化學(xué)發(fā)光行業(yè)深度研究報告

目目別，化學(xué)發(fā)光免疫檢測是免疫診斷的主流技術(shù)，憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密準(zhǔn)確率等優(yōu)勢，快速實現(xiàn)了對酶700億元，其中免疫診斷占比31%，是達(dá)到221億元，同比增長30%，預(yù)計未來五年復(fù)合增長率為21%。,以羅氏、雅培、貝克曼、西門子復(fù)合年增長率為29.4%，預(yù)計未來5年復(fù)合增長率仍有24.1%，高于跨國企業(yè)的19.3%。0”為關(guān)鍵詞搜索關(guān)聯(lián)文獻(xiàn)數(shù)量，國產(chǎn)廠家文獻(xiàn)數(shù)量遠(yuǎn)低于外資廠家，其中外資四大家普遍在1000篇以上，國產(chǎn)廠家最多僅校院所的不認(rèn)可，這一點在科研高技術(shù)設(shè)備上體現(xiàn)的尤其明顯。目前大型三甲醫(yī)院都具有強(qiáng)勁的科研實力，在采購科研設(shè)備時，往往因為SCI論文要求列明數(shù)據(jù)來源而不能冒險采用未得到市場廣泛認(rèn)可的國圖表7：5種免疫分析儀器的總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測性能儀器系統(tǒng)1檢測范圍(μg/L)批內(nèi)CV(%)總CV(%)2X0.002~1002.43(1.84~3.01)2.50(2.23~2.77)Y10.01~4004.98(3.58~6.38)6.55(6.25~6.84)Y20.008~1003.00(2.83~3.16)3.28(3.24~3.32)Y30.1~1003.32(2.61~4.04)4.78(2.50~7.05)Y40.01~701.60(1.47~1.72)4.94(3.65~6.22)圖表8：不同方法檢測tPSA結(jié)果比較(μg/L)儀器系統(tǒng)上限值下限值均值與Roche相比X36.099.92/Y127.238.56P<0.001有統(tǒng)計學(xué)差異Y229.878.60P<0.001有統(tǒng)計學(xué)差異Y332.859.51P>0.05無統(tǒng)計學(xué)差異Y440.069.88P<0.05有統(tǒng)計學(xué)差異部臨床檢驗室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。20%10% 偏差允許范圍偏差允許范圍國內(nèi)有三甲醫(yī)院對4種國產(chǎn)品牌和Roche的化學(xué)發(fā)光免疫檢測系2.從檢測結(jié)果的比較來看，只有安圖和Roche相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義，新產(chǎn)業(yè)和邁瑞檢測結(jié)果低于Roche，長光華醫(yī)的檢測結(jié)果高于3.從檢測結(jié)果的偏差來看，以小于1/2TEa(±12.5圖表10：外資廠家4種全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)檢測TSH的基本參數(shù)及質(zhì)控統(tǒng)計學(xué)差異統(tǒng)計學(xué)差異檢測系統(tǒng)Immulite2000CanteurXPTSH檢測均值(mU/L)CobasE601Immulite2000CanteurXP5.202.953.30-8.78//-8.41-8.09/-7.64-8.5I20004.10///對亞甲減患者血清樣本應(yīng)用4種化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)檢測TSH“1.選用的設(shè)備分別為羅氏Cobas、西門子CanteurXP、雅培I2000，以上四個不同系統(tǒng)檢測TSH的2.研究結(jié)果示，4種分析系統(tǒng)檢測該區(qū)間TSH的結(jié)果差異比較測結(jié)果缺乏可比性。甲減診斷符合率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，而這2種系統(tǒng)采用的標(biāo)記物相符合率符合率檢測系統(tǒng)CanteurXPImmulite2000陽性樣本陰性樣本CobasE601Immulite2000CanteurXP2//27.18%82.52%/33.01%81.55%87.38%I20002182///l不同廠家的化學(xué)發(fā)光免疫分析方法檢測結(jié)果往往存在較大差異，主要原因是技術(shù)原理不同、選擇的抗原表位不同、對不同干擾物質(zhì)的l為了保證檢測結(jié)果的可比性，臨床醫(yī)師往往使用一個檢測系統(tǒng)對同一患者的檢測項目進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，所以不同廠家之間的替代難度較不同的免疫系統(tǒng)采取的發(fā)光原理和標(biāo)記方法不同技術(shù)原技術(shù)原理抗原表抗原表位廠商之間采用的單克隆抗體針對的抗原表位并不相同不同廠家的試劑對于標(biāo)本中干擾物質(zhì)的抗干擾能力存在差異干擾物干擾物質(zhì)儀器構(gòu)儀器構(gòu)造不同廠家儀器構(gòu)造不同。有的使用固定加樣針加樣可能引起交叉用一次性吸頭來避免污染不同的檢測方法的精密度與重復(fù)性各不相同試劑性試劑性能根據(jù)2017年山東省腫瘤標(biāo)志物(TM)室間質(zhì)量評價(EQA)的結(jié)果，在不同檢測系統(tǒng)的精密度方面口儀器檢測系統(tǒng)組內(nèi)CV較為理想，多數(shù)項目平均CV在10％以內(nèi)，而國產(chǎn)儀器因此，在試劑精密度方面國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)與進(jìn)口相比仍有明顯差距。:雖然與進(jìn)口相比仍有一定差距，但是國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光技術(shù)經(jīng)過持續(xù)的研發(fā)積累已達(dá)到一定的檢測水平。國內(nèi)有三甲醫(yī)院對四種國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光設(shè)備（邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、安圖、長光華醫(yī)）檢測腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行臨床評價，其中部分試劑項目（如CA125、AFP、PSA等?注1：邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、安圖、長光華醫(yī)隨機(jī)標(biāo)為A、B、C、D。測設(shè)備分別測定每個濃度樣本，每天重復(fù)測量3次，使用2個批號試劑進(jìn)行驗證，共檢測5d,計算批內(nèi)不精密度和總不精密度。以批內(nèi)不精密≤1/4允許總誤差(TEa;±6.25%),總不精密度≤1/3TEa(±8.33%)［國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心（室間質(zhì)評允許總誤差］為可接受標(biāo)診斷酶、磁顆粒等，其中最核心的抗原抗體直接決定了試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。但目前我國上游原材料高度依賴進(jìn)口，據(jù)統(tǒng)計國產(chǎn)率僅為10%到20%。核心原材料抗原抗體的差異，因為大部分核心原料均被跨國企業(yè)壟斷或獨家購買，而原料的研發(fā)周期長、技術(shù)壁壘高，從而阻礙國內(nèi)企業(yè)從根本上改善試劑質(zhì)量。因此，目前國內(nèi)廠家只能采取自主研發(fā)或?qū)ν夂献鞯姆绞介_發(fā)原材料，或者通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝和研發(fā)思路來提升試劑質(zhì)量，導(dǎo)致上游原料生產(chǎn)l通過化學(xué)發(fā)光相關(guān)的關(guān)鍵詞檢索專利的標(biāo)題、摘要和權(quán)利要求，對1980年以來每年全球化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域相關(guān)專利的申請數(shù)量圖表17：全球化學(xué)發(fā)光專利申請趨勢圖表18：全球化學(xué)發(fā)光專利數(shù)排名00l從技術(shù)構(gòu)成來看，中美專利申請均以G01N為主，且我國的G01N申請量已略超美國，說明國內(nèi)企業(yè)在成品設(shè)計和工藝生產(chǎn)（如試l然而，中國在C12Q、C12N、C07K、A61K等涉及上游核心原材料（抗原，抗體，動物血清，微球，酶等）制備和改良相關(guān)的專利方面與美國仍有較大差距，說明國內(nèi)企業(yè)在試劑生G01N：借助于測定材料的化學(xué)或物理性質(zhì)來測試或分析材料。