2024醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)授權(quán)合同中的產(chǎn)品追溯體系要求3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)授權(quán)合同中的產(chǎn)品追溯體系要求本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)2.2產(chǎn)品批號(hào)及生產(chǎn)日期2.3產(chǎn)品數(shù)量及單價(jià)3.經(jīng)營(yíng)授權(quán)范圍3.1經(jīng)營(yíng)區(qū)域3.2經(jīng)營(yíng)期限3.3經(jīng)營(yíng)方式4.產(chǎn)品追溯體系要求4.1追溯體系概述4.2追溯系統(tǒng)功能4.3追溯信息記錄4.4追溯信息查詢4.5追溯信息共享4.6追溯信息備份4.7追溯信息安全管理5.追溯系統(tǒng)技術(shù)要求5.1系統(tǒng)架構(gòu)5.2硬件設(shè)備5.3軟件功能5.4數(shù)據(jù)接口5.5系統(tǒng)安全6.追溯信息內(nèi)容6.1產(chǎn)品基本信息6.2生產(chǎn)過程信息6.3出廠檢驗(yàn)信息6.4經(jīng)銷商信息6.5使用者信息6.6回收信息7.追溯信息管理7.1信息錄入7.2信息審核7.3信息修改7.4信息刪除7.5信息備份8.追溯信息報(bào)告8.1報(bào)告內(nèi)容8.2報(bào)告格式8.3報(bào)告提交時(shí)間8.4報(bào)告審核9.追溯信息查詢服務(wù)9.1查詢方式9.2查詢范圍9.3查詢結(jié)果9.4查詢費(fèi)用10.追溯信息培訓(xùn)10.1培訓(xùn)內(nèi)容10.2培訓(xùn)對(duì)象10.3培訓(xùn)時(shí)間10.4培訓(xùn)考核11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決程序13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同解除條件14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1經(jīng)營(yíng)方名稱：_______1.1.2授權(quán)方名稱：_______1.2合同雙方地址1.2.1經(jīng)營(yíng)方地址：_______1.2.2授權(quán)方地址：_______1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1經(jīng)營(yíng)方聯(lián)系方式：1.3.1.1聯(lián)系人姓名：_______1.3.1.2聯(lián)系電話：_______1.3.1.3電子郵箱：_______1.3.2授權(quán)方聯(lián)系方式：1.3.2.1聯(lián)系人姓名：_______1.3.2.2聯(lián)系電話：_______1.3.2.3電子郵箱：_______2.合同標(biāo)的2.1產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)：_______2.2產(chǎn)品批號(hào)及生產(chǎn)日期：_______2.3產(chǎn)品數(shù)量及單價(jià)：_______3.經(jīng)營(yíng)授權(quán)范圍3.1經(jīng)營(yíng)區(qū)域：_______3.2經(jīng)營(yíng)期限：_______3.3經(jīng)營(yíng)方式：_______4.產(chǎn)品追溯體系要求4.1追溯體系概述4.1.1追溯體系目的：確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性。4.1.2追溯體系內(nèi)容：包括產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗(yàn)信息、經(jīng)銷商信息、使用者信息、回收信息等。4.2追溯系統(tǒng)功能4.2.1產(chǎn)品信息錄入：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗(yàn)信息等數(shù)據(jù)的錄入。4.2.2追溯信息查詢：提供追溯信息查詢功能，包括產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗(yàn)信息等。4.2.3追溯信息共享：實(shí)現(xiàn)追溯信息在授權(quán)方與經(jīng)營(yíng)方之間的共享。4.3追溯信息記錄4.3.1信息記錄格式：按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行記錄。4.3.2信息記錄時(shí)間：自產(chǎn)品生產(chǎn)之日起，直至產(chǎn)品回收或報(bào)廢。4.4追溯信息查詢4.4.1查詢對(duì)象：授權(quán)方、經(jīng)銷商、使用者等。4.4.2查詢內(nèi)容：產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗(yàn)信息等。4.5追溯信息共享4.5.1共享方式：通過追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息共享。4.5.2共享內(nèi)容：產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗(yàn)信息等。4.6追溯信息備份4.6.1備份方式：定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。4.6.2備份地點(diǎn)：_______4.7追溯信息安全管理4.7.1信息安全措施：采取必要的技術(shù)和管理措施，確保追溯信息的安全。4.7.2信息訪問權(quán)限：僅授權(quán)人員可訪問追溯信息。5.追溯系統(tǒng)技術(shù)要求5.1系統(tǒng)架構(gòu)：采用分布式架構(gòu)，確保系統(tǒng)穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。5.2硬件設(shè)備：_______5.3軟件功能：_______5.4數(shù)據(jù)接口：_______5.5系統(tǒng)安全：_______6.追溯信息內(nèi)容6.1產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。6.2生產(chǎn)過程信息：原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果等。6.3出廠檢驗(yàn)信息：檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等。6.4經(jīng)銷商信息：經(jīng)銷商名稱、地址、聯(lián)系方式等。6.5使用者信息：使用者名稱、地址、聯(lián)系方式等。6.6回收信息：回收時(shí)間、回收地點(diǎn)、回收原因等。8.