīng)?！窘伞苛谐鼋故褂没蛘邥壕徥褂迷撘呙绲母鞣N情況。包括對疫苗主要成分及輔料會有過敏反應(yīng)的情況，要充分考慮【不良反應(yīng)】項中嚴(yán)重不良事件的發(fā)生情況，對于創(chuàng)新型疫苗還應(yīng)充分考慮其臨床試驗時作為禁忌所排除人群的情況?！揪妗繜o該方面內(nèi)容的，不列該項?！咀⒁馐马棥浚ㄈ缧枵駬u苗而可能出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。否可以在流行季使用。對患有基礎(chǔ)疾病的人群，如全身基礎(chǔ)性疾?。ǜ哐獕骸⑻悄虿?、HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損/低下者），或患有該疫苗靶器官基礎(chǔ)疾?。愿尾』颊呦鄬τ谝腋我呙纭⒎尾考膊』颊呦鄬τ诮Y(jié)核疫苗等），應(yīng)明確其接種該疫苗的原則和事項?！舅幬锵嗷プ饔谩繒r接種可能存在的對免疫應(yīng)答的影響以及安全性風(fēng)險等信息。沒有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻的，應(yīng)在該項下予以說明。不得同一肢體接種等?！咎厥馊巳骸繎?yīng)基于獲得的研究數(shù)據(jù)，描述特殊人群接種該疫苗的相關(guān)事項。（狂犬病疫苗除外人在免疫反應(yīng)方面的差異，以及在接種程序和劑量等方面的注意事項。（結(jié)果，描述其接種該疫苗的原則和事項。說明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。【臨床試驗】該項為臨床試驗概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進行描