2024年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1認(rèn)證范圍2.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2.3認(rèn)證周期3.認(rèn)證費(fèi)用3.1認(rèn)證費(fèi)用總額3.2費(fèi)用支付方式3.3費(fèi)用支付時間4.認(rèn)證流程4.1認(rèn)證申請4.2文件審查4.3現(xiàn)場審核4.4認(rèn)證結(jié)果5.質(zhì)量管理體系要求5.1質(zhì)量管理組織5.2質(zhì)量管理職責(zé)5.3質(zhì)量管理體系文件5.4質(zhì)量管理體系運(yùn)行6.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備6.1生產(chǎn)設(shè)施要求6.2生產(chǎn)設(shè)備要求6.3設(shè)施與設(shè)備的維護(hù)7.藥品生產(chǎn)過程控制7.1原料采購與檢驗(yàn)7.2生產(chǎn)過程控制7.3成品檢驗(yàn)7.4藥品放行8.藥品質(zhì)量追溯8.1質(zhì)量追溯體系8.2追溯記錄管理8.3追溯信息的查詢與報(bào)告9.不良事件報(bào)告與處理9.1不良事件報(bào)告制度9.2不良事件報(bào)告流程9.3不良事件調(diào)查與處理10.合同履行與變更10.1合同履行時間10.2合同變更流程10.3合同解除條件11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償計(jì)算12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.3爭議解決程序13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他14.1合同附件14.2合同語言14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：藥品有限公司乙方：藥品認(rèn)證中心1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系電話：0215678乙方聯(lián)系電話：021876543212.合同標(biāo)的2.1認(rèn)證范圍本合同認(rèn)證范圍為甲方生產(chǎn)的類藥品，包括但不限于產(chǎn)品。2.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)本合同認(rèn)證依據(jù)《中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.3認(rèn)證周期本合同認(rèn)證周期為一年，自合同生效之日起計(jì)算。3.認(rèn)證費(fèi)用3.1認(rèn)證費(fèi)用總額本合同認(rèn)證費(fèi)用總額為人民幣伍拾萬元整（￥500,000.00）。3.2費(fèi)用支付方式甲方應(yīng)在本合同簽訂之日起五個工作日內(nèi)，向乙方支付認(rèn)證費(fèi)用的50%，即人民幣貳拾伍萬元整（￥250,000.00）。剩余50%的認(rèn)證費(fèi)用，甲方應(yīng)在認(rèn)證現(xiàn)場審核結(jié)束后五個工作日內(nèi)支付完畢。3.3費(fèi)用支付時間第一次支付時間：合同簽訂后五個工作日內(nèi)。第二次支付時間：認(rèn)證現(xiàn)場審核結(jié)束后五個工作日內(nèi)。4.認(rèn)證流程4.1認(rèn)證申請甲方應(yīng)在合同簽訂后十個工作日內(nèi)，向乙方提交完整的認(rèn)證申請文件。4.2文件審查乙方收到甲方提交的申請文件后，應(yīng)在十個工作日內(nèi)完成文件審查，并將審查結(jié)果通知甲方。4.3現(xiàn)場審核文件審查合格后，乙方將在五個工作日內(nèi)安排現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核時間一般為兩天，具體時間由雙方協(xié)商確定。4.4認(rèn)證結(jié)果乙方將在現(xiàn)場審核結(jié)束后二十個工作日內(nèi)，向甲方出具認(rèn)證報(bào)告。5.質(zhì)量管理體系要求5.1質(zhì)量管理組織甲方應(yīng)建立符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門。5.2質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。5.3質(zhì)量管理體系文件甲方應(yīng)編制并實(shí)施質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。5.4質(zhì)量管理體系運(yùn)行甲方應(yīng)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。6.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備6.1生產(chǎn)設(shè)施要求甲方生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，具備生產(chǎn)藥品的條件。6.2生產(chǎn)設(shè)備要求甲方生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)需求，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。6.3設(shè)施與設(shè)備的維護(hù)甲方應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。8.藥品質(zhì)量追溯8.1質(zhì)量追溯體系甲方應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品從原料到成品的全過程可追溯。8.2追溯記錄管理追溯記錄應(yīng)包括原料采購、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果、銷售信息等，并確保記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。8.3追溯信息的查詢與報(bào)告乙方有權(quán)查詢甲方藥品質(zhì)量追溯信息，甲方應(yīng)提供必要協(xié)助。甲方發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查并報(bào)告乙方。9.不良事件報(bào)告與處理9.1不良事件報(bào)告制度甲方應(yīng)建立不良事件報(bào)告制度，及時收集、分析并報(bào)告藥品不良事件。