《動物藥材生產及產地加工技術規(guī)程-哈蟆油》公示稿

ICSCCST/CACMFORMTEXT?????動物藥材生產及產地加工技術規(guī)程哈蟆油GeneralrulesforTechnicalregulationsforproductionandprocessingofmedicinalmaterialsofanimal-derivativeRANAEOVIDUCTUS2023發(fā)布2024實施中華中醫(yī)藥學會發(fā)布T/CACM1375.1—2023動物藥材生產及產地加工技術規(guī)程蛤蟆油范圍本標準規(guī)定了哈蟆油生產及產地加工技術的術語和定義、產地環(huán)境、養(yǎng)殖設施、養(yǎng)殖技術、病害防治、采收與產地加工、包裝、標識、貯藏和運輸?shù)燃夹g要求。本標準適用于遼寧、吉林、黑龍江等地區(qū)中國林蛙的林下半人工養(yǎng)殖和哈蟆油藥材的采收加工。規(guī)范性引用文件下列文件的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB11607漁業(yè)水質標準GB13078飼料衛(wèi)生標準GB14554惡臭污染物排放標準GB15618土壤環(huán)境質量標準GB16548病害動物和病害動物產品生物安全處理規(guī)程GB18596禽畜養(yǎng)殖業(yè)污染物排放標準GB191包裝儲運圖示標志GB3095環(huán)境空氣質量標準GB/T18407.4無公害水產品產地環(huán)境要求NY5071無公害食品漁用藥物使用準則NY5072無公害食品漁用配合飼料安全限量中華人民共和國藥典中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)（試行）術語和定義下列術語和定義適用于本標準。哈蟆油RanaeOviductus為蛙科動物中國林蛙RanatemporariachensinensisDavid雌蛙的干燥輸卵管。商品蛙bommercialRanaChinensis2年生中國林蛙體重在25g以上的成熟雌性林蛙。種蛙breedingRanaChinensis用于繁殖的健壯成熟中國林蛙，雄蛙25g以上，雌蛙2年～3年生，30g～40g。抱對matingtoIVF雄性中國林蛙趴在雌性中國林蛙背上進行體外受精的交配方式。蛙苗hatchlingsofRanaChinensis用于養(yǎng)殖用中國林蛙的稚蛙和幼蛙。稚蛙thebabyofRanaChinensis孵出后未變態(tài)的中國林蛙蝌蚪期。幼蛙youngRanaChinensis指變態(tài)后至一齡以內小的中國林蛙，雌性體重一般不超過10g。成蛙matureRanaChinensis完成變態(tài)過程后14月齡以上中國林蛙。安死術euthanasia、mercykilling林蛙經針從枕骨大孔刺入搗毀腦部組織的處死方式。場址選擇與功能區(qū)劃場址選擇養(yǎng)殖場環(huán)境選擇養(yǎng)殖場地選擇交通便利、環(huán)境安靜、郁閉度大的山溝（溝向以南向，東南向或西南向為優(yōu)），其溝內應有溪流或河，水源充足、無污染、排灌方便，且符合GB/T18407.4無公害水產品產地環(huán)境要求。養(yǎng)殖場用水標準要求養(yǎng)殖場生產用水符合GB11607漁業(yè)水質標準要求。養(yǎng)殖場土地標準要求養(yǎng)殖池土質符合GB15618土壤環(huán)境質量標準中二級土壤標準要求。養(yǎng)殖場空氣標準要求養(yǎng)殖場空氣符合GB3095環(huán)境空氣質量標準要求。場區(qū)布局場區(qū)宜劃分為：飼養(yǎng)區(qū)、輔助飼養(yǎng)區(qū)、管理區(qū)、廢物處理區(qū)等。