C12Q：包含酶、核酸或微生物的測定或檢驗方法。C12N：微生物或酶；其組合物；繁殖、保藏或維持微生物；變異或遺傳工程；培養(yǎng)基。C07K：肽，包括免疫球蛋白的制備，例如，單克隆或多克隆抗體。A61K：醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品，包括含有抗原或抗體的醫(yī)藥配制品。C09K：主要指發(fā)光材料，例如電致發(fā)光材料、化學(xué)發(fā)光材料。C07H：糖類；及其衍生物；核苷；核苷酸；核酸。C07D：雜環(huán)化合物。C12P：發(fā)酵或使用酶的方法合成目標(biāo)化合物或組合物等。A61P：化合物或藥物制劑的特定治療活性。廠家雅培新產(chǎn)業(yè)邁瑞安圖邁克亞輝龍i2000AccessIICanteurXPCanteurCPImmulite2000Immulite1000MAGLUMIX8MAGLUMI4000PlusMAGLUMI2000PlusMAGLUMI2000MAGLUMI800CL-6000iCL-2000iCL-1200iCL-1000iA2000A1000iFlash3000技術(shù)原理電化學(xué)發(fā)光直接發(fā)光酶促發(fā)光直接發(fā)光酶促發(fā)光直接發(fā)光酶促間接發(fā)光酶促間接發(fā)光直接發(fā)光直接發(fā)光三聯(lián)吡啶釕吖啶酯堿性磷酸酶吖啶酯堿性磷酸酶異魯米諾堿性磷酸酶辣根過氧化物酶吖啶酯吖啶酯測速t/h400480樣本位/個40試劑位/個48429試時間9-18mins9-27mins9-18mins15-20mins15mins≤17mins、測試時間等效率指標(biāo)來看，進(jìn)口廠家中綜合效率最快分的別是羅氏的E801和貝克曼的到300t/h和400t/h。器型號更為豐富，從100t/h延伸到600t/h，基本覆蓋大中小不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測需求廠家完全不輸進(jìn)口，新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、亞輝龍等主流廠家的高端儀器單機(jī)測試速度均達(dá)到300t/h以上，其中新產(chǎn)業(yè)的MAGLUMIX8更是達(dá)到相當(dāng)于一條流水線，是目前國圖表21：第六批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單-全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀排序企業(yè)得分最高的型號技術(shù)得分企業(yè)得分1深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司CL-6000i/CL-6200i95.9698.892邁克生物股份有限公司92.9392.223迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司CM-32091.9293.334深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司iFlash3000-C89.998.895深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司MAGLUMIX888.8994.446重慶科斯邁生物科技有限公司SMART6500S、SMART6500H87.8887.787鄭州安圖生物工程股份有限公司AutoLumoA2000Plus84.8593.338北京聯(lián)眾泰克科技有限公司UD90DT83.8451.119青島漢唐生物科技有限公司HTFG-00182.8374.44泰州澤成生物技術(shù)有限公司CIA280080.8196.67廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司Caris20079.881.11上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司Polarisi240079.867.78四川沃文特生物技術(shù)有限公司LA200079.8威海威高生物科技有限公司AutolumiS300079.878.89博奧賽斯（天津）生物科技有限公司Axceed26076.7798.89北京熱景生物技術(shù)股份有限公司C200073.7498.89基蛋生物科技股份有限公司MAGICL680061.6293.33六批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備入選企業(yè)，其中全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀共有17家企業(yè)入95.96的高分蟬聯(lián)第一，儀器技術(shù)性能最佳。其次，邁克i3000和迪瑞CM-320均獲得90以上的高分，亞輝龍iFlash3000、新產(chǎn)業(yè)MAGLUMIX8、安圖A2000Plus的技圖表22：國產(chǎn)消毒與材料類技術(shù)成熟度分布圖圖表23：進(jìn)口與國產(chǎn)設(shè)備故障率對比進(jìn)口項目指標(biāo)進(jìn)口715322711459醫(yī)療設(shè)備臺數(shù)/臺總故障臺數(shù)7153227114592.28平均發(fā)生故障臺數(shù)/次2.28注：以盤錦市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有醫(yī)療器械為例。度的調(diào)查，發(fā)光免疫儀、生化分析儀等國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備仍處于快速成長期，與外資存含量較高，有更大的概率發(fā)生故障，因此設(shè)備的故障率是評判的核心指標(biāo)。相比進(jìn)口，國產(chǎn)設(shè)備整體來看依然有較高的故障率，穩(wěn)定性欠佳，使其在醫(yī)院的臨床使用TLA流水線：集成化和自動化的發(fā)展趨勢)應(yīng)運而生，它包括樣本前處理部分、分析部分和后處理部分三個部分，而單獨的前處理系統(tǒng)稱為TTA（TaskTargetedAutomation）。l在整個檢測流程中，樣品前處理最耗時，大概占了65%的時間。國內(nèi)能自產(chǎn)前處理系統(tǒng)的廠家較少，大部分依賴進(jìn)口，還需要跟原有圖表24：實驗室自動化整體解決方案圖表25：樣品處理過程中各個步驟的TLA流水線：進(jìn)口占優(yōu)，國產(chǎn)各有賣點廠家新產(chǎn)業(yè)安圖邁瑞亞輝龍邁克透景羅氏雅培西門子貝克曼EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up8(新產(chǎn)業(yè)),立流水)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up8(日),線)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up8(賽默),線)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up6(to),Se)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up6(a),r)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up6(s),e)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up6(A),s)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up6(00),線)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up8(日立生),