ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套(包括：程序文件、表單全套)某某醫(yī)療用品有限公司序號編頁1目錄2質(zhì)量手冊發(fā)布令3任命書4主題內(nèi)容75公司概況ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套6目的范圍78組織機(jī)構(gòu)9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表質(zhì)量管理體系文件控制程序記錄控制程序管理職責(zé)管理評審控制程序資源管理控制程序產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序與顧客有關(guān)的過程控制程序采購控制程序服務(wù)控制程序監(jiān)視和測量裝置控制程序顧客滿意度測量控制程序內(nèi)部審核控制程序過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套IS?13485質(zhì)量管理全套表格2.首營品種審批表3.溫濕度記錄表4.質(zhì)量問題跟蹤表5.產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄6.2016年度員工培訓(xùn)記錄7.不合格品處理記錄表8.不良事件報告記錄10.醫(yī)療器械質(zhì)量事故統(tǒng)計表11.程序文件執(zhí)行情況自查情況表12.不良事件報告記錄13.廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄表14.車間門窗墻壁天花板清潔記錄15.設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄16.醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、入庫記錄17.出庫單18.入庫單19.產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄20.商品投訴、質(zhì)量查詢報告單21.醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄22.醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫、復(fù)核記錄23.醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)記錄24.醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄25.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收/檢驗記錄26.商品投訴、質(zhì)量查詢記錄27.醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)、檢查記錄28.醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表29.醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄31.售后服務(wù)登記表32.醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表33.醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄34.事故初始報告和最終報告書35.設(shè)計開發(fā)表格匯編36.醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃37.醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告38.風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄39.表生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄40.產(chǎn)品安全特征問題清單ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊(包括程序文件),現(xiàn)予以發(fā)布實施。本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實施2016年9月28日ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套督、檢查和考核，特任命張祥梅同志為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進(jìn)?？偨?jīng)理：2016年9月28日本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，對質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進(jìn)行了識別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動的綱領(lǐng)性文件。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套樂得施擁有頂級的臨床營養(yǎng)專家團(tuán)隊與特殊用途醫(yī)用食品的科研背景，專業(yè)化的管理系統(tǒng)，迅速地推動著營養(yǎng)食品化人性發(fā)展，在不同程度的營養(yǎng)食品服務(wù)、以及廣大群體接受到科學(xué)的營養(yǎng)食品科普宣教。某某醫(yī)療用品有限公司在營養(yǎng)專家團(tuán)隊的導(dǎo)向下不斷完善，網(wǎng)絡(luò)覆蓋了餐廳、食肆、連鎖店、醫(yī)院、養(yǎng)老院以及社區(qū)。領(lǐng)先的、個性化的營養(yǎng)食品服務(wù)，及專業(yè)領(lǐng)先的營養(yǎng)理念，極大地滿足了消費(fèi)者各方面的健康好口味需求，達(dá)到營養(yǎng)中國的理念。在此基礎(chǔ)上，樂得施核心競爭力，以“品牌、創(chuàng)新、專業(yè)、高效”為經(jīng)營理念，把握醫(yī)療用品市場需求快速發(fā)展歷史機(jī)遇，加快產(chǎn)業(yè)、整合和產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新、加大研發(fā)投入、市場渠道建設(shè)和人才建設(shè)，實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，提高企業(yè)核心競爭力。二、企業(yè)藥品、醫(yī)療器械知識培訓(xùn)1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。(一)培訓(xùn)主題：(1)公司工作會會議精神及典型發(fā)言.ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套(2)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí).(3)醫(yī)療器械方面簡單知識培訓(xùn)培訓(xùn)目的：做好公司正式運(yùn)營前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，對醫(yī)療器械有初步的了解。(二)培訓(xùn)主題：(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識培訓(xùn)(2)銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，公司將以“誠信為本，質(zhì)量第一，持續(xù)發(fā)展，不斷創(chuàng)新”的質(zhì)量方針為宗旨，以和諧完美的設(shè)計，新穎實用的造型，優(yōu)良周到的服務(wù)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾恚瑸轭櫩蛣?chuàng)造一流的產(chǎn)品，以高質(zhì)量、高信譽(yù)立足于市場，更以優(yōu)質(zhì)及時的售后服務(wù)受到了廣大客戶的歡迎和認(rèn)可。公司以“滿足需要、做得更好”作為質(zhì)量方針及品質(zhì)和服務(wù)理念，時刻關(guān)注市場變化和用戶需要，不斷改進(jìn)管理、提高品質(zhì)、增強(qiáng)服務(wù)；把品質(zhì)最好、品種最全、價格最優(yōu)的產(chǎn)品提供給廣大客戶：未來，樂得施醫(yī)療用品的企業(yè)目標(biāo)是成為中國醫(yī)用市場的領(lǐng)先者。我們公司正凝聚更多力量，以科技、商業(yè)模式的革新來推動企業(yè)持續(xù)發(fā)展，為社會提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套企業(yè)文化宣傳展示的是公司軟實力，積極開展文體活動，增強(qiáng)凝聚力和向心力。公司組織參加集團(tuán)每年都舉行每年都舉行文藝晚會，職工運(yùn)動會、旅游等活動，吸引員工踴躍參加，強(qiáng)化對員工企業(yè)精神和企業(yè)理念的教育，通過建好員工之家；積極開展豐富多彩的員工文體活動，培養(yǎng)職工對企業(yè)的認(rèn)同感和一句平凡而樸實的話，出自一個個員工之口，卻是樂得施醫(yī)療企業(yè)文化的生根發(fā)芽，這其中蘊(yùn)含著一份溫馨、一份激勵、更是一種和諧之美!ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套理體系，對體系過程及其相互作用進(jìn)行識別和描述，為體系其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的運(yùn)用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量承諾ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套3.0質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖法人代表(何勁文)管理者代表質(zhì)檢部生技質(zhì)檢部生技部供銷部銷售留樣室留樣室化驗室車間成品庫材料庫職責(zé)部門總經(jīng)理管代行政銷售質(zhì)檢部倉庫△△OOOOOO4.2.3文件控制OO△OOOOO4.2.4記錄控制OO△OOOOO△OOOOOOO△OO△OOOO5.3質(zhì)量方針△OOOOOOO5.4策劃△△OOOOOO5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通△△△OOOOO5.6管理評審△OOOOOOO△OOOOOOOOO△OOOOOOOOO△OOOOOOO△OOO7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃OOOO△OOO7.2與顧客有關(guān)的過程控制O△OOOO7.4采購控制O△OOOO7.5服務(wù)控制OO△OOO7.6監(jiān)視和測量裝置控制OOOO△OOOO△O△OO8.2.2內(nèi)部審核控制O△△OOOOO8.2.