2024年新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同各方1.2合同標的1.3新藥研發(fā)與生產(chǎn)1.4技術(shù)文件1.5許可范圍1.6許可期限1.7技術(shù)秘密1.8商業(yè)秘密2.許可條件2.1許可申請2.2審批程序2.3許可生效2.4技術(shù)交底2.5生產(chǎn)設(shè)施2.6質(zhì)量控制2.7環(huán)境保護3.許可費用3.1許可費3.2支付方式3.3費用調(diào)整3.4稅費3.5違約金4.技術(shù)支持與服務(wù)4.1技術(shù)支持4.2技術(shù)培訓(xùn)4.3技術(shù)咨詢4.4技術(shù)升級4.5售后服務(wù)5.知識產(chǎn)權(quán)5.1專利權(quán)5.2著作權(quán)5.3商標權(quán)5.4權(quán)利歸屬5.5侵權(quán)責(zé)任6.保密義務(wù)6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3保密措施6.4泄密責(zé)任7.違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任7.3賠償金額7.4合同解除8.爭議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解8.3仲裁8.4法律訴訟9.合同的生效、變更與終止9.1合同生效9.2合同變更9.3合同終止9.4合同解除10.一般條款10.1適用法律10.2合同的解釋10.3合同的附件10.4合同的修訂10.5合同的簽署11.合同的附件11.1技術(shù)文件清單11.2許可范圍詳細描述11.3許可費用計算公式11.4保密協(xié)議11.5知識產(chǎn)權(quán)清單12.合同簽署日期13.合同簽署地點14.合同雙方蓋章及授權(quán)代表簽字第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同各方甲方（許可方）：科技有限公司乙方（被許可方）：制藥有限公司1.2合同標的本合同標的為新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可，甲方同意授權(quán)乙方在約定的許可范圍內(nèi)使用甲方的相關(guān)技術(shù)進行新藥研發(fā)與生產(chǎn)。1.3新藥研發(fā)與生產(chǎn)乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)文件，按照約定的許可范圍和條件，進行新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。新藥研發(fā)應(yīng)遵循國家法律法規(guī)、藥品注冊要求以及甲方提供的技術(shù)指導(dǎo)。1.4技術(shù)文件技術(shù)文件包括但不限于：新藥研發(fā)方案、藥品注冊文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性試驗報告等。甲方應(yīng)向乙方提供完整、真實、有效的技術(shù)文件。1.5許可范圍許可范圍包括：新藥的臨床試驗、生產(chǎn)、銷售和使用。具體許可范圍詳見附件一。1.6許可期限本合同許可期限為十年，自合同生效之日起計算。合同期滿后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書面續(xù)約協(xié)議。1.7技術(shù)秘密雙方在合同履行過程中所獲悉的技術(shù)秘密，包括但不限于研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)工藝、配方等，應(yīng)予以嚴格保密。保密期限自合同生效之日起計算，期限屆滿后，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。1.8商業(yè)秘密雙方在合同履行過程中所獲悉的商業(yè)秘密，包括但不限于市場策略、客戶名單、銷售數(shù)據(jù)等，應(yīng)予以嚴格保密。保密期限自合同生效之日起計算，期限屆滿后，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。第二條許可條件2.1許可申請乙方應(yīng)向甲方提交新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可的申請，并提供相關(guān)資料。2.2審批程序甲方應(yīng)在收到乙方申請后三個月內(nèi)完成審批，如無異議，則同意乙方使用甲方的技術(shù)進行新藥研發(fā)與生產(chǎn)。2.3許可生效本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為十年。2.4技術(shù)交底甲方應(yīng)向乙方進行技術(shù)交底，詳細介紹新藥研發(fā)與生產(chǎn)的技術(shù)要求、工藝流程、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。2.5生產(chǎn)設(shè)施乙方應(yīng)具備符合新藥生產(chǎn)要求的設(shè)施和設(shè)備，并確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標準。2.6質(zhì)量控制乙方應(yīng)建立嚴格的質(zhì)量控制體系，確保新藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全。2.7環(huán)境保護乙方應(yīng)遵守國家環(huán)境保護法律法規(guī)，確保生產(chǎn)過程對環(huán)境的影響符合國家標準。第三條許可費用3.1許可費乙方應(yīng)支付甲方新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可費共計人民幣萬元。3.2支付方式乙方應(yīng)在合同簽訂之日起五個工作日內(nèi)，向甲方支付全部許可費用。3.3費用調(diào)整合同有效期內(nèi)，如因政策調(diào)整、市場變化等原因?qū)е略S可費用發(fā)生變動，雙方可協(xié)商調(diào)整。3.4稅費許可費用中包含的稅費由乙方承擔(dān)。3.5違約金乙方未按約定支付許可費用，應(yīng)支付甲方違約金，違約金金額為許可費用的10%。第四條技術(shù)支持與服務(wù)4.1技術(shù)支持甲方應(yīng)為乙方提供新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中的技術(shù)支持，確保乙方能夠順利實施新藥研發(fā)與生產(chǎn)。