ISO13485質量手冊+全套程序文件

控制狀態(tài)：受控非受控□質量手冊1 3 3 3 3 4 4 51.1總則 5 5 61.4術語和定義 7 8 92.2頒布令 4.1總要求 14 18 5.4策劃 2526.資源管理 6.1提供資源 26 26 27 7.4采購 3 35 398.1總則 39 8.5改進 4 3本手冊依據YY/T0287-2017idtIS013485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求進行編制。本手冊對公司的質量管理體系進行了描述，包括公司職責權限、組織機構、覆蓋產品范圍和控制程序的基本內容，是公司從事質量活動的綱領性文件和準則，全體員工必須嚴格遵照執(zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的符合要求的產品及提高公司的管理水平和經濟效益。管理者代表組織相關人員依據相關法規(guī)和標準的要求，結合公司的實際情況，組織編寫本質量質量手冊由管理者代表審核，總經理批準發(fā)布。質量手冊換版和更改時，仍執(zhí)行上述程序。質量手冊由公司辦公室負責發(fā)放、回收和保存。對內發(fā)放范圍為部門經理級以上人員和質量體系管理人員。對內發(fā)放的質量手冊為受控版本，加蓋“受控”印章，注明持有部門，未經管理者代表同意，任何人員不得將手冊提供給本公司以外的人員。對外提交給認證機構、咨詢機構、顧客以及上級主管部門的為非受控版本。質量手冊由質量部實施動態(tài)管理，通常情況下需要在每年的管理評審時由質量部門組織有關部門對適應性、有效性進行評價(根據實際情況需要可能會隨時進行)。受控版本質量手冊的持有者應妥善保管，不得遺失、外借、擅自更改和復制。當調離工作或離開公司時，辦理變更或交還手續(xù)。4當質量方針、組織機構或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化，YY/T0287-2017idtIS013485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等標準和法規(guī)更換版本或其他建議修改手冊，應及時進行相應的更改和換版。質量手冊采用活頁裝訂，由辦公室負責更改控制和實施。當受控版本質量手冊的內容更改時，可以采用更改頁替代作廢頁的形式更改。當質量手冊經過重大或多次更改，或公司質量體系發(fā)生重大調整時，由辦公室提出換版申請，經管理者代表審核同意報批總經理后實施換版。0.5質量手冊的換版說明20XX年，公司按照YY/T0287-2017idtIS013485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》的要求頒布本質量手冊，文件編號為XX-QM-20XX,修訂狀態(tài)為A/0。5本手冊依據YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求，結合本公司實際情況編制而成，包括：a)公司的質量管理體系涵蓋本公司生產的所有系列產品的研發(fā)、設計、生產、銷售和售后服務，也適用于對于顧客及第三方和社會的質量保證。b)本公司無植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動，因此IS013485:2016標準中的相關條款不適c)對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的描述。d)本質量手冊當下覆蓋的產品包括：XX序號刪減或不適用理由1公司體系不涉及該情況2公司產品不涉及該類別3公司產品不涉及該類別適用條款說明：6序號刪減或不適用理由1規(guī)范第65條公司產品不涉及該類別2指導原則2.10.1公司產品不涉及該類別3公司產品不涉及該類別4公司不涉及該情況5公司產品不涉及該情況6公司不涉及該情況7公司產品不涉及該類別8公司不涉及該情況9公司產品不涉及該類別公司產品不涉及該類別1)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》2)YY/TO287-2017/IS013485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》3)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》4)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》5)《醫(yī)療器械召回管理辦法》1.4術語和定義71.5質量方針與質量目標公司質量方針的含義是：1.以質為本：質量是企業(yè)的根本，是企業(yè)的生命，只有把質量放在根本的位置，才能使企業(yè)立2.精益求精：應根據顧客新的需求，不間斷策劃產品的實現(xiàn)過程以及服務實現(xiàn)過程質量，持續(xù)提高產品的質量水平以及服務水準。3.公司的管理者和每一位員工應全面遵循這一質量方針，并按符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》建立實施質量管理體系。4.以規(guī)范管理為基礎，不斷保持，并持續(xù)改進質量管理體系的有效性，為客戶提供滿意的產1.5.2質量目標a)成品一次交驗合格率大于96%;b)顧客投訴的處理率100%;c)客滿意度95%,三年中逐年提高1%;e)重大質量事故為0。公司質量目標的含義是：實施YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》目的是為了通過向顧客提供所需的產品，不斷提高產品質量和服務質量，來達到顧客根據本公司產品和服務的特點，并與質量方針保持一致，產品合格率、顧客滿意率為公司考核的目標，它體現(xiàn)了本公司自身的特點及不斷改進，提高質量，使顧客滿意的原則。質量目標的分解與考核方法是：由各相關職能部門分別對應分解、展開，并執(zhí)行、檢查，在每年的管理評審會議中進行評審、考核，適應質量方針和質量目標的需要。82企業(yè)概況XXXX醫(yī)療器械有限公司成立于年，坐落于XX省市。是一家高新技術企業(yè)，構筑了面向全國的經營和服務網絡。公司秉承“”的經營理念，恪守“”的企業(yè)精神，奉行“知”的人才理念，通過開放式創(chuàng)新、卓越運營管理、人力資源發(fā)展等戰(zhàn)略的實施，以一流的服務、一流的技術和一流的產品，全面打造公司的核心競爭力，成就最優(yōu)秀的行業(yè)品牌，提供最有價值的行業(yè)服務。92.1修改頁序號修改頁申請部門/人日期2.2頒布令質量管理是企業(yè)管理的核心內容，質量管理體系為保證產品質量對程化的規(guī)定，保證公司與產品相關的活動滿足法律法規(guī)的要求，保證公司產顧客滿意，保證公司利益，保持體系和產品的持續(xù)改進，旨在為符合法律求，企業(yè)的發(fā)展與壯大取決于企業(yè)能否穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法本公司依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器《醫(yī)療器械召回管理辦法》及YY/T0287-2017標準編制完成了本公司《質量手本手冊是公司醫(yī)療器械的質量管理體系的法規(guī)性文件，是指導本公特此!總經理：2.3管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》及YY/T0287-2017標準及國家有關法律、法規(guī)等要求，加強對質量管理體系建立、實施和運行的領導，特任命為公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。2.組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向總經理報告質量管理體系的運行情況和改進需求。3.制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助總經理按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。4.組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法5.在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。6.當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向總經理報告，協(xié)助總經理及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。7.當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向總經理報告，協(xié)助總經理迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。8.