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制O△OOO△OO8.3不合格品控制OOOOO△OO8.4數(shù)據(jù)分析控制OO△OO△OOO△△OOOOO注：△責(zé)任部門O合部門為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評審。3.2管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運(yùn)行業(yè)績并提出改進(jìn)措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文3.3辦公室負(fù)責(zé)組織編制、實施和管理質(zhì)量管理體系各級技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行業(yè)績。3.4各部門負(fù)責(zé)編制并實施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。4.2對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資4.3本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級，由質(zhì)量手冊(包括程序文件)和與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級文件；由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)4.4當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等)導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進(jìn)行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。4.5各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門實際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標(biāo)并組織實ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套4.6應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。4.7總經(jīng)理定期組織管理評審，以驗證體系運(yùn)行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《管理評審控制程序》《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6質(zhì)量記錄ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套對文件進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。適用于與體系有關(guān)的文件控制(包括外來文件)。3職責(zé)本程序由辦公室負(fù)責(zé)實施與管理。4.1文件的分類本企業(yè)文件分為二級。a、第一級文件：質(zhì)量手冊(包括程序文件)、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)b、第二級文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。4.2文件的編號a、第一級文件編號方法：注“一口”為01開始的流水號。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套e、文件版本采用A/0,A1……4.5文件的更改b、對更改文件或過期作廢文件應(yīng)加以標(biāo)識，以防止作廢文4.7外來文件控制ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套《記錄控制程序》4.2.3-07文件(記錄)銷毀記錄ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套2范圍3職責(zé)4.1記錄的范圍4.2.3記錄填寫應(yīng)及時、真實、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套4.5記錄借閱控制對外來記錄(如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等),(無)3職責(zé)4.1管理承諾(標(biāo)準(zhǔn)中5.1條款)諾證據(jù)。重要性。4.2以顧客為關(guān)注焦點(標(biāo)準(zhǔn)中5.2條款)a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點的觀點。要求供銷部通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望體系等多方面的具體要求。并在全公司內(nèi)部各個層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的信息，理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求4.3質(zhì)量方針(標(biāo)準(zhǔn)中5.3條款)總經(jīng)理應(yīng)針對企業(yè)的實際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方的要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時應(yīng)確保質(zhì)量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應(yīng)；c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解；e、在管理評審時應(yīng)對其適宜性進(jìn)行評審；f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4策劃(標(biāo)準(zhǔn)中5.4條款)4.4.1質(zhì)量目標(biāo)a、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求相關(guān)部門對目標(biāo)進(jìn)行分解，直到為實現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動能受到控制；b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體可測量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實施的原則，通過努力可實現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改4.4.2質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應(yīng)的活動；b、確定為實施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源；c、定期對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況進(jìn)行評審，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會，保持體系的適宜性；d、應(yīng)對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按計劃進(jìn)行適宜的調(diào)整或更改，4.5職責(zé)權(quán)限與溝通(標(biāo)準(zhǔn)中5.5條款)4.5.1總經(jīng)理職責(zé)a、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布；c、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系管理評審；f、采取培訓(xùn)、宣傳或會議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經(jīng)濟(jì)信息；h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營總方針及質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。4.5.2管理者代表職責(zé)a、認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，提高全體員b、組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c、審核和批準(zhǔn)程序文件與各級技術(shù)文件，并監(jiān)督實施與檢查考核；d、負(fù)責(zé)體系各過程得到建立、實施和保持；e、檢查考核體系運(yùn)行效果；f、組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報體系運(yùn)行業(yè)績和改進(jìn)需求；g、提供并審核管理評審計劃，管評報告及管評所需資料、實施和改進(jìn)管評中提出的相h、負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。4.5.3辦公室主任職責(zé)a、負(fù)責(zé)組織編制、實施企業(yè)體系文件；b、組織開展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作；c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料；d、負(fù)責(zé)管理評審資料的提供與收集管理；e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理；f、編制年度員工培訓(xùn)計劃并組織實施與考核；g、負(fù)責(zé)受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項任務(wù)。4.5.4供銷部長職責(zé)a、認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b、制定采購計劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求；c、負(fù)責(zé)組織對供方的選擇、評價和確認(rèn)；d、負(fù)責(zé)市場調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)；e、負(fù)責(zé)合同或口頭(電話)訂單及顧客要求的識別與溝通；f、建立、實施并保持產(chǎn)品銷售臺帳、材料與成品臺帳；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。