2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2通用名詞解釋2.當(dāng)事人信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍4.試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案概述4.2設(shè)計(jì)原則與標(biāo)準(zhǔn)4.3研究設(shè)計(jì)5.試驗(yàn)藥物與材料5.1試驗(yàn)藥物信息5.2試驗(yàn)材料信息6.受試者招募與篩選6.1招募流程6.2篩選標(biāo)準(zhǔn)6.3倫理審查7.數(shù)據(jù)收集與管理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)管理要求8.安全監(jiān)測與應(yīng)急處理8.1安全監(jiān)測程序8.2應(yīng)急處理措施9.監(jiān)督與審計(jì)9.1監(jiān)督方式9.2審計(jì)要求10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.1甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.2乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.隱私保護(hù)與保密11.1隱私保護(hù)措施11.2保密要求12.試驗(yàn)進(jìn)度與里程碑12.1試驗(yàn)進(jìn)度安排12.2里程碑節(jié)點(diǎn)13.費(fèi)用與支付13.1費(fèi)用承擔(dān)13.2支付方式14.爭議解決與合同終止14.1爭議解決方式14.2合同終止條件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指為達(dá)到下列預(yù)期目的，通過物理、化學(xué)、生物、免疫學(xué)或心理手段應(yīng)用于人體，除用于診斷和治療疾病的醫(yī)療器械以外的物品：1.1.2“臨床試驗(yàn)”指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的安全性、有效性等。1.1.3“試驗(yàn)藥物”指在臨床試驗(yàn)中使用的藥物。1.1.4“受試者”指參與臨床試驗(yàn)的人體。1.1.5“倫理審查委員會(huì)”指負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)收集、安全性報(bào)告等倫理問題的機(jī)構(gòu)。1.2通用名詞解釋1.2.1“保密”指未經(jīng)授權(quán)不得向任何第三方泄露合同內(nèi)容。1.2.2“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”指包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。2.當(dāng)事人信息2.1甲方基本信息2.1.1甲方全稱：____________________2.1.2甲方地址：____________________2.1.3甲方聯(lián)系人：____________________2.1.4甲方聯(lián)系電話：____________________2.2乙方基本信息2.2.1乙方全稱：____________________2.2.2乙方地址：____________________2.2.3乙方聯(lián)系人：____________________2.2.4乙方聯(lián)系電話：____________________3.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍3.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1評(píng)估試驗(yàn)藥物在特定醫(yī)療器械中的應(yīng)用效果。3.1.2收集試驗(yàn)藥物在臨床試驗(yàn)中的安全性數(shù)據(jù)。3.2試驗(yàn)范圍3.2.1試驗(yàn)將在____________________地區(qū)進(jìn)行。3.2.2試驗(yàn)將在____________________醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。4.試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案概述4.1.1試驗(yàn)類型：____________________4.1.2試驗(yàn)階段：____________________4.1.3試驗(yàn)周期：____________________4.2設(shè)計(jì)原則與標(biāo)準(zhǔn)4.2.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)遵循國際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則。4.2.2試驗(yàn)遵循中國食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。5.試驗(yàn)藥物與材料5.1試驗(yàn)藥物信息5.1.1試驗(yàn)藥物名稱：____________________5.1.2試驗(yàn)藥物規(guī)格：____________________5.1.3試驗(yàn)藥物批號(hào)：____________________5.2試驗(yàn)材料信息5.2.1試驗(yàn)材料名稱：____________________5.2.2試驗(yàn)材料規(guī)格：____________________5.2.3試驗(yàn)材料批號(hào)：____________________6.受試者招募與篩選6.1招募流程6.1.1通過多種渠道發(fā)布招募信息。6.1.2對(duì)報(bào)名者進(jìn)行初步篩選。6.2篩選標(biāo)準(zhǔn)6.2.1年齡：____________________6.2.2性別：____________________6.2.3疾病類型：____________________6.2.4病情嚴(yán)重程度：____________________6.3倫理審查6.3.1試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。6.3.2倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.1.1通過病歷記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查、問卷調(diào)查等方式收集數(shù)據(jù)。8.1.2采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和存儲(chǔ)。