DB3710T 130-2021 西洋參產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程

ICS65.020DB3710TechnicalspecificationforprimaryprocessingofPanaxquinquefoliumL.inproducingarea威海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB3710/T130—2021本文件按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由威海市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出、歸口并組織實(shí)施和評(píng)估。本文件起草單位：威海市農(nóng)業(yè)科學(xué)院、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院經(jīng)濟(jì)作物研究所、山東省農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣總站、山東省分析測(cè)試中心、山東頤陽生物科技股份有限公司、威海市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院。本文件主要起草人：侯麗娟、胡靜、郝智慧、單成鋼、毛積磊、黃亭亭、陳妮、葉全、王志芬、韓金龍、王憲昌、王曉、張教洪、竇家聰、孟洪濤、于紅霞、黃海靜、王春元、楊芬芳、鄔爽、蔣振瑩、臧汝瑛。DB3710/T130—2021西洋參是五加科人參屬多年生草本植物，是山東省地方特色藥材，在我國的藥用歷史已有300余年，具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰、清熱生津等功效，是現(xiàn)代養(yǎng)生保健的首選藥材。隨著人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，市場需求量逐年擴(kuò)大，西洋參產(chǎn)品的生產(chǎn)和開發(fā)越來越受到人們的關(guān)注。威海地區(qū)西洋參常年種植面積達(dá)6萬多畝，鮮參產(chǎn)量占全國總產(chǎn)量的70是全國最大西洋參主產(chǎn)區(qū)，西洋參質(zhì)量得到業(yè)界廣泛好評(píng)。盡管如此，西洋參在加工環(huán)節(jié)上，藥材質(zhì)量的可控性不強(qiáng)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不均一，嚴(yán)重威脅西洋參質(zhì)量穩(wěn)定和臨床用藥的安全。近年來，我們通過不同產(chǎn)地大量試驗(yàn)研究表明：同一地區(qū)不同初加工工廠生產(chǎn)出的西洋參產(chǎn)品有效成分含量和品相差異較大，甚至不同的初加工工藝會(huì)導(dǎo)致人參皂苷和多糖含量差別超過一倍以上。本文件從西洋參的采收和初加工工藝上做出規(guī)范，從而為獲得質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定的更高品質(zhì)的西洋參提供保障。1DB3710/T130—2021西洋參產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程本文件規(guī)定了西洋參產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程的分類、采收及加工環(huán)境、加工工藝流程、質(zhì)量要求、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、建立生產(chǎn)檔案。本文件適用于西洋參產(chǎn)地的初級(jí)加工生產(chǎn)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB27948空氣消毒劑通用要求GB/T36397西洋參分等質(zhì)量NY/T658綠色食品包裝通用準(zhǔn)則國家藥品監(jiān)督管理局《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》國家藥典委員會(huì)《中華人民共和國藥典》（2020年版）3術(shù)語和定義GB/T36397界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1西洋參PanaxquinquefoliumL.五加科人參屬植物西洋參（PanaxquinquefoliumL.）的干燥根，均系栽培品。4分類按加工產(chǎn)品類別不同分為：硬支西洋參和軟支西洋參。5采收及加工環(huán)境5.1采收5.1.1采收時(shí)間西洋參栽培品應(yīng)達(dá)到3年生以上收獲，4年生較宜。根據(jù)氣候差異，收獲時(shí)間宜在9月至11月，植株有半數(shù)葉片變黃時(shí)開始采收。2DB3710/T130—20215.1.2采收方式5.1.2.1清除枯枝落葉及床面覆蓋物，若床土濕度過大，可晾曬后再采收。5.1.2.2西洋參可人工采收或機(jī)械采收。人工采收先從床頭、床幫刨起，邊刨邊揀，除去泥土；機(jī)械采收，注意防止損傷，采收過程力求保持根形完整，及時(shí)揀除破損的、有病蟲害的參根。5.1.2.3采收后的西洋參應(yīng)放置于適宜的盛具內(nèi)，防止參面磨損擦傷。5.1.3加工時(shí)間5.1.3.1硬支西洋參：鮮參采收后，立即加工。5.1.3.2軟支西洋參：鮮參采收后，放置于鮮參庫房或冷藏庫（溫度8℃~13℃)中5天～7天再加工。5.2加工環(huán)境加工環(huán)境應(yīng)清潔衛(wèi)生，防火設(shè)備齊全、照明條件良好，應(yīng)設(shè)有能啟閉的排濕設(shè)備。6加工工藝流程6.1清洗6.1.1清洗方法有高壓水沖洗法、洗參機(jī)清洗法、手工刷洗法。