2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與者權(quán)益保護(hù)協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與者權(quán)益保護(hù)協(xié)議本合同目錄一覽1.1合同訂立與生效1.2定義與解釋1.3主體資格與授權(quán)2.1參與者資格2.2簽署與知情同意2.3保密義務(wù)3.1試驗(yàn)?zāi)康呐c內(nèi)容3.2試驗(yàn)方法與程序3.3數(shù)據(jù)收集與處理4.1參與者權(quán)益保障4.2知情同意與自愿參與4.3倫理審查與監(jiān)督5.1隱私保護(hù)5.2數(shù)據(jù)安全與保密5.3參與者信息的使用6.1義務(wù)與責(zé)任6.2參與者義務(wù)6.3機(jī)構(gòu)義務(wù)7.1倫理委員會(huì)與監(jiān)督7.2參與者權(quán)益損害處理7.3試驗(yàn)暫停與終止8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.2專利與技術(shù)保密8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬與使用9.1違約責(zé)任9.2損害賠償9.3違約行為的處理10.1合同解除與終止10.2解除條件10.3終止條件11.1爭(zhēng)議解決11.2仲裁與訴訟11.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.1合同變更12.2變更程序12.3變更通知13.1合同履行與監(jiān)督13.2履行期限13.3履行方式14.1合同附件14.2附件說(shuō)明14.3附件效力第一部分：合同如下：1.1合同訂立與生效1.1.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。1.2定義與解釋1.2.1“醫(yī)療器械”指通過(guò)物理、化學(xué)、生物手段對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、預(yù)防疾病、改善生理功能或形態(tài)的設(shè)備、材料及其組合。1.2.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行，以研究醫(yī)療器械的安全性和有效性的科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。1.3主體資格與授權(quán)1.3.1申請(qǐng)人須具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，并已獲得相應(yīng)的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。1.3.2參與者須具備完全民事行為能力，且自愿參與臨床試驗(yàn)。1.4參與者資格1.4.1參與者應(yīng)滿足申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)。1.4.2參與者應(yīng)了解并同意臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與收益。1.5簽署與知情同意1.5.1申請(qǐng)人應(yīng)向參與者提供知情同意書，詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)、利益等。1.5.2參與者簽署知情同意書，表示自愿參與臨床試驗(yàn)。1.6保密義務(wù)1.6.1雙方對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容及臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)。1.6.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露本協(xié)議的內(nèi)容及臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息。1.7參與者權(quán)益保障1.7.1申請(qǐng)人應(yīng)確保參與者在臨床試驗(yàn)期間的人身安全。1.7.2申請(qǐng)人應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案為參與者提供必要的醫(yī)療保健服務(wù)。1.7.3申請(qǐng)人應(yīng)按照本協(xié)議約定，保障參與者的隱私權(quán)、知情權(quán)、選擇權(quán)等合法權(quán)益。8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1.1本協(xié)議中涉及的醫(yī)療器械技術(shù)、數(shù)據(jù)、成果等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸申請(qǐng)人所有。8.1.2參與者同意在試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)和信息，未經(jīng)申請(qǐng)人同意，不得用于其他目的或轉(zhuǎn)讓給第三方。8.2專利與技術(shù)保密8.2.1申請(qǐng)人承諾對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的技術(shù)成果申請(qǐng)專利保護(hù)。8.2.2參與者同意在試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)于申請(qǐng)人提供的專有技術(shù)或信息，應(yīng)采取適當(dāng)措施進(jìn)行保密。8.2.3未經(jīng)申請(qǐng)人書面同意，參與者不得以任何形式泄露或使用上述專有技術(shù)或信息。8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬與使用8.3.1試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，除雙方另有約定外，歸申請(qǐng)人所有。8.3.2申請(qǐng)人有權(quán)在臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售等領(lǐng)域使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.4違約責(zé)任8.4.1如一方違反本協(xié)議關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.4.2違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接損失。8.5損害賠償8.5.1如一方違反本協(xié)議關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保密條款，導(dǎo)致信息泄露或技術(shù)被不當(dāng)使用，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。8.5.2賠償金額應(yīng)足以彌補(bǔ)守約方因此遭受的全部損失。8.6違約行為的處理8.6.1如一方違反本協(xié)議關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的條款，守約方有權(quán)要求違約方立即停止侵權(quán)行為。8.6.2如違約行為造成嚴(yán)重后果，守約方有權(quán)要求解除本協(xié)議。