2024版創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)研究合同風(fēng)險(xiǎn)控制分析3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)研究合同風(fēng)險(xiǎn)控制分析本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)藥物及基本信息2.1藥物名稱2.2藥物成分2.3藥物劑型2.4藥物規(guī)格3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1研究目的3.2研究意義4.研究內(nèi)容和方法4.1研究設(shè)計(jì)4.2研究方法4.3數(shù)據(jù)收集和分析5.試驗(yàn)對(duì)象及入選標(biāo)準(zhǔn)5.1試驗(yàn)對(duì)象5.2入選標(biāo)準(zhǔn)5.3排除標(biāo)準(zhǔn)6.試驗(yàn)分期及時(shí)間安排6.1Ⅰ期臨床試驗(yàn)6.2Ⅱ期臨床試驗(yàn)6.3Ⅲ期臨床試驗(yàn)6.4時(shí)間節(jié)點(diǎn)7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略7.4風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和報(bào)告8.試驗(yàn)倫理和知情同意8.1倫理審查8.2知情同意8.3個(gè)人隱私保護(hù)9.試驗(yàn)藥物及樣本的管理9.1藥物管理9.2樣本管理9.3質(zhì)量控制10.數(shù)據(jù)管理及保密10.1數(shù)據(jù)管理10.2數(shù)據(jù)安全10.3保密協(xié)議11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.1藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.2研究成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.費(fèi)用及支付方式12.1試驗(yàn)費(fèi)用12.2支付方式12.3付款時(shí)間及條件13.違約責(zé)任及爭議解決13.1違約責(zé)任13.2爭議解決方式14.合同生效、變更和終止14.1合同生效條件14.2合同變更14.3合同終止第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系方式]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系方式]2.試驗(yàn)藥物及基本信息2.1藥物名稱[藥物名稱]2.2藥物成分[藥物成分列表]2.3藥物劑型[藥物劑型]2.4藥物規(guī)格[藥物規(guī)格列表]3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1研究目的[研究目的描述]3.2研究意義[研究意義描述]4.研究內(nèi)容和方法4.1研究設(shè)計(jì)[研究設(shè)計(jì)詳細(xì)描述]4.2研究方法[研究方法詳細(xì)描述]4.3數(shù)據(jù)收集和分析[數(shù)據(jù)收集和分析方法詳細(xì)描述]5.試驗(yàn)對(duì)象及入選標(biāo)準(zhǔn)5.1試驗(yàn)對(duì)象[試驗(yàn)對(duì)象描述]5.2入選標(biāo)準(zhǔn)[入選標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述]5.3排除標(biāo)準(zhǔn)[排除標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述]6.試驗(yàn)分期及時(shí)間安排6.1Ⅰ期臨床試驗(yàn)[Ⅰ期臨床試驗(yàn)時(shí)間安排和內(nèi)容]6.2Ⅱ期臨床試驗(yàn)[Ⅱ期臨床試驗(yàn)時(shí)間安排和內(nèi)容]6.3Ⅲ期臨床試驗(yàn)[Ⅲ期臨床試驗(yàn)時(shí)間安排和內(nèi)容]6.4時(shí)間節(jié)點(diǎn)[各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)列表]7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別[風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法和識(shí)別結(jié)果]7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和評(píng)估結(jié)果]7.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略[風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略詳細(xì)描述]7.4風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和報(bào)告[風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和報(bào)告機(jī)制詳細(xì)描述]8.試驗(yàn)倫理和知情同意8.1倫理審查[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱][倫理審查批準(zhǔn)號(hào)][倫理審查批準(zhǔn)日期]8.2知情同意[知情同意書內(nèi)容摘要][知情同意書簽署時(shí)間和地點(diǎn)]8.3個(gè)人隱私保護(hù)[隱私保護(hù)措施描述][個(gè)人隱私信息使用限制]9.試驗(yàn)藥物及樣本的管理9.1藥物管理[藥物儲(chǔ)存條件和要求][藥物分發(fā)和使用記錄]9.2樣本管理[樣本采集和處理流程][樣本儲(chǔ)存和安全措施]9.3質(zhì)量控制[質(zhì)量控制和檢測方法][不合格樣本的處理程序]10.數(shù)據(jù)管理及保密10.1數(shù)據(jù)管理[數(shù)據(jù)記錄和存儲(chǔ)要求][數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)計(jì)劃]10.2數(shù)據(jù)安全[數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制][數(shù)據(jù)加密和安全傳輸]10.3保密協(xié)議[保密協(xié)議內(nèi)容和范圍][違反保密協(xié)議的后果]11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.1藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)[藥物專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬]11.2研究成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)[研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬約定]12.