醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用管理制度

醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用管理制度第一章總則第一條為促進(jìn)醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目的發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療水平，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第149號)、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號)、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]8號)、《廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)〈廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的實(shí)施細(xì)則(試行)〉的通知》(粵衛(wèi)規(guī)[2019]10號)等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，特修訂本辦法。第二條本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室。第三條凡我院尚未開展或應(yīng)用的臨床技術(shù)，因運(yùn)用新技術(shù)方法而改變了原有的治療方案、手術(shù)方式或操作技術(shù)，使治療效果提高的均屬臨床新技術(shù)范疇；醫(yī)技、檢驗(yàn)由于使用了新材料或新藥劑，凡不涉及醫(yī)學(xué)倫理方面內(nèi)容不屬于新技術(shù)范圍，而納入新項(xiàng)目范疇。新技術(shù)、新項(xiàng)目是指本院尚未開展或首次使用的臨床醫(yī)療新手段。第四條醫(yī)院遵循科學(xué)、安全、先進(jìn)、合法以及符合社會(huì)倫理的原則，鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)。禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。第二章新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理第五條醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實(shí)行分類管理。具體分為：(一)非限制類技術(shù)（未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)的醫(yī)療技術(shù)）：安全性、有效性確切，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批后可以開展的技術(shù)。(二)限制類技術(shù)：禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)，需由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理：技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；需要消耗稀缺資源的；涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。(三)禁止類技術(shù)：臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；存在重大倫理問題；該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。第六條準(zhǔn)入必備條件(一)擬開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度；(二)有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)；(三)擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格（中級或中級以上專業(yè)職稱）并在本院注冊、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；(四)有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；(五)新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；(六)有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管質(zhì)量保障措施；(七)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第七條審批流程(一)擬開展新技術(shù)、項(xiàng)目屬“非限制類技術(shù)”的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)填寫《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書》向醫(yī)務(wù)科申請，經(jīng)科主任同意后，由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)倫理管理委員會(huì)審核并經(jīng)參會(huì)委員會(huì)（≥80%）表決同意后，報(bào)主管院長批準(zhǔn)后開展。(二)擬開展新技術(shù)屬“限制類技術(shù)”的，由科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評估，形成可行性研究報(bào)告交醫(yī)務(wù)科；由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專家審查，由醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)開展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證，討論通過后報(bào)主管院長批準(zhǔn)，符合條件的方可開展臨床應(yīng)用，并在開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，由醫(yī)務(wù)科向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請備案。第八條申報(bào)時(shí)間及所需提交材料(一)審查及申報(bào)時(shí)間：實(shí)行一年一審，通常在每年第一季度進(jìn)行；申報(bào)時(shí)間每年3月1-7日，逾期不受理。(二)填《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書》（附件1）一式兩份（醫(yī)務(wù)科、科室各留存一份），擬開展限制類技術(shù)尚另提交以下審批材料：備案需提交以下紙質(zhì)版材料：1.開展臨床應(yīng)用的“限制臨床應(yīng)用”相關(guān)醫(yī)療技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料；2.本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)論證材料；3.技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、醫(yī)院授權(quán)證明等；4.開展“限制臨床應(yīng)用”相關(guān)醫(yī)療技術(shù)醫(yī)師的醫(yī)院授權(quán)證明；5.醫(yī)療技術(shù)備案登記表（附件4）；6.醫(yī)師開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案登記表（附件5）；7.衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他材料;8.對人體具侵入性的檢查或治療，存在一定風(fēng)險(xiǎn)的新技術(shù)、新項(xiàng)目，應(yīng)附有患者手術(shù)治療同意書的具體說明內(nèi)容;9.凡是臨床新技術(shù)直接應(yīng)用于病人身上，必須填寫特殊治療、檢查手術(shù)同意書。第九條新技術(shù)、新項(xiàng)目質(zhì)量控制流程（一）批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，嚴(yán)格新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，及時(shí)反饋改進(jìn)，對改進(jìn)情況追蹤檢查，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。（二）新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。1.開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；2.技術(shù)項(xiàng)目本身實(shí)際應(yīng)用效果不確切；3.發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；4.發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；5.發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。第十條新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理（一）新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為一年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的新技術(shù)、新項(xiàng)目，期滿后由醫(yī)務(wù)科召開醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)會(huì)議，討論決定新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目是否列為常規(guī)技術(shù)管理范疇，將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理。（二）醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價(jià)；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)日常管理工作，完善醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對新技術(shù)的開展、新項(xiàng)目情況的安全、質(zhì)量、療效、技術(shù)掌握熟練程度等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評價(jià)，并及時(shí)記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)開展過程的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)總結(jié)評估和提高。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每季度結(jié)束后7天內(nèi)向醫(yī)務(wù)科上交《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目追蹤管理評價(jià)表》(附件2.1-2)；周期滿后15天內(nèi)將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目開展總體情況做出書面匯總，填寫《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告》(附件3.1-2)，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等。（四）新技術(shù)、新項(xiàng)目必須按計(jì)劃實(shí)施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)批準(zhǔn)并報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。對不能按期完成的新技術(shù)，負(fù)責(zé)人必須向醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)提供詳細(xì)的書面材料說明原因，醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)有權(quán)力根據(jù)具體情況，對項(xiàng)目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。（五）各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未按本規(guī)定及流程進(jìn)行的，醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)可停止該技術(shù)、項(xiàng)目進(jìn)行臨床應(yīng)用并刪除準(zhǔn)入備案資料，且視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目項(xiàng)目評獎(jiǎng)。第十一條新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止所開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用：（一）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，致使該技術(shù)項(xiàng)目不能正常開展；（二）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形；（七）上述缺陷消除或條件具備后，經(jīng)評估認(rèn)定可重新開展。第十二條各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批擅自開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、差錯(cuò)事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。附件1：《新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書》附件2.1-2：《新技術(shù)、新項(xiàng)目追蹤管理評價(jià)表》附件3.1-2：《新技術(shù)、新項(xiàng)目總題報(bào)告》附件4:醫(yī)療技術(shù)備案登記表附件5:醫(yī)師開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案登記表

