GMP廠房設(shè)施設(shè)備-20130911

1、 新版新版GMPGMP “廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 、設(shè)備、設(shè)備”培訓(xùn)培訓(xùn) 中山海濟(jì)醫(yī)藥生物工程股份有限公司中山海濟(jì)醫(yī)藥生物工程股份有限公司 田承華田承華 2v保證藥品質(zhì)量v防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。污染、混淆和人為差錯(cuò) 目目 錄錄本章修訂的目的本章修訂的目的廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容與與9898版相比主要的變化版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的本章修訂的目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，

2、最大避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生，將各境，最大避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，組織企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，組織懂得產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術(shù)人懂得產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術(shù)人員來進(jìn)行設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)員來進(jìn)行設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)設(shè)施的設(shè)計(jì)并組織相關(guān)驗(yàn)證予以確認(rèn)其審核和批準(zhǔn)設(shè)施的設(shè)計(jì)并組織相關(guān)驗(yàn)證予以確認(rèn)其性能夠滿足預(yù)期要求。性能夠滿足預(yù)期要求。

3、廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容廠區(qū)的選擇、設(shè)計(jì)廠區(qū)的選擇、設(shè)計(jì); ;廠房與設(shè)施的維護(hù)管理；廠房與設(shè)施的維護(hù)管理；必要的通風(fēng)、照明、溫度、適度和通風(fēng)設(shè)施的必要的通風(fēng)、照明、溫度、適度和通風(fēng)設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行于維護(hù)；設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行于維護(hù)；廠房與設(shè)施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設(shè)置；廠房與設(shè)施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設(shè)置；生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能。本功能。與與9898版相比主要的變化版相比主要的變化 9898版廠房與設(shè)施共版廠房與設(shè)施共2323條，條，20102010年版將廠房與設(shè)施條款增至年版將廠房與設(shè)施條款增至3333條；條；

4、 增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計(jì)原則增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計(jì)原則- -最大限度污染，交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生最大限度污染，交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 根據(jù)不同區(qū)域要求規(guī)定基本要求根據(jù)不同區(qū)域要求規(guī)定基本要求- -生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估- -明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化- -潔凈等級的變化，采用潔凈等級的變化，采用ISO 14644ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)- -強(qiáng)調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求強(qiáng)調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求-

5、 -不同潔凈等級直接的壓力為不同潔凈等級直接的壓力為10Pa10Pa- -非無菌藥品藥品暴露操作去結(jié)晶化級別非無菌藥品藥品暴露操作去結(jié)晶化級別 參照參照“D”“D”級設(shè)置。級設(shè)置。- -增加撲塵控制的系統(tǒng)要求增加撲塵控制的系統(tǒng)要求 第一節(jié) 原則第三十八條第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。新增條款新增條款提出廠房選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)與維護(hù)總的控制原則，提出廠

6、房選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)與維護(hù)總的控制原則，防范風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。防范風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。7第一節(jié) 原則 第三十九條第三十九條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能最大限度地降低物慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 新增條款新增條款 增加對廠房選址時(shí)需要控制的原則性要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防增加對廠房選址時(shí)需要控制的原則性要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范范 廠房選址應(yīng)避免其周圍環(huán)境的影響，如廠房地理位置廠房選址應(yīng)避免其周圍環(huán)境的影響，如廠房地理位置 制制藥企業(yè)藥企業(yè) 所處的周邊環(huán)境是否遠(yuǎn)離污染源。例如：鐵路、碼所處的周邊環(huán)境

7、是否遠(yuǎn)離污染源。例如：鐵路、碼頭頭 、 機(jī)機(jī) 場、火電廠、垃圾處理場等等。另外，需要考慮場、火電廠、垃圾處理場等等。另外，需要考慮其廠區(qū)地理位置的常年主導(dǎo)風(fēng)向，是否處于污染源的上風(fēng)向其廠區(qū)地理位置的常年主導(dǎo)風(fēng)向，是否處于污染源的上風(fēng)向側(cè)，避免受到污染的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。側(cè)，避免受到污染的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。第一節(jié) 原則第四十條第四十條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人