8.2數(shù)據(jù)管理要求8.2.1確保數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確性和完整性。8.2.2定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和審核。8.2.3對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密和備份，確保數(shù)據(jù)安全。9.安全監(jiān)測與應(yīng)急處理9.1安全監(jiān)測程序9.1.1建立安全監(jiān)測系統(tǒng)，及時(shí)記錄和報(bào)告不良事件。9.1.2對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估和調(diào)查。9.2應(yīng)急處理措施9.2.1制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能的安全風(fēng)險(xiǎn)。9.2.2對(duì)受試者進(jìn)行緊急醫(yī)療救治。10.監(jiān)督與審計(jì)10.1監(jiān)督方式10.1.1定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督。10.1.2對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和審查。10.2審計(jì)要求10.2.1試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行最終審計(jì)。10.2.2審計(jì)報(bào)告需提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.1甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1.1甲方保留試驗(yàn)藥物和醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。11.1.2乙方不得未經(jīng)甲方許可使用甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。11.2乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.2.1乙方保留其在臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。11.2.2乙方同意將相關(guān)數(shù)據(jù)提供給甲方使用。12.隱私保護(hù)與保密12.1隱私保護(hù)措施12.1.1對(duì)受試者的個(gè)人信息進(jìn)行保密處理。12.1.2未經(jīng)受試者同意，不得向第三方披露個(gè)人信息。12.2保密要求12.2.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)。12.2.2保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后五年。13.試驗(yàn)進(jìn)度與里程碑13.1試驗(yàn)進(jìn)度安排13.1.1招募期：____________________13.1.2隨訪期：____________________13.1.3數(shù)據(jù)分析期：____________________13.2里程碑節(jié)點(diǎn)13.2.1完成招募：____________________13.2.2收集到預(yù)定數(shù)據(jù)量：____________________13.2.3完成數(shù)據(jù)分析：____________________14.費(fèi)用與支付14.1費(fèi)用承擔(dān)14.1.1甲方承擔(dān)試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械和相關(guān)材料的費(fèi)用。14.1.2乙方承擔(dān)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行費(fèi)用。14.2支付方式14.2.1甲方按照合同約定支付費(fèi)用。14.2.2乙方在完成合同約定的任務(wù)后，向甲方提交支付申請(qǐng)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方介入合同是指甲乙雙方同意第三方參與本合同項(xiàng)下的工作或提供服務(wù)的條款。15.2第三方介入的同意15.2.1甲乙雙方應(yīng)事先書面同意第三方介入，并明確第三方的角色、職責(zé)和權(quán)利。15.2.2第三方的介入不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和合同約定，履行其職責(zé)。15.3.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)獲得甲乙雙方提供的必要信息和資料。15.4.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。15.5第三方與其他各方的劃分15.5.1第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系由本合同和第三方與甲乙雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議共同約定。15.5.2第三方不參與甲乙雙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，不承擔(dān)甲乙雙方之間的責(zé)任。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方因自身原因?qū)е潞贤茨苈男谢蛟斐蓳p失，其責(zé)任限額由甲乙雙方在補(bǔ)充協(xié)議中約定。16.1.2第三方責(zé)任限額不得超過合同總金額的10%。16.2第三方責(zé)任免除16.2.1因不可抗力導(dǎo)致合同未能履行或造成損失，第三方不承擔(dān)責(zé)任。16.2.2第三方在履行職責(zé)過程中，因甲乙雙方提供的信息不準(zhǔn)確或不完整導(dǎo)致?lián)p失，第三方不承擔(dān)責(zé)任。16.3第三方責(zé)任追究16.3.1如第三方違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。16.3.2第三方違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。17.第三方變更17.1第三方變更的同意17.1.1如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)書面同意，并重新簽訂補(bǔ)充協(xié)議。17.1.2第三方變更不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。