追溯信息報(bào)告8.1報(bào)告內(nèi)容8.1.1產(chǎn)品質(zhì)量狀況報(bào)告：包括產(chǎn)品質(zhì)量問題、不合格產(chǎn)品數(shù)量、處理措施等。8.1.2追溯系統(tǒng)運(yùn)行報(bào)告：包括系統(tǒng)運(yùn)行情況、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、異常情況等。8.1.3追蹤調(diào)查報(bào)告：針對(duì)產(chǎn)品召回、投訴等事件進(jìn)行調(diào)查，并形成報(bào)告。8.2報(bào)告格式8.2.1報(bào)告應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一的格式，包括封面、目錄、、附件等部分。8.2.2部分應(yīng)詳細(xì)描述報(bào)告內(nèi)容，包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析、結(jié)論等。8.3報(bào)告提交時(shí)間8.3.1產(chǎn)品質(zhì)量狀況報(bào)告：每月提交一次。8.3.2追溯系統(tǒng)運(yùn)行報(bào)告：每季度提交一次。8.3.3追蹤調(diào)查報(bào)告：事件發(fā)生后7日內(nèi)提交。8.4報(bào)告審核8.4.1經(jīng)營(yíng)方提交的報(bào)告，授權(quán)方應(yīng)在收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。8.4.2審核不合格的報(bào)告，授權(quán)方應(yīng)要求經(jīng)營(yíng)方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新提交。9.追溯信息查詢服務(wù)9.1查詢方式9.1.1線上查詢：通過追溯系統(tǒng)進(jìn)行查詢。9.1.2線下查詢：通過電話、郵件等方式進(jìn)行查詢。9.2查詢范圍9.2.1產(chǎn)品基本信息查詢。9.2.2生產(chǎn)過程信息查詢。9.2.3出廠檢驗(yàn)信息查詢。9.2.4經(jīng)銷商信息查詢。9.2.5使用者信息查詢。9.2.6回收信息查詢。9.3查詢結(jié)果9.3.1查詢結(jié)果應(yīng)以清晰、準(zhǔn)確的方式呈現(xiàn)，包括文字、圖表等形式。9.4查詢費(fèi)用9.4.1線上查詢：免費(fèi)。9.4.2線下查詢：根據(jù)實(shí)際情況收取合理費(fèi)用。10.追溯信息培訓(xùn)10.1培訓(xùn)內(nèi)容10.1.1追溯系統(tǒng)操作培訓(xùn)。10.1.2追溯信息錄入規(guī)范培訓(xùn)。10.1.3追溯信息安全管理培訓(xùn)。10.2培訓(xùn)對(duì)象10.2.1經(jīng)營(yíng)方相關(guān)人員。10.2.2授權(quán)方相關(guān)人員。10.3培訓(xùn)時(shí)間10.3.1培訓(xùn)時(shí)間根據(jù)實(shí)際情況確定，一般不超過2天。10.4培訓(xùn)考核10.4.1培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)參訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格者方可上崗。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1經(jīng)營(yíng)方未按照合同要求建立和運(yùn)行追溯體系。11.1.2經(jīng)營(yíng)方未按照合同要求提交追溯信息報(bào)告。11.1.3經(jīng)營(yíng)方未按照合同要求進(jìn)行追溯信息查詢服務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約賠償11.3.1賠償金額根據(jù)實(shí)際情況確定，但不得低于因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方協(xié)商解決。12.1.2爭(zhēng)議無(wú)法協(xié)商解決的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：_______12.3爭(zhēng)議解決程序12.3.1爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)在30日內(nèi)協(xié)商解決。12.3.2協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署合同。13.1.2合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2合同終止條件13.2.1合同到期。13.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.2.3出現(xiàn)合同約定的終止情形。13.3合同解除條件13.3.1違約行為嚴(yán)重，經(jīng)協(xié)商無(wú)法解決。13.3.2一方破產(chǎn)、解散或其他原因無(wú)法履行合同。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方的概念15.1.1第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的，獨(dú)立于甲乙雙方之外的第三方主體。15.1.2第三方可以是技術(shù)支持服務(wù)提供者、咨詢顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)、仲裁機(jī)構(gòu)等。15.2第三方的責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求和合同約定，提供相應(yīng)的服務(wù)。15.2.2第三方的服務(wù)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.3第三方的權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)。15.3.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，對(duì)甲乙雙方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。16.第三方介入的流程16.1第三方的選定16.1.1第三方的選定由甲乙雙方共同決定，并應(yīng)書面通知對(duì)方。16.1.2第三方的選定應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則。16.2第三方的介入16.2.1第三方介入后，應(yīng)與甲乙雙方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。16.2.2第三方介入的具體時(shí)間、方式和內(nèi)容應(yīng)在服務(wù)協(xié)議中明確。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在服務(wù)協(xié)議中約定。