6.1.2西洋參在清洗前應(yīng)先在室溫條件下的水中適當(dāng)浸潤，然后清洗至參根表面無泥土、沙粒等雜質(zhì)即可，用水應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。6.2晾曬6.2.1根據(jù)直徑大小不同分成三級(jí)，一級(jí)，直徑大于20mm；二級(jí)，直徑10mm～20mm；三級(jí)，直徑10mm6.2.2將分級(jí)后的西洋參放置在不同的烘干簾（盤）上室外晾曬，直至晾干西洋參表面水分。6.3干燥6.3.1烘干室烘干室內(nèi)應(yīng)設(shè)有擺放參簾（盤）的多層架子，有完善的溫濕度控制系統(tǒng)。6.3.2干燥方式6.3.2.1硬支西洋參采用變溫干燥法，將同一規(guī)格的上架西洋參放入同一干燥室中，保持室內(nèi)熱風(fēng)循環(huán)良好，溫濕度均一，干燥過程分為前期、中期、后期三個(gè)階段，從放入烘干室到出烘干室大約歷時(shí)5d～7d：——前期：開始烘干時(shí)，烘干室初始溫度為32℃至34℃,每12h升溫1℃至2℃,將溫度逐漸升至45℃至50℃,當(dāng)側(cè)根能彎曲，主根變軟，含水率達(dá)40%時(shí)，進(jìn)入中期干燥；——中期：將烘干室溫度保持在45℃至50℃,經(jīng)24h后，當(dāng)主根、側(cè)根堅(jiān)硬，含水率達(dá)30%時(shí)，將溫度降至40℃至42℃,可進(jìn)入后期干燥；——后期：將烘干室溫度保持在40℃至42℃,直至根重恒定，參根含水率降至13%以下時(shí)，即可6.3.2.2軟支西洋參3DB3710/T130—2021采用變溫干燥法，將同一規(guī)格的上架西洋參放入同一干燥室中，保持室內(nèi)熱風(fēng)循環(huán)良好，溫濕度均一，干燥過程分為前期、中期、后期三個(gè)階段，從放入烘干室到出烘干室大約歷時(shí)9d～14d：——前期：開始烘干時(shí)，烘干室初始溫度為28℃至30℃,每24h升溫1℃至2℃,將溫度逐漸升到36℃至37℃,當(dāng)主根能彎曲，細(xì)側(cè)根基本干透，含水率達(dá)40%時(shí)，進(jìn)入中期干燥；——中期：當(dāng)烘干室溫度達(dá)到36℃至37℃時(shí)，恒定溫度48h至72h，再升溫至38℃至39℃,恒定溫度48h至72h，主根、側(cè)根堅(jiān)硬，含水率達(dá)30%時(shí)，進(jìn)入后期干燥；——后期：將烘干室溫度升溫到40℃至41℃,恒定溫度12h至24h后，再將烘干室溫度逐漸降至39℃,直至根重恒定，參根含水率降至13%以下時(shí)，即可出室。6.3.3干燥要求6.3.3.1均勻烘干全室恒溫調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度至各角落均勻一致，室內(nèi)應(yīng)設(shè)置旋風(fēng)扇，干燥前期全天開動(dòng)，干燥中期每2h開動(dòng)一次，干燥后期每天開3次～4次。6.3.3.2排潮干燥前期，除濕機(jī)和旋風(fēng)扇全天開動(dòng)，相對(duì)濕度保持在40%；干燥中期，除濕機(jī)和旋風(fēng)扇交替開動(dòng)，相對(duì)濕度保持在30%；干燥后期，每2h排一次潮，相對(duì)濕度保持在20%，隨著參根水分的減少，最后每天排潮3次～4次即可。6.4整參6.4.1根據(jù)西洋參的不同商品性狀要求進(jìn)行整形，除去參須或參蘆。6.4.2整形后的參蘆、參段，直須和彎須應(yīng)分別裝盤，直須應(yīng)扎成捆后裝盤，進(jìn)行第二次干燥，40℃,24h后即可出室分級(jí)包裝。7質(zhì)量要求7.1性狀西洋參應(yīng)以橫皺紋細(xì)密、斷面黃白色、平坦、可見樹脂道斑點(diǎn)、形成層環(huán)明顯、氣味濃厚、無青支、無紅支、無病疤、無蟲蛀、無霉變者為佳。7.2重金屬及有害元素含量經(jīng)產(chǎn)地初加工的西洋參中鉛含量不超過5mg/kg，鎘含量不超過lmg/kg，砷含量不超過2mg/kg，汞含量不超過0.2mg/kg，銅含量不超過20mg/kg。7.3其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量經(jīng)產(chǎn)地初加工的西洋參中五氯硝基苯含量不超過0.lmg/kg，六氯苯含量不超過0.lmg/kg，七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）含量不超過0.05mg/kg，氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）含量不超過0.lmg/kg。7.4人參皂苷含量經(jīng)產(chǎn)地初加工的西洋參中人參皂苷Rg1（C42H72O14）、人參皂苷Re(C48H82O18)和人參皂苷Rb1(C54H92O23)的總量應(yīng)不少于2.0%。4DB3710/T130—20217.5浸出物、總灰分、水分含量經(jīng)產(chǎn)地初加工的西洋參浸出物含量應(yīng)不少于30.0%，總灰分含量不超過5.0%，水分含量不超過13.0%。7.6測(cè)定方法按《中華人民共和國藥典》（2020版）一部執(zhí)行。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存8.1標(biāo)志產(chǎn)品包裝上應(yīng)印有出廠日期及保質(zhì)期、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、等級(jí)、重量等信息；貼有防潮防雨、防偽等標(biāo)志，標(biāo)志符號(hào)應(yīng)符合GB/T191規(guī)定。8.2包裝應(yīng)采用防潮、無毒、無異味的材料密閉包裝，可整箱密封，也可貨位密封。包裝材料應(yīng)符合NY/T658的要求。8.3運(yùn)輸運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、干燥、無異味，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防雨、防潮、防曝曬，小心輕放；不得與有毒、易污染