費(fèi)用及支付方式12.1試驗(yàn)費(fèi)用[試驗(yàn)費(fèi)用詳細(xì)清單][費(fèi)用承擔(dān)方和支付方式]12.2支付方式[支付方式具體條款][付款進(jìn)度和結(jié)算時(shí)間]13.違約責(zé)任及爭議解決13.1違約責(zé)任[各種違約行為的定義和責(zé)任承擔(dān)]13.2爭議解決方式[爭議解決程序][爭議解決地點(diǎn)和適用法律]14.合同生效、變更和終止14.1合同生效條件[合同生效的具體條件]14.2合同變更[合同變更的程序和條件]14.3合同終止[合同終止的條件和程序]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的概念與界定1.1第三方的定義本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外的，根據(jù)合同約定參與合同執(zhí)行、提供專業(yè)服務(wù)或進(jìn)行合作的其他自然人和法人。1.2第三方的類型（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（2）倫理審查委員會(huì)；（3）數(shù)據(jù)管理公司；（4）合同執(zhí)行監(jiān)督機(jī)構(gòu)；（5）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)；（6）其他經(jīng)甲乙雙方同意的第三方。2.第三方的責(zé)任與權(quán)利2.1第三方的責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)，確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（2）第三方對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，若因第三方原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（3）第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，不得泄露合同內(nèi)容及相關(guān)秘密。2.2第三方的權(quán)利（1）第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照合同約定提供必要的資料、條件和支持。（2）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，對(duì)甲乙雙方進(jìn)行監(jiān)督，確保合同履行。（3）第三方有權(quán)要求甲乙雙方支付其提供服務(wù)的費(fèi)用。3.第三方介入的額外條款及說明3.1第三方介入的程序（1）甲乙雙方應(yīng)事先協(xié)商確定第三方介入的事宜，包括第三方類型、職責(zé)范圍、費(fèi)用等。（2）甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方，明確其介入事項(xiàng)及要求。3.2第三方介入的附加條款（1）第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確各方權(quán)利義務(wù)。（2）第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)保持溝通，及時(shí)解決第三方介入過程中出現(xiàn)的問題。4.第三方的責(zé)任限額4.1責(zé)任限額的設(shè)定（1）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的服務(wù)類型、合同金額等因素確定。（2）責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定，并在合作協(xié)議中予以確認(rèn)。4.2責(zé)任限額的執(zhí)行（1）若第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，其責(zé)任限額以內(nèi)部分由第三方承擔(dān)。（2）若第三方責(zé)任超責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決超出部分的責(zé)任承擔(dān)。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方的劃分（1）第三方應(yīng)向甲方提供相關(guān)服務(wù)，甲方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量和成果負(fù)責(zé)。（2）甲方應(yīng)支付第三方服務(wù)費(fèi)用，并監(jiān)督第三方履行合同。5.2第三方與乙方的劃分（1）第三方應(yīng)向乙方提供相關(guān)服務(wù)，乙方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量和成果負(fù)責(zé)。（2）乙方應(yīng)支付第三方服務(wù)費(fèi)用，并監(jiān)督第三方履行合同。5.3第三方與甲乙雙方的劃分（1）第三方應(yīng)遵守本合同的規(guī)定，確保其提供的服務(wù)符合甲乙雙方的要求。（2）甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方履行合同，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件要求：倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的文件，包括批準(zhǔn)號(hào)、日期、內(nèi)容摘要等。說明：證明試驗(yàn)項(xiàng)目已通過倫理審查，符合倫理規(guī)范。2.知情同意書模板要求：包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益等內(nèi)容的知情同意書模板。說明：用于確保試驗(yàn)對(duì)象在充分了解試驗(yàn)信息后自愿參與。3.試驗(yàn)藥物管理記錄要求：記錄藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)、儲(chǔ)存條件、分發(fā)和使用情況。說明：確保藥物的正確管理和使用，保障試驗(yàn)安全。4.樣本采集和處理記錄要求：記錄樣本采集時(shí)間、方法、處理過程、存儲(chǔ)條件等。說明：確保樣本的準(zhǔn)確性和完整性，為數(shù)據(jù)分析提供可靠依據(jù)。5.數(shù)據(jù)記錄表要求：記錄試驗(yàn)過程中收集到的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括患者信息、試驗(yàn)結(jié)果等。說明：用于數(shù)據(jù)管理和分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。6.