新特藥建設項目可行性研究報告

1新特藥建設項目可行性研究報告2第一章總論研制、銷售具有世界領(lǐng)先水平的生化新藥、代企業(yè)制度設立的有限責任公司。采用先進的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，生產(chǎn)、市場能力的高科技平臺，迅速適應市場需求3領(lǐng)域最先進的人類基因組學、調(diào)控基因組學、細胞物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的Ascis調(diào)控基技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當前和今后一個時潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和4認定辦法實施細則》的要求，待某藥業(yè)有限該項目將嚴格按照GMP要求進行設計，并選用國內(nèi)外較先進的生產(chǎn)工藝設備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝件、地理位置、交通運輸和當?shù)厥┕f(xié)作條件對相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施司生產(chǎn)建設項目環(huán)境影響報告表的批復”5足本項目要求。某某藥業(yè)有限公司新建廠址指標名稱指標名稱設計規(guī)模托拉塞米片格列齊特緩釋片地氯雷他定片序號1240004000計算單位設計指標6洛索洛芬片粉針劑托拉塞米凍干粉針甲磺酸奈莫司他凍干粉針尼扎替丁凍干粉針2年工作日3生產(chǎn)班制班24勞動定員人5主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗原輔料消耗公用系統(tǒng)消耗m3/a7.18×104電kW.h/a3.97×1066建筑面積及占地面積建筑面積m28510.40m2200007年運輸量運進運出8基建材料鋼材tm3T9三廢排出量廢液m3/d廢氣萬m3/a廢渣項目總投資總成本萬元/年正常年銷售收入萬元/年正常年利稅總額萬元/年正常年利潤總額萬元/年4836正常年經(jīng)濟指標7%正常年%正常年15.3稅后內(nèi)部收益率%62.3115.4稅后投資回收期年含建設期1年年4含建設期1年%62.418第二章市場需求預測3N本品為N-[[(1-甲基乙基)胺基]羰基]-4-[（3-甲基苯基）胺基]-3-吡啶磺酰胺。長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、療效至少與噻嗪類利尿藥相當，更有益的是長9HNNHHNNHONH2OHNONH2本品為4-[(氨基亞氨基甲基)氨基]苯甲酸6-(氨基亞氨基甲基)-2-萘酯二3NN3NNNGliclazideModifiedReleaOSN3ONN康目前已經(jīng)在世界上130多個國家注冊和銷售。1985年引進中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現(xiàn)在已成為我國第一線口服降糖藥。格列齊特ClNNH本品為8-氯-6,11-二氫-11-(4-亞哌啶基)-5H-苯并[5,6]環(huán)庚三烯并研制開發(fā)，于2001年1月上市。地氯雷他定是現(xiàn)有全球市場暢銷藥物氯雷他定的（3）與現(xiàn)有抗組胺藥不同可與細胞色素酶抑制劑聯(lián)合使用：Schering-Plough研究所的研究報告表明地氯（4）改善過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會EliMeltzer博士報道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改守估計，國內(nèi)市場容量為4億元。因此開發(fā)地氯雷他定具有很大的社會效益與經(jīng)OO23物，吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物而發(fā)揮作用它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強具有半衰期短，不易在體內(nèi)蓄積，不良反應較輕腫,具有保鉀利尿作用,還對輕、中度高血壓有較好療效,將會產(chǎn)生廣泛的社會效效確切,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。