水線)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up8(透景),線)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up6(00),線)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up6(erProc),流水線)上市時間代工/合作兼容性生化模塊免疫模塊血球模塊血凝模塊特定蛋白模塊2020.8日立開放X8///2020.8賽默飛開放BiossaysBC2200X8///2018.5半開放佳能FX8A2000外接外接外接2019.8某日本廠家封閉BX2000MCL-6000iBC系列C/EXC系列/2019.3開放外接iFlash外接外接外接2019.11日立開放i3000///2018.3日立開放TESMI///2013年半開放cobas6000SysmexHST//2012年意大利封閉ARCHITECTc8000i2000SR///2010年意大利Inpeco半開放ADVIA2400CentaurXPADVIA2120i凝血檢測系統(tǒng)2007年封閉CX/LX/UniCelDxC系列UniCelDxI800HematoFlowACL系列IMMAGE800主要參數(shù)生化最高拓展速度可達(dá)6800T/H，免疫拓展速度最大可達(dá)2400T/H每個存儲單位1-4臺免疫自試管EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up8(由組合),測通量)EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up8(檢),高)試管可達(dá)11200t/h最大可連接總測速達(dá)1萬多測試的發(fā)光模塊；準(zhǔn)確性偏差3%以內(nèi)最多同時連可組成組成接12臺分析全自動免疫儀器，兼容90%以上的主流產(chǎn)品流水線或生化免疫流水線最多可同時大可高達(dá)理論上免疫EQ\*jc3\*hps29\o\al(\s\up7(cobas8000的),生化處理速度)軌道速度最最多可同時大可高達(dá)可以達(dá)到標(biāo)，檢測速目前市面上最/h；每個系檢測100項指可以達(dá)到標(biāo)，檢測速目前市面上最/h；每個系快的生化檢測度最高達(dá)統(tǒng)可整合高快的生化檢測4000T/h設(shè)備之一達(dá)99個模塊高達(dá)21760樣本管容量的在中央控制系統(tǒng)過800中央控制系統(tǒng)過800個檢測可以連接多達(dá)項目16臺貝克曼庫爾特的儀器設(shè)備TLA流水線：進(jìn)口占優(yōu)，國產(chǎn)各有賣點l在TLA流水線方面，外資四大家起步較早，他們普遍都在2010年前后推出各自的流水線系統(tǒng)，雖然都不是完全自主生產(chǎn)（代工生產(chǎn)或合作開發(fā)），但是經(jīng)過多年發(fā)展其一體化程度越來越高，目前在硬件、軟件、試劑、l在分析模塊方面，生化和免疫是流水線最核心的兩大模塊，外資四大家均有各自的自主品牌產(chǎn)品（系統(tǒng)兼容性更好），尤其在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域市場領(lǐng)先優(yōu)勢最為明顯；相比之下，國內(nèi)目前只有邁瑞一家同時實現(xiàn)生化儀和免疫分析儀的量產(chǎn)，其余基本是找日本廠家代工，系統(tǒng)兼羅氏CCMArchitectci4100Architecti1000SR免疫在一個單一平臺上，集成了生化檢測和免疫檢測功能ACCESS2免疫系統(tǒng)Architectci8200在一個單一平臺上，集成了生化檢測和免疫檢測功能cobascobas?8000Architectci16200cobas?c502/701/70Alinityc生化和免疫模塊TLA流水線：進(jìn)口占優(yōu)，國產(chǎn)各有賣點AutolasA-1Series”安圖生物“AutolasA-1Series”（日本IDS設(shè)計生產(chǎn))是中國第一套醫(yī)學(xué)實驗室全自動流水線，采用磁懸浮軌道技術(shù)（目前最先進(jìn)的第五代流水線系統(tǒng)），提升軌道運行效率的同時，保障了軌道的穩(wěn)定性，大大減少了實驗室的噪音第一代：島嶼式前處理第三代：皮帶第五代：單管磁懸浮?實驗室流水線技術(shù)創(chuàng)新11223345第二代：履帶第四代：皮帶?靈活循環(huán)單軌/雙向四軌/TLA流水線：進(jìn)口占優(yōu)，國產(chǎn)各有賣點2018年新產(chǎn)業(yè)生物成功發(fā)布全球最快全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)MAGLUMI?X8，依托其在全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，公司隨后推出新產(chǎn)業(yè)-賽默飛SATLARS-TCA和新產(chǎn)業(yè)-日立PAM-MAGLUMIX8-LST008AS兩條TLA流水線，標(biāo)志新產(chǎn)業(yè)-日立PAM-MAGLUMIX8-LSTTLA流水線：進(jìn)口占優(yōu)，國產(chǎn)各有賣點l邁瑞M6000是中國首條全自主檢測模塊TLA流水線，整合了疫、血液、凝血四大自主檢測系統(tǒng)（國產(chǎn)流水線少有凝血模塊），是國內(nèi)M6000有望成為國產(chǎn)流水線中綜合實力最強(qiáng)的產(chǎn)生化儀國產(chǎn)第一模塊化生化檢測系統(tǒng)血球國產(chǎn)第一，國內(nèi)第二血球流水線媲美希森美康化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)第一梯隊天河生化免疫流水線處理速度最快的儀器之一全液體試劑避免人為干擾TLA流水線：進(jìn)口占優(yōu)，國產(chǎn)各有賣點l邁克與日立的淵源頗深，邁克公司設(shè)立之初就獲得“日立”產(chǎn)品的代理權(quán)，是國內(nèi)唯一為日立新一代全自動生立合作開發(fā)流水線，但是邁克的生化試劑與日立儀器的兼容性是最好的，對于一些重視生化項目的二級醫(yī)院尤其具l亞輝龍iTLA是全開放的磁懸浮軌道式流水線，兼容性較好，兼容90%以上的主流產(chǎn)品，涵蓋生化、免疫、血球l今年6月亞輝龍與貝克曼庫爾特啟動自動化流略合作項目，亞輝龍發(fā)光分析儀iFlash3000將接入貝克曼光的常規(guī)項目主要有甲狀腺、生殖性激素、腫瘤標(biāo)志物和傳染病，合計市場份額90%以上。其他項目還包括了心肌、糖尿病、貧血、骨代謝、過敏原、腎上腺/垂體等，合計市場占比約10%。項目依次是腫瘤（50億元以上）、甲狀腺（50億元以上提升其儀器單產(chǎn)，必須從占比最大的常規(guī)項目入手，不斷優(yōu)化試劑性能，特殊項目市場規(guī)模較小，只能起到敲門磚的作特殊檢測領(lǐng)域97632333264574295232122825451266189533381129522684124329851276114產(chǎn)業(yè)150項（包括即將上市的項目），進(jìn)口最多的是羅氏和西門子，兩者都在100均以常規(guī)項目為主，但國產(chǎn)廠家的特殊項目普遍比進(jìn)口廠家更多，以此與進(jìn)口廠家026常規(guī)檢測領(lǐng)域特殊檢測領(lǐng)域l我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)起步較晚，產(chǎn)品種類多但缺少高檔產(chǎn)品，尤其是大部分企業(yè)只聚焦診斷試劑研發(fā)，而診斷設(shè)備和試劑原料仍然依靠進(jìn)口，特別是酶原料、抗原和抗體等核心原料的開發(fā)還處于初級階段，因此國產(chǎn)品l體外生物診斷試劑的種類很多，影響試劑質(zhì)量的因素也很多。對定性試劑主要評價試劑的靈敏度、特異性、精確性以及重復(fù)性等；對定量試劑除評價以上指標(biāo)外，還要評價試劑的定量范圍以及定量的準(zhǔn)確性等；若樣品需要抽提等處理，還要評價試劑的回收率等指標(biāo)。