6525789.1合同解除與終止9.1.1在本協(xié)議有效期內(nèi)，如任何一方違約，守約方有權(quán)解除本協(xié)議。9.1.2如發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行，雙方可協(xié)商解除本協(xié)議。9.2解除條件9.2.1申請(qǐng)人未按照本協(xié)議約定履行義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行。9.2.2參與者未按照試驗(yàn)方案要求參與試驗(yàn)，嚴(yán)重影響試驗(yàn)進(jìn)度。9.3終止條件9.3.1試驗(yàn)方案已完成，且達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。9.3.2雙方協(xié)商一致，決定終止試驗(yàn)。65257910.1爭(zhēng)議解決10.1.1雙方因本協(xié)議發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。10.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.2仲裁與訴訟10.2.1本協(xié)議的爭(zhēng)議解決方式為仲裁，仲裁機(jī)構(gòu)為中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)。10.2.2仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力。10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)按照中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。10.3.2仲裁地點(diǎn)為中國(guó)。65258011.1合同變更11.1.1本協(xié)議的任何變更，均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。11.2變更程序11.2.1變更提議方應(yīng)將變更提議以書面形式通知對(duì)方。11.2.2雙方應(yīng)在收到變更提議之日起十五日內(nèi)，就變更內(nèi)容達(dá)成一致意見(jiàn)。11.3變更通知11.3.1變更生效前，雙方應(yīng)將變更內(nèi)容通知相關(guān)方。11.3.2變更通知應(yīng)以書面形式發(fā)出，并保留相應(yīng)的證據(jù)。65258112.1合同履行與監(jiān)督12.1.1雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定，全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地履行各自義務(wù)。12.1.2申請(qǐng)人應(yīng)設(shè)立專門的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。12.2履行期限12.2.1本協(xié)議自生效之日起至試驗(yàn)方案完成之日止。12.2.2申請(qǐng)人應(yīng)在試驗(yàn)方案確定后，及時(shí)向參與者提供試驗(yàn)相關(guān)信息。12.3履行方式12.3.1申請(qǐng)人負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)，包括但不限于招募參與者、制定試驗(yàn)方案、實(shí)施試驗(yàn)等。12.3.2參與者應(yīng)按照試驗(yàn)方案要求，參與試驗(yàn)并配合申請(qǐng)人完成試驗(yàn)。65258213.1合同附件13.1.1本協(xié)議的附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。13.2附件說(shuō)明13.2.1附件一：知情同意書13.2.2附件二：臨床試驗(yàn)方案13.2.3附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件13.3附件效力13.3.1附件一、附件二、附件三與本協(xié)議具有同等法律效力，與本協(xié)議不一致的，以本協(xié)議為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正1.1第三方概念1.1.1本合同所稱“第三方”是指在本合同履行過(guò)程中，經(jīng)甲乙雙方同意，參與本合同相關(guān)活動(dòng)或提供相關(guān)服務(wù)的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織。1.2第三方介入范圍1.2.1第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的倫理審查、數(shù)據(jù)管理、設(shè)備提供、藥品供應(yīng)、試驗(yàn)監(jiān)測(cè)等。1.3第三方介入程序1.3.1第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)就第三方的資質(zhì)、責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行充分協(xié)商，并簽署相應(yīng)的合作協(xié)議。1.4第三方責(zé)任限額1.4.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，但不得超過(guò)第三方自身財(cái)產(chǎn)價(jià)值的合理比例。1.5第三方責(zé)任界定1.5.1第三方在履行本合同過(guò)程中，因自身原因造成參與者人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。1.5.2第三方在履行本合同過(guò)程中，因不可抗力或意外事件導(dǎo)致?lián)p失，且已盡合理注意義務(wù)的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。1.6第三方權(quán)利1.6.1第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議的約定，獲得相應(yīng)的報(bào)酬和服務(wù)費(fèi)用。1.6.2第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議的約定，獲取參與者的相關(guān)信息，但應(yīng)遵守保密義務(wù)。1.7第三方義務(wù)1.7.1第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保其提供的服務(wù)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求。1.7.2第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的約定，履行相應(yīng)的職責(zé)和義務(wù)。1.8第三方與其他各方的劃分說(shuō)明1.8.1甲乙雙方應(yīng)明確劃分第三方與其他各方的責(zé)任邊界，確保各方在履行合同過(guò)程中的權(quán)益得到保障。1.8.2第三方與參與者之間的關(guān)系，由第三方自行處理，甲乙雙方不承擔(dān)責(zé)任。1.8.3第三方與倫理審查機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系，由第三方自行處理，甲乙雙方不承擔(dān)責(zé)任。1.8.4第三方與其他第三方之間的關(guān)系，由各方自行處理，甲乙雙方不承擔(dān)責(zé)任。