JJF(陜) 101-2023 新生兒黃疸治療箱校準規(guī)范

陜西省地方計量技術規(guī)范JJF（陜）101－2023新生兒黃疸治療箱校準規(guī)范Calibrationspecificationsofneonataljaundicetreatmentbox2023－05－10發(fā)布 2023－08－10實施陜西省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023JJF(陜JJF(陜)101－2023CalibrationSpecificationsofNeonatalJaundiceTreatmentBox歸口單位：榆林市星元醫(yī)院西安國際醫(yī)學中心醫(yī)院本規(guī)范由陜西省市場監(jiān)督管理局負責解釋本規(guī)范主要起草人：陳欣（陜西省計量科學研究院）付磊（陜西省計量科學研究院）李波（榆林市計量技術研究院）參加起草人：李鋼（陜西省計量科學研究院）于婭鴿（渭南市檢驗檢測研究院）高鵬（榆林市星元醫(yī)院）楊鵬（西安國際醫(yī)學中心醫(yī)院）目 錄引言 （Ⅱ）1范圍 （1）2引用文件 （1）3術語 （1）控制溫度 （1）新生兒黃疸治療箱溫度 （1）穩(wěn)定溫度狀態(tài) （1）平均新生兒黃疸治療箱溫度 （1）溫度偏差 （1）溫度均勻度 （1）溫度波動度 （1）膚溫傳感器 （1）膽紅素總輻照度 （1）膽紅素總輻照度的均勻性 （2）4概述 （2）計量特性 （2）校準條件 （2）環(huán)境條件 （2）測量標準及其他設備 （3）校準項目和校準方法 （3）校準前準備 （3）溫度校準 （4）相對濕度偏差 （5）治療箱內(nèi)的噪聲 （5）報警器報警噪聲 （6）膽紅素總輻照度平均值 （6）膽紅素總輻照度的均勻性 （6）校準結果表達 （7）校準結果處理 （7）校準結果的不確定度 （7）復校時間間隔 （7）附錄A新生兒黃疸治療箱校準記錄（參考格式） （8）附錄B校準證書內(nèi)容及內(nèi)頁格式 （12）附錄C新生兒黃疸治療箱溫度偏差的測量不確定度評定 （14）附錄D新生兒黃疸治療箱相對濕度偏差的測量不確定度評定 （17）附錄E新生兒黃疸治療箱噪聲測量不確定度評定 （19）I附錄F新生兒黃疸治療箱膽紅素輻照度的測量不確定度評定 （21）IIIII引 言本規(guī)范依據(jù)JJF?1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF?1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF?1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》等基礎性系列規(guī)范文件進行制定。JJF1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準規(guī)范》、GB9706.1-20201GB/T20145-2016《燈和燈系統(tǒng)的YY9706.250-20212要求》的相關條款。本規(guī)范為首次發(fā)布。新生兒黃疸治療箱校準規(guī)范范圍本規(guī)范適用于新生兒黃疸治療箱和黃疸治療儀（燈）的校準。引用文件本規(guī)范引用了下列文獻：JJF1260-2010 嬰兒培養(yǎng)箱校準規(guī)范GB9706.1-2020 1部分：通用安全要求GB/T20145-2016 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性YY9706.250-2021 2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術語控制溫度Controltemperature在溫度控制器上設定的溫度。新生兒黃疸治療箱溫度Neonataljaundicetreatmentboxtemperature新生兒黃疸治療箱內(nèi)床墊表面中心上方10cm處的空氣實測溫度（見圖1的點A）。穩(wěn)定溫度狀態(tài)Steadytemperaturecondition在1h時間間隔內(nèi)，新生兒黃疸治療箱溫度變化不超過1℃時的狀態(tài)。平均新生兒黃疸治療箱溫度Averageneonataljaundicetreatmentboxtemperature在穩(wěn)定的溫度狀態(tài)時，均勻間隔讀取的新生兒黃疸治療箱溫度的平均值。