T-FSS 124-2024 電動護理床標準

CCSC46IT/FSS124—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由佛山市佛山標準和卓越績效管理促進會提出并歸口。本文件起草單位：佛山市質量和標準化研究院、佛山凱洋醫(yī)療器械有限公司、廣東大洋醫(yī)療科技股份有限公司、佛山市東方醫(yī)療設備廠有限公司、佛山市順康達醫(yī)療科技有限公司、中檢（澳門）檢驗分析公司、啟鵬發(fā)展有限公司、新輝業(yè)(澳門)發(fā)展有限公司、佛山市生物醫(yī)學工程學會、中山市深中標準質量研究中心、佛山市南海區(qū)養(yǎng)老服務業(yè)協(xié)會。本文件主要起草人：鐘照華、植滿溪、李威、廖友峰、羅龍軍、黃澤輝、藍江、吳瑞萍、梁家鋒、楊榮洪、鄧灼錦、何輝、謝思雨、黃夢云、鐘艷、周惠心、肖碧波、歐慧敏、楊潔。T/FSS124—2024佛山標準是為推動佛山制造業(yè)高質量發(fā)展而制定的系列先進團體標準，佛山標準與國際標準接軌并高于國家、行業(yè)標準，倡導“標準決定質量，只有高標準才有高質量”理念，堅持“國內領先、國際先進”定位，聚焦佛山重點產業(yè)優(yōu)勢產品，瞄準國內、國際新技術和市場新需求，以先進標準提升產品質量水平，引領產業(yè)高質量發(fā)展。佛山作為粵港澳大灣區(qū)極點城市、制造業(yè)高質量發(fā)展標桿、面向全球的國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，充分發(fā)揮制造業(yè)優(yōu)勢，以高標準引領大灣區(qū)產業(yè)國際競爭力提升，助力粵港澳大灣區(qū)建設成為國際一流灣區(qū)和世界級城市群。1T/FSS124—2024電動護理床本文件規(guī)定了電動護理床的術語和定義、技術要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存和質量承諾。本文件適用于電動護理床(以下簡稱護理床)，該產品用于支承使用者，利用電機驅動傳動機構實現床面的升降以及傾斜，形成所需體位，供使用者在家居、醫(yī)療機構、養(yǎng)老院以及康復中心等生活場景用。不適用于在醫(yī)院提供重癥護理，要求24小時醫(yī)務監(jiān)護和監(jiān)控并提供醫(yī)療過程中所需的生命保障的系統(tǒng)或設備的醫(yī)療環(huán)境，以及在醫(yī)院或其它醫(yī)療設施提供急診護理，要求醫(yī)務監(jiān)護和監(jiān)控并提供醫(yī)療過程所需的醫(yī)用電氣設備的醫(yī)療環(huán)境。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2423.7環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗Ec:粗率操作造成的沖擊（主要用于設備型樣GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY9706.252-2021醫(yī)用電氣設備第2-52部分醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求3術語和定義GB9706.1、YY9706.252-2021界定的術語和定義適用于本文件。4技術要求4.1外觀與結構4.1.1外觀應整齊，表面不應有鋒棱、毛刺、疤痕等缺陷。4.1.2金屬電鍍件外表面應光滑、平整，不允許有起泡、露底、脫落和明顯劃痕。4.1.3噴涂件外表面色澤應均勻、整潔、不允許有脫落、疤痕、開裂、漏掛和明顯的修補痕跡。4.1.4木制件外表色澤應光滑、平整，不允許有木刺、裂縫和斷裂痕跡。4.1.5焊縫應均勻，不得有燒損、冷裂、漏焊等缺陷。4.1.6床身與床架裝配后，應固定牢靠，不得松動。4.1.7護理床及部件上的文字、圖像標記應應清晰、準確、牢固。4.1.8控制件應操控靈活可靠，緊固件應無松動，裝卸應方便。2T/FSS124—20244.1.9床欄若有手動開關，開關設計應考慮安全性，不應鋒利或導致使用者受傷可能的結構。4.2尺寸及偏差護理床的基本尺寸應符合制造商的規(guī)定，外形尺寸和偏差應符合表1要求。表1外形尺寸和偏差要求123/4/5/6/7邊欄高度大于220cm的部/4.3安全要求4.3.1基本要求基本安全中機械危險、輻射危害、超溫和其他危險應符合YY9706.252-2021的要求。