1.9第三方變更1.9.1如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽署新的合作協(xié)議。1.9.2新的第三方應(yīng)滿足原第三方在合作協(xié)議中的資格要求。1.10第三方介入時(shí)的額外條款1.10.1.1第三方介入的目的、范圍和方式；1.10.1.2第三方的資質(zhì)要求；1.10.1.3第三方的責(zé)任和義務(wù)；1.10.1.4第三方的責(zé)任限額；1.10.1.5第三方的權(quán)利；1.10.1.6第三方介入后的合同履行和監(jiān)督；1.10.1.7第三方介入后的爭(zhēng)議解決。1.10.2甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本合同和合作協(xié)議的約定，共同監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)。1.10.3如第三方在履行合同過(guò)程中出現(xiàn)違約行為，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。1.10.4如第三方介入導(dǎo)致本合同無(wú)法履行，甲乙雙方有權(quán)解除本合同，并要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。1.11第三方介入時(shí)的說(shuō)明1.11.1.1第三方介入的背景和原因；1.11.1.2第三方介入對(duì)本合同履行的影響；1.11.1.3第三方介入后的合同履行安排；1.11.1.4第三方介入后的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。1.11.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方介入不影響本合同的履行和參與者的權(quán)益。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.知情同意書詳細(xì)要求和說(shuō)明：知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)、利益、自愿參與權(quán)利、退出程序、隱私保護(hù)等內(nèi)容，并由參與者簽署。2.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、倫理審查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等內(nèi)容。3.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件應(yīng)包含倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見(jiàn)、試驗(yàn)方案、知情同意書樣本等。4.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：第三方合作協(xié)議應(yīng)明確第三方的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密條款等內(nèi)容。5.數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、處理、分析、保護(hù)、共享等內(nèi)容。6.參與者招募記錄詳細(xì)要求和說(shuō)明：招募記錄應(yīng)包含參與者招募的方法、時(shí)間、地點(diǎn)、參與者信息、知情同意書簽署情況等。7.試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告應(yīng)定期提交，包含試驗(yàn)進(jìn)展、參與者招募情況、安全性事件、數(shù)據(jù)收集情況等。8.安全性報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：安全性報(bào)告應(yīng)記錄試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件，包括發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施等。9.費(fèi)用預(yù)算和報(bào)銷清單詳細(xì)要求和說(shuō)明：費(fèi)用預(yù)算和報(bào)銷清單應(yīng)詳細(xì)列出試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用，包括招募費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用等。10.試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：申請(qǐng)人未按約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)方案或知情同意書。參與者未按試驗(yàn)方案要求參與試驗(yàn)。第三方未按合作協(xié)議提供合格服務(wù)。任何一方泄露試驗(yàn)相關(guān)保密信息。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)人未按約定時(shí)間提交文件，應(yīng)承擔(dān)延誤責(zé)任，并賠償由此造成的損失。參與者未按試驗(yàn)方案要求參與試驗(yàn)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償由此造成的損失。第三方未按合作協(xié)議提供合格服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償由此造成的損失。泄露保密信息的一方，應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，并賠償由此造成的損失。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：申請(qǐng)人未按約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)方案，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，應(yīng)向參與者支付違約金，并賠償因延誤造成的損失。參與者未按試驗(yàn)方案要求參與試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因數(shù)據(jù)不完整造成的損失。第三方未按合作協(xié)議提供合格的數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因數(shù)據(jù)泄露造成的損失。任何一方泄露試驗(yàn)相關(guān)保密信息，應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，并賠償因信息泄露造成的損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與者權(quán)益保護(hù)協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同定義1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍3.參與者招募與篩選3.1招募流程3.2篩選標(biāo)準(zhǔn)4.參與者知情同意4.1知情同意書內(nèi)容4.2知情同意過(guò)程5.參與者權(quán)益保護(hù)5.1參與者隱私保護(hù)5.2參與者數(shù)據(jù)保護(hù)5.3參與者醫(yī)療保健6.