數(shù)據(jù)分析報(bào)告要求：對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出結(jié)論和建議。說明：為試驗(yàn)結(jié)果的解釋和后續(xù)研究提供依據(jù)。7.合同執(zhí)行監(jiān)督報(bào)告要求：記錄第三方介入過程中的監(jiān)督情況和發(fā)現(xiàn)的問題。說明：確保合同執(zhí)行過程中的合規(guī)性和質(zhì)量。8.費(fèi)用清單要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)費(fèi)用，包括第三方服務(wù)費(fèi)用等。說明：明確費(fèi)用承擔(dān)方和支付方式。9.爭議解決協(xié)議要求：約定爭議解決的方式和程序。說明：為解決合同執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的爭議提供依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)；未按約定質(zhì)量提供試驗(yàn)藥物和樣本；未按約定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和分析；未履行保密義務(wù)，泄露合同內(nèi)容；未按約定支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因；違約行為對(duì)合同履行的影響程度；違約行為造成的損失和后果。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：若乙方未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)，導(dǎo)致甲方損失，乙方應(yīng)賠償甲方損失；若第三方泄露試驗(yàn)藥物配方，導(dǎo)致試驗(yàn)失敗，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；若甲方未按約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止合同執(zhí)行。全文完。2024版創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)研究合同風(fēng)險(xiǎn)控制分析1本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同定義與解釋1.2合同目的與原則1.3合同簽訂依據(jù)與法律依據(jù)2.研究內(nèi)容與目標(biāo)2.1研究藥物概述2.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.3研究目標(biāo)與指標(biāo)3.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)3.3主要風(fēng)險(xiǎn)類型及影響4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.1風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施4.2風(fēng)險(xiǎn)緩解措施4.3風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移與分擔(dān)5.研究團(tuán)隊(duì)與職責(zé)5.1研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)成5.2各方職責(zé)與義務(wù)5.3合作關(guān)系與溝通機(jī)制6.數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證6.3數(shù)據(jù)分析與報(bào)告7.試驗(yàn)進(jìn)度與里程碑7.1試驗(yàn)階段劃分7.2里程碑節(jié)點(diǎn)7.3進(jìn)度管理與調(diào)整8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2保密義務(wù)與措施8.3侵權(quán)責(zé)任與賠償9.費(fèi)用與支付9.1費(fèi)用構(gòu)成9.2支付方式與時(shí)間9.3支付爭議解決10.合同變更與解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件10.3合同解除程序11.違約責(zé)任與爭議解決11.1違約情形與責(zé)任11.2爭議解決方式11.3爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同終止與后續(xù)處理12.1合同終止條件12.2終止后的權(quán)利義務(wù)12.3終止后的資料歸檔13.合同附件與補(bǔ)充條款13.1附件內(nèi)容與作用13.2補(bǔ)充條款的添加與修改14.合同生效與執(zhí)行14.1合同生效條件14.2合同執(zhí)行監(jiān)督14.3合同備案與登記第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同定義與解釋1.1.1本合同所指的“創(chuàng)新藥物”是指具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制或適應(yīng)癥的新藥。1.1.2本合同所指的“臨床試驗(yàn)研究”是指按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)研究活動(dòng)。1.2合同目的與原則1.2.1本合同旨在明確雙方在創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)研究過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保研究的順利進(jìn)行。1.2.2本合同遵循公平、公正、誠信的原則。1.3合同簽訂依據(jù)與法律依據(jù)1.3.1本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)簽訂。1.3.2本合同參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行編制。2.研究內(nèi)容與目標(biāo)2.1研究藥物概述2.1.1研究藥物的基本信息，包括名稱、成分、作用機(jī)制等。2.1.2研究藥物的適應(yīng)癥、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特點(diǎn)。2.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.2.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、開放標(biāo)簽試驗(yàn)等）。2.2.2研究對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)。2.2.3試驗(yàn)分期、樣本量計(jì)算方法。2.3研究目標(biāo)與指標(biāo)2.3.1主要研究目標(biāo)，如安全性、有效性評(píng)估。