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向總經理報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況等。9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作?？偨浝砜偨浝砉芾碚叽磙k公室文控人力質量部倉庫銷售售后4.1總要求4.1.1本公司質量管理要求本公司作為醫(yī)療器械的生產商和經銷商按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質了質量管理體系并形成文件，同時要加以實施和保持，并堅持持續(xù)改進，以確保質量管理體系的有4.1.2本公司對過程的確定c)對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3本公司對過程的管理本公司使用過程方法對質量管理體系進行管理?？傔^程(從識別客戶過程方法模式圖(圖1-1)f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和g)公司采用“P-D-C-A”過程模式(P:策劃與準備階段；D:文件編寫階段；C:體系試運行階IS013485:2016標準要求管理公司質量管理體系過程，質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現(xiàn)有關的過程以及與質量管理體系實施有關的過程。4.1.4本公司對過程變更的管理a)評價更改這些過程對質量體系的影響；b)評價更改過程對醫(yī)療器械產品的影響；c)評價更改對法規(guī)的適應性。4.1.5外包過程管理外包過程應當符合法律、法規(guī)的要求，質量體系應對外包過程加以監(jiān)測和控制。4.1.6用于質量管理軟件的管理質量體系對與質量體系相關的計算機軟件進行管理，在軟件的首次使用前進行應用確認，如軟件變更或應用變更適當時也應確認，確認方法應當與軟件使用相關的風險相適應，并保留相關記4.2文件要求4.2.1總則為確保質量管理體系的有效運行，本公司按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016要求和標準建立了文件質量管理體系，質量管理體系文件包括有：a)質量手冊(包含形成文件的質量方針、質量目標);b)程序文件和記錄；c)為確保過程有效策劃、運作和控制所形成的文件和記錄，管理文件、技術文件等；d)與產品相適應的法律、法規(guī)、標準和其他文件。e)本公司質量管理體系文件包括有四層次：質量手冊—第一級質量手冊：是本公司質量體系的綱領性文件，對質量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質量方針和質量目標所開展的各項質量活動的要求作了原則性規(guī)定；第二級程序文件：是質量手冊的展開和具體化文件，使得質量手冊中原則性和綱領性的要求得到展開和落實。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質量活動所經的途經及步驟。根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項程序和YY/T0287-2017的相關要求。第三級質量控制文件(技術文件、管理文件):在沒有文件的規(guī)定就不能保證質量的前提下，本公司使用質量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務，包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。第四級質量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結果，是提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的證據。外來文件：與產品相適應的法律、法規(guī)/標準文件。a)文件的編制應根據實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關標準，具有適用性和可操作性。文件之間應協(xié)調統(tǒng)一，不得相互矛盾或責任不清；b)一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆c)文件中應盡量使用標準術語，如使用非標準術語或使用的術語與標準術語內涵不同時，應在所涉及的文件中加以定義。質量手冊是質量管理體系的綱領性文件，詳細說明了公司建立的質量管理體系及其運行方式，a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由。b)質量體系形成的支持性程序文件；c)質量管理體系中各過程的相互作用描述；d)質量手冊由公司管理者代表審核，總經理批準，公司的所有員工必須嚴格遵守執(zhí)行。4.2.4醫(yī)療器械文檔公司按標準要求對所生產的每種醫(yī)療器械族建立并保持一份文檔，文檔包含或引用形成的文件用以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內容應包括但不限于：a)對醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的描述、產品適用的標記、標識和使用說明，風險分析和風險降低的結果、風險/收益分析、風險管理記錄等；b)產品規(guī)范：用于原材料、標簽、包裝材料、半成品和成品的技術規(guī)范，零件明細表，產品圖紙、工程圖紙和質量計劃等；c)制造、包裝、貯存、處置和經銷的規(guī)范或程序；d)測量和監(jiān)視程序；e)驗收準則等。4.2.5文件控制《文件控制程序》對質量管理體系所需的文件予以控制：a)文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀并對相應文件的分發(fā)、替換或者撤銷、復制，和銷毀記錄。b)文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關人員的評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；c)必要時對文件進行評審和更新，并再次得到批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；d)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；e)確保在使用處可獲得適用文件的最新有效版本；f)確保文件保持清晰、易于識別；g)確保策劃和運作質量管理體系所必需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；h)防止文件的損壞或丟失，如確定文件的發(fā)放權限和人員；i)防止作廢文件的非預期使用，如因任何原因而保留作廢文件時，應加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；j)每一型號產品應建立一套主文檔(或指明出處);k)質量管理體系文件、技術文件、外來文件、歸檔文件等由辦公室負責歸口管理。所有作廢的質量管理體系文件、外來文件辦公室至少保留一份，保存期限不少于5年。4.2.6記錄控制公司制定《記錄控制程序》,對質量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限及處置進行控制做出規(guī)定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質量體系有效運行的證據?！队涗浛刂瞥绦颉穼σ韵路矫孀龀隽艘?guī)定：a)保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；b)記錄應清晰、完整、準確、易于識別和檢索，防止破壞和丟失。記錄的變更應保持可識別c)記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時應當注明更d)記錄中如涉及有關保密健康的信息，公司應在滿足法規(guī)要求的前e)記錄的保存期限至少相當于本公司規(guī)定的產品的壽命期，但從放行產品日期起不少于2f)記錄由使用部門自行編制，由辦公室統(tǒng)一編號。辦公室負責記錄的總體協(xié)調和歸口管理。a)《文件控制程序》b)《記錄控制程序》5.管理職責5.1管理承諾本公司總經理應承諾建立、實施和改進質量管理體系，并進行以下工作：a)不斷加強自身質量意識，采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向公司全體員工傳達滿足顧客及相關法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針，給出全體員工在質量方面的宗旨和追求；c)制定質量目標，給出全員奮斗目標，并在各自層面上分解和實現(xiàn)質量目標；d)組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估并持續(xù)改進；e)確保人、財、物、技術等資源需求得到識別、提供及協(xié)調；總經理應確保顧客的要求和法規(guī)的要求得到確定和滿足，公司始終堅持在符合法規(guī)的基礎上，以質量優(yōu)先、增強顧客滿意度作為追求，確保產品的質量、專業(yè)和品位，并且顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質量方針質量方針見本手冊1.5.1總經理制定質量方針，并確保：a)與公司的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在公司內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃本公司制定的質量目標見本手冊1.5.2部分。