17.1.2責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)和合同金額等因素綜合考慮。17.2責(zé)任限額的調(diào)整17.2.1在合同履行過程中，如遇特殊情況，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整第三方責(zé)任限額。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方對(duì)甲方提供的服務(wù)僅限于合同約定的范圍內(nèi)。18.1.2第三方對(duì)甲方不承擔(dān)超出合同約定范圍的責(zé)任。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方對(duì)乙方提供的服務(wù)僅限于合同約定的范圍內(nèi)。18.2.2第三方對(duì)乙方不承擔(dān)超出合同約定范圍的責(zé)任。18.3第三方與其他第三方的劃分18.3.1第三方與其他第三方之間的關(guān)系由各自的服務(wù)協(xié)議約定。18.3.2第三方對(duì)其他第三方的行為不承擔(dān)連帶責(zé)任。19.第三方介入的合同變更19.1合同變更19.1.1在合同履行過程中，如需變更第三方介入的內(nèi)容，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知第三方。19.2變更后的責(zé)任19.2.1變更后的合同責(zé)任由甲乙雙方和第三方共同承擔(dān)。20.第三方介入的合同終止20.1合同終止20.1.1當(dāng)合同約定的終止條件滿足時(shí)，合同終止。20.1.2第三方介入的合同終止，應(yīng)書面通知甲乙雙方。20.2終止后的責(zé)任20.2.2合同終止后，第三方不再承擔(dān)超出合同約定范圍的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：合同雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件要求：復(fù)印件需加蓋公章，清晰可辨。2.附件二：合同雙方法定代表人身份證明要求：提供身份證復(fù)印件，加蓋公章。3.附件三：產(chǎn)品清單及規(guī)格型號(hào)要求：詳細(xì)列出產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)等信息。4.附件四：追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)要求：詳細(xì)說(shuō)明追溯系統(tǒng)的操作流程、功能介紹、維護(hù)保養(yǎng)等。5.附件五：追溯信息報(bào)告模板要求：按照合同約定的格式和內(nèi)容進(jìn)行編制。6.附件六：第三方服務(wù)協(xié)議要求：詳細(xì)說(shuō)明第三方服務(wù)的范圍、費(fèi)用、責(zé)任等。7.附件七：爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：明確爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序等。8.附件八：合同變更協(xié)議要求：詳細(xì)說(shuō)明合同變更的內(nèi)容、原因、影響等。9.附件九：合同終止協(xié)議要求：詳細(xì)說(shuō)明合同終止的原因、程序、責(zé)任等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲乙雙方未按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)提供產(chǎn)品或服務(wù)。1.2第三方未按照合同約定提供服務(wù)質(zhì)量或未按時(shí)完成服務(wù)。1.3甲乙雙方未按照合同約定提交追溯信息報(bào)告。1.4甲乙雙方未按照合同約定進(jìn)行追溯信息查詢服務(wù)。1.5甲乙雙方未按照合同約定進(jìn)行培訓(xùn)。1.6違約方未按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.2賠償金額根據(jù)實(shí)際情況確定，但不得低于因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.3違約金的比例可根據(jù)合同約定或法律規(guī)定確定。3.示例說(shuō)明：3.1違約方未按時(shí)提供產(chǎn)品，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)完成銷售，乙方因此遭受損失。違約方應(yīng)賠償乙方因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。3.2第三方未按照合同約定提供服務(wù)質(zhì)量，導(dǎo)致甲方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題。第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括賠償甲方因質(zhì)量問題造成的損失和支付違約金。3.3甲乙雙方未按照合同約定提交追溯信息報(bào)告，導(dǎo)致追溯體系無(wú)法正常運(yùn)行。甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金和整改追溯體系。全文完。2024醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)授權(quán)合同中的產(chǎn)品追溯體系要求1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.甲方基本信息1.2.乙方基本信息2.合同標(biāo)的2.1.產(chǎn)品信息2.2.數(shù)量及規(guī)格3.產(chǎn)品追溯體系要求3.1.追溯體系建立3.2.追溯信息記錄3.3.追溯信息管理3.4.追溯信息查詢4.追溯系統(tǒng)技術(shù)要求4.1.系統(tǒng)功能4.2.系統(tǒng)性能4.3.系統(tǒng)安全5.追溯信息共享5.1.信息共享方式5.2.信息共享內(nèi)容5.3.信息共享時(shí)間6.追溯信息真實(shí)性保證6.1.信息真實(shí)性承諾6.2.信息真實(shí)性核查6.3.違約責(zé)任7.追溯信息存儲(chǔ)與備份7.1.存儲(chǔ)方式7.2.備份頻率7.3.備份期限8.追溯信息安全管理8.1.安全管理制度8.2.安全技術(shù)措施8.3.安全責(zé)任9.追溯信息更新與維護(hù)9.1.更新頻率9.2.維護(hù)責(zé)任9.3.維護(hù)費(fèi)用10.違約責(zé)任10.1.違約情形10.2.違約責(zé)任承擔(dān)10.3.違約賠償11.爭(zhēng)議解決11.1.爭(zhēng)議解決方式11.2.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3.爭(zhēng)議解決費(fèi)用12.合同生效與終止12.1.