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文檔簡介
化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定第一章總則第一條為了加強(qiáng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)化管理,規(guī)范化妝品(含牙膏,下同)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,建立公開、透明、高效的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理辦法》和《國家藥品監(jiān)督管理局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會章程》等有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱化妝品標(biāo)準(zhǔn),是指由國家藥監(jiān)局依據(jù)職責(zé)組織制修訂,按照法定程序發(fā)布,在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求?;瘖y品標(biāo)準(zhǔn)包括化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法等。第三條本規(guī)定適用于化妝品標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂,包括立項、起草、驗證、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布等,以及化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速立項審查程序等。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂還應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定。第四條化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循公平公正、科學(xué)規(guī)范、急用先行的原則。第五條化妝品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理。中檢院(標(biāo)委會秘書處)負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息系統(tǒng)(以下簡稱信息系統(tǒng))的建設(shè)和維護(hù)。第二章標(biāo)準(zhǔn)立項第六條化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項建議包括下列來源:標(biāo)委會秘書處公開征集立項建議;標(biāo)委會秘書處通過追蹤國內(nèi)外化妝品標(biāo)準(zhǔn)化管理動態(tài)等,提出立項建議;分技委通過追蹤國內(nèi)外化妝品標(biāo)準(zhǔn)化管理動態(tài)等,提出本專業(yè)領(lǐng)域立項建議;國家藥監(jiān)局化妝品相關(guān)直屬技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)提出立項建議;各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出立項建議。第七條標(biāo)委會秘書處每年在中檢院網(wǎng)站公開征集下一年度化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項建議?;瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者、在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的單位、藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人均可以提出立項建議。提出立項建議的單位和個人通過信息系統(tǒng)填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目建議書(見附1)。第八條化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項應(yīng)當(dāng)符合下列條件:(一)符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定;(二)符合化妝品監(jiān)管和化妝品產(chǎn)業(yè)、技術(shù)發(fā)展需要;(三)符合化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃、計劃和政策措施要求;(四)符合化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系要求,原則上不與現(xiàn)行的化妝品標(biāo)準(zhǔn)及已立項的項目交叉、重復(fù)。第九條標(biāo)委會秘書處對收集到的立項建議,按職責(zé)分工交辦給相應(yīng)的分技委秘書處。分技委秘書處自收到標(biāo)委會秘書處交辦的立項建議后,結(jié)合前期研究情況,研究提出本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項建議草案;應(yīng)當(dāng)及時組織召開分技委會議,對本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項建議草案進(jìn)行審查,并將審查結(jié)果報標(biāo)委會秘書處。重點(diǎn)審查下列方面:(一)必要性審查。按照監(jiān)管急需、急用先行的原則,審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項的重要性和緊迫性。(二)技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性,以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。(三)合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。(四)社會影響評估。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求,對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。第十條標(biāo)委會秘書處收到分技委報送的化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項建議草案后,應(yīng)當(dāng)及時組織審查,提出審查意見,形成化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃草案,提請標(biāo)委會主任會議審查。重點(diǎn)審查下列方面:(一)形式審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目材料的完整性、規(guī)范性,項目內(nèi)容與立項要求的一致性。(二)技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性,以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。(三)一致性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項建議與化妝品標(biāo)準(zhǔn)化總體規(guī)劃目標(biāo)是否一致,與監(jiān)管需求是否一致,與分技委的職責(zé)范圍是否一致。第十一條標(biāo)委會召開主任會議,審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃草案,形成化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃送審稿。重點(diǎn)審查下列方面:(一)合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。(二)社會影響評估。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求,對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。(三)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的擬發(fā)布形式。(四)主任會議認(rèn)為需要審查的方面。標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)及時將化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃送審稿報國家藥監(jiān)局。