8、、物流走向應(yīng)合理。相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。完善條款在98版規(guī)范第8條的基礎(chǔ)上，提出廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理的要求。廠區(qū)人流與貨流分離；廠房內(nèi)要分別設(shè)置人、物流入口，并符合工藝路線，同時(shí)考慮廢棄物出口。廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險(xiǎn)來源是道路揚(yáng)塵，塵土飛揚(yáng)等風(fēng)險(xiǎn)，將增加大氣中的含塵量。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動(dòng)物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。第一節(jié) 原則第四十一條第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，并應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)按照詳確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)按照

9、詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。消毒。完善條款根據(jù)原98版規(guī)范第四十八條款的基礎(chǔ)上，提出對廠房定期維護(hù)的管理要求。廠房維護(hù)操規(guī)程應(yīng)包括定期進(jìn)行檢查、制定整改措施，并進(jìn)行跟蹤確認(rèn)的要求。 第一節(jié) 原則第四十二條第四十二條：廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。地受到影響。新增條款新增條款增加廠房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，以滿足藥品生產(chǎn)和貯存的要求，并保增加廠房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)

10、境條件，以滿足藥品生產(chǎn)和貯存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備的性能始終得到保持。證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備的性能始終得到保持。相關(guān)的設(shè)備是對照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公相關(guān)的設(shè)備是對照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī)用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī)/HVAC/HVAC機(jī)組等。機(jī)組等。v適當(dāng)?shù)恼彰鳎嚎紤]區(qū)域的功能和產(chǎn)品性能 （潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室（區(qū)）不宜低于 150LX，光照均勻度0.7。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)

11、置局部照明）。 適當(dāng)?shù)臏?、濕度、壓差：?yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度在18-26，相對濕度在45%-65%為宜。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。產(chǎn)生粉塵的操作間與相鄰的房間應(yīng)呈相對負(fù)壓。第一節(jié) 原則第四十三條第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物的進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止昆蟲或其它動(dòng)物的進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑，煙熏劑等對設(shè)備、避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑，煙熏劑等對設(shè)備、物料、

12、產(chǎn)品造成污染物料、產(chǎn)品造成污染完善條款在98版規(guī)范第十條款的基礎(chǔ)上，提出在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入的裝置。另外，強(qiáng)調(diào)避免使用化學(xué)方法進(jìn)行滅鼠、滅蟲對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)的要求。不強(qiáng)求具體的做法，關(guān)注效果第一節(jié) 原則第四十四條第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。本區(qū)工作人員的直接通道。新增條款新增條款配合本規(guī)范的第配合本規(guī)范的第3333條的實(shí)施在加廠房設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，條的實(shí)施在加廠房設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，需要增加防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入的控制要求。需要增

13、加防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入的控制要求。另外也強(qiáng)調(diào)在廠房設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制另外也強(qiáng)調(diào)在廠房設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道的要求，以防止區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差錯(cuò)的發(fā)生。污染、交叉污染和差錯(cuò)的發(fā)生。第一節(jié) 原則第第四十五四十五條條：應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。定管道建造或改造后的竣工圖紙。新增條款新增條款增加按照相關(guān)法規(guī)要求，對藥品生產(chǎn)設(shè)施的竣工圖予以保持增加按照相關(guān)法規(guī)要求，對藥品生產(chǎn)設(shè)施的竣工圖予以保持的要求，確保竣工圖的信息與現(xiàn)場一致，以保證設(shè)施維護(hù)、的要求，確保竣工

14、圖的信息與現(xiàn)場一致，以保證設(shè)施維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證、變更控制等工作有效實(shí)施。設(shè)備驗(yàn)證、變更控制等工作有效實(shí)施。第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)能滿足產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要；生產(chǎn)廠生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)能滿足產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要；生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)從設(shè)施布局、房的設(shè)計(jì)從設(shè)施布局、HVACHVAC、關(guān)鍵操作工序操作間的設(shè)置：、關(guān)鍵操作工序操作間的設(shè)置：企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性和預(yù)定用途，確定廠房、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性和預(yù)定用途，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用、專用或獨(dú)立，操作間壓差、廢氣排放、設(shè)施和設(shè)備的共用、專用或獨(dú)立，操作間壓差、廢氣排放、進(jìn)排風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)考慮降低污染和交叉污染。進(jìn)排風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)考

