JJG(浙) 87-2006 醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定規(guī)程

醫(yī)用電子體溫計(jì)2006-07-15發(fā)布2006-07-15實(shí)施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布JJG(浙)87-2006ClinicalElectronicThermometer本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2006年07月15日批準(zhǔn)，并自2006年07月15日起施行。歸口單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局主要起草單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院中國計(jì)量學(xué)院參加起草單位：杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司本規(guī)程由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)www.jz本規(guī)程主要起草人：沈才忠(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院)周連琴(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院)陳樂(中國計(jì)量學(xué)院)參加起草人：(杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司)林玉清(泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司)(泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司)1范圍 3計(jì)量性能要求 3.1溫度顯示范圍 3.2溫度顯示分辯力 3.3示值誤差 4通用技術(shù)要求 4.2提示功能 5計(jì)量器具控制 5.1檢定條件 5.2檢定項(xiàng)目 5.3檢定方法 5.4檢定數(shù)據(jù)的計(jì)算 5.5檢定結(jié)果的處理 5.6檢定周期 附錄A檢定記錄格式示例 附錄B檢定證書內(nèi)頁格式 附錄C1990年國際溫標(biāo)規(guī)定的二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)在(30～45)℃時(shí)的參考函數(shù)表 建筑321……標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)JJG(浙)87-20061醫(yī)用電子體溫計(jì)電子體溫計(jì)(以下簡稱體溫計(jì))的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。2概述溫計(jì)的基本工作原理如下：傳感器感受被測人體溫度的變化輸出電信號(hào)值，此電信號(hào)值輸入專用芯片，經(jīng)信號(hào)處理后通過數(shù)字顯示器顯示并保持被測體溫的最高值。3計(jì)量性能要求3.1溫度顯示范圍體溫計(jì)的溫度顯示范圍應(yīng)不窄于35.0℃~42.0℃。3.2溫度顯示分辨力體溫計(jì)的溫度顯示分辨力應(yīng)不低于0.1℃。3.3示值誤差體溫計(jì)的示值允許誤差限見表1所示。表1體溫計(jì)的示值允許誤差限溫度顯示范圍(℃)示值允許誤差限(℃)<35.535.5～39.0>39.0注：當(dāng)被檢體溫計(jì)的示值允許誤差限具有明示指標(biāo)且該指標(biāo)高于表1的規(guī)定時(shí)，體溫計(jì)的示值允許誤差限應(yīng)按其明示指標(biāo)的規(guī)定。4通用技術(shù)要求4.1.1體溫計(jì)外形應(yīng)完好，表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺，不得破損和變形。4.1.2體溫計(jì)上標(biāo)注的文字和標(biāo)識(shí)應(yīng)正確、清晰、牢固。JJG(浙)87-20064.2提示功能環(huán)境溫度：(20±5)℃;在檢定時(shí)，體溫計(jì)供電電壓應(yīng)在正常工作的范圍之內(nèi)，供恒溫設(shè)備和電測儀器使用的電源條件應(yīng)滿足其使用要求。選用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的測量不確定度應(yīng)小于被檢體溫計(jì)示值允許誤差限的1/3,可選用以下計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器：(a)二等標(biāo)準(zhǔn)水銀體溫計(jì)；(c)允許誤差不超過±0.03℃的高精密數(shù)字溫度計(jì)；(d)其它滿足要求的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器。配套設(shè)備體溫計(jì)檢定時(shí)所需的配套設(shè)備如下：(a)恒溫槽：具有自動(dòng)控溫裝置，在工作區(qū)域內(nèi)任意兩點(diǎn)的溫差不大于0.01℃,恒溫時(shí)溫度波動(dòng)不大于±0.015℃/15min;(b)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)及測溫電橋作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)，需配備水三相點(diǎn)2建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)www.jz35.2檢定項(xiàng)目體溫計(jì)各控制階段的檢定項(xiàng)目見表2。表2體溫計(jì)的檢定項(xiàng)日檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)++++++溫度顯示范圍+-+溫度顯示分辨力+一++++注：表中“+”表示應(yīng)檢定，“-”表示可不檢定；5.3檢定方法目測，檢查體溫計(jì)的外觀、標(biāo)志是否符合4.1.1、4.1.2、4.1.4條的要求。在示值誤差檢定的同時(shí)，觀察體溫計(jì)顯示器的顯示狀態(tài)是否符合4.1.3條的要求。5.3.2示值誤差檢定點(diǎn)的選擇體溫計(jì)的檢定點(diǎn)一般為35.0℃、37.0℃、39.0℃、41.5℃。將恒溫槽控制溫度設(shè)定在檢定點(diǎn)上，當(dāng)恒溫槽溫度達(dá)到并穩(wěn)定在檢定點(diǎn)上時(shí)插入標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，至少穩(wěn)定20min后插入被檢體溫計(jì)，被檢體溫計(jì)的插在被檢體溫計(jì)穩(wěn)定后，按“標(biāo)準(zhǔn)→被檢1→被檢2→……→檢1→標(biāo)準(zhǔn)”的順序分別讀取標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和被檢體溫計(jì)的指示值。讀數(shù)時(shí)，恒溫槽的溫度允許偏離檢定點(diǎn)溫度±0.2℃以內(nèi)。上述過程作為一個(gè)循環(huán)，做二個(gè)循環(huán)的檢定。