合同生效條件12.2.合同終止條件12.3.合同終止程序13.合同附件13.1.附件一：產(chǎn)品追溯體系技術(shù)規(guī)范13.2.附件二：追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)13.3.附件三：信息共享協(xié)議14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1.甲方基本信息1.1.1.甲方名稱：__________________1.1.2.甲方住所：__________________1.1.3.甲方法定代表人：__________________1.1.4.甲方聯(lián)系電話：__________________1.1.5.甲方電子郵箱：__________________1.2.乙方基本信息1.2.1.乙方名稱：__________________1.2.2.乙方住所：__________________1.2.3.乙方法定代表人：__________________1.2.4.乙方聯(lián)系電話：__________________1.2.5.乙方電子郵箱：__________________2.合同標(biāo)的2.1.產(chǎn)品信息2.1.1.產(chǎn)品名稱：__________________2.1.2.產(chǎn)品型號(hào)：__________________2.1.3.產(chǎn)品規(guī)格：__________________2.1.4.產(chǎn)品批號(hào)：__________________2.2.數(shù)量及規(guī)格2.2.1.訂購(gòu)數(shù)量：__________________2.2.2.訂購(gòu)規(guī)格：__________________2.2.3.訂購(gòu)單價(jià)：__________________2.2.4.訂購(gòu)總價(jià)：__________________3.產(chǎn)品追溯體系要求3.1.追溯體系建立3.1.1.乙方應(yīng)建立完善的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售到使用全過程的可追溯性。3.1.2.追溯體系應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄、運(yùn)輸記錄、銷售記錄、使用記錄等內(nèi)容。3.1.3.追溯體系應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.2.追溯信息記錄3.2.1.乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品追溯信息進(jìn)行記錄。3.2.2.追溯信息應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商等信息。3.2.3.追溯信息記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并保證可追溯。3.3.追溯信息管理3.3.1.乙方應(yīng)建立健全追溯信息管理制度，明確追溯信息管理的職責(zé)和流程。3.3.2.追溯信息管理人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的管理能力。3.3.3.追溯信息應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行歸檔、保存，并確保信息安全。3.4.追溯信息查詢3.4.1.甲方有權(quán)要求乙方提供產(chǎn)品追溯信息，乙方應(yīng)在接到查詢請(qǐng)求后及時(shí)提供。3.4.2.追溯信息查詢應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.4.3.乙方應(yīng)確保提供的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.追溯系統(tǒng)技術(shù)要求4.1.系統(tǒng)功能4.1.1.追溯系統(tǒng)應(yīng)具備產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄、運(yùn)輸記錄、銷售記錄、使用記錄等功能。4.1.2.追溯系統(tǒng)應(yīng)支持多級(jí)查詢，方便甲方快速定位所需信息。4.1.3.追溯系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、安全等功能。4.2.系統(tǒng)性能4.2.2.追溯系統(tǒng)應(yīng)具備快速查詢、穩(wěn)定運(yùn)行等特點(diǎn)。4.2.3.追溯系統(tǒng)應(yīng)具備高并發(fā)處理能力，保證系統(tǒng)在高負(fù)荷下的正常運(yùn)行。4.3.系統(tǒng)安全4.3.1.追溯系統(tǒng)應(yīng)采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)傳輸過程中的安全性。4.3.2.追溯系統(tǒng)應(yīng)具備訪問控制功能，防止未授權(quán)訪問。4.3.3.追溯系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并修復(fù)安全漏洞。5.追溯信息共享5.1.信息共享方式5.1.1.追溯信息共享可通過電子數(shù)據(jù)交換（EDI）、互聯(lián)網(wǎng)等方式進(jìn)行。5.1.2.信息共享應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.1.3.信息共享內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄、運(yùn)輸記錄、銷售記錄、使用記錄等信息。5.2.信息共享內(nèi)容5.2.1.信息共享內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商等信息。5.2.2.信息共享內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.2.3.信息共享內(nèi)容應(yīng)具備可追溯性。5.3.信息共享時(shí)間5.3.1.乙方應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)及時(shí)更新追溯信息。5.3.2.乙方應(yīng)在接到甲方查詢請(qǐng)求后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供追溯信息。5.3.3.信息共享時(shí)間應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8.追溯信息安全管理8.1.安全管理制度8.1.1.乙方應(yīng)制定并實(shí)施嚴(yán)格的信息安全管理制度，確保追溯信息的安全。8.1.2.制度應(yīng)包括用戶權(quán)限管理、數(shù)據(jù)加密、訪問控制、備份與恢復(fù)等環(huán)節(jié)。8.1.3.乙方應(yīng)定期對(duì)信息安全管理制度進(jìn)行審查和更新。