《膚痔清軟膏治療濕疹臨床應(yīng)用專家共識》

中華中醫(yī)藥學(xué)會專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

膚痔清軟膏治療濕疹臨床應(yīng)用

專家共識

ChineseexpertconsensusontheclinicalapplicationofFuzhiqing

ointmentinthetreatmentofeczema

共識的英文譯名

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2023年8月）

201×-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

膚痔清軟膏治療濕疹臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見/共識概要表

《膚痔清軟膏治療濕疹臨床應(yīng)用專家共識》共達(dá)成9條推薦意見和8條共識建議。

表1.《膚痔清軟膏治療濕疹臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成的共識推薦意見概要表

共識條目證據(jù)質(zhì)量投票結(jié)果推薦強(qiáng)度

1.膚痔清軟膏適用于濕熱蘊(yùn)結(jié)證濕疹，作為外用乳

C級27/31強(qiáng)推薦

膏，膚痔清軟膏臨床可辨病治療。

2.急性濕疹、亞急性濕疹、慢性濕疹都可以用膚痔清

軟膏治療，當(dāng)急性濕疹滲出較明顯者可先用硼酸濕

C級23/31強(qiáng)推薦

敷，起到收斂的作用，待皮損處無滲出后，再外用

膚痔清軟膏。

3.膚痔清軟膏可用于面部、腋下、手部、外陰、肛周

等特殊部位濕疹患者治療，當(dāng)用于面部、外陰等柔

C級23/31強(qiáng)推薦

嫩皮膚時(shí)，可用溫開水將膚痔清軟膏稀釋一倍后使

用，防止皮膚刺激。

4.膚痔清軟膏可以用于兒童治療，可改善皮損，緩解

D級17/31強(qiáng)推薦

瘙癢，預(yù)防復(fù)發(fā)。

5.當(dāng)兒童使用膚痔清軟膏時(shí)，可用溫開水將膚痔清軟

D級21/31強(qiáng)推薦

膏稀釋一倍后使用，防止皮膚刺激。

6.對于輕中度濕疹患者或肛周濕疹等特殊類型患者，

C級29/31強(qiáng)推薦

可以單獨(dú)使用膚痔清軟膏。

7.膚痔清軟膏可以聯(lián)合口服中藥、抗組胺藥、免疫抑

制劑、糖皮質(zhì)激素軟膏、光療等治療濕疹，根據(jù)聯(lián)

