2024疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)

目前 引 --PAGE11--PAGE10下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；GB19489GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語primarysecondary注：改寫GB50346-20112.0.2containment注：改寫GB19489-2008buffer注：改寫GB19489-2008核心工作區(qū)（間）coreworkdirectional[GB19489-20082.7]biologicalsafety注：改寫GB19489-2008生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice生物型密閉閥bio-closedrisk[GB/T23694-20133.1]risk注：改寫GB/T23694-20134.4.1risk2GB/T23694-20134.8.1風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施在實(shí)施過程中可能無法滿足所有風(fēng)險(xiǎn)的控制要求，應(yīng)把監(jiān)督和檢查作為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的組成部分，保證應(yīng)對(duì)措施；高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，指用高致病性病原微生物或特定的菌車間負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)車間生產(chǎn)活動(dòng)和進(jìn)入車間人員的生物安全負(fù)應(yīng)將防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓控制為相對(duì)室外大氣負(fù)壓。涉及病原微生物操作的核心工作區(qū)（間）的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)aa，a。2500Pa1000Pa0.1%。采用送排風(fēng)系統(tǒng)整體消毒時(shí)，應(yīng)在防護(hù)區(qū)送風(fēng)（或新風(fēng)生物型密閉閥與防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢0.2%。用于防護(hù)區(qū)設(shè)備的原位清洗（CleaninPlace，CIP）系統(tǒng)如未設(shè)置于防護(hù)區(qū)內(nèi)，則CIP修防護(hù)區(qū)內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或高效照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電和不間斷電源，保in。1min生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的防火設(shè)計(jì)應(yīng)以保證人員能盡快安全疏罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備在線清洗/在線滅菌（CleaninPlace/SanitizeinPlace，CIP/SIP）功能，在密閉狀態(tài)下完成設(shè)備及與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)排氣（汽）應(yīng)設(shè)置具備送、排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過驗(yàn)證。其性能及檢測(cè)應(yīng)滿足JG/T382《傳遞窗》中的要求。在獨(dú)立的密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值（負(fù)壓）20Pa。應(yīng)與生物安全相關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，并制定管理類文件以明確記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)）20記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括生物危險(xiǎn)、：；；應(yīng)該有機(jī)制保證安全計(jì)劃中各項(xiàng)工作的實(shí)施，并有相關(guān)記車間工作人員出現(xiàn)與其操作活動(dòng)相關(guān)的感染臨床癥狀或者：；應(yīng)有可靠的物理措施和管理類文件確保生物安全材料的安企業(yè)應(yīng)有專門的符合生物安全防護(hù)要求的廢棄物分類收集不應(yīng)從車間取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的危險(xiǎn)）危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即采：電氣線路和設(shè)備應(yīng)符合GB50058《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》的GB50140《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)應(yīng)將生物安保納入風(fēng)險(xiǎn)管理范疇，確保對(duì)病原微生物的菌規(guī)定其分級(jí)、報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正、預(yù)防措施的生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)糾正措施和預(yù)防措施經(jīng)過驗(yàn)證證實(shí)已消除影響不符合項(xiàng)的企業(yè)應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的生物安全管理體系的任何應(yīng)根據(jù)生物安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和防護(hù)措企業(yè)應(yīng)當(dāng)