征求意見稿-《子宮輸卵管超聲造影評分技術(shù)規(guī)范》

1XX/TXXXXX—XXXX子宮輸卵管超聲造影評分技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了子宮輸卵管超聲造影的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、縮略語、適應(yīng)證與禁忌證、設(shè)備和材料準(zhǔn)備、檢查前準(zhǔn)備、檢查操作流程、影像采集與評估、結(jié)果記錄與報告、評價與改進。本文件適用于子宮輸卵管超聲造影評分。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T1919-2023超聲造影成像性能試驗方法3術(shù)語和定義YY/T1919-2023界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1超聲造影劑ultrasoniccontrastagent微殼內(nèi)含有惰性氣體，大小與血紅細(xì)胞接近,能夠通過肺循環(huán)，但不能透過血管壁，可經(jīng)由靜脈注射進人血液循環(huán)系統(tǒng)或經(jīng)生理鹽水稀釋后直接注人體腔，具有較強的背向散射，能夠提高超聲影像診斷的分辨力、靈敏度和特異性的微氣泡型制劑。[來源:YY/T1919-2023,3.1]3.2超聲造影成像ultrasoniccontrastimaging借助超聲造影劑增強血管內(nèi)或體腔中背向散射強度，實時采集增強的超聲回波進行造影信號檢測、成像處理并予以顯示的功能。[來源:YY/T1919-2023,3.2]3.3血/尿人絨毛膜促性腺激素blood/urinehumanchorionicgonadotropin一種由胎盤細(xì)胞產(chǎn)生的激素，通常在懷孕時出現(xiàn)在女性的血液和尿液中。4縮略語下列縮略語適用于本文件。hCG：血/尿人絨毛膜促性腺激素（Blood/UrineHumanChorionicGonadotropin）5適應(yīng)證與禁忌證5.1適應(yīng)證2XX/TXXXXX—XXXX子宮輸卵管超聲造影的適應(yīng)證包括但不限于以下內(nèi)容：a)男方精液正常，疑有輸卵管因素導(dǎo)致不孕或不明原因復(fù)發(fā)性流產(chǎn)；b)不孕癥實施人工授精前輸卵管通暢性評估；c)輸卵管絕育術(shù)、復(fù)通術(shù)、成形術(shù)后或其他非手術(shù)治療后的效果評估；d)下腹部手術(shù)史（闌尾切除術(shù)、剖宮產(chǎn)等）、盆腔炎性疾病或慢性盆腔痛病史，疑輸卵管卵巢周圍粘連者或輸卵管不全閉鎖者；e)腹腔鏡手術(shù)后3～6個月仍未自然受孕者；f)輸卵管妊娠保守治療后的通暢性評估；g)影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)宮腔或者輸卵管異常，需要進一步明確診斷者；h)對碘過敏，需要行輸卵管通暢性檢查者；i)其他出于醫(yī)學(xué)考慮需要檢查輸卵管通暢性的情況。5.2禁忌證子宮輸卵管超聲造影的禁忌證包括但不限于以下內(nèi)容：a)內(nèi)、外生殖器急性/亞急性炎癥期；b)子宮出血或不明原因陰道流血；c)妊娠或可疑妊娠者；d)本次月經(jīng)周期內(nèi)有性生活史；e)分娩、自然流產(chǎn)、人工流產(chǎn)術(shù)后6周內(nèi)；f)宮頸或?qū)m腔內(nèi)疑有惡性病變；g)急性泌尿系統(tǒng)感染期；h)盆腔結(jié)核活躍期；i)嚴(yán)重內(nèi)外科并發(fā)癥不宜妊娠者、嚴(yán)重疾病不能耐受檢查者、嚴(yán)重精神疾患不能配合檢查者；j)上呼吸道感染期，體溫大于37.4°C者；k)超聲造影劑過敏史。