在心血管類藥物2004年全國醫(yī)院用心腦血管系統(tǒng)用藥共計77.1億元，與2003年的銷售金額69.5億元相比，市場同比增長11%。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例，20呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而米凍干針的上市，將會在注射用利尿劑中獨急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，與發(fā)達國家胰腺疾病進入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學態(tài)勢。急性胰腺炎是一種化學性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對胰腺本身的消化。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾?。ㄒ阅懩已?、膽結(jié)石為主）首當其的蛋白酶抑制劑。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司甲磺酸萘莫司他對急性胰腺炎導致的蛋白酶血栓的形成，在這兩個適應癥領(lǐng)域里，尚無統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為10女性為5日本為5～10德國為億美元，較同期增長了8％。隨著社會的發(fā)展，生活據(jù)最近有關(guān)部門所作一項來自全國90多個省市的176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，據(jù)有關(guān)統(tǒng)計結(jié)果，2004年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達到149億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為66億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院的全球銷售額為3.263億美元。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強根據(jù)美國糖尿病學會的統(tǒng)計，每年新增糖尿病人群亦達130次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國人口眾多和用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會有10%格列齊特市格列齊特市總?cè)丝冢ㄈf糖尿病患病糖尿病患病人場容量（億場容量（億率（%）率為50%）率為25%）88.795252.338237.668246474.38397.7916河南335.4937廣東303.3574447.5268甘肅92.57012.7750.405全國4706282.36額應當在每年1.5-2.0億人民幣?？傊?，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常升。目前，在西方國家，成人過敏性疾病的發(fā)病率一般為1020在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科葉世泰教授的統(tǒng)計，過敏性疾病發(fā)病率高達36%,更有一些專家的統(tǒng)計表明其發(fā)病率高達40%以上，但實際就診人數(shù)卻非常少。隨著人民健康意識的增強，就診人數(shù)逐漸增加氯雷他定在國內(nèi)的市場占有率在35%左右,僅次于西替利嗪,但已經(jīng)遠遠超過21,265,069元（占37.8咪唑斯汀為5,046,107元（占8.97。與2003年同市場狀況據(jù)FornotLine戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場分析《疼痛管新綜合報告預測，世界疼痛治療劑市場將從2000年的220億美元上升到20300億美元。據(jù)估計世界遭受慢性疼痛的患者近8500萬人，另有1.93億人遭受急在美國，近兩年對特異性cox-2抑制劑藥物的不良反應的報道越來越多，去有科技含量的新藥品種上市。某某藥業(yè)有限公司手。根據(jù)產(chǎn)品特點，采取進攻型營銷策略，由于市場認知度較低，因此采取進改型營銷。