9.2不良事件報(bào)告流程甲方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良事件后二十四小時內(nèi)向乙方報(bào)告，并按要求提供相關(guān)信息。9.3不良事件調(diào)查與處理甲方應(yīng)開展不良事件的調(diào)查，采取必要措施防止類似事件再次發(fā)生，并向乙方提交調(diào)查報(bào)告。10.合同履行與變更10.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至認(rèn)證周期結(jié)束之日止。10.2合同變更流程合同任何一方提出變更要求，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同解除條件1.一方違反合同約定，嚴(yán)重?fù)p害對方權(quán)益；2.一方因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；3.合同約定的其他解除條件。11.違約責(zé)任11.1違約情形任何一方違反合同約定，均構(gòu)成違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。11.3違約賠償計(jì)算違約賠償金額根據(jù)違約行為對對方造成的實(shí)際損失計(jì)算，最高不超過合同總額。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)本合同爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。12.3爭議解決程序雙方應(yīng)按照《中華人民共和國民事訴訟法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行訴訟。13.合同生效與終止13.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2合同終止條件合同履行完畢或依法解除后，合同終止。13.3合同終止程序合同終止前，雙方應(yīng)完成必要的合同終止手續(xù)，并相互通知。14.其他14.1合同附件本合同附件包括但不限于認(rèn)證申請文件、認(rèn)證報(bào)告等。14.2合同語言本合同采用中文書寫，具有同等法律效力。14.3合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中的第三方指非甲乙雙方的第三方機(jī)構(gòu)、個人或企業(yè)，包括但不限于認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入方式第三方介入方式包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、進(jìn)行第三方審核、提供法律咨詢、進(jìn)行財(cái)務(wù)審計(jì)等。15.3第三方介入流程任何第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并由甲方或乙方提出書面申請，經(jīng)對方審核通過后，由雙方共同確定第三方介入的具體事宜。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任定義第三方在執(zhí)行本合同約定的職責(zé)時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對自身行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.2第三方責(zé)任限額第三方在執(zhí)行本合同過程中，因其自身原因造成甲方或乙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償金額不超過本合同總金額的10%。16.3第三方責(zé)任免除如因不可抗力或其他非第三方原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失的，第三方不承擔(dān)賠償責(zé)任。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利定義1.獲得甲乙雙方提供的必要資料和便利條件；2.要求甲乙雙方配合完成其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)；3.在其職責(zé)范圍內(nèi)，對甲乙雙方進(jìn)行必要的監(jiān)督和檢查。17.2第三方權(quán)利行使第三方應(yīng)在合同約定的范圍內(nèi)行使權(quán)利，不得超越其職責(zé)范圍。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分第三方與甲方的關(guān)系為服務(wù)與被服務(wù)關(guān)系，甲方應(yīng)按照合同約定支付第三方服務(wù)費(fèi)用。18.2第三方與乙方的劃分第三方與乙方的關(guān)系為協(xié)助與配合關(guān)系，乙方應(yīng)按照合同約定對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評價。18.3第三方與其他第三方的劃分第三方與其他第三方之間不存在直接的合同關(guān)系，其相互之間的權(quán)利義務(wù)由各自合同約定。19.第三方變更與替換19.1第三方變更如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并由變更后的第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議。19.2第三方替換如需替換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并由替換后的第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議。20.第三方保密20.1第三方保密義務(wù)第三方在執(zhí)行本合同過程中，對甲乙雙方提供的任何商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個人信息等負(fù)有保密義務(wù)。20.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后三年內(nèi)。21.第三方責(zé)任追溯21.1第三方責(zé)任追溯如第三方違反保密義務(wù)或造成損失，甲乙雙方有權(quán)追溯其責(zé)任，并要求其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合同簽訂雙方營業(yè)執(zhí)照副本要求：提供雙方營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，加蓋公司公章。