4.5.5生技部長職責(zé)a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b、制訂生產(chǎn)計劃、組織好均衡生產(chǎn)；c、編制、實施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件；d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動；e、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核；f、負(fù)責(zé)過程產(chǎn)品的標(biāo)識與追溯管理；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。4.5.6質(zhì)檢部長職責(zé)a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b、負(fù)責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實施與考核；c、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量；d、負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備儀器的校定與管理；e、負(fù)責(zé)統(tǒng)計技術(shù)的運(yùn)用與數(shù)據(jù)分析；f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標(biāo)識管理；g、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。5相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《管理評審控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6質(zhì)量記錄對體系運(yùn)行效果進(jìn)行管評，以保證體系的適宜性、有效性。2范圍適用于體系管評。3.1總經(jīng)理主持管評、批準(zhǔn)管評報告；3.2管理者代表按計劃提出并組織實施管評；3.3各部門負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)評審資料，并落實實施管評后應(yīng)采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)3.4辦公室負(fù)責(zé)對各相關(guān)部門采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整理管評資料與記錄、歸檔保存；4工作程序4.1管評頻次與時機(jī)管評至少每年進(jìn)行一次，一般在內(nèi)審后進(jìn)行。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。4.2管評參加人員a、各部門主管以上人員(包括工程技術(shù)人員);b、總經(jīng)理、管代指定人員。4.3辦公室負(fù)責(zé)編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在實施管評一周4.4管評輸入a、管代匯報企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施；b、供銷部匯報顧客反饋結(jié)果(包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結(jié)果);c、生技部匯報產(chǎn)品過程控制結(jié)果(包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結(jié)果);d、質(zhì)檢部匯報進(jìn)貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測量結(jié)果；e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進(jìn)對資源的要求。4.5管評輸出a、對體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo))評價的結(jié)論及保持、改進(jìn)措施；b、對現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價的結(jié)論及改進(jìn)措施；d、辦公室編制管評報告、應(yīng)闡明管評時間、地點、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，報管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6管評整改驗證a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關(guān)部門實施整改；b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗證；c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行；d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件《內(nèi)部審核控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》6質(zhì)量記錄5.6-01管理評審計劃5.6-02管理評審報告5.6-03管理評審記錄ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套3職責(zé)4工作程序4.1資源提供(標(biāo)準(zhǔn)中6.1條款)4.2人力資源(標(biāo)準(zhǔn)中6.2條款)辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員要求》,明確每個崗位工作人員的學(xué)歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為4.2.2人員培訓(xùn)控制4.2.3培訓(xùn)實施ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套每期培訓(xùn)均應(yīng)通過口試或書面考核并記錄成績；外培人員應(yīng)按計劃報管代批準(zhǔn)后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書；b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫《員工培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。4.3基礎(chǔ)設(shè)施控制(標(biāo)準(zhǔn)中6.3條款)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置控制區(qū)、化驗室、倉庫及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備儀器，以滿a、控制區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗；c、控制區(qū)布局應(yīng)合理：人流、物流分開并固定走向；d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗設(shè)備儀器應(yīng)能滿足生產(chǎn)和檢驗需求；e、倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨物堆放應(yīng)有貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃(待檢區(qū))、綠(合格品區(qū))、紅(不合格品區(qū))標(biāo)識。4.4工作環(huán)境(標(biāo)準(zhǔn)中6.4條款)4.4.1人員衛(wèi)生a、涉及生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，持健康證上崗；b、進(jìn)入控制區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長頭發(fā)，不準(zhǔn)在車間吸煙、進(jìn)食或干私活；d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。4.4.2設(shè)備清潔要求a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工位器具的表面應(yīng)清潔；b、工作臺面應(yīng)光潔、耐腐蝕、無裂痕；c、設(shè)備用潤滑劑不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。4.4.3物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時應(yīng)進(jìn)行清場并記錄；4.4.4過程產(chǎn)品控制a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時，應(yīng)對受污染產(chǎn)品進(jìn)行處理。4.4.5生產(chǎn)環(huán)境控制：生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應(yīng)對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)內(nèi)、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進(jìn)的機(jī)會，不斷提供完善其資源需求。5相關(guān)文件《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》6質(zhì)量記錄年度員工培訓(xùn)計劃員工培訓(xùn)記錄公司區(qū)衛(wèi)生檢查表3職責(zé)3.1采購部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及4工作程序4.1《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》(標(biāo)準(zhǔn)中7.1條款)4.2《與顧客有關(guān)的過程控制程序》(標(biāo)準(zhǔn)中7.2條款)4.3《采購控制程序》(標(biāo)準(zhǔn)中7.3條款)4.4《監(jiān)視和測量裝置控制程序》(標(biāo)準(zhǔn)中7.4條款)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃、識別、確定和實施控制。適用于企業(yè)所有產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制。采購部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃。4.1現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時應(yīng)進(jìn)行重新策劃。4.2新產(chǎn)品實現(xiàn)時，應(yīng)重新策劃。4.3產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容a、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過程要求相一致；b、根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)要求編制質(zhì)量計劃。