《醫(yī)療器械追溯體系標識設計及應用規(guī)范（征求意見稿）》

Q/LB.□XXXXX-XXXXI目次TOC\o"1-1"\h\t"標準文件_一級條標題,2,標準文件_附錄一級條標題,2,"前言 II1范圍 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34縮略語 45基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系標識設計 46基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系標識 46.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦UDI碼 46.2倉儲環(huán)節(jié)賦GLN碼 56.3物流環(huán)節(jié)賦SSCC碼 57基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯應用 6附錄A（資料性）醫(yī)療器械追溯體系標識示例 7前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省市場監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省質(zhì)量和標準化研究院、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所本文件主要起草人：陳和平、張征、孫文明、劉琰、朱峰、侯月麗等醫(yī)療器械追溯體系標識設計及應用規(guī)范范圍本文件規(guī)定了基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系的不同環(huán)節(jié)的編碼標識設計指南及應用。本文件適用于基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系的建立和實施。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T16828-2007商品條碼參與方位置編碼與條碼表示GB/T18127-2009商品條碼物流單元編碼與條碼表示YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術(shù)語術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

醫(yī)療器械唯一標識uniquedeviceidentifier;UDI基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列化管理?？捎糜卺t(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。[來源:YY/T1681-2019,定義3.1]

產(chǎn)品標識deviceidentifier;UD1-DI特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。產(chǎn)品標識可用作對醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫存儲信息的“訪問關鍵字”，關聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、注冊信息等。[來源:YY/T1681-2019,定義3.2]

生產(chǎn)標識productionidentifier;UDI-PI識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關數(shù)據(jù)的代碼。根據(jù)實際應用需求，生產(chǎn)標識可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。[來源:YY/T1681一2019，定義3.3]。

參與方位置編碼globallocationnumber;GLN對參與供應鏈等活動的法律實體、功能實體和物理實體進行唯一標識的代碼。法律實體是指合法存在的機構(gòu)，如:供應商、客戶、銀行、承運商等。功能實體是指法律實體內(nèi)的具體的部門，如:某公司的財務部。物理實體是指具體的位置，如:建筑物的某個房間、倉庫或倉庫的某個門、交貨地等。[來源:GB/T168282007,定義3.1]。

