《輻照法滅活烈性病毒劑量確定方法》編制說明

《輻照法滅活烈性病毒劑量確定方法》

團體標準編制說明

一、任務來源及計劃要求

1.任務來源

根據(jù)中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會發(fā)布的2022年團體標準立項計劃

通知（項目計劃編號為CIRA-STD2218），制定團體標準《輻照法滅

活烈性病毒劑量確定方法》。本標準起草單位為中國同輻股份有限公

司。

2.計劃要求

項目周期為18個月。編制組于2023年8月15日完成標準初稿大綱，

經多次討論于10月25號形成征求意見稿。

本標準預計在2023年12月31日之前正式發(fā)布。

二、編制情況

1.編制原則

（1）嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則》的要求起草；

（2）本標準符合國家有關法律法規(guī)、強制性標準及相關產業(yè)政

策要求。

2.編制組成員

許文革、王宏偉、孟頌東、王子豪、賈朝偉、徐殿斗、羅敏

3.標準編制背景和意義

自從新冠疫情爆發(fā)以來，世界各國對消毒滅菌高度重視，世界各國紛

紛采取了一系列嚴格的防疫措施來遏制病毒的傳播，中國人民在黨和政府

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的領導下，歷經奮戰(zhàn)，終于使疫情得到控制。疫情期間，國內多個口岸發(fā)現(xiàn)

冷鏈食品外包裝及食品表面新冠病毒檢測陽性，造成部分人員感染，導致

疫情擴散，給疫情防控帶來威脅。就此我國建立了《冷鏈食品外包裝表面

新冠病毒輻照滅活工藝規(guī)范》團體標準，但對于烈性病毒輻照滅活劑量確

定方法的標準仍是空白，亟待解決。

自上世紀以來國際社會就廣泛利用輻照這一殺菌作用對食品進行殺菌，

提高食品保藏期，與在食品中添加防腐劑、加熱處理等傳統(tǒng)食品保藏加工

技術相比，輻照加工技術作為一種冷加工物理滅菌技術，可以徹底殺滅病

原微生物，而且沒有化學殘留，可以最大限度的保持食品的營養(yǎng)及品質，

從而達到食品抑芽、除蟲、消毒、滅菌等目的。

新冠病毒肺炎疫情暴發(fā)以來，國內中國同輻股份有限公司、中廣核集

團、浙江大學、吉林大學、上海交通大學等機構開展了病毒輻照滅活的基

礎研究。2021年1月—6月，中國同輻公司利用國家原子能機構支持項目，

聯(lián)合中科院微生物研究所在BSL3實驗室進行了新冠病毒毒株的輻照滅活

實驗，確定了新冠病毒的最低有效滅活劑量，確定了冷鏈食品最高耐輻照

劑量。這些基礎研究工作為烈性病毒輻照滅活劑量確定方法的建立奠定

了基礎。

4.各階段工作過程：

2022年1-12月，中國同輻公司在對國內外“烈性病毒輻照滅活劑

量確定方法”的相關標準、規(guī)范和應用進行了調研的基礎上，組織公司

內部專家研究討論，提出了《輻照法滅活烈性病毒劑量確定方法》標準

立項建議。

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2022年9月，中國同輻股份有限公司向中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會

提交“協(xié)會團體標準提案申請表”、“《輻照法滅活烈性病毒劑量確定

方法》標準草案”和“團體標準立項申報書”，參加“中國同位素與輻

射行業(yè)協(xié)會2022年團體標準立項評審會，中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)