試驗(yàn)方案與實(shí)施6.1試驗(yàn)方案內(nèi)容6.2試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析方法8.監(jiān)測(cè)與監(jiān)督8.1監(jiān)測(cè)內(nèi)容8.2監(jiān)督機(jī)制9.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處理9.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.2應(yīng)急處理流程10.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與發(fā)布10.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容10.2發(fā)布方式與時(shí)間11.參與者補(bǔ)償與賠償11.1補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)11.2賠償條款12.合同解除與終止12.1解除條件12.2終止條件13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.其他條款14.1合同生效與期限14.2通知與送達(dá)14.3合同附件14.4合同修改與補(bǔ)充14.5法律適用與管轄第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同定義1.1.1“本合同”指《2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與者權(quán)益保護(hù)協(xié)議》。1.1.2“試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”指進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)。1.1.3“參與者”指自愿參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人。1.1.4“知情同意書”指試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供給參與者的書面文件，其中包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、獲益等信息。1.2術(shù)語(yǔ)解釋1.2.1“權(quán)益保護(hù)”指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)參與者權(quán)益的保護(hù)，包括身體、心理、隱私等方面的保護(hù)。1.2.2“數(shù)據(jù)保護(hù)”指對(duì)參與者在臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的個(gè)人數(shù)據(jù)的保密和保護(hù)。2.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍2.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1本試驗(yàn)旨在評(píng)估某種醫(yī)療器械的安全性和有效性。2.1.2試驗(yàn)結(jié)果將為醫(yī)療器械的上市批準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)。2.2試驗(yàn)范圍2.2.1試驗(yàn)將在符合規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.2.2參與者需符合規(guī)定的年齡、性別、疾病狀況等要求。3.參與者招募與篩選3.1招募流程3.1.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)公開招募或推薦方式，邀請(qǐng)符合要求的個(gè)人參加試驗(yàn)。3.1.2招募過(guò)程中，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將向參與者提供知情同意書及相關(guān)信息。3.2篩選標(biāo)準(zhǔn)3.2.1參與者需滿足試驗(yàn)方案規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2參與者需排除方案規(guī)定的排除標(biāo)準(zhǔn)。4.參與者知情同意4.1知情同意書內(nèi)容4.1.1知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、參與者權(quán)利義務(wù)等信息。4.1.2知情同意書應(yīng)由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供，并經(jīng)參與者閱讀、理解后簽署。4.2知情同意過(guò)程4.2.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在招募過(guò)程中向參與者解釋知情同意書內(nèi)容。4.2.2參與者有權(quán)在簽署知情同意書前提出疑問(wèn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)予以解答。5.參與者權(quán)益保護(hù)5.1參與者隱私保護(hù)5.1.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)參與者的個(gè)人信息保密，未經(jīng)參與者同意，不得向任何第三方泄露。5.1.2參與者的醫(yī)療信息僅用于臨床試驗(yàn)?zāi)康?，不得用于其他用途?.2參與者數(shù)據(jù)保護(hù)5.2.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)參與者在臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)參與者同意，不得向任何第三方泄露。5.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采取加密措施，確保數(shù)據(jù)安全。5.3參與者醫(yī)療保健5.3.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為參與者提供必要的醫(yī)療保健服務(wù)。5.3.2參與者在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)采取措施。6.試驗(yàn)方案與實(shí)施6.1試驗(yàn)方案內(nèi)容6.1.1試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、指?biāo)、時(shí)間安排、倫理審查等內(nèi)容。6.1.2試驗(yàn)方案應(yīng)由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。6.2試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程6.2.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。6.2.2試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)參與者進(jìn)行隨訪和評(píng)估。8.監(jiān)測(cè)與監(jiān)督8.1監(jiān)測(cè)內(nèi)容8.1.1監(jiān)測(cè)參與者的安全性和耐受性。