JJF(贛) 033-2024 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(贛)033—2024醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布CalibrationSpecificati主要起草單位：江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院南昌市第一醫(yī)院江西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院本規(guī)范委托江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：黃思楊(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院)衷夢(mèng)芹(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院)張挺(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院)參加起草人：鐘慶(南昌市第一醫(yī)院)劉蕾(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院)涂驥(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院) 2引用文件 3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 4概述 5計(jì)量特性 6校準(zhǔn)條件 7校準(zhǔn)項(xiàng)目及校準(zhǔn)方法 8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 9復(fù)校時(shí)間間隔 附錄A校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式 附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式 附錄C醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主磁場(chǎng)強(qiáng)度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 附錄D醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)計(jì)量性能檢測(cè)模體 ⅡJJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》、JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。1NEMAMS1—2008診斷磁共振成像中的信號(hào)噪聲比的測(cè)定(DeterminationofSignal-to-NoiseRATIO(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImaging)(DeterminationofImageUniformityinDia3.1感興趣區(qū)regionofinterest,ROI3.2圖像信號(hào)imagesignal3.3圖像噪聲imagenoise3.4信噪比signaltonoiseratio,SNR3.5圖像均勻性imageuniformity2WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范2.8款。圖像中所顯示的點(diǎn)相對(duì)已知位置的偏移或圖像中任意處兩點(diǎn)之間距離相對(duì)于已知值的WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范2.6款。厘米LP/cm。WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范2.7款。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)中片層剖面的半高度(FWHM),單位mm。WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范2.9款。WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范2.12款。核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，將吸收的能量釋放出來(lái)，氫原共振成像系統(tǒng)主要由可變磁場(chǎng)或固定磁場(chǎng)、射頻線圈、梯度線圈、計(jì)算機(jī)成像系統(tǒng)和床等5計(jì)量特性標(biāo)稱磁場(chǎng)強(qiáng)度>1.0T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，掃描腔中心區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度應(yīng)不超過標(biāo)稱值的±2.0%;3不小于80%。于2.0%。在有效視野不小于250mm時(shí)，1.0T以下的磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)小于5.6低對(duì)比分辨力5.7層厚6.1.1環(huán)境溫度：(20±10)℃。46.1.2相對(duì)濕度：≤85%。6.2主標(biāo)準(zhǔn)器和測(cè)量設(shè)備6.2.1磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的測(cè)量范圍為(0～3)T,相對(duì)誤差不超±1%。6.2.2醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)計(jì)量模體，滿足YY/T0482-2022中模體的結(jié)構(gòu)要求，結(jié)構(gòu)見附錄D。模體內(nèi)充滿硫酸銅溶液，無(wú)水硫酸銅的濃度為1g/L。7校準(zhǔn)項(xiàng)目及校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查7.2校準(zhǔn)前掃描參數(shù)設(shè)置醫(yī)用磁共振成像(MRI)系統(tǒng)校準(zhǔn)時(shí)掃描條件見表1。線圈(Coil)頭部(Head)脈沖序列自旋回波(SE)重復(fù)時(shí)間(TR)視野(FOV)回波時(shí)間(TE)平均次數(shù)(NEX)2層間距(Slicegap)在臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)7.3主磁場(chǎng)強(qiáng)度將磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀的探測(cè)器置于磁共振的磁場(chǎng)中心位置，在非掃描模式下連續(xù)測(cè)量3次，取其平均值作為測(cè)量結(jié)果。按公式(1)計(jì)算相對(duì)偏差：Er——強(qiáng)度誤差，%;T——磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀三次測(cè)量平均值，T。JJF(贛)033—202457.4噪聲比在充滿均勻溶液的模體掃描層面上，選擇一個(gè)位于圖像中心區(qū)域的ROI,測(cè)量信號(hào)強(qiáng)度及其標(biāo)準(zhǔn)偏差；然后在圖像周圍背景區(qū)域選擇四個(gè)ROI(如圖1),測(cè)量信號(hào)強(qiáng)度，由公式(2)計(jì)算信噪比。個(gè)像素點(diǎn)。Sc——中心區(qū)域ROI的信號(hào)強(qiáng)度；S,——周圍背景區(qū)域4個(gè)ROI信號(hào)強(qiáng)度的均值；SD——中心區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差，即圖像噪聲。7.5圖像均勻性在對(duì)充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描影像均勻性信噪比插件獲得圖像見(如45°、90°、135°、180°、225°、270°和315°的角度。