JJF(贛) 034-2024 經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(贛)034—2024經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforPercut JJF(贛)034—2024衷夢(mèng)芹(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院)黃思楊(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院)劉蕾(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院)熊志瑋(江西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院)范雨翔(江西省婦幼保健院)王正坤(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院)陳日照(江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院計(jì)量科學(xué)研究院) 12引用文件 13術(shù)語和計(jì)量單位 1 15計(jì)量特性 26校準(zhǔn)條件 2 38校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 39復(fù)校時(shí)間間隔 4附錄A校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式 5附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式 6附錄C系列標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法 8附錄D經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例 9ⅡJJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》、JJF1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》以及JJF1094-2002《測(cè)量?jī)x器特性評(píng)定》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。1本規(guī)范適用于光反射法、測(cè)量范圍在(0~25)mg/dL用于新生兒膽紅素檢測(cè)的經(jīng)皮2引用文件其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1經(jīng)皮膽紅素Transcutaneousbilirubin膽紅素單位：微摩爾每升(符號(hào)：μmol/L)或毫克每分升(符號(hào)：mg/dL)。換算關(guān)系為17.1μmol/L=1mg/dL。3.2經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀percutaneousjaundicemeters回的藍(lán)色(450nm或460nm)和綠色(550nm)對(duì)應(yīng)的光能量，兩波長(zhǎng)光波密度差與膽2照密上即求照密上即求長(zhǎng)光路傳感器短路傳感器散射板]直皮層皮膚皮下組織5計(jì)量特性5.1示值誤差：不超過±1.0mg/dL。5.2測(cè)量重復(fù)性：不大于5%。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(15～30)℃。6.1.2相對(duì)濕度：≤80%。6.1.3其他：無強(qiáng)光直射，無震動(dòng)及電磁干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：擴(kuò)展不確定度優(yōu)于2.0μmol/L,k=2。標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀：使用經(jīng)過與生化分析儀總膽紅素項(xiàng)目對(duì)比的經(jīng)皮黃疸儀作為標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀。用標(biāo)定后的經(jīng)皮黃疸儀對(duì)配制系列標(biāo)準(zhǔn)溶液讀數(shù)作為被校儀器讀數(shù)的參考值。生化分析儀總膽紅素項(xiàng)目通過冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源。標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮6.2.2其他設(shè)備稀釋液：使用氯化鈉(分析純及以上純度)配制0.9%氯化鈉溶液，現(xiàn)用現(xiàn)配，作為3在石英比色皿內(nèi)裝入標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀讀數(shù)為10mg/dL或13mg/dL的模擬經(jīng)皮黃疸儀校準(zhǔn)溶液，將儀器探頭與比色皿透光面垂直、緊密連接。重復(fù)測(cè)量7次，重復(fù)性按式(2)計(jì)算測(cè)量結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差作為測(cè)量重復(fù)性：X…——被校儀器第i次測(cè)量值，mg/dL或…——被校儀器七次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值，mg/dL或μmol/L;n——測(cè)量次數(shù)。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)4a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)；d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)、頁碼及總頁數(shù)；e)客戶的名稱和地址；f)被校儀器的名稱、生產(chǎn)商、規(guī)格型號(hào)及出廠編號(hào)；g)校準(zhǔn)使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)名稱、溯源性及有效性說明；h)校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱和代號(hào)；i)校準(zhǔn)時(shí)的環(huán)境條件描述；j)校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度；k)校準(zhǔn)人、核驗(yàn)人、批準(zhǔn)人簽名；1)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期；m)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校儀器有效的聲明；n)未經(jīng)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。使用單位可根據(jù)使用情況自主決定復(fù)效時(shí)間間隔。5制造廠出廠編號(hào)校準(zhǔn)依據(jù) 聯(lián)絡(luò)信息示值誤差定度(k=2)1231236附錄B校準(zhǔn)證書第2頁證書編號(hào)：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)所依據(jù)/參照的技術(shù)文件(代號(hào)、名稱)校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn)：溫度：℃相對(duì)濕度：%地點(diǎn)：其它：名稱測(cè)量范圍級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)7校準(zhǔn)結(jié)果：校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差本次模擬黃疸示值誤差測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度：U=,k=以下空白8系列標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法用移液器準(zhǔn)確移取表C.1所示不同體積的冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(以GBW09184為例，認(rèn)定值為108.1μmol/L)至石英比色皿中，加入對(duì)應(yīng)體積的稀釋液并序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體積(μL)積(μL)疸儀讀數(shù)(mg/dL)1239經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例的經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀；校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：冰凍人血清總膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW09184),認(rèn)定D.1測(cè)量模型各影響量的靈敏系數(shù)計(jì)算見公式(D.2):各分量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度見公式(D.3):um=lc(Xm)u(Xm),u=le(X?)uD.2.1儀器測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定D.2.1.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量um(Xm)單位：(mg/dL)1234567D.2.1.2經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2該輸入量采用B類方法進(jìn)行評(píng)定，經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀的分辨力為0.1mg/dL,則其變化半寬為0.05mg/dL,按均勻分布處理，則：D.2.2系列標(biāo)準(zhǔn)溶液引入的不確定度D.2.2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定值引入的不確定度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的擴(kuò)展不確定度為1.9%,k=2,即us(X?)=0.95%。在10.1mg/dL、13.1D.2.2.2標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀測(cè)量引入的不確定度：標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸儀最大允許誤差為±0.2mg/dL。假設(shè)其為