17.2第三方變更的流程17.2.1甲乙雙方書面提出第三方變更申請(qǐng)。17.2.2第三方同意變更，并簽訂新的補(bǔ)充協(xié)議。17.2.3甲乙雙方與第三方共同確認(rèn)變更后的合同內(nèi)容。18.第三方退出18.1第三方退出的通知18.1.1第三方退出合同應(yīng)提前30天書面通知甲乙雙方。18.1.2第三方退出合同后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定。18.2第三方退出的責(zé)任18.2.1第三方退出合同，應(yīng)承擔(dān)其退出前已產(chǎn)生的合理費(fèi)用。18.2.2第三方退出合同后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整合同內(nèi)容。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、安全性監(jiān)測等內(nèi)容。說明：本附件為臨床試驗(yàn)的核心文件，需經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書要求：包含受試者同意參與試驗(yàn)的必要信息，包括試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、受益等。說明：本附件需由受試者在充分了解后簽署。3.附件三：倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件要求：提供倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件。說明：本附件證明試驗(yàn)已通過倫理審查。4.附件四：數(shù)據(jù)收集記錄表要求：詳細(xì)記錄受試者的基本信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件等。說明：本附件用于數(shù)據(jù)管理和分析。5.附件五：不良事件報(bào)告表要求：記錄和報(bào)告試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件。說明：本附件用于安全性監(jiān)測。6.附件六：試驗(yàn)藥物和材料清單要求：列出試驗(yàn)藥物和材料的名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息。說明：本附件用于確保試驗(yàn)藥物和材料的合規(guī)性。7.附件七：試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告要求：定期報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度，包括招募情況、數(shù)據(jù)收集情況等。說明：本附件用于監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)度。8.附件八：審計(jì)報(bào)告要求：提供試驗(yàn)結(jié)束后由審計(jì)機(jī)構(gòu)出具的審計(jì)報(bào)告。說明：本附件用于確保試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付費(fèi)用的5%。示例：若甲方應(yīng)在2023年3月1日支付費(fèi)用，但實(shí)際支付時(shí)間為2023年4月1日，則甲方需支付違約金。2.違約行為：乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的1%。示例：若乙方應(yīng)在2023年6月30日完成試驗(yàn)，但實(shí)際完成時(shí)間為2023年8月30日，則乙方需支付違約金。3.違約行為：第三方泄露受試者隱私責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受試者損失。示例：若第三方泄露受試者隱私，導(dǎo)致受試者遭受名譽(yù)損害，第三方需賠償受試者相應(yīng)的精神損害賠償金。4.違約行為：第三方未履行保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因泄露信息而遭受的損失。示例：若第三方泄露合同內(nèi)容，導(dǎo)致甲乙雙方遭受經(jīng)濟(jì)損失，第三方需賠償損失。5.違約行為：第三方未按約定提供服務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲乙雙方因服務(wù)未達(dá)到預(yù)期而遭受的損失。示例：若第三方未按約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析延誤，第三方需賠償延誤造成的損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)分期3.試驗(yàn)藥物信息3.1藥物名稱3.2藥物規(guī)格3.3藥物批號(hào)3.4藥物生產(chǎn)廠商4.試驗(yàn)對(duì)象4.1入選標(biāo)準(zhǔn)4.2排除標(biāo)準(zhǔn)4.3人數(shù)及性別比例5.試驗(yàn)地點(diǎn)5.1機(jī)構(gòu)名稱5.2機(jī)構(gòu)地址5.3負(fù)責(zé)人6.試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)6.2試驗(yàn)過程6.3數(shù)據(jù)收集與分析7.費(fèi)用承擔(dān)7.1試驗(yàn)藥物費(fèi)用7.2試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用7.3其他費(fèi)用8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.倫理審查9.1倫理委員會(huì)9.2倫理審查報(bào)告9.3倫理審查批準(zhǔn)文件10.合同期限10.1合同生效日期10.2合同期限10.3合同終止條件11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任11.3違約處理12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.3爭議解決程序13.合同生效13.1合同簽訂13.2合同生效條件13.3合同備案14.其他約定14.1其他條款14.2附件14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：醫(yī)療器械有限公司（2）乙方：醫(yī)院1.2法定代表人或授權(quán)代表（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.3聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2004型號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證2004型號(hào)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.3試驗(yàn)方案采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。