2.3.2次要研究目標(biāo)，如藥物代謝動(dòng)力學(xué)、生物等效性等。2.3.3研究指標(biāo)，如不良反應(yīng)發(fā)生率、療效指標(biāo)等。3.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法3.1.1文獻(xiàn)回顧、專家咨詢、歷史數(shù)據(jù)分析等方法。3.1.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單，包括但不限于藥物安全性、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理等方面。3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)3.2.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)（如低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)）。3.2.2風(fēng)險(xiǎn)影響程度評(píng)估。3.3主要風(fēng)險(xiǎn)類型及影響3.3.1藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)，如不良反應(yīng)、藥物相互作用等。3.3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，如樣本量不足、數(shù)據(jù)收集偏差等。3.3.3數(shù)據(jù)管理風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)據(jù)丟失、數(shù)據(jù)篡改等。4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.1風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施4.1.1制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施。4.1.2加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過程中的監(jiān)控與評(píng)估。4.2風(fēng)險(xiǎn)緩解措施4.2.1針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的緩解措施。4.2.2對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控，確保緩解措施的有效性。4.3風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移與分擔(dān)4.3.1明確風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的對(duì)象和方式。4.3.2分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的合同條款。5.研究團(tuán)隊(duì)與職責(zé)5.1研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)成5.1.1研究團(tuán)隊(duì)的主要成員及其職責(zé)。5.1.2研究團(tuán)隊(duì)的協(xié)作機(jī)制。5.2各方職責(zé)與義務(wù)5.2.1藥品研發(fā)方的責(zé)任和義務(wù)。5.2.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。5.2.3研究者的責(zé)任和義務(wù)。5.3合作關(guān)系與溝通機(jī)制5.3.1合作關(guān)系的建立與維護(hù)。5.3.2溝通機(jī)制，如定期會(huì)議、報(bào)告制度等。6.數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.1.1數(shù)據(jù)收集方法與工具。6.1.2數(shù)據(jù)記錄要求與標(biāo)準(zhǔn)。6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證6.2.1數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施。6.2.2數(shù)據(jù)審核與驗(yàn)證。6.3數(shù)據(jù)分析與報(bào)告6.3.1數(shù)據(jù)分析方法和工具。6.3.2數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容與格式。8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸藥品研發(fā)方所有。8.1.2臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、文件等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有。8.2保密義務(wù)與措施8.2.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過程中獲取的信息負(fù)有保密義務(wù)。8.2.2建立保密制度，對(duì)涉及保密信息的場所、設(shè)施和資料進(jìn)行保護(hù)。8.3侵權(quán)責(zé)任與賠償8.3.1如發(fā)生侵權(quán)行為，侵權(quán)方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3.2受害方有權(quán)要求侵權(quán)方賠償損失。9.費(fèi)用與支付9.1費(fèi)用構(gòu)成9.1.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用，包括但不限于研究者費(fèi)用、藥品費(fèi)用、場地費(fèi)用等。9.1.2數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)用。9.2支付方式與時(shí)間9.2.1支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。9.2.2按照合同約定的時(shí)間和比例支付。9.3支付爭議解決9.3.1如發(fā)生支付爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。9.3.2協(xié)商不成，提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)。10.合同變更與解除10.1合同變更條件10.1.1雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更。10.1.2變更內(nèi)容不得違反法律法規(guī)和合同宗旨。10.2合同解除條件10.2.1出現(xiàn)合同約定的解除條件。10.2.2一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。