進改型實現(xiàn)快速盈利。公司將在一些重要的目標市場如等地采用直接營銷模式，其他市場采用間接營銷產(chǎn)品的代理事宜。公司在江蘇南京、上海、無錫批發(fā)商零售商第三章產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模項目的建設，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品具有市場競爭力進設備。通過市場分析及預測證明確定的托拉塞米芬片、托拉塞米凍干粉針、尼扎替丁凍干粉針、甲格列齊特緩釋片：規(guī)格:30毫克/片洛索洛芬片：規(guī)格:60毫克/片執(zhí)行標準:國家藥品監(jiān)督管理局頒標準執(zhí)行標準:國家藥品監(jiān)督管理局頒標準平重復。通過對產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。在數(shù)百種新產(chǎn)腐蝕或脫落對藥物產(chǎn)生污染。選用具有自動在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴格范》中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過程確定相應等級原輔料原輔料粉碎、過篩整?？偦彀掳b原輔料配制、過濾瓶、塞灌裝、凍干差錯和減少污染。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的316L、304不銹序號技術(shù)規(guī)格消耗定額一原輔料1托拉塞米2羧甲淀粉鈉34微晶纖維素5硬酯酸鎂企業(yè)標準二包裝材料1企業(yè)標準2企業(yè)標準3企業(yè)標準個4說明書企業(yè)標準張5企業(yè)標準個序號技術(shù)規(guī)格單位消耗定額序號一原輔料一1地氯雷他定2羧甲淀粉鈉34微晶纖維素5硬酯酸鎂企業(yè)標準二包裝材料1企業(yè)標準2企業(yè)標準3企業(yè)標準個4說明書企業(yè)標準張5企業(yè)標準個序號技術(shù)規(guī)格消耗定額一原輔料1格列齊特2羥丙甲纖維素3甘露醇45硬酯酸鎂企業(yè)標準二包裝材料1企業(yè)標準2企業(yè)標準3企業(yè)標準個4說明書企業(yè)標準張5企業(yè)標準個序號技術(shù)規(guī)格消耗定額一原輔料1洛索洛芬鈉2羧甲淀粉鈉34微晶纖維素5硬酯酸鎂企業(yè)標準二包裝材料1企業(yè)標準2企業(yè)標準3企業(yè)標準個4說明書企業(yè)標準張5企業(yè)標準個托拉塞米凍干粉針消耗定額序號技術(shù)規(guī)格消耗定額一原輔料1托拉塞米2甘露醇二包裝材料西林瓶(管制1企業(yè)標準個2丁基膠塞企業(yè)標準個3鋁塑蓋企業(yè)標準個4企業(yè)標準個5企業(yè)標準個6企業(yè)標準個7說明書企業(yè)標準張個/萬支序號名稱技術(shù)規(guī)格消耗定額2二包裝材料西林瓶(管制個2丁基膠塞企業(yè)標準個個個個個張個/萬支序號一原輔料技術(shù)規(guī)格消耗定額二包裝材料西林瓶(管制個2丁基膠塞企業(yè)標準個5678說明書企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準主要原材料用量表序號序號技術(shù)規(guī)格包裝規(guī)格年需用量一原輔料1托拉塞米t某2羧甲淀粉鈉t3t4微晶纖維素t1某5硬酯酸鎂t二包裝材料1企業(yè)標準t某2企業(yè)標準t某3企業(yè)標準某4說明書企業(yè)標準某5企業(yè)標準某主要原材料用量表序號序號技術(shù)規(guī)格包裝規(guī)格年需用量一原輔料1格列齊特t2羥丙甲纖維素t3甘露醇t4t5硬酯酸鎂t二包裝材料1企業(yè)標準t某2企業(yè)標準t某3企業(yè)標準某4說明書企業(yè)標準某主要原材料用量表序號技術(shù)規(guī)格包裝規(guī)格年需用量一原輔料1地氯雷他定t2羧甲淀粉鈉t3t4微晶纖維素t5硬酯酸鎂t二包裝材料1企業(yè)標準t某2企業(yè)標準t某3企業(yè)標準某4說明書企業(yè)標準某5企業(yè)標準某主要原材料用量表序號序號技術(shù)規(guī)格包裝規(guī)格年需用量一原輔料1洛索洛芬鈉t2羧甲淀粉鈉t3t4微晶纖維素t5硬酯酸鎂t二包裝材料1企業(yè)標準t某2企業(yè)標準t某3企業(yè)標準某4說明書企業(yè)標準某5企業(yè)標準某包裝規(guī)格包裝規(guī)格單位tt只原輔料甘露醇包裝材料丁