說明：用于證明合同雙方的合法主體資格。2.附件二：合同簽訂雙方法定代表人或授權(quán)代表身份證明要求：提供法定代表人或授權(quán)代表的有效身份證明文件。說明：用于證明合同雙方代表人的身份和授權(quán)。3.附件三：認(rèn)證申請文件要求：提供完整的認(rèn)證申請文件，包括但不限于企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理等。說明：用于證明甲方符合認(rèn)證申請條件。4.附件四：認(rèn)證費(fèi)用支付憑證要求：提供甲方支付認(rèn)證費(fèi)用的銀行匯款憑證或轉(zhuǎn)賬記錄。說明：用于證明甲方已支付合同約定的認(rèn)證費(fèi)用。5.附件五：現(xiàn)場審核記錄要求：提供現(xiàn)場審核過程中的記錄，包括審核時間、地點(diǎn)、人員、審核內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等。說明：用于證明現(xiàn)場審核的實(shí)際情況。6.附件六：認(rèn)證報(bào)告要求：提供乙方出具的認(rèn)證報(bào)告，包括認(rèn)證結(jié)論、認(rèn)證范圍、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等。說明：用于證明甲方通過了認(rèn)證。7.附件七：不良事件報(bào)告要求：提供甲方發(fā)現(xiàn)的不良事件報(bào)告，包括事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、原因、處理措施等。說明：用于證明甲方對不良事件的及時報(bào)告和處理。8.附件八：第三方介入?yún)f(xié)議要求：提供第三方介入?yún)f(xié)議，包括第三方職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)等。說明：用于明確第三方介入的具體事宜。9.附件九：保密協(xié)議要求：提供保密協(xié)議，包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說明：用于保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密和個人信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時支付認(rèn)證費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付費(fèi)用的1%。示例：若甲方未按時支付認(rèn)證費(fèi)用的50%，則應(yīng)支付違約金人民幣壹萬元整（￥10,000.00）。2.違約行為：乙方未按時出具認(rèn)證報(bào)告責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的1%。示例：若乙方未按時出具認(rèn)證報(bào)告，則應(yīng)支付違約金人民幣伍萬元整（￥50,000.00）。3.違約行為：甲方未按時提供認(rèn)證所需資料責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同總金額的0.5%。示例：若甲方未按時提供認(rèn)證所需資料，則應(yīng)支付違約金人民幣貳萬元整（￥20,000.00）。4.違約行為：第三方泄露商業(yè)秘密責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例：若第三方泄露商業(yè)秘密，則應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的經(jīng)濟(jì)損失。5.違約行為：甲方生產(chǎn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。示例：若甲方生產(chǎn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，則應(yīng)賠償乙方因此遭受的經(jīng)濟(jì)損失。全文完。2024年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證合同1本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.認(rèn)證目的和范圍2.1認(rèn)證目的2.2認(rèn)證范圍3.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)3.1認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)3.2認(rèn)證依據(jù)4.認(rèn)證流程和時間安排4.1認(rèn)證流程4.2時間安排5.認(rèn)證費(fèi)用及支付方式5.1認(rèn)證費(fèi)用5.2支付方式5.3支付時間6.雙方權(quán)利和義務(wù)6.1雙方權(quán)利6.2雙方義務(wù)7.認(rèn)證資料準(zhǔn)備和提供7.1資料準(zhǔn)備7.2資料提供8.認(rèn)證過程中的保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密措施9.認(rèn)證結(jié)果的處理9.1認(rèn)證結(jié)果9.2認(rèn)證證書9.3認(rèn)證不合格的處理10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.合同解除和終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.合同的生效和終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.合同附件13.1附件一：合同附件清單13.2附件二：認(rèn)證申請表13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.2其他約定事項(xiàng)二14.3其他約定事項(xiàng)三第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：制藥有限公司乙方：認(rèn)證機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式乙方聯(lián)系方式：電話：，郵箱：2.認(rèn)證目的和范圍2.1認(rèn)證目的甲方委托乙方對甲方所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行2004年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，以確保藥品生產(chǎn)過程符合國家標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量。