會下達2022年團體標準立項計劃。

2023年8月，中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會組織召開了《輻照法滅

活烈性病毒劑量確定方法》團體標準起草啟動工作會議。經過起草組充

分討論并形成了第一次標準討論稿，（1）建議本標準適用于在BSL3、

BSL4實驗室，使用小型輻照裝置確定烈性病毒最低有效滅活劑量的實

驗方法。（2）輻照裝置定為能進入BSL3、BSL4實驗室設備，包括小

型加速器和X射線輻照儀?？紤]到X射線輻照儀劑量率較低，滅活實

驗周期長，建議使用小型加速器為輻照裝置。（3）建議病毒滅活評價

方法標準使用TCID50和盲傳三代方法。（4）建議使用類比病毒預備

實驗，類比病毒為同一種屬并且可以在一般場合進行滅活實驗。（5）

建議確定病毒采用載體法操作，載體材質使用不銹鋼和聚丙烯兩種材

質。（6）建議載體材質使用不銹鋼和聚丙烯兩種材質確定輻照劑量，

以劑量大的材質為最后輻照劑量確定數(shù)據(jù)。形成修改意見和會議紀要，

并對起草組工作按計劃進行分工。

2023年9月20日，中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會組織起草組召開了

《輻照法滅活烈性病毒劑量確定方法》團體標準工作組討論稿研討會。

起草組按照各位專家反饋的意見及會上分工進一步修改完善標準及編

制說明。

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2023年10月25日，編制組對標準進行修訂，最終形成征求意見

稿。

三、主要內容的說明

制定標準的各點內容及理由：

本標準分為7個部分，包括范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、輻照設

備要求、病毒滅活評價方法與結果判定、類比病毒預備試驗、烈性病毒輻

照滅活試驗。

（1）第一部分規(guī)定了適應范圍

首先是適用范圍，適用于在BSL3、BSL4實驗室，使用小型加速器輻照裝

置確定烈性病毒最低有效滅活劑量的實驗方法。

（2）第二部分列出引用文件

本標準引用了原國家衛(wèi)生部部門規(guī)章《消毒技術規(guī)范》和WS/T775-2021

新型冠狀病毒消毒效果實驗室評價標準。

（3）第三部分對術語和定義進行闡述

對病毒滅活、吸收劑量等術語進行解釋，其中對內外包裝含義進行了詳細

描述。

（4）關于輻照設備要求

①設備技術要求：標準中明確了輻照裝置的技術要求，使標準具有適應

性。

②使用要求：根據(jù)標準編寫組的前期調研和相關要求，規(guī)定了使用單位具

體使用要求。

③劑量標定說明

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儀器使用前應做劑量標定。

（5）病毒滅活評價方法與結果判定

①試驗原理

規(guī)定使用TCID50方法確定病毒的感染滴度，觀察不同輻照吸收劑量對病

毒的滅活效果。

②病毒感染性定量測定方法

規(guī)定TCID50細胞體外感染法，用Behrens和Karber法計算TCID50值。

③病毒滅活輻照劑量判定

規(guī)定確定滅活試驗結果條件，判定輻照滅活病毒的有效性。

（6）類比病毒預備試驗

①類比病毒篩選

規(guī)定對烈性病毒進行輻照滅活試驗時，可先選用類比病毒進行預實驗及其

具體類比病毒要求。

②類比試驗要求

規(guī)定類比試驗要求以及實驗結果使用。

（7）烈性病毒輻照滅活試驗

①病毒載體材料

規(guī)定烈性病毒輻照滅活試驗載體材料和規(guī)格。

②操作步驟

具體參照《新型冠狀病毒消毒效果實驗室評價標準》中載體制備和載體法

滅活試驗，規(guī)定了具體實驗步驟。

（8）附錄A

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劑量計的標定方法

四、采用國際標準和國外先進標準的情況

無

五、標準涉及的知識產權情況說明

無

六、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策和相關標準的關系

本標準規(guī)定了輻照設備要求、病毒滅活評價方法與結果判定、類比病毒

預備試驗、烈性病毒輻照滅活試驗等規(guī)范要求，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策和

相關標準無矛盾。

七、實施標準的要求和措施建議

7.1組織措施

在中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會的組織協(xié)調下，以標準起草組成員為

主，成立團體標準宣貫小組。

7.2技術措施

組織撰寫標準宣貫材料，爭取標準頒布實施后盡快推廣。

八、修改或廢止有關標準的建議及理由

無

九、標準印刷數(shù)量建議

20份

十、其他需說明的事項

無

十一、參考資料清單

[1]GBT18524食品安全國家標準食品輻照加工衛(wèi)生規(guī)范

6

[2]GBT1544