基膠塞鋁塑蓋說明書年需用量0.0150.015執(zhí)行標準或規(guī)格企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準某某某某某某某某12二12345678年需用量年需用量原輔料企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準tt托拉塞米甘露醇包裝材料丁基膠塞鋁塑蓋某某某某某12二123456執(zhí)行標準或規(guī)格包裝規(guī)格單位某某某某說明書只7某某說明書只78企業(yè)標準年需用量年需用量原輔料企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準企業(yè)標準tt只尼扎替丁甘露醇包裝材料丁基膠塞鋁塑蓋說明書某某某某某某某12二12345678執(zhí)行標準或規(guī)格包裝規(guī)格單位某某公用系統(tǒng)消耗量序號消耗量小時最大年用量12電kW裝機容量3t4循環(huán)冷卻水5kW裝機功率第六章承建廠概況12.3℃,最高36.9℃,最低-16.9℃;平均風速5.5m/s,主導風向為東南和西北地經(jīng)濟發(fā)展位居省內(nèi)前列，交通運輸有港口區(qū)域交通發(fā)達，已形成海、陸、空立體交通第七章工程設計方案序號項目名稱序號項目名稱1123制劑車間固體制劑、粉針劑、倉庫、動力制劑車間輔助生產(chǎn)設施污水處理站處理量：160m3/d（全廠）危品庫服務設施含消防總控室辦公樓含消防總控室綜合樓傳達室442臺2噸蒸汽鍋爐蓄水400m2臺2噸蒸汽鍋爐蓄水400m3消防水池給排水供電及電信外管網(wǎng)、道路、綠化、圍墻、大門等總圖運輸外管網(wǎng)、道路、綠化、圍墻、大門等稱量后原輔料送至制粒間，由濕法制粒機制分步收率:前處理99.5%,制粒9每班生產(chǎn)片劑40萬片，則以一班量為物料計算原輔料PVC標簽紙盒大箱8說明書配制、過濾配制、過濾灌裝、凍干根據(jù)物料計算,每班需粉碎處理量123.9kg,每班按2小時計,每小時最大處理能力123.9÷2=61.95kg選用FG-300型粉碎機,其每小時處理能力50-100kg,選40.48÷7=5.78萬片,選用GZP40型壓片機,其根據(jù)物料計算,每班需處理最大量40.48萬片，每班按4批計算,片重0.45g,每批包衣40.48*4.5÷2=91.08根據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn)250天,全年生產(chǎn)83批,每批需配液0.3118m3,配料之生產(chǎn)符合GMP要求。設備灌裝能力為18000支/時，每次灌裝時間為2小時，則本項目每年西林瓶凍干350萬支，凍干機為國內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機廠家之一，天，每臺機器每年可凍干83批。選用1臺10m2產(chǎn)凍干200-300瓶/分鐘的軋蓋機，7.42÷7÷60÷250=0.7（臺）因此選用1臺可滿足本30BIIZLK-140粉碎機旋振篩電子秤配裝罐濕法制粒機烘箱整粒機三維混合機壓片機高效包衣機涼片架材料不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼11221211114一123456789123456789包裝臺凍干粉針制劑生產(chǎn)工序膠塞清洗機鋁蓋清洗機洗烘灌加塞聯(lián)超聲波洗瓶機灌裝加塞機凍干機軋蓋機燈檢臺貼簽機封箱噴碼機捆扎機濃配罐輸送泵除碳過濾器配料系統(tǒng)臺式滅菌器洗衣機壓縮空氣系統(tǒng)真空系統(tǒng)干熱滅菌柜XQC-IVZGDMQ-11322111211111111111251不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼顆粒充填區(qū)、膠囊充填區(qū)、鋁塑包裝區(qū)、外包裝產(chǎn)區(qū)、燈檢區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存?zhèn)?，位于上風側(cè)，避免生產(chǎn)形成的相對污染；廠前部，以形成良好的廠區(qū)美觀效果；制劑車間設于廠整個廠區(qū)下風側(cè)，減少對廠區(qū)的環(huán)境污染；危品庫全年運輸量表序號一運入1原輔料2包裝材料二運出12廢渣廢包材、污泥位，而且與運輸公司簽訂長期合作。