物流單元logisticsunits在供應鏈過程中為運輸、倉儲、配送等建立的包裝單元。[來源:GB/T18127-2009,定義3.1]?？s略語下列縮略語適用于本文件。EDI：電子數(shù)據(jù)交換(ElectronicDataInterchange)EPCIS：電子產(chǎn)品代碼信息服務(ElectronicProductCodelnformationServices)GS1：國際物品編碼協(xié)會(GlobalStandard1)SSCC：系列貨運包裝箱代碼(SerialShippingContainerCode)基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系標識設計基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系標識設計要求如下:UDI追溯體系標識的設計宜充分考慮到編碼標識的唯一性、可擴展性、合規(guī)性；對追溯對象進行物理標識以實現(xiàn)追溯；物理標識清晰、整潔，可識讀性強，滿足人工識讀和機器自動識讀要求；可采用GS1標準實施整個追溯體系標識，實現(xiàn)追溯數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，滿足跨部門、跨區(qū)域的追溯資源整合與信息共享。追溯對象包括產(chǎn)品、物流單元、位置等?；贕S1標準的醫(yī)療器械追溯體系標識生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦UDI碼注冊人/備案人按要求賦UDI碼。根據(jù)不同的應用場景，賦予不同的GS1碼標識，具體見表1。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用UDI的示例見圖A.1。有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序應用場景條碼中是否包含生產(chǎn)標識(UDI-PI)GS1編碼類型零售是EAN-13（用于零售掃描）加上以下任一種：GS1-128GS1數(shù)據(jù)矩陣碼(GS1DataMatrix)GS1DataBar否EAN-13表1有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序（續(xù)）應用場景條碼中是否包含生產(chǎn)標識(UDI-PI)GS1編碼類型非零售是GS1-128GS1數(shù)據(jù)矩陣碼(GS1DataMatrix)ITF-14GS1DataBar否EAN-13、GS1-128GS1數(shù)據(jù)矩陣碼(GS1DataMatrix)、ITF-14GS1DataBar倉儲環(huán)節(jié)賦GLN碼賦碼參與方注冊人/備案人等供應鏈參與方均可在供應鏈的不同位置放置數(shù)據(jù)載體以對物理位置進行標識，宜采用GLN標識醫(yī)療器械全生命周期涉及的位置編碼。編碼結(jié)構(gòu)GLN編碼結(jié)構(gòu)采用13位數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，見圖1，當用條碼符號表示參與方位置編碼時，宜與參與方位置編碼應用標識符一起使用。校驗位計算算法按GB12904一2008附錄B的計算方法執(zhí)行。醫(yī)療器械倉儲位置使用GLN碼的示例見附錄A圖A.2。GLN編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)廠商識別代碼為注冊人/備案人或倉儲企業(yè)等的全球唯一標識代碼，由7-10位數(shù)字組成，由GS1負責分配和管理。位置參考代碼5-2位。廠商識別代碼為10位的，位置參考代碼為2位。廠商識別代碼為9位的，位置參考代碼為3位。廠商識別代碼為8位的，位置參考代碼為4位。廠商識別代碼為7位的，位置參考代碼為5位。物流環(huán)節(jié)賦SSCC碼從生產(chǎn)企業(yè)發(fā)貨，到醫(yī)院、藥店等收貨過程中的物流環(huán)節(jié)，可采用物流單元標識代碼SSCC表示，由擴展位、廠商識別代碼、系列號和校驗碼四部分組成，是18位的數(shù)字代碼，可采用GS1-128條碼符號表示，編碼結(jié)構(gòu)見圖2。校驗位算法按GB12904-2008中附錄B的計算方法執(zhí)行。物流環(huán)節(jié)裝載醫(yī)療器械的SSCC編碼示例見附錄A圖A.3。SSCC編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)擴展位用于增加編碼容量，由廠商自行編制。擴展位數(shù)字的范圍為0-9。廠商識別代碼為發(fā)貨方的全球唯一標識代碼，由7-10位數(shù)字組成，由GS1負責分配和管理。系列號9-6位，一般為自定義編制?；贕S1標準的醫(yī)療器械追溯應用UDI系統(tǒng)主要涉及UDI的編碼標準、唯一標識數(shù)據(jù)載體的數(shù)據(jù)采集標準以及與UDI關聯(lián)信息(如追溯事件)的數(shù)據(jù)互聯(lián)共享標準。宜遵照GS1相關標準開展醫(yī)療器械追溯,具體如下：編碼標準：對產(chǎn)品及其物流單元編碼，宜采用GTIN、GTIN加批次/批號或GTIN加序列號標識；對物流單元宜采用SSCC標識。對參與方編碼，宜采用GLN、GLN加上擴展、GIN以外的行業(yè)標識符或使用地理坐標來標識位置；數(shù)據(jù)載體：使用一維碼、二維碼或RFID的數(shù)據(jù)載體；數(shù)據(jù)傳輸：供應鏈各參與方通過數(shù)據(jù)交換標準實現(xiàn)信息的交流與共享，動態(tài)數(shù)據(jù)傳輸宜使用GS1的EPCIS標準，發(fā)票信息宜使用EDI標準。

（資料性）

醫(yī)療器械追溯體系標識示例UDI編碼示例某醫(yī)療器械的注冊人/備案人的廠商識別代碼為6901234，生產(chǎn)日期為2019年06月30日，失效日期為2021年06月30日，批號為20190630，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)為醫(yī)療器械賦UDI編碼為690123400001，采用GS1Datamatrix碼的符號見圖A.1。生產(chǎn)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械UDI編碼GLN編碼示例醫(yī)療器械生產(chǎn)完成，運輸?shù)皆趥}庫中存儲。倉庫的位置由GLN編碼