2.2認(rèn)證范圍本次認(rèn)證范圍包括甲方生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)流程、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系的審查。3.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)3.1認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)本次認(rèn)證依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。3.2認(rèn)證依據(jù)GMP認(rèn)證申請表藥品生產(chǎn)許可證藥品注冊批件生產(chǎn)場所平面圖生產(chǎn)設(shè)備清單人員資質(zhì)證明質(zhì)量管理體系文件4.認(rèn)證流程和時間安排4.1認(rèn)證流程1)甲方提交認(rèn)證申請及相關(guān)資料；2)乙方進(jìn)行資料審查；3)乙方安排現(xiàn)場審核；4)乙方出具審核報(bào)告；5)甲方根據(jù)審核報(bào)告進(jìn)行整改；6)乙方再次進(jìn)行現(xiàn)場審核；7)乙方出具認(rèn)證證書。4.2時間安排本次認(rèn)證自合同簽訂之日起，預(yù)計(jì)完成時間為6個月。5.認(rèn)證費(fèi)用及支付方式5.1認(rèn)證費(fèi)用本次認(rèn)證費(fèi)用為人民幣萬元整。5.2支付方式甲方應(yīng)在合同簽訂后5個工作日內(nèi)支付50%的預(yù)付款，剩余50%的款項(xiàng)應(yīng)在乙方出具審核報(bào)告后5個工作日內(nèi)支付。6.雙方權(quán)利和義務(wù)6.1雙方權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供認(rèn)證服務(wù)，并保證認(rèn)證結(jié)果的客觀、公正、真實(shí)。乙方有權(quán)對甲方提供的資料進(jìn)行審查，有權(quán)對甲方生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)流程、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核。6.2雙方義務(wù)甲方義務(wù)：1)提供真實(shí)、完整的認(rèn)證資料；2)配合乙方進(jìn)行現(xiàn)場審核；3)按時支付認(rèn)證費(fèi)用；4)在整改期間，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。乙方義務(wù)：1)按時進(jìn)行現(xiàn)場審核；2)出具客觀、公正、真實(shí)的審核報(bào)告；3)保護(hù)甲方商業(yè)秘密；4)在規(guī)定時間內(nèi)完成認(rèn)證工作。8.認(rèn)證過程中的保密條款8.1保密內(nèi)容乙方在認(rèn)證過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、業(yè)務(wù)信息等，均屬于保密內(nèi)容。8.2保密措施1)對保密內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格管理，僅限于授權(quán)人員知悉；2)對接觸保密內(nèi)容的人員進(jìn)行保密教育；3)未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。9.認(rèn)證結(jié)果的處理9.1認(rèn)證結(jié)果乙方根據(jù)審核結(jié)果，將出具書面認(rèn)證報(bào)告，內(nèi)容包括認(rèn)證結(jié)論、發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)建議。9.2認(rèn)證證書若甲方符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，乙方將頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》。9.3認(rèn)證不合格的處理若甲方不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，乙方將出具不合格報(bào)告，并要求甲方進(jìn)行整改。甲方應(yīng)在接到不合格報(bào)告后30日內(nèi)提交整改報(bào)告，乙方將根據(jù)整改情況進(jìn)行再次審核。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)如協(xié)商無果，雙方同意將爭議提交至仲裁委員會進(jìn)行仲裁。11.合同解除和終止11.1合同解除條件1)甲方嚴(yán)重違反合同約定；2)乙方未按合同約定提供認(rèn)證服務(wù)；3)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.2合同終止條件1)合同約定的期限屆滿；2)雙方協(xié)商一致解除合同；3)合同因法定原因被終止。12.合同的生效和終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件1)合同約定的期限屆滿；2)雙方協(xié)商一致解除合同；3)合同因法定原因被終止。13.合同附件13.1附件一：合同附件清單1)GMP認(rèn)證申請表2)藥品生產(chǎn)許可證3)藥品注冊批件4)生產(chǎn)場所平面圖5)生產(chǎn)設(shè)備清單6)人員資質(zhì)證明7)質(zhì)量管理體系文件13.2附件二：認(rèn)證申請表[此處插入認(rèn)證申請表的具體內(nèi)容]13.3附件三：其他相關(guān)文件[此處插入其他相關(guān)文件的具體內(nèi)容]14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2其他約定事項(xiàng)二本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3其他約定事項(xiàng)三本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，如有未盡事宜，可由雙方協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義和范圍15.1第三方定義在本合同中，第三方指除甲乙雙方之外的，提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、見證或其他相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立實(shí)體或個人。