4.2技術(shù)培訓(xùn)甲方應(yīng)對乙方人員進行新藥研發(fā)與生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，確保乙方掌握相關(guān)技術(shù)和操作方法。4.3技術(shù)咨詢甲方應(yīng)隨時解答乙方在新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題，提供必要的咨詢和建議。4.4技術(shù)升級甲方應(yīng)根據(jù)新藥研發(fā)與生產(chǎn)的需要，及時為乙方提供技術(shù)升級服務(wù)。4.5售后服務(wù)甲方應(yīng)對乙方生產(chǎn)的新藥進行質(zhì)量監(jiān)控，并提供必要的售后服務(wù)。第五條知識產(chǎn)權(quán)5.1專利權(quán)甲方應(yīng)確保新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中所使用的技術(shù)不侵犯他人的專利權(quán)。5.2著作權(quán)甲方應(yīng)確保新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中所使用的技術(shù)資料、圖紙等不侵犯他人的著作權(quán)。5.3商標權(quán)甲方應(yīng)確保新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中所使用的商標不侵犯他人的商標權(quán)。5.4權(quán)利歸屬新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中所取得的知識產(chǎn)權(quán)，歸雙方共同所有。5.5侵權(quán)責(zé)任如甲方侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)，導(dǎo)致乙方受到第八條保密義務(wù)6.1保密內(nèi)容雙方在合同履行過程中所獲悉的保密信息，包括但不限于技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。6.2保密期限保密期限自合同生效之日起計算，期限屆滿后，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。6.3保密措施雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧_保保密信息不被未授權(quán)的第三方獲取。6.4泄密責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第九條違約責(zé)任7.1違約行為雙方應(yīng)嚴格履行合同約定的義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2違約責(zé)任違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的10%。7.3賠償金額違約方應(yīng)賠償因違約給守約方造成的直接經(jīng)濟損失。7.4合同解除一方違約嚴重，導(dǎo)致合同無法履行，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方支付違約金和賠償損失。第十條爭議解決8.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。8.2調(diào)解如協(xié)商不成，雙方可向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。8.3仲裁如調(diào)解不成，雙方同意將爭議提交合同簽訂地仲裁委員會仲裁。8.4法律訴訟如仲裁不成，雙方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條合同的生效、變更與終止9.1合同生效本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為十年。9.2合同變更合同履行過程中，如雙方同意變更合同內(nèi)容，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議。9.3合同終止合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同。9.4合同解除合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)，并互相退還已收到的對方支付的款項。第十二條一般條款10.1適用法律本合同適用中華人民共和國法律。10.2合同的解釋本合同未盡事宜，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。本合同自簽署之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.3合同的附件本合同附件包括技術(shù)文件清單、許可范圍詳細描述、許可費用計算公式、保密協(xié)議、知識產(chǎn)權(quán)清單等。10.4合同的修訂合同履行過程中，如雙方同意修訂，應(yīng)以書面形式簽訂修訂協(xié)議。10.5合同的簽署本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正11.第三方介入11.1定義第三方指除甲方和乙方之外，與本合同無關(guān)的各方，包括但不限于中介方、咨詢方、評估方、技術(shù)支持方等。11.2第三方責(zé)任第三方介入本合同履行過程中，應(yīng)對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品負責(zé)。如第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品存在問題，導(dǎo)致甲方或乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。11.3第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方介入本合同履行過程。第三方選擇應(yīng)基于其專業(yè)能力、信譽和經(jīng)驗。11.4第三方合同甲方和乙方與第三方簽訂的合同，應(yīng)明確第三方在本合同中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。