10.3合同解除程序10.3.1提出解除合同的一方應(yīng)提前通知對(duì)方。10.3.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。11.違約責(zé)任與爭議解決11.1違約情形與責(zé)任11.1.1違約情形包括但不限于未按時(shí)支付費(fèi)用、未履行保密義務(wù)等。11.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。11.2爭議解決方式11.2.1雙方協(xié)商解決。11.2.2協(xié)商不成，提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)。11.3爭議解決機(jī)構(gòu)11.3.1合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)，如仲裁委員會(huì)或法院。12.合同終止與后續(xù)處理12.1合同終止條件12.1.1合同期滿。12.1.2雙方協(xié)商一致終止合同。12.1.3出現(xiàn)合同約定的終止條件。12.2終止后的權(quán)利義務(wù)12.2.1合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。12.2.2明確合同終止后知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密信息的處理方式。12.3終止后的資料歸檔12.3.1雙方應(yīng)妥善保存合同及相關(guān)資料。12.3.2合同終止后，資料歸檔按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。13.合同附件與補(bǔ)充條款13.1附件內(nèi)容與作用13.1.1附件作為合同不可分割的部分，具有同等法律效力。13.1.2附件內(nèi)容包括但不限于研究方案、知情同意書等。13.2補(bǔ)充條款的添加與修改13.2.1雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同補(bǔ)充條款進(jìn)行添加或修改。13.2.2補(bǔ)充條款的添加或修改不得違反法律法規(guī)和合同宗旨。14.合同生效與執(zhí)行14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章。14.1.2合同經(jīng)相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)。14.2合同執(zhí)行監(jiān)督14.2.1雙方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)。14.2.2對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。14.3合同備案與登記14.3.1合同簽訂后，雙方應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案或登記。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1本合同所指的“第三方”是指除甲、乙雙方外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于研究機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、審計(jì)機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所等。15.1.2第三方介入的目的在于提供專業(yè)服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。16.第三方介入類型與職責(zé)16.1第三方介入類型16.1.1服務(wù)提供型：如數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、藥品供應(yīng)等。16.1.2監(jiān)督審核型：如倫理審查、藥物警戒、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)查等。16.1.3其他專業(yè)服務(wù)型：如市場調(diào)研、知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢等。16.2第三方職責(zé)16.2.1第三方應(yīng)按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)。16.2.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.2.3第三方應(yīng)保守秘密，不得泄露任何敏感信息。17.第三方介入程序17.1第三方選擇17.1.1甲、乙雙方共同協(xié)商確定第三方。17.1.2第三方需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。17.2第三方簽訂合同17.2.1第三方與甲、乙雙方分別簽訂服務(wù)合同。17.2.2服務(wù)合同應(yīng)明確服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款等。17.3第三方介入時(shí)間17.3.1第三方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)介入。17.3.2第三方介入時(shí)間不得影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)度。18.第三方責(zé)任與責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任18.1.1第三方應(yīng)承擔(dān)因其過錯(cuò)導(dǎo)致的服務(wù)質(zhì)量問題。18.1.2第三方應(yīng)承擔(dān)因其違反保密義務(wù)而導(dǎo)致的損失。18.2責(zé)任限額18.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)服務(wù)合同約定。18.2.2若無約定，責(zé)任限額不得超過合同總金額的10%。18.2.3責(zé)任限額計(jì)算方式應(yīng)考慮服務(wù)性質(zhì)、服務(wù)期限等因素。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與甲方的劃分19.1.1第三方應(yīng)向甲方提供服務(wù)，甲方有權(quán)要求第三方按照合同約定履行職責(zé)。19.1.2甲方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。19.2第三方與乙方的劃分19.2.1第三方應(yīng)向乙方提供服務(wù)，乙方有權(quán)要求第三方按照合同約定履行職責(zé)。19.2.2乙方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。