15.2第三方介入范圍1)認(rèn)證過程中的技術(shù)支持與協(xié)助；2)質(zhì)量管理體系咨詢與培訓(xùn)；3)法律、財(cái)務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)等方面的專業(yè)服務(wù)；4)其他甲乙雙方同意的第三方服務(wù)。16.第三方介入的同意與選擇16.1同意甲方或乙方有意引入第三方介入時，應(yīng)提前書面通知對方，并取得對方的同意。16.2選擇第三方由甲乙雙方協(xié)商確定，若雙方無法達(dá)成一致，則可由仲裁委員會指定。17.第三方介入的職責(zé)與權(quán)利17.1職責(zé)1)按照甲乙雙方的要求提供專業(yè)服務(wù)；2)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密；3)獨(dú)立、客觀地執(zhí)行職責(zé)；4)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。17.2權(quán)利1)獲得合理的報(bào)酬；2)在提供專業(yè)服務(wù)過程中，有權(quán)獲取甲乙雙方必要的支持與協(xié)助；3)享有在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的獨(dú)立意見權(quán)。18.第三方與其他各方的責(zé)任劃分18.1責(zé)任劃分1)第三方對甲乙雙方負(fù)責(zé)，確保其提供的服務(wù)符合合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2)甲乙雙方對第三方負(fù)責(zé)，支付第三方合理的報(bào)酬，并協(xié)助第三方完成工作；3)第三方對自身行為負(fù)責(zé)，因自身原因造成的服務(wù)瑕疵或損害，由第三方自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。19.第三方責(zé)任限額19.1責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，未約定或約定不明的，按國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。19.2責(zé)任限額計(jì)算1)第三方因提供的服務(wù)導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失，由第三方按照實(shí)際損失承擔(dān)賠償責(zé)任；2)第三方責(zé)任限額不得超過合同總價的一定比例，具體比例由甲乙雙方在合同中約定。20.第三方介入的合同變更20.1變更程序引入第三方介入時，甲乙雙方應(yīng)按照合同變更程序進(jìn)行，包括但不限于協(xié)商、書面通知、簽訂補(bǔ)充協(xié)議等。20.2變更生效補(bǔ)充協(xié)議簽訂后，即成為本合同的一部分，與本合同具有同等法律效力。21.第三方介入的爭議解決21.1爭議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭議，適用本合同中關(guān)于爭議解決的規(guī)定。21.2爭議解決機(jī)構(gòu)第三方介入產(chǎn)生的爭議，也可由甲乙雙方協(xié)商選擇其他爭議解決機(jī)構(gòu)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.GMP認(rèn)證申請表詳細(xì)要求和說明：申請表應(yīng)包含甲方基本信息、認(rèn)證范圍、申請日期等內(nèi)容，并由甲方法定代表人簽字蓋章。2.藥品生產(chǎn)許可證詳細(xì)要求和說明：提供甲方有效的藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，需加蓋甲方公章。3.藥品注冊批件詳細(xì)要求和說明：提供甲方所生產(chǎn)藥品的有效注冊批件復(fù)印件，需加蓋甲方公章。4.生產(chǎn)場所平面圖詳細(xì)要求和說明：提供甲方生產(chǎn)場所的平面圖，標(biāo)注生產(chǎn)區(qū)、倉庫、辦公區(qū)等區(qū)域。5.生產(chǎn)設(shè)備清單詳細(xì)要求和說明：列出甲方生產(chǎn)設(shè)備名稱、型號、數(shù)量等信息，并附設(shè)備圖片。6.人員資質(zhì)證明詳細(xì)要求和說明：提供甲方生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件，如學(xué)歷證書、職稱證書等。7.質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)要求和說明：提供甲方質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。8.認(rèn)證費(fèi)用支付憑證詳細(xì)要求和說明：提供甲方支付認(rèn)證費(fèi)用的銀行轉(zhuǎn)賬憑證或發(fā)票復(fù)印件。9.認(rèn)證資料審查報(bào)告詳細(xì)要求和說明：提供乙方對甲方提交的認(rèn)證資料進(jìn)行審查后的報(bào)告。10.認(rèn)證現(xiàn)場審核報(bào)告詳細(xì)要求和說明：提供乙方對甲方進(jìn)行現(xiàn)場審核后的報(bào)告，包括審核發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)建議。11.認(rèn)證證書詳細(xì)要求和說明：提供乙方頒發(fā)的《藥品GMP認(rèn)證證書》復(fù)印件。12.爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求和說明：雙方在發(fā)生爭議時，可簽訂爭議解決協(xié)議，明確爭議解決方式和程序。13.合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求和說明：雙方在合同執(zhí)行過程中，如需對合同內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.其他相關(guān)文件詳細(xì)要求和說明：根據(jù)甲乙雙方協(xié)商，可能涉及的其他相關(guān)文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲乙雙方未按時履行合同約定的義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，如支付違約金、賠償損失等。示例說明：若甲方未按時支付認(rèn)證費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付相應(yīng)的違約金。