《電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

——電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以示波法通過(guò)袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱電子血壓計(jì)）的產(chǎn)品注冊(cè)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為07-03-03，管理類別為Ⅱ類。本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測(cè)量血壓的設(shè)備和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。按“加壓方式”（可選）+“測(cè)量部位（可選）”+“電子血壓計(jì)”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計(jì)，上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)、手動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。2.分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-03-03。3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來(lái)考慮。技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：——測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；——測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；——結(jié)構(gòu)差異巨大的，例如：手腕式、手表式。性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理需詳述產(chǎn)品的工作原理，采用示波法測(cè)量血壓的電子血壓計(jì)，其工作原理按測(cè)量方式可分為：降壓測(cè)量和升壓測(cè)量。例如，降壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開(kāi)啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開(kāi)—全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU，通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。升壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動(dòng)脈血管呈全開(kāi)—半閉—完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。不管是降壓測(cè)量還是升壓測(cè)量,軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)血壓計(jì)結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。1.1.2結(jié)構(gòu)組成電子血壓計(jì)的組成一般包括主機(jī)、袖帶或腕帶，某些機(jī)型還配有電源適配器、通信線纜。電子血壓計(jì)的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件、IOT（聯(lián)網(wǎng)傳輸功能模塊）等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監(jiān)測(cè)過(guò)程控制、信號(hào)特征提取以及血壓的計(jì)算）。電子血壓計(jì)按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會(huì)配有外置的電源適配器。電子血壓計(jì)的氣泵和放氣閥可分為：泵閥分體式和泵閥一體式。泵閥分體式血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖泵閥一體式電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過(guò)程中預(yù)測(cè)量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測(cè)量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。電子血壓計(jì)按測(cè)量部位可分為：上臂式，手腕式。電子血壓計(jì)的主要功能為測(cè)量并顯示人體的血壓和脈率。產(chǎn)品圖示舉例如下：上臂式電子血壓計(jì)（筒狀）上臂式電子血壓計(jì)手腕式電子血壓計(jì)1.2型號(hào)規(guī)格需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。適用范圍和禁忌證產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。2.1適用范圍例如：該產(chǎn)品以示波法測(cè)量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。2.2預(yù)期使用環(huán)境需明確設(shè)備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。設(shè)備使用場(chǎng)所包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家用環(huán)境等。使用環(huán)境要求需至少包括：推薦的硬件使用的適宜溫度、濕度。2.3適用人群根據(jù)臨床驗(yàn)證資料，產(chǎn)品應(yīng)明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。2.4禁忌證描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。3.包裝說(shuō)明提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝等信息。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申請(qǐng)人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)作出判定（見(jiàn)附件1）。1.6對(duì)所判定的危險(xiǎn)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告2.1產(chǎn)品技術(shù)要求依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。本條款給出電子血壓計(jì)產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。2.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。2.1.2軟件信息說(shuō)明內(nèi)嵌式軟件或APP端軟件（如有）的軟件名稱、型號(hào)、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則。2.2性能指標(biāo)產(chǎn)品性能應(yīng)不低于YY0670-2008或YY9706.230-2023中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品包含軟件，性能指標(biāo)中還應(yīng)包含軟件核心功能、運(yùn)行環(huán)境、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行效率（如適用）等要求。電氣安全應(yīng)滿足GB9706.1-2007的要求或GB9706.1-2020及專用標(biāo)準(zhǔn)YY9706.230-2023的要求。如適用于家用環(huán)境，還需滿足YY9706.111-2021的要求。電磁兼容應(yīng)滿足YY0505-2012或YY9706.102-2021的要求。（標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第三章）。2.3檢驗(yàn)方法產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。3.檢驗(yàn)報(bào)告3.1可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：3.1.1申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。3.1.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告3.2同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。4.研究資料4.1化學(xué)和物理性能研究申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。4.1.1應(yīng)提交YY0670-2008或YY9706.230-2023中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。在YY9706.230-2023實(shí)施前，制造商仍可按照以下臨床評(píng)估方案進(jìn)行：制造商應(yīng)提供針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告。推薦的臨床評(píng)估方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)估系統(tǒng)的整體性能的評(píng)價(jià)方法符合YY0670-2008中第G.1章（聽(tīng)診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標(biāo)識(shí)要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足：——按YY0670-2008中G.1.1的方法，達(dá)到平均差不超過(guò)±0.67kPa（±5mmHg），標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)1.067kPa（8mmHg）；——按YY0670-2008中G.1.2的方法，達(dá)到G.1的要求。詳細(xì)方法和要求，請(qǐng)參見(jiàn)YY0670-2008附錄G。除YY0667-2008中的臨床評(píng)估方案，本指導(dǎo)原則中推薦的其他臨床評(píng)估方案也是可選的，如ESH（歐洲高血壓協(xié)會(huì)）評(píng)估方案或BHS（英國(guó)高血壓學(xué)會(huì)）的評(píng)估方案。（BHS需B檔以上）YY9706.230-2023實(shí)施后，應(yīng)按照YY9706.230-2023第201.106章的要求提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。4.1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。4.1.3如有附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。4.3.軟件研究軟件研究應(yīng)參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交相應(yīng)軟件研究資料。包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。根據(jù)電子血壓計(jì)（示波法）的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級(jí)別不低于B級(jí)進(jìn)行管理。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的（目前已有產(chǎn)品可通過(guò)藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換），應(yīng)參見(jiàn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。