圖表37：評價試劑質(zhì)量的各項指標(biāo)分析試劑差，主要是采取重復(fù)檢測的反映樣品和真實值出準(zhǔn)確量值的范圍只適用于被測樣品在檢測前度度、樣品分析試劑差，主要是采取重復(fù)檢測的反映樣品和真實值出準(zhǔn)確量值的范圍只適用于被測樣品在檢測前度度、樣品擾、交叉反應(yīng)會的靈敏度特異性精確性準(zhǔn)確性定量范圍回收實驗l傳染病項目中最主要的是“術(shù)前八項”檢查，它是各醫(yī)院術(shù)前必查的、臨床上常見的、危害性較大的、經(jīng)血或體液傳播的四種傳染病l除了貝克曼沒有傳染病項目、邁克只有乙肝5項，其他主傳染病項目術(shù)前八項其他項目乙肝五項丙肝梅毒艾滋病丁肝戊肝人嗜T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體ZikaTest結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)乙肝病毒前S1抗體新產(chǎn)業(yè)5安圖5√√√邁瑞5亞輝龍5邁克5羅氏5雅培5√西門子5√貝克曼0l不同于常規(guī)腫瘤標(biāo)志物、激素類免疫項目檢測，市場長期被進(jìn)口品牌所占據(jù)，在國內(nèi)傳染病檢測市場中，國產(chǎn)ELISA占據(jù)圖表39：化學(xué)發(fā)光平臺(HBsAg)所占比重圖表40：化學(xué)發(fā)光平臺(HIV)所占比重資料來源：衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評數(shù)據(jù)、檢驗醫(yī)學(xué)、圖表41：HBsAg室間質(zhì)評實驗室數(shù)占比萬泰凱瑞,亞輝龍,新產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)業(yè),3%3%邁克,4%希森美康,雅培,28%安圖,l根據(jù)2020年感染性疾病第一次室間質(zhì)評結(jié)果，在化學(xué)發(fā)光的傳染病項目中，使用雅培儀器的實驗室數(shù)量占比最多，在20%以上，外資合計占比在40%-50%。l安圖實驗室數(shù)量占比15%-20%僅次于雅培，在傳染病領(lǐng)域明顯領(lǐng)先其他國內(nèi)企業(yè)，主要因為公司早在化學(xué)發(fā)光替代酶免的過程中搶占l其次，國產(chǎn)中邁瑞和邁克分別占比約9%和6%，尤其邁克直接發(fā)光雖然上市時間較短，但在傳染病l傳染病領(lǐng)域是國產(chǎn)替代最快的化學(xué)發(fā)光項目，未來國內(nèi)廠家市場資料來源：衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評數(shù)據(jù)、檢驗醫(yī)學(xué)、lToRCH是弓形蟲（Treponemapallidum）、風(fēng)疹病毒（rubella）、巨細(xì)胞病毒（cytomegalovirusCMV）、單純皰疹病毒(herpessimplexvirusHSV)）及其他病毒（orther如肝炎病毒、梅毒）英文首字母的縮寫。ToRCH的先天性感染是胎兒健康發(fā)育的主l依據(jù)近5年國家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評各實驗室上報數(shù)據(jù)分析（以CMV-IgM為例），化學(xué)發(fā)光平臺占比由2016年的31.6%已上升至56.0%，酶聯(lián)免疫平臺則由67.2%下降至38.9%。TORCH臨床實驗室血清學(xué)檢測項目正由傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫平臺逐步升級迭代成化學(xué)發(fā)l根據(jù)近4年的國家衛(wèi)健委臨檢中心TORCH室間質(zhì)評上報實驗室數(shù)據(jù)分析，安圖生物作為國產(chǎn)試劑廠商連續(xù)四年上報家數(shù)占比份額穩(wěn)居首位，且呈現(xiàn)逐年上升趨勢；進(jìn)口發(fā)光平臺在2018年前穩(wěn)l優(yōu)生優(yōu)育是安圖的特色項目之一，產(chǎn)品以外資同類產(chǎn)品為參比制劑，其臨床符合率優(yōu)于其他 神經(jīng)元特異性烯醇化酶√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√l根據(jù)國家衛(wèi)健委2018年發(fā)布的《常用血清腫瘤標(biāo)志物檢測的臨床應(yīng)用》,臨床常見的腫瘤標(biāo)志物,神經(jīng)元特異性烯醇化酶素釋放肽前體，糖類抗原l與外資相比，國產(chǎn)頭部企業(yè)的腫標(biāo)項目更為豐富。其中新產(chǎn)業(yè)總項目數(shù)量達(dá)到20個以上，是所有廠家之最，其前列腺酸性磷酸酶、組織多肽抗原、異常凝血酶原、腫瘤相關(guān)抗原24-2、腫瘤相關(guān)抗原50均是外資所沒有覆蓋的組景熱京北組歐必瑞士富組龍輝亞圳深組科邁優(yōu)門廈組物生陽博組片芯物生組景熱京北組歐必瑞士富組龍輝亞圳深組科邁優(yōu)門廈組物生陽博組片芯物生組曹東組物生美科組醫(yī)華光長州蘇組斯賽奧博津天組克邁EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(學(xué)),化)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(海天),上門)邁EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up1(eh),oc)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(n),am)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up11(e),e)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up1(eh),oc)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(n),am)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up11(e),e)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up7(光業(yè)圖景達(dá)),發(fā)產(chǎn)安透中)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(Sp),n)圖表49：總PSA室間質(zhì)評數(shù)據(jù)圖表49：總PSA室間質(zhì)評數(shù)據(jù)40%擴(kuò)展不確定2040%組科邁優(yōu)門廈e組科邁優(yōu)門廈em 邁 上Am 邁 上An組物生陽博組曹東組物生美科組醫(yī)華光長州蘇組克邁組斯賽奧博津天組達(dá)中天門廈…EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(eh),oc)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(n),am)SaRSaR圖表50：CA199室間質(zhì)評數(shù)據(jù)組景熱京北組景熱京北組歐必瑞士富組龍輝亞圳深組物生陽博組曹東組科邁優(yōu)門廈組片芯物生組醫(yī)華光長州蘇組物生美科組斯賽奧博津天組克邁EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up1(sn),eEQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up1(sn),e)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up3(A),p)邁EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up10(eh),ocR)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(e),S)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up16(圖),安)組免放組景熱京北組龍輝亞圳深組歐必瑞士富組物生陽博組片芯物生組科邁優(yōu)門廈組曹東組免放組景熱京北組龍輝亞圳深組歐必瑞士富組物生陽博組片芯物生組科邁優(yōu)門廈組曹東l根據(jù)2020腫瘤標(biāo)志物年第一次室間質(zhì)評數(shù)據(jù)，全國31個省共有3694家實驗室回報了項目中（AFP、CA199、總PSA、CEA），以西門子為代表的外資企業(yè)依然占據(jù)主導(dǎo)地位，四大家合計實驗室數(shù)量量占比較低，其中邁瑞)、安圖（4%）三大家占比接近，其次是透景（2%）和邁克（1%)也占有一定的份額。