溫度偏差Temperaturedeviation在穩(wěn)定溫度狀態(tài)時，平均新生兒黃疸治療箱溫度與顯示溫度平均值的差值。溫度均勻度Temperatureuniformity新生兒黃疸治療箱測量溫度點B，C，D和E四點每一點的平均溫度與平均新生兒黃疸治療箱溫度之差（B，C，D和E見圖1）。溫度波動度Temperaturefluctuation在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，新生兒黃疸治療箱溫度與平均新生兒黃疸治療箱溫度之差。膚溫傳感器Skintemperaturesensor新生兒黃疸治療箱中，用于監(jiān)測患兒皮膚溫度的傳感器。Totalirradianceforbilirubin111JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-2023波長處于400nm至550nm范圍內(nèi)所評估的輻照度。Uniformityofthetotalirradianceforbilirubin有效輻照區(qū)域內(nèi)的膽紅素總輻照度最小值與最大值的比值。概述新生兒黃疸治療箱(的膽紅素濃度達到治療黃疸的目的。計量特性儀器計量性能要求見表1。表1新生兒黃疸治療箱計量性能要求計量性能性能指標溫度偏差不超過±0.8℃溫度均勻度不超過±0.8℃溫度波動度不超過±0.5℃治療箱溫度平均值與控制溫度之差不超過±1.5℃相對濕度偏差不超過±10%RH治療箱內(nèi)噪聲≤60dB報警器報警噪聲≥65dB膽紅素總輻照度平均值上黃疸治療裝置輻照度≥1.3mW/cm2（LED）上黃疸治療裝置輻照度≥0.6mW/cm2（燈管）下黃疸治療裝置輻照度≥1.3mW/cm2（如果具備）膽紅素總輻照度的均勻性＞0.4注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。校準條件環(huán)境條件環(huán)境溫度：20℃~26℃3℃。相對濕度：不大于85%。2不影響儀器正常工作的電磁場干擾和震動。22JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023測量標準及其他設備測量標準及其他設備的性能指標要求如表2所示。表2測量標準及其他設備一覽表序號設備名稱測量范圍技術要求1溫濕度測量標準器20℃~50℃，0~99%RH最大允許誤差：±0.2℃，±3%RH分辨力不超過0.01℃和0.1%RH時間常數(shù)小于15s2聲級計30dB~100dB二級3藍光輻照計（0.01～10.00×103）μW/cm2相對示值誤差：±8.0％4鋼直尺量程：（0~500）mm±0.10mm～±0.15mm5電氣安全分析儀符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：通用安全要求》符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：通用安全要求》校準項目和校準方法校準前準備外觀及各部分相互作用檢查校準前首先檢查外觀及各部分相互作用，確定沒有影響計量特性因素后再進行校準。報警功能檢查治療箱應具有電源中斷報警，當電源斷開時報警器應發(fā)出相應的聲光報警。在治療箱啟動狀態(tài)下，斷開電源，報警器應發(fā)出相應的聲光報警。在膚溫控制模式下，如果膚溫傳感器開路或短路，報警器應發(fā)出相應的聲光報警，并且切斷加熱器電源。當治療箱使用膚溫控制模式時，在到達恒溫狀態(tài)后，任一檢測的溫度點與治療箱控制溫度比較偏差超過±1℃時，報警器應發(fā)出相應的聲光報警，并且切斷加熱器電源。電氣安全檢查GB9706.1-202013。333JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-20233電氣安全要求一覽表檢查項目容許值患者漏電流直流10μA交流100μA機殼漏電流100μA接地電阻帶有電源輸入插口的設備，在插口中的保護接地連接點與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1Ω溫度校準ABCDE1510cmA點（中心點）放置的溫度傳感器表面，并將其固定。A點也為濕度測量點。將治療箱溫度控制器分別設定為32℃和AA、B、C、D、E2min記錄所有測量點的溫30min15次。BBDACE溫度偏差按公式（1）計算溫度偏差