5.4.1.1總則公司首先建立公司級質量目標，并將其分解，制定部門質量目標。質量目標包括滿足產品要求所需和法規(guī)需求的內容，保證質量目標是可測量的，并與質量方針保持一致?？偨浝碡撠熤贫ㄙ|量總目標，各部門經理依據公司質5.4.2質量管理體系策劃公司按照相關標準建立質量管理體系，當公司內部的場等外部環(huán)境變動導致現(xiàn)有體系不能確保實現(xiàn)質量目標時，由管理者代表主部組織實施，策劃的輸出結果可以是對體系文件的修訂和增補或形成新的質量管理體系文件或質量計劃。a)應滿足質量目標及質量管理體系的要求。b)應結合實際明確不適用和/或刪減部分，保證體系的完整性和一致性。策劃結果經評審不能滿足要求時，應進行重新策劃，并再次經審5.5職責、職權與溝通5.5.1職責與權限總經理根據公司經營目標和實際情況，考慮過程連貫性的類別設置相關的崗位。采用組織機構圖(見本手冊第3部分)、職能分配表(見附件2)的形式規(guī)定各部門之間的關系和各崗位的職責、權限。其中，生產管理部門和手冊規(guī)定質量管理體系結構中各部門和各類人員職責與權限，并規(guī)定b)確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、e)負責宣傳貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性；f)主持公司的日常各項經營管理工作，組織實施公司年度經營計劃和投資方案；g)負責召集和主持公司總經理辦公會議，協(xié)調、檢查和督促各部的工作；h)根據市場變化，不斷調整公司的發(fā)展方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展；i)負責倡導公司的企業(yè)文化和經營理念，塑造企業(yè)形象；j)負責代表公司對外處理業(yè)務，開展公關活動；k)負責公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；1)負責公司安全工作；m)負責確定公司的年度財務預、決算方案，利潤分配方案和彌補虧損方案；n)負責公司組織結構的調整，任命管理者代表和各部門經理；o)批準質量手冊、各部門質量目標的實施、不良事件的報告或處置決定。負責審批管理評審計劃，并主持管理評審活動；p)參與立項報告和設計開發(fā)計劃書評審；負責批準立項報告和所需資源(含設備/固定資產)的請求。5.5.1.2管理者代表a)負責建立質量管理體系所需的過程，確保實施和保持；b)向總經理報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個公司內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；d)負責就質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡與溝通；e)宣傳、貫徹公司的質量方針和質量目標；負責公司質量目標、部門目標的考核；f)審核質量手冊和批準程序文件；g)總體負責質量管理體系的內部審核；h)負責成品的放行；i)批準文件化的記錄格式，批準需銷毀的記錄；j)負責顧客滿意度的統(tǒng)計、分析和傳遞工作；k)負責產品不良事件的收集、評價、上報和評價；1)確定需要監(jiān)視和測量的過程，并確定過程監(jiān)視和測量的方法；m)將糾正和預防措施有關信息提交管理評審并歸口管理審核及其結果的記錄；n)主持各部門間質量管理體系的評審及溝通，落實并完成質量目標，監(jiān)督各部門按質量手冊和程序文件執(zhí)行。o)負責審核立項報告和設計開發(fā)計劃書，并提交管理層進行評審；負責批準設計開發(fā)任務書和p)審核產品注冊標準，負責產品注冊、認證管理；r)負責制定本公司確定產品風險可接受性準則的方針；s)為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；t)規(guī)定風險管理的職責和權限，授權技術部確定風險管理小組成員；a)負責產品研發(fā)工作；b)負責研發(fā)可行性分析；c)公司質量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質量目標；d)負責產品標準、技術文件的編制、審核工作e)負責組織對特定產品、項目或合同的實現(xiàn)過程進行策劃，并編制《項目開發(fā)計劃》;f)組織設計過程中的評審，督查項目進度按計劃有效執(zhí)行；g)為采購、生產、品質、市場、用戶服務提供必要的技術支持；h)負責技術文件、顧客提供技術資料的歸口管理；i)負責合格供方的開發(fā)和對樣品進行確認；j)負責特殊合同中關于技術要求的評審并確認；k)對包裝標識技術文件的正確性負責；1)做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調工作m)負責產品的風險管理；n)負責關鍵、特殊過程的驗證及確認工作。o)做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調工作。a)貫徹公司質量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質量目標；b)負責收集供方生產能力信息，對“供方基本資料調查表”進行核實，編制“合格供方名單”;系證書和產品認證證書；e)負責準備“采購合同書”,并在“合格供方名單”的供方處采購產品；f)負責研發(fā)物料的篩選和采購；g)負責供方管理并對供方的業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案；做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調工作；i)負責本部門質量目標的實施。1.生產車間a)負責基礎設施、生產設備的維修保養(yǎng)及管理和工作環(huán)境的清潔、管理；b)負責公司產品生產的計劃和實施；c)負責標識和可追溯性的實施；d)負責計算生產過程物料損耗率；e)負責生產過程控制文件的編制和執(zhí)行。2.倉庫a)負責倉庫管理物料的存放；b)負責物料和產品的出庫、入庫、臺賬和盤點的管理；c)負責庫存物料的盤點；e)做好存量的管制，及時提供物料存量異常信息及物料請購。a)負責物料的來料檢驗，樣品確認；b)負責產品檢驗，負責原材料、生產過程及成品檢驗放行工作；c)負責檢驗設備的管理；d)負責本部門質量目標的實施；e)核準原材料，半成品和產品的檢驗作業(yè)指導書；h)負責對原材料、半成品和成品的檢驗狀態(tài)標識；i)參與合同評審；j)負責第三方機構測試、臨床試驗的聯(lián)絡。a)全面負責公司產品在國內/外市場的銷售管理；b)開展市場調研，組織識別顧客的需求和期望，組織相關部門對產品需求進行評審；c)負責產品銷售和售出產品可追溯信息的收集；d)負責接收顧客投訴，進行分類整理并及時處理；e)負責與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見；f)保障公司售后服務的及時性，服務質量；g)負責不良事件的收集、傳遞；h)負責銷售與研發(fā)的銜接，及時反饋前端需求給研發(fā)，并提出產品改進的建議。d)員工入職培訓等工作。2.行政管理：a)負責制定公司行政管理制度，并監(jiān)控制度的實施；責治安保衛(wèi)、消防安全、環(huán)境衛(wèi)生等綜合治理的歸口管理；d)管理e)負責公司后勤相關工作。3.文控：a)負責質量管理體系文件的管理、發(fā)放、回收和銷毀；b)負責外來文件的管理，法律法規(guī)文件的更新收集整理；5.5.2管理者代表總經理任命一名管理者代表(參見本手冊2.3《管理者代表任命書》)。管理者代表嚴格履行其5.5.3內部溝通1.外部信息b)顧客反饋的信息及其投訴等；c)政策法規(guī)標準類信息，如條例、產品標準等；d)其他外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關質量技術、質量管理等方面的信息。2.內部信息其他記錄等；b)不符合信息，如不合格品記錄、內審不合格報告、糾正及預防措施處理單；3.其他內部信息，如員工的建議等。a)信息溝通方式：會議、評審、文件、電話、郵件、培訓等。5.6.1總則公司制定《管理評審控制程序》規(guī)定每年進行至少一次管理評審，兩次評審的時間間隔不超過12個月。由總經理主持，管理者代表組織實行。審查和評價質量體系的適宜性、充分性和有效性。