可調(diào)彎溫控射頻消融導管臨床試驗初步分析

FireMagic可調(diào)彎溫控射頻消融導管臨床試驗初步分析臨床實驗組中國醫(yī)大盛京醫(yī)院孫英賢

一、主要研究者二、產(chǎn)品特點及原理三、臨床試驗方案及設計四、臨床試驗數(shù)據(jù)初步分析五、經(jīng)典病例分析六、初步隨訪結(jié)果七、總結(jié)與體會北京安貞醫(yī)院：馬長生江蘇省人民醫(yī)院：曹克將大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院：楊延宗中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院：孫英賢沈陽軍區(qū)總醫(yī)院：王祖祿中南大學湘雅二醫(yī)院：周勝華主要研究者產(chǎn)品特點及原理

射頻消融損傷產(chǎn)品簡介產(chǎn)品示意圖手柄設計溫控類型電偶型溫度傳感器TC精確測量溫度產(chǎn)品示意圖電極間距4mm頭電極，電極間距2-5-2管長和管徑設計普通型115cm管身長度加硬型90cm管身長度管徑均為7F彎形單彎六種彎形A、B、C、D、E、F型號長度（cm）管徑（F）彎度/顏色電極間距（B1-B2-B3）普通型溫控型黃把消融導管1157A/黃2-5-2溫控型紅把消融導管1157B/紅2-5-2溫控型綠把消融導管1157C/綠2-5-2溫控型藍把消融導管1157D/藍2-5-2溫控型白把消融導管1157E/白2-5-2溫控型橙把消融導管1157F/橙2-5-2加硬型溫控型紅把加硬導管907B/紅2-5-2溫控型藍把加硬導管907D/藍2-5-2溫控型白把加硬導管907E/白2-5-2溫控型橙把加硬導管907F/橙2-5-2規(guī)格可兼容的射頻消融儀StockertIBI1500TATAKRIIHL-100FGY-8100臨床試驗設計及方案

本項目是一個前瞻性，多中心，非隨機性臨床研究，臨床研究采用歷史文獻對照，臨床結(jié)果以FDA關(guān)于評價心臟射頻消融導管指南為標準（CardiacAblationCathetersGenericArrhythmiaIndicationsforUse;GuidanceforIndustry），證明該臨床產(chǎn)品具有符合FDA關(guān)于評價射頻消融導管標準的療效。臨床研究按照入選和排除標準選取合適病人參加本次試驗，有效病例數(shù)105例，脫落率20％時實際病例數(shù)135例。臨床總體設計有明確臨床癥狀發(fā)作及心電資料證實的心律失常，包括：18歲以上（含18歲），75歲以下，男性或未孕女性。房室結(jié)折返性心動過速房室折返性心動過速患者愿意進行驗證方案求的隨訪評價并同意簽署知情同意書入選標準排除標準主要療效評價指標次要療效評價指標穿刺部位血腫血栓癥冠狀動脈痙攣心臟穿孔假性動脈瘤心臟壓塞心肌梗死瓣膜損傷以上不良事件發(fā)生率均極低，并且國外同類產(chǎn)品也同樣有發(fā)生同樣的不良事件的風險，為預防這類不良事件，我們都制定了嚴格的操作規(guī)范和發(fā)生不良事件后應采取的措施。不良事件臨床信息表臨床試驗數(shù)據(jù)初步分析年齡段18-75

性別男64例女72例病例情況左側(cè)旁道55，右側(cè)旁道21雙徑路60例穿間隔例數(shù)8

平均手術(shù)時間(min)91.09±26.43

即可成功率100%

并發(fā)癥情況無

隨訪多少例1個月,80例；3個月，30例

隨訪情況均正常

使用導管情況藍加硬37，紅把26，藍把55，黃把18

導管使用的射頻消融儀型號BiosenseWebsterstockert70等

平均放電時間(msec)200.5±210.96

經(jīng)典病例分析

病例一白XX，女，46歲。以陣發(fā)性心悸3年為主述入院。既往無高血壓，冠心病史。發(fā)作時心電圖示室上性心動過速。經(jīng)電生理檢查診斷為左側(cè)游離壁旁路,房室折返性心動過速。RV起搏下，消融電極于標測到最早逆?zhèn)鱌波處消融，旁路中斷。穿刺右股動脈，將消融電極經(jīng)股動脈置于MV下，消融未成功。穿刺房間隔，將消融電極經(jīng)房間隔置于MV環(huán)心房側(cè)，消融成功。目前隨訪情況經(jīng)1個月及3個月隨訪，未見心悸發(fā)生，心電圖及超聲檢查未見異常。病例二葉XX，男，51歲。以陣發(fā)性心悸6年為主述入院，心悸發(fā)作略伴胸悶。既往無高血壓，冠心病史。發(fā)作時心電圖示室上性心動過速。經(jīng)電生理檢查診斷為左側(cè)游離壁旁路，房室折返性心動過速。RV起搏下，逆?zhèn)鱌波提示左側(cè)游離壁旁路，消融電極于標測到最早逆?zhèn)鱌波處消融。病例二穿刺右股動脈，將消融電極經(jīng)主動脈置于MV下，于CSd處消融（距CS口5cm）消融成功。目前隨訪情況經(jīng)1個月及3個月隨訪，未見心悸,胸悶發(fā)生，心電圖及超聲檢查未見異常。病例三趙X，女，18歲。以陣發(fā)性心悸1年為主述入院，心悸發(fā)作呈突發(fā)突止型。既往無高血壓，冠心病史。發(fā)作時心電圖示室上性心動過速。經(jīng)電生理檢查診斷為房室結(jié)折返性心動過速。目前隨訪情況

經(jīng)1個月隨訪，未見心悸發(fā)生。右側(cè)游離壁旁路的射頻消融經(jīng)驗分析左側(cè)：逆行方法：近側(cè)遠端