a、應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b、應(yīng)針對產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資源；c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗證、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及其接收準(zhǔn)則、編制進(jìn)貨、過程和最終檢驗規(guī)程；d、針對每一型號/類型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗文件及各類產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書，對這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理；e、應(yīng)在產(chǎn)品(新產(chǎn)品)實現(xiàn)過程中依據(jù)YY/T0316-2003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全風(fēng)險管理控制；f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持?！段募刂瞥绦颉贰队涗浛刂瞥绦颉?.1-01質(zhì)量計劃為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，2范圍適用于與顧客有關(guān)要求的確定、評審與溝通。3職責(zé)供銷部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1顧客需求的識別4.1.1供銷部負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭(電話)訂單，規(guī)范填寫合同或口頭(電話)訂單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動要4.1.2對顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確4.2.2對顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭(電話)訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部長審4.3.1對常規(guī)合同，應(yīng)對其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購能力進(jìn)行評審，經(jīng)管代批ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套4.3.2對“口頭(電話)訂單”應(yīng)填寫“口頭(電話)訂單”,經(jīng)供銷部長審批、即為評審。4.3.3對書面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。4.3.4合同評審確認(rèn)后，由供銷部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。4.3.5合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門并填寫“合同修改記錄”,必要時應(yīng)對修改合同重新進(jìn)行評審、確認(rèn)。4.4與顧客的溝通4.4.1在產(chǎn)品售出或銷售過程中，供銷部應(yīng)通過各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中予以記錄，建好銷售臺帳。4.4.2產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。4.4.3內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。必要時應(yīng)實行向上級監(jiān)察機(jī)構(gòu)報告制度。4.4.4涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持?！队涗浛刂瞥绦颉贰豆芾碓u審控制程序》6質(zhì)量記錄7.2-02合同修改記錄ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套7.2-03產(chǎn)品銷售記錄銷售臺帳合同3職責(zé)4工作程序4.1采購過程控制a、供方資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認(rèn)證等);b、供方產(chǎn)品質(zhì)量(產(chǎn)品檢驗報告或合格證);4.1.4采購控制ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套b、采購時應(yīng)向合格供方索取資質(zhì)證件復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗報告或合格證等資料；c、對外協(xié)件加工，供銷部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂“外協(xié)加工協(xié)議書”(如委外滅菌),注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等；d、倉庫應(yīng)按照《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》和《倉庫管理制度》對各種采購產(chǎn)品進(jìn)行目測驗證并報請質(zhì)檢部抽檢合格后，按規(guī)定區(qū)域存放，及時填掛貨位卡，登記材料臺帳；4.2采購信息控制4.2.1采購信息溝通：a、供銷部應(yīng)將本公司對采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，按收準(zhǔn)則及價格等信息及時地與供方溝b、供銷部應(yīng)及時收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息，形成文件報管代決策；c、供銷部應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度內(nèi)部審核、評價合格供方提供依據(jù)。4.2.2合格供方的跟蹤管理：a、供銷部應(yīng)建立合格供方供貨業(yè)績檔案；b、供銷部應(yīng)組織相關(guān)部門對各合格供方進(jìn)行年度評審，填寫《供方業(yè)績跟蹤評價表》c、對供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，供銷部應(yīng)書面通知其限期改進(jìn)，對不按要求改進(jìn)或跟蹤評審不合格的供方，報經(jīng)管代批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。4.3采購產(chǎn)品驗證a、采購產(chǎn)品入庫前，倉庫保管員應(yīng)對包裝與資質(zhì)證件進(jìn)行目測驗證，及時填寫“外購?fù)鈪f(xié)件請檢單”報質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部負(fù)責(zé)處置：退貨和換貨，本企業(yè)不實行讓利降標(biāo)接收規(guī)定。b、對商業(yè)信譽(yù)好、知名度高的名牌產(chǎn)品或國有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉庫只需驗證其檢驗報告、合格證及產(chǎn)品使用說明書。c、質(zhì)檢部和倉庫采取的各種驗證結(jié)果，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保存。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套7.4-04采購計劃ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套對服務(wù)過程進(jìn)行控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。2范圍適用于服務(wù)過程控制。銷售部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1.1銷售服務(wù)計劃的確定：a、對于常規(guī)產(chǎn)品，銷售部根據(jù)供銷部提供的“計劃通知單”,結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排采購。b、對于非常規(guī)產(chǎn)品，銷售部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求，編制“采購?fù)ㄖ獑巍?注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期等，安排采購。4.1.2生產(chǎn)批號的確定：采購部確定生產(chǎn)批號：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號。例：內(nèi)包裝袋封口日期為20XX年6月8日，生產(chǎn)批號則為20XX0608。生技部應(yīng)依照各個注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制各個產(chǎn)品《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《設(shè)備安全操作規(guī)報管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。4.1.4零部件檢測控制：采購的貨品應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后方可領(lǐng)用。應(yīng)經(jīng)過程檢驗合格后方可轉(zhuǎn)序。4.1.5生產(chǎn)設(shè)備和計量器具控制：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套設(shè)備操作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護(hù)和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運(yùn)行記錄”;計量器具應(yīng)準(zhǔn)確使用并記錄。控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標(biāo)識，不準(zhǔn)存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的物品或生活用品。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時應(yīng)進(jìn)行清場并記錄。