測量誤差的存在，對被測量值的不能肯定的程度，所以5%EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(tan),e)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(tan),e)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(n),am)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(sn),e)…EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(eh),…EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(eh),ocR)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up7(組),ur)產(chǎn)產(chǎn)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up7(光),發(fā))業(yè)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up6(圖),安)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(p),n)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up6(器龍斯醫(yī)瑞),儀輝賽華凱)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up6(免),放)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up6(光),發(fā))EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up6(森),奧)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up7(光),發(fā))業(yè)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up10(克),邁)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up19(曹),東)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up19(奧),博)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up19(泰),萬)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up2147483647(I),i)圖表53：游離T4室間質(zhì)評數(shù)據(jù)實驗室數(shù)占比…EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up12(e),oc)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up10(組),tto)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up10(組),sse)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up10(A),S)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up12(.),p)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up10(組),00)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up18(inr),iD)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up16(曹),東)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up16(奧),博)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up16(泰),萬)圖表54：總T3室間質(zhì)評數(shù)據(jù)圖表54：總T3室間質(zhì)評數(shù)據(jù)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up16(產(chǎn)),新)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(eh),oc)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(n),am)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up7(ur),ta)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(組組組),光業(yè)圖)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up16(產(chǎn)),新)…EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(輝),亞)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(激),光)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(組),器)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(組組組組),斯龍醫(yī)瑞)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(sn),e)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(組),免)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(組),光)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(多),森)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(輝),亞)圖表55：總T4室間質(zhì)評數(shù)據(jù)實驗室數(shù)占比…學(xué)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up9(輝),亞)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up9(輝),亞)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up6(am),cekB)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up11(n),m)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up12(瑞),邁)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up12(am),cekB)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up6(am),cekB)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up11(n),m)EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up12(瑞),邁)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up12(am),cekB)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(e),S)il根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的內(nèi)分泌項目2020年第一次室間質(zhì)評數(shù)據(jù)，全國31個省共有3694家實驗室回l在主要的幾個甲功項目中（游離T3、總T3、游離T4、總T4），以羅氏、雅培、貝克曼、西門子為代表的外資企業(yè)依然占據(