飼養(yǎng)區(qū)應包括各階段養(yǎng)殖池。輔助飼養(yǎng)區(qū)應包括飼料加工儲存區(qū)、飼養(yǎng)用具儲存區(qū)、消毒用具儲存區(qū)，以及采收和加工的區(qū)域等。管理區(qū)應包括辦公室、職工宿舍、食堂、停車場等。各功能區(qū)要求應建有消毒防疫設施。主要設施養(yǎng)殖場應建有儲水池、產卵池、孵化池、變態(tài)池、越冬池等設施。養(yǎng)殖池采用土壤池，包括儲水池、產卵池、孵化池、變態(tài)池、越冬池。儲水池每孵化20萬只蝌蚪需要一個30m3儲水池。產卵池/箱產卵池一般水深40～50cm，產卵箱可大可小，四周圍以塑料薄膜，底部用16目尼龍篩網或木板制成。使用時放入水下20～30cm處，箱與箱間距50cm以上。孵化池水深應達10cm～40cm。變態(tài)池坡度15度～25度，水深30cm～40cm。越冬池或水窖水深1.5cm～3m，確保不凍層在1m以上，并保持水的流動。防護圍欄為高0.5m以上的圍墻。飼養(yǎng)投入品營養(yǎng)需求中國林蛙日常食糧營養(yǎng)需求以粗蛋白類為主。飼料的種類種蛙飼料為黃粉蟲、蚯蚓、小魚、蠅蛆等活動物性餌料。幼蛙飼料為蠅蛆等小型動物活體餌料。蝌蚪飼料為蛋黃、豆渣、豆?jié){、麩皮、青菜等煮熟加工型餌料或復合餌料。飼料加工需配備專門的飼料加工間或區(qū)域，配備清洗、加工和冷藏等設備設施。飼料加工前準備應對加工設備和工具徹底進行清洗和消毒。加工方式可采用人工切、剪或攪拌機、粉碎機、擠壓成型機、烘干機等設備進行飼料加工。加工飼料貯存一般可根據飼料投喂量即時加工飼料；新鮮動植物飼料、原料應及時加工、干燥或貯藏于冷庫或冷柜中；回收飼料、原料要分別存放，不得混存。飼料衛(wèi)生要求應符合GB13078飼料衛(wèi)生標準的相關規(guī)定。飲水林蛙無需設置專門飲水裝置和準備專門飲用水。飼養(yǎng)管理幼、成蛙期管理6.1.1變態(tài)期管理在變態(tài)池周圍500m半徑范圍內（幼蛙活動區(qū)），設置10cm的枯枝落葉層，并可在放一些畜、鳥糞、青草之類，發(fā)酵后用來引誘昆蟲供幼蛙捕食，也可根據昆蟲的數(shù)量，在四周添加黃粉蟲等活體飼料。6.1.2放養(yǎng)期管理放養(yǎng)密度約為：剛變態(tài)的幼蛙2000只～3000只/公頃有效森林；當年幼蛙放養(yǎng)密度為3000只～5000只/公頃有效森林；兩年以上生的林蛙放養(yǎng)密度為3000只左右/公頃有效森林；蛙群中一年生幼蛙與二至三年生成蛙比例為7﹕3左右；放養(yǎng)期間避免牲畜、家禽，以及人員進入林地。越冬管理池底應鋪設隱蔽物，但勿用樹枝、樹葉、雜草等，以免腐爛污染水質及消耗水中的氧氣。也可在室內修建越冬水窖，可用水泥修建，深1.5m，入水口在頂部，出水口在底部，并設護欄，攔網孔徑在1cm～2cm。底部鋪5cm～10cm河砂，河砂上鋪一層石塊，水深保持在80cm，水面上蓋10cm厚的稻草。越冬期的中國林蛙飼養(yǎng)密度為500只/m2左右。繁殖管理選種原則引種原則從正規(guī)種源廠引進品種純正種中國林蛙。雄蛙應有明顯的婚墊，雌性腹部應膨大、柔軟，卵巢輪廓可見而富有彈性，個體大、體質健壯、皮膚光澤、無病無傷。自選種原則應選擇自繁親緣關系較遠（非本養(yǎng)殖場）的2齡~4齡中國林蛙留做種用。選配方案選擇大小相近的種蛙，按雄蛙與雌蛙比例為1～1.2﹕1，采用同池飼養(yǎng)，自然交配。其投放密度一般為3對～4對種蛙/m2。配種與產卵期管理交配時應保持環(huán)境安靜，中國林蛙的最佳產卵溫度為10℃左右?？赏ㄟ^調節(jié)水流速控制水溫和產卵進程。一般降低水溫可延緩種蛙產卵；反之提高水溫則可促進種蛙產卵。