C級30/31強(qiáng)推薦

合藥物的類型和濕疹嚴(yán)重程度，同時(shí)使用或者序貫

使用。

8.膚痔清軟膏單用或聯(lián)合使用治療濕疹可以提高臨

C級30/31強(qiáng)推薦

床有效率、改善皮損、緩解瘙癢。

9.膚痔清軟膏可以降低濕疹患者復(fù)發(fā)率。C級22/31強(qiáng)推薦

表2.《膚痔清軟膏治療濕疹臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成的共識建議概要表

共識條目投票結(jié)果建議/不建議

1.濕熱蘊(yùn)結(jié)證辨證要點(diǎn)：皮損潮紅、灼熱瘙癢、大便干、小便短

28/31建議

赤、舌質(zhì)紅、苔黃膩、脈滑或數(shù)。

2.哺乳期婦女如需使用膚痔清軟膏，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。22/31建議

3.老年患者可以用膚痔清軟膏治療濕疹。29/31建議

4.膚痔清軟膏治療濕疹的用法是均勻薄涂，每日2次。31/31建議

5.膚痔清軟膏治療濕疹1周為一個(gè)療程，一般2~4個(gè)療程。31/31建議

6.慢性濕疹患者可以長期使用膚痔清軟膏維持治療。26/31建議

7.膚痔清軟膏治療濕疹不良反應(yīng)較少，常見的不良反應(yīng)是局部皮

28/31建議

膚刺激。

8.孕婦以及對膚痔清軟膏成分過敏者禁用，對于滲液明顯的患者

29/31建議

應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

2.范圍

本共識規(guī)定了膚痔清軟膏治療濕疹的適用人群、證候、用法、用量、療程、聯(lián)合用藥、

療效、安全性及用藥禁忌等問題；本共識適用于各級醫(yī)院皮膚科臨床醫(yī)生使用。

3.藥物基本信息

3.1處方來源

膚痔清軟膏處方來源于莫氏家傳祖方，借鑒清代外科名醫(yī)高錦庭外科疾病的組方配伍思

想，并結(jié)合現(xiàn)代臨床經(jīng)驗(yàn)及藥學(xué)研究，加減化裁，提取乳化，研制而成。

3.2藥物組成

金果欖、土大黃、黃柏、朱砂根、野菊花、紫花地丁、雪膽、苦參、冰片、重樓、黃藥

子、姜黃、地榆、苦丁茶、薄荷腦。

3.3功能主治

清熱解毒，化瘀消腫，除濕止癢，用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致濕疹、手足癬、體癬、股癬、浸淫

瘡、內(nèi)痔、外痔，腫痛出血，帶下病。

3.4政策準(zhǔn)入情況

膚痔清軟膏經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年批準(zhǔn)上市，國藥準(zhǔn)字（Z20025745），

2017年被納入國家醫(yī)保目錄（乙類），為清熱解毒劑。2021年膚痔清軟膏收錄于中華中醫(yī)

藥學(xué)會皮膚科分會制定的《濕疹（濕瘡）中醫(yī)診療專家共識》，也為《中成藥臨床應(yīng)用指南·皮

膚病分冊》與《臨床路徑釋義·皮膚病及性病學(xué)分冊》濕疹推薦用藥。

4.臨床問題清單

本共識主要關(guān)注17個(gè)臨床問題，具體見表3。

表3.臨床問題清單

序號臨床問題

1膚痔清軟膏治療濕疹時(shí)是否需要辨證，膚痔清軟膏適用于哪種證型？

2膚痔清軟膏可適用證型的辨證要點(diǎn)？

3從西醫(yī)分期來說，膚痔清軟膏適用于濕疹西醫(yī)分期中哪一期？

4膚痔清軟膏是否可以用于面部、腋下、手部、外陰、肛周等特殊部位？膚痔清軟膏應(yīng)

用于特殊部位時(shí)注意事項(xiàng)？

5膚痔清軟膏可應(yīng)用于兒童嗎？

6膚痔清軟膏可應(yīng)用于哺乳期婦女嗎？

7膚痔清軟膏可應(yīng)用于老年人嗎？

8膚痔清軟膏應(yīng)用于特殊人群注意事項(xiàng)？

9膚痔清軟膏是否可以單獨(dú)用藥，膚痔清軟膏單獨(dú)用藥適用于哪些患者？

10膚痔清軟膏是否可以聯(lián)合其他藥物治療濕疹，可以聯(lián)合哪些藥物治療濕疹？

11膚痔清軟膏治療濕疹的用法用量？

12膚痔清軟膏治療濕疹的用藥療程？

13膚痔清軟膏治療濕疹是否可以長期用藥？

14膚痔清軟膏可以改善濕疹的哪些癥狀？

15膚痔清軟膏是否可以減少濕疹的復(fù)發(fā)？

16膚痔清軟膏治療濕疹常見不良反應(yīng)？

17膚痔清軟膏治療濕疹是否存在禁用/忌用情況？

5.疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷

中醫(yī)診斷：濕瘡；TCM編碼：BWP070。參考楊志波教授主編“十三五”規(guī)劃教材《中

醫(yī)皮膚性病學(xué)》2020版[1]，濕熱蘊(yùn)結(jié)證濕瘡診斷要點(diǎn)如下：皮損潮紅、灼熱瘙癢、大便干、

小便短赤、舌質(zhì)紅、苔黃膩、脈滑或數(shù)。

5.2西醫(yī)診斷

西醫(yī)診斷：濕疹；ICD-10編碼：L30.902。參考趙辨教授主編《中國臨床皮膚病學(xué)》第

二版[9]，濕疹西醫(yī)診斷要點(diǎn)如下：一般發(fā)疹為多形性、以紅斑、丘疹、丘皰疹為主，皮疹中

央明顯，逐漸向周圍散開，境界不清，彌漫性、有滲出傾向，慢性者有浸潤肥厚，病程不規(guī)