jù)主導(dǎo)地位，四大家合計實驗室數(shù)量占比達(dá)75%以上普遍占比較低，國產(chǎn)三大家邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、安圖分4%、2-3%差距不大；其次邁克約1%，亞輝龍圖表56：皮質(zhì)醇室間質(zhì)評數(shù)據(jù)圖表56：皮質(zhì)醇室間質(zhì)評數(shù)據(jù)圖表57：FSH促卵泡刺激素室間質(zhì)評數(shù)據(jù)實驗室數(shù)占比EQ\*jc3\*hps25\o\al(\s\up18(曹),東)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up21(inr),iD)…0%EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up12(eh),ocR)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up12(eh),ocR)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up12(組),tto)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up12(組),sse)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up12(A.),Sp)光激5%5%圖表58圖表58：LH黃體生成素室間質(zhì)評數(shù)據(jù)RRhehmkmk組CEQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(/),x)anabAbA組bbmEQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(emEQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(e),S)i組aaeemm組EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up7(eEQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up7(e),Acc)anaememEQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(e),S)i組emlemmISaSa圖表59……h(huán)RehREQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(n),am)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up3(sn),e)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up1(e),S)光學(xué)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(sse),光學(xué)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up2(e),mEQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up2(e),m)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up4(e),S)immmmI…EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(儀S),曹o)輝EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up8(光),物)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(森華賽),奧光奧)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up9(M),/S)輝l在大部分激素類項目是以羅氏、雅培、貝克曼、西門子為代表的外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，四大家合計實驗室數(shù)量占比達(dá)左右）、新產(chǎn)業(yè)（3%-4%）、安圖（接近2%）不相伯仲，其次亞輝龍占比接近1%。l值得注意的是，在部分特殊項目國內(nèi)企業(yè)已有所突破，如皮質(zhì)醇（安圖14%、新產(chǎn)業(yè)7%、邁瑞5%、亞輝龍1.3%）和促腎上腺皮質(zhì)激素（安圖8%、亞輝龍2%）國產(chǎn)替圖表61：胰島素室間質(zhì)評數(shù)據(jù)…EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(n),a)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up9(am),cekB)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up23(EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up5(n),a)EQ\*jc3\*hps24\o\al(\s\up9(am),cekB)蘇蘇圖表62：總25-圖表62：總25-羥維生素D室間質(zhì)評數(shù)據(jù)l在糖代謝（C-肽、胰兩類項目中，同樣是以羅氏、雅培、貝克曼、西門子為代表的外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，四大家合計實驗室數(shù)量占比達(dá)60%-l國產(chǎn)三大家邁瑞(5%-10%）、新產(chǎn)業(yè)(左右）與雅培、貝克曼、西門子等外資企業(yè)已比較接近，未來有望逐步趕超,其次是亞輝龍（接近圖表圖表65：胃蛋白酶原室間質(zhì)評數(shù)據(jù)5%圖表66：降鈣素原室間質(zhì)評數(shù)據(jù)瑞圖表67：醛固酮室間質(zhì)評數(shù)據(jù)實驗室數(shù)占比l其他特殊項目由于外資涉足較少，市場競爭趨緩，國內(nèi)企業(yè)以此切入市要有雅培芬蘭Biohit，其是羅氏和梅里埃，國產(chǎn)實l醛固酮：高血壓項目是外資四大家都鮮有涉足的領(lǐng)域，國產(chǎn)憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)最大的份額，安圖國產(chǎn)在項目數(shù)量上已不輸進(jìn)口，尤其是特殊項目更為豐富，以此實現(xiàn)差國產(chǎn)與進(jìn)口的差距主要在常規(guī)項目上（腫瘤、激素、甲功等），未來繼邁克、亞輝龍作為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光后起之秀，雖然產(chǎn)品上市時廠家成立年份新產(chǎn)業(yè)廠家成立年份新產(chǎn)業(yè)安圖邁瑞亞輝龍邁克萬泰生物發(fā)光產(chǎn)品上市發(fā)光原理發(fā)光標(biāo)記物發(fā)光收入(2019,億元)毛利率(2019年)發(fā)光收入占比研發(fā)投入研發(fā)人員數(shù)量研發(fā)人均薪酬單機(jī)儀器轉(zhuǎn)速(t/h)儀器累計裝機(jī)量(2019年，臺)國內(nèi)平均單產(chǎn)(2019年，萬元)高速機(jī)平均單產(chǎn)(萬元)2019年國內(nèi)新增裝機(jī)(臺)三級醫(yī)院占比2020年國內(nèi)目標(biāo)裝機(jī)量(臺)試劑項目數(shù)量2005直接發(fā)光異魯米諾ABEI3.4390.48%100.00%28820.83180/280/6006800600020%2013酶促發(fā)光辣根過氧化物酶(HRP)082.54%61.90%3.12100/20041504150030-40%2015酶促發(fā)光堿性磷酸酶(ALP)-7.27%16.49250842.68120/140/280/46000480020-254020002015直接發(fā)光吖啶酯2.892.89083.06%64.94%0.8253521.56180/30025482548020-3022%-2010直接/間接發(fā)光吖啶酯4.674.670>80%38.40%200120/180/300270027000>3060050%1000-1500342016直接發(fā)光吖啶酯2.292.29072.76%22.08%382200422422045%-在研/在報試劑數(shù)量23-147080-9020l從收入體量來看，新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞位居國產(chǎn)前三甲，在國內(nèi)市場三者的差距不大，海外市場目前僅有是新產(chǎn)業(yè)，但儀器平均單產(chǎn)略低（20萬/年）；安圖是平均單產(chǎn)唯一超過30萬的廠家，新增裝機(jī)有30-40%在三甲醫(yī)院；邁瑞平均單產(chǎn)在20-30萬，裝機(jī)量以二級醫(yī)院為主，三級醫(yī)院占比相對較少；邁克雖然裝機(jī)數(shù)量和試劑項目都相對較少，但平均單產(chǎn)和三級醫(yī)院占比都在業(yè)內(nèi)較高水平，未來有較大發(fā)展?jié)摿?