圖1 溫度校準布點圖tdt0td

（1）式中：

td—溫度偏差，℃；t0—A點15次測量溫度的平均值，℃；td—治療箱顯示溫度15次記錄的平均值，℃。444JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023溫度均勻度B,C,DE四點的每一點的溫度平均值與治療箱溫度平均值之差。按公式（2）算的最大值作為溫度均勻度。tu

tu

tit0

（2）ti—B,C,D和E點15次測量結果平均值，℃；t0—A點15次測量結果平均值，℃。溫度波動度按公式（3）計算的最大差值作為溫度波動度。tf

t

toit0

（3）toi

—治療箱（A點溫度）15次測量的溫度，℃；t0—A點15次測量溫度的平均值，℃。治療箱溫度平均值與控制溫度之差將控制溫度設為36℃進行測量，按公式（4）計算平均治療箱溫度與控制溫度之差。tbtotbtbto—A點15次測量溫度的平均值，℃；tb—控制溫度（36℃）。

（4）相對濕度偏差控制溫度設定為32℃，設定控制濕度（如果有此功能），在穩(wěn)定濕度狀態(tài)下，每2min記錄測量點的濕度及顯示濕度，測量3次，按公式（5）計算相對濕度偏差。hdhdho式中：hd—相對濕度偏差，%RH；hd—顯示濕度3次記錄平均值，%RH；ho—A點3次測量平均值，%RH。

（5）治療箱內(nèi)的噪聲將治療箱溫度控制在30℃~33℃，具備加濕功能的治療箱將相對濕度加濕至最大狀態(tài)，555JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-202310cm~15cm聲。進行這一實驗時，治療箱內(nèi)測得的背景噪聲（治療箱不工作時的噪聲）時（治療箱正常工作狀態(tài)時的噪聲）10dBA3次，取其算術平均值。報警器報警噪聲將治療箱溫度控制在30℃~33℃，具備加濕功能的治療箱將相對濕度加濕至最大狀態(tài)3m1.5m處，用聲級計測得的噪3次，取其算術平均值。膽紅素總輻照度平均值將治療箱床墊托盤放置為水平方向，將各測量點和上黃疸治療裝置間的距離調(diào)節(jié)為30cm，如果有輻照強度檔位調(diào)節(jié)裝置，設置為中檔，預熱3分鐘。上黃疸治療裝置膽紅素總輻照度平均值BDACE有效輻照區(qū)域指受到治療裝置輻射的指定治療表面，有效輻照區(qū)域的中心應與嬰兒床墊中心重合，除隨附文件另有規(guī)定外，面積一般為BDACE圖2 有效輻照區(qū)域布點圖使用藍光輻照計分別測量五個點的數(shù)值，取其算術平均值作為膽紅素總輻照度平均值。下黃疸治療裝置膽紅素總輻照度平均值參照圖2，使用藍光輻照計在下黃疸治療裝置燈箱表面分別測量五個點的數(shù)值，取其算術平均值作為膽紅素總輻照度平均值。膽紅素總輻照度的均勻性上黃疸治療裝置膽紅素總輻照度測量中，在有效輻照區(qū)域內(nèi)的膽紅素總輻照度最小值與最大值的比值，按公式（6）計算膽紅素總輻照度的均勻性。GEmin/Emax式中：G—膽紅素總輻照度的均勻性；Emin—在有效輻照區(qū)域內(nèi)的膽紅素總輻照度最小值，mW/cm2；