2.甲方未按照認(rèn)證要求提供真實(shí)、完整的資料責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)承擔(dān)由此造成的損失和責(zé)任。示例說明：若甲方提供的資料存在虛假信息，導(dǎo)致認(rèn)證結(jié)果不真實(shí)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.乙方未按時完成認(rèn)證工作責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，如延長認(rèn)證時間、支付違約金等。示例說明：若乙方未在約定時間內(nèi)完成現(xiàn)場審核，應(yīng)向甲方支付相應(yīng)的違約金。4.第三方未按合同約定履行職責(zé)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，如賠償損失、支付違約金等。示例說明：若第三方在提供服務(wù)過程中出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致甲方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.雙方未按照爭議解決方式解決爭議責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：雙方應(yīng)承擔(dān)因未及時解決爭議而產(chǎn)生的額外損失。示例說明：若雙方未按照約定的爭議解決方式解決爭議，應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外訴訟費(fèi)用。全文完。2024年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證合同2本合同目錄一覽1.1認(rèn)證目的與依據(jù)1.2認(rèn)證范圍與期限1.3認(rèn)證費(fèi)用及支付方式2.1認(rèn)證申請與審查2.1.1申請材料2.1.2審查程序2.1.3審查結(jié)果3.1認(rèn)證現(xiàn)場檢查3.1.1檢查時間與地點(diǎn)3.1.2檢查人員與職責(zé)3.1.3檢查內(nèi)容與方法4.1認(rèn)證評審4.1.1評審程序4.1.2評審標(biāo)準(zhǔn)4.1.3評審結(jié)果5.1認(rèn)證證書與標(biāo)志5.1.1證書內(nèi)容5.1.2標(biāo)志使用規(guī)定6.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求6.1.1質(zhì)量管理體系6.1.2生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備6.1.3原料與輔料6.1.4生產(chǎn)過程控制6.1.5產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行6.1.6藥品追溯與召回7.1認(rèn)證持續(xù)監(jiān)督7.1.1監(jiān)督方式與頻次7.1.2監(jiān)督內(nèi)容與方法7.1.3監(jiān)督結(jié)果處理8.1認(rèn)證證書的暫停與撤銷8.1.1暫停與撤銷條件8.1.2暫停與撤銷程序8.1.3暫停與撤銷后的處理9.1爭議解決9.1.1爭議解決方式9.1.2爭議解決程序10.1違約責(zé)任10.1.1違約情形10.1.2違約責(zé)任承擔(dān)11.1合同解除11.1.1解除條件11.1.2解除程序11.1.3解除后的處理12.1合同生效與終止12.1.1生效條件12.1.2終止條件12.1.3終止后的處理13.1合同附件13.1.1附件內(nèi)容13.1.2附件效力14.1其他14.1.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.1.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第一部分：合同如下：第一條認(rèn)證目的與依據(jù)1.2認(rèn)證依據(jù)為中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。1.3認(rèn)證目的在于確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾用藥安全。第二條認(rèn)證范圍與期限2.1本合同認(rèn)證范圍為申請人所生產(chǎn)的藥品品種及其相關(guān)生產(chǎn)活動。2.2認(rèn)證期限自合同簽訂之日起，至認(rèn)證證書有效期滿之日止。第三條認(rèn)證費(fèi)用及支付方式3.1認(rèn)證費(fèi)用為人民幣（大寫）：______元整（小寫）：_____元。3.2支付方式：申請人應(yīng)在合同簽訂后____個工作日內(nèi)，將認(rèn)證費(fèi)用一次性支付至認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定賬戶。第四條認(rèn)證申請與審查4.1申請人應(yīng)按照本合同及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，提交完整的認(rèn)證申請材料。4.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到申請材料后____個工作日內(nèi)完成審查，并將審查結(jié)果通知申請人。第五條認(rèn)證現(xiàn)場檢查5.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)將在審查合格后，安排現(xiàn)場檢查，檢查時間提前____個工作日通知申請人。5.2現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括但不限于生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、原料、輔料、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行等方面。5.3申請人應(yīng)配合檢查，并提供必要的文件和資料。第六條認(rèn)證評審6.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果，組織評審組進(jìn)行評審。6.2評審標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。6.3評審組在評審結(jié)束后，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交評審報(bào)告。