19.3第三方與甲、乙雙方的共同責(zé)任19.3.1第三方在提供服務(wù)過程中，應(yīng)與甲、乙雙方保持溝通。19.3.2第三方在履行職責(zé)過程中，如發(fā)現(xiàn)甲、乙雙方存在違約行為，應(yīng)及時(shí)通知雙方。20.第三方介入后的合同調(diào)整20.1第三方介入后，原合同條款如與第三方服務(wù)內(nèi)容相沖突，應(yīng)予以調(diào)整。20.2調(diào)整后的合同條款應(yīng)經(jīng)甲、乙雙方和第三方共同確認(rèn)。20.3調(diào)整后的合同仍具有法律效力。21.第三方介入后的爭議解決21.1第三方介入后，如發(fā)生爭議，應(yīng)由甲、乙雙方與第三方協(xié)商解決。21.2協(xié)商不成，可提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)。21.3爭議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮第三方介入的特殊情況。22.第三方介入后的合同終止22.1第三方介入后，合同終止條件應(yīng)包括第三方服務(wù)期限屆滿、服務(wù)合同解除等情況。22.2合同終止后，第三方應(yīng)按照合同約定處理剩余事務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.研究方案詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析方法。包括研究目的、研究假設(shè)、研究方法、樣本量計(jì)算、倫理審查等信息。2.知情同意書詳細(xì)說明受試者同意參與臨床試驗(yàn)的條件和權(quán)利。包括受試者信息、研究目的、風(fēng)險(xiǎn)與收益、退出選項(xiàng)等。3.研究者手冊詳細(xì)說明研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則和操作步驟。包括試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集、藥物管理、不良事件報(bào)告等。4.研究者培訓(xùn)記錄記錄研究者的培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)果。包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、考核方式等。5.受試者篩選表列出符合和不符合研究條件的受試者信息。包括受試者年齡、性別、疾病史、藥物過敏史等。6.臨床試驗(yàn)記錄表詳細(xì)記錄受試者的基本信息、藥物使用情況、不良事件等。包括受試者編號(hào)、試驗(yàn)日期、藥物劑量、癥狀描述等。7.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃說明數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告的計(jì)劃。包括數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)安全等。8.費(fèi)用預(yù)算表列出臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)費(fèi)用預(yù)算。包括研究者費(fèi)用、藥品費(fèi)用、場地費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用等。9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告分析臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施。包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)緩解等。10.倫理審查批準(zhǔn)文件提供倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件。包括倫理審查意見、批準(zhǔn)日期等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲、乙雙方未按照合同約定履行支付義務(wù)。第三方未按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)。甲、乙雙方未按照合同約定履行保密義務(wù)。甲、乙雙方未按照合同約定處理臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。違約責(zé)任的大小應(yīng)根據(jù)違約行為對(duì)合同履行的影響程度、違約方的過錯(cuò)程度等因素確定。3.違約責(zé)任示例：甲、乙雙方未按時(shí)支付費(fèi)用，違約方應(yīng)支付合同金額的1%作為違約金。第三方未按照合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，違約方應(yīng)賠償因此造成的損失。甲、乙雙方未按照合同約定處理臨床試驗(yàn)中的不良事件，導(dǎo)致受試者受到傷害，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2024版創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)研究合同風(fēng)險(xiǎn)控制分析2本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1合同主體1.2創(chuàng)新藥物1.3臨床試驗(yàn)研究1.4風(fēng)險(xiǎn)控制2.目的和范圍2.1目的2.2范圍3.合同雙方的權(quán)利和義務(wù)3.1甲方權(quán)利和義務(wù)3.2乙方權(quán)利和義務(wù)4.研究設(shè)計(jì)和方法4.1研究設(shè)計(jì)4.2研究方法4.3數(shù)據(jù)收集和分析5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.2風(fēng)險(xiǎn)管理策略5.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和報(bào)告6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施7.數(shù)據(jù)保密和保密協(xié)議7.1數(shù)據(jù)保密7.2保密協(xié)議8.費(fèi)用和支付8.1費(fèi)用結(jié)構(gòu)8.2支付方式8.3支付期限9.研究進(jìn)度和時(shí)間表9.1研究進(jìn)度9.2時(shí)間表10.爭議解決10.1爭議解決機(jī)制10.2爭議解決程序11.合同變更和終止11.1合同變更11.2合同終止12.法律適用和管轄12.1法律適用12.2管轄法院13.其他條款13.1合同附件13.2通知和通訊13.3整體性條款14.