評審包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。如有特殊情況，可以由總經理提出組織臨時的管理評審。5.6.2評審輸入a)反饋(包括投訴、建議、要求、表揚);b)投訴處置；c)向監(jiān)管機構報告；d)審核，內部審核和外部審核提出的改進意見；e)過程的監(jiān)視和測量；g)糾正措施；h)預防措施；i)以往管理評審的跟蹤措施；j)可能影響質量管理體系的變更；k)改進的建議；1)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：組織機構、過程控制等方面的評價；b)與客戶要求有關的產品的改進，對現(xiàn)有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求c)響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。管理評審會議應有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告。管理者代表應對改進措施進行跟蹤并將實施情況報總經理?！豆芾碓u審控制程序》6.資源管理公司應確定并提供實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。公司制定《人力資源控制程序》,辦公室負責員工的培訓計劃制定、協(xié)調及管理等人力資源的歸口管理，各部門、相關職能人員，負責本部門人員專業(yè)知識的培訓同時協(xié)助辦公室做好培訓及考核工作，保證從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任。為確保上述要a)確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力，并且技術、生產和質量部門負責人應熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；b)配備與公司產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，質量部配備專職檢驗人員；c)提供培訓等必要的措施，達成必需的能力，從事影響產品質量工作的人員，經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能；d)從事影響產品質量工作的人員，對其健康進行管理，建立健康檔案。e)以適當的方式評價所采取措施的有效性，確保達成必需的能力；f)確保員工意識到所從事工作的相關性和重要性，并為實現(xiàn)質量目標做出貢獻；g)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。公司制定《基礎設施控制程序》對確定并維護為實現(xiàn)產品的a)建筑物，工作場所和相關設施；b)過程設備(硬件和軟件);c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。工作場所與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。工作場所與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行?；A設施的維護活動和維護活動的時間間隔應按照相關規(guī)定進行，維護活動應形成文件要求和實施記錄。維護活動要求也適用于生產設備、工作環(huán)境控制設備以及監(jiān)視和測量設備。6.4.1工作環(huán)境公司制定《工作環(huán)境控制程序》對符合本公司產品所需的工作環(huán)境最初決定，建立符合相關法規(guī)和技術標準要求的潔凈車間，使其滿足產品生產時對潔凈度的要求。制定潔凈車間要求以及用于監(jiān)視和控制潔凈車間的文件，對各項參數進行監(jiān)視和測量，避免對產品質量產生不良影響。同時：a)對在潔凈車間內從事生產的人員健康狀況和進出潔凈車間的著裝和流程進行控制。b)對在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員，公司應對其進行必要的培訓或在勝任人員的監(jiān)督下工作。6.4.2污染控制為防止對工作環(huán)境、人員和產品造成污染，公司應對受污染的或已污染的產品進行特殊處理和控制。醫(yī)院退回的產品應按形成文件的要求進行特殊處理后才能進入倉庫。對無菌醫(yī)療器械，在生產過程中要控制微生物或微粒的污染水平，防止對產品造成污染。組裝和包裝過程都應按已確定的技術條件在規(guī)范、合格、可控的環(huán)境條件下進行。a)《人力資源控制程序》b)《基礎設施控制程序》c)《工作環(huán)境控制程序》產品實現(xiàn)過程的策劃是將質量管理體系的過程控制應用于具體產品項目，確保產品達到質量要求，獲得顧客滿意的重要手段。實現(xiàn)過程的策劃要與質量管理體系的要求相一致，并以適應公司運作的方式7.1.1適用范圍適用于質量管理體系覆蓋的所有產品實現(xiàn)過程的策劃。關鍵工序和特殊過程已明示于產品工藝流7.1.2策劃內容a)經策劃，已確定了公司的質量目標見本手冊1.5.b)根據有關規(guī)范、標準及合同約定，規(guī)定了對產品的質量要求；c)確定了產品實現(xiàn)過程；d)在程序文件及支持性文件中對生產(服務)過程及過程控制方法、措施明確；e)確定了關鍵過程和特殊過程，擬定對其進行有效控制的措施和技術方案；f)針對項目的特點及規(guī)模，確定資源的需求；g)對過程質量參數進行監(jiān)視和測量；h)確定產品實現(xiàn)過程所必需的質量記錄并收集與保管；i)明確了服務實現(xiàn)過程中的各崗位職責；j)對產品設計開發(fā)、生產、上市銷售和售后服務等全過程中可能出現(xiàn)的風險進行管理，建立《風險管理控制程序》,所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。7.1.3質量計劃對特定的項目和合同，在產品實現(xiàn)之前進行實現(xiàn)過程的策劃，必要時編寫“質量計劃”,質量計a)產品的質量目標；b)過程控制所需的指導性文件，文件內容應與質量管理體系要求一致，必要時可引用體系文件；c)實現(xiàn)過程所需的資源；d)實現(xiàn)過程的檢驗標準、監(jiān)視和測量；e)實現(xiàn)過程所需的步驟及時間要求；f)證實實現(xiàn)過程滿足要求的質量記錄。7.2與顧客有關的過程公司制定了《與顧客有關的過程控制程序》,對產品要求進行確定、評審、溝通。公司根據調研等活動確定產品的要求保留記錄，并形成產品開發(fā)的需求或建議，應確定產品的以a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的適用的法規(guī)要求；d)確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓；e)組織確定的任何附加要求。本公司通過調研、收集、了解、分析市場信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求，及時獲取與產品有關的法律、法規(guī)和標準、規(guī)范，認真貫徹執(zhí)行，確保服務符合規(guī)定要求。公司在向顧客做出提供產品的承諾(如：提交標書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改)之前，應由公司銷售部組織評審，以確保：a)產品要求得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求以予解決；c)滿足適用的法規(guī)要求；d)依照本手冊7.2.1識別的任何用戶培訓可獲得的或按計劃是可獲得的；e)公司的研發(fā)、生產及銷售系統(tǒng)有能力滿足規(guī)定的要求；評審的結果及評審所形成的措施的記錄由辦公室存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由銷售部形成要求文件并與顧客進行確認；若產品要求發(fā)生變更，由銷售部確保相關文件得到修改，并將變更信息知會到相關人員。7.2.3溝通公司制定了《營銷及服務管理控制程序》就產品信息、合同訂單的處理結果、顧客反饋(包括抱怨)、忠告性通知等方面，與顧客進行有效溝通做出適當安排。在產品售出前及銷售過程中，銷售部應通過多種渠道(如廣告宣傳)向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢，消除顧客的疑慮；根據需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與本公司內部相關部門及顧客協(xié)調一致；產品售出后，要收集顧客的反饋信息，填寫《顧客信息反饋單》,妥善處理顧客抱怨，如遇到顧客投訴和抱怨，填寫《顧客抱怨與投訴處理單》,并傳遞給質量部組織處理；7.2.3.4醫(yī)療器械忠告性通知當本公司產品出現(xiàn)異常情況下由總經理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見《忠告性通知控制程序》組織應按照使用的法律法規(guī)要求與監(jiān)管機構溝通。