（6）666JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023Emax—在有效輻照區(qū)域內(nèi)的膽紅素總輻照度最大值，mW/cm2。校準結果表達校準結果處理校準記錄（參考格式）參見附錄A，校準證書的內(nèi)頁格式（參考格式）參見附錄B。校準結果的不確定度校準結果的不確定度按JJF1059.1－2012的要求評定，校準結果不確定度評定示例見附錄C至附錄F。復校時間間隔建議復校時間間隔不超過12個月。復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。777JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-2023附錄A新生兒黃疸治療箱校準記錄（推薦）格式證書編號：委托單位地址器具名稱型號規(guī)格制造廠家出廠編號溫度℃濕度%RH校準日期校準地點校準員核驗員校準依據(jù)校準用主要計量標準器具名稱編號測量范圍證書號有效期備注報警功能及電氣安全檢查檢查項目測量值報警功能患者漏電流/μA直流交流機殼漏電流/μA接地電阻/Ω888JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023溫度校準單位：℃次數(shù)控制溫度32顯示溫度實測溫度ABCDE123456789101112131415平均值溫度偏差溫度波動度溫度均勻度單位：℃次數(shù)控制溫度36顯示溫度實測溫度ABCDE123999JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-2023456789101112131415平均值溫度偏差溫度波動度溫度均勻度平均新生兒黃疸治療箱溫度與控制溫度之差不確定度：相對濕度偏差 單位：%RH次數(shù)123平均值顯示濕度（如果具有此功能）實測濕度相對濕度偏差不確定度：新生兒黃疸治療箱內(nèi)的噪聲箱內(nèi)的噪聲（dB）123平均值不確定度：報警器報警噪聲箱外噪聲（dB）123平均值不確定度：101010JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023上黃疸治療裝置（mW/cm上黃疸治療裝置（mW/cm2）ABCDE平均值燈管類型：下黃疸治療裝置（mW/cm2）ABCDE平均值不確定度：膽紅素總輻照度的均勻性膽紅素總輻照度的均勻性膽紅素總輻照度的均勻性——————————————————以下空白——————————————————111111JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-2023附錄B校準證書內(nèi)容及內(nèi)頁格式校準證書應至少包括以下信息：a）標題：“校準證書”；b）實驗室的名稱和地址；進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；證書的唯一性標識（如編號），e）送校單位的名稱；被校對象的描述和明確標識；進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的接收日期；如果與校準結果的有效性和應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識，包括名稱及代號；本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；校準環(huán)境的描述；校準結果及測量不確定度的說明；對校準規(guī)范的偏離的說明；o）校準結果僅對校準對象有效的聲明；p）未經(jīng)校準實驗室書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。121212JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023校準證書內(nèi)頁校準證書內(nèi)頁(參考)格式證書編號：

校準結果外觀及功能性檢查：報警功能及電氣安全檢查：校準項目校準結果溫度偏差溫度均勻度溫度波動度新生兒黃疸治療箱平均溫度與控制溫度之差相對濕度偏差新生兒黃疸治療箱內(nèi)噪聲報警器報警噪聲膽紅素總輻照度平均值膽紅素總輻照度的均勻性不確定度：131313JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-2023附錄C新生兒黃疸治療箱溫度偏差的測量不確定度評定概述溫度由標準器測量所得。溫度偏差是指在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，平均治療箱溫度與顯示溫度平均值的差值。數(shù)學模型式中：

td—溫度偏差，℃；

Δtdt0td

（1）t0—A點15次測量溫度的平均值，℃；td—治療箱顯示溫度15次記錄的平均值，℃。測量不確定度的評定A類評定在36℃溫度點時對一臺新生兒黃疸治療箱中心點溫度進行重復測量，中心點溫度測量結果如下表：表C.1溫度測量結果123456789101112131415顯示溫度td/℃36.036.036.136.036.035.935.936.036.136.036.036.136.035.936.0實測溫度t0/℃36.2136.1136.1236.2436.1936.1836.0936.2136.1136.1336.1236.2336.1736.2036.15將表格里的數(shù)據(jù)代入貝塞爾公式，得：

td=36.0℃i1 ni1 n1(tt)215 di d

0.07℃141414JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023151us(td)0.018℃151t0=36.16℃i1 ni1 n1(tt)215 0i 0