；亞輝龍產(chǎn)品推出不久，但裝機(jī)速度較快，廠家抗原抗體自產(chǎn)率項目收入占比(2019年)腫標(biāo)傳染病甲功性激素銷售人員數(shù)量(2019年)技術(shù)服務(wù)人員數(shù)量(2019年)經(jīng)銷商數(shù)量(2019年)銷售人員人均工資(2019年，萬元)覆蓋終端醫(yī)院數(shù)量（家）三級醫(yī)院數(shù)量（家）三甲醫(yī)院數(shù)量（家）二級醫(yī)院數(shù)量（家）新產(chǎn)業(yè)36.00%4.76%3.91%417416210039.2362009666903386安圖77%20%多50%以上10%不到->1000>56003992邁瑞20-30%20-30%20-30%-31632508>160063.95>24000覆蓋99%以上接近4000接近20000亞輝龍----3712005002188795612747646邁克-55.0%23.0%-53929.52650028002700萬泰生物-522382>2000(二甲以上)l從試劑項目收入結(jié)構(gòu)來看，大部分廠家以常規(guī)項目為主，合計收入占比超過60%。其中新產(chǎn)業(yè)以腫標(biāo)(主，安圖和邁克的傳染病項腫標(biāo)、傳染病、甲功三個項l從銷售能力的指標(biāo)來看,邁瑞無論是在銷售資源還是終端覆蓋率都有明顯優(yōu)勢,已覆蓋99%以上的三甲醫(yī)在6000家左右，但安圖覆蓋的三級醫(yī)院數(shù)量較多（超號類分%用引%利專%實利專技術(shù)密集型企業(yè)國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)密集型企業(yè)600后發(fā)企業(yè)發(fā)光收入(億元)收入，縱坐標(biāo)代表其專利實力（綜合了,越往上擁有的專利質(zhì)量越高。領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，其技術(shù)實力和市場體量遙遙領(lǐng)先，國內(nèi)主要是新產(chǎn)業(yè)、安圖生些技術(shù)密集型企業(yè)，未來市場份額有望持續(xù)提升，如邁克、亞輝龍、科美、長納米免疫磁性微珠”作為系統(tǒng)的關(guān)鍵分離材料的公1990s即專注于磁性微珠的制備技術(shù)和在免疫診斷領(lǐng)域的應(yīng)用，并逐步搭建起化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)蛋白吸附容量有限，不具有通用性。比如1990s美對不同的測定項目，所用的磁性微粒表面包被不同l為此，公司采用橋連抗體免疫設(shè)計技術(shù)，大大簡化了整個試劑系統(tǒng)的免疫學(xué)設(shè)計，在納米磁珠表面強(qiáng)大的蛋白吸附容量特性支持下，使得納米免疫磁性微珠成為所有測試項目的公用試劑，簡化了生產(chǎn)程序，并已申報了技術(shù)專利。在此基礎(chǔ)上，公司成功年份來源期刊文獻(xiàn)題目2001武漢理工大學(xué)博士論文納米復(fù)合磁性微珠的制備及其疾病早期診斷中的應(yīng)用2001PreparationofImmuno-《武漢理工大學(xué)學(xué)報：材料科學(xué)magneticBeadsandTheir英文版》Separation&DetectiontoOvaryCancerCells《中國免疫學(xué)雜志》免疫磁性微珠在HCG定量檢測中的批間穩(wěn)定性研究《高分子材料科學(xué)與工程》磁性微珠的結(jié)構(gòu)及其特性《武漢理工大學(xué)學(xué)報》免疫磁性微珠在人血清載脂蛋白APoB_100的酶免疫檢中的應(yīng)用《功能材料》超細(xì)磁粉在磁珠結(jié)構(gòu)中的分布《華中科技大學(xué)學(xué)報：醫(yī)學(xué)版》免疫磁性微珠的研制及其在免疫檢測中的應(yīng)用新產(chǎn)業(yè)：自產(chǎn)原料已覆蓋50%以上的試劑項目專利名稱（14種）檢測領(lǐng)域一種與谷氨酸脫氫酶65抗體特異結(jié)合的抗原蛋白質(zhì)糖尿病一種與酪氨酸磷酸酶抗體特異結(jié)合的抗原蛋白質(zhì)糖尿病一種融合抗原蛋白質(zhì)糖尿病一種融合的葉酸結(jié)合蛋白質(zhì)、基因序列及試劑盒貧血一種促甲狀腺激素受體蛋白質(zhì)、基因序列及其試劑盒血管緊張素II氨基酸片段的衍生物、血管緊張素II抗原及其制備與應(yīng)用心血管血管緊張素I氨基酸片段的衍生物、血管緊張素I抗原及其制備與應(yīng)用心血管經(jīng)修飾的CCP抗原及其用途和抗CCP抗體檢測試劑盒及其制造方法類風(fēng)濕細(xì)胞裂解液、提取胞內(nèi)蛋白的方法、制備弓形蟲抗原的方法和試劑盒TORCHPTH融合蛋白、其制備方法、含有其的檢測試劑、試劑盒及應(yīng)用骨代謝雙鏈DNA抗原、其制備方法、包含其的試劑、試劑盒及應(yīng)用胰島素免疫原、其制備方法、胰島素抗體及試劑盒糖尿病異常凝血酶原及其制備方法和包含其的檢測劑、試劑盒及應(yīng)用肝癌CCP肽段、包含其的抗原、試劑、試劑盒及應(yīng)用類風(fēng)濕l公司的原料研發(fā)部于2013年成立，經(jīng)過多年的技術(shù)攻堅，目前l(fā)查詢國家專利局?jǐn)?shù)據(jù)，公司已申報14種試劑抗l根據(jù)公司專利“制備抗體對的方法、試劑盒及試劑盒的應(yīng)用和制備抗體對的系統(tǒng)”，公司已掌握的制備技術(shù)的抗體種類多達(dá)專利名稱抗體種類（40種）制備抗體對的方法、試劑盒及試劑盒的應(yīng)用和制備抗體對的系統(tǒng)包含抗胃泌素-17抗體、抗葉酸結(jié)合蛋白抗體、抗甲狀腺過氧化物酶抗體、甲狀腺球蛋白抗體、胰島素抗體、鐵蛋白抗體、血清甲胎蛋白抗體、癌胚抗體、前列腺特異性抗體、黃體生成素抗提、催乳素抗體、人絨毛促性腺激素抗提、神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗體、糖類抗原125抗體、糖類抗原153抗體、糖類抗原199抗體、細(xì)胞角蛋白十九片段抗體、糖類抗原724抗體、糖類抗原242抗體、生長激素抗體、肌紅蛋白抗體、糖類抗原50抗體、C反應(yīng)蛋白抗體、促腎上腺皮質(zhì)激素抗體、肌酸激酶同工酶抗體、Sangtec-100蛋白質(zhì)抗體、層粘連蛋白抗體、IV型膠原抗體、腦自然肽N端前體蛋白抗體、肌鈣蛋白抗體、血清甲狀旁腺素抗體、血清降鈣素抗體、降鈣素原抗體、前列腺酸性磷酸酶抗體、骨鈣素抗體、妊娠相關(guān)蛋白A抗體、胃蛋白酶原I抗體、胃蛋白酶原II抗體、胰島素樣生長因子抗體或D-二聚體抗體中的任意一種。AA預(yù)計2020年新增裝機(jī)量約1200臺，2025年儀器保有量接近1.4萬臺，平均儀器單產(chǎn)從19萬/年逐步提升到40萬/年以上。CC預(yù)計2020年貢獻(xiàn)收入約4-5億元，帶動海外市場快速增長。最終測算出公司2025年化學(xué)發(fā)光海內(nèi)外總收入約72億元，5CAGR為28%；其中海內(nèi)外收入分別為59億元和13億元，占比分別82%和18%，5CAGR分別為36%和10%，海外市場復(fù)合增速低的原因是2020年新冠試劑需求爆發(fā)使收入基數(shù)較高。作為國內(nèi)最早開展化學(xué)發(fā)光研發(fā)的企業(yè)，新產(chǎn)業(yè)的試劑項目數(shù)量最為齊全，產(chǎn)品性價比高，在國內(nèi)外的裝機(jī)數(shù)量都是國產(chǎn)中的佼佼者。其最大的優(yōu)勢是特殊項目較多，并以此作為進(jìn)院的敲門磚，與外資企業(yè)形成錯位競爭。