2.4試驗(yàn)分期分為三期，分別為：I期、II期、III期。3.試驗(yàn)藥物信息3.1藥物名稱2004型號(hào)醫(yī)療器械3.2藥物規(guī)格規(guī)格：型號(hào)20043.3藥物批號(hào)批號(hào)：202401013.4藥物生產(chǎn)廠商醫(yī)療器械有限公司4.試驗(yàn)對(duì)象4.1入選標(biāo)準(zhǔn)（1）年齡1870歲；（2）符合2004型號(hào)醫(yī)療器械適應(yīng)癥；（3）無嚴(yán)重心、肝、腎等器官功能障礙；（4）同意參與臨床試驗(yàn)。4.2排除標(biāo)準(zhǔn)（1）患有嚴(yán)重心、肝、腎等器官功能障礙；（2）對(duì)試驗(yàn)藥物過敏；（3）正在服用可能影響試驗(yàn)結(jié)果的藥物；（4）孕婦或哺乳期婦女。4.3人數(shù)及性別比例共招募100名受試者，男女比例1:1。5.試驗(yàn)地點(diǎn)5.1機(jī)構(gòu)名稱醫(yī)院5.2機(jī)構(gòu)地址省市區(qū)路號(hào)5.3負(fù)責(zé)人6.試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。6.2試驗(yàn)過程（1）招募受試者；（2）篩選受試者；（3）分組；（4）實(shí)施試驗(yàn)；（5）數(shù)據(jù)收集與分析；（6）試驗(yàn)結(jié)束。6.3數(shù)據(jù)收集與分析采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，由專業(yè)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整。7.費(fèi)用承擔(dān)7.1試驗(yàn)藥物費(fèi)用由甲方承擔(dān)。7.2試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用包括但不限于：受試者交通費(fèi)、住宿費(fèi)、檢查費(fèi)、補(bǔ)償費(fèi)等，由甲方承擔(dān)。7.3其他費(fèi)用包括但不限于：倫理審查費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)等，由雙方協(xié)商確定。8.保密條款8.1保密內(nèi)容（1）試驗(yàn)藥物的成分、作用機(jī)理、臨床研究數(shù)據(jù)等；（2）試驗(yàn)過程中涉及的受試者個(gè)人信息；（3）合同條款和雙方約定的事項(xiàng)。8.2保密期限自合同簽訂之日起至試驗(yàn)結(jié)束后5年內(nèi)。8.3違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向另一方支付違約金，金額為違約行為所涉及保密信息的實(shí)際損失或合理預(yù)估值。9.倫理審查9.1倫理委員會(huì)醫(yī)院倫理委員會(huì)。9.2倫理審查報(bào)告甲方應(yīng)提供倫理審查報(bào)告，經(jīng)乙方確認(rèn)無誤后，方可開展臨床試驗(yàn)。9.3倫理審查批準(zhǔn)文件甲方需提供倫理審查批準(zhǔn)文件，乙方收到后，方可開始實(shí)施試驗(yàn)。10.合同期限10.1合同生效日期自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同期限本合同期限為自合同生效之日起至試驗(yàn)結(jié)束之日止。10.3合同終止條件（1）試驗(yàn)結(jié)束；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。11.違約責(zé)任11.1違約情形（1）甲方未按約定提供試驗(yàn)藥物；（2）乙方未按約定完成試驗(yàn)；（3）一方違反保密義務(wù)；（4）其他違反合同約定的行為。11.2違約責(zé)任（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；（2）因違約行為給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。11.3違約處理（1）違約方應(yīng)在收到違約通知后15日內(nèi)采取補(bǔ)救措施；（2）如違約方未在規(guī)定期限內(nèi)采取補(bǔ)救措施，守約方有權(quán)解除合同。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成時(shí)，提交仲裁委員會(huì)仲裁。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會(huì)。12.3爭議解決程序按仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行。13.合同生效13.1合同簽訂本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后，自合同生效之日起生效。13.3合同備案本合同簽訂后，雙方應(yīng)向相關(guān)部門備案。14.其他約定14.1其他條款本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.2附件（1）試驗(yàn)方案；（2）倫理審查報(bào)告；（3）倫理審查批準(zhǔn)文件；（4）其他與本合同相關(guān)的文件。14.3合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在甲乙雙方簽訂的本合同中，為提供特定服務(wù)或承擔(dān)特定責(zé)任而介入的獨(dú)立實(shí)體，包括但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)提供商、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查機(jī)構(gòu)等。1.2第三方的介入應(yīng)當(dāng)遵循公平、自愿、互利的原則，并得到甲乙雙方的書面同意。2.第三方責(zé)任限額2.1第三方在履行合同過程中，因其過錯(cuò)導(dǎo)致的損失，其責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方合同中明確。2.2若第三方責(zé)任限額未在合同中約定，則默認(rèn)為乙方責(zé)任限額的50%。2.3第三方責(zé)任限額的具體金額，由甲乙雙方在合同中明確約定。3.第三方責(zé)權(quán)利3.1責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定，履行其義務(wù)，確保其提供的服務(wù)或承擔(dān)的責(zé)任符合合同要求。