中國林蛙產卵后有10天～15天休眠期，產卵后的種蛙應及時撈出，送到距離產卵區(qū)較近的適宜中國林蛙生長的環(huán)境或枯枝落葉較厚、土壤疏松區(qū)域供其生殖休眠。卵的孵化管理產卵后在4小時之內收集卵塊，用光滑硬質容器，將同期卵塊（連同水草）輕輕移入同一孵化池。卵團投放量為3團～5團/m2，嚴防卵塊分散導致沉于孵化池底部，導致孵化率降低。中國林蛙孵化的最佳溫度為16℃～18℃。蝌蚪飼養(yǎng)管理飼養(yǎng)密度每平方米水面可放養(yǎng)2000只～5000只，可在孵出后的第十天、第二十天、第三十天，進行3次疏散，使最后達500～1000只/m2。飼料種類人工飼養(yǎng)蝌蚪的飼料分為精飼料和粗飼料。精飼料包括各類谷物（玉米、麥麩、豆粕、花生粕、糠渣）及其加工副產品，動物性飼料（魚粉、肉骨粉、血粉、蠶蛹粉）等。粗飼料主要是青綠飼料，包括各種蔬菜葉等。精飼料需要粉碎混合均勻，加水調成糊狀，加熱熟制，冷卻后變成凍狀。也可以向精飼料中加入黏合劑，制成黏合飼料投喂。青飼料水煮冷卻后便可投喂。喂養(yǎng)方法10日齡～20日齡，每天可投喂1次，以后每天逐漸增加至2次～3次；25日齡～30日齡，每天投喂3次～5次。蝌蚪生長初期，餌料中精飼料的比例應該高一些，20日齡以后，可適當增加青飼料比例。每天的投喂量以占蝌蚪體重總量的3%～5%為宜。水、氧調控采用調節(jié)灌水量控制水溫（不超過24℃）；當大部分蝌蚪有浮頭現(xiàn)象時，表明水中缺氧嚴重。變態(tài)期管理變態(tài)期為中國林蛙繁殖期的最后一個環(huán)節(jié)。當約有50%以上蝌蚪出現(xiàn)側突時，即應將其轉入變態(tài)池；如有不同時期所產卵團一起孵化，只要有30%以上蝌蚪出現(xiàn)側突時，也應轉入變態(tài)池。變態(tài)期的放養(yǎng)密度可大些（約3000只/m2），并保證水氧量與飼料供給。飼養(yǎng)場人員要求獸醫(yī)負責全場中國林蛙的生長發(fā)育和健康狀況檢查、疾病診斷及治療等方面工作，應具備一定獸醫(yī)知識與技術，并有一定的實踐經驗。技術人員負責全場中國林蛙的飼養(yǎng)繁殖技術與管理，應具備中專以上或同等學力的文化程度，并具有一定的中國林蛙飼養(yǎng)管理實踐經驗，從業(yè)5年以上。具有豐富經驗的飼養(yǎng)技術人員可不受此條限制。飼養(yǎng)員負責全場中國林蛙的日常飼養(yǎng)和巡查工作，應具備初中以上文化程度，并接受過3個月以上中國林蛙飼養(yǎng)技術培訓。加工技術員負責全場中國林蛙的采收、加工技術管理，應具備中專以上或同等學力的文化程度，并具有一定的中國林蛙采收與加工管理實踐經驗，從業(yè)5年以上，具有豐富經驗的哈蟆油藥材加工技術人員可不受此條限制。其他飼養(yǎng)管理人員包括來場接受培訓的學員、進出飼養(yǎng)區(qū)域和加工區(qū)域的輔助人員等，應在飼養(yǎng)技術人員和飼養(yǎng)員的指導下開展工作。著裝工作人員上班應根據生產場所的不同穿戴相應工作服，佩戴工作胸卡，工作服應經常消毒，保持整潔。飼料加工、飼養(yǎng)管理、中國林蛙疾病救治、哈蟆油藥材加工等人員的工作服應標示明確，不得交叉使用。健康檢查工作人員應定期體檢，傳染病患者在痊愈前不得擔任飼料加工和飼養(yǎng)中國林蛙工作。安全管理人員安全場區(qū)人員飼養(yǎng)場和飼養(yǎng)生產區(qū)應有醒目的安全標志，外來人員和非飼養(yǎng)管理人員未經許可不得進入養(yǎng)殖場和飼養(yǎng)生產區(qū)、加工區(qū)。外來人員要求外來人員和非飼養(yǎng)管理人員進入飼養(yǎng)生產區(qū)、加工區(qū)時，應有飼養(yǎng)技術人員或飼養(yǎng)管理人員陪同，未經允許，外來人員和非飼養(yǎng)管理人員不得接觸林蛙。