則，常反復(fù)發(fā)作，瘙癢劇烈。

6.臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥

A：膚痔清軟膏適用于濕熱蘊(yùn)結(jié)證濕疹，作為外用乳膏，膚痔清軟膏臨床可辨病治療。

（證據(jù)級別：C級，共識推薦意見：強(qiáng)推薦）[10-11]

注：兩個(gè)RCT的C級證據(jù)顯示，膚痔清軟膏治療濕熱蘊(yùn)結(jié)證濕疹，有效率與常規(guī)西醫(yī)

外用治療相當(dāng)（OR2.20[0.72to6.71]），復(fù)發(fā)率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)外用治療（OR0.22[0.09to

0.54]），皮損評分優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)外用治療（MD-0.43[-0.52to-0.34]），瘙癢評分優(yōu)于常規(guī)

西醫(yī)外用治療（MD-0.58[-0.52to-0.34]）。

B：急性濕疹、亞急性濕疹、慢性濕疹都可以用膚痔清軟膏治療，急性濕疹滲出較多時(shí)，

先采用濕敷類治療，待皮損干燥后再選用膚痔清軟膏治療。（證據(jù)級別：C級，共識推薦意

見：強(qiáng)推薦）[10-14]

注：1個(gè)RCT的C級證據(jù)顯示，膚痔清軟膏治療急性濕疹，有效率與常規(guī)西醫(yī)治療相

當(dāng)（OR0.75[0.15to3.66]），復(fù)發(fā)率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（OR0.16[0.04,0.65]），皮損評分

優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（MD-0.46[-0.83,-0.09]），瘙癢評分與常規(guī)西醫(yī)治療相當(dāng)（MD0.17[-0.18,

0.52]）。4個(gè)RCT的C級證據(jù)顯示，膚痔清軟膏治療慢性濕疹，有效率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療

（OR8.37[1.82,38.62]），復(fù)發(fā)率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（OR0.20[0.10,0.40]），皮損評分優(yōu)

于常規(guī)西醫(yī)治療（MD-0.46[-0.52,-0.39]），瘙癢評分優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（MD-0.68[-0.76,

-0.60]）。

6.2中醫(yī)證候

濕熱蘊(yùn)結(jié)證辨證要點(diǎn)：皮損潮紅、灼熱瘙癢、大便干、小便短赤、舌質(zhì)紅、苔黃膩、脈

滑或數(shù)。（共識建議）

6.3特殊人群

A：膚痔清軟膏可以用于兒童治療，可改善皮損，緩解瘙癢，預(yù)防復(fù)發(fā)。兒童使用膚痔

清軟膏時(shí)，可用溫開水將膚痔清軟膏稀釋一倍后使用，防止皮膚刺激。（證據(jù)級別：D級，

共識推薦意見：強(qiáng)推薦）[11,15]

注：2個(gè)RCT的C級證據(jù)顯示，膚痔清軟膏治療兒童濕疹，有效率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療

（OR5.44[2.04,14.50]），復(fù)發(fā)率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（OR0.19[0.05,0.76]），皮損評分優(yōu)

于常規(guī)西醫(yī)治療（MD-0.40[-0.73,-0.07]），瘙癢評分與常規(guī)西醫(yī)治療相當(dāng)（MD0.17[-0.18,