3.2權(quán)利：第三方有權(quán)獲得其服務(wù)或承擔(dān)責(zé)任的合理報(bào)酬，并享有合同約定的其他權(quán)利。3.3利益：第三方在合同履行過程中，應(yīng)維護(hù)自身合法權(quán)益，并從合同中獲得合理利益。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲方的關(guān)系：第三方應(yīng)向甲方提供合同約定的服務(wù)，甲方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并有權(quán)要求第三方按照合同約定履行義務(wù)。4.2第三方與乙方的關(guān)系：第三方應(yīng)向乙方提供合同約定的服務(wù)，乙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并有權(quán)要求第三方按照合同約定履行義務(wù)。4.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系：第三方作為獨(dú)立實(shí)體，與甲乙雙方不存在直接的合同關(guān)系，但應(yīng)遵守合同約定，履行其義務(wù)。5.第三方介入時(shí)的額外條款及說明5.1第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任限額。5.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)保持溝通，確保第三方的工作與合同要求相符。5.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.4若第三方無法履行合同義務(wù)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可按照合同約定或法律程序處理。5.5第三方介入期間，若發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)先協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，可提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)處理。6.第三方介入后的合同變更6.1第三方介入后，若需要變更合同條款，甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方，并取得第三方同意。6.2第三方介入后的合同變更，不影響甲乙雙方的原有權(quán)利和義務(wù)。6.3第三方介入后的合同變更，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。7.第三方介入后的合同解除7.1第三方介入后，若出現(xiàn)合同約定的解除情形，甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方，并按照合同約定或法律程序處理。7.2第三方介入后的合同解除，不影響甲乙雙方的原有權(quán)利和義務(wù)。7.3第三方介入后的合同解除，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包含倫理委員會(huì)的審查意見、試驗(yàn)方案、知情同意書等，并由倫理委員會(huì)蓋章。2.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：文件應(yīng)包含倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)等，并由倫理委員會(huì)蓋章。3.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、分期、受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。4.知情同意書詳細(xì)要求：同意書應(yīng)包含受試者同意參與試驗(yàn)的內(nèi)容、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益、知情權(quán)等，并由受試者或其法定代理人簽字。5.試驗(yàn)藥物信息表詳細(xì)要求：表格應(yīng)包含藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、儲(chǔ)存條件等信息。6.試驗(yàn)記錄表詳細(xì)要求：表格應(yīng)包含受試者基本信息、試驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、不良事件等。7.數(shù)據(jù)管理記錄表詳細(xì)要求：記錄表應(yīng)包含數(shù)據(jù)收集、錄入、審核、分析等環(huán)節(jié)的詳細(xì)信息。8.第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任、保密條款等。9.合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)詳細(xì)描述變更內(nèi)容、變更原因、變更后的合同條款等。10.爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確爭議解決方式、爭議解決機(jī)構(gòu)、爭議解決程序等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定提供試驗(yàn)藥物責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，金額為試驗(yàn)藥物實(shí)際損失或合理預(yù)估值。示例說明：若甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。2.違約行為：乙方未按約定完成試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，金額為試驗(yàn)進(jìn)度延誤造成的損失。示例說明：若乙方未按約定完成試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，乙方需賠償甲方因數(shù)據(jù)不完整造成的損失。3.違約行為：第三方未按約定履行服務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲乙雙方支付違約金，金額為第三方服務(wù)延誤造成的損失。示例說明：若第三方數(shù)據(jù)管理公司未能按時(shí)提交數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)延誤，第三方需支付違約金。4.違約行為：一方違反保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，金額為因泄露保密信息造成的損失。