醫(yī)療器械使用的相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范

醫(yī)療器械使用的相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范演講人：日期：contents目錄醫(yī)療器械法律法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊(cè)與許可制度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用規(guī)定醫(yī)療器械廣告與宣傳管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度contents目錄醫(yī)療器械召回制度及實(shí)施情況總結(jié)：加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高規(guī)范使用意識(shí)醫(yī)療器械法律法規(guī)概述01123該條例是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的基本法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督等方面的內(nèi)容?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》該辦法規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)的程序、要求、資料提交、審批流程等方面的內(nèi)容，是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的重要依據(jù)。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》該辦法規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等方面的內(nèi)容，確保醫(yī)療器械的安全有效?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家層面法律法規(guī)各省市《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施細(xì)則各地根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定了相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，明確了地方監(jiān)管的具體要求和措施。各地醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)法規(guī)各地還制定了與醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營等相關(guān)的法規(guī)，如《XX省醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《XX市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。地方層面法律法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家制定了多個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范》等，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)等方面提出了具體要求。醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范國家還發(fā)布了多個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范，如《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南》、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等，為醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)提供了指導(dǎo)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與許可制度02注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)，并且具備相應(yīng)的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等條件和能力。醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。注冊(cè)程序注冊(cè)程序包括申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批和發(fā)證等環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人需要按照要求提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料，并經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)和審批程序。注冊(cè)制度醫(yī)療器械生產(chǎn)許可01醫(yī)療器械生產(chǎn)許可是指國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查，確認(rèn)其具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力后頒發(fā)的許可證書。醫(yī)療器械經(jīng)營許可02醫(yī)療器械經(jīng)營許可是指國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行審查，確認(rèn)其具備相應(yīng)經(jīng)營條件和能力后頒發(fā)的許可證書。許可條件03取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施、人員和管理制度等條件，確保所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。許可制度醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前，將產(chǎn)品的相關(guān)信息提交至國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案登記的過程。備案范圍備案范圍包括第一類醫(yī)療器械和部分第二類醫(yī)療器械，具體范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。備案要求備案申請(qǐng)人需要按照要求提交產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系文件等相關(guān)材料，并確保所提交的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。同時(shí)，備案申請(qǐng)人還需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，確保所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用規(guī)定03

生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療器械注冊(cè)與備案在中國境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案，確保產(chǎn)品的安全性、有效性。生產(chǎn)許可制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。監(jiān)督抽查與檢驗(yàn)國家藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證，并具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。經(jīng)營許可制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立完整的購銷記錄，確保產(chǎn)品來源可追溯、去向可查，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。購銷記錄與追溯醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)且質(zhì)量穩(wěn)定。儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求使用登記與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立醫(yī)療器械使用登記制度，記錄使用情況并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件和召回情況。操作培訓(xùn)與考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械操作培訓(xùn)和考核，確保醫(yī)護(hù)人員能夠正確、安全地使用醫(yī)療器械。使用前檢查與評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械前需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保其安全、有效、適用。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療器械廣告與宣傳管理0403廣告發(fā)布者責(zé)任廣告發(fā)布者需對(duì)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，不得發(fā)布未經(jīng)審查或?qū)彶椴缓细竦膹V告。01廣告審查程序醫(yī)療器械廣告需經(jīng)過相關(guān)部門的嚴(yán)格審查，包括廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性以及是否符合醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)等。02廣告批準(zhǔn)文號(hào)經(jīng)審查合格的醫(yī)療器械廣告，將獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可在媒體上發(fā)布。廣告審查制度醫(yī)療器械的宣傳材料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍等信息。宣傳材料內(nèi)容禁止夸大宣傳臨床數(shù)據(jù)支持宣傳材料不得夸大醫(yī)療器械的療效和性能，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。宣傳材料中涉及醫(yī)療器械療效的內(nèi)容，應(yīng)有充分的臨床數(shù)據(jù)支持。030201宣傳材料真實(shí)性要求虛假宣傳是指對(duì)醫(yī)療器械的性能、功能、質(zhì)量等做不真實(shí)的宣傳，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假宣傳定義包括利用患者形象做證明、使用絕對(duì)化用語等，以不正當(dāng)手段誘導(dǎo)消費(fèi)者購買使用醫(yī)療器械。誤導(dǎo)消費(fèi)者行為對(duì)于違反規(guī)定進(jìn)行虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。法律責(zé)任禁止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者行為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度05醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。不良事件定義根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，可分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件和重大不良事件。分類標(biāo)準(zhǔn)不良事件定義及分類標(biāo)準(zhǔn)國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)等組成。監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。運(yùn)行機(jī)制監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及運(yùn)行機(jī)制報(bào)告程序及時(shí)限要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。報(bào)告程序省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；對(duì)于重大、特大醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門。時(shí)限要求醫(yī)療器械召回制度及實(shí)施情況06醫(yī)療器械存在缺陷，已經(jīng)或者可能導(dǎo)致危害人體健康的安全隱患，包括設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷和標(biāo)識(shí)缺陷等。召回條件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。召回程序召回條件及程序規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，明確召回工作的組織、協(xié)調(diào)、調(diào)查和評(píng)估等職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)召回管理制度進(jìn)行自查和評(píng)估，確保召回工作的有效性。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)召回管理制度的建立和實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況檢查評(píng)估藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和分析醫(yī)療器械安全隱患。對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布召回信息，并指導(dǎo)企業(yè)開展召回工作。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回工作進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保召回工作的有效實(shí)施。同時(shí)，對(duì)于不按照規(guī)定實(shí)施召回的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處。監(jiān)管部門對(duì)召回工作監(jiān)督指導(dǎo)總結(jié)：加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高規(guī)范使用意識(shí)07相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，提高其專業(yè)素質(zhì)和使用技能，確保能夠正確、安全地使用醫(yī)療器械。建立醫(yī)療器械從業(yè)人員考核機(jī)制，對(duì)其專業(yè)知識(shí)和技能進(jìn)行定期考核，確保從業(yè)人員具備相應(yīng)的素質(zhì)和能力。提高從業(yè)人員素質(zhì)，確保安全有效使用醫(yī)療器械