15、慮降低污染和交叉污染。生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理布局，生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理布局，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)靜態(tài)”和和“動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)廠房應(yīng)具備一定的輔助設(shè)施，滿足正常生產(chǎn)的需要。生產(chǎn)廠房應(yīng)具備一定的輔助設(shè)施，滿足正常生產(chǎn)的需要。第一節(jié) 原則本節(jié)回顧： 廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境 人、物流設(shè)置 廠房內(nèi)基本條件 防昆蟲及其他動(dòng)物 維護(hù)措施 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第四十六條第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)

16、藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告；產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)（如

17、卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；（三）生產(chǎn)（三）生產(chǎn)B B肉酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施肉酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品

18、生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；當(dāng)經(jīng)過凈化處理；（六）藥品生產(chǎn)廠房不

19、得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)完善條款完善條款本條款根據(jù)本條款根據(jù)9898版規(guī)范第九條、第二十條、第二十一條等三個(gè)條款版規(guī)范第九條、第二十條、第二十一條等三個(gè)條款的內(nèi)容重新編寫，根據(jù)的內(nèi)容重新編寫，根據(jù)9898版實(shí)施中出現(xiàn)概念容易混淆、規(guī)定較為版實(shí)施中出現(xiàn)概念容易混淆、規(guī)定較為分散的情況，修訂為一個(gè)條款。分散的情況，修訂為一個(gè)條款。增加對廠房、設(shè)施、設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品公用的評估要求。評估報(bào)告對增加對廠房、設(shè)施、設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品公用的評估要求。評估報(bào)告對公用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的公用

20、設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔方法和殘留水平等項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評分析、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔方法和殘留水平等項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以此確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性。估，以此確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性。對于需獨(dú)立設(shè)施或獨(dú)立設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品類型重新進(jìn)行了劃分。對于需獨(dú)立設(shè)施或獨(dú)立設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品類型重新進(jìn)行了劃分。對于生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用程度，根據(jù)藥品所用的物料和產(chǎn)品特對于生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用程度，根據(jù)藥品所用的物料和產(chǎn)品特性，分為三個(gè)層次：性，分為三個(gè)層次： - -專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備；專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備； - -專用的設(shè)施和設(shè)備，其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)

21、格分開；專用的設(shè)施和設(shè)備，其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開； - -應(yīng)當(dāng)使用專用的設(shè)施和設(shè)備；也可以采用階段性生產(chǎn)或保護(hù)措應(yīng)當(dāng)使用專用的設(shè)施和設(shè)備；也可以采用階段性生產(chǎn)或保護(hù)措施。施。第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第四十七條第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。生遺漏或差錯(cuò)。完善條款完善條款本條款根據(jù)原本條款根據(jù)原9898版規(guī)范第十二條的基本原則

22、重新進(jìn)行了語言表述，拆分為二條分版規(guī)范第十二條的基本原則重新進(jìn)行了語言表述，拆分為二條分別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的第別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的第5757條款進(jìn)行規(guī)定。條款進(jìn)行規(guī)定。同時(shí)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到同時(shí)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放有序存放 ” ”，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防生嚴(yán)區(qū)與貯存區(qū)的空間、放置地點(diǎn)需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要進(jìn)行計(jì)算和預(yù)留，應(yīng)考生嚴(yán)區(qū)與貯存區(qū)的空間、放置地點(diǎn)需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要進(jìn)行計(jì)算和預(yù)留，應(yīng)考慮一下幾點(diǎn)：慮一下幾點(diǎn)：v 一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運(yùn)輸存放空間一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運(yùn)輸存放空間v 一生產(chǎn)：部件、物料、中