依據(jù)各個注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，依次進(jìn)行內(nèi)、外包裝，內(nèi)包裝用的封口機(jī)應(yīng)逐班檢查其完好狀況，封口應(yīng)嚴(yán)密無泄漏。封口處生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號字跡應(yīng)清楚，大包裝內(nèi)各種證件應(yīng)放置齊全，包裝上各種標(biāo)識應(yīng)清晰，打包應(yīng)工整、牢固。并規(guī)范填寫“批生產(chǎn)記錄”。a、滅菌應(yīng)在企業(yè)選擇、評價、確定的合格供方處滅菌，滅菌產(chǎn)品返回后，倉庫保管員應(yīng)及時進(jìn)行標(biāo)識并報請質(zhì)檢部進(jìn)行產(chǎn)品全性能檢驗，合格后存入成品庫綠區(qū)。b、倉庫保管員應(yīng)記錄每批滅菌產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、數(shù)量及生產(chǎn)車間與負(fù)責(zé)人，登記“滅菌產(chǎn)品出入庫臺帳”。產(chǎn)品入庫應(yīng)憑質(zhì)檢部檢驗報告，按類別和品種分堆存放并及時填掛“成品貨位卡”,登記成品臺帳。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按銷售合同或“口頭(電話)訂單”要求，憑財務(wù)部銷售發(fā)票及供銷部出庫單方可發(fā)貨，并及時填寫“產(chǎn)品銷售記錄”和“銷售臺帳”,保存發(fā)票副聯(lián)及出庫單(倉庫聯(lián))。4.1.7.3不合格品控制：生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應(yīng)按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行返工并重新檢驗。4.2.2.7產(chǎn)品標(biāo)識控制a、進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識，如原標(biāo)識損壞應(yīng)做好標(biāo)識的移植或補(bǔ)貼工作。b、過程產(chǎn)品標(biāo)識采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進(jìn)行標(biāo)識。c、滅菌產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)貼“滅菌標(biāo)識”標(biāo)志。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套d、成品標(biāo)識應(yīng)采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。e、返公司產(chǎn)品標(biāo)識采用蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識。f、檢驗狀態(tài)標(biāo)識采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待處理”等字樣或印章進(jìn)行標(biāo)識。4.3可追溯性控制：企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。本公司產(chǎn)品追溯路線為：過程抽檢記錄→成品進(jìn)庫單→成品檢驗記錄→成品入庫臺帳→滅菌批號全性能檢驗報告→環(huán)境檢測報告。4.4顧客財產(chǎn)控制程序企業(yè)應(yīng)對顧客提供的財產(chǎn)進(jìn)行引用、借鑒、吸收、使用與保存，分別由辦公室、生技部、質(zhì)檢部等部門控制：控文件清單(內(nèi)、外部)”中進(jìn)行登記受控。c、質(zhì)檢部應(yīng)對顧客提供的檢驗文件進(jìn)行識別、引用并保存。d、當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告顧客并保持記錄。4.5產(chǎn)品防護(hù)控制程序：4.5.1產(chǎn)品搬運(yùn)控制：b、產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)選用清潔封閉的車輛。4.5.2貯存控制：a、倉庫應(yīng)設(shè)置通風(fēng)、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設(shè)施。溫濕度計應(yīng)放在便于查看的醒目位置，并定期檢測。b、倉庫應(yīng)設(shè)置黃、綠、紅區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識，各類物資和產(chǎn)品應(yīng)分庫，分品種存放。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套c、各類物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻20cm,離地15cm,離頂50cm,行距80cm堆放，應(yīng)設(shè)置地d、應(yīng)設(shè)置“原輔材料貨位卡”、“成品貨位卡”進(jìn)行標(biāo)識、登記。4.5.3包裝控制a、車間應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝，內(nèi)包裝應(yīng)在控制區(qū)進(jìn)行，包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。b、檢驗員應(yīng)對產(chǎn)品包裝及標(biāo)識過程進(jìn)行監(jiān)控，對標(biāo)簽發(fā)放、使用進(jìn)行控制。a、滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標(biāo)識清楚。b、庫存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。c、因質(zhì)量問題退貨產(chǎn)品應(yīng)在退貨產(chǎn)品外包裝箱上加蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識，存放在隔離區(qū)域待處理。d、對使用過或顧客已開箱的產(chǎn)品，應(yīng)隔離存放，防止其它產(chǎn)品或人員、環(huán)境的污染，e、對返工經(jīng)檢驗仍不合格產(chǎn)品作報廢處理并記錄。交付產(chǎn)品應(yīng)符合銷售合同或“口頭(電話)訂單”要求，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。5相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《采購控制程序》《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》《不合格品控制程序》6質(zhì)量記錄7.5-01產(chǎn)品返工或報廢單7.5-05產(chǎn)品退貨記錄7.5-07工位器具清洗記錄成品臺帳對檢驗設(shè)備儀器和計量器具進(jìn)行控制，以確保其精確性。2范圍適用于檢驗設(shè)備儀器和計量器具的控制。3職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制。4工作程序a、質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測要求，確定檢驗設(shè)備儀器和計量器具配置需求，填寫“采購計劃”報總經(jīng)理批準(zhǔn)后購置。c、應(yīng)對新購置的檢驗設(shè)備儀器進(jìn)行標(biāo)識，收集其使用說明書，合格證等技術(shù)資料，歸檔保存。4.2校定與實施a、質(zhì)檢部應(yīng)對照塑源引用國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗設(shè)備儀器的校定周期(1次/年),編制“年度校定計劃”報管代批準(zhǔn)后實施校定。b、應(yīng)對所需校定的檢驗設(shè)備儀器，統(tǒng)一報請市計量所校定。并將校定報告收集，歸檔保存。對校定合格的檢驗設(shè)備儀器和計量器具，應(yīng)貼“合格證”進(jìn)行標(biāo)識，合格證應(yīng)注明有效期；不合格的應(yīng)貼“停用”、“待修”或“待處理”等標(biāo)識。4.4使用、修理、搬運(yùn)與貯存c、因檢驗設(shè)備儀器校定偏差或調(diào)整不精確，經(jīng)質(zhì)檢員確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時，應(yīng)報4.6環(huán)境要求對顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測量。適用于顧客滿意度測量控制。3職責(zé)a、供銷部負(fù)責(zé)收集顧客滿意或不滿意的信息，對顧客信函、電話或傳真等反饋信息進(jìn)行記錄、分類和匯總，及時答復(fù)和解決顧客意見。b、.銷售員應(yīng)在銷售活動中及時了解和掌握顧客需求，通過售后服務(wù)積極與顧客溝通，并將收集的信息及時反饋給供銷部及相關(guān)部門。c、供銷部應(yīng)按季將收集匯總的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋給質(zhì)檢部處理。d、質(zhì)檢部應(yīng)對來自內(nèi)、外部的產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行梳理，組織質(zhì)量分析、視輕重程度，及時采取糾正預(yù)防和改進(jìn)措施并跟蹤檢查實施效果。必要時以傳達(dá)、批示或書面通告等形式予以早期報警，并記錄其報警內(nèi)容。a、每年末供銷部向顧客發(fā)送“顧客滿意度調(diào)查表”,調(diào)查顧客對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度及商業(yè)信譽(yù)的滿意程度。調(diào)查表回收率應(yīng)達(dá)80%以上，以保證數(shù)據(jù)分析的代表性、準(zhǔn)確性。b、供銷部應(yīng)將回收的“顧客滿意度調(diào)查表”進(jìn)行登記、整理并報請質(zhì)檢部共同進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出定性或定量結(jié)論，確定顧客的需求和期望并形成文件報總經(jīng)理決策。a、質(zhì)檢部應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的已售出不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯分析、作出是否有必要發(fā)忠告性通知實行產(chǎn)品追回或及時報告上級主管部門的決定。b、供銷部應(yīng)會同質(zhì)檢部對顧客投訴或抱怨進(jìn)行性質(zhì)分析，并將分析結(jié)果以書面形式報c、供銷部應(yīng)建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、聯(lián)系方法、訂購產(chǎn)品的批號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用情況等，以便了解顧客的要求，做好售后服務(wù)。