8.1.2監(jiān)測(cè)試驗(yàn)方案的遵循情況。8.1.3監(jiān)測(cè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。8.2監(jiān)督機(jī)制8.2.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立監(jiān)督委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行。8.2.2監(jiān)督委員會(huì)定期審查試驗(yàn)進(jìn)展，確保試驗(yàn)符合倫理和法規(guī)要求。8.2.3試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。9.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處理9.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.1.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在試驗(yàn)開始前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。9.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途、參與者特征和試驗(yàn)設(shè)計(jì)。9.2應(yīng)急處理流程9.2.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急處理流程，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的不良事件。9.2.2應(yīng)急處理流程應(yīng)包括報(bào)告、評(píng)估、干預(yù)和隨訪等步驟。10.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與發(fā)布10.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容10.1.1結(jié)果報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果和結(jié)論。10.1.2結(jié)果報(bào)告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、完整地反映試驗(yàn)結(jié)果。10.2發(fā)布方式與時(shí)間10.2.1試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成后進(jìn)行整理和分析。10.2.2結(jié)果報(bào)告應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交給倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。11.參與者補(bǔ)償與賠償11.1補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)11.1.1參與者將獲得適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償，包括交通費(fèi)、誤工費(fèi)等。11.1.2補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的性質(zhì)和參與者的時(shí)間投入確定。11.2賠償條款11.2.1如果參與者因試驗(yàn)而遭受損害，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行賠償。11.2.2賠償金額應(yīng)根據(jù)損害程度和法律規(guī)定確定。12.合同解除與終止12.1解除條件12.1.1參與者有權(quán)在任何時(shí)間解除合同。12.1.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為時(shí)，有權(quán)解除合同。12.2終止條件12.2.1試驗(yàn)因故提前終止時(shí)，雙方應(yīng)協(xié)商解決后續(xù)事宜。12.2.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在終止試驗(yàn)前完成必要的資料收集和報(bào)告。13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。13.1.2若協(xié)商不成，爭(zhēng)議應(yīng)提交至有管轄權(quán)的人民法院解決。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)為有管轄權(quán)的人民法院。14.其他條款14.1合同生效與期限14.1.1本合同自雙方簽字之日起生效。14.1.2本合同的有效期為試驗(yàn)結(jié)束之日起一年。14.2通知與送達(dá)14.2.1任何一方變更通知地址，應(yīng)提前書面通知對(duì)方。14.2.2通知以書面形式通過(guò)掛號(hào)郵寄或直接送達(dá)對(duì)方。14.3合同附件14.3.1本合同附件包括知情同意書、試驗(yàn)方案、倫理審查批準(zhǔn)文件等。14.4合同修改與補(bǔ)充14.4.1本合同的修改與補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。14.4.2任何修改與補(bǔ)充均構(gòu)成本合同的一部分。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1“第三方”指在本合同履行過(guò)程中，因特定目的而介入合同關(guān)系的外部實(shí)體，包括但不限于但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。15.2第三方的責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并對(duì)其在履行合同過(guò)程中產(chǎn)生的后果承擔(dān)責(zé)任。15.2.2第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。15.3第三方的權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獲取其應(yīng)得的服務(wù)費(fèi)用或報(bào)酬。15.3.2第三方有權(quán)要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供必要的信息和資料，以完成其工作。15.4第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.4.1第三方與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、參與者之間的關(guān)系應(yīng)明確界定，第三方不應(yīng)直接與參與者發(fā)生合同關(guān)系。15.4.2第三方與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間應(yīng)簽訂書面合作協(xié)議，明確各自的權(quán)利和義務(wù)。16.甲乙雙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)，需增加的額外條款及說(shuō)明16.1甲方責(zé)任16.1.1甲方應(yīng)確保第三方的資質(zhì)和條件符合本合同的要求。