藥品不良反應(yīng)處理指南

藥品不良反應(yīng)處理指南合同編號：__________地址：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，依法對所生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；2.乙方為藥品使用單位，依法對所使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；3.雙方為促進(jìn)藥品安全，保護(hù)患者權(quán)益，共同應(yīng)對藥品不良反應(yīng)，提高藥品質(zhì)量，達(dá)成如下協(xié)議：第一條不良反應(yīng)報告1.1甲方應(yīng)在藥品上市后持續(xù)收集和分析藥品不良反應(yīng)信息，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價，并及時向乙方提供更新后的藥品不良反應(yīng)信息。1.2乙方發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)案例，應(yīng)立即向甲方報告，并協(xié)助甲方進(jìn)行調(diào)查和分析。第二條不良反應(yīng)調(diào)查與處理2.1甲方接獲乙方報告的藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即展開調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取必要的風(fēng)險控制措施。2.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，提供相關(guān)病歷資料和藥品使用情況，協(xié)助甲方進(jìn)行調(diào)查。2.3甲方應(yīng)在調(diào)查結(jié)束后向乙方反饋調(diào)查結(jié)果及處理措施。第三條信息保密與共享3.1雙方應(yīng)對在合作過程中獲取的藥品不良反應(yīng)信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。3.2雙方應(yīng)共同建立信息共享機(jī)制，在確保信息安全的前提下，相互提供藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息。第四條培訓(xùn)與交流4.1雙方應(yīng)定期組織藥品不良反應(yīng)處理培訓(xùn)和交流活動，提高從業(yè)人員素質(zhì)和處理能力。4.2甲方應(yīng)向乙方提供藥品不良反應(yīng)處理指南和相關(guān)法規(guī)，乙方應(yīng)按照要求執(zhí)行。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的規(guī)定，導(dǎo)致另一方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2雙方應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和本協(xié)議約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條附則7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品不良反應(yīng)報告表格2.藥品不良反應(yīng)調(diào)查問卷3.藥品不良反應(yīng)處理流程圖4.藥品不良反應(yīng)信息共享協(xié)議5.藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)資料6.法律法規(guī)相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按時向乙方提供更新后的藥品不良反應(yīng)信息，或提供的信息不真實(shí)、不完整；2.乙方未按時向甲方報告藥品不良反應(yīng)案例，或未協(xié)助甲方進(jìn)行調(diào)查和分析；3.甲方未按照約定調(diào)查藥品不良反應(yīng)，或未采取必要的風(fēng)險控制措施；4.乙方未按照甲方要求提供相關(guān)病歷資料和藥品使用情況，協(xié)助甲方進(jìn)行調(diào)查；5.雙方未按照約定保密和共享藥品不良反應(yīng)信息，泄露給第三方；6.任何一方未按照法律法規(guī)和本協(xié)議約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。三、法律名詞及解釋：1.藥品不良反應(yīng)：指在正常用法用量下，藥品使用過程中產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)。3.藥品使用單位：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等依法使用藥品的單位。4.風(fēng)險控制措施：指為減少或消除藥品不良反應(yīng)風(fēng)險所采取的措施，如召回、停售、修改說明書等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：藥品不良反應(yīng)案例報告不及時解決辦法：建立藥品不良反應(yīng)報告和響應(yīng)機(jī)制，明確報告時限和責(zé)任人，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)。2.問題：藥品不良反應(yīng)信息不準(zhǔn)確或不完整解決辦法：對報告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，及時補(bǔ)充完善相關(guān)信息。3.問題：調(diào)查和處理藥品不良反應(yīng)耗時較長解決辦法：優(yōu)化藥品不良反應(yīng)處理流程，明確調(diào)查和處理時限，提高工作效率。4.問題：保密和信息安全難以保障解決辦法：簽訂保密協(xié)議，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)信息的保護(hù)，確保信息安全。5.問題：法律法規(guī)和政策發(fā)生變化解決辦法：密切關(guān)注法律法規(guī)和政策動態(tài)，及時更新合同內(nèi)容，確保合同合規(guī)性。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的藥品不良反應(yīng)信息共享；2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與藥店之間的藥品不良反應(yīng)信息共享；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對藥品不良反應(yīng)的