藥用輔料標簽管理辦法

藥用輔料標簽管理辦法合同編號：__________藥用輔料標簽管理辦法合同書甲方：（合同方名稱）地址：_____________________聯(lián)系人：___________________聯(lián)系電話：________________乙方：（合同方名稱）地址：_____________________聯(lián)系人：___________________聯(lián)系電話：________________鑒于甲方為藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥用輔料的采購和使用企業(yè)，為了加強藥用輔料的標簽管理，保障藥品的質(zhì)量和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥用輔料管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條藥用輔料的定義和分類1.1本合同所稱藥用輔料，是指在藥品生產(chǎn)過程中使用的，除藥品活性成分外的其他物質(zhì)，包括原料藥的輔助材料和成品藥的包裝材料。1.2藥用輔料分為進口藥用輔料和國產(chǎn)藥用輔料。第二條藥用輔料的標簽要求2.1甲方應當根據(jù)《藥用輔料管理辦法》的規(guī)定，對生產(chǎn)的藥用輔料進行標簽標識。2.2.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期；2.2.2生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；2.2.3藥用輔料的生產(chǎn)批號；2.2.4藥用輔料的質(zhì)量標準、用途、用法用量、注意事項；2.2.5貯存條件、有效期；2.2.6相關(guān)法律法規(guī)和標準要求的其他內(nèi)容。第三條藥用輔料的采購和使用3.1乙方應當按照《藥用輔料管理辦法》的規(guī)定，采購具有合法標簽的藥用輔料。3.2乙方應當對采購的藥用輔料進行進貨檢查，確保其符合法定質(zhì)量標準。3.3乙方在使用藥用輔料時，應當嚴格按照藥品生產(chǎn)工藝和要求進行，確保藥品的質(zhì)量和安全。第四條藥用輔料的標簽管理4.1甲方應當對生產(chǎn)的藥用輔料進行嚴格的標簽管理，確保藥用輔料的標簽真實、準確、完整。4.2乙方應當對采購的藥用輔料進行妥善保管，防止藥用輔料的標簽丟失、損壞或者篡改。4.3乙方在使用藥用輔料時，應當嚴格按照藥用輔料的標簽要求進行，不得擅自更改藥用輔料的標簽內(nèi)容。第五條違約責任5.1甲方未按照本合同約定提供合法、合格的藥用輔料，乙方有權(quán)拒絕接收，并要求甲方承擔相應的違約責任。5.2乙方未按照本合同約定使用藥用輔料，導致藥品質(zhì)量問題，甲方有權(quán)要求乙方承擔相應的違約責任。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效，有效期為____年。6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________甲方代表（簽名）：______________乙方代表（簽名）：______________簽訂日期：________________一、附件列表：1.藥用輔料標簽管理辦法合同書2.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件3.藥用輔料生產(chǎn)批號證明文件4.藥用輔料質(zhì)量檢驗報告5.藥用輔料標簽樣張6.藥品生產(chǎn)許可證復印件7.藥品生產(chǎn)工藝文件8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度文件二、違約行為及認定：1.甲方未按照合同約定提供合法、合格的藥用輔料，包括但不限于未提供合法的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量檢驗報告等證明文件，或提供的藥用輔料不符合合同約定的質(zhì)量標準。2.甲方未按照合同約定時間、數(shù)量提供藥用輔料。3.甲方未按照合同約定對藥用輔料進行標簽標識，或標簽內(nèi)容不符合法律法規(guī)和合同要求。4.乙方未按照合同約定采購具有合法標簽的藥用輔料，或未對采購的藥用輔料進行進貨檢查。5.乙方未按照合同約定使用藥用輔料，包括但不限于未按照藥品生產(chǎn)工藝和要求進行生產(chǎn)，或擅自更改藥用輔料的標簽內(nèi)容。三、法律名詞及解釋：1.藥用輔料：指在藥品生產(chǎn)過程中使用的，除藥品活性成分外的其他物質(zhì)，包括原料藥的輔助材料和成品藥的包裝材料。2.進口藥用輔料：指從國外進口的藥用輔料。3.國產(chǎn)藥用輔料：指在國內(nèi)生產(chǎn)的藥用輔料。4.標簽：指藥用輔料上標示的，用以表明藥用輔料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、質(zhì)量標準、用途、用法用量、注意事項等信息。5.藥用輔料管理辦法：指《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對藥用輔料的管理規(guī)定。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥用輔料質(zhì)量問題：如發(fā)現(xiàn)藥用輔料質(zhì)量問題，乙方應立即停止使用，并及時通知甲方，甲方應負責調(diào)查、處理，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果承擔相應的責任。2.藥用輔料標簽不規(guī)范：如發(fā)現(xiàn)藥用輔料標簽不規(guī)范，乙方應立即停止使用，并及時通知甲方，甲方應負責整改，并重新提供符合法律法規(guī)和合同要求的藥用輔料。3.藥用輔料供應不及時：如甲方未按照合同約定時間、數(shù)量提供藥用輔料，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，或按照合同約定采取其他措施。4.法律法規(guī)變化：如因法律法規(guī)變化導致合同無法履行，雙方應立即協(xié)商，根據(jù)法律法規(guī)變化情況調(diào)整合同內(nèi)容，繼續(xù)履行合同。五、所有應用場景：1.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)