16.1.2甲方應(yīng)監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)，并確保其工作符合試驗(yàn)方案的要求。16.2乙方責(zé)任16.2.1乙方應(yīng)向第三方提供必要的信息和資料，并配合其完成工作。16.2.2乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的服務(wù)質(zhì)量和進(jìn)度，并及時(shí)向甲方報(bào)告。17.第三方的責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度以及合同約定的具體條款確定。17.1.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定。17.2責(zé)任限額的確定17.2.1責(zé)任限額應(yīng)由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定，并經(jīng)三方簽字認(rèn)可。17.2.2責(zé)任限額應(yīng)合理、公平，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。17.3超過(guò)責(zé)任限額的處理17.3.1如果第三方的責(zé)任超過(guò)了約定的責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決超出部分的賠償問(wèn)題。17.3.2若協(xié)商不成，超出部分的責(zé)任將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定處理。18.第三方介入的變更與解除18.1變更18.1.1任何一方要求變更第三方介入的，應(yīng)提前書面通知其他各方，并經(jīng)協(xié)商一致。18.1.2變更后的協(xié)議應(yīng)作為本合同的一部分。18.2解除18.2.1如果第三方違反本合同或合作協(xié)議，任何一方有權(quán)解除第三方介入。18.2.2解除第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決相關(guān)事宜，包括但不限于費(fèi)用的結(jié)算和責(zé)任的劃分。18.3解除后的責(zé)任18.3.1解除第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本合同和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.知情同意書詳細(xì)要求和說(shuō)明：知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、參與者權(quán)利義務(wù)等信息，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供，并經(jīng)參與者閱讀、理解后簽署。2.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、指?biāo)、時(shí)間安排、倫理審查等內(nèi)容，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。3.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，應(yīng)附上倫理審查批準(zhǔn)文件。4.參與者招募記錄詳細(xì)要求和說(shuō)明：記錄參與者的招募過(guò)程，包括招募方式、篩選標(biāo)準(zhǔn)、招募時(shí)間等。5.參與者數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求和說(shuō)明：記錄參與者在試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括生理指標(biāo)、療效評(píng)估等。6.試驗(yàn)記錄表詳細(xì)要求和說(shuō)明：記錄試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)，包括給藥時(shí)間、不良反應(yīng)等。7.不良事件報(bào)告表詳細(xì)要求和說(shuō)明：記錄試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件，包括事件描述、處理措施等。8.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)整理和分析試驗(yàn)結(jié)果，形成試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。9.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：甲乙雙方與第三方簽訂的合作協(xié)議，明確各自的權(quán)利和義務(wù)。10.費(fèi)用結(jié)算清單詳細(xì)要求和說(shuō)明：記錄試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)費(fèi)用，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)費(fèi)用、第三方費(fèi)用等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)；1.2未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)；1.3未提供真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)；1.4未履行知情同意義務(wù)；1.5未按約定支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)如下：2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。2.2違約方應(yīng)承擔(dān)違約行為的直接和間接損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、聲譽(yù)損失等。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明示例一：若試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)，導(dǎo)致參與者遭受不必要的風(fēng)險(xiǎn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)賠償參與者因此遭受的醫(yī)療費(fèi)用和精神損失。示例二：若第三方未按合作協(xié)議提供符合要求的服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償試驗(yàn)機(jī)構(gòu)因此遭受的損失。示例三：若參與者未履行知情同意義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真，參與者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償試驗(yàn)機(jī)構(gòu)因此遭受的損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與者權(quán)益保護(hù)協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂日期1.3合同生效日期1.4合同終止條件1.5合同保密條款2.