外來人員管理外來人員和非飼養(yǎng)管理人員進入飼養(yǎng)生產區(qū)、加工區(qū)時，應服從管理，不得隨意玩弄林蛙及其加工品，觸碰設施設備。安全培訓定期對員工進行安全生產技術培訓。動物安全管理方案適時制定調整飼養(yǎng)管理、加工處理和運輸裝卸工作方案，分工負責。引種要求對引進的中國林蛙，應經2周以上的隔離飼養(yǎng)和觀察，經檢疫合格后方可飼養(yǎng)生產區(qū)內飼養(yǎng)。設施安全經常檢查防逃設施、防天敵設施是否完好，發(fā)現(xiàn)異情況應及時處理。抗災管理加強養(yǎng)殖場基礎設施維護，提高抗災能力。衛(wèi)生防疫衛(wèi)生要求環(huán)境衛(wèi)生定期對飼養(yǎng)和加工場區(qū)進行衛(wèi)生清掃，對垃圾、廢棄物、動物尸體、糞便等及時進行無公害處理。飼養(yǎng)區(qū)衛(wèi)生飼養(yǎng)區(qū)及基礎設施每天清掃1次，工具每周清潔1次，采食臺及時清掃，確保清潔衛(wèi)生。飼料衛(wèi)生飼料生產間和產品加工間每天清掃1次，飼料加工、產品加工設備使用前和使用后應徹底清潔消毒。物品存放飼養(yǎng)區(qū)、飼料加工區(qū)、產品加工區(qū)不應囤放雜物。藥品管理嚴禁飼料、藥品、添加劑、產品混存、混放。工具管理不同區(qū)域的用具不能交叉使用，做到專物專用。消毒定期對養(yǎng)殖場地、使用工具等進行預防性消毒。每半月按1g/m3漂白粉（28%有效氯）或20g/m3生石灰潑灑一次。傳染病預防勤于巡查，發(fā)現(xiàn)異常動物，及時清除隔離。傳染病發(fā)生時，應及時隔離患病的中國林蛙，對飼養(yǎng)場所進行徹底消毒，并暫停使用。死亡個體處理病死個體應及時撈出，進行焚燒或深埋等銷毀處理，或者化制等無害化處理。糞尿、污水和垃圾處理處理設施設備應具備按國家有關規(guī)定設置相應的無害化處理設施設備。處理方式糞尿、污水和生活垃圾應進行無害化處理，排放應按“2”中的相關標準規(guī)定執(zhí)行。采收經過約兩年生長期（從第一年4月份的蝌蚪，生長到第二年的10月份入冬前）個體重25g以上的雌性中國林蛙成蛙捕捉作為商品蛙。商品蛙可燈光誘捕、架設圍欄捕捉，也可越冬池整體捕撈。未達到商品規(guī)格的中國林蛙，應及時放養(yǎng)回貯蛙池或越冬池繼續(xù)飼養(yǎng)。采收與留種同時進行，先留足種蛙，然后將達到商品規(guī)格的中國林蛙用于采收，加工成哈蟆油藥材。產地加工將入冬前捕捉的中國林蛙雌性成蛙，實施安死術后，即為商品蛙。12.1晾曬剝取法取商品蛙，于通風陽光充足處晾曬至7成干（即蛙外皮易剝離），剝開取出輸卵管。12.2冷凍剝取法取商品蛙直接速凍儲存（-18℃），加工前再取出，進行輸卵管的剝離。12.3新鮮剝取法取商品蛙直接剝取其輸卵管。12.4分揀與修制將剝取的中國林蛙輸卵管，去凈表面的筋膜等雜質，按完整程度及大小進行分類，形成不同等級規(guī)格的哈蟆油藥材。12.5干燥可采用曬干、陰干的自然干燥的方法進行干燥。包裝、標識、貯藏和運輸包裝哈蟆油藥材應裝入潔凈布袋，外用食品級塑料袋密封，防止吸潮變霉。標識每個外包裝應有標簽標明產地、重量、質量等級、采收期、生產者或經營者名稱、地址、聯(lián)系方式等。運輸禁止與有害、有毒或其他可造成污染物品混貯、混運，嚴防潮濕。運輸時應有下墊物，并蓋嚴。貯藏避光，陰涼、干燥、通風處貯藏。檔案管理應建立飼養(yǎng)、加工檔案管理體系。檔案主要包括生產計劃、飼養(yǎng)管理檔案、引進調出檔案、疾病診療檔案、采收和加工檔案、產品銷售檔案等。應及時將上述檔案資料錄入計算機進行信息化管理。所有資料至少保存5年，留作飼養(yǎng)技術總結和管理部門查驗。

（規(guī)范性）