第十二條國家藥監(jiān)局組織對化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃送審稿進(jìn)行合法性審查、社會影響評估。審核通過的化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站向社會公示7日;公示無異議后,化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范立項計劃由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)并公布?;瘖y品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)立項計劃按規(guī)定報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá)。第十三條標(biāo)委會秘書處對國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)立項的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目,在中檢院網(wǎng)站公開征集項目起草單位。意向起草單位通過信息系統(tǒng)填報化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項申請書(見附2)。第十四條由提出立項建議的分技委秘書處組織召開分技委會議進(jìn)行答辯,對意向起草單位的研究基礎(chǔ)、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究計劃等進(jìn)行審查,在意向起草單位中遴選出符合條件、與標(biāo)準(zhǔn)立項研究工作適配度高、具有代表性的建議起草單位并予以排序,報標(biāo)委會秘書處。第十五條標(biāo)委會秘書處對建議起草單位的工作基礎(chǔ)、承擔(dān)能力、既往化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作情況等進(jìn)行審查,必要時可以組織答辯;審查通過的,確定為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的起草單位;審查不通過的,標(biāo)委會秘書處商分技委重新確定起草單位;必要時可以選擇多家單位共同承擔(dān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目。確定起草單位后,標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)及時通知有關(guān)分技委、起草單位,并在信息系統(tǒng)中公示。第十六條國家藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)管工作急需,提出化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項意見,指定起草單位,不受上述化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項程序限制。第十七條標(biāo)委會應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目。化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目原則上自立項之日起,1年內(nèi)完成并批準(zhǔn)發(fā)布;情況復(fù)雜的,完成時間不超過2年。標(biāo)委會秘書處負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目進(jìn)行指導(dǎo)和跟蹤督辦。各分技委應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃和標(biāo)委會的工作部署,組織實(shí)施本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目,并對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)。分技委秘書處負(fù)責(zé)具體組織落實(shí),并按照標(biāo)委會秘書處的要求報送項目執(zhí)行情況。第十八條化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃規(guī)定的時限完成。如不能按期完成的,由項目起草單位至少提前3個月向分技委秘書處提交延期申請。分技委秘書處將項目延期申請報標(biāo)委會秘書處;標(biāo)委會秘書處提請標(biāo)委會主任會議審查;審查通過后,標(biāo)委會秘書處將延期申請報國家藥監(jiān)局審核。經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后,化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范項目延期由標(biāo)委會秘書處在信息系統(tǒng)中調(diào)整完成時限;經(jīng)審核未同意的,按照原化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃執(zhí)行。同一化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目原則上可以申請延期一次,最長延期時限為1年。第十九條經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃在執(zhí)行中原則上不得調(diào)整;因技術(shù)等原因確需撤銷標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的,由項目承擔(dān)分技委秘書處負(fù)責(zé)組織審查。分技委秘書處將項目終止申請報標(biāo)委會秘書處;標(biāo)委會秘書處提請標(biāo)委會主任會議審查;審查通過后,標(biāo)委會秘書處將終止申請報國家藥監(jiān)局審核。經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后,化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范項目由標(biāo)委會秘書處在信息系統(tǒng)中終止;經(jīng)審核未同意的,按照原化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃執(zhí)行。第三章標(biāo)準(zhǔn)起草和驗證第二十條化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目起草單位應(yīng)當(dāng)指定項目負(fù)責(zé)人,牽頭負(fù)責(zé)項目起草工作。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由起草單位具有豐富專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗的技術(shù)人員擔(dān)任。第二十一條起草單位應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃等要求,起草化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案,并在廣泛調(diào)研和借鑒國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,對項目草案的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證。第二十二條起草單位根據(jù)工作需要,組織對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案進(jìn)行驗證。驗證單位不少于3家,且應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力。起草單位應(yīng)當(dāng)保存驗證材料備查,驗證材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第二十三條起草單位每半年向項目承擔(dān)分技委秘書處報送項目進(jìn)展報告。分技委秘書處負(fù)責(zé)對項目進(jìn)展報告進(jìn)行審查,并對起草工作予以指導(dǎo)。第四章標(biāo)準(zhǔn)初審和征求意見第二十四條起草單位根據(jù)驗證結(jié)論修改完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案,包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說明、驗證報告等相關(guān)材料。起草說明的主要內(nèi)容包括概述、起草原則、起草過程、與我國已有標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系、與國際同類標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系、驗證結(jié)論等。