4.4涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6質(zhì)量記錄8.2.1-01顧客滿意度調(diào)查表驗證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性及所覆蓋產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及所覆蓋產(chǎn)品全部過程質(zhì)量活動的內(nèi)部審核。3.1辦公室負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核計劃，協(xié)助管代組織內(nèi)審并記錄，保存內(nèi)審文件。3.2管代負(fù)責(zé)組織內(nèi)審并批準(zhǔn)內(nèi)審文件。3.3審核組長負(fù)責(zé)內(nèi)審實施及有關(guān)內(nèi)審文件。3.4各部門配合內(nèi)審并對審核中發(fā)生的不合格項制定，實施糾正預(yù)防和改進(jìn)措施。4工作程序4.1內(nèi)部審核計劃的編制4.2辦公室負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部審核計劃》,其內(nèi)容有：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法。b、受審核部門和審核時間。c、上次審核中發(fā)生的不符合項的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施及實施結(jié)果。d、審核組工作分工及應(yīng)遵守原則。4.1.2《內(nèi)部審核計劃》內(nèi)容應(yīng)包括體系所覆蓋產(chǎn)品要求及各部門所開展質(zhì)量活動是否4.1.3內(nèi)審至少每年進(jìn)行一次。4.1.4出現(xiàn)下列情況應(yīng)組織臨時內(nèi)審：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套a、法律法規(guī)及其他外部要求變更；b、相關(guān)方的要求；c、發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故或設(shè)備安全工傷事故；d、體系大幅度變更：計劃外審核由管代臨時組織。a、審核目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法。b、審核程序安排。c、審核組成員。d、審核時間、地點。e、受審部門及審核要點。f、審核報告分發(fā)范圍、日期。4.2.3審核組長應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果編制《內(nèi)審檢查表》,列出受審部門，審核項目、依據(jù)、方法、不符合項描述及不符合項條款。a、由管代、內(nèi)審組成員及各部門負(fù)責(zé)人參加審核。辦公室負(fù)責(zé)首次會議簽到及會議記錄，并整理歸檔保存，審核組長主持會議。b、由審核組長介紹本次審核的目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法，內(nèi)審組成員和日程安排及其他有關(guān)事項。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套4.3.2現(xiàn)場審核a、內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對受審部門的質(zhì)量手冊及相關(guān)程序文件執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場審查，將體系運(yùn)行效果及不符合項詳細(xì)記錄在《內(nèi)審檢查表》中。b、審核組長應(yīng)當(dāng)日召開審核組會議，全面了解內(nèi)審情況，對發(fā)生的不符合項對照標(biāo)準(zhǔn)c、內(nèi)審員應(yīng)公正而又客觀地進(jìn)行審核定性。4.4內(nèi)部審核報告4.4.1現(xiàn)場審核后，審核組長應(yīng)根據(jù)審核組會議確定的不符合項，編制《不合格報告》發(fā)放各部門。由相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，制定糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)后實施整改。內(nèi)審員應(yīng)對整改效果進(jìn)行跟蹤檢查驗證。4.4.2審核組長應(yīng)根據(jù)內(nèi)審情況編寫《內(nèi)部審核報告》報管代批準(zhǔn)，其內(nèi)容包括：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則、方法、受審部門、日期；b、審核組成員及首、末次會議參加人員；a、參加人員：領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員及各部門負(fù)責(zé)人。與會者應(yīng)簽到，審核組長主持會b、會議內(nèi)容：審核組長重申本次審核目的，宣讀《內(nèi)部審核報告》并提出完成糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的要求及日期。c、由辦公室發(fā)放《內(nèi)部審核報告》至相關(guān)部門，本次審核結(jié)果應(yīng)提交企業(yè)管理評審。d、辦公室應(yīng)收集、整理、歸檔保存本次審核的所有記錄，為管理評審?fù)獠繉徍思跋麓?相關(guān)文件ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序?qū)Ξa(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視和測量，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法律法規(guī)要2范圍適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視和測量控制。3職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合控制。4工作程序4.1過程的監(jiān)視和測量(標(biāo)準(zhǔn)中8.2.3條款):4.1.1管代負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量，包括產(chǎn)品性能策劃的各個過程。4.1.2與質(zhì)量相關(guān)的各過程應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)視和測量。4.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量(標(biāo)準(zhǔn)中8.2.4條款):各規(guī)程應(yīng)規(guī)定檢驗項目、檢驗依據(jù)、技術(shù)要求、檢驗方法、抽樣方案與判定標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2產(chǎn)品留樣觀察控制：a、應(yīng)設(shè)立產(chǎn)品留樣觀察制度，以保留產(chǎn)品追溯的對照物。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)留樣產(chǎn)品的抽樣、標(biāo)識、存放、記錄、觀察及定期抽檢。b、產(chǎn)品留樣應(yīng)在產(chǎn)品全性能檢驗合格后的包裝箱內(nèi)隨機(jī)抽樣，并在“留樣觀察記錄”中記錄留樣產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)車間、班組及工號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、留樣數(shù)量、日期、抽樣人姓名、觀察期限等。c、本企業(yè)實行一般留樣與重點留樣：一般留樣每批抽取3只樣品；重點留樣每年抽一個批號(5只/批)樣品。一般留樣每年做一次外觀檢查，每兩年做一次滅菌檢查；重點留樣每年做一次外觀檢查，每兩年做一次全性能檢查。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套(無)對不合格品進(jìn)行控制，以防止其非預(yù)期使用。適用于不合格品處置控制。3職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4.1不合格品標(biāo)識和貯存：各過程檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品及交付后發(fā)生的不合格品，應(yīng)及時進(jìn)行標(biāo)識，分別貯存在倉庫紅區(qū)設(shè)置的規(guī)定區(qū)域，并記錄其名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、生產(chǎn)數(shù)量、人員，為相關(guān)部門組織評審和處置提供依據(jù)。4.2不合格品評審和處置：質(zhì)檢部應(yīng)會同相關(guān)部門按程序規(guī)定，對發(fā)生的不合格品進(jìn)行評審和處置。4.2.1進(jìn)貨不合格品處置：進(jìn)貨檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)檢員應(yīng)填寫“不合格品處理單”報質(zhì)檢部長組織評審確定，經(jīng)管代批準(zhǔn)后由供銷部負(fù)責(zé)退貨或換貨。4.2.2過程不合格品處置：縫紉和組包裝檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)檢員應(yīng)填寫“不合格品處理單”報質(zhì)檢部長組織評審確定，經(jīng)管代批準(zhǔn)后由生技部組織返工并重新檢驗，仍不合格按報廢程序予以報廢。4.2.3最終檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品處置：最終檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)檢員應(yīng)填寫“不合格品處理單”報質(zhì)檢部長組織評審確定，經(jīng)管代批準(zhǔn)，由質(zhì)量部組織返工并重新檢驗至合格。4.2.4交付和留樣觀察發(fā)現(xiàn)的不合格品處置：顧客反饋和留樣觀察發(fā)現(xiàn)的不合格品除按本程序4.2.外包裝上及時貼“返公司產(chǎn)品”標(biāo)識，暫貯于倉庫紅區(qū)生技部負(fù)責(zé)編制《不合格品控制程序》與《不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書》等技術(shù)文件，嚴(yán)格控制不合格處置，以防止重復(fù)發(fā)生。a、本公司對進(jìn)貨產(chǎn)品不合格，不實行讓利降標(biāo)接收原則。b、過程產(chǎn)品不合格，執(zhí)行返工再檢驗規(guī)定。c、出公司產(chǎn)品須經(jīng)全性能檢驗合格，不實行緊急放行規(guī)定。