試驗(yàn)項(xiàng)目信息2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法2.4試驗(yàn)分期2.5試驗(yàn)地點(diǎn)2.6試驗(yàn)期限3.參與者權(quán)益保護(hù)3.1參與者知情同意3.2參與者隱私保護(hù)3.3參與者安全保障3.4參與者補(bǔ)償與賠償3.5參與者退出試驗(yàn)4.數(shù)據(jù)保護(hù)與使用4.1數(shù)據(jù)收集與處理4.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與保密4.3數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用4.4數(shù)據(jù)共享與發(fā)布5.監(jiān)督與管理5.1研究者責(zé)任5.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)5.3質(zhì)量控制與審核5.4倫理審查6.合同變更與解除6.1合同變更程序6.2合同解除條件6.3合同解除程序6.4合同解除后的處理7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約糾紛解決8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3爭(zhēng)議解決程序8.4爭(zhēng)議解決期限9.合同解除后的權(quán)益處理9.1參與者權(quán)益處理9.2數(shù)據(jù)處理9.3合同解除后的費(fèi)用承擔(dān)10.合同附件10.1試驗(yàn)方案10.2知情同意書10.3其他相關(guān)文件11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.2合同解除條件11.3合同解除程序12.合同解除后的處理12.1參與者權(quán)益處理12.2數(shù)據(jù)處理12.3合同解除后的費(fèi)用承擔(dān)13.合同續(xù)簽與終止13.1合同續(xù)簽條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他約定事項(xiàng)14.1合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題14.2不可抗力條款14.3合同解除后的通知與公告14.4合同未盡事宜的處理第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同雙方基本信息1.1.1合同甲方：[甲方全稱]1.1.2合同乙方：[乙方全稱]1.1.3甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.1.4乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.1.5甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.1.6乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.1.7甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.1.8乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]1.2合同簽訂日期1.2.1合同簽訂日期：[具體日期，如2024年4月1日]1.3合同生效日期1.3.1合同生效日期：自雙方簽字蓋章之日起生效。1.4合同終止條件1.4.1合同終止條件包括但不限于：1.4.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目完成或達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；1.4.1.2合同雙方協(xié)商一致解除合同；1.4.1.3出現(xiàn)不可抗力事件，經(jīng)雙方協(xié)商無(wú)法繼續(xù)履行合同；1.4.1.4合同約定的其他終止條件。1.5合同保密條款1.5.1雙方對(duì)本合同及其相關(guān)資料負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。2.試驗(yàn)項(xiàng)目信息2.1試驗(yàn)名稱2.1.1試驗(yàn)名稱：[具體試驗(yàn)名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1試驗(yàn)?zāi)康模篬具體試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方法2.3.1試驗(yàn)方法：[具體試驗(yàn)方法描述]2.4試驗(yàn)分期2.4.1試驗(yàn)分期：[具體試驗(yàn)分期描述]2.5試驗(yàn)地點(diǎn)2.5.1試驗(yàn)地點(diǎn)：[具體試驗(yàn)地點(diǎn)描述]2.6試驗(yàn)期限2.6.1試驗(yàn)期限：自[具體日期]起至[具體日期]止。3.參與者權(quán)益保護(hù)3.1參與者知情同意3.1.1乙方應(yīng)向參與者提供知情同意書，確保參與者充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)等信息。3.2參與者隱私保護(hù)3.2.1乙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)參與者的隱私，未經(jīng)參與者同意，不得向任何第三方泄露其個(gè)人信息。3.3參與者安全保障3.3.1乙方應(yīng)確保試驗(yàn)過(guò)程中的參與者安全，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制。3.4參與者補(bǔ)償與賠償3.4.1乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和合同約定，對(duì)參與者進(jìn)行補(bǔ)償和賠償。3.5參與者退出試驗(yàn)3.5.1參與者有權(quán)在任何時(shí)間退出試驗(yàn)，乙方應(yīng)提供相應(yīng)的退出程序和保障。4.數(shù)據(jù)保護(hù)與使用4.1數(shù)據(jù)收集與處理4.1.1乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和試驗(yàn)方案，收集和處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與保密4.2.1乙方應(yīng)采取必要措施，確保數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)安全，并嚴(yán)格保密。4.3數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用4.3.1乙方應(yīng)將收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并應(yīng)用于試驗(yàn)?zāi)康摹?.4數(shù)據(jù)共享與發(fā)布4.4.1乙方在完成試驗(yàn)后，可根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定和合同約定，共享和發(fā)布數(shù)據(jù)。5.監(jiān)督與管理5.1研究者責(zé)任5.1.1甲方應(yīng)指派具備相關(guān)資質(zhì)的研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施。5.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)5.2.