起草單位通過信息系統(tǒng)將化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案提交分技委秘書處申請結(jié)題,并對報送項目草案的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十五條分技委秘書處對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案進(jìn)行形式審查,重點(diǎn)審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目材料的完整性、規(guī)范性,項目內(nèi)容與立項要求的一致性;審查通過的,提請分技委會議初審。第二十六條分技委對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案進(jìn)行初審,填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會初審結(jié)論表(見附3)。重點(diǎn)審查下列方面:(一)技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性,以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。(二)合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。(三)社會影響評估。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求,對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。第二十七條分技委秘書處應(yīng)當(dāng)及時向起草單位反饋化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案初審結(jié)論。初審結(jié)論分為下列兩種情形:(一)通過審查,但需要修改完善的,初審結(jié)論為修改完善后同意結(jié)題;(二)未通過審查,需要補(bǔ)充完善的,初審結(jié)論為退回修改暫緩結(jié)題,并說明理由。第二十八條初審結(jié)論為修改完善后同意結(jié)題的,起草單位按照初審結(jié)論對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案進(jìn)行修改,報分技委秘書處。分技委秘書處對項目草案進(jìn)行形式審查后,報標(biāo)委會秘書處。標(biāo)委會秘書處及時在中檢院網(wǎng)站對項目草案公開征求意見。征求意見的期限一般為1個月。初審結(jié)論為退回修改暫緩結(jié)題的,起草單位按照初審結(jié)論對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案進(jìn)行修改后,按照初審程序重新進(jìn)行審查。第二十九條分技委秘書處負(fù)責(zé)對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案征集的意見進(jìn)行匯總,反饋起草單位。起草單位對征集的意見進(jìn)行研究,提出處理意見,在信息系統(tǒng)填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目征求意見匯總處理表(見附4)。對征求意見的處理方式為采納、部分采納和不采納;對于處理意見為部分采納、不采納的,需要說明理由。第三十條根據(jù)征求意見的處理情況,起草單位修改完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案,包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說明、驗證報告、征求意見匯總處理表等相關(guān)材料,報分技委秘書處。第五章分技委復(fù)審和主任會議審查第三十一條分技委秘書處對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案進(jìn)行形式審查,重點(diǎn)審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目材料的完整性、規(guī)范性、可行性,以及項目內(nèi)容與立項要求的一致性;審查通過的,提請分技委會議復(fù)審。第三十二條分技委召開全體委員參加的分技委會議,對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案進(jìn)行復(fù)審,三分之二以上(含三分之二)本分技委委員參會為有效。重點(diǎn)審查下列方面:(一)技術(shù)審查?;瘖y品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性,以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。(二)合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。(三)社會影響評估。化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求,對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。復(fù)審原則上采取現(xiàn)場答辯的方式。起草單位應(yīng)當(dāng)對標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、起草過程、征求意見及處理情況等進(jìn)行說明,對各方提出的意見進(jìn)行答辯。由參加會議的本分技委委員的四分之三(含四分之三)以上委員同意的,視為通過。第三十三條分技委秘書處根據(jù)會議復(fù)審情況,形成會議紀(jì)要,并填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會復(fù)審結(jié)論表(見附5)。復(fù)審結(jié)論需要全體參會委員簽字確認(rèn)。會議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)如實(shí)反映審查情況,包括審查時間和地點(diǎn)、參與審查人員和單位情況、審查過程情況、復(fù)審結(jié)論等。復(fù)審結(jié)論分為通過、修改后通過、未通過三種情形。分技委秘書處應(yīng)當(dāng)及時向起草單位反饋化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案復(fù)審結(jié)論。第三十四條對于復(fù)審結(jié)論為通過或者修改后通過的,分技委秘書處組織起草單位依據(jù)復(fù)審意見修改完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案,包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說明、驗證報告、實(shí)施建議(建議實(shí)施時間及依據(jù))等相關(guān)材料,報標(biāo)委會秘書處。對于復(fù)審結(jié)論為未通過的,分技委組織起草單位根據(jù)復(fù)審意見修改完善后,提請分技委會議再次復(fù)審。第三十五條標(biāo)委會秘書處組織對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案進(jìn)行審查,審查意見反饋分技術(shù)委員會秘書處,起草單位修改完善后提請標(biāo)委會主任會議審查。重點(diǎn)審查下列方面:(一)形式審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目材料的完整性、規(guī)范性,項目內(nèi)容與立項要求的一致性。(二)技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性,以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。(三)公開征求意見采納情況,對于較為集中的意見不采納的理由是否成立。第三十六條標(biāo)委會召開主任會議,審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案。重點(diǎn)審查下列方面:(一)合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。(二)社會影響評估。化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求,對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。(三)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的擬發(fā)布形式和過渡期安排。(四)主任會議認(rèn)為需要審查的方面。