23、間體、半成品、待包裝品和包裝；一生產(chǎn)：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝；v 一成品：必需的暫存間和物料運(yùn)輸、存放空間；一成品：必需的暫存間和物料運(yùn)輸、存放空間；v 一廢棄物料：原料和成品。一廢棄物料：原料和成品。第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)v第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓潔凈區(qū)與

24、非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于差應(yīng)不低于1010帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照參照“無菌藥品無菌藥品”附錄中附錄中D D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，

25、企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?？卮胧５诙?jié) 生產(chǎn)區(qū)完善條款完善條款根據(jù)原規(guī)范第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級、根據(jù)原規(guī)范第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個(gè)條款進(jìn)行系統(tǒng)描述，主區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個(gè)條款進(jìn)行系統(tǒng)描述，主要變化如下：要變化如下： - -對潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝控制需要設(shè)對潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝控制需要設(shè)置溫濕度條件；置溫濕度條件； - -對不同潔凈級別之間的壓差，

26、進(jìn)一步低級別向高級別的污染影響，對不同潔凈級別之間的壓差，進(jìn)一步低級別向高級別的污染影響，考慮壓差計(jì)的誤差范圍，由原先規(guī)范規(guī)定的考慮壓差計(jì)的誤差范圍，由原先規(guī)范規(guī)定的“5Pa”5Pa”修訂為修訂為“10Pa”10Pa”，以保證合理、可靠的壓差，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。以保證合理、可靠的壓差，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標(biāo)一般包括：潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標(biāo)一般包括： - -質(zhì)量（每立方米的塵埃粒子數(shù)質(zhì)量（每立方米的塵埃粒子數(shù) - -風(fēng)速風(fēng)速 - -氣流組織氣流組織 - -壓差壓差 - -溫度和濕度溫度和濕度第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)定義 ：有空氣凈化能力的，能調(diào)整空氣的溫度和濕

27、度的空調(diào)系統(tǒng)功能：*加熱、冷卻、除濕、加濕 *對空氣進(jìn)行過濾 *調(diào)整送、回風(fēng)量，控制壓差 * 控制氣流組織形式目的：保護(hù)產(chǎn)品、保護(hù)人員，保護(hù)環(huán)境初效過濾器：主要是大于1010m m塵粒中效過濾器：主要是110110m m的塵粒亞高效過濾器：主要是小于5 5m m的塵粒高效空氣過濾器：主要是小于1.01.0m m的塵粒生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別按照生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別按照IS014644IS014644標(biāo)準(zhǔn)劃分原則，設(shè)置為標(biāo)準(zhǔn)劃分原則，設(shè)置為A/B/C/DA/B/C/D四個(gè)級別四個(gè)級別第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)v對于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照對于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照D

28、D級區(qū)域級區(qū)域 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其HVACHVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)需要考系統(tǒng)設(shè)計(jì)需要考 慮以下因素的控制：慮以下因素的控制： - - 滲透，滲透， 防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源；防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源； 生產(chǎn)廠房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài)；生產(chǎn)廠房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài)； 生產(chǎn)廠房應(yīng)密布。生產(chǎn)廠房應(yīng)密布。 - - 交叉污染控制交叉污染控制 合理的梯度壓差合理的梯度壓差 也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差，低氣流）或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能；（高壓差，低氣流）或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能； -

29、 - 溫度與相對濕度控制溫度與相對濕度控制 - - 粉塵控制粉塵控制 - - 排出氣體（廢氣）中的粉塵處理排出氣體（廢氣）中的粉塵處理 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 GB/T 16294-2010 上述3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均從2011年2月1日起實(shí)施大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型 GB 8599-2008（2009.12.31實(shí)施） 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)檢查小提示空調(diào)機(jī)房1.機(jī)房現(xiàn)場是否整潔？管道標(biāo)識是否齊全？2.各種風(fēng)管、空調(diào)箱、送回風(fēng)機(jī)組、制冷系統(tǒng)