12.第三方責(zé)任限額12.1責(zé)任限額定義第三方責(zé)任限額指甲方和乙方對第三方提出的損害賠償請求額度。12.2責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額根據(jù)第三方的專業(yè)領(lǐng)域、提供的服務(wù)或產(chǎn)品的價值以及甲方和乙方的風(fēng)險承受能力協(xié)商確定。12.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整如第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品發(fā)生變化，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整第三方責(zé)任限額。13.第三方與甲乙方的關(guān)系13.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間不存在直接的合同關(guān)系。甲方應(yīng)獨立向第三方提出合同履行要求。13.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間不存在直接的合同關(guān)系。乙方應(yīng)獨立向第三方提出合同履行要求。13.3第三方與甲方、乙方關(guān)系第三方應(yīng)根據(jù)本合同約定，向甲方和乙方提供服務(wù)或產(chǎn)品。第三方不承擔(dān)甲方和乙方之間的合同義務(wù)。14.第三方違約處理14.1第三方違約如第三方未按約定提供服務(wù)或產(chǎn)品，或提供的服務(wù)或產(chǎn)品存在問題，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。14.2第三方違約處理甲方和乙方應(yīng)與第三方協(xié)商處理違約事宜。如協(xié)商不成，甲方和乙方可依法追責(zé)。14.3第三方違約與甲方、乙方關(guān)系第三方違約不影響甲方和乙方之間的合同履行。甲方和乙方應(yīng)各自承擔(dān)第三方違約帶來的損失。15.第三方退出15.1第三方退出條件15.2第三方退出程序第三方退出本合同時，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并辦理相關(guān)手續(xù)。15.3第三方退出后的責(zé)任第三方退出本合同后，不再承擔(dān)任何合同義務(wù)。但第三方應(yīng)承擔(dān)因其違約導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。16.附件本修正條款作為合同附件，與合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正至此結(jié)束。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：技術(shù)文件清單詳細列出甲方應(yīng)向乙方提供的技術(shù)文件，包括但不限于新藥研發(fā)方案、藥品注冊文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性試驗報告等。附件二：許可范圍詳細描述詳細描述新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可的范圍，包括新藥的臨床試驗、生產(chǎn)、銷售和使用等。附件三：許可費用計算公式詳細列出許可費用的計算公式，包括各項費用的構(gòu)成和計算方法。附件四：保密協(xié)議明確雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)，包括但不限于技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、市場信息等。附件五：知識產(chǎn)權(quán)清單詳細列出合同涉及的知識產(chǎn)權(quán)，包括專利權(quán)、著作權(quán)、商標權(quán)等。附件六：第三方合同明確甲方和乙方與第三方簽訂的合同內(nèi)容，包括第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說明二：違約行為及責(zé)任認定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按約定提供技術(shù)文件或提供的技術(shù)文件不真實、不有效。2.乙方未按約定支付許可費用。3.乙方未按約定進行新藥研發(fā)與生產(chǎn)。4.第三方未按約定提供服務(wù)或產(chǎn)品，或提供的服務(wù)或產(chǎn)品存在問題。違約責(zé)任認定標準：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的10%。2.違約方應(yīng)賠償因違約給守約方造成的直接經(jīng)濟損失。3.如違約方嚴重違約，導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方支付違約金和賠償損失。示例說明：若甲方未按約定提供真實、有效的技術(shù)文件，導(dǎo)致乙方無法進行新藥研發(fā)與生產(chǎn)，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金和賠償損失。說明三：法律名詞及解釋：1.新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可：指甲方授權(quán)乙方在約定的許可范圍內(nèi)使用甲方的相關(guān)技術(shù)進行新藥研發(fā)與生產(chǎn)。2.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉、能為甲方帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)甲方采取保密措施的技術(shù)信息。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為甲方帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)甲方采取保密措施的商業(yè)信息。4.知識產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、著作權(quán)、商標權(quán)等法律賦予的權(quán)利。5.許可期限：指本合同約定的甲方授權(quán)乙方進行新藥研發(fā)與生產(chǎn)的有效期限。6.