測(cè)量區(qū)的面積大JJF(贛)033—20246Smax——信號(hào)強(qiáng)度最大值；Smin——信號(hào)強(qiáng)度最小值。7.6空間線性L——空間線性，%;D?—模體實(shí)際尺寸，mm。7.7空間分辨力7.8低對(duì)比分辨力JJF(贛)033—20247對(duì)低對(duì)比度分辨力插件層面進(jìn)行掃描獲得圖像(圖4)。調(diào)整窗寬和窗位至合適位置，分辨出直徑最小、深度最淺的圓孔，即為MRI系統(tǒng)的低對(duì)比分辨力。 對(duì)模體的層厚層面進(jìn)行掃描獲得圖像(如圖5)。將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板的圖像剛剛消失，此時(shí)的窗位記為傾斜板的信號(hào)強(qiáng)度值(也可以直接測(cè)量?jī)A斜板圖像的信號(hào)強(qiáng)度值)。測(cè)量?jī)A斜板圖像附近背景的信號(hào)強(qiáng)度值。將窗位調(diào)至傾斜板信號(hào)強(qiáng)度值和背景信號(hào)強(qiáng)度值的一半，測(cè)量圖像中傾斜板成像的尺寸X?、X?和Y?、Y?,分別測(cè)量四個(gè)對(duì)稱斜板取平均值。取X?、X?和Y?、Y?四個(gè)測(cè)量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬dFWHM。傾斜板的傾角為α,則測(cè)得橫斷面的掃描層厚d為：87.10縱橫比在掃描層面圖像上，將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位使圖像最佳，測(cè)量模體中掃描出的圓截面縱向直徑和橫向直徑的示值。根據(jù)測(cè)量結(jié)果，按公式(7)計(jì)算縱橫比H:H——縱橫比；8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)后，出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)；h)校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱和代j)校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度；1)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期；n)未經(jīng)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。99復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔為12個(gè)月。送校單位也可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間。校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式客戶名稱樣品名稱型號(hào)/規(guī)格準(zhǔn)確度等級(jí)/制造廠出廠編號(hào)校準(zhǔn)依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)器名稱_不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差標(biāo)準(zhǔn)器型號(hào)及編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器證書號(hào)及有效期_聯(lián)絡(luò)信息頭部脈沖序列自旋回波重復(fù)時(shí)間回波時(shí)間2/□軸向面□冠狀面□矢狀面□正方向□反方向標(biāo)稱值(T)實(shí)測(cè)值(T)信噪比中心區(qū)域信號(hào)強(qiáng)四周背景區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度的平均值四周背景信號(hào)強(qiáng)圖像均勻性(%)窗寬窗位窗寬窗位空間線性(%)(標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果實(shí)測(cè)值(指示空間分辯力窗寬窗高分辨力(Lp/cm)低對(duì)比度分辯力窗寬窗高孔徑/孔深(mm/mm)層厚(mm)掃描層厚實(shí)測(cè)值縱橫比JJF(贛)033—2024附錄B校準(zhǔn)證書第2頁(yè)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)所依據(jù)/參照的技術(shù)文件(代號(hào)、名稱)校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn)：溫度：℃相對(duì)濕度：%地點(diǎn)：其它：名稱測(cè)量范圍級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)證書編號(hào)：xxxxxxxxxx|校準(zhǔn)結(jié)果：頭部脈沖序列自旋回波重復(fù)時(shí)間回波時(shí)間2/磁場(chǎng)強(qiáng)度實(shí)測(cè)值(T)信噪比圖像均勻性(%)空間線性(%)空間分辯力低對(duì)比度分辯力孔徑(mm):孔深(mm):掃描層厚(mm)實(shí)測(cè)值(mm)示值誤差(mm)縱橫比--------------------以下空白醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主磁場(chǎng)強(qiáng)度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例依據(jù)JF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求，以使用分辨力為1mT的磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀校準(zhǔn)一臺(tái)標(biāo)稱主磁場(chǎng)強(qiáng)度為3.0T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為例，給出主磁場(chǎng)強(qiáng)度C.1建立測(cè)量模型△B一主磁場(chǎng)強(qiáng)度相對(duì)示值誤差；B—磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀主磁場(chǎng)強(qiáng)度3次測(cè)量值的算術(shù)平均值；C.2.1磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀主磁場(chǎng)強(qiáng)度3次測(cè)量值的算術(shù)平均值B的標(biāo)準(zhǔn)不確定度1)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(B)u?(B)是主磁場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，使用磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀對(duì)被校準(zhǔn)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，則其標(biāo)準(zhǔn)偏差可用貝塞爾公式計(jì)算出。具體主磁場(chǎng)強(qiáng)度1234567892)儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uz(B)3)由磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(B)4)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(B)5)磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀主磁場(chǎng)強(qiáng)度3次測(cè)量值的算術(shù)平均注：計(jì)算時(shí)B為三次測(cè)量值3.006T、3.006T、3.007T的