7.3.1總則公司制定《設計開發(fā)控制程序》對本公司醫(yī)療器械產品的設計和開發(fā)實施策劃和控制。7.3.2設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)過程是產品實現(xiàn)過程的關鍵環(huán)節(jié)，它將決定產品的固有特性，設計和開發(fā)策劃是確保設計達到預期目標和設計質量的有效手段。7.3.2.1策劃的輸入及內容策劃的輸入包括對產品有關的技術資料，對顧客簽訂的合同，適用的法律法規(guī)和專業(yè)標準。設計和開發(fā)策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制，因此設計開發(fā)的策劃應該包括以下內容：a)應根據產品的特點、公司的能力和以往的經驗等因素，明確劃分設計和開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內容和要求；b)應明確規(guī)定在每個設計和開發(fā)階段需要展開的適當的評審、驗證、確認和設計轉化活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求；c)應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限；d)對參與設計和開發(fā)活動的不同部門之間的關系做出規(guī)定，即確保能各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流；e)設計開發(fā)更改后的更新；f)確保設計和開發(fā)輸出追溯至設計和開發(fā)輸入的方法；g)設計和開發(fā)活動所需的資源，包括必要的人員能力。7.3.2.2策劃的輸出及評審設計和開發(fā)策劃的輸出應形成文件，其形式是設計任務書和設計開發(fā)計劃，隨著設計開發(fā)的進展，7.3.3設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄見《記錄控制程序》,這些輸入應包括：a)根據預期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求；b)c)使用的風險管理的一個或多個輸出；d)7.3.4設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求：b)給出包括采購、生產和服務提供的適當信息；c)d)規(guī)定產品特性軟件設計的相關文件，產品說明書等。設計和開發(fā)輸出的形式，通常采用產品圖樣、產品規(guī)范、驗收7.3.5設計和開發(fā)評審通過評審以便：a)評價需求、設計、開發(fā)結果滿足要求的能力；b)識別存在問題，并提出改進的措施；產品設計過程中要設立或指定產品質量保證機構，該機構負責產品質量的檢查、評審、測試，做到及時發(fā)現(xiàn)問題及時解決問題；應視產品的重要程度及應用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部門級評審由部門領導組織；各類評審均應由與設計無直接關系的人員進行，并對評審的結果形成記錄；記錄的管理和歸檔，應7.3.6設計和開發(fā)驗證對設計和開發(fā)進行驗證，確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。制定驗證計劃，計劃應包括方法、接受準則，適當時包括確定樣本量的統(tǒng)計技術說明。如果產品的預期用途要求醫(yī)療器械連接或通過其他接口連接至醫(yī)療器械，驗證應確定醫(yī)療器械連接的設計輸出滿足設計輸入。7.3.7設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認是確保最終產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途，依據《設計開發(fā)控制程序》進行設計和開發(fā)確認。制定確認計劃，確認計劃應包括方法、接受準則，適當時包括確定樣本量的統(tǒng)計技術說明。設計確認應選擇有代表性的產品進行。有代表性的產品包括最初生產單元、批次或其等同產品。并記錄選擇用于確認的產品的理由。公司應依據適用的法律法規(guī)要求實施醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械則不認為是交付給顧客使用的器械。如果預期用途要求醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接，確認應包括：這樣的連接對規(guī)定的使用要求或預期用途得到滿足的證實。確認應在產品交付給客戶使用前完成。應記錄確認結果和結論及任何必要措施并保存。7.3.8設計和開發(fā)的轉換技術部應將設計開發(fā)輸出轉換為制造的活動形成文件。這些文件應確保設計和開發(fā)輸出在成為最終生產規(guī)范之前經驗證適合于制造并確保生產能力滿足產品要求。應記錄轉換的結果和結論。7.3.9設計和開發(fā)更改的控制公司應《設計變更控制程序》,確定更改對于醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求及其預期等的重要程度。設計和開發(fā)變更應被識別，實施前，這些變更應：a)經過評審；b)經過驗證；c)適當時，經確認；d)經過批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價對在制的或已交付的組成部件和產品的影響，以及風險管理的輸入或輸出和產品實現(xiàn)過程的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3.10設計和開發(fā)文檔對每個醫(yī)療器械產品的開發(fā)保留相應的設計和開發(fā)文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發(fā)的要求，該文檔還應包括設計開發(fā)更改的記錄，詳細規(guī)定見《記錄控制程序》。7.4.1采購過程本公司為確保采購產品符合要求，公司編制實施了《采購控制程序》以保證采購的物資產品(包括顧客提供產品)或服務符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制標準的相關要求。根據采購物品對產品的影響，對采購物品實施控制的方式和程度；建立供應商審核制度，并對供應商進行審核評價、必要時，應當進行現(xiàn)場審核。保持審核記錄，審核的準則應：a)基于供方滿足組織要求的產品的能力；基于采購產品對醫(yī)療器械質量的影響；d)與醫(yī)療器械風險相適應。對供應商的監(jiān)視和再評價進行策劃。監(jiān)視供方滿足采購產品要求的績效。監(jiān)視結果應為供方在評價過程提供輸入。對未實現(xiàn)采購要求的供方的處置應與所采購產品的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。主要原材料應與供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任，并要求供應商未通知公司之前不能對采購產品要求進行更改。7.4.2采購信息采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括：a)產品規(guī)范：如產品圖紙、規(guī)格型號、應符合的產品標準、功能性指標要求、包裝標簽、使用說明等，包括國家強制性認證的產品要求；b)對產品接收、程序、過程和設備的要求：明確采購產品的接收準則，交驗程序、抽樣規(guī)定，對產品的生產環(huán)境的要求、清潔要求等，對采購產品生產設備的要求等；c)供方人員資格要求；d)質量管理體系要求。在和供方溝通之前，公司應確保采購文件中的采購要求完整、充分、清晰、適宜。與供方簽訂質量協(xié)議，該協(xié)議明確在影響采購產品滿足規(guī)定的采購要求能力的任何更改實施前，供方應將采購產品方面的更改通知公司。建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。7.4.3采購產品的驗證對采購物品進行檢驗或驗證，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求，驗證活動的范圍應基于供方評價的結果，并與采購產品的風險相適應。其內容包括：a)產品名稱、型號規(guī)格、供方名稱、驗證依據的技術文件(技術標準)、驗證的方式；b)驗證不合格產品的處置；c)驗證合格產品入庫的辦理；d)若覺察到采購物品的任何更改，應確定這些更改是否影響產品的實現(xiàn)過程或者醫(yī)療器械最終產品。e)當公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規(guī)定。應保持采購產品的驗證記錄。