藥品臨床試驗管理指南

藥品臨床試驗管理指南合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品研發(fā)企業(yè)，具備藥品臨床試驗的資質(zhì)和能力；乙方為醫(yī)療機構(gòu)，具備臨床試驗的資質(zhì)和能力。甲方希望進行藥品臨床試驗，乙方同意作為試驗基地，共同開展藥品臨床試驗項目。為明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以共同遵守。第一條試驗藥品及試驗方案1.1甲方應(yīng)向乙方提供試驗藥品，并保證試驗藥品的質(zhì)量和安全性。試驗藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家等信息詳見附件一。1.2甲方應(yīng)制定詳細的試驗方案，包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗方法、試驗步驟、安全性評價等內(nèi)容。試驗方案應(yīng)經(jīng)乙方審查批準(zhǔn)后方可實施。第二條雙方職責(zé)2.1甲方職責(zé)：（1）負責(zé)提供試驗藥品，并保證試驗藥品的質(zhì)量及安全性；（2）負責(zé)制定試驗方案，并提交乙方審查；（3）負責(zé)對試驗過程進行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保試驗的順利進行；（5）按照約定向乙方支付試驗報酬。2.2乙方職責(zé)：（1）負責(zé)對試驗方案進行審查，并批準(zhǔn)實施；（2）負責(zé)提供試驗所需的場地、設(shè)施、設(shè)備及人力資源；（3）負責(zé)對試驗過程進行管理，確保試驗的順利進行；（4）負責(zé)對試驗數(shù)據(jù)進行收集、記錄和保管；（5）負責(zé)對試驗結(jié)果進行評價，并向甲方提供試驗報告；（6）按照約定向甲方支付試驗報酬。第三條試驗期限3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，試驗期限為____年，自試驗開始之日起計算。3.2雙方同意按照試驗進度和實際需要，可以提前終止或延長試驗期限。第四條試驗報酬4.1乙方同意按照甲方提供的試驗方案和試驗藥品，向甲方支付試驗報酬，具體金額和支付方式詳見附件二。4.2試驗報酬支付的時間和方式如下：（1）自本合同生效之日起____個工作日內(nèi)，乙方向甲方支付試驗報酬的50%；（2）試驗完成后，乙方向甲方支付試驗報酬的剩余50%。第五條保密條款5.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗數(shù)據(jù)等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同終止之日起計算，為____年。5.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第六條違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。6.2甲方未按照約定提供試驗藥品或試驗方案的，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。6.3乙方未按照約定支付試驗報酬的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：附件一：試驗藥品相關(guān)信息附件二：試驗報酬詳細金額及支付方式二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供試驗藥品或試驗方案，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。2.乙方未按照約定支付試驗報酬，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。3.雙方未嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗：指在人體上進行的藥品研究，以評價藥品的療效、安全性、劑量等。2.試驗藥品：指用于藥品臨床試驗的藥品。3.試驗方案：指藥品臨床試驗的設(shè)計、方法、步驟等詳細計劃。4.試驗報酬：指乙方因參與藥品臨床試驗而應(yīng)支付給甲方的費用。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗藥品的質(zhì)量或安全性問題：甲方應(yīng)確保試驗藥品的質(zhì)量及安全性，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時解決并通知乙方。2.試驗方案的調(diào)整：如因?qū)嶋H情況需要調(diào)整試驗方案，甲方應(yīng)及時與乙方溝通，并經(jīng)乙方批準(zhǔn)后實施。3.試驗報酬的支付問題：雙方應(yīng)按照約定及時支付試驗報酬，如發(fā)生支付延遲，應(yīng)及時協(xié)商解決。4.保密義務(wù)的違反：發(fā)現(xiàn)對方違反保密義務(wù)，應(yīng)及時采取措施保護自己的權(quán)益，并可要求對方承擔(dān)違約責(zé)任。五、所