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)合規(guī)進(jìn)行。5.3質(zhì)量控制與審核5.3.1乙方應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行審核。5.4倫理審查5.4.1試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)通過(guò)倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求。8.合同變更與解除8.1合同變更程序8.1.1合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署變更協(xié)議。8.2合同解除條件8.2.1合同解除條件包括但不限于：8.2.1.1合同約定的解除條件；8.2.1.2一方違約，另一方依法解除合同；8.2.1.3不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行。8.3合同解除程序8.3.1合同解除需提前[具體天數(shù)]書面通知對(duì)方，并說(shuō)明解除原因。8.4合同解除后的處理9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1違約情形包括但不限于：9.1.1.1未按時(shí)履行合同義務(wù)；9.1.1.2違反合同約定；9.1.1.3因違約行為給對(duì)方造成損失。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：9.2.1.1支付違約金；9.2.1.2恢復(fù)或賠償損失；9.2.1.3采取補(bǔ)救措施。9.3違約糾紛解決9.3.1違約糾紛解決方式包括但不限于：9.3.1.1協(xié)商解決；9.3.1.2仲裁；9.3.1.3訴訟。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1爭(zhēng)議解決方式為協(xié)商，協(xié)商不成的，提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)]仲裁。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]。10.3爭(zhēng)議解決程序10.3.1爭(zhēng)議解決程序按照[具體仲裁機(jī)構(gòu)]的仲裁規(guī)則進(jìn)行。10.4爭(zhēng)議解決期限10.4.1爭(zhēng)議解決期限為自爭(zhēng)議發(fā)生之日起[具體時(shí)間，如60天]。11.合同解除后的權(quán)益處理11.1參與者權(quán)益處理11.1.1合同解除后，乙方應(yīng)確保參與者的權(quán)益得到妥善處理。11.2數(shù)據(jù)處理11.2.1合同解除后，乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和合同約定，處理數(shù)據(jù)。11.3合同解除后的費(fèi)用承擔(dān)11.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。12.合同附件12.1試驗(yàn)方案12.1.1試驗(yàn)方案作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。12.2知情同意書12.2.1知情同意書作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。12.3其他相關(guān)文件12.3.1其他相關(guān)文件作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。13.合同生效與解除13.1合同生效條件13.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同解除條件13.2.1合同解除條件包括但不限于：13.2.1.1合同約定的解除條件；13.2.1.2一方違約，另一方依法解除合同；13.2.1.3不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行。13.3合同解除程序13.3.1合同解除需提前[具體天數(shù)]書面通知對(duì)方，并說(shuō)明解除原因。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題14.1.1合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。14.2不可抗力條款14.2.1不可抗力事件包括但不限于：14.2.1.1自然災(zāi)害；14.2.1.2政府行為；14.2.1.3社會(huì)事件。14.3合同解除后的通知與公告14.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定及時(shí)通知相關(guān)方，并進(jìn)行公告。14.4合同未盡事宜的處理14.4.1合同未盡事宜，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同中所述“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問(wèn)等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入的目的是為了確保合同的履行，提高試驗(yàn)的效率和質(zhì)量，保護(hù)參與者的權(quán)益，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。15.3第三方介入方式15.3.1.1提供專業(yè)服務(wù)，如數(shù)據(jù)管理、倫理審查、質(zhì)量控制等；15.3.1.2作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；15.3.1.3作為調(diào)解方，解決甲乙雙方之間的爭(zhēng)議。16.甲乙雙方責(zé)任16.1第三方介入時(shí)甲乙雙方責(zé)任16.1.1甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，向第三方提供必要的信息和協(xié)助，確保第三方能夠有效履行職責(zé)。16.2第三方介入時(shí)額外條款16.2.1.1第三方職責(zé)描述；16.2.1.2第三方服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；16.2.1.3第三方費(fèi)用及支付方式；16.2.1.4第三方保密義務(wù)。17.第三方責(zé)任17.1第三方責(zé)任范圍17.1.1第三方的責(zé)任范圍限于其提供的專業(yè)服務(wù)或監(jiān)管職責(zé)，不包括甲乙雙方的直接責(zé)任。17.2第三方責(zé)任限額17.2.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體包括：17.2.1.1第三方因提供服務(wù)導(dǎo)致的直接損失；17.2.1.2第三方因違反保密義務(wù)導(dǎo)致的損失；17.2.1.3第三方因違反合同約定導(dǎo)致的損失。17.3第三方責(zé)任免除17.3.1.1不可抗力事件；17.3.1.2甲乙雙方未履行合同義務(wù)；17.3.1.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因甲乙雙方提供的信息不準(zhǔn)確或不完整導(dǎo)致的損失。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1