示例說明：若甲方泄露試驗(yàn)藥物成分信息，導(dǎo)致市場泄露，甲方需支付違約金。5.違約行為：一方未履行合同約定的其他義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，金額為因違約造成的損失。示例說明：若乙方未按約定提供試驗(yàn)場地，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行，乙方需支付違約金。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.合同雙方名稱1.2.合同雙方地址1.3.合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)?zāi)康呐c意義2.1.試驗(yàn)?zāi)康?.2.試驗(yàn)意義3.試驗(yàn)藥物信息3.1.藥物名稱3.2.藥物規(guī)格3.3.藥物劑型3.4.藥物批號(hào)4.試驗(yàn)方案4.1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2.試驗(yàn)分期4.3.試驗(yàn)分期時(shí)間安排4.4.試驗(yàn)方法4.5.試驗(yàn)指標(biāo)5.受試者招募與篩選5.1.受試者招募方式5.2.受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)5.3.受試者知情同意6.試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)測6.1.試驗(yàn)實(shí)施流程6.2.試驗(yàn)監(jiān)測要求6.3.監(jiān)測方法7.數(shù)據(jù)收集與管理7.1.數(shù)據(jù)收集方式7.2.數(shù)據(jù)管理要求7.3.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與處理8.1.不良反應(yīng)監(jiān)測8.2.不良反應(yīng)處理流程9.1.試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容10.合同雙方權(quán)利與義務(wù)10.1.合同雙方權(quán)利10.2.合同雙方義務(wù)11.違約責(zé)任11.1.違約情形11.2.違約責(zé)任12.合同解除與終止12.1.合同解除條件12.2.合同終止條件13.保密條款13.1.保密范圍13.2.保密義務(wù)14.合同爭議解決14.1.爭議解決方式14.2.爭議解決機(jī)構(gòu)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1.合同雙方名稱1.1.1.藥物研發(fā)公司1.1.2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2.合同雙方地址1.2.1.藥物研發(fā)公司地址：省市區(qū)街道號(hào)1.2.2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址：省市區(qū)街道號(hào)1.3.合同雙方聯(lián)系方式1.3.1.藥物研發(fā)公司聯(lián)系人：1.3.1.1.聯(lián)系電話：138xxxx56781.3.2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：1.3.2.1.聯(lián)系電話：139xxxx56782.試驗(yàn)?zāi)康呐c意義2.1.試驗(yàn)?zāi)康?.1.1.評(píng)估試驗(yàn)藥物在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性和有效性2.1.2.為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)支持2.2.試驗(yàn)意義2.2.1.推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行2.2.2.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市進(jìn)程3.試驗(yàn)藥物信息3.1.藥物名稱3.1.1.試驗(yàn)藥物名稱：膠囊3.2.藥物規(guī)格3.2.1.試驗(yàn)藥物規(guī)格：0.5g/粒3.3.藥物劑型3.3.1.試驗(yàn)藥物劑型：膠囊劑3.4.藥物批號(hào)3.4.1.試驗(yàn)藥物批號(hào)：202400014.試驗(yàn)方案4.1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.1.采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2.試驗(yàn)分期4.2.1.分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期三個(gè)階段4.3.試驗(yàn)分期時(shí)間安排4.3.1.Ⅰ期：2024年3月至2024年5月4.3.2.Ⅱ期：2024年6月至2024年8月4.3.3.Ⅲ期：2024年9月至2024年11月4.4.試驗(yàn)方法4.4.1.按照GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求進(jìn)行4.5.試驗(yàn)指標(biāo)4.5.1.安全性指標(biāo)：不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率等4.5.2.有效性指標(biāo)：主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)等5.受試者招募與篩選5.1.受試者招募方式5.1.1.通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等多種渠道進(jìn)行招募5.2.受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)5.2.1.年齡：1870歲5.2.2.性別：不限5.2.3.疾病診斷：符合臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)5.3.受試者知情同意5.3.1.在招募過程中，向受試者提供充分的信息，確保其知情同意6.試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)測6.1.試驗(yàn)實(shí)施流程6.1.1.招募受試者6.1.2.篩選受試者6.1.3.實(shí)施試驗(yàn)6.1.4.監(jiān)測受試者6.2.試驗(yàn)監(jiān)測要求6.2.1.監(jiān)測受試者病情變化6.2.2.監(jiān)測藥物不良反應(yīng)6.2.3.監(jiān)測試驗(yàn)數(shù)據(jù)6.3.監(jiān)測方法6.3.1.