《進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及其制品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理規(guī)范》解讀

1《進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及其制品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理規(guī)范》解讀一、項(xiàng)目背景生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是“中國(guó)制造2025”和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國(guó)的重要保障。自2009年重點(diǎn)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群以來(lái)，深圳加大政策扶持力度，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)要素集聚，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持高速增長(zhǎng)。2013年深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次超千億元，圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過(guò)2400億元。從生物產(chǎn)業(yè)工業(yè)增加值來(lái)看，2009年以來(lái)，深圳生物產(chǎn)業(yè)工業(yè)增加值總體保持增長(zhǎng)，2017年深圳市生物產(chǎn)業(yè)增加值約300億元，增幅高達(dá)24.6%。2023年深圳市生物產(chǎn)業(yè)增加值已超過(guò)530億元。目前以及長(zhǎng)期來(lái)看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將是深圳“十四五”發(fā)展規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)的重要布局領(lǐng)域。而動(dòng)物源性生物材料及其制品是生命科學(xué)、生物醫(yī)藥等研究的重要原輔材料，其需求量每年劇增，且其品種和數(shù)量不斷增加。而動(dòng)物源性生物材料及制品品種多，來(lái)源復(fù)雜，產(chǎn)品檢疫風(fēng)險(xiǎn)不一，進(jìn)境后續(xù)管理監(jiān)管難度大。采取科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理措施，規(guī)范和加強(qiáng)進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫工作，是防范境外動(dòng)物疫病傳入的必然要求，對(duì)確保進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品質(zhì)量安全，促進(jìn)國(guó)內(nèi)有關(guān)科研和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。2二、主要內(nèi)容本文件分為7個(gè)章節(jié)、1個(gè)附錄和參考文獻(xiàn)組成。以下對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的主要條款進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明：（一）范圍。明確了進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及其制品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的總體原則、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)程序、管理要求和適用范圍。（二）規(guī)范性引用文件。本文件引用了5項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、1項(xiàng)檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。等標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)界定的術(shù)語(yǔ)和定義外，新增給出了動(dòng)物源性生物材料及其制品、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的定義。（四）總體原則。主要明確了動(dòng)物源性生物材料及其制品的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的總體原則。（五）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分。主要明確了動(dòng)物源性生物材料及其制品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。分為一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)和四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)4個(gè)等級(jí)。進(jìn)一步明確了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)包含的主要?jiǎng)游镌葱陨锊牧霞捌渲破?。包括風(fēng)險(xiǎn)信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)判定、風(fēng)險(xiǎn)處置等程序。（七）管理要求。主要明確了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)應(yīng)的進(jìn)境資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)、生物安全管理體系、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和實(shí)驗(yàn)要求、人員管理、儲(chǔ)存和使用、運(yùn)輸、廢棄物處置、應(yīng)急措施等管理要求。（八）附錄A。給出了動(dòng)物源性生物材料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理3一覽表，并從應(yīng)用角度給出了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)應(yīng)的生物材料范圍、資質(zhì)審批申請(qǐng)材料、進(jìn)口申報(bào)材料使用單位參考。（九）參考文獻(xiàn)。列出了本文件編制過(guò)程中參考的文件清單。三、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義動(dòng)物源性生物材料及其制品需求保持高速增長(zhǎng)。監(jiān)管部門(mén)對(duì)動(dòng)物源性生物材料及制品的監(jiān)管工作提出了要求，但尚未形成成體系的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)本文件的制定，明確各類(lèi)動(dòng)物源性生物材料及其制品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并進(jìn)行有效管理，海關(guān)部門(mén)可依此開(kāi)展檢驗(yàn)檢疫工作、加快通關(guān)效率；地方主管部門(mén)如市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)等可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)開(kāi)展后續(xù)監(jiān)督管理；而進(jìn)口企業(yè)在進(jìn)口相關(guān)動(dòng)物源性生物材料及其制品時(shí)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提前準(zhǔn)備報(bào)關(guān)材料，生物醫(yī)藥企業(yè)也可參考此標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)擬定生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)防疫控制方案，從而達(dá)到提升生物安全的同時(shí)降低企業(yè)成本的目的。同時(shí)，本文件的制定，符合深圳市生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃及其配套的相關(guān)政策要求，為推動(dòng)深圳市搶占生命科學(xué)前沿高地，實(shí)現(xiàn)高端生物技術(shù)自主可