臨床試驗(yàn)合同糾紛解決協(xié)議爭議解決協(xié)議

臨床試驗(yàn)合同糾紛解決協(xié)議爭議解決協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：鑒于甲方為藥物研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，乙方為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，雙方就甲方的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)成如下協(xié)議：第一章定義與術(shù)語1.1“臨床試驗(yàn)”指甲方委托乙方進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集及分析等活動(dòng)。1.2“試驗(yàn)藥物”指甲方研發(fā)的藥物，用于本次臨床試驗(yàn)。1.3“臨床試驗(yàn)協(xié)議”指甲乙雙方簽訂的關(guān)于本次臨床試驗(yàn)的協(xié)議書。第二章權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.1.1甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)協(xié)議的約定，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.1.2甲方應(yīng)提供試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)方案等相關(guān)資料，并保證其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.1.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方完成臨床試驗(yàn)，包括但不限于提供必要的培訓(xùn)、技術(shù)支持等。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)2.2.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)協(xié)議的約定，認(rèn)真組織并實(shí)施臨床試驗(yàn)。2.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，并及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展。2.2.3乙方應(yīng)保守臨床試驗(yàn)的秘密，不得泄露與臨床試驗(yàn)相關(guān)的任何信息。第三章爭議解決3.1如甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生糾紛，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。3.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第四章賠償與違約責(zé)任4.1如因乙方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為臨床試驗(yàn)費(fèi)用的10%。4.2如因甲方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為臨床試驗(yàn)費(fèi)用的10%。第五章其他約定5.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。5.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。5.3本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。5.4本協(xié)議的修改、補(bǔ)充及解除，均應(yīng)書面進(jìn)行，經(jīng)甲乙雙方簽字（或蓋章）后生效。第六章臨床試驗(yàn)的變更與終止6.1任何臨床試驗(yàn)的變更，包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物劑量、試驗(yàn)時(shí)間表的調(diào)整，均需雙方書面同意。6.1.1若甲方提出變更，乙方應(yīng)在收到變更通知后五個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)是否同意變更，并說明理由。6.1.2若乙方提出變更，甲方應(yīng)在收到變更通知后五個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)是否同意變更，并說明理由。6.2甲方有權(quán)在任何時(shí)間以書面形式終止臨床試驗(yàn)，但應(yīng)提前三十日通知乙方。6.2.1若甲方終止臨床試驗(yàn)，乙方應(yīng)立即停止所有相關(guān)活動(dòng)，并按照甲方要求提交已完成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.2.2若甲方終止臨床試驗(yàn)，應(yīng)按照臨床試驗(yàn)協(xié)議的約定支付乙方已發(fā)生的合理費(fèi)用。第七章保密與數(shù)據(jù)共享7.1乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中獲得的任何保密信息予以保密，保密期限自臨床試驗(yàn)結(jié)束之日起計(jì)算，持續(xù)____年。7.1.1保密信息包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物相關(guān)信息等。7.1.2乙方不得將保密信息泄露給任何第三方，除非得到甲方的書面同意。7.2甲方有權(quán)訪問和使用乙方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于藥物研發(fā)、注冊(cè)申請(qǐng)及其他合法用途。7.2.1甲方應(yīng)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，不得篡改或?yàn)E用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.2.2甲方在使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，并尊重乙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第八章質(zhì)量控制與保證8.1乙方應(yīng)建立并維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量控制體系，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和國際標(biāo)準(zhǔn)。8.1.1乙方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量審查，并及時(shí)糾正任何不符合規(guī)定的行為。8.1.2乙方應(yīng)保留所有臨床試驗(yàn)的原始記錄和文件，以備甲方或相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)。8.2甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。8.2.1甲方應(yīng)在提前通知乙方的情況下，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。8.2.2甲方在監(jiān)督和檢查過程中，應(yīng)尊重乙方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第九章責(zé)任與賠償9.1若乙方在臨床試驗(yàn)過程中因故意或重大過失導(dǎo)致試驗(yàn)失敗或數(shù)據(jù)失實(shí)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.1.1乙方應(yīng)對(duì)甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失承擔(dān)賠償責(zé)任。9.1.2乙方應(yīng)賠償甲方因試驗(yàn)失敗或數(shù)據(jù)失實(shí)而產(chǎn)生的合理費(fèi)用，包括但不限于研發(fā)成本、注冊(cè)費(fèi)用等。9.2若甲方違反臨床試驗(yàn)協(xié)議，導(dǎo)致乙方遭受損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.2.1甲方應(yīng)對(duì)乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失承擔(dān)賠償責(zé)任。9.2.2甲方應(yīng)賠償乙方因甲方違約而產(chǎn)生的合理費(fèi)用。第十章一般條款10.1本協(xié)議的任何條款如因法律、法規(guī)的變更而成為無效或不可執(zhí)行的，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。10.1.1若本協(xié)議的部分條款無效或不可執(zhí)行，雙方應(yīng)協(xié)商修改相關(guān)條款，以使本協(xié)議盡可能接近雙方的原意。10.2本協(xié)議的任何修改、補(bǔ)充或解除，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽署。10.2.1任何修改、補(bǔ)充或解除的通知，應(yīng)以雙方認(rèn)可的方式送達(dá)對(duì)方。10.3本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。10.3.1若本協(xié)議的簽訂地與履行地不一致，以履行地法律為準(zhǔn)。第十一章知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1乙方在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，歸乙方所有。11.1.1甲方不得侵犯乙方擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。11.1.2乙方應(yīng)保證其擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不侵犯他人的合法權(quán)益。11.2甲方對(duì)臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有使用權(quán)。11.2.1甲方使用乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，應(yīng)尊重乙方的合法權(quán)益。11.2.2甲方在使用乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，不得損害乙方的商業(yè)利益。第十二章不可抗力12.1若因不可抗力導(dǎo)致任何一方無法履行本協(xié)議的義務(wù)，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明。12.1.1不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等。12.1.2因不可抗力導(dǎo)致無法履行義務(wù)的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。12.2若不可抗力持續(xù)超過____日，雙方有權(quán)協(xié)商解除本協(xié)議。12.2.1解除協(xié)議后，雙方應(yīng)按照已履行部分的實(shí)際情況進(jìn)行結(jié)算。第十三章通知與送達(dá)13.1任何本協(xié)議項(xiàng)下的通知、請(qǐng)求、同意或批準(zhǔn)等，應(yīng)以書面形式送達(dá)對(duì)方。13.1.1通知、請(qǐng)求、同意或批準(zhǔn)等文件送達(dá)對(duì)方指定的地址后，視為已送達(dá)。13.2任何一方更改通訊地址、聯(lián)系方式等，應(yīng)提前通知對(duì)方。13.2.1若一方未及時(shí)通知對(duì)方更改通訊地址、聯(lián)系方式等，導(dǎo)致通知無法送達(dá)，責(zé)任由該方承擔(dān)。第十四章適用法律與爭議解決14.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.1.1若本協(xié)議的簽訂地與履行地不一致，以履行地法律為準(zhǔn)。14.2若雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。14.2.1若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十五章終止與解除15.1本協(xié)議的有效期自雙方簽字（或蓋章）之日起計(jì)算，持續(xù)____年。15.1.1協(xié)議期滿后，如雙方未達(dá)成書面延期協(xié)議，本協(xié)議自動(dòng)終止。15.2在協(xié)議有效期內(nèi)，如一方嚴(yán)重違反本協(xié)議的約定，對(duì)方有權(quán)書面通知解除本協(xié)議。