附件1XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書申報(bào)年度：項(xiàng)目名稱：申報(bào)科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：申報(bào)日期：分級□Ⅰ.國內(nèi)外均無臨床應(yīng)用的先例□Ⅱ.國外有，國內(nèi)無□Ⅲ.國內(nèi)有，省內(nèi)無□Ⅳ.省內(nèi)有，本院無該技術(shù)項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況（可附參考文獻(xiàn)）：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測：新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施：風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急處理預(yù)案：科室討論意見：科主任簽名：年月日醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查意見：組長簽名：年月日院長審批意見：院長簽名：年月日

附件2.1項(xiàng)目名稱申報(bào)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)日期實(shí)施時(shí)間評價(jià)時(shí)段目前情況新技術(shù)新項(xiàng)目醫(yī)療安全性好一般差新技術(shù)新項(xiàng)目的醫(yī)療質(zhì)量好一般差代表病例住院號/門診號姓名性別年齡療效費(fèi)用治療效果開展病例總數(shù)：例；其中治愈：例，好轉(zhuǎn)：例，未見明顯療效：例，惡化：例，死亡：例。治療好轉(zhuǎn)率：%并發(fā)癥無：例并發(fā)癥發(fā)生率：%有：例如：監(jiān)控指標(biāo)平均住院費(fèi)用：元；平均住院日：天存在問題及改進(jìn)措施經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益醫(yī)務(wù)科評價(jià)結(jié)果科室負(fù)責(zé)人：注：（技術(shù)類）每季度填寫，季度結(jié)束后7天內(nèi)交醫(yī)務(wù)科存檔。

附件2.2項(xiàng)目名稱申報(bào)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)日期實(shí)施時(shí)間評價(jià)時(shí)段目前情況新技術(shù)新項(xiàng)目的質(zhì)控情況好（）一般（）差（）新技術(shù)新項(xiàng)目的儀器質(zhì)量好（）一般（）差（）臨床醫(yī)生反饋意見好（）一般（）差（）病人對報(bào)告時(shí)間的滿意情況好（）一般（）差（）現(xiàn)階段實(shí)施例數(shù)其他要說明的情況存在問題及改進(jìn)措施經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益醫(yī)務(wù)科評價(jià)結(jié)果科室負(fù)責(zé)人：注：（項(xiàng)目類）每季度填寫，季度結(jié)束后7天內(nèi)交醫(yī)務(wù)科存檔。

附件3.1XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告表新技術(shù)新項(xiàng)目名稱申報(bào)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)日期實(shí)施時(shí)間科室自我評價(jià):（診療病例總數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等）：評價(jià)結(jié)果及后續(xù)要求： 注：（技術(shù)類）周期結(jié)束后15天內(nèi)交醫(yī)務(wù)科存檔。

附件3.2XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告表新技術(shù)新項(xiàng)目名稱申報(bào)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)日期實(shí)施時(shí)間科室自我評價(jià):（診療病例總數(shù)、新技術(shù)新項(xiàng)目的質(zhì)控情況、儀器質(zhì)量、臨床醫(yī)生反饋意見、病人對報(bào)告時(shí)間的滿意情況、安全性、有效性等）：評價(jià)結(jié)果及后續(xù)要求： 注：（項(xiàng)目類）周期結(jié)束后15天內(nèi)交醫(yī)務(wù)科存檔。附件4醫(yī)療技術(shù)備案登記表單位：XX市XX區(qū)人民醫(yī)院（公章）執(zhí)業(yè)許可證號碼：所在地：XX市技術(shù)名稱：開展日期：年月日廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況醫(yī)院名稱地址郵政編碼性質(zhì)綜合性醫(yī)院（）?？漆t(yī)院（）其它：醫(yī)院等級聯(lián)系人聯(lián)系電話住院人次（人次/年）年年年年年住院手術(shù)人次（人次/年）年年年年年門急診人次（人次/年年年年年年二、開展備案技術(shù)所在?？魄闆r科室名稱床位張?jiān)\療科目登記情況（診療科目核定表需另附）有無三、開展此項(xiàng)技術(shù)與功能任務(wù)相適應(yīng)的說明（可另附頁）（對照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行詳細(xì)、如實(shí)填寫）四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：（蓋公章）年月日

附件5醫(yī)療開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案登記表醫(yī)師姓名：所在單位：技術(shù)名稱：開展日期：年月日廣東省衛(wèi)