合同簽署和生效14.1簽署日期14.2生效日期第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1合同主體本合同所指的甲方系指承擔(dān)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)研究并提供相關(guān)資源的機(jī)構(gòu)或個(gè)人，乙方系指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)研究并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.2創(chuàng)新藥物本合同所指的創(chuàng)新藥物是指尚未在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物，具有新的活性成分或作用機(jī)理。1.3臨床試驗(yàn)研究本合同所指的臨床試驗(yàn)研究是指按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)創(chuàng)新藥物進(jìn)行安全性、有效性等方面的科學(xué)研究和評(píng)價(jià)。1.4風(fēng)險(xiǎn)控制本合同所指的風(fēng)險(xiǎn)控制是指對(duì)臨床試驗(yàn)研究過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、監(jiān)控和應(yīng)對(duì)，以確保研究的安全性和有效性。2.目的和范圍2.1目的本合同的目的是明確甲方和乙方的權(quán)利義務(wù)，確保創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)研究的順利進(jìn)行，降低風(fēng)險(xiǎn)，保障受試者的權(quán)益。2.2范圍本合同的范圍包括但不限于創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告等全過程。3.合同雙方的權(quán)利和義務(wù)3.1甲方權(quán)利和義務(wù)（1）對(duì)創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；（2）獲得乙方提交的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果和報(bào)告；（3）根據(jù)研究進(jìn)展和實(shí)際情況，對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。（1）按照合同約定提供研究所需的資源和支持；（2）確保受試者的權(quán)益得到充分保障；（3）配合乙方完成臨床試驗(yàn)研究。3.2乙方權(quán)利和義務(wù)（1）按照合同約定開展臨床試驗(yàn)研究；（2）獲取研究經(jīng)費(fèi)和報(bào)酬；（3）在研究結(jié)束后，獲得研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（1）按照合同約定，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)研究；（2）確保臨床試驗(yàn)研究的安全性、有效性；（3）對(duì)研究過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)向甲方報(bào)告。4.研究設(shè)計(jì)和方法4.1研究設(shè)計(jì)乙方應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定科學(xué)合理的研究設(shè)計(jì)方案，包括研究目的、研究方法、樣本量、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等。4.2研究方法乙方應(yīng)采用國際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)研究方法，包括但不限于隨機(jī)、對(duì)照、盲法等，確保研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。4.3數(shù)據(jù)收集和分析乙方應(yīng)按照研究設(shè)計(jì)方案，收集和分析臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估乙方應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理策略乙方應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理策略，包括風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)等，確保研究過程的安全性和有效性。5.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和報(bào)告乙方應(yīng)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控和報(bào)告，及時(shí)向甲方反饋風(fēng)險(xiǎn)情況，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理措施。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同所涉及的創(chuàng)新藥物及其臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)、成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施乙方應(yīng)采取有效措施，保護(hù)創(chuàng)新藥物及其臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)、成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止泄露和侵權(quán)。8.費(fèi)用和支付8.1費(fèi)用結(jié)構(gòu)（1）研究經(jīng)費(fèi)：用于支付臨床試驗(yàn)研究的各項(xiàng)直接費(fèi)用，包括但不限于藥品、設(shè)備、人員工資、差旅費(fèi)等；（2）管理費(fèi)：用于支付甲方在項(xiàng)目管理和監(jiān)督過程中產(chǎn)生的費(fèi)用；（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)：如適用，乙方將創(chuàng)新藥物的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給甲方所發(fā)生的費(fèi)用。8.2支付方式（1）研究經(jīng)費(fèi)支付：乙方應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前，根據(jù)研究計(jì)劃分期向甲方提交費(fèi)用預(yù)算，甲方在收到預(yù)算后30日內(nèi)支付；（2）管理費(fèi)支付：甲方每月向乙方支付固定管理費(fèi)，具體金額根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模和復(fù)雜程度協(xié)商確定；（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)支付：如適用，知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)應(yīng)在轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后30日內(nèi)一次性支付。