哈蟆油生產及產地加工用水質量標準序號項目標準值1pH值6.5～8.52非離子氨≤0.02mg/L3溶解氧≥3mg/L3硫化物≤0.2mg/L5色、臭、味不得使中國林蛙體表帶有異色、異臭、異味6汞≤0.0005mg/L7鎘≤0.005mg/L8鉛≤0.05mg/L9鉻≤0.1mg/L10銅≤0.01mg/L11鋅≤0.1mg/L12鎳≤0.05mg/L13砷≤0.05mg/L14氰化物≤0.005mg/L15氟化物(以F計)≤1mg/L16總大腸菌群≤5000個/L17六六六（丙體）≤0.002mg/L18石油類≤0.05mg/L19揮發(fā)性酚≤0.005mg/L20樂果≤0.1mg/L21甲基對硫磷≤0.0005mg/L22馬拉硫磷≤0.005mg/L23DDT≤0.001mg/L24呋喃丹≤0.01mg/L

（規(guī)范性）

主要禁用和限制使用藥品名稱禁用原因硝酸亞汞毒性大，易造成蓄積，對人危害大酸酸汞毒性大，易造成蓄積，對人危害大孔雀石綠具致癌與致畸作用六六六高殘毒滴滴涕（DDT）高殘毒磺胺脒（磺胺胍）毒性較大新霉素毒性較大，對人體可引起不可逆的耳聾等有機氯農藥高毒高殘留菊酯類農藥高毒五氯酚鈉高毒高殘留致死呋喃唑酮高殘留氯霉素高殘留

（規(guī)范性）

中國林蛙蝌蚪期、幼蛙期常見疾病及其防治病名發(fā)病季節(jié)主要癥狀防治方法出血點病5月～8月易發(fā)生蝌蚪皮下有出血點，嚴重時仰浮于水面0.5mg/L三氯異氰尿酸全池潑灑車輪蟲病5月～8月，水溫20℃～28℃時易發(fā)生蝌蚪皮膚和鰓表面呈青灰色斑；尾鰭發(fā)白，嚴重時被腐蝕2%～4%食鹽浸浴20min～30min，或0.5mg/L～0.7mg/L硫酸銅、硫酸亞鐵合劑（5∶2）全池潑灑舌杯蟲病7月～8月易發(fā)生蝌蚪體表泛白，游動遲緩，采食困難；尾部呈毛狀物，嚴重時感染全身0.5mg/L～0.7mg/L硫酸銅、硫酸亞鐵合劑（5∶2）全池潑灑，或1g/m3漂白粉（28%有效氯）潑灑水霉病2月～5月易發(fā)生蝌蚪體表大量繁殖如纖維狀白色菌絲20mg/L高錳酸鉀溶液浸浴30min，連續(xù)幾天氣泡病7月～9月，水溫35℃以上易發(fā)生蝌蚪身體膨大，身體失去平衡，漂浮于水面及時換水；4%～5%食鹽或20%硫酸鎂全池潑灑紅腿病常年可見蝌蚪、幼蛙或成蛙后肢、腹部紅腫，出現(xiàn)紅斑，肌肉充血，舌、口腔有出血性斑塊20%磺胺咪水溶液浸泡48h或5%高錳酸鉀水溶液浸泡24h；池內以1mg/L高錳酸鉀水溶液噴灑消毒爛皮病4月～10月易發(fā)生頭部表皮腐爛發(fā)白，四肢關節(jié)處腐爛；嚴重時蹼部骨外露，四肢紅腫20mg/L高錳酸鉀浸浴30min；0.3mg/L～0.5mg/L二氧化氯全池潑灑，飼料中補加適量維生素A、維生素B或魚肝油參?考?文?獻國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2020：267.肖井雷，姜大成.貯藏年限對哈蟆油質量影響的初步研究[J].吉林中醫(yī)藥，2010，30（04）：338-340.李宜平，劉海燕，鄧明魯.哈蟆油藥材產地加工研究[J].安徽農業(yè)科學，2011，39（36）：22599-22600.劉海燕，張晉綱，李宜平，等.哈什蟆原動物研究[J].長春中醫(yī)藥大學學報，2012，28（03）：541-543.秦玉義東北林蛙全人工養(yǎng)殖技術在半人工養(yǎng)殖場中的應用[J].林業(yè)勘察設計，2012（02）：88-90.王寶娣關于林蛙放養(yǎng)場地選擇方法的探討[J].防護林科技，2012（總107）：109-110.鄧際華，范兆廷，張俊臣，等.全人工養(yǎng)殖林蛙降低產后休眠死亡率的幾個環(huán)節(jié)[J].特種經濟動植物，2012，15（07）：4-5.滿紅.林蛙網箱科學養(yǎng)殖技術及病害防治[J].新農村，2013（01）：31.鞠丹，尹冬冬，沈威.中國林蛙人工養(yǎng)殖蛙場的建設