8.2.安全技術(shù)措施8.2.1.乙方應(yīng)采用先進(jìn)的信息安全技術(shù)，包括但不限于防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)加密技術(shù)等。8.2.2.乙方應(yīng)確保所有存儲(chǔ)和傳輸追溯信息的系統(tǒng)都符合國(guó)家信息安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。8.2.3.乙方應(yīng)定期對(duì)安全技術(shù)進(jìn)行評(píng)估和升級(jí)。8.3.安全責(zé)任8.3.1.乙方對(duì)因自身原因?qū)е伦匪菪畔⑿孤丁p壞或丟失承擔(dān)全部責(zé)任。8.3.2.乙方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，并在24小時(shí)內(nèi)通知甲方相關(guān)情況。8.3.3.乙方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部經(jīng)濟(jì)損失和法律責(zé)任。9.追溯信息更新與維護(hù)9.1.更新頻率9.1.1.乙方應(yīng)確保追溯信息的實(shí)時(shí)更新，至少每季度進(jìn)行一次全面更新。9.1.2.在產(chǎn)品批次發(fā)生變化、生產(chǎn)日期變更等情況下，乙方應(yīng)在第一時(shí)間更新追溯信息。9.2.維護(hù)責(zé)任9.2.1.乙方負(fù)責(zé)追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。9.2.2.乙方應(yīng)定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。9.2.3.乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助甲方解決使用過程中遇到的問題。9.3.維護(hù)費(fèi)用9.3.1.追溯系統(tǒng)的維護(hù)費(fèi)用由乙方承擔(dān)。9.3.2.乙方應(yīng)在合同中明確維護(hù)費(fèi)用的計(jì)算方式和支付時(shí)間。10.違約責(zé)任10.1.違約情形10.1.1.乙方未按照合同約定建立或維護(hù)產(chǎn)品追溯體系。10.1.2.乙方未按照合同約定提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的追溯信息。10.1.3.乙方泄露、篡改或破壞追溯信息。10.2.違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1.乙方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部經(jīng)濟(jì)損失和法律責(zé)任。10.2.2.甲方有權(quán)要求乙方賠償因違約行為造成的損失。10.3.違約賠償10.3.1.違約賠償金額應(yīng)按照實(shí)際損失計(jì)算，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和間接經(jīng)濟(jì)損失。10.3.2.乙方應(yīng)在接到甲方索賠通知后15日內(nèi)支付賠償金。11.爭(zhēng)議解決11.1.爭(zhēng)議解決方式11.1.1.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議。11.1.2.若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.2.1.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。11.3.爭(zhēng)議解決費(fèi)用11.3.1.爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。12.合同生效與終止12.1.合同生效條件12.1.1.雙方簽字蓋章后，本合同自簽訂之日起生效。12.2.合同終止條件12.2.1.合同約定的終止條件成就。12.2.2.雙方協(xié)商一致解除合同。12.2.3.法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。12.3.合同終止程序12.3.1.雙方應(yīng)按照合同約定辦理合同終止手續(xù)。12.3.2.合同終止后，雙方應(yīng)結(jié)清所有債權(quán)債務(wù)。13.合同附件13.1.附件一：產(chǎn)品追溯體系技術(shù)規(guī)范13.1.1.附件一應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品追溯體系的技術(shù)要求、操作流程和安全標(biāo)準(zhǔn)。13.2.附件二：追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)13.2.1.附件二應(yīng)包含追溯系統(tǒng)的操作步驟、使用說(shuō)明和維護(hù)指南。13.3.附件三：信息共享協(xié)議13.3.1.附件三應(yīng)明確雙方在信息共享方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。14.其他約定事項(xiàng)14.1.合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.2.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1.定義15.1.1.本合同中“第三方”指除甲方和乙方以外的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織。15.1.2.第三方介入指在合同履行過程中，經(jīng)甲方和乙方同意，引入第三方參與合同項(xiàng)下的某些活動(dòng)或提供服務(wù)。15.2.第三方介入的情形15.2.1.乙方在建立和運(yùn)行產(chǎn)品追溯體系時(shí)，可能需要引入專業(yè)的第三方技術(shù)支持或咨詢服務(wù)。15.2.2.甲方在查詢追溯信息時(shí)，可能需要第三方提供數(shù)據(jù)分析和處理服務(wù)。15.2.3.在合同履行過程中，出現(xiàn)需要第三方參與調(diào)解或仲裁的爭(zhēng)議。16.第三方介入的同意16.1.甲方和乙方同意第三方介入時(shí)，應(yīng)書面通知對(duì)方，并獲得對(duì)方的書面同意。16.2.1.第三方的名稱、住所、法定代表人或負(fù)責(zé)人。16.2.2.第三方的職責(zé)和權(quán)限。16.2.3.第三方介入的具體事項(xiàng)和時(shí)間范圍。17.第三方的責(zé)任17.1.第三方在合同項(xiàng)下提供的任何服務(wù)或參與的活動(dòng)，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。17.2.第三方的責(zé)任限額17.2.1.第三方對(duì)因自身原因?qū)е碌娜魏螕p失或損害，其責(zé)任限額由甲方和乙方在合同中約定。