DB51T3217-2024人源干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范

ICS07.080CCSICS07.080CCSC04四 川 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB51/T3217—2024人源干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范20242024120320241229四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 II112范引文件 13語(yǔ)定義 2425理隱保護(hù) 36源細(xì)庫(kù)設(shè)求 37源細(xì)庫(kù)理求 5附錄A（料）人干細(xì)庫(kù)架系 11參考獻(xiàn) 12前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。）人源干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范范圍本文件適用于人體來(lái)源的干細(xì)胞庫(kù)的新建、改建和擴(kuò)建及其管理。（GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB/T5458液氮生物容器GB7000.2應(yīng)急照明燈具安全要求GB/T12905條碼術(shù)語(yǔ)GB13690化學(xué)品分類(lèi)和危險(xiǎn)性公示通則GB15258化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫(xiě)規(guī)定GB15630消防安全標(biāo)志設(shè)置要求GB/T17172四一七條碼GB/T18347128條碼GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求GB/T25068.1信息技術(shù)安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全第1部分：綜述和概念GB/T25068.2信息技術(shù)安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全第2部分：網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)指南GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T31540.4消防安全工程指南第4部分：探測(cè)、啟動(dòng)和滅火GB50007建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50015建筑給水排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50052供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50068建筑結(jié)構(gòu)可靠度設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)GB50140建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范GB50223建筑工程抗震設(shè)防分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)GB50243通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范GB50351儲(chǔ)罐區(qū)防火堤設(shè)計(jì)規(guī)范GB55037建筑防火通用規(guī)范AQ3013危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。人源干細(xì)胞庫(kù)humantissuederivedstemcellbank用于存儲(chǔ)人源干細(xì)胞資源的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或組織。凍存cryopreservation存儲(chǔ)storage在特定時(shí)間內(nèi)，將干細(xì)胞保持在特定條件下的過(guò)程。質(zhì)量控制qualitycontrol系指為達(dá)到資源庫(kù)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。生物安全biosafety為了防止病原體和毒素的意外暴露及意外泄露發(fā)生，采取的原則、技術(shù)和規(guī)程。標(biāo)識(shí)碼tagging標(biāo)識(shí)碼tagging黏貼或附著在對(duì)象上的用于識(shí)別、追溯或提供其他信息的標(biāo)記、注釋或條碼?？勺匪菪詔raceability編碼code根據(jù)編碼規(guī)則對(duì)樣本進(jìn)行編號(hào)的過(guò)程。樣本捐贈(zèng)者donor提供生物樣本的人。知情同意informedconsent倫理委員會(huì)ethicalcommittee負(fù)責(zé)對(duì)科學(xué)研究中涉及的倫理道德問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估和審查的專(zhuān)門(mén)組織。4總則人源干細(xì)胞庫(kù)的工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及受益進(jìn)行有效評(píng)估，確保樣本捐贈(zèng)者和/或其近親屬對(duì)項(xiàng)目信息充分知情、形成全面和準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)，自愿做出是否同意的決定，并簽署知情同意書(shū)。GB19489GB50346GB50068GB50223GB50007GB/T31540.4、GB15630）GB55037GB50140的規(guī)定；人源干細(xì)胞庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)防火設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50351的規(guī)定。GB19489、GB50243、GB50346、GB/T1888316℃～286019.5GB19489和GB7000.2350lx，其200lx人源干細(xì)胞庫(kù)供電系統(tǒng)應(yīng)符合GB50052、GB19489的規(guī)定，確保用電安全。低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電或配置備用不間斷電源，備用不間斷電源設(shè)施供電時(shí)間應(yīng)不少于30分鐘，以應(yīng)對(duì)可能的斷電。人源干細(xì)胞庫(kù)供水系統(tǒng)應(yīng)符合GB50015和GB19489中生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的供排水系統(tǒng)的要求。GB19489GB19489GB19489人源干細(xì)胞庫(kù)應(yīng)配備相應(yīng)的消毒裝置或消毒試劑，如高壓滅菌裝置、紫外消毒裝置、防滲漏容器、臭氧消毒裝置、有效氯消毒劑、75%酒精等，以確保環(huán)境、器械及物料達(dá)到使用要求。人源干細(xì)胞庫(kù)液氮補(bǔ)給系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T5458的規(guī)定。液氮罐和管道系統(tǒng)須配置減壓閥和安全閥，液氮箱（罐）宜設(shè)置為自動(dòng)充液模式確保液位恒定，并定期檢查液氮余量，應(yīng)保證維持正常功能至少7天的液氮余量。液氮罐應(yīng)配置報(bào)警系統(tǒng)，確保液氮及時(shí)補(bǔ)給。人員管理533（GMP）》要求，主要承擔(dān)細(xì)胞產(chǎn)品放行的職責(zé)，放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存均須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMPGMP1物料和設(shè)備管理細(xì)胞樣本管理由干細(xì)胞庫(kù)授權(quán)工作人員對(duì)細(xì)胞狀態(tài)及附屬資料進(jìn)行審核和評(píng)估，包括但不限于以下內(nèi)容：）；）；傳染病檢測(cè)報(bào)告（T）；（入庫(kù)存儲(chǔ)51111出庫(kù)樣本編碼及文件信息化管理GB/T12905GB/T17172GB/T18347GB/T20269GB/T25068.1GB/T25068.2質(zhì)量管理GB/T270252WHOGB19489重。7.6.6.2重。7.6.6.22GB13690AQ3013（591號(hào)）的相關(guān)要求。7.6.8安全標(biāo)識(shí)GB15258GB2894附錄A（資料性）人源干細(xì)胞庫(kù)框架體系人源干細(xì)胞庫(kù)框架體系見(jiàn)圖A.1。圖A.1人源干細(xì)胞庫(kù)框架體系參考文獻(xiàn)591號(hào)（201079號(hào)[3]SZDB/Z126-2015[4]DB13/T5163-2