6設(shè)備和材料準(zhǔn)備6.1儀器要求應(yīng)具備特異性造影成像技術(shù)彩色多普勒超聲診斷儀，配備經(jīng)陰道三維超聲探頭。6.2材料要求應(yīng)具備造影劑、檢查床、影像報告工作站、20ml,5ml注射器及無菌宮腔操作器械。無菌宮腔操作器械包括無菌手套、無菌洞巾、窺器、宮頸鉗、卵圓鉗、宮腔探針、鑷子、消毒盤、消毒紗布、無菌棉球、5ml注射器(2個）、生理鹽水、雙腔導(dǎo)管。7檢查前準(zhǔn)備7.1造影術(shù)前注意事項子宮輸卵管超聲造影前的注意事項應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)了解患者現(xiàn)病史和既往史；b)建議選擇月經(jīng)干凈后3～7天內(nèi)進行檢查。月經(jīng)間隔周期大于35天或內(nèi)膜菲薄患者，可于月經(jīng)3XX/TXXXXX—XXXX干凈后5～8天檢查。本次月經(jīng)周期內(nèi)禁止房事；c)術(shù)前正常飲食；d)術(shù)前排空二便，避免殘余尿液及腸氣干擾，影響造影圖像質(zhì)量；e)術(shù)前測量體溫、血壓及心率，常規(guī)婦科檢查，白帶清潔度檢查，血/尿人絨毛膜促性腺激素（hCG）檢查，以及包括血清四項、白帶衣原體（免疫八項、陰道微生態(tài)）等的感染性疾病篩查；f)患者簽署知情同意書，核對月經(jīng)情況；g)術(shù)日應(yīng)由家屬陪同，攜干凈襪套進入待術(shù)室換手術(shù)衣；h)為減少疼痛及防止輸卵管痙攣，必要時，置管前30分鐘可肌內(nèi)注射0.5mg阿托品。7.2造影劑配置抽取生理鹽水5ml注入超聲造影劑凍干粉瓶內(nèi)，震蕩混勻待用。造影時抽取2ml與18ml生理鹽水混合后備用。造影劑應(yīng)即配即用，避免因造影劑放置過久導(dǎo)致造影劑顯影不佳。7.3術(shù)前超聲掃查7.3.1患者取膀胱截石位，經(jīng)陰道超聲掃查明確子宮、卵巢形態(tài)、大小及位置情況，觀察附件區(qū)有無病變及盆腔內(nèi)有無異?；芈?；同時配合輕壓腹部觀察雙側(cè)卵巢移動度，預(yù)判盆腔是否有黏連。7.3.2評估子宮內(nèi)膜厚度，以7mm左右為佳，一般不超過12mm。避免因造影時間過早，子宮內(nèi)膜尚未完全修復(fù)，導(dǎo)致插管時損傷內(nèi)膜造成造影劑肌層逆流影響輸卵管顯影；避免因造影時間過晚，宮角處內(nèi)膜增厚，導(dǎo)致輸卵管間質(zhì)部假性梗阻。8檢查操作流程8.1外陰陰道消毒手術(shù)醫(yī)生進行外陰陰道常規(guī)消毒，鋪無菌孔巾，雙合診檢查，了解子宮大小、位置。陰道窺器充分暴露宮頸，再次濃碘伏消毒陰道穹窿、宮頸及宮頸管，若宮頸暴露不充分，可鉗夾宮頸前唇或后唇牽拉宮頸（操作過程應(yīng)輕柔，避免造成患者不適）。8.2宮腔置管與球囊調(diào)整沿宮腔方向輕柔緩慢置入雙腔導(dǎo)管，依據(jù)宮腔大小推注1.5～3.0ml生理鹽水于球囊固定，根據(jù)患者的舒適度和宮腔的容受性在超聲引導(dǎo)下適度調(diào)節(jié)球囊大小及位置，將球囊固定于宮頸內(nèi)口上方，宮腔中下段為宜。避免因球囊置管過深或?qū)m腔偏小，導(dǎo)致導(dǎo)管頂端插入一側(cè)宮角，推注造影劑時造成該側(cè)輸卵管不顯影或延遲顯影的假陽性。球囊過大、過小均亦可導(dǎo)致造影結(jié)果不準(zhǔn)確。