30、、加熱系統(tǒng)等設(shè)備的安裝是否牢固、嚴(yán)密？3.人員是否熟悉設(shè)備并能熟練按相關(guān)文件進(jìn)行操作？4.初、中效過濾器是否有指示壓差的裝置？是否按規(guī)定進(jìn)行清洗或更換？清洗或更換是否有記錄？5.凈化機(jī)組在下班后運(yùn)行情況？6.停機(jī)時(shí)，是否有防空氣倒流的裝置？7.潔凈區(qū)空氣消毒周期？消毒方式？記錄？第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)v第四十九條第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚）潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒無脫落，應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒無脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)9898版

31、規(guī)范第十一條重新進(jìn)行了描述，版規(guī)范第十一條重新進(jìn)行了描述， 刪除了刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形墻壁與地面的交界處宜成弧形 或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便 于清潔于清潔”第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)v第五十條第五十條：各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。進(jìn)行維護(hù)。完善條款完善條款根據(jù)原規(guī)范第十三條有關(guān)潔凈區(qū)墻壁與設(shè)備、管根據(jù)原規(guī)范第十三條有關(guān)潔凈區(qū)墻壁與設(shè)備、管路連接處裝修要求的條款，提

32、出公用系統(tǒng)、設(shè)施的路連接處裝修要求的條款，提出公用系統(tǒng)、設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響。響。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第五十一條第五十一條：排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。消毒。完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第十八條的有關(guān)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水裝置的要版規(guī)范第十八條的有關(guān)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水裝置的要求的條款，進(jìn)一步明確增加對排水裝置的具體技術(shù)要求。求的條款，進(jìn)一

33、步明確增加對排水裝置的具體技術(shù)要求。如如排水地漏建議采用上部水封密封，加上地面下部排水地漏建議采用上部水封密封，加上地面下部U U型彎水封型彎水封雙水封密封裝置雙水封密封裝置第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)v第五十二條第五十二條：制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。量室內(nèi)進(jìn)行。v完善條款完善條款v根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第二十七條對稱量室設(shè)置要求的條款，根據(jù)版規(guī)范第二十七條對稱量室設(shè)置要求的條款，根據(jù) 稱量操作實(shí)際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強(qiáng)調(diào)稱量室的稱量操作實(shí)際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強(qiáng)調(diào)稱量室的專用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、

34、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生。專用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生。v鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮以下鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮以下因素：因素： 一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離 一交叉污染的控制一交叉污染的控制 一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施 一操作人員的更衣和設(shè)備清洗一操作人員的更衣和設(shè)備清洗 一各區(qū)域之間的隔離，如存儲區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū)一各區(qū)域之間的隔離，如存儲區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū) 一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。第二

35、節(jié) 生產(chǎn)區(qū)v第五十三條第五十三條 產(chǎn)塵操作間產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染便于清潔。避免交叉污染便于清潔。v完善條款完善條款v根據(jù)根據(jù)9898版第二十四條的對潔凈版第二十四條的對潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域的控制的條款，區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域的控制的條款，進(jìn)一步規(guī)范了防止粉塵擴(kuò)散、避進(jìn)一步規(guī)范了防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染的方法。免交叉污染的方法。v常見的專門措施一般采用單向常見的專門措施一般采用單向氣流保護(hù)、獨(dú)立的除塵系統(tǒng)

36、、專氣流保護(hù)、獨(dú)立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。門的區(qū)域房間等手段。第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)v第五十四條第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)由隔離措如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)由隔離措施。施。完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)定第七十條第三項(xiàng)有關(guān)包裝生產(chǎn)線共版規(guī)定第七十條第三項(xiàng)有關(guān)包裝生產(chǎn)線共用一個(gè)區(qū)域規(guī)定的條款，提出混淆或交叉污染的管用一個(gè)區(qū)域規(guī)定的條款，提出混淆或交叉污染的管理要求。理要求。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第五十五條第五十五條：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視

37、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)9898版第十四條有關(guān)潔凈區(qū)照度要求的條款，考版第十四條有關(guān)潔凈區(qū)照度要求的條款，考慮規(guī)范的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)適度的照明要求。慮規(guī)范的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)適度的照明要求。對于有目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)局部照明的方對于有目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求。式，以滿足操作者的操作要求。第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)v第五十六條第五十六條：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?？刂撇僮鞑坏媒o藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

