JJG(浙) 95-2007 醫(yī)用注射泵檢定規(guī)程

JJ(醫(yī)用注射泵2007-04-29發(fā)布浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2007年04月29日批準，并自2007年05月01日起施行。主要起草單位：浙江省計量科學(xué)研究院參加起草單位：溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)儀器有限公司本規(guī)程委托浙江省計量科學(xué)研究院負責(zé)解釋建筑321---標準查詢下載網(wǎng)本規(guī)程主要起草人：王文興(浙江省計量科學(xué)研究院)馬瑤(浙江省計量科學(xué)研究院)參加起草人：王鍵敏(溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院)金春鋒(浙江浙大醫(yī)學(xué)儀器有限公司)林楨(浙江省計量科學(xué)研究院)JJG(浙)95-20071范圍 2引用文獻 3術(shù)語和計量單位 4概述 5計量性能要求 5.1總?cè)莘e誤差 5.2流速誤差 5.3流速測量重復(fù)性 6通用技術(shù)要求 6.1標記 6.2外觀 6.3聲光報警功能 7計量器具控制 7.1檢定條件 7.2檢定項目 7.3檢定方法 7.4檢定結(jié)果的處理 7.5檢定周期 附錄醫(yī)用注射泵檢定證書和檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式 建筑321……標準查詢下載網(wǎng)醫(yī)用注射泵檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用微量注射泵(本規(guī)程中有時簡稱儀器)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。該規(guī)程不適用于下列專用要求的注射泵：——專門用于診斷或類似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);——內(nèi)部輸液；——血液體外循環(huán)；——植入式設(shè)備或一次性使用的設(shè)備；——專門用于男性陽痿檢測的診斷用設(shè)備。GB9706.27-2005醫(yī)療電氣設(shè)備第2-24部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求JJG18-1990醫(yī)用注射器GB15810-2001一次性使用無菌注射器使用本規(guī)程時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。流速：單位時間的輸出容積，單位為ml/h。4概述醫(yī)用微量注射泵是通過電機驅(qū)動微推進系統(tǒng)將旋轉(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)化為直線運動，推動注射器的推桿，用于控制注入患者體內(nèi)液體流速的設(shè)備。它由動力源、微推進系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)等組成。5.1總?cè)莘e誤差|△v|≤5%?！鱒——總?cè)莘e誤差，%5.2流速誤差A(yù)y|≤5%?！鱲—流速誤差，%5.3流速測量重復(fù)性s≤2.0。6通用技術(shù)要求6.1標記儀器應(yīng)具有如下標記：儀器名稱、型號、出廠編號、制造廠名及出廠日期。6.2外觀儀器外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，面板標志字符應(yīng)正確、清晰，各功能開關(guān)靈活可靠。儀器主機各部分應(yīng)能正常工作。不應(yīng)有任何影響儀器計量性能及使用功能的缺6.3聲光報警功能6.3.1低電壓報警：使用內(nèi)置電源或者備用電源的儀器，當(dāng)其內(nèi)置電源或備用電源的電壓降至一定值時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警。6.3.2斷電報警：有內(nèi)置電源或者備用電源的儀器，工作中如交流電源斷開，儀器應(yīng)立即發(fā)出報警聲。6.3.3先于輸液結(jié)束的報警：當(dāng)注射器中液體注射剩下1.5ml左右時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警。6.3.4注射完畢報警：當(dāng)注射器中液體注射完畢時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警。2建筑321---標準查詢下載網(wǎng)36.3.5阻塞報警：當(dāng)輸液系統(tǒng)受阻時，液路系統(tǒng)壓力達到一定極限值時，儀器應(yīng)7計量器具控制電子天平(或采用稱重原理的微量注射泵檢測儀)電子天平準確度等級為0.01級；微量注射泵檢測儀流速準確度等級不低于秒表秒表的分度值為0.01s。