臨床試驗(yàn)與研究管理制度

臨床試驗(yàn)與研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為保障醫(yī)院臨床試驗(yàn)和研究的質(zhì)量和安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)和研究的管理，訂立本管理制度。本管理制度依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、政策文件以及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定訂立。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床試驗(yàn)和研究活動(dòng)。第三條定義和縮寫(xiě)臨床試驗(yàn)：指為驗(yàn)證、評(píng)價(jià)藥物、醫(yī)療器械和診療技術(shù)的療效和安全性，對(duì)人體進(jìn)行的有關(guān)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究活動(dòng)。臨床研究：指通過(guò)收集、整理、分析臨床數(shù)據(jù)，驗(yàn)證和評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)假設(shè)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究的科學(xué)活動(dòng)。主試驗(yàn)者：指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)或研究的人員，通常為醫(yī)生或研究人員。試驗(yàn)對(duì)象：指參加臨床試驗(yàn)或研究的個(gè)體，可以是患者或志愿者。遵從“三免一聽(tīng)”原則：指臨床試驗(yàn)或研究以試驗(yàn)對(duì)象的自己樂(lè)意、利益最大化、損害最小化和科學(xué)道德為基礎(chǔ)。IRB：InstitutionalReviewBoard（機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)）的簡(jiǎn)稱。第二章臨床試驗(yàn)管理第四條試驗(yàn)申請(qǐng)與立項(xiàng)試驗(yàn)主持者應(yīng)當(dāng)向醫(yī)院申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并供應(yīng)相應(yīng)的試驗(yàn)方案、試驗(yàn)草案、倫理看法書(shū)等相關(guān)文件。試驗(yàn)主持者應(yīng)當(dāng)供應(yīng)試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)及人員資格、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)人數(shù)和試驗(yàn)期限等認(rèn)真信息。醫(yī)院臨床試驗(yàn)委員會(huì)（IRB）將對(duì)試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，包含倫理性、安全性和科學(xué)性，并決議是否批準(zhǔn)試驗(yàn)立項(xiàng)。第五條試驗(yàn)方案與操作規(guī)范試驗(yàn)主持者應(yīng)當(dāng)編寫(xiě)認(rèn)真的試驗(yàn)方案，包含研究背景、目的與需求、選擇標(biāo)準(zhǔn)、察看指標(biāo)、樣本容量、數(shù)據(jù)分析計(jì)劃等內(nèi)容。試驗(yàn)主持者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并訂立相應(yīng)的操作規(guī)范，包含試驗(yàn)對(duì)象的選擇、藥品使用方式和劑量、數(shù)據(jù)記錄和管理等方面。試驗(yàn)操作應(yīng)符合倫理原則和科學(xué)道德，確保試驗(yàn)對(duì)象的知情同意和權(quán)益保護(hù)。第六條試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理試驗(yàn)主持者應(yīng)訂立試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和管理方案，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和保密性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)記錄和歸檔，建立試驗(yàn)對(duì)象的個(gè)人檔案，并確保數(shù)據(jù)的可追溯性及安全性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)規(guī)范，確保結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。第七條試驗(yàn)報(bào)告和資料管理試驗(yàn)主持者應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案的完成情況編寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告，包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交醫(yī)院臨床試驗(yàn)委員會(huì)（IRB）進(jìn)行審查，并報(bào)送相關(guān)管理部門(mén)。試驗(yàn)主持者應(yīng)妥當(dāng)保管試驗(yàn)相關(guān)資料和樣品，按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行保管，確保隨時(shí)供應(yīng)給有關(guān)部門(mén)的審查。第八條不良事件和藥物不良反應(yīng)的報(bào)告和管理試驗(yàn)主持者應(yīng)建立不良事件和藥物不良反應(yīng)的報(bào)告和管理制度，及時(shí)收集、記錄和報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件和藥物不良反應(yīng)。試驗(yàn)主持者應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，及時(shí)采取措施，保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益和安全，報(bào)告和處理相關(guān)事件。第三章臨床研究管理第九條研究申請(qǐng)與立項(xiàng)研究主持者應(yīng)向醫(yī)院申請(qǐng)進(jìn)行臨床研究，并供應(yīng)相應(yīng)的研究計(jì)劃、研究背景、研究目的等相關(guān)文件。研究主持者應(yīng)供應(yīng)研究組織機(jī)構(gòu)及人員資格、研究方法、研究人數(shù)和研究期限等認(rèn)真信息。醫(yī)院臨床試驗(yàn)委員會(huì)（IRB）將對(duì)研究申請(qǐng)進(jìn)行審查，包含倫理性、安全性和科學(xué)性，并決議是否批準(zhǔn)研究立項(xiàng)。第十條研究方案與操作規(guī)范研究主持者應(yīng)編寫(xiě)認(rèn)真的研究方案，包含研究背景、目的、研究問(wèn)題、研究方法、研究過(guò)程和流程等內(nèi)容。研究主持者應(yīng)嚴(yán)格依照研究方案進(jìn)行研究，并訂立相應(yīng)的操作規(guī)范，包含研究對(duì)象的選擇、數(shù)據(jù)手記方法、數(shù)據(jù)處理和分析等方面。研究操作應(yīng)符合倫理原則和科學(xué)道德，確保研究對(duì)象的知情同意和權(quán)益保護(hù)。第十一條研究數(shù)據(jù)管理研究主持者應(yīng)訂立研究數(shù)據(jù)記錄和管理方案，確保研究數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和保密性。研究數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)記錄和歸檔，建立研究對(duì)象的個(gè)人檔案，并確保數(shù)據(jù)的可追溯性及安全性。研究數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)規(guī)范，確保結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。第十二條研究報(bào)告和資料管理研究主持者應(yīng)依據(jù)研究方案的完成情況編寫(xiě)研究報(bào)告，包含研究背景、目的、方法、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。研究報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交醫(yī)院臨床試驗(yàn)委員會(huì)（IRB）進(jìn)行審查，并報(bào)送相關(guān)管理部門(mén)。研究主持者應(yīng)妥當(dāng)保管研究相關(guān)資料和樣品，按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行保管，確保隨時(shí)供應(yīng)給有關(guān)部門(mén)的審查。第十三條不良事件和研究過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究主持者應(yīng)建立不良事件和研究過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，及時(shí)收集、記錄和報(bào)告研究過(guò)程中發(fā)生的不良事件和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。研究主持者應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，及時(shí)采取措施，保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益和安全，報(bào)告和處理相關(guān)事件。第四章懲罰和嘉獎(jiǎng)第十四條懲罰對(duì)違反本管理制度的試驗(yàn)主持者或研究主持者，醫(yī)院將采取相應(yīng)的懲罰措施，包含口頭警告、書(shū)面警告、停職、降職或解聘等。對(duì)試驗(yàn)對(duì)象或研究對(duì)象造成損失或損害的，醫(yī)院將依法承當(dāng)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)處理。第十五條嘉獎(jiǎng)對(duì)依照規(guī)定完成臨床試驗(yàn)或研究的主持者，醫(yī)院將進(jìn)行嘉獎(jiǎng)，包含表?yè)P(yáng)、獎(jiǎng)金或晉升等。對(duì)有重點(diǎn)貢獻(xiàn)或突出表現(xiàn)的主持者，醫(yī)院將予以特別嘉獎(jiǎng)，并予以嘉獎(jiǎng)和宣傳。第五章附則第十六條其他本管理制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，并由醫(yī)院負(fù)責(zé)修訂、增補(bǔ)和廢止。第十七條生效