38、條款條款 根據(jù)藥品生產(chǎn)的控制要求，需要在生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置中間控根據(jù)藥品生產(chǎn)的控制要求，需要在生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置中間控 制區(qū)域，便于規(guī)范控制區(qū)域設(shè)置的規(guī)范性，把原規(guī)范附錄制區(qū)域，便于規(guī)范控制區(qū)域設(shè)置的規(guī)范性，把原規(guī)范附錄4 4的內(nèi)容調(diào)整到通則中進(jìn)行規(guī)定。的內(nèi)容調(diào)整到通則中進(jìn)行規(guī)定。 提出在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的基本原則。提出在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的基本原則。 對于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過程控制操作，一般采取在單獨(dú)、對于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過程控制操作，一般采取在單獨(dú)、專用的操作間進(jìn)行；對于包裝生產(chǎn)的中間過程控制，一般采專用的操作間進(jìn)行；對于包裝生產(chǎn)的中間過程控制，一般采取在包裝生產(chǎn)（線）區(qū)域設(shè)置過程控制臺的方式

39、。取在包裝生產(chǎn)（線）區(qū)域設(shè)置過程控制臺的方式。第三節(jié)第三節(jié) 倉儲區(qū)倉儲區(qū)v應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件、物料特性應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件、物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫、區(qū)、其面積和空及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫、區(qū)、其面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)（如溫、濕度、光照），其條件應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)采用連續(xù)和驗(yàn)證，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)采用連續(xù)監(jiān)控措施。監(jiān)控措施。 第三節(jié)第三節(jié) 倉儲區(qū)倉儲區(qū)v第五十七條第五十七條：倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足

40、夠的空間，確保有序 存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。完善條款完善條款本條款根據(jù)本條款根據(jù)9898版規(guī)范第條的基本原則重新進(jìn)行了語言表述，版規(guī)范第條的基本原則重新進(jìn)行了語言表述，拆分為二條分別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進(jìn)行規(guī)定。同時(shí)拆分為二條分別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進(jìn)行規(guī)定。同時(shí) 強(qiáng)調(diào)生強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放有序存放”?！坝行虼娣庞行虼娣拧焙x要求物料存放應(yīng)按品種、制造（生產(chǎn)）批含義要求物料存放

41、應(yīng)按品種、制造（生產(chǎn)）批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運(yùn)和質(zhì)量控制，次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運(yùn)和質(zhì)量控制， 防止混淆的發(fā)生。防止混淆的發(fā)生。第三節(jié)第三節(jié) 倉儲區(qū)倉儲區(qū)v第五十八條第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并由通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠倉儲條件，并由通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，根版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要

42、求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本規(guī)范第五十八條和六十三條二據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本規(guī)范第五十八條和六十三條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。個(gè)條款進(jìn)行編寫。進(jìn)一步明確了對于倉儲區(qū)倉儲條件的求。進(jìn)一步明確了對于倉儲區(qū)倉儲條件的求。提出了對溫濕度進(jìn)行定期監(jiān)測的管理要求。提出了對溫濕度進(jìn)行定期監(jiān)測的管理要求。 第三節(jié)第三節(jié) 倉儲區(qū)倉儲區(qū)v第五十九條第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。新增條款新增條款對高活性的物料或產(chǎn)品、包裝材料的特殊管對高活性的物料或產(chǎn)品、包裝材料的特殊管理要求，強(qiáng)調(diào)對上述物品的安全防護(hù)，需增理要求，強(qiáng)

43、調(diào)對上述物品的安全防護(hù)，需增設(shè)防盜、防丟失安全貯存的要求。設(shè)防盜、防丟失安全貯存的要求。第三節(jié)第三節(jié) 倉儲區(qū)倉儲區(qū)v第六十條第六十條 接受、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物接受、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔 新增要求新增要求 考慮物料和產(chǎn)品的接收與發(fā)運(yùn)操作，避免外來考慮物料和產(chǎn)品的接收與發(fā)運(yùn)操作，避免外來污染物對生產(chǎn)區(qū)域的污染和保護(hù)物料和產(chǎn)品的需要，污染物對生產(chǎn)區(qū)域的污