17.2.2.若未約定責(zé)任限額，第三方的責(zé)任限額應(yīng)不超過其提供服務(wù)時(shí)的合理費(fèi)用。17.3.第三方的免責(zé)17.3.1.第三方對(duì)因不可抗力導(dǎo)致的損失或損害不承擔(dān)責(zé)任。17.3.2.第三方對(duì)因甲方或乙方的過錯(cuò)導(dǎo)致的損失或損害不承擔(dān)責(zé)任。18.第三方與其他各方的權(quán)利義務(wù)18.1.第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系應(yīng)基于合同約定，第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任。18.2.第三方在執(zhí)行合同過程中，應(yīng)遵守甲乙雙方的要求，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。18.3.第三方在介入合同項(xiàng)下的活動(dòng)時(shí)，應(yīng)取得甲方和乙方的書面授權(quán)。19.第三方介入的終止19.1.第三方介入的終止條件19.1.1.合同約定的第三方介入終止條件成就。19.1.2.雙方協(xié)商一致終止第三方介入。19.1.3.法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。19.2.第三方介入的終止程序19.2.1.第三方介入終止后，第三方應(yīng)立即停止所有介入活動(dòng)。19.2.2.甲方和乙方應(yīng)結(jié)清與第三方之間的所有費(fèi)用。20.第三方介入的記錄20.1.甲方和乙方應(yīng)將第三方介入的相關(guān)信息記錄在案，包括但不限于第三方介入的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、費(fèi)用等。20.2.第三方介入的記錄應(yīng)作為合同附件，與合同具有同等法律效力。21.第三方的保密義務(wù)21.1.第三方在合同履行過程中，對(duì)知悉的甲乙雙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息負(fù)有保密義務(wù)。21.2.第三方未經(jīng)甲乙雙方書面同意，不得向任何第三方泄露上述信息。22.第三方的獨(dú)立性22.1.第三方在合同履行過程中，應(yīng)保持獨(dú)立性，不得受到甲方或乙方的影響，確保其提供的服務(wù)或參與的活動(dòng)符合合同約定。22.2.第三方在合同履行過程中，應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，不因甲方或乙方的行為而免責(zé)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：產(chǎn)品追溯體系技術(shù)規(guī)范詳細(xì)要求：包括產(chǎn)品追溯體系的技術(shù)要求、操作流程、安全標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)格式等。說(shuō)明：本附件作為乙方建立和運(yùn)行產(chǎn)品追溯體系的依據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方提供。2.附件二：追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)詳細(xì)要求：包括追溯系統(tǒng)的操作步驟、使用說(shuō)明、維護(hù)指南、故障排除等。說(shuō)明：本附件作為甲方和乙方操作和使用追溯系統(tǒng)的指導(dǎo)文件。3.附件三：信息共享協(xié)議詳細(xì)要求：包括信息共享的范圍、內(nèi)容、方式、時(shí)間、責(zé)任等。說(shuō)明：本附件作為甲方和乙方在信息共享方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任的約定。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方介入的具體事項(xiàng)、職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任限額、保密義務(wù)等。說(shuō)明：本附件作為甲方和乙方與第三方合作時(shí)的約定，確保第三方介入的合法性和有效性。5.附件五：違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：包括各種違約行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任認(rèn)定原則、賠償計(jì)算方法等。說(shuō)明：本附件作為合同履行過程中違約責(zé)任認(rèn)定的依據(jù)。6.附件六：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序、費(fèi)用等。說(shuō)明：本附件作為合同履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決依據(jù)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1.乙方未按照合同約定建立或維護(hù)產(chǎn)品追溯體系。1.2.乙方未按照合同約定提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的追溯信息。1.3.乙方泄露、篡改或破壞追溯信息。1.4.第三方未按照合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失。1.5.甲方未按照合同約定支付費(fèi)用。1.6.乙方未按照合同約定提供產(chǎn)品或服務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1.違約行為的認(rèn)定應(yīng)根據(jù)合同約定和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。2.2.責(zé)任認(rèn)定原則包括過錯(cuò)責(zé)任原則、比例責(zé)任原則等。2.3.賠償計(jì)算方法應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失和違約行為的嚴(yán)重程度進(jìn)行計(jì)算。3.示例說(shuō)明：3.1.乙方未按照合同約定建立產(chǎn)品追溯體系，導(dǎo)致甲方無(wú)法追溯產(chǎn)品來(lái)源，甲方要求乙方賠償因追溯困難而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。3.2.第三方在提供數(shù)據(jù)分析和處理服務(wù)時(shí)，因操作失誤導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，甲方要求第三方賠償因數(shù)據(jù)錯(cuò)誤造成的損失。3.3.甲方未按照合同約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停服務(wù)，并要求甲方支付滯納金。