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供控制建立《生產過程控制程序》以保證公司按照建立的質量體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案產品的技術要求。生產控制應包括但不限于：a)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書，明確關鍵工序和特殊過程；具、輔具等，確保滿足產品的技術質量要求；c)對生產的關鍵工序和特殊過程進行驗證和確認，并保存記錄，包括驗證/確認方案、驗證/確認方法、操作人員、結果評價、再/驗證確認等內容。特殊過程為：初包裝、滅菌；d)獲得檢驗、試驗儀器及過程檢測設備，儀器或設備的數量與生產規(guī)模相適應；e)規(guī)定產品使用說明書、包裝和標簽要求，產品使用說明書應當與注冊申報和批準的一致；f)產品放行、交付應有授權放行產品人員的批準。g)公司每一批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯性的要求。生產記錄包括：產品名稱、規(guī)產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。i)直接銷售自產產品和選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。7.5.2產品的清潔本公司產品不涉及清潔要求，該條款不適用。7.5.3安裝活動本公司產品不涉及安裝要求，該條款不適用。7.5.4服務活動本公司產品提供產品適用和售后的服務活動，《生產過程控制程序》對這些活動作出了詳細規(guī)定。規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。對所有的服務活動形成記錄，銷售部應對這些服務活動進行分析：a)以確定該信息是否作為投訴進行處理；b)適當時，為改進過程形成輸入；c)收集服務活動信息為產品需求的改進提出建議。7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.6生產和服務提供過程的確認a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；d)適當時，樣本量的統(tǒng)計技術和原理說明；g)過程變更的批準。7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求建立《環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序》和《無菌屏障系統(tǒng)確認控制7.5.8標識a)公司制定《產品標識控制程序》,用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯b)應當在生產過程中標識產品的狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。c)在產品實現(xiàn)的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在產品的生產、貯存和服務的全過程中應保持產品狀態(tài)的標識，以確定只有通過所有檢驗和試驗或經授權讓步放行的產d)若法規(guī)對產品的標識有特殊要求應按照法規(guī)的要求執(zhí)行。e)應在產品返回/退回的過程中應對產品狀態(tài)進行標識，能與合格的產品區(qū)分開。7.5.9可追溯性9總則建立《產品可追溯性控制程序》,根據適用法規(guī)要求，規(guī)定可追溯性的范圍和程度以及所要求保產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合相應法規(guī)和標準要求。9植入醫(yī)療器械的專用要求不適用，產品非植入醫(yī)療器械。7.5.10顧客財產公司應識別在公司控制下的與顧客相關的財產和其他資產，以便保護顧客財產價值。本公司顧客財產包括：a)顧客提供用于顧客產品的部件或原材料，包括包裝材料，生產用的設備、模具等；b)顧客知識產權，來圖加工的產品圖樣，包括規(guī)范、圖紙等；c)退換貨產品。銷售部對顧客財產進行識別，接受時技術部、質量部進行驗證，生產部負責保護和維護。若發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況時，應報告顧客并保持記錄。公司建立《產品防護控制程序》,規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，公司對控制范圍內的產品實施防護措施。止產品污染和損害。對有存放期限或特殊存儲要求的產品，這些特殊貯存條件應予以控制和記錄。7.6監(jiān)視和測量設備的控制建立《監(jiān)視和測量設備控制程序》以確定產品實現(xiàn)過程中需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：a)編制周期校準計劃，按規(guī)定時間間隔或在使用前進行校準或檢定，并予以標示；c)當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應對以往檢驗結果進行評價并保存驗證記錄；當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，質量部人員應對以往測試結果的有效性進行評定和記錄，并對該設備和任何受影響的產品采取適當措施。d)應保留校準或檢定(驗證)結果的記錄。1、《風險管理控制程序》2、《與顧客有關的過程控制程序》3、《營銷及服務管理控制程序》4、《忠告性通知控制程序》5、《設計開發(fā)控制程序》6、《設計變更控制程序》7、《采購控制程序》8、《生產過程控制程序》9、《環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序》10、《無菌屏障系統(tǒng)確認控制程序》11、《產品標識控制程序》12、《產品可追溯性控制程序》13、《產品防護控制程序》14、《監(jiān)視和測量設備控制程序》8.1總則策劃并實施與公司產品相適應的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以：a)證實產品的符合性；b)確保質量體系的符合性：c)保持質量體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。8.2.1反饋公司應對滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這些信息的方法。公司建立了《顧客反饋與抱怨處理控制程序》,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。匯總和利用反饋信息對公司符合顧客要求的程度進行評價，并在必要時輸入糾正和預防措施。反饋過程包括從生產和生產后的活動中收集數據，從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入以及產品實現(xiàn)或改進的潛在輸入。信息主要包括：有關服務質量、履約程度方面顧客的反映、顧客需求的變化和市場需求的變化。收集信息的方法可以是直接聽取和接受顧客的口頭反映、書面投訴，走訪和調研、相關的市場信息或組織的報告等。公司對生產后階段的經驗進行評審，這樣的評審構成反饋過程的一部分。8.2.2抱怨處理銷售部負責接收、調查客戶投訴，按照《顧客反饋與抱怨處理控制程序》中的具體要求執(zhí)行，保留相關記錄。這些過程應包括對以下方面的最低要求和職責：d)確定是否需要向適當的監(jiān)管機構報告信息，如：不良事件。確定是否啟動糾正和預防措施。如果有任何投訴未經調查，應記錄理由，應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。如果一項調查確定是組織外的活動導致的投訴，則應在組織和所涉及的外部方之間交換信息。應保留投訴處理記錄。8.2.3向監(jiān)管機構報告保持相關記錄。8.2.4內部審核a)本公司制定并實施《內部審核控制程序》,以查明質量管理體系實施效果，是否達到了規(guī)定的要求，以便及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，采取糾正措施，確保質量管理體系的有效實施和得以保持。b)內部審核應至少每年進行一次，兩次內部審核的時間間隔不超過12個月。在顧客投訴較多或出現(xiàn)較大的質量問題時，以及本公司組織機構改革有較大變化和外部環(huán)境有較大改變時，將追加內部c)實施內部審核人員應經培訓取得認可資格，且與被審核對象無直接關系。d)內部審核的策劃、實施、結果和記錄在《內部審核控制程序》中予以規(guī)定。e)每次內部審核均應根據審核結果編制審核報告。并作為管理評審的輸入之一。f)內部審核所發(fā)現(xiàn)的問題，各級管理者應對本部門的不合格項制訂糾正措施，實施改進。g)糾正措施實施后應進行驗證，以確定其有效性、適宜性，必要時應出具驗證報告。h)內部審核由有關內審員負責整理后，交辦公室歸檔保存。8.2.5過程監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。