7.1.2檢定環(huán)境條件檢定儀器所用交流電源為(220±22)V,(50±1)Hz。檢定環(huán)境溫度為(20±5)℃,相對濕度不超過85%。7.2檢定項目見表1。表1檢定及檢查項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗外觀+++標記++十低電壓報警+--斷電報警+++先于輸液結(jié)束的報警++十注射完畢報警+++阻塞報警++十總?cè)莘e誤差+十+流速誤差++十流速測量重復(fù)性++十注：“+”表示需要檢定的項目，“-”表示不需要檢定的項目。7.3檢定方法用目視法檢查醫(yī)用注射泵的標記和外觀。7.3.2聲光報警功能低電壓報警使用內(nèi)置電源或者備用電源的醫(yī)用注射泵，斷開交流電源，使用其內(nèi)置電源或備用電源工作，當(dāng)電壓降至一定值時，儀器應(yīng)開始聲光報警。將醫(yī)用注射泵(有內(nèi)置電源或者備用電源)接通交流電源，并置開關(guān)為開的狀態(tài)，此時斷開電源線，儀器應(yīng)產(chǎn)生報警聲。選用一支注射器(應(yīng)計量檢定合格，且符合被測儀器使用說明書中指定要求),以蒸餾水為介質(zhì)進行實驗，當(dāng)泵推至液體剩余約1.5ml時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警。注射完畢報警選用一支注射器(應(yīng)計量檢定合格，且符合被測儀器使用說明書中指定要求),以蒸餾水為介質(zhì)進行實驗，當(dāng)注射器中液體注射完畢時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警。將醫(yī)用注射泵設(shè)置為開始注射狀態(tài)，向泵的推進器施加一反向的力(約120N),儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警。7.3.3總?cè)莘e誤差方法一：電子天平法選用一支注射器(應(yīng)計量檢定合格，且符合被測儀器使用說明書中指定要求),以蒸餾水為介質(zhì)進行實驗。先將一只小燒杯放在電子天平上，將電子天平清零。然后將已裝有蒸餾水的注射器安裝在醫(yī)用注射泵上。使泵運轉(zhuǎn)一定時間，至出口管連續(xù)排出液體，確保清空注射器和管道里的空氣。將連接出來的管子放在燒杯上方，以使得泵出的蒸餾水都滴在燒杯內(nèi)。設(shè)置一定的流速(一般選取20ml/h、50ml/h、80ml/h三種流速),開始測試。單次測量時間不小于3分鐘。測試時注意同一時間啟動泵和秒表，同樣停止時應(yīng)同時停止泵和秒表。此時在儀器上可讀得一總?cè)莘e值V。將燒杯再放在電子天平上，可以得到一重量值，按照公式(3)可計算得到此次測量的實際總?cè)莘eVo,按公式(4)計算得總?cè)莘e的誤差△V。該誤差應(yīng)符合5.1的要求。M——停止注射后燒杯的重量，gd——蒸餾水密度，g/ml△V——總?cè)莘e誤差，%4建筑321---標準查詢下載網(wǎng)JJG(浙)95—20075Vo——電子天平法測得實際總?cè)莘e，ml方法二：微量注射泵檢測儀法選用一支注射器(應(yīng)計量檢定合格，且符合被測儀器使用說明書中指定要求),以蒸餾水為介質(zhì)進行實驗。將裝有蒸餾水的注射器安裝在醫(yī)用注射泵上。50ml/h、80ml/h三種流速),開始測試，等待示值穩(wěn)定后，讀取儀器上的容積示值V和檢測儀上的容積示值Vo,按公式(4)計算得總?cè)莘e誤差△V,該誤差應(yīng)符合5.1的要求。7.3.4流速誤差與總?cè)莘e誤差檢定方法相同。測量六次，單次測量時間不小于3分鐘。按照公式(5)來計算出六次測得的流速v;,按公式(6)計算六次測量結(jié)果的平均值v,按公式(7)計算得流速的誤差△v。該誤差應(yīng)符合5.2的要求。M——第i次測量，停止注射后燒杯的重量，gv;—n次測得的流速平均值，ml/hn——測量次數(shù)△v——流速誤差，%與總?cè)莘e誤差檢定方法相同，設(shè)置一定的流速(一般選取20ml/h、50ml/h、80ml/h三種流速),開始測試，測試時間為(1~2)分鐘，每隔20s讀取一組數(shù)據(jù)，共讀取六組數(shù)據(jù)。按公式(6)計算六次測量結(jié)果的平均值v,按公式(7)計算得流速的誤差△v。該誤差應(yīng)符合5.2的要求。7.3.5流速測量重復(fù)性用7.3.4中設(shè)置為50ml/h流速時測得的數(shù)據(jù)計算標準偏差s(公式(8)),即為儀器的流速測量重復(fù)性，流速測量重復(fù)性應(yīng)符合5.3要求。s——流速測量重復(fù)性v;—n次測得的流速平均值，mn——測量次數(shù)7.4檢定結(jié)果處理按本規(guī)程要求，對檢定合格的醫(yī)用注射泵出具檢定證書用注射泵出具檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項。7.5檢定周期醫(yī)用注射泵的檢定周期一般不超過1年。6建筑321---標準查詢