全文完。2024醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)授權(quán)合同中的產(chǎn)品追溯體系要求2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.2合同解釋原則2.產(chǎn)品追溯體系概述2.1追溯體系的目的2.2追溯體系的基本要求3.產(chǎn)品追溯信息管理3.1信息收集與記錄3.2信息存儲(chǔ)與維護(hù)3.3信息查詢與報(bào)告4.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與編碼4.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求4.2產(chǎn)品編碼規(guī)則5.產(chǎn)品追溯記錄5.1追溯記錄的內(nèi)容5.2追溯記錄的格式5.3追溯記錄的保存期限6.追溯系統(tǒng)實(shí)施與維護(hù)6.1系統(tǒng)實(shí)施計(jì)劃6.2系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí)7.數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)7.1數(shù)據(jù)安全要求7.2隱私保護(hù)措施8.內(nèi)部管理與培訓(xùn)8.1內(nèi)部管理制度8.2員工培訓(xùn)與考核9.供應(yīng)商管理9.1供應(yīng)商選擇與評(píng)估9.2供應(yīng)商合作與監(jiān)督10.客戶服務(wù)與溝通10.1客戶服務(wù)要求10.2溝通渠道與方式11.監(jiān)督檢查與合規(guī)性11.1監(jiān)督檢查機(jī)制11.2合規(guī)性要求12.爭(zhēng)議解決與違約責(zé)任12.1爭(zhēng)議解決方式12.2違約責(zé)任承擔(dān)13.合同生效、期限與終止13.1合同生效條件13.2合同期限13.3合同終止條件14.其他14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同份數(shù)與效力第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，用于診斷、治療、預(yù)防疾病，以及替代人體器官功能的設(shè)備、器具和材料。1.1.2“產(chǎn)品追溯體系”指能夠記錄醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用過程中的所有相關(guān)信息，確保產(chǎn)品可追溯性的系統(tǒng)。1.1.3“追溯信息”指與醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)相關(guān)的信息，包括但不限于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商、經(jīng)銷商、使用者等。1.1.4“追溯記錄”指記錄追溯信息的文件或電子數(shù)據(jù)。1.2合同解釋原則1.2.1本合同中使用的術(shù)語(yǔ)、定義及解釋應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范進(jìn)行。1.2.2如合同條款含義不明確，應(yīng)結(jié)合合同目的、行業(yè)慣例及上下文進(jìn)行解釋。2.產(chǎn)品追溯體系概述2.1追溯體系的目的2.1.1確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。2.1.2提高醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制能力。2.1.3便于醫(yī)療器械召回和追溯。2.2追溯體系的基本要求2.2.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、完整、不易脫落。2.2.2追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.2.3追溯記錄應(yīng)保存期限不少于法定要求。3.產(chǎn)品追溯信息管理3.1信息收集與記錄3.1.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)：記錄生產(chǎn)日期、批號(hào)、生產(chǎn)者信息等。3.1.2流通環(huán)節(jié)：記錄經(jīng)銷商信息、物流信息、銷售日期等。3.1.3使用環(huán)節(jié)：記錄使用者信息、使用日期、使用情況等。3.2信息存儲(chǔ)與維護(hù)3.2.1追溯信息應(yīng)采用電子或紙質(zhì)方式進(jìn)行存儲(chǔ)，確保信息安全。3.2.2信息存儲(chǔ)應(yīng)具備備份和恢復(fù)功能。3.3信息查詢與報(bào)告3.3.1當(dāng)事人有權(quán)查詢追溯信息，對(duì)方應(yīng)予以配合。3.3.2如發(fā)現(xiàn)追溯信息存在錯(cuò)誤或缺失，應(yīng)及時(shí)更正或補(bǔ)充。4.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與編碼4.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求4.1.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。4.1.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)采用耐久性材料，不易脫落或損壞。4.2產(chǎn)品編碼規(guī)則4.2.1產(chǎn)品編碼應(yīng)遵循國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品編碼規(guī)則。4.2.2編碼應(yīng)簡(jiǎn)潔、唯一、易于識(shí)別。5.產(chǎn)品追溯記錄5.1追溯記錄的內(nèi)容5.1.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息。5.1.2生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息。5.1.3追溯信息的修改、刪除記錄。5.2追溯記錄的格式5.2.1追溯記錄應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的格式，便于查閱和管理。5.2.2格式應(yīng)包含基本信息、時(shí)間、地點(diǎn)、責(zé)任人等要素。5.3追溯記錄的保存期限5.3.1追溯記錄應(yīng)保存期限不少于法定要求。5.3.2保存期限屆滿前，當(dāng)事人應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行歸檔和銷毀。6.追溯系統(tǒng)實(shí)施與維護(hù)6.1系統(tǒng)實(shí)施計(jì)劃6.1.1確定系統(tǒng)實(shí)施的目標(biāo)、范圍、時(shí)間表和責(zé)任人。