44、染和保護(hù)物料和產(chǎn)品的需要，增加對接收、發(fā)運(yùn)區(qū)域布局和裝置提出專門的要求增加對接收、發(fā)運(yùn)區(qū)域布局和裝置提出專門的要求。 第三節(jié)第三節(jié) 倉儲區(qū)倉儲區(qū)第六十一條第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。新增條款新增條款根據(jù)防止處于待驗(yàn)狀態(tài)物料、不合格、退貨或召

45、回產(chǎn)品的誤用，需采用根據(jù)防止處于待驗(yàn)狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的安全存放，增合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的安全存放，增設(shè)單獨(dú)隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對于采取其它方法進(jìn)行控制，也設(shè)單獨(dú)隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對于采取其它方法進(jìn)行控制，也提出了原則性的要求。提出了原則性的要求。替代方法可以采用貨位質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。替代方法可以采用貨位質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。第三節(jié)第三節(jié) 倉儲區(qū)倉儲區(qū)v第六十二條第六十二條: : 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。

46、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 完善條款完善條款 根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款， 根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為二個(gè)條款進(jìn)行編寫。根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 提出設(shè)置獨(dú)立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、提出設(shè)置獨(dú)立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)施的企業(yè)靈活設(shè)置。生產(chǎn)設(shè)施的企業(yè)靈活設(shè)置。 獨(dú)立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)

47、生的獨(dú)立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)生的污染、交叉污染和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。污染、交叉污染和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。 如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)操作區(qū)域進(jìn)行取樣，需要專門的如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)操作區(qū)域進(jìn)行取樣，需要專門的污染、交叉污染、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)防范的相關(guān)操作規(guī)程。污染、交叉污染、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)防范的相關(guān)操作規(guī)程。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是開展質(zhì)量控制檢測的必要條實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是開展質(zhì)量控制檢測的必要條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時(shí)應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留染，同時(shí)應(yīng)有

48、足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)v第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第二十八條有關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則的條版規(guī)范第二十八條有關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則的條款，進(jìn)一步明確了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置區(qū)域的基本原則?？?，進(jìn)一步明確了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置區(qū)域的基本原則。關(guān)于微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實(shí)驗(yàn)室的關(guān)于微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實(shí)

49、驗(yàn)室的設(shè)置要求參照設(shè)置要求參照中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典相關(guān)的規(guī)定。相關(guān)的規(guī)定。第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)v第六十四條第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)由足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)應(yīng)當(dāng)由足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。定性考察樣品的存放以及記錄的保存。新增條款新增條款提出對實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的目標(biāo)，明確實(shí)驗(yàn)室最提出對實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的目標(biāo)，明確實(shí)驗(yàn)室最基本的工能需求項(xiàng)目。基本的工能需求項(xiàng)目。第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)第六十五條第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀

50、器室，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器受靜電、震動(dòng)、潮濕或其使靈敏度高的儀器受靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素的干擾。它外界因素的干擾。完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第二十九條有關(guān)精密儀器安裝版規(guī)范第二十九條有關(guān)精密儀器安裝原則要求的條款，進(jìn)一步明確根據(jù)實(shí)際需要，原則要求的條款，進(jìn)一步明確根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)置合理的儀器工作環(huán)境控制。設(shè)置合理的儀器工作環(huán)境控制。第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)v第六十六條第六十六條 處理生物樣品或放射性品等特處理生物樣品或放射性品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。 新增條款新增條款 規(guī)范制藥企業(yè)對生物或放射性等特

51、殊物品規(guī)范制藥企業(yè)對生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、裝置的管理的要求，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、裝置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)v第六十七條第六十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。專用通道。完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第三十條的對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)計(jì)版規(guī)范第三十條的對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)計(jì)和建設(shè)要求的條款，提出設(shè)置獨(dú)立空氣處理和建設(shè)要求的條款，提出設(shè)置獨(dú)立空氣處理設(shè)施