體溫計(jì)。在檢定時(shí)，每次讀數(shù)時(shí)間間隔應(yīng)保持一致；JJG(浙)87-2006在每一個(gè)檢定點(diǎn)檢定完成后，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉被檢體溫計(jì)的電源。當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)及測溫電橋作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)，在最高檢定溫度點(diǎn)結(jié)束后，測量標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)的水三相點(diǎn)值。5.3.3溫度顯示范圍將恒溫槽溫度分別設(shè)定在比體溫計(jì)溫度顯示范圍的上、下限低0.5℃的溫度點(diǎn)上，待恒溫槽溫度穩(wěn)定后，將體溫計(jì)插入恒溫槽中并經(jīng)穩(wěn)定后緩慢升溫，升溫速率不超過1℃/1min,檢查其顯示范圍是否符合3.1條的要求。5.3.4溫度顯示分辨力在示值誤差檢定的同時(shí)，觀察體溫計(jì)的溫度顯示分辨力是否符合3.2條的要5.3.5提示功能穩(wěn)定提示在示值誤差檢定的同時(shí)，觀察體溫計(jì)在測量值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，是否符合4.2.1條的要求。超溫提示可與溫度顯示范圍的檢定同時(shí)進(jìn)行，觀察體溫計(jì)是否符合4.2.2條的要求。5.4檢定數(shù)據(jù)的計(jì)算5.4.1示值誤差的計(jì)算當(dāng)使用二等標(biāo)準(zhǔn)水銀體溫計(jì)或高精密數(shù)字溫度計(jì)作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)，體溫計(jì)的示值誤差按公式(1)計(jì)算：式中：△t——在每一檢定點(diǎn)上，被檢體溫計(jì)的示值誤差，℃;E,——被檢體溫計(jì)在每一檢定點(diǎn)上多次測量值的平均值，℃;t?——在每一檢定點(diǎn)上，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器多次測量值的平均值，℃;ta——在每一檢定點(diǎn)上，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器顯示值的修正值，℃。當(dāng)使用二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)和測溫電橋作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)，體溫計(jì)的示值誤差按公式(2)計(jì)算：式中：△t——在每一檢定點(diǎn)上，被檢體溫計(jì)的示值誤差，℃;t,——被檢體溫計(jì)在每一檢定點(diǎn)上多次測量值的平均值，℃;4建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)JJG(浙)87-20065計(jì)算出W'(t)后，查標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)的參考函數(shù)表(見附錄3),利用數(shù)值公式(3)、(4)、(5)中各符號(hào)的含義如下：R,——二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)在每一檢定點(diǎn)上的測量值，Q;R,——二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)在水三相點(diǎn)上的測量值，Q;ag、b?——二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)的分度常數(shù)，在其檢定證書上可查閱得W(t)——二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)在每一檢定點(diǎn)上電阻比的實(shí)測值；w'(t)——二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)在每一檢定點(diǎn)上的參考函數(shù)值。5.4.2數(shù)據(jù)修約體溫計(jì)顯示分辨力精確一位，F(xiàn)。可修約至標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)最小分度值的1/10,△t可修約至與被檢體溫計(jì)顯示分辨力一致。5.4.3取各檢定點(diǎn)上示值誤差絕對(duì)值最大的那個(gè)值作為體溫計(jì)的最大示值誤差值，與體溫計(jì)的示值允許誤差限進(jìn)行比較、判定。5.5檢定結(jié)果的處理經(jīng)檢定符合本規(guī)程要求的體溫計(jì)應(yīng)發(fā)給檢定證書；不符合的發(fā)給5.6檢定周期體溫計(jì)的檢定周期可根據(jù)使用條件和使用時(shí)間來確定，但最長一般不超過1JJG(浙)87-2006附錄A醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定記錄格式示例序號(hào)委托單位委托單位地址型號(hào)測量范圍℃器號(hào)分辨力℃制造單位證書號(hào)12345標(biāo)準(zhǔn)樣品及標(biāo)準(zhǔn)器檢定前狀態(tài)樣品及標(biāo)準(zhǔn)器檢定后狀態(tài)(標(biāo)準(zhǔn)器號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)器修正值t:℃)平均值tot,(℃)實(shí)際值t=to+t。(℃)被檢示值誤差△t=t,-E?(℃)(標(biāo)準(zhǔn)器號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)器修正值td:℃)平均值tos,(℃)實(shí)際值t。=to+ta(℃)(標(biāo)準(zhǔn)器號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)器修正值t:℃)平均值t。,(℃)實(shí)際值t=t?+ta(℃)6建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)www.jzJJG(浙)87-20067醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定記錄格式示例標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)器號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)器修正值td:℃)平均值to、t,℃)被檢示值誤差△t=t,-t。(℃)(標(biāo)準(zhǔn)器號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)器修正值ta:℃)平均值to、t,(℃)實(shí)際值to=to+ta(℃)檢定結(jié)果檢定項(xiàng)目外觀示值誤差溫度顯示范圍溫度顯示分辨力提示功能技術(shù)要求實(shí)測結(jié)果注：(1)檢定依據(jù)：(2)檢定時(shí)環(huán)境條件：(3)檢定用設(shè)備：(4)檢