4.3生物學(xué)特性研究生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述電子血壓計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。建議電子血壓計(jì)與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性2級(jí)（或依據(jù)ISO10993.5—2017Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part5:Testsforinvitrocytotoxicity不超過(guò)2級(jí)）；應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級(jí)。4.4清潔、消毒、滅菌研究對(duì)于主機(jī)及袖帶，應(yīng)提供清潔、消毒的研究資料。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。4.5穩(wěn)定性研究4.5.1使用穩(wěn)定性需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料。如：加速老化試驗(yàn)報(bào)告、疲勞試驗(yàn)報(bào)告、不可拆卸電池使用壽命驗(yàn)證資料、依據(jù)具有固定使用期限的關(guān)鍵組件評(píng)估產(chǎn)品有效期的評(píng)價(jià)報(bào)告。4.5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。5.其他資料電子血壓計(jì)（示波法）屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。（四）臨床評(píng)價(jià)資料該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿電子血壓計(jì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T0466.1-2016等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。1.說(shuō)明書(shū)每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。（3）提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。（4）提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)。（5）對(duì)于家用血壓計(jì)指出：詳細(xì)測(cè)量方法，至少包括手臂測(cè)量位置、在血壓測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間、適合的袖帶尺寸，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測(cè)量所得的血壓值。（6）提示用戶，測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響血壓測(cè)量。（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。（8）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)提供以下信息：袖帶可以施加的最大壓力值；適用的血壓范圍值；可以用于血壓測(cè)量的最大壓力值；最初充氣壓力值。（9）當(dāng)氣囊在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。（10）確定顯示裝置故障的方法。（11）推薦使用的消毒程序。（12）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測(cè)量值和其他獨(dú)立方法得到的測(cè)量值的相關(guān)性的聲明。（13）當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱的性能。（14）產(chǎn)品質(zhì)保信息。關(guān)于本設(shè)備測(cè)量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗(yàn)證方法予以證實(shí)，并向使用者提供獲得有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑。對(duì)于使用聽(tīng)診法（使用袖帶、聽(tīng)診器、壓力計(jì)）驗(yàn)證的設(shè)備，應(yīng)具備如下（或?qū)嵸|(zhì)等同的）聲明：“本設(shè)備所測(cè)得的血壓值和聽(tīng)診法的測(cè)量值等價(jià)，其誤差符合YY0670—2008規(guī)定的要求?！盰Y9706.230-2023實(shí)施后，應(yīng)說(shuō)明臨床準(zhǔn)確度ISO81060-2:2018+AMD1:2020的要求進(jìn)行臨床調(diào)查的。2.標(biāo)簽要求（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。（2）應(yīng)有注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。（3）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。因位置或者大小受限，未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時(shí)，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。（六）質(zhì)量管理體系文件1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，提供生產(chǎn)工藝流程圖。產(chǎn)品主要工序有焊接電子元器件、組裝、標(biāo)定靜壓等。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝概述、生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要進(jìn)行控制和測(cè)試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)，并對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。2.明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序，提供特殊過(guò)程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料。對(duì)于可能影響終產(chǎn)品性能的內(nèi)容，如打印工藝，后處理工藝，清洗工藝等，需提供詳細(xì)的工藝驗(yàn)證資料。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行在YY9706.230-2023實(shí)施前，產(chǎn)品（包括可能的選配件）仍可執(zhí)行GB9706.1-2007、YY0505-2012、YY0670-2008的要求，并鼓勵(lì)制造商執(zhí)行GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.111-2021（如適用）及YY9706.230-2023的要求。在YY9706.230-2023實(shí)施后，制造商必須執(zhí)行GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.111-2021（如適用）及YY9706.230-2023的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如：系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在注冊(cè)時(shí)或關(guān)鍵部件變更時(shí)進(jìn)行（應(yīng)在研究資料中給出）；采用升壓測(cè)量法進(jìn)行血壓測(cè)量的血壓計(jì)，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對(duì)壓力控制閥的要求，應(yīng)首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計(jì)的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的袖帶配套試驗(yàn)；“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶，并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。（三）系統(tǒng)整體有效性要求應(yīng)審查所提交的研究資料中說(shuō)明驗(yàn)證采用的方法（如果采用的是與聽(tīng)診法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說(shuō)明調(diào)查者是否受過(guò)培訓(xùn)，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說(shuō)明有創(chuàng)壓選擇的插管的動(dòng)脈），并提供驗(yàn)證的具體數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。數(shù)據(jù)和分析報(bào)告應(yīng)符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。系統(tǒng)整體有效性要求也應(yīng)適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。如產(chǎn)品聲稱具有除血壓測(cè)量以外的其他預(yù)期用途，應(yīng)在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行有效性的驗(yàn)證。如產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)涉及血壓測(cè)量準(zhǔn)確性部分的變更，也應(yīng)進(jìn)行臨床整體有效性的臨床驗(yàn)證。（四）說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告中給出的一致。四、參考文獻(xiàn)[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].[9]GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[10]YY9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].[11]YY9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求[S][12]YY0670-2008,無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)[S][13]YY9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S][14]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[15]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].[16]GB/T16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].[17]GB/T16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].[18]WS/T367,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S]. 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