8.3支付期限（1）研究經(jīng)費(fèi)支付期限：每個(gè)分期支付應(yīng)在項(xiàng)目進(jìn)度達(dá)到預(yù)定節(jié)點(diǎn)時(shí)進(jìn)行；（2）管理費(fèi)支付期限：每月一天前支付當(dāng)月管理費(fèi)；（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)支付期限：如適用，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后30日內(nèi)支付。9.研究進(jìn)度和時(shí)間表9.1研究進(jìn)度乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間表，分階段完成臨床試驗(yàn)研究，并及時(shí)向甲方報(bào)告進(jìn)度。9.2時(shí)間表（1）項(xiàng)目啟動(dòng)階段：自合同生效之日起3個(gè)月內(nèi)完成；（2）研究實(shí)施階段：自項(xiàng)目啟動(dòng)之日起12個(gè)月內(nèi)完成；（3）數(shù)據(jù)分析和報(bào)告階段：自研究實(shí)施階段完成后3個(gè)月內(nèi)完成。10.爭議解決10.1爭議解決機(jī)制如合同執(zhí)行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決程序爭議解決程序如下：（1）書面通知：一方發(fā)現(xiàn)爭議時(shí)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi)書面通知另一方；（2）協(xié)商：雙方應(yīng)在收到通知之日起30日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商；（3）訴訟：協(xié)商不成或一方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)回復(fù)的，另一方有權(quán)向人民法院提起訴訟。11.合同變更和終止11.1合同變更合同任何條款的變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.2合同終止（1）合同約定的研究目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；（2）一方嚴(yán)重違反合同義務(wù)，經(jīng)另一方書面通知后，仍未在30日內(nèi)糾正；（3）不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行；（4）雙方協(xié)商一致決定終止合同。12.法律適用和管轄本合同的簽訂、效力、解釋、履行、變更和終止均適用中華人民共和國法律。12.2管轄法院本合同的爭議解決，雙方同意提交合同簽訂地人民法院管轄。13.其他條款13.1合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.2通知和通訊本合同項(xiàng)下的所有通知和通訊，應(yīng)通過書面形式，發(fā)送至合同雙方指定的地址。13.3整體性條款本合同構(gòu)成合同雙方之間關(guān)于創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)研究合同的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書面協(xié)議。14.合同簽署和生效14.1簽署日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2生效日期本合同自簽署之日起生效，合同期限為自生效之日起至研究目標(biāo)實(shí)現(xiàn)或合同終止。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所指的第三方是指除甲乙雙方之外的，在合同履行過程中提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助的獨(dú)立實(shí)體，包括但不限于咨詢公司、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查委員會(huì)等。15.2第三方介入方式（1）提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析等專業(yè)服務(wù)；（2）提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)支持；（3）協(xié)助進(jìn)行倫理審查和受試者招募；（4）提供藥品、設(shè)備等物質(zhì)資源。15.3第三方選擇與責(zé)任15.3.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。第三方應(yīng)具備履行相關(guān)職責(zé)的能力和資質(zhì)。15.3.2第三方責(zé)任（1）按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量；（2）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則；（3）保護(hù)受試者隱私和權(quán)益；（4）在合同約定的范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1責(zé)任限額定義第三方責(zé)任限額是指第三方在履行合同過程中因疏忽、過失或其他原因?qū)е聯(lián)p失時(shí)，甲乙雙方同意第三方需承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。15.4.2責(zé)任限額確定（1）第三方提供的服務(wù)的性質(zhì)和規(guī)模；（2）第三方可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和潛在損失；（3）合同總金額；（4）甲乙雙方協(xié)商一致的其他因素。15.5第三方與其他各方的劃分說明15.5.1責(zé)任劃分（1）甲方責(zé)任：甲方對(duì)合同的整體履行負(fù)責(zé)，包括對(duì)第三方的監(jiān)督和協(xié)調(diào)；（2）乙方責(zé)任：乙方對(duì)臨床試驗(yàn)研究的具體實(shí)施負(fù)責(zé)，包括對(duì)第三方的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量把控；（3）第三方責(zé)任：第三方對(duì)其提供的專業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持負(fù)責(zé)。15.5.2義務(wù)劃分（1）甲方義務(wù)：甲方應(yīng)確保