0.52]）。

B：哺乳期婦女如需使用膚痔清軟膏，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。（共識建議）

C：老年患者可以用膚痔清軟膏治療濕疹。（共識建議）

6.4特殊部位

膚痔清軟膏可用于面部、腋下、手部、外陰、肛周等特殊部位濕疹患者治療，當(dāng)用于面

部、外陰等柔嫩皮膚時(shí)，可用敏感肌膚點(diǎn)狀試驗(yàn)將膚痔清軟膏稀釋一倍后使用，防止皮膚

刺激。（證據(jù)級別：C級，共識推薦意見：強(qiáng)推薦）[11-14,16]

注：4個(gè)RCT的C級證據(jù)顯示，膚痔清軟膏治療特殊部位濕疹，有效率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)

治療（OR2.87[1.29,6.35]），復(fù)發(fā)率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（OR0.19[0.10,0.36]），皮損評分

優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（MD-0.46[-0.52,-0.40]），瘙癢評分優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（MD-0.65[-0.72,

-0.58]）。

6.5單獨(dú)用藥

對于輕中度濕疹患者或肛周濕疹等特殊類型患者，可以單獨(dú)使用膚痔清軟膏。（證據(jù)級

別：C級，共識推薦意見：強(qiáng)推薦）[11-12]

2個(gè)RCT的C級證據(jù)顯示，膚痔清軟膏治療輕中度或肛周濕疹等特殊類型患者，有效

率與常規(guī)西醫(yī)治療相當(dāng)（OR0.75[0.15,3.66]），復(fù)發(fā)率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（OR0.25[0.11,

0.54]），皮損評分優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（MD-0.46[-0.83,-0.09]），瘙癢評分與常規(guī)西醫(yī)治療

相當(dāng)（MD0.17[-0.18,0.52]）。

6.6聯(lián)合用藥

膚痔清軟膏可以聯(lián)合口服中藥、抗組胺藥、免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素軟膏、光療等治療

濕疹，根據(jù)聯(lián)合藥物的類型和濕疹嚴(yán)重程度，同時(shí)使用或者序貫使用。（證據(jù)級別：C級，

共識推薦意見：強(qiáng)推薦）[10,13-15,17]

注：5個(gè)RCT的C級證據(jù)顯示，膚痔清軟膏聯(lián)合口服中藥、抗組胺藥、免疫抑制劑、

糖皮質(zhì)激素軟膏、光療等治療濕疹，有效率與常規(guī)西醫(yī)治療相當(dāng)（6.27[2.75,14.26]），復(fù)

發(fā)率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（OR0.20[0.10,0.40]），皮損評分優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（MD-0.46[-0.52,

-0.40]），瘙癢評分優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療（-0.69[-0.77,-0.61]）。

6.7療效特點(diǎn)

A：膚痔清軟膏單用或聯(lián)合使用治療濕疹可以提高臨床有效率、改善皮損、緩解瘙癢。

（證據(jù)級別：C級，共識推薦意見：強(qiáng)推薦）[10-17]

B:膚痔清軟膏可以降低濕疹患者復(fù)發(fā)率。（證據(jù)級別：C級，共識推薦意見：強(qiáng)推薦）

[10-12,14]

6.8用法用量

膚痔清軟膏治療濕疹的用法是均勻薄涂，每日2次。少數(shù)敏感肌膚患者取少量本品在耳

后點(diǎn)狀試用10-20分鐘后再進(jìn)行局部使用涂抹。（共識建議）

6.9用藥療程

A：膚痔清軟膏治療濕疹1周為一個(gè)療程，一般2~4個(gè)療程。（共識建議）

B：慢性濕疹患者可以長期使用膚痔清軟膏維持治療。（共識建議）

7安全性

7.1不良反應(yīng)

膚痔清軟膏治療濕疹不良反應(yīng)較少，常見的不良反應(yīng)是局部皮膚刺激。（共識建議）

7.2禁忌

孕婦以及對膚痔清軟膏成分過敏者禁用，對于滲液明顯的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。（共

識建議）

8利益相關(guān)說明

8.1資助情況

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會立項(xiàng)，貴州綠太陽制藥有限公司資助。

8.2利益沖突情況

本共識參與專家在參加項(xiàng)目工作前均實(shí)名簽署了“利益沖突聲明書”，所有聲明書均掃

描件提交共識歸口單位統(tǒng)一存檔。在共識制定過程中，所有相關(guān)參與者均無利益沖突。企業(yè)