隨著全球轉(zhuǎn)速最快的發(fā)光儀器X8裝機(jī)量不斷提新產(chǎn)業(yè)化學(xué)發(fā)光收入測算海內(nèi)外合計新增(臺)6789安圖生物：從酶免、板式發(fā)光，逐步過渡到磁成立第一臺自主生產(chǎn)的板式發(fā)光儀LUmo面市建立了自動化微生物平板生產(chǎn)線酶標(biāo)儀PHOmo、iWO面市全自動磁微?；瘜W(xué)發(fā)光測全自動磁微粒化學(xué)發(fā)光測定儀A2000上市為主，分別于2007年和2008年推出板式發(fā)光和酶聯(lián)免疫產(chǎn)?；瘜W(xué)發(fā)光測定儀A2000，產(chǎn)國際先進(jìn)技術(shù)水平的磁微粒全自動化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)平臺，除對磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法檢測試劑進(jìn)行研究和開發(fā)外，還與國際自動化儀器公司合作開發(fā)全l安圖生物公司自2005年開始，建立了體外診斷用生物活性材料研發(fā)所必須的技術(shù)方法，使得公司生物活性材料的研究處于國內(nèi)行業(yè)較高水平，目前創(chuàng)建了針對多達(dá)2.39萬抗原表位的診斷抗體庫，已注l鄭州伊美諾成立于2007年，是安圖生物旗下專門負(fù)責(zé)試劑原材料開發(fā)的全資子公司，從專利申報的情況來看，目前已基本解決單克圖表74：安圖子公司伊美諾圖表75：安圖已申報的抗體產(chǎn)業(yè)技術(shù)功效能保證產(chǎn)品的高純度、高回收率，且成本低廉，可用技術(shù)功效能保證產(chǎn)品的高純度、高回收率，且成本低廉，可用于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)便于后期持續(xù)性大量獲取鼠源性的單克隆抗體用于醫(yī)療體外診斷行業(yè)。不但能對污染雜交瘤細(xì)胞進(jìn)行有效的滅菌，且成本低廉，細(xì)胞回收成功率高復(fù)蘇后細(xì)胞成活率較高的雜交瘤細(xì)胞凍存保種的新方法不但抗體純化得率高，而且杜絕了細(xì)胞培養(yǎng)過程中被污染的風(fēng)險，保證了腹水生產(chǎn)率處于較高的水平抗體產(chǎn)量穩(wěn)定能夠使復(fù)蘇后的細(xì)胞活率高、不易老化且增殖能力好一種單克隆抗體的純化工藝一種制備單克隆抗體的小鼠模型建立方法利用小鼠模型處理污染雜交瘤細(xì)胞的方法雜交瘤細(xì)胞凍存保種的新方法利用小鼠模型提高雜交瘤細(xì)胞分泌抗體能力的方法用于雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)的補(bǔ)料培養(yǎng)基及其制備方法適用于哺乳動物細(xì)胞懸浮培養(yǎng)復(fù)蘇的方法可以節(jié)省大量無菌操作時間，非常適合于要求大量單可以節(jié)省大量無菌操作時間，非常適合于要求大量單克隆抗體的細(xì)胞培養(yǎng)項目目前，安圖生物已申報12種抗原和5種抗體的制備技術(shù)專利，主要涉及傳染病、甲功、腫瘤激素等診斷領(lǐng)域，逐步降低了原材料供專利名稱診斷領(lǐng)域一種5-位含有羧基的類固醇衍生物的合成方法高血壓一種雌二醇衍生物及其制備方法和應(yīng)用雌激素人副流感I型病毒大規(guī)模培養(yǎng)的方法傳染病一種人副流感Ⅲ型病毒抗原保存方法傳染病懸浮培養(yǎng)昆蟲細(xì)胞制備重組TPO蛋白的方法人呼吸道合胞病毒大規(guī)模培養(yǎng)的方法傳染病利用重組大腸桿菌發(fā)酵制備包被TP抗原的方法傳染病ACTH突變體、重組蛋白及其應(yīng)用，以及含有該ACTH重組蛋白的試劑盒激素一種β-葡萄糖醛酸酶的純化方法早期腫瘤一種結(jié)核分枝桿菌刺激抗原的制備方法傳染病C-P串聯(lián)表達(dá)重組蛋白及其基因、制備方法、應(yīng)用、C肽檢測試劑盒糖尿病一種人促甲狀腺激素受體融合蛋白及其制備方法和應(yīng)用專利名稱診斷領(lǐng)域體外培養(yǎng)制備AFP單克隆抗體的方法及其應(yīng)用腫瘤乙肝病毒前S1蛋白特異性抗體的制備方法及其應(yīng)用傳染病其應(yīng)用一種抗AMH特異性抗體的制備方法以及該抗體在檢測AMH試劑盒中的應(yīng)用激素一種制備血清中定值梅毒特異性抗體的方法傳染病l試劑項目：根據(jù)2019年報，公司仍有94個免疫診斷在研項目，預(yù)計未公司先后經(jīng)歷了從酶聯(lián)免疫、板式發(fā)光到管式發(fā)光的研發(fā)，技術(shù)平臺不斷升級，在免疫診斷領(lǐng)域有深厚積累。隨著傳統(tǒng)的酶免項目逐步過渡到化學(xué)發(fā)光平臺，公司憑借原有的技術(shù)優(yōu)勢搶得先機(jī)，在傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、TORCH、呼吸道等發(fā)光項目占有一席之地，具備進(jìn)口替代能力。目前安圖是國內(nèi)抗原抗體自產(chǎn)率最高的廠家，也是首批推出高性能TLA流水線的國產(chǎn)廠家，在原料、試劑、儀器等產(chǎn)品綜項目數(shù)(個) 發(fā)光收入保有量(臺)單產(chǎn)(萬元)產(chǎn)出(百萬元)安圖生物化學(xué)發(fā)光收入測算l在化學(xué)發(fā)光方面，邁瑞過去更側(cè)重于對儀器的技術(shù)投入，大部分免疫分析技術(shù)專利與儀器相關(guān)。公司采用低攜帶污染的樣本分注技術(shù)、高均一性磁微粒混勻技術(shù)、高效低損失率的磁微粒清洗分離技術(shù)等多項先進(jìn)技術(shù)，使儀器的精密度、靈敏度、線性、攜帶污染等主要測試指標(biāo)均達(dá)到國l在試劑方面，公司的核心技術(shù)是“化學(xué)發(fā)光底物液配方及制有效解決了酶促化學(xué)發(fā)光的發(fā)光信號持續(xù)時間長但發(fā)光信號技術(shù)名稱技術(shù)來源技術(shù)特點描述化學(xué)發(fā)光底物液配方及制備技術(shù)化學(xué)發(fā)光試劑磁珠包被技術(shù)化學(xué)發(fā)光試劑酶標(biāo)記技術(shù)采用自主開發(fā)的底物液化學(xué)發(fā)光增強(qiáng)劑配方，形成自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，本底低，發(fā)光信號值高并穩(wěn)定持久，靈敏度高，儲存穩(wěn)定性和開性范圍采用了國際質(zhì)量領(lǐng)先的微米級磁珠，高質(zhì)量抗體和獨創(chuàng)的防抗體脫落技術(shù)及磁珠穩(wěn)定配方技術(shù)，技術(shù)包被效率高，工藝重復(fù)性好，磁珠包被物均一性好，重復(fù)性好，穩(wěn)定性好，靈敏度高，抗干擾性能強(qiáng)采用自主創(chuàng)新標(biāo)記技術(shù)和專利穩(wěn)定配方技術(shù)，技術(shù)標(biāo)記效率高，工藝重復(fù)性好，酶標(biāo)記物重復(fù)性好，靈敏度高，穩(wěn)定性好，抗干擾性能強(qiáng)AA預(yù)計2020年新增裝機(jī)量約800臺，2025年儀器保有量約5000-6000臺，儀器單產(chǎn)從40萬/年逐步提升到60萬/年以上。預(yù)計2020年新增裝機(jī)量約600臺，2025年儀器保有量超4000臺，儀器單產(chǎn)從15萬/年逐步提升到20萬/年左右。預(yù)計2020年新冠抗體試劑貢獻(xiàn)約1億美金（6-7億RMB）收入，帶動海外收入大幅增長，未來海外市場有望占總體收入的10%-20%。最終測算出公司2025年化學(xué)發(fā)光海內(nèi)外總收入約74億元，5CAGR為31%；其中海內(nèi)外收入分別為64億元和10億元，占比分別86%和14%，5CAGR分別為39%和8%，海外市場復(fù)合增速低的原因是2020年新冠試劑需求爆發(fā)使收入基數(shù)較高。盡管邁瑞的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品推出市場不是最早的、試劑項目也不是最多的，但是憑借強(qiáng)大的渠道優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢、儀器優(yōu)勢和質(zhì)量管理優(yōu)勢，近幾年依然實現(xiàn)了遠(yuǎn)高于行業(yè)平均的快速增長，而且已逐步打開海外市場。目前公司的研發(fā)重點在于常規(guī)試劑的性能優(yōu)化上，隨著產(chǎn)品性能的改善，未來將逐步加大三級醫(yī)院的推廣力度，搶占 邁瑞醫(yī)療化學(xué)發(fā)光收入測算Rl邁克生物于2011年在國內(nèi)診斷企業(yè)中率先推出全自），