企業(yè)需新增載重貨車4輛低位架駛?cè)蚨讯獠孳嚕ㄌ嵘叨?.25米）手動液壓搬運叉車（最大起重量1000公斤）、、 制鑄鐵排水管,柔性連接。室內(nèi)排水管道除設備凝水采用鍍鋅鋼管外，其他均采用PVC排水塑料管。一般區(qū)內(nèi)衛(wèi)生器具采用陶瓷制品，潔倉庫、動力)鍋爐房、危品庫、綜合樓、辦公樓、污水處理站、傳達外管等，電氣設計包括如下內(nèi)容：車間（單體）內(nèi)動力、照用電負荷班制序號名稱班制4污水處理站計算功率一年用電52925937kW各單體照明電源由低壓配電室采用阻燃型YJV電纜走橋架沿墻暗敷至照明組本次設計各單體廠區(qū)低壓供電采用電纜直埋網(wǎng)。利用建筑物基礎(chǔ)做接地體防直擊雷和感應雷。TNS系統(tǒng)中牢固連接。接地體安裝完畢后實測接地電阻，要求不大于1Ω。話由廠總機室電話配線架引出內(nèi)線、外線采本項目根據(jù)環(huán)境保護和甲方要求,按國內(nèi)較先進的,燃料為天然氣的蒸汽參數(shù)（m蒸汽參數(shù)（m3）溫度(℃)飽和飽和飽和2平均采暖壓力MPa0．6介質(zhì)123班次備注蒸汽負荷根據(jù)上表蒸汽平衡，本工程平均每小時用汽3.2t/h，最大用汽量3.65t/h，境為原則，在設計中力求做到制冷機設備性能高用冷參數(shù)使用時間使用時間88溫度(℃)固體制劑車間固體制劑車間粉針車間辦公樓綜合樓供冷介質(zhì)壓力(MPa)節(jié)制冷量提高了機組的運轉(zhuǎn)效率；冷卻水溫的變頻控制，使機組在最佳的溶液循環(huán)量下運行時間，減少了能源消耗；最佳的稀釋循環(huán)使機組223.1氣象資料E產(chǎn)塵狀況對產(chǎn)熱、濕、塵等有害物較多的房產(chǎn)塵狀況對產(chǎn)熱、濕、塵等有害物較多的房各空調(diào)系統(tǒng)均采用全空氣、定新風、定風量均采用頂送風側(cè)下回風（或排風）與頂送風頂回風（或排風）的氣流組織形式。潔凈空調(diào)系統(tǒng)空氣經(jīng)過初、中、高效三級過區(qū)及室外保持>10Pa的正壓，潔凈走廊相對相鄰潔凈房間風風1111111線長度為96米，東西向平面軸線長度為50米，占地面積為4681.25m2,建筑面積置必要的安全疏散通道，通道寬度按照疏散使用最凈寬不小于1.4米,疏散距離按最遠點至外部出口(或樓梯)的距離應滿足規(guī)范規(guī)時間不小于0.6h。其它房間隔墻及吊頂耐火極限時間分別不小于樓面：除廁所采用帶防水層磁磚地面，其區(qū)所有陰陽角均做R50圓弧角，所有接縫均采用硅橡膠密封好，不在材料的使用上，使用氟碳漆外墻漆，中空鍍膜特征制劑車間粉針車間、綜合倉綜合樓辦公樓鍋爐房危品庫減壓站污水處理站傳達室規(guī)劃建筑層數(shù)單層（局部二層）三層面積面積結(jié)潔凈廠房產(chǎn)過程及設備、容器、地面的沖洗；生活污水廢水：制劑車間（固體制劑車間、凍干粉針SS300mg/lCODcr4000mg/l粗格柵細格柵調(diào)節(jié)預曝池氣浮裝置一級生物接觸氧化二級生物接觸氧化清水池二沉池污泥濃縮污泥干化量排出的含塵廢氣則采用除塵器作捕集回收減震及隔音措施，減低噪聲強度，滿足《工序號監(jiān)測項目分析方法監(jiān)測頻率監(jiān)測點1重鉻酸鉀法一次/日集水池及排水口處2稀釋及接種法一次/周集水池及排水口處3重量法一次/日集水池及排水口處4玻璃電極法一次/日集水池及排水口處5噪聲測定儀根據(jù)需要（2）粉針劑：原輔料+注射用水→配料→過濾→灌裝→半加塞→凍干物料閃點沸點爆炸極年用量固體制劑車間制粒工序內(nèi)按《建筑設計防火規(guī)范》設置消火栓，并耐火等級均為二級。室內(nèi)除設消火栓外，還污水處理站為丙類生產(chǎn)，A類火災，輕危險級。建筑物耐火等級為二級。室戶處做重復接地，系統(tǒng)中專用接地保護線。車間內(nèi)正常情況下不帶電之金屬外殼均應與接地體牢固連接。車間內(nèi)設總等電位系統(tǒng)，在通風設計中，根據(jù)生產(chǎn)的特殊需要和危險選擇防爆風機，保證室內(nèi)必要的換氣次數(shù)。選用體制劑車間、粉針車間、綜合倉庫、動力）本項目在立項、規(guī)劃設計、建設過程中，堅決貫徹“安階段，應同時對勞動安全衛(wèi)生設施進行調(diào)試和考審批。項目初步設計階段前，對項目存在的職業(yè)爆炸極爆炸極性狀危險特性澄清或微黃色發(fā)澄清或微黃色發(fā)煙液體，有刺激空氣中最高容許腐蝕性重者引起皮下組織壞化物接觸立即產(chǎn)生劇放出大量的熱醚及其它多數(shù)有機溶劑混合特殊氣味?？諝鈮Α踩T斗、泄壓口、不發(fā)火地面、誘導防火門、防