0.049℃152us(t0)0.013℃152B類評定由標準器引入的不確定度0.23標準器的最大允許誤差為±0.2℃，其半寬為0.2℃0.23u3

0.115℃新生兒黃疸治療箱顯示儀表分辨力的量化誤差引入的標準不確定度0.053新生兒黃疸治療箱顯示儀表分辨力為0.1℃0.053u4

0.03℃合成標準不確定度測量擴展不確定度

uc

u2u2u2u2u1 2 3 4在最佳測量能力條件下，取k=2得：U=kuc=2×0.13=0.26℃測量不確定度評定的匯總表C.2 測量不確定度匯總表序號標準不確定度來源符號數(shù)值（℃）1新生兒黃疸治療箱顯示值重復性u10.0182標準器測量重復性u20.0133標準器引入的標準不確定度u30.115151515JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-20234新生兒黃疸治療箱顯示儀表分辨力引入的標準不確定度u40.03合成標準不確定度uc0.13擴展不確定度U0.26

t0=36.16，（t0.26；k2。161616JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023附錄D新生兒黃疸治療箱相對濕度偏差的測量不確定度評定概述濕度測量標準用濕度計，相對濕度偏差是指新生兒黃疸治療箱濕度顯示示值與中心點實測值之差。數(shù)學模型hd式中：hd——相對濕度偏差，%RH；hd——顯示濕度，%RH；ho——A點實測濕度，%RH；

dooho——整體檢測時濕度計的修正值，%RH。測量不確定度的評定A在溫度為32℃，濕度為60%RH處對一臺新生兒黃疸治療箱進行濕度重復測量，結果如表D.1。表D.1濕度測量結果測量次數(shù)123顯示濕度（%RH）605959實測濕度（%RH）58.6158.3358.09濕度計的修正值（%RH）1.31.31.3相對濕度偏差（%RH）0.09-0.63-0.39s(△h)R0.24%RH0.15%RH1 d u)

1.69

0.15%RH30.15%RH31 d式中：R—測量結果中最大值和最小值之差，%RH；171717JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-2023C—極差系數(shù)。B由標準器修正值引入的不確定度從上級校準證書中可知，標準器修正值的擴展不確定度,Uu2(△h0)0.7%RH

1.6%RH，k=2，得：新生兒黃疸治療箱儀表分辨力引入的不確定度新生兒黃疸治療箱儀表顯示分辨力為1%RH，其半寬度為0.5%RH，按均勻分布，得：0.5%RH3u3(h)0.5%RH3

0.3%RH合成標準不確定度uu2(△h)u2(h2 0 3擴展不確定度

uc(h)

0.8%RH則擴展不確定度為：U

kuc(h)1.6%RH測量不確定度來源匯總表D.2測量不確定度來源匯總表符號數(shù)值/%RH不確定度來源重復性u1(△hd)0.09標準器準確度影響u2(△h0)0.7被測設備儀表分辨力u3(h)0.3合成標準不確定度uc(h)0.8擴展不確定度U1.6

60R，U（△1.6RH，2。181818JJF(陜)101－2023JJF(陜)101－2023附錄E新生兒黃疸治療箱噪聲測量不確定度評定概述測量標準用二級聲級計，本次測量的新生兒黃疸治療箱內(nèi)的噪聲為聲級計在新生兒黃疸治療箱中心點測得的聲級。數(shù)學模型P=p式中：P—新生兒黃疸治療箱內(nèi)的噪聲，dB;p—聲級計的指示聲級，dB。測量不確定度的評定A類評定環(huán)境溫度、壓力及人員操作等所引起的不確定度，體現(xiàn)在被校儀器的測量重復性。將二級聲級計置于新生兒黃疸治療箱的中心點，測量結果如表E.1:表E.1噪聲測量結果測量次數(shù)123顯示值/dB51.853.252.7將表E.1數(shù)據(jù)代入公式，得p52.57dBs(p)R=1.4dB/1.69=0.83dB1 C3u1(p)0.83dB/3式中：R—測量結果中的最大值與最小值之差，%；C—極差系數(shù)。B類評定

=0.48dB3二級聲級計的最大允許誤差為±0.8dB,按均勻分布考慮，k=3

，二級聲級計最大允許誤差引入的不確定度合成標準不確定度

u2(p)u2(pu2(p)u2(12

=0.46dB30.67dB3191919JJF(陜)101-2023JJF(陜)101-2023測量擴展不確定度在最佳測量能力條件下，取k=2