52、及動(dòng)物的專用通道的要求。設(shè)施及動(dòng)物的專用通道的要求。第五節(jié)第五節(jié) 輔助區(qū)輔助區(qū)v輔助區(qū)域的設(shè)置有利于工藝操作的實(shí)施和輔助區(qū)域的設(shè)置有利于工藝操作的實(shí)施和滿足員工的個(gè)人需求，必須提供相適應(yīng)的輔滿足員工的個(gè)人需求，必須提供相適應(yīng)的輔助空間。助空間。v藥品生產(chǎn)常見的輔助區(qū)域有：產(chǎn)品和物料藥品生產(chǎn)常見的輔助區(qū)域有：產(chǎn)品和物料的檢測設(shè)備空間、維修空間、緩沖間、員工的檢測設(shè)備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等等。休息室等等。第五節(jié)第五節(jié) 輔助區(qū)輔助區(qū)v第六十八條第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 新增條款新

53、增條款 考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的場所，規(guī)范其設(shè)置休息室的基本原則要求。場所，規(guī)范其設(shè)置休息室的基本原則要求。第五節(jié)第五節(jié) 輔助區(qū)輔助區(qū)v第六十九條第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)，盥洗室不得與進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。v完善條款完善條款v根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第五十一條有關(guān)更衣室和浴版規(guī)范第五十一條有關(guān)更衣室和浴室及廁所設(shè)置要求的條款，進(jìn)一步明確更衣室及廁所設(shè)置要求的條款，進(jìn)一步明確更衣室和盥洗室設(shè)置的基本原則和適應(yīng)性要求。室和盥洗

54、室設(shè)置的基本原則和適應(yīng)性要求。第五節(jié)第五節(jié) 輔助區(qū)輔助區(qū)v第七十條第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。放置在專門的房間或工具柜中。 完善條款完善條款 考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，規(guī)范其考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，規(guī)范其設(shè)置的基本原則要求。設(shè)置的基本原則要求。第五章 設(shè)備 目目 錄錄v本章修訂的目的本章修訂的目的v設(shè)備設(shè)備主要內(nèi)容主要內(nèi)容v本章內(nèi)容框架本章內(nèi)容框架v與與9898版相比主要的變化版相比主要的變化v關(guān)鍵條款的解釋關(guān)鍵條款的解釋設(shè)備設(shè)備修訂的目的修訂

55、的目的v設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同生產(chǎn)不同 產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，理的生產(chǎn)設(shè)備， 配備必要的工藝控制及設(shè)備的清配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段，應(yīng)強(qiáng)調(diào)段

56、，應(yīng)強(qiáng)調(diào) 清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過完整的驗(yàn)證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在完整的驗(yàn)證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過必要的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，保證設(shè)使用中通過必要的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，保證設(shè)備的有效運(yùn)行，并通過生產(chǎn)過程控制、預(yù)防維修、備的有效運(yùn)行，并通過生產(chǎn)過程控制、預(yù)防維修、校驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。校驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。 設(shè)備設(shè)備的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容v 設(shè)計(jì)與安裝設(shè)計(jì)與安裝v 維修與維護(hù)維修與維護(hù)v 使用和清潔使用和清潔v 校準(zhǔn)校準(zhǔn)

57、v 制藥用水制藥用水與與98版相比主要的變化版相比主要的變化v對設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與對設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。定。并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。依照依照IS012001IS012001有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語，對計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語，重新編寫了對計(jì)量管理部分的條款。重新編寫了對計(jì)量管理部分的條款。根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)

58、計(jì)、根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求安裝、運(yùn)行、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求 。第一節(jié) 原則v第七十一條第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝、改造和維護(hù)必須符設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。毒或滅菌。 完善條款完善條款 根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的

59、要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。設(shè)備管理的目的。第一節(jié) 原則第七十二條第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。錄。完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修程，拆分到設(shè)備原則

60、（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增 加對涉加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。調(diào)文件化管理的理念。本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。第一節(jié) 原則v第七十三條第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記