標(biāo)委會秘書處根據(jù)會議審查情況,形成會議紀(jì)要,并填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查結(jié)論表(見附6)。審查結(jié)論需要全體參會委員簽字確認(rèn)。會議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)如實(shí)反映審查情況,包括審查時間和地點(diǎn)、參與審查人員和單位情況、審查過程情況、審查結(jié)論等。主任會議審查結(jié)論分為通過、修改后通過、未通過三種情形。標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)及時向起草單位、項目承擔(dān)分技委反饋化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目草案主任會議審查結(jié)論。第三十七條對于主任會議審查結(jié)論為通過或者修改后通過的,項目承擔(dān)分技委秘書處組織起草單位依據(jù)審查意見修改完善形成化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目送審稿,包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說明、實(shí)施建議等相關(guān)材料,報標(biāo)委會秘書處。對于主任會議審查結(jié)論為未通過的,項目承擔(dān)分技委組織起草單位根據(jù)審查意見修改完善后,提請標(biāo)委會主任會議再次審查。第三十八條標(biāo)委會秘書處對分技委秘書處報送的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目送審稿進(jìn)行形式審查;審查通過的,將項目送審稿報國家藥監(jiān)局。第三十九條國家藥監(jiān)局交辦立項的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目,標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)及時組織有關(guān)分技委開展項目起草、征求意見、審查等工作。相關(guān)工作時限應(yīng)當(dāng)適當(dāng)縮短。第六章標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布、修改和廢止第四十條國家藥監(jiān)局組織對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目送審稿進(jìn)行合法性審查、社會影響評估。審核通過的化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)按規(guī)定報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布;審核通過的化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),并確定實(shí)施時間和實(shí)施要求,以公告等形式發(fā)布,必要時對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。審核未通過的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目,國家藥監(jiān)局將項目送審稿退回標(biāo)委會秘書處,要求分技委修改完善、補(bǔ)充材料或者發(fā)回重審。第四十一條標(biāo)委會秘書處、分技委秘書處應(yīng)當(dāng)對標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價,收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中反映的問題,并及時向標(biāo)委會報告;必要時標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)將評價情況和有關(guān)建議報國家藥監(jiān)局。第四十二條化妝品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后,因個別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用需要進(jìn)行修訂,或者需要對原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行增減時,應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修訂。相關(guān)單位或者個人均可以向標(biāo)委會秘書處或者分技委秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)修訂建議。標(biāo)準(zhǔn)修訂程序按照本規(guī)定關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)立項、征求意見、審查、批準(zhǔn)等程序進(jìn)行。第四十三條若化妝品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后存在不涉及技術(shù)指標(biāo)的文字性錯誤等,經(jīng)勘誤后不會產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)理解歧義的,由分技委秘書處將擬勘誤的內(nèi)容報標(biāo)委會秘書處。相關(guān)單位或者個人均可以向標(biāo)委會秘書處或者分技委秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)勘誤建議。標(biāo)委會秘書處報國家藥監(jiān)局審核同意后,在中檢院網(wǎng)站發(fā)布勘誤表或者勘誤說明,予以更正。第四十四條標(biāo)委會秘書處、分技委秘書處應(yīng)當(dāng)對已實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)開展再評估工作,根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要等對其有效性、適用性、先進(jìn)性及時組織再評估工作。標(biāo)準(zhǔn)再評估周期原則上不超過5年。標(biāo)準(zhǔn)再評估工作可以采取會議審查、專家函審等方式進(jìn)行,形成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論,包括繼續(xù)有效、建議修訂、建議廢止。復(fù)審結(jié)論為建議修訂、建議廢止的,標(biāo)準(zhǔn)修訂、廢止程序按照本規(guī)定關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)審查、批準(zhǔn)等程序進(jìn)行。第四十五條對于需要廢止的化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn),按規(guī)定報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)予以廢止;對于需要廢止的化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),以公告等形式予以廢止。第七章附則第四十六條化妝品補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法的立項、審查等工作程序按照《化妝品補(bǔ)充檢驗方法管理工作規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。第四十七條標(biāo)委會秘書處、分技委秘書處應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定保存化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中的相關(guān)文件材料。存檔材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)可靠、可追溯。第四十八條已批準(zhǔn)發(fā)布的化妝品標(biāo)準(zhǔn)屬于科研成果,可以作為相關(guān)人員申請科研獎勵和參加專業(yè)技術(shù)資格評審的依據(jù)。第四十九條本規(guī)定自國家藥監(jiān)局印發(fā)之日起施行。附件:1.化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目建議書2.化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項申請書3.化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會初審結(jié)論表4.化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目征
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