定期隨訪6.3.2.臨床檢查6.3.3.數(shù)據(jù)分析8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1.數(shù)據(jù)收集方式8.1.1.通過電子病歷系統(tǒng)、紙質(zhì)記錄、訪談等方式收集數(shù)據(jù)8.1.2.數(shù)據(jù)收集應(yīng)在臨床試驗(yàn)過程中實(shí)時(shí)進(jìn)行8.2.數(shù)據(jù)管理要求8.2.1.數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄8.2.2.數(shù)據(jù)應(yīng)按照GCP規(guī)范進(jìn)行分類和編碼8.3.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.3.1.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性8.3.2.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正并記錄9.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與處理9.1.不良反應(yīng)監(jiān)測9.1.1.通過日常監(jiān)測、定期檢查、隨訪等方式進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測9.1.2.要求受試者記錄不良反應(yīng)，并及時(shí)向研究者報(bào)告9.2.不良反應(yīng)處理流程9.2.1.研究者應(yīng)立即評(píng)估不良反應(yīng)的嚴(yán)重性和相關(guān)性9.2.2.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，決定是否暫?；蚶^續(xù)試驗(yàn)9.2.3.對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即上報(bào)倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門10.1.試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容10.1.1.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果和結(jié)論10.1.2.數(shù)據(jù)分析結(jié)果10.1.3.不良反應(yīng)報(bào)告10.1.4.試驗(yàn)結(jié)論和建議11.合同雙方權(quán)利與義務(wù)11.1.合同雙方權(quán)利11.1.1.藥物研發(fā)公司有權(quán)要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照約定完成試驗(yàn)11.1.2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有權(quán)要求藥物研發(fā)公司提供試驗(yàn)藥物和相關(guān)資料11.2.合同雙方義務(wù)11.2.1.藥物研發(fā)公司應(yīng)提供符合規(guī)定的試驗(yàn)藥物和相關(guān)信息11.2.2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GCP規(guī)范和合同約定實(shí)施試驗(yàn)12.違約責(zé)任12.1.違約情形12.1.1.一方未按合同約定履行義務(wù)12.1.2.一方違反合同約定造成對(duì)方損失12.2.違約責(zé)任12.2.1.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任12.2.2.違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等13.合同解除與終止13.1.合同解除條件13.1.1.雙方協(xié)商一致13.1.2.一方嚴(yán)重違約13.1.3.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形13.2.合同終止條件13.2.1.試驗(yàn)完成13.2.2.合同期限屆滿13.2.3.雙方協(xié)商一致14.保密條款14.1.保密范圍14.1.1.合同內(nèi)容14.1.2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)14.1.3.任何一方在合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密14.2.保密義務(wù)14.2.1.雙方應(yīng)對(duì)保密信息采取保密措施14.2.2.未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密信息第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1.第三方是指在本合同履行過程中，為甲乙雙方提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的非合同主體。15.2.1.數(shù)據(jù)分析服務(wù)15.2.2.監(jiān)查與審計(jì)服務(wù)15.2.3.倫理審查服務(wù)15.2.4.培訓(xùn)與咨詢服務(wù)15.2.5.法律服務(wù)16.第三方介入的引入程序16.1.甲乙雙方協(xié)商一致后，可引入第三方介入。16.2.引入第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、職責(zé)范圍、費(fèi)用及支付方式。16.3.引入第三方介入需簽訂書面協(xié)議，協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件。17.第三方的責(zé)任與義務(wù)17.1.第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，履行其職責(zé)。17.2.第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保服務(wù)的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。17.3.第三方應(yīng)保守合同秘密，不得向任何第三方泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。18.第三方的權(quán)利18.1.第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲得相應(yīng)的報(bào)酬。18.2.第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持，包括但不限于提供數(shù)據(jù)、文件、場所等。