4.3.2電氣安全應符合GB9706.1、YY9706.252-2021的要求。4.3.3電磁兼容應符合YY9706.102的要求。4.4性能要求4.4.1機械強度4.4.1.1機械強度應符合YY9706.252-2021中的201.9.8.3的要求。安全工作載荷至少應為2200N。安全工作載荷是下述最小載荷的總和：——1350N，約為135kg使用者體重；——200N，約為20kg床墊重量；——150N，約為15kg附件和附件支承的安全工作載荷的重量，不包括使用者重量；——500N，約為50kg護理床中被床升降機構提升部分的重量。4.4.1.2護理床應能承受兩倍的安全工作載荷或4200N（取最大值）的均勻分布靜載荷1h，卸載后不發(fā)生功能損失。3T/FSS124—20244.4.1.3邊欄強度應符合YY9706.252-2021中201.9.8.3.3.3的要求。4.4.1.4輸液桿組件應不用工具就可拆卸，掛鉤與床墊支承臺間距離的可調范圍應不小于850mm~1500mm，掛鉤處應能承受10kg(輸液桿自身和液體重量)重物，不變形，不開裂。4.4.1.5配有引流袋掛鉤裝置，可掛數量應不少于4個。至少能承受10kg重物而不變形及開裂。護理床位于最低時，掛鉤裝置的鉤掛點離地高度不小于200mm。4.4.1.6護理床配有腳輪，轉動應靈活、平穩(wěn)，不應有雜聲、卡塞和變形現象，腳輪上的剎車應靈敏、可靠。腳輪剎車后，用200N的拉力拉護理床的床頭，腳輪不應轉動。4.4.1.7機構耐久性符合YY9706.252-2021的CC.2.4的要求，試驗后應無明顯結構破損或其他失效異常。4.4.1.8控制板按5.4.4.2自由墜落試驗后能正常運行。4.4.2操作性能4.4.2.1護理床的控制器的按鈕應松開即停，標識明確，床面升降、床框間轉動應平穩(wěn)，靈活，各運動功能在運行中能穩(wěn)定地停留在任意位置上，并能自鎖，不應有沖擊和卡塞現象。4.4.2.2床頭尾板組件有鎖定裝置，應不使用工具就可拆卸。4.4.2.3護理床兩端裝有防撞輪，橫向或縱向的兩輪外沿切線應超出頭/腳板組件(頭/腳板之間)的外沿。4.4.2.4邊欄應配備鎖住或閂住其在升起/關閉位的裝置。鎖住或閂住機構的操作應能正常使用，不能發(fā)生意外的脫鎖或脫閂，且當其沒有鎖住時邊欄不應保持在升起/關閉位。4.4.2.5護理床應配備運動功能急停裝置，應放在使用者不會無意觸發(fā)功能的地方。4.4.2.6宜配備容量不小于1.3AH的備用蓄電池，在電網電壓中斷的緊急狀況下，應可通過其他方式操作背板下降，可迅速手動復位。4.4.3調節(jié)性能4.4.3.1背板折起角度(圖1中A)的可調范圍應不小于0°~80°。4.4.3.2大腿板折起角度(圖1中B)的可調范圍應不小于0°~30°,且背板與大腿板之間的夾角,在正常狀態(tài)下應總是大于90°。在某些情況下,由于在醫(yī)療監(jiān)護下要達到預期的作用,可以允許較小的角度。4.4.3.3小腿板與水平面夾角(圖1中C)的可調范圍應不小于0°~20°。4.4.3.4縱向傾斜的范圍(含前傾和后傾，圖1中D)的可調范圍應不小于0°~12°。4T/FSS124—2024圖1調節(jié)角度示意圖4.4.4噪聲護理床正常工作時，噪聲應≤55dB(A計權)。4.5特殊機械危害4.5.1應為護理床的移動控制提供防護，以防止單一故障條件引起的意外移動。4.5.2若有撤消動作控制(動作鎖定控制)的輔助子系統(tǒng)，在單一故障條件下，輔助子系統(tǒng)也能起作用。4.5.3在單一故障情況下，護理床的機械系統(tǒng)不應引起床墊支承臺的非預期的危險移動。注:動作鎖定控制可作為檢查符合性的一種方法。動作鎖定控制可自動4.6電源線懸掛裝置當護理床在移動或不使用時為防止電源線被損壞，床應配置有電源線懸掛裝置，使其脫離地面和避開任何運動的床部件。5檢驗方法5T/FSS124—20245.1試驗條件試驗前，產品應在試驗場所不通電停放不少于24h，在正式系列試驗前應先按使用說明書運轉該產5.2外觀與結構通過視檢和手檢，檢查產品外觀與結構質量。5.3尺寸試件應放置在平板或平整地面上，采用精度不小于1mm的鋼直尺或卷尺進行測定。尺寸偏差為產品標識值和實測值之間的差值。5.4基本要求和電氣安全按GB9706.1和YY9706.252-2021的規(guī)定進行試驗。