凡經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品均應(yīng)以“不合格品處理單”形式報質(zhì)檢部組織相關(guān)部門評審，確定其性質(zhì)，經(jīng)管代或顧客批準(zhǔn)，按《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》規(guī)定進(jìn)行控制并跟蹤實施監(jiān)督、檢查實施結(jié)果，防止類似或潛在的不合格品再發(fā)生?！恫少徔刂瞥绦颉贰杜c顧客有關(guān)的過程控制程序》《服務(wù)控制程序》《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》《記錄控制程序》ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套對所反饋、收集的信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析控制，以證實所開展的產(chǎn)品質(zhì)量活動和體系運(yùn)行的適宜性、有效性。2范圍適用于所收集信息的數(shù)據(jù)分析控制。3職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1信息內(nèi)容a、各上級主管部門(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))的監(jiān)視和測量結(jié)果；b、國家有關(guān)法律法規(guī)、條例和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；c、顧客與合格供方反饋的質(zhì)量信息與要求；d、其他外部信息(部研單位或權(quán)威檢測部門)。a、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況，各過程檢驗結(jié)果與內(nèi)審、管評結(jié)果；b、不合格項和不合格品統(tǒng)計數(shù)據(jù)；c、重大質(zhì)量事故、顧客投訴、信息和設(shè)備安全及工傷事故等緊急信息；d、其他內(nèi)部信息(員工建議等)。a、質(zhì)檢部采用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。4.3數(shù)據(jù)分析記錄4.3.1各部門負(fù)責(zé)本部門所收集信息的數(shù)據(jù)分析記錄管理。4.3.2辦公室負(fù)責(zé)各種信息的數(shù)據(jù)分析記錄的整理、歸檔保存，保存期限為三年。5相關(guān)文件《記錄控制程序》《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6質(zhì)量記錄8.4-01數(shù)據(jù)分析記錄對存在或潛在的不合格采取糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，以提高產(chǎn)品適用于糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的制定、實施和驗證。3職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序分析，對存在或潛在的不合格制定糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并4.4涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。《記錄控制程序》8.5-01糾正預(yù)防和改進(jìn)措施處理單醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格41.首營企業(yè)審批表42.首營品種審批表43.溫濕度記錄表44.質(zhì)量問題跟蹤表45.產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄46.2016年度員工培訓(xùn)記錄47.不合格品處理記錄表48.不良事件報告記錄49.醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查報告50.醫(yī)療器械質(zhì)量事故統(tǒng)計表51.程序文件執(zhí)行情況自查情況表52.不良事件報告記錄53.廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄表54.車間門窗墻壁天花板清潔記錄55.設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄56.醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、入庫記錄57.出庫單58.入庫單59.產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄60.商品投訴、質(zhì)量查詢報告單61.醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄62.醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫、復(fù)核記錄63.醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)記錄64.醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄65.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收/檢驗記錄66.商品投訴、質(zhì)量查詢記錄67.醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)、檢查記錄68.醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表69.醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄71.售后服務(wù)登記表72.醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表73.醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄74.事故初始報告和最終報告書75.設(shè)計開發(fā)表格匯編76.醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃77.醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告78.風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄79.表生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄企業(yè)名稱類別口器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號經(jīng)營或生產(chǎn)范圍擬供應(yīng)品種銷售人員身份證號采購員申請原因(簽字):年月日負(fù)責(zé)人(簽字):年月日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(簽字):年月日審批意見口同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理(簽字):年月日審核表應(yīng)附資料：2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套注冊證號型號規(guī)格生產(chǎn)批號(出廠編號)有效期生產(chǎn)廠商電話企業(yè)地址可證號執(zhí)照號許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍身份證號對法人委托書的審核結(jié)果產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門申請理由簽字：質(zhì)管部門簽字：簽字：此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種(通常指廠商之間)的供貨資格進(jìn)行審查時用照》;2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗報告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套 庫區(qū)：適宜濕度范圍：0~30℃適宜相對濕度范圍45~75%日期記錄員庫內(nèi)溫度℃%采取措施后庫內(nèi)溫度℃%溫度℃采取措施后溫度℃%溫度℃%123456789 品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因公司領(lǐng)導(dǎo)意見ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套投訴方名稱(客戶名稱)品名銷售日期投訴內(nèi)容質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見2016年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)目的培訓(xùn)效果公司文化培訓(xùn)良好掌握了解《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》一行業(yè)的了解一般并抽取2名員工進(jìn)行試卷考試。良好醫(yī)療器械質(zhì)量要求理良好生產(chǎn)日期不合格原因總經(jīng)理意見(生產(chǎn)廠家)品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期許可證號注冊證號用戶名稱售出日期出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：糾正預(yù)防措施不良事件報告申報人1文件控制程序2記錄控制程序3人力資源控制程序4顧客溝通和服務(wù)控制程序5采購控制程序6供方評定控制程序7進(jìn)貨驗收控制程序8過程控制程序9產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序檢驗和試驗狀態(tài)控制程序商品防護(hù)控制程序監(jiān)視和測量裝置控制程序內(nèi)審控制程序質(zhì)量事故及不合格品控制程序糾正和預(yù)防措施控制程序不良事件控制程序忠告性通知發(fā)布和實施(生產(chǎn)廠家)品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套許可證號注冊證號售出日期出庫運(yùn)輸方式糾正預(yù)防措施不良事件報告申報人設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套日期設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查保養(yǎng)情況維修記錄nISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄表檢查項目檢查時間下午環(huán)境是否保持清潔?