醫(yī)療器械本地化服務(wù)承諾書

醫(yī)療器械本地化服務(wù)承諾書合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，乙方為一家提供醫(yī)療器械本地化服務(wù)的企業(yè)，雙方為了共同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)互利共贏，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本承諾書，以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)：第一條服務(wù)內(nèi)容1.1乙方根據(jù)甲方的需求，為甲方提供醫(yī)療器械本地化服務(wù)，包括：（1）醫(yī)療器械注冊申請；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請；（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；（5）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；（6）醫(yī)療器械售后服務(wù)；（7）其他與醫(yī)療器械相關(guān)的本地化服務(wù)。1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求和國家相關(guān)法規(guī)，確保醫(yī)療器械本地化服務(wù)的質(zhì)量和效率。第二條服務(wù)期限2.1本承諾書的有效期限為____年，自雙方簽署之日起計(jì)算。2.2雙方如需延長本承諾書的有效期限，應(yīng)提前____天協(xié)商一致并簽訂書面extensionagreement。第三條服務(wù)費(fèi)用3.1乙方應(yīng)按照甲方的要求和國家相關(guān)法規(guī)，合理收費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和方式，雙方另行簽訂《服務(wù)費(fèi)用協(xié)議》予以明確。3.2乙方應(yīng)向甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。第四條保密條款4.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。4.2乙方應(yīng)對甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本承諾書的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2如果乙方未按照約定完成服務(wù)，甲方有權(quán)按照實(shí)際損失向乙方追償。第六條爭議解決6.1本承諾書簽訂地在中華人民共和國__________省/市/自治區(qū)，雙方發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。6.2雙方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，履行社會責(zé)任，共同維護(hù)公平、公正、有序的市場環(huán)境。第七條其他約定7.1本承諾書一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本承諾書自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________日期：____年____月____日乙方（蓋章）：__________日期：____年____月____日一、附件列表：1.醫(yī)療器械本地化服務(wù)承諾書2.服務(wù)費(fèi)用協(xié)議3.乙方提供的服務(wù)清單4.甲方提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密文件5.醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等相關(guān)法規(guī)文件6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南7.售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)流程8.雙方簽署的保密協(xié)議9.違約金計(jì)算公式和標(biāo)準(zhǔn)二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間或質(zhì)量完成服務(wù)，視為違約。2.乙方泄露甲方提供的技術(shù)資料或商業(yè)秘密，視為違約。3.甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，視為違約。4.甲方未履行合同約定的其他義務(wù)，視為違約。5.雙方未按照約定保密本合同內(nèi)容和簽訂過程，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.本地化服務(wù)：指根據(jù)甲方需求，為甲方提供醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)的活動，包括但不限于注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等。3.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向守約方支付的賠償金。4.保密協(xié)議：指雙方簽訂的約定對合同內(nèi)容和簽訂過程予以保密的協(xié)議。5.醫(yī)療器械注冊：指依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，對醫(yī)療器械進(jìn)行審查、批準(zhǔn)、注冊的活動。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.服務(wù)進(jìn)度和質(zhì)量問題：乙方應(yīng)加強(qiáng)項(xiàng)目管理，確保服務(wù)進(jìn)度和質(zhì)量，如有問題及時(shí)與甲方溝通，調(diào)整方案。2.服務(wù)費(fèi)用爭議：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照《服務(wù)費(fèi)用協(xié)議》約定，如有爭議，可協(xié)商解決或?qū)で蠓赏緩浇鉀Q。3.保密義務(wù)違反：發(fā)現(xiàn)違約方泄露秘密，應(yīng)及時(shí)采取措施，如協(xié)商無果，可依法追求違約責(zé)任。4.法規(guī)變更影響：雙方應(yīng)及時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)變更，根據(jù)新的法規(guī)要求調(diào)整合同內(nèi)容和服務(wù)方案。5.不良事件報(bào)告：乙方應(yīng)按照指南要求，及時(shí)報(bào)告不良事件，確保醫(yī)療器械使用安全。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械企業(yè)，需要乙方提供本地化服務(wù)以滿足法規(guī)要求。2.乙方為專業(yè)提供醫(yī)療器械本地化服務(wù)的企業(yè)，為甲方提供專業(yè)支持。3.雙方合作推進(jìn)醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品合法上市。4.甲方將技術(shù)資料和商業(yè)秘密提供給乙方，乙方負(fù)責(zé)辦理相關(guān)手續(xù)并保密。5.雙方簽訂保密協(xié)議，確保合同內(nèi)容和簽訂過程的