人員主要負(fù)責(zé)組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與共識研制中的決策工作。

9.說明

臨床應(yīng)用本共識時(shí)，對于實(shí)踐中遇到的特殊情況應(yīng)結(jié)合實(shí)際進(jìn)行處理。本共識未來將根

據(jù)新證據(jù)和實(shí)踐情況進(jìn)行更新。

附錄A

（資料性附錄）

附錄名稱

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

膚痔清軟膏為醫(yī)保乙類品種，《中成藥臨床應(yīng)用指南·皮膚病分冊》與《臨床路徑釋

義·皮膚病及性病學(xué)分冊》濕疹推薦用藥。膚痔清軟膏由金果欖、土大黃、黃柏、朱砂根、

野菊花、紫花地丁、雪膽、苦參、冰片、重樓、黃藥子、姜黃、地榆、苦丁茶、薄荷腦15

味藥組成，主要用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致手足癬、體癬、股癬、浸淫瘡、內(nèi)痔、外痔，腫痛出血，

帶下病。

A1.1方解

膚痔清軟膏處方來源于莫氏家傳祖方，借鑒清代外科名醫(yī)高錦庭外科疾病的組方配伍思

想，并結(jié)合現(xiàn)代臨床經(jīng)驗(yàn)及藥學(xué)研究，加減化裁，提取乳化，研制而成。組方中金果欖具清

熱解毒、利咽，止痛之功效，用于咽喉腫痛，癰疽療毒，無名腫痛，泄瀉等；土大黃[18]具

清熱補(bǔ)肝、消炎退腫、燥濕除癬、行淤、殺蟲解毒之功，常用于治療咳血、肺癰、腮腺炎、

大便秘結(jié)、癰腫毒、濕疹、癤癬、跌打損傷、燙傷等，二藥共為主藥，具清熱解毒，涼血止

血、消腫生肌之功。黃柏[19]具清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡之功效，用于濕熱瀉痢，帶

下，熱淋，腳氣，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢等；朱砂根[20]具清熱解毒、散淤止痛、祛風(fēng)除濕之

功能，用于咽喉腫痛、心胃氣痛、勞傷吐血、跌撲損傷等；野菊花具清熱解毒，平肝之功效，

用于癰癤疔瘡，目赤腫痛，頭痛眩暈；紫花地丁具清熱利濕、解毒消腫之功效，用于治療疔

瘡，腫毒，癰疽發(fā)背，丹毒，毒蛇咬傷；雪膽具清熱解毒，抗菌消炎之功效，用于菌痢，腸

炎，支氣管炎，急性扁桃體炎；重樓具清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚之功效，用于疔瘡癰

腫，咽喉腫痛，毒蛇咬傷，跌打傷痛，掠風(fēng)抽搐；黃藥子具清熱，涼血，解毒之功效。主治

咽喉腫痛，疔瘡腫痛，蟲蛇咬傷；姜黃具破血行氣，痛經(jīng)止痛之功，治婦女血瘀經(jīng)閉，產(chǎn)后

淤停腹痛，跌打損傷，癰腫；苦參用于治熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕

疹，濕瘡，皮膚瘙癢，癤癬麻風(fēng)，外治滴蟲性陰道炎；地榆具涼血止血，清熱解毒，收澀斂

瘡之功效，用于治腸風(fēng)血痢，崩漏下血，帶濁痔漏，痔血，癰腫瘡毒；苦丁茶具清熱解毒之

功效，用于火眼，口疳，齒匿，乳痛，腫毒，燙傷；冰片、薄荷腦具清熱、消腫、止痛之功，

以上十三味共為輔藥。全方諸藥伍用，共奏清熱解毒、活血化瘀，消腫止痛，除濕止癢功效，

更重要的是其還能加速皮損修復(fù)[21]。

A1.2配伍特點(diǎn)