5.5電磁兼容按YY9706.102的規(guī)定進行試驗。5.6機械強度5.6.1按YY9706.252-2021的規(guī)定進行試驗，應符合本文件4.4.1.1、4.4.1.2、4.4.1.3的要求。5.6.2用卷尺測量安裝于護理床上輸液桿最高狀態(tài)掛鉤離床墊支承臺距離和最低狀態(tài)距離；掛鉤在最高位置時，在掛鉤處吊掛10kg重物，經1h后目測應符合4.4.1.4的要求。5.6.3床墊支承臺位于離地最低處，用卷尺測量鉤掛裝置最低端離地距離；鉤掛裝置上承載10kg重物(重物不得與地接觸)，經1h后目測應符合4.4.1.5的要求。5.6.4將護理床置于水平地面上，床墊支承臺上均布擺放185kg重物，推動護理床10m的距離，在順時針180°和逆時針180°推動護理床。然后鎖定腳輪，用500N彈簧秤鉤在床的床頭組件中間部位(四只腳輪的轉動方向應與拉力方向相同)用力拉，其應符合4.4.1.6的要求。5.6.4.1機構耐久按YY9706.252-2021的規(guī)定進行試驗，其中床墊支承臺上升和下降3200周期；背板折起5000周期；大腿板折起3200周期。由廠家提供專用驅動控制器(控制器可控制驅動在其規(guī)定的使用頻率和連續(xù)工作時間范圍內不停往復運動)替換護理床驅動控制器，在床墊支承臺上承載185kg重物按圖3比例放置固定，計時每個動作的單次運動周期時間S1，開啟護理床反復動作(可同時開啟各個動作)，開啟時間為S2，S2/S1為運動周期次數，運行停止后目測及手感檢查。5.6.4.2按照GB/T2423.7的規(guī)定，從50cm高，控制板自由墜落1000次。在試驗結束后，通過檢查、功能測試和相關的電氣安全試驗檢查控制板，應符合4.4.1.8的要求。5.7操作性能5.7.1通過實際操作進行檢驗，檢查護理床是否能正常運行，應符合4.4.2.1的要求。5.7.2裝有頭/腳板組件并放置了安全工作載荷的床，鎖定頭/腳板組件(若護理床配有腳輪，鎖緊腳輪)，沿床縱軸方向并在隨機文件規(guī)定為運輸手持/推點的位置施加450N靜力，如果這些點沒有規(guī)定，則力應水平地加在頭/腳板組件最高端的中央。載荷應加在625mm2整個面積上。試驗應朝前、后施加各30s，6T/FSS124—202410次，不得有材料損壞，無功能性損壞及無頭/腳板組件脫鎖/脫閂現象，保證不借助工具的情況下能在15s內拆卸頭腳板組件應符合4.4.2.2的要求。5.7.3護理床頭腳端面和左右側面分別于垂直地面的墻體接觸，除同邊的兩個防撞輪與墻面相切外,不得出現任何零部件與墻體接觸的狀況。5.7.4通過實際操作對邊欄進行檢驗，應該符合4.4.2.4、4.4.2.5、4.4.2.6的要求。圖2比例示意圖5.8調節(jié)性能7T/FSS124—2024將護理床置于水平地面上，用控制板進行操作，各動作角度用角度計進行檢測，應符合4.4.3的要5.9噪聲在護理床承受安全工作載荷時，運行護理床各功能，用聲級計A計權置于距護理床1m處測量前、后、左、右四個方向的噪聲，取其最大值。5.10特殊機械危害通過功能檢查測試其符合性，結果應符合4.5的要求。5.11電源線懸掛裝置根據說明書實際檢查護理床，結果應符合4.6的要求。6檢驗規(guī)則6.1檢驗分類產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.2出廠檢驗6.2.1出廠檢驗由檢驗部門逐臺進行檢驗。6.2.2出廠檢驗項目為外觀、尺寸、調節(jié)性能、操控性能、噪聲。6.2.3出廠檢驗項目全部合格則判定該產品合格，如有一項不符合則判定該產品不合格。6.3型式檢驗6.3.1有下列情況之一時，進行型式檢驗：a)產品注冊前；a)間隔一年以上再投產時；b)設計、結構或工藝有較大變動可能影響性能時；c)正常生產中每兩年進行一次型式檢驗；d)國家質量監(jiān)督機構提出進行周期檢查要求時。6.3.2型式檢驗項目為本文件第5章的全部項目。6.3.3從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取2臺，1件檢驗，1件封存。6.3.4全部項目合格則判定型式檢驗合格。7標志、包裝、運輸、貯存7.1標志7.1.1每臺護理床在適當明顯的位置，應固定銘牌一塊，銘牌上應有下列標志：a)產品名稱、型號；b)制造廠名、商標、地址；8T/FSS124—2024c)產品編號；d)生產許可證號；e)產品注冊證號；f)