路面是否平整、無積水?垃圾污染是否及時處理是否噴灑防蟲防蠅藥?地面是否每日灑水?排水溝有無堵塞現(xiàn)象?食堂是否清潔衛(wèi)生?廢料出口是否及時清掃?廁所衛(wèi)生是否清潔?花草是否及時修剪?說明ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套編號機(jī)型品名規(guī)格涉及產(chǎn)品生產(chǎn)日期報告人：日期：事故原因責(zé)任部門：日期：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套編號日期事故摘要責(zé)任人事故處理情況事故損失記錄人ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套文件編號：1.事件發(fā)生時間和地點交接班2.事件的類別與分級事件類別事件分級(在下列欄位勾選)一般事故口限工事件口醫(yī)療事件□急救箱事件口工藝安全事件口□口3.人員和治療信息□員工口承包商口廠外就醫(yī)□廠外藥品□自我救護(hù)□廠內(nèi)治療口員工承包商ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套5.時間事件鏈(確定事實)日期/時間證據(jù)說明負(fù)責(zé)人完成日期123口工藝安全信息口變更管理□操作程序和安全實踐□工藝危害分析口培訓(xùn)和表現(xiàn)口承包商□應(yīng)急管理□啟動前安全檢查□機(jī)械完整性口質(zhì)量保證口事件管理口職業(yè)衛(wèi)生□環(huán)境管理口評估與改進(jìn)角色姓名電話電子郵件組長組員組員組員組員組員編寫單位編寫人ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套審核單位審核人審核單位審核人審核單位審核人審核單位審核人安環(huán)部/日期ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理休系手冊程序文件表單全套需求客戶或市場：市場目標(biāo)(長期和短期)短期每年的使用量(p/年)長期每年的使用量(p/年)計劃最終投放市場時間申請人：日期：核準(zhǔn)人：目標(biāo)市場產(chǎn)品預(yù)計上市時間項目優(yōu)先級以下由法律部填寫以下由工程部填寫OO知識產(chǎn)權(quán)信息審核與批準(zhǔn)：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套設(shè)計輸入/輸出一覽表設(shè)計輸出設(shè)計確認(rèn)功能/性能要求滅菌要求熱原要求其他要求()1.需要/不需要使用說明書日期：日期：日期：設(shè)計評審問題點和解決方案會議記錄目標(biāo)客戶口預(yù)設(shè)計口樣品(EVT)□試樣制作(MVT)口小批量產(chǎn)(DVT)口試生產(chǎn)改進(jìn)建議評審結(jié)論：進(jìn)入下程序選擇：口預(yù)設(shè)計口樣品(EVT)口小批量產(chǎn)(DVT)口試樣制作(參會評審組成員工程部：日期：生產(chǎn)部：質(zhì)量部：物流部：總經(jīng)理或管理代表日期：備注：設(shè)計變更檢查表階段完成日期變更理由工藝)敘述其合理性并待批準(zhǔn)。變更是否有財務(wù)上的影響?(例如：成本增計變更后檢驗標(biāo)準(zhǔn)更新(適用時)設(shè)計變更的技術(shù)考慮 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件麥單全套是否要通過性能測試，以評價設(shè)計更改的安工藝工藝的更改是否會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生新的負(fù)備注：**所有支持性文件應(yīng)歸至設(shè)計歷史文檔中。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療械?C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸?C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取?C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次用、輸液/血或移植?C.2.8醫(yī)療器械是否以無ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法菌?C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒?C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理?C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?C.2.14是否有不希望的能C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感?C.2.16醫(yī)療器械是否影響本的消耗品或附件? ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套準(zhǔn)?C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件?存壽命限制?C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)?C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?的壽命?C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置?C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?C.2.27如何提供安全使用C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程? ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全在附錄AC.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面?性是否可能促成使用錯誤?C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?C.2.29.4醫(yī)療器械是否有C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息?C.2.29.6醫(yī)療器械是否由C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用?C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作? ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)?么方式被故意地誤用?C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)?C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式?C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能?ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套1產(chǎn)品簡介段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)、制Xxx(項目經(jīng)理、風(fēng)險管理組長):xxx(機(jī)械工程師):xxx(電氣工程師):xxx(制造部門負(fù)責(zé)人):Xxx(檢驗人員):4風(fēng)險接受性準(zhǔn)則4.1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理休系手冊程序文件表單全在等級名稱代號頻次(每年)經(jīng)常5有時4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-5很少2<10-5和≥10-6非常少14.3風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次(每年)極少失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效非常少很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效很少很少幾次與相似過程有關(guān)的失效偶然與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)有時一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)經(jīng)常失效幾乎是不可避免的5風(fēng)險管理活動計劃序號風(fēng)險管理活動計劃時間責(zé)任人備注1設(shè)計和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃；技術(shù)質(zhì)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風(fēng)險；3.風(fēng)險評價；4.制定風(fēng)險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得險管理小組2設(shè)計和開發(fā)輸入技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計和開發(fā)1.實施各項風(fēng)險控制措施；2.對控制措施進(jìn)行必要的驗證；3.剩余風(fēng)險評價；技術(shù)質(zhì)險管理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計和開發(fā)評審1.評價各項風(fēng)險控制的實施情況；2.評價風(fēng)險控制措施的完整性；3.評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新技術(shù)質(zhì)險管理小組6樣機(jī)試制技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計開發(fā)式檢驗)1.對風(fēng)險控制措施的實施情況進(jìn)行驗證；2.對風(fēng)險控制措施的效果進(jìn)行驗技術(shù)質(zhì)險管理小組8設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1.通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評價風(fēng)險控制措施的有效性；技術(shù)質(zhì)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊程序文件表單全套(產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定)2.評價綜合剩余風(fēng)險的可接受3.對判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進(jìn)行