球囊過小，推注時造影劑易反流至陰道，造成進入宮腔輸卵管造影劑計量減少，進而影響輸卵管顯影，或者推注過程中造成球囊脫落；球囊過大，可引起患者疼痛不適，肌肉痙攣導(dǎo)致輸卵管不通假象。8.3超聲監(jiān)測與造影劑推注流程超聲監(jiān)測與造影劑推注應(yīng)包括但不限于以下流程：a)超聲醫(yī)生再次行陰道超聲檢查了解球囊位置、大小。三維容積探頭逆時針轉(zhuǎn)90°,置于子宮橫切面暴露兩側(cè)宮角位置。如中位子宮、剖宮產(chǎn)后子宮、過度肥胖者可選擇適當(dāng)?shù)闹行钠矫妫瑫r提高儀器掃查深度，必要時讓患者墊高臀部或者輕壓下腹，以獲取輸卵管全程顯影圖像；4XX/TXXXXX—XXXXb)保持探頭位置不動，超聲監(jiān)測下手術(shù)醫(yī)生向?qū)m腔內(nèi)緩慢推注地塞米松1ml，以緩解造影劑可能帶來的刺激癥狀，也可以幫助預(yù)估輸卵管近端通暢情況，如果通暢，可見少量液體由宮角經(jīng)輸卵管間質(zhì)部流至輸卵管峽部；c)啟動模儀器塊中Contrast（選取對照物）、4D（4維模式）、freeze（鎖定），進入容積框調(diào)整模塊，將扇角及容積框調(diào)整至最大范圍，盡可能擴大掃查的范圍；d)隨后緩慢均速推注造影劑（注射用六氟化硫微泡，聲諾維SonoVue）。手術(shù)醫(yī)生操作過程中應(yīng)注意推注阻力、推注有無回流，以及患者有無不適。超聲醫(yī)生同時動態(tài)觀察子宮顯影、雙側(cè)輸卵管顯影、傘端溢出情況。若一側(cè)輸卵管細(xì)長，超出掃查范圍，可順該側(cè)輸卵管輕微向外移動探頭，探查輸卵管遠(yuǎn)端顯影及彌散情況，適時存儲動態(tài)圖像。造影全程應(yīng)使用硬盤儲存，以備后期進行圖像分析；e)返回二維超聲界面，觀察卵巢周圍造影劑的包繞及盆腔彌散情況，并觀察子宮肌層及宮旁靜脈f)當(dāng)獲取足夠圖像便于分析后即可結(jié)束。8.4術(shù)畢后操作術(shù)畢排除球囊內(nèi)液體，緩慢拔出雙腔導(dǎo)管，再次消毒宮頸及陰道，取出窺器。8.5術(shù)后注意術(shù)后2周內(nèi)禁性生活及盆浴，口服抗生素3天預(yù)防感染。若出現(xiàn)特殊情況，及時就醫(yī)。9影像采集與評估影像采集與評估應(yīng)包括但不限于以下步驟a)選擇經(jīng)陰道三維容積探頭，進入預(yù)設(shè)的子宮輸卵管超聲造影條件，顯示子宮橫切面，啟動4Db)當(dāng)雙側(cè)宮角和雙側(cè)卵巢或一側(cè)卵巢均位于三維掃查容積框內(nèi)時，保持探頭不動，啟動造影模式鍵進入造影模式；c)當(dāng)計算機顯示計時2～3秒后，向?qū)m腔內(nèi)緩慢持續(xù)推注造影劑，觀察宮腔情況、雙側(cè)輸卵管走形及傘端造影劑溢出情況，待動態(tài)造影圖像滿意時，按動態(tài)儲存鍵將所采集數(shù)據(jù)儲存，以便進行圖像分析；d)動態(tài)圖像采集后，在二維超聲造影狀態(tài)下觀察造影劑在雙側(cè)卵巢周圍包繞情況及盆腔彌散情況，并儲存圖像；e)記錄造影劑注入量、反流量、推注時的壓力及患者的疼痛程度；f)調(diào)取儲存的動態(tài)造影圖像，分析及處理。10結(jié)果記錄與報告10.1子宮正常宮腔形態(tài)呈倒三角形，合并子宮畸形時呈現(xiàn)相應(yīng)的子宮形狀，常見的包括弓狀子宮、縱隔子宮、單角子宮、雙角子宮和雙子宮等。合并宮腔粘連、子宮內(nèi)膜息肉、黏膜下子宮肌瘤等時宮腔內(nèi)顯示造影劑充盈缺損。