苗藥的藥性主要分為三種，熱性藥、冷性藥以及和性藥；苗藥配伍原則為冷藥治熱病，

熱藥治冷病。膚痔清軟膏組方中多為冷藥，可用于治療如濕疹這類有濕、熱癥的患者，安全

性高，依從性好。

A.2藥理學(xué)研究

A2.1抗炎作用

1、膚痔清軟膏足跖涂抹給藥（1g/次、0.5g/次）對大鼠角叉膠致足腫有抑制作用。

2、膚痔清軟膏耳廓涂抹給藥（0.2g/次、0.4g/次），對小鼠二甲苯致耳廓腫有抑制作

用。

A2.2鎮(zhèn)痛作用

膚痔清軟膏大劑量組（0.4g/次）及小劑量組（0.2g/次）與卵磷脂對照組相比，小鼠痛

閾值平均提高48.75%，表明膚痔清軟膏有明顯的鎮(zhèn)痛作用。

A2.3促凝血作用

1、采用大鼠尾尖直接止血法：大鼠分5組，尾尖剪去0.5cm，生理鹽水組0.2ml/次，

膚痔清軟膏高劑量組0.4g/次，小劑量組0.2g/次，卵磷脂0.2g/次，云南白藥組0.2g/次。

2、家兔耳動脈、靜脈直接穿刺止血法：用9號頭針直接穿刺動脈或靜脈，用卵磷脂（靜

脈）0.1g/次，膚痔清軟膏（靜脈）0.1g/次，用卵磷脂（動脈）0.1g/次，膚痔清軟膏（動

脈）0.1g/次涂于動脈或靜脈出血處。

上述兩項(xiàng)試驗(yàn)經(jīng)統(tǒng)計(jì)后表明膚痔清軟膏具有較明顯的止血作用。

A2.4陰道黏膜刺激試驗(yàn)

膚痔清軟膏大劑量組（0.2g/次）、小劑量組（0.1g/次），對照用蒸餾水（0.2ml/次），

2小時(shí)給藥1次，分別注入家兔陰道內(nèi)，共3次，24小時(shí)后未見黏膜充血及水腫，動物飲食、

大小便、活動如常，病理組織檢查，藥物與對照組黏膜結(jié)構(gòu)無差異，均無病理性改變。表明

膚痔清軟膏對陰道黏膜無刺激性。

A2.5殺滅陰道滴蟲試驗(yàn)

用滴蟲0.5ml加入1640培養(yǎng)液中，膚痔清軟膏與1640培養(yǎng)液（PH5.5~6.0）稀釋為

1:5~1:20，加入滴蟲0.5ml均置37℃溫箱內(nèi)孵育0.5h~24h分別取出10?含蟲液體，載玻

片顯微觀察，結(jié)果表明膚痔清軟膏具有明顯的殺滴蟲作用。

A2.6抑菌試驗(yàn)