6.1.2制定系統(tǒng)實(shí)施的具體方案，包括硬件、軟件、人員等方面的配置。6.2系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí)6.2.1定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。6.2.2根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和優(yōu)化。8.內(nèi)部管理與培訓(xùn)8.1內(nèi)部管理制度8.1.1建立健全醫(yī)療器械追溯管理制度，明確各部門職責(zé)。8.1.2制定追溯信息管理制度，規(guī)范信息收集、記錄、存儲(chǔ)、查詢等環(huán)節(jié)。8.1.3建立追溯信息管理制度監(jiān)督機(jī)制，確保制度有效執(zhí)行。8.2員工培訓(xùn)與考核8.2.1定期對(duì)員工進(jìn)行追溯體系相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。8.2.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括追溯體系的基本要求、操作流程、風(fēng)險(xiǎn)控制等。8.2.3對(duì)員工進(jìn)行考核，確保其掌握追溯體系操作技能。9.供應(yīng)商管理9.1供應(yīng)商選擇與評(píng)估9.1.2評(píng)估供應(yīng)商的追溯體系能力，確保其產(chǎn)品符合追溯要求。9.2供應(yīng)商合作與監(jiān)督9.2.1與供應(yīng)商簽訂追溯體系合作協(xié)議，明確雙方責(zé)任。9.2.2定期對(duì)供應(yīng)商的追溯體系進(jìn)行監(jiān)督，確保其持續(xù)符合要求。10.客戶服務(wù)與溝通10.1客戶服務(wù)要求10.1.1建立客戶服務(wù)，及時(shí)解答客戶關(guān)于產(chǎn)品追溯的疑問。10.1.2提供追溯信息查詢服務(wù)，確?？蛻裟軌蜃匪莓a(chǎn)品來(lái)源。10.2溝通渠道與方式10.2.1通過電話、郵件、網(wǎng)站等方式與客戶進(jìn)行溝通。10.2.2建立客戶溝通檔案，記錄溝通內(nèi)容。11.監(jiān)督檢查與合規(guī)性11.1監(jiān)督檢查機(jī)制11.1.1定期對(duì)追溯體系進(jìn)行檢查，確保其有效運(yùn)行。11.1.2發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保合規(guī)性。11.2合規(guī)性要求11.2.1追溯體系應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范。11.2.2定期接受監(jiān)管部門檢查，確保合規(guī)性。12.爭(zhēng)議解決與違約責(zé)任12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議。12.1.2協(xié)商不成，可提交仲裁委員會(huì)仲裁或向人民法院提起訴訟。12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。12.2.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式由雙方協(xié)商確定。13.合同生效、期限與終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署合同，并按照約定完成相關(guān)手續(xù)。13.1.2合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同期限13.2.1合同期限為____年，自合同生效之日起計(jì)算。13.3合同終止條件13.3.1合同期限屆滿。13.3.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.3.3發(fā)生不可抗力事件，經(jīng)雙方確認(rèn)無(wú)法繼續(xù)履行合同時(shí)，合同終止。14.其他14.1不可抗力14.1.1不可抗力指因自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等導(dǎo)致合同無(wú)法履行的情況。14.1.2發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并協(xié)商解決合同履行問題。14.2合同附件產(chǎn)品追溯體系實(shí)施方案追溯信息管理制度供應(yīng)商合作協(xié)議14.3合同份數(shù)與效力14.3.1本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指本合同當(dāng)事人之外的，根據(jù)合同約定參與合同履行的主體，包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)服務(wù)方、檢驗(yàn)檢測(cè)方等。15.2第三方介入的條件15.2.1第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.2.2第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率、保障合同履行質(zhì)量或?qū)崿F(xiàn)合同目的。15.3第三方介入的程序15.3.1甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方的介入范圍、職責(zé)和權(quán)限。15.3.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)保持與第三方的良好溝通，確保合同順利履行。16.甲乙雙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)的額外條款16.1甲方的額外條款16.1.1提供第三方介入所需的相關(guān)資料和信息。16.1.2配合第三方進(jìn)行相關(guān)工作，包括但不限于提供場(chǎng)所、設(shè)備等。16.1.3對(duì)第三方的工作成果進(jìn)行驗(yàn)收，確保符合合同要求。16.2乙方的額外條款16.2.1通知甲方第三方介入的相關(guān)信息，包括第三方的名稱、職責(zé)等。16.2.2協(xié)助第三方完成相關(guān)工作，確保第三方能夠有效履行職責(zé)。16.2.3對(duì)第三方的工作成果進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合合同約定。17.第三方的責(zé)任與權(quán)利17.1第三方的責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)。17.1.2第三方因自身原因?qū)е潞贤男胁环霞s定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。17.1.3第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。17.2第三