10.2輸卵管5XX/TXXXXX—XXXX關(guān)注造影劑從宮腔向輸卵管流動速度、輸卵管顯影情況，觀察輸卵管走形是否為自然彎曲，是否存在盤曲、反折、上舉的表現(xiàn)，形態(tài)上是否存在僵直、纖細(xì)、粗細(xì)不均或膨大的表現(xiàn)。a)輸卵管通暢：推注造影劑無明顯阻力，造影劑從宮角快速向輸卵管流動，輸卵管顯影良好，傘端可見造影劑溢出，同側(cè)卵巢周圍及盆腔造影劑彌散均勻。b)輸卵管梗阻：推注造影劑阻力進行性增大，甚至球囊脫出，造影劑從宮角緩慢向輸卵管流動，輸卵管未顯影、部分顯影或全程顯影，顯影部分輸卵管粗細(xì)不均，或走行僵直、上舉、迂曲、盤曲等，傘端未見造影劑溢出，卵巢周圍及盆腔未見造影劑彌散。c)輸卵管積液：不應(yīng)單獨作為一類診斷，是輸卵管遠(yuǎn)端梗阻的一種特殊類型。推注造影劑阻力進行性增大，甚至球囊脫出，造影劑從宮角緩慢向輸卵管流動，輸卵管顯影，粗細(xì)不均，或走行僵直、上舉、迂曲、盤曲等，傘端膨大，可見造影劑聚集，且積水回聲由無回聲變成高亮回聲，傘端未見造影劑溢出，卵巢周圍及盆腔未見造影劑彌散。對于輸卵管積水患者，推注造影劑時應(yīng)緩慢推注，避免壓力過大，傘端造影劑溢出，如果一旦發(fā)生該現(xiàn)象，需要客觀描述，給出結(jié)論，為臨床提供有價值的分析報告，便于臨床給出下一步治療方案。d)輸卵管通而不暢：是介于輸卵管通暢和輸卵管梗阻之間的一種輸卵管通暢狀態(tài)。對于輸卵管通而不暢的診斷，多數(shù)表現(xiàn)為推注造影劑有阻力，造影劑從宮角緩慢向輸卵管流動，輸卵管顯影，粗細(xì)不均，走行僵直、上舉、迂曲、盤曲等，傘端可見少量造影劑溢出，同側(cè)卵巢周圍及盆腔造影劑彌散欠佳。根據(jù)病史、手術(shù)史、既往史，結(jié)合造影術(shù)中的情況綜合評估該側(cè)輸卵管通暢情況。10.3盆腔造影劑彌散評估盆腔彌散評估包括卵巢周圍、子宮輪廓及盆腔造影劑彌散情況。盆腔彌散程度取決于輸卵管傘端造影劑溢出量的多少。如果傘端溢出量大，該側(cè)的卵巢包繞及盆腔彌散均勻，該側(cè)通暢的可能性大。11評分與改進11.1評分體系參照附錄A中評分體系進行逐項評分，計算評分之和（滿分為100分），可得出對應(yīng)的評分等級。11.2評分結(jié)果等級評分結(jié)果等級的設(shè)定詳情參見表1。表1評分等級表造影圖像質(zhì)量高，子宮形態(tài)及結(jié)構(gòu)正常，輸卵管通暢且無粘連，造影此等級表明子宮輸卵管狀況良好，受孕條件理想，在生育方面具有有輕微通而不暢及極少量粘連，造影操作過程基本符合規(guī)這類情況受孕幾率仍較高，但可能需要在備孕過程中稍加關(guān)注子宮復(fù)查或在醫(yī)生指導(dǎo)下進行備孕計劃調(diào)整，以提高造影圖像質(zhì)量一般，子宮存在一定程度的形態(tài)或內(nèi)膜異常，可能對受孕有一定影響，輸6XX/TXXXXX—XXXX卵管通而不暢較為明顯或有一定程度粘連，造影操作有部分不此結(jié)果提示患者受孕可能面臨一些挑戰(zhàn)，需要進一步進行詳細(xì)檢查泌檢查、精子質(zhì)量檢查等，同時可能需要接受針對性的治療，如輸卵輸卵管存在多處狹窄、阻塞、廣泛粘連，造影操作存在較多不規(guī)范情這表明患者自然受孕的難度較大或幾乎不可能，需要多學(xué)科綜合評婦科手術(shù)治療子宮或輸卵管病變、輔助生殖技術(shù)咨詢等，并且需要密切隨身體狀況變化，甚至可能需要直接考慮試管嬰兒等輔助生殖技術(shù)，同時對7XX/TXXXXX—XXXX（資料性）評分體系表性像完整性況布均勻性8XX/TXXXXX—XXXX盈及結(jié)構(gòu)分）4分：子宮內(nèi)膜厚度在月經(jīng)周期相應(yīng)階段的9XX/TXX