質量部負責體系管理過程的監(jiān)視和測量和產品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。8.2.6產品的監(jiān)視和測量公司產品設計開發(fā)過程的監(jiān)視和測量按照本手冊7.3.4的相關要求執(zhí)行。制定《產品的監(jiān)視和測量控制程序》,根據其特點在原材料、過程產品及成品等不同階段進行產品檢測。公司制定了《產品放行控制程序》規(guī)定了產品放行的程序、條件和放行批準要求。放行的產品應附有合格證明。根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。技術部負責編制各類檢驗規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、抽樣方案、檢測項目、判定依據、所使用的檢測設備等。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求，檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄，檢驗報告或證書等。檢驗記錄應指明有權放行產品人員的身份。記錄還要確定用于執(zhí)行測量活動的檢測設備。按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄8.3.1總則建立《不合格品控制程序》,質量部對不合格品進行控制，以防止非預期的使用或交付。規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的部門和人員的職責和權不合格評價應確定調查和通知對方不合格負責的任何外部方進行的必要性。保留不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括評價、任何調查以及決定的理8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施公司通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；b)采取措施，防止其原預期的使用或應用；c)授權讓步接收、放行或接收不合格品。公司應確保不合格品僅在提供正當理由、獲得批準且滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，應保持讓步接收的記錄以及授權讓步接收人員的身份記錄。8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應措施在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，公司應當及時采取適應措施，如召回、銷毀等。采取的措施的記錄應予以保留。由于產品不合格或者其他任何原因引起的產品的變動，公司建立《忠告性通知控制程序》,及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位，相關企業(yè)或消費者。應保留與忠告性通知發(fā)布有關的措施8.3.4返工不合格品可以返工的，《不合格品控制程序》對返工做出了規(guī)定，公司應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗或重新驗證等內容，不能返工的，按照規(guī)定執(zhí)行。返工作業(yè)指導書應經過審批。返工完成后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接受準則和法規(guī)的要求。為確保質量管理體系的適宜性和有效性，并識別持續(xù)改進的機會，本公司將通過多種渠道收集有關信息和數據建立《數據分析控制程序》。a)與體系運行能力有關的信息，如質量管理體系過程的監(jiān)視和測量信息和數據，產品實現(xiàn)過程的能力的信息和數據，內部審核的結論，管理評審輸出等；b)與產品質量有關的數據，如質量記錄，不合格品的狀況和數據等；c)顧客滿意度和市場的信息和數據，包括顧客投訴；d)過程和產品的特性及趨勢的數據，包括采取預防措施的機會；e)從供方所收集的信息和數據；f)不良事件信息。g)對收集到的信息和數據，公司進行分析研究，必要時利用統(tǒng)計技術，以尋求改進的機會，實施改進，驗證效果，持續(xù)提高質量管理體系的適宜性和有效性。h)各部門獲得的信息應進行記錄，并報辦公室匯總處理，之后傳遞至相關部門。8.5.1總則a)本公司對改進的過程和活動，實施管理。通過對信息和數據的分析，不斷地尋求對過程和活動的改進機會，以實現(xiàn)持續(xù)改進。明確改進的方向。c)制定、實施適宜的糾正和預防措施，并對其進行驗證，確保其改進的有效性。d)改進的結果在管理評審中進行評價，并確定新的改進目標。e)當出現(xiàn)國家或地區(qū)法規(guī)要求通告的符合規(guī)定報告準則的不良事件時，由管理者代表按照程序向行政主管部門報告。8.5.2糾正措施為消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，公司制定并實施《糾正措施控制程序》。采取的糾正措施與遇到不合格的影響程度相適應。糾正措施主要包括：a)發(fā)現(xiàn)和識別體系運行方面和產品質量方面的不合格；b)收集和識別顧客的意見和投訴信息，確認不合格的事實；c)調查、分析和確定不合格的原因，并記錄調查結果；d)制定和實施所應采取的糾正措施；e)跟蹤驗證糾正措施的實施情況和效果；f)評價糾正措施的有效性，對富有成效的改進進行文件更改；g)記錄并保存糾正措施的實施結果和驗證記錄。公司對于存在安全隱患的醫(yī)療器械軟件采取維護更新或者銷毀措施，并按規(guī)定向有關部門報告。8.5.3預防措施公司制定并實施《預防措施控制程序》,對潛在的不合格原因采取適宜的預防措施，以防止不合格的產生。采取的預防措施與潛在問題的影響程度相適應。預防措施主要包括：a)分析、識別和確認潛在不合格以及潛在不合格的原因；b)評價防止不合格發(fā)生采取措施的需求；c)制定和實施應采取的預防措施；d)跟蹤驗證預防措施實施情況和效果；e)評價預防措施的有效性。記錄并保存預防措施實施的結果格驗證記錄。公司依據《醫(yī)療器械召回管理辦法》制定并實施《產品召回管理控制程序》,加強本公司醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產品。旨在消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。1、《顧客反饋控制程序》2、《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》3、《內部審核控制程序》4、《產品的監(jiān)視和測量控制程序》5、《產品放行控制程序》6、《不合格品控制程序》7、《數據分析控制程序》8、《糾正措施控制程序》9、《預防措施控制程序》10、《產品召回管理控制程序》附件一程序文件清單序號文件編號文件名稱版本號生效日期1文件控制程序2記錄控制程序.3管理評審控制程序0xX年5月25日4人力資源控制程序5基礎設施控制程序0XX年5月25日6工作環(huán)境控制程序0XX年5月25日7風險管理控制程序8與顧客有關的過程控制程序9營銷及服務管理控制程序忠告性通知控制程序0XX年5月25日設計開發(fā)控制程序設計變更控制程序0XX年5月25日采購控制程序0XX年5月25日生產過程控制程序0xX年5月25日環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序無菌屏障系統(tǒng)確認控制程序0XX年5月25日產品標識控制程序0XX年5月25日產品可追溯性控制程序0XX年5月25日產品防護控制程序監(jiān)視和測量設備控制程序0xX年5月25日顧客反饋與抱怨處理控制程序內部審核控制程序產品的監(jiān)視和測量控制程序產品放行控制程序0xX年5月25日不合格品控制程序數據分析控制程序0XX年5月25日糾正措施控制程序0XX年5月25日預防措施控制程序產品召回管理控制程序內容4質量管理體系●OOOOOOO文件要求總則O●OOOOOO●OOOOOOO醫(yī)療器械文檔OOOOO●OO文件控制OO●OOOOO記錄控制OO●OOOOO5管理職責●OOOOOOO以顧客為關注焦點●OOO0O0O●OOOOOOO策劃●O0OOOOO●00O0O00管理評審●OOOOOOO6資源管理資源提供●OQQOQOO0OO000OOOO0工作環(huán)境和污染控制0OOO7產品實現(xiàn)的策劃QQ0QQQ生產和服務提供的控制O0O安裝活動(不涉及)LOOOO滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確產品防護監(jiān)視和測量裝置的控制O8測量、分析和改進總則內容OOOO●OOOOOOO●OOO向監(jiān)管機構報告O●OOOOOO內部審核O●OOOOOOOOOO●OOOOOOO●OOO不合格品控制OOOO●OOOOOOO●OOO改進O●OOOOOO注：“●”為歸口管理部門；“O”為配合部門；“/”為不適用。1醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱編制/日期：審核/日期：批準/日期： 醫(yī)療器械有限公司2醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱3醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱序號文件編號文件名稱版本號生效日期1文件控制程序0XX年5月25日2記錄控制程序.3管理評審控制程序4人力資源控制程序0XX年5月25日5基礎設施控制程序0XX年5月25日6工作環(huán)境控制程序7風險管理控制程序8與顧客有關的過程控制程序0XX年5月25日9營銷及服務管理控制程序忠告性通知控制程序0XX年5月25日設計開發(fā)控制程序設計變更控制程序0XX年5月25日采購控制程序生產過程控制程序環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序無菌屏障系統(tǒng)確認控制程序0XX年5月25日產品標識控制程序產品可追溯性控制程序產品防護控制程序監(jiān)視和測量設備控制程序顧客反饋與抱怨處理控制程序內部審核控制程序產品的監(jiān)視和測量控制程序產品放行控制程序不合格品控制程序數據分析控制程序0XX年5月25日糾正措施控制程序0XX年5月25日預防措施控制程序產品召回管理控制程序4醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱使用、更改、再批準、復制、標識、作廢、收回、保存、銷毀3.1總經理負責質量方針、質量目標和質量手冊的批準。3.2管理者代表負責程序文件的批準。3.3各部門負責本部門使用的專用文件的編寫和更改。3.4文控中心負責上述職責以外的全部質量體系文件的編制和管理。3.5文控中心負責對質量管理體系文件的發(fā)放、保存、收回、復制、銷毀等管理。3.6文控中心負責國家法律法規(guī)文件的更新收集整理。3.7各部門負責收集顧客提供的圖紙、產品標準等外來文件。4.1.1文件分為如下幾類：a)體系文件包括質量手冊、程序文件及其他相關的b)技術文件包括法規(guī)要求的產品技術文檔和其它技術類文件等；c)行政文件包括組織結構、人員任免授權等行政發(fā)文等；d)外來文件包括法律法規(guī)、標準、文獻資料和外購設備的隨機資料等。4.1.2公司與質量管理體系有關的文件應按規(guī)則統(tǒng)一編號，編號規(guī)則和代號詳見三級文件4.1.3程序文件頁中應有“修訂狀態(tài)”,以示版本和換頁狀況。用大寫英文字母A—Z表示版本號，用自然數字0—9表示換頁情況。如B/3表示B版第3次換頁。4.1.4文件和資料分為受控文件和非受控文件。受控狀態(tài)如表1所示：5醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱表1文件資料受控狀態(tài)表現(xiàn)行有效的體系文件“受控”現(xiàn)行有效的存檔文件“受控"十“存檔”已作廢但公司保留文件臨時使用文件“臨時”4.2.1質量體系文件的編寫、審核、批準、修訂職責和權限如表2所示：表2文件編寫、審批職責和權限表文件類別審核質量部管理者代表總經理各部門自行起草管理者代表總經理各部門各部門經理管理者代表4.2.2文件的更新或修訂應當按規(guī)定評審和批準，當無法由原審批人審批時，新審批人應查閱存檔的原審批時的背景資料，以確定審批依據。4.2.3文件的發(fā)布和更改應由編寫人或更改人填寫《文件發(fā)布/更改審批單》。審批單上應說明發(fā)布/更改原因和更改內容，涉及到對產品質量有較大影響的內容還應附背景資料或說4.2.4文件更改內容較少時，可只替換更改頁，替換頁應在內注明換頁次數。換發(fā)新頁的同時收回作廢頁。4.2.5文件需進行大幅度修改時應直接換版。4.3.1批準發(fā)放的文件由文控中心統(tǒng)一打印制作正式文本文件，填寫文件控制欄各項內容，并加蓋受控章。4.3.2文控中心建立《受控文件清單》,并保存一套受控文件用以存檔。4.3.3文控中心根據《文件發(fā)布/更改審批單》內確定的發(fā)放范圍，將受控文件發(fā)到各使用6醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱部門，并填寫《文件發(fā)放記錄》。4.3.4如文件丟失或破損嚴重時，使用部門需到文控中心申請補(換)發(fā)新文件，補發(fā)文件采用復印存檔文件并加蓋受控章的形式提供。4.3.5為便于管理，受控文件只發(fā)放到主要負責人或直接使用人。為方便使用，文件持有人可復制受控文件使用，但應盡到管理復制件的職責，復制時應復制加蓋受控章和標明持有部門的文件，復制件不再加蓋受控章。如發(fā)現(xiàn)不符合此項規(guī)定的復制文件應立即銷毀。4.3.6質量體系文件原則上不對外提供。對需向上級主管部門、認證機構等機構提供的，應提供非受控版本。4.3.7任何人不得在受控文件上亂涂劃改，以確保文件的清晰、易于識別和檢索。4.4.1為防止作廢文件的非預期使用，過期作廢的文件應由文控中心按《文件發(fā)放記錄》4.4.2公司至少保存一套作廢的受控文件并加蓋“作廢”章，以保證產品在壽命周期內易于追溯到此產品的生產規(guī)范，根據標準不少于產品有效期和法律法規(guī)要求的保存期限要求，公司作廢文件最少保存期限，自產品放行之日起為4年。同時，公司存檔的文件加蓋作廢章后由文控中心統(tǒng)一制成PDF格式電子文檔永久保存，并復制到公司移動硬盤上備份，每次修改應及時備份以防文件丟失。4.4.3臨時性的文件應注明有效期。到期后，文件自行作廢，由文控中心收回銷毀。4.4.5文控中心做好文件的歸檔，文件管理及使用部門要防止文件損壞或遺失，并確保做好保密工作，一切文件資料不得外泄。4.5外來文件控制各部門收集使用的外來文件應予以確認和識別，按本程序相關規(guī)定進行控制。4.6對于電子文件的控制分發(fā)、更改、修訂、識別、儲存、復制、可讀性、可追溯性和電子簽名應按本程序相關規(guī)定進行控制。4.7涉及本程序的質量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。QI-4.2.4-WK-01《文件編號規(guī)則》XX-QP-4.2.5《記錄控制程序》7醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱QR-4.2.4-WK-01《文件發(fā)布/更改審批單》QR-4.2.4-WK-02《文件發(fā)放記錄》QR-4.2.4-WK-03《受控文件清單》8醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱附件一：QR-4.2.4-WK-01《文件發(fā)布/更改審批單》歸口管理部門更改內容(可另附頁)會審情況(不需會審文件可不填此項)1、文件是否符合標準。申請日期或晚一天會審人員簽名：可以沒有總經理管代審核人日期會審日期日期會審日期或晚一天文件持有部門□總經理□辦公室□銷售部醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱第附件二：QR-4.2.4-WK-02《文件發(fā)放記錄》(最后填寫)領用部門9醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱第版態(tài)1醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱為有效的控制質量管理體系所要求的記錄，監(jiān)督和保2.適用范圍3.職責權限3.1文控中心負責記錄樣表的審核備案，記錄的檢查、保管和處置工作。3.2各部門負責本部門記錄的標識、編制、填寫、組卷工作。4.工作程序4.1記錄的格式4.1.1記錄的格式應滿足程序文件的要求，欄目設置應全面、簡潔、準確、使用方便，保4.1.2記錄應在明顯處注明記錄名稱、編號、填寫日期、記錄人簽4.2記錄的編制、審核、批準4.2.1記錄表式由使用部門負責組織編制，外來文件記錄表式直接沿用，不再另加標識區(qū)4.2.2編制好的表式由部門負責人審核，審查記錄表式的適宜性、完整性和可追溯性。4.2.3審核后的記錄表式送管理者代表批準。4.3.1經管理者代表批準后的記錄表式，由文控中心給予標識，標識方法執(zhí)行《文件編號4.3.2文控中心負責對標識后的記錄建立《質量記錄清單》,注明記錄名稱、編號、編制部門、使用部門、保存期限、保密等級等內容，并保留紙4.3.3如需多部門傳遞填寫的記錄表格，應由編制部門向其他部門提供4.4記錄的填寫2醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱4.4.3記錄不得隨意涂改或銷毀。更改記錄應當簽注姓名和日期，應用雙劃線(示例)4.4.4記錄中不允許留有空格、空行現(xiàn)象，同樣的內容不允許用“……”表示，記錄內容4.4.5記錄樣表修改更新后，應按新表填寫記錄，可延續(xù)組卷。4.5記錄的查閱和借閱4.4.2管理者代表有權直接查閱或借閱公司所有的記錄。4.4.3其他人員需報總經理批準，并在記錄保管人在場的情況下方可在現(xiàn)場查閱記錄。4.4.5