1、無菌試驗(yàn)：膚痔清軟膏用生理鹽水稀釋并加入營養(yǎng)瓊脂，培養(yǎng)基含膚痔清軟膏終濃

度為1:10~1:100共6種濃度，37℃培養(yǎng)3天，結(jié)果各培養(yǎng)基中未見細(xì)菌或真菌生長。

2、抑菌試驗(yàn)：取金黃色葡萄球菌，糞鏈球菌，綠膿桿菌，大腸桿菌，乙型鏈球菌，新

型隱球菌，白色念珠菌分別涂布營養(yǎng)瓊脂及血瓊脂平板表面，5mm打孔器打孔，37℃培養(yǎng)24

小時(shí)，結(jié)果表明對上述細(xì)菌有抑制作用。

3、最低抑菌MIC濃度試驗(yàn)：生理鹽水，營養(yǎng)瓊脂，膚痔清混勻，使培養(yǎng)基中膚痔清軟

膏終濃度為1:10~1:100共6種濃度，稀釋各菌種接種，37℃培養(yǎng)24小時(shí)，結(jié)果表明膚痔清

軟膏對上述細(xì)菌有抑制作用。

4、最低殺菌MBC濃度試驗(yàn)：割取MIC試驗(yàn)平板無菌生長的接種細(xì)菌處的瓊脂，接種于

不含膚痔清軟膏的營養(yǎng)瓊脂平板，37℃培養(yǎng)24小時(shí)，結(jié)果表明膚痔清軟膏對上述細(xì)菌有殺

滅作用。

上述試驗(yàn)表明:膚痔清軟膏對金黃色葡萄球菌，糞鏈球菌，乙型鏈球菌，綠膿桿菌，大

腸桿菌，白色念珠菌，新型隱球菌均具有明顯的抑制作用或殺滅作用。

A.3藥學(xué)研究

膚痔清軟膏由金果欖、土大黃、黃柏、朱砂根、野菊花、紫花地丁、雪膽、苦參、重樓、

黃藥子、姜黃、地榆、苦丁茶、冰片、薄荷腦這15味藥組成，該組方具有以下藥理作用：

土大黃具有抗氧化、抗病毒、抗菌抗炎等作用；黃柏具有抑菌抗菌作用；苦參具有抗感染、

改善局部血液循環(huán)和保護(hù)黏膜等作用；野菊花、金果欖有改善局部血液循環(huán)和促進(jìn)創(chuàng)面愈合

的作用，地榆能減少前列腺素E的釋放，從而減輕疼痛，改善局部血液循環(huán)和促進(jìn)創(chuàng)面愈合；

重樓中所含的皂甙有鎮(zhèn)痛及抗菌作用；姜黃對手術(shù)后炎癥及手術(shù)部位疼痛有止痛，抗菌、抗

炎作用；雪膽有抑菌抗菌作用；苦丁茶有抗氧化作用；冰片具有抗菌、鎮(zhèn)痛抗炎作用，能協(xié)

助藥物透過體內(nèi)屏障，更好地發(fā)揮療效[22]。諸藥合用，能有效達(dá)到除濕止癢、清熱解毒的

功效。

膚痔清軟膏中的原生藥材均選用道地藥材，采用“現(xiàn)代水包油”技術(shù)制備，可使藥物更

好地吸收。公司還建立了標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝流程，保證膚痔清軟膏的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。同時(shí)，

相關(guān)的激素檢測報(bào)告表明膚痔清軟膏不含任何激素，安全性高。

A.4毒理學(xué)研究

1、急性毒性試驗(yàn):膚痔清軟膏臨床外用量為0.5~2g，采用膚痔清軟膏原藥液作小鼠急

性毒性試驗(yàn)，最大耐受量測定，小鼠1日2次，2次灌胃給藥達(dá)（60ml/kg），觀察7天，

動物無死亡，活動、納食、大小便正常。其最大耐受倍數(shù)超過規(guī)定的100倍，證實(shí)膚痔清軟

膏外用安全無毒。

2、皮膚刺激試驗(yàn)：膚痔清軟膏一次或多次(家兔3g/次，7cmx7cm;豚鼠5cmx5cm)用藥(每

日2次，連續(xù)7天)，對家兔、豚鼠完整皮膚及破損皮膚無刺激性，亦能促進(jìn)皮膚提前愈合。

3、皮膚過敏試驗(yàn)：連續(xù)3天給受試豚鼠皮膚涂藥(5g/次/日3cmx4cm)，停藥14天后再

次給藥，給藥區(qū)無水腫、充血、紅斑、無分泌物、壞死等反應(yīng)，表明對皮膚無過敏性。

4、長期毒性試驗(yàn)：按衛(wèi)生部頒布的新藥審批辦法中(中藥部分修訂和補(bǔ)充規(guī)定)毒性研

究的技術(shù)要求的規(guī)定，本產(chǎn)品的處方內(nèi)未含有毒性藥材或有毒成份。因此免做長期毒性試驗(yàn)。

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