第七條認(rèn)證證書與標(biāo)志7.1認(rèn)證合格后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人頒發(fā)認(rèn)證證書。7.2認(rèn)證證書有效期為____年。7.3申請人應(yīng)在證書有效期內(nèi)，確保生產(chǎn)活動持續(xù)符合認(rèn)證要求。7.4認(rèn)證證書不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)撤銷證書。第八條認(rèn)證持續(xù)監(jiān)督8.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，監(jiān)督方式包括但不限于定期檢查、不定期抽查等。8.2監(jiān)督頻次：每年至少進(jìn)行一次全面監(jiān)督，不定期進(jìn)行專項(xiàng)抽查。8.3監(jiān)督內(nèi)容：包括但不限于生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況等。8.4監(jiān)督結(jié)果：若發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證要求的情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將提出整改要求，并跟蹤整改效果。第九條認(rèn)證證書的暫停與撤銷9.1.1違反國家法律法規(guī)，造成嚴(yán)重后果；9.1.2藥品質(zhì)量發(fā)生嚴(yán)重問題，影響公眾用藥安全；9.1.3虛報(bào)材料，隱瞞事實(shí)真相；9.1.4拒不配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和檢查。9.2暫?；虺蜂N程序：9.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出暫停或撤銷證書的通知；9.2.2企業(yè)在接到通知后____個工作日內(nèi)提交整改報(bào)告；9.2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)整改情況決定是否恢復(fù)或維持暫?；虺蜂N證書。第十條爭議解決10.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一項(xiàng)違約責(zé)任11.1若一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.2違約責(zé)任的形式包括但不限于：11.2.1支付違約金；11.2.2恢復(fù)原狀；11.2.3納賠償金；11.2.4繼續(xù)履行。第十二項(xiàng)合同解除12.1.1合同約定的解除條件成就；12.1.2一方嚴(yán)重違約，經(jīng)對方通知后____個工作日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；12.1.3合同無效或被撤銷。12.2解除合同的通知應(yīng)書面送達(dá)對方，自送達(dá)之日起合同解除。第十三項(xiàng)合同生效與終止13.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件：13.2.1合同期限屆滿；13.2.2合同解除；13.2.3合同約定的其他終止條件。第十四項(xiàng)其他14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念與范圍1.1本合同所稱的第三方，是指除甲乙雙方以外的，為履行本合同提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或具有相關(guān)資質(zhì)的獨(dú)立第三方。1.2第三方介入的范圍包括但不限于認(rèn)證咨詢、現(xiàn)場檢查、評審、技術(shù)支持、設(shè)備維護(hù)、法律服務(wù)等。第二條第三方介入的引入與選擇2.1甲乙雙方協(xié)商一致后，可以引入第三方介入本合同的履行。2.2第三方的選擇應(yīng)基于其專業(yè)能力、資質(zhì)條件、服務(wù)質(zhì)量和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等因素。2.3第三方的選擇過程應(yīng)確保公開、公平、公正，并經(jīng)甲乙雙方共同確認(rèn)。第三條第三方的責(zé)任與權(quán)利3.1第三方在履行本合同時，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同約定。3.2第三方的權(quán)利：3.2.1獲取履行合同所需的信息和資料；3.2.2在合同約定的范圍內(nèi)，獨(dú)立開展相關(guān)工作；3.2.3獲取合同約定的報(bào)酬。3.3第三方的責(zé)任：3.3.1按照合同約定的時間、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)完成工作；3.3.2對其工作成果負(fù)責(zé)；3.3.3保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)。第四條第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方作為獨(dú)立第三方，與甲乙雙方不存在勞動關(guān)系或股權(quán)關(guān)系。4.2第三方的工作成果僅對甲乙雙方負(fù)責(zé)，不得用于其他第三方。4.3第三方在履行合同時，不得干預(yù)甲乙雙方的正常經(jīng)營活動。第五條第三方責(zé)任限額的明確5.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體包括：5.1.1第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或履行不符合約定而產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失；5.1.2第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致甲乙雙方商業(yè)秘密或知識產(chǎn)權(quán)泄露而產(chǎn)生的損失；5.1.3第三方因故意或重大過失造成的人身傷亡或財(cái)產(chǎn)損失。5.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)合理確定，以保障甲乙雙方的利益。第六條第三方的變更與退出6.1若第三方因故需要更換，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并重新簽訂相關(guān)協(xié)議。6.2第三方退出合同，應(yīng)提前____個工作日通知甲乙雙方，并確保