《家用強(qiáng)脈沖光治療儀》

ICS11.040.30

CCSC30

SAMD

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SAMDXXXX—XXXX

家用強(qiáng)脈沖光治療儀

INTENSEPULSELIGHTDEVICEUSEDINHOMEHEALTHCARE

ENVIRONMENT

（征求意見(jiàn)稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)??發(fā)布

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家用強(qiáng)脈沖光治療儀

1范圍

本文件規(guī)定了家用強(qiáng)脈沖光治療儀的術(shù)語(yǔ)與定義、產(chǎn)品分類、基本要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、

檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于3.1所定義的家用強(qiáng)脈沖光治療儀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖標(biāo)標(biāo)志

GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

GB/T5465.2電氣設(shè)備用圖形符號(hào)第2部分：圖形符號(hào)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭

護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY9706.257醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光

源設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求

GB9706.283醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求和實(shí)驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

性

GB/T20145燈和燈系統(tǒng)的光生物學(xué)安全性

《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB9706.1、YY9706.111、YY9706.257、GB9706.283界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

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3.1家用強(qiáng)脈沖光治療儀IntensePulseLighttherapydevice

家用強(qiáng)脈沖光治療儀是指利用波長(zhǎng)范圍在400nm～1200nm之間的光譜用于治療皮膚淺表色素增

加性病變、淺表性皮膚血管性病變，減少人體多余毛發(fā)，減輕皺紋等作用的產(chǎn)品。

家用強(qiáng)脈沖光治療儀通常是手持式（小型）設(shè)備（適配器供電方式運(yùn)行）。

3.2脈沖寬度

在一個(gè)脈沖前沿和后沿半峰值（50%）功率點(diǎn)間測(cè)量的時(shí)間增量。

3.3脈沖間隔

一個(gè)脈沖結(jié)束到下一個(gè)脈沖開(kāi)始之間，分別在后沿和前沿的50%峰值處測(cè)量的時(shí)間。

3.4發(fā)光端面

以氙燈最大光強(qiáng)方向?yàn)榉ň€的平面。

4產(chǎn)品分類

4.1按治療頭的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通濾光方式。

4.2按預(yù)期用途分類:減少多余毛發(fā)、減輕皺紋、改善皮膚淺表色素。

4.3按治療頭冷卻方式分類：強(qiáng)制冷卻、自然冷卻。

5要求

5.1性能的要求

5.1.1輸出光波長(zhǎng)范圍

應(yīng)明確各治療頭或?yàn)V光片的短波及長(zhǎng)波的截止波長(zhǎng)范圍。

5.1.2脈沖寬度和脈沖能量及脈沖重復(fù)間隔

脈沖輸出方式：?jiǎn)蚊}沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串。

單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率和脈沖能量。

重復(fù)脈沖：脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔、脈沖功率和脈沖能量。

單脈沖串：脈沖串寬度、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個(gè)數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和

功率。

重復(fù)脈沖串：脈沖串寬度、脈沖串重復(fù)頻率或脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖

個(gè)數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。（都是峰值功率）

各脈沖輸出方式的波形示意圖及其中任意單個(gè)脈沖的實(shí)測(cè)圖示例如下圖，所有性能指標(biāo)誤差不

大于標(biāo)稱值的±20%。

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圖1單脈沖

圖2重復(fù)脈沖

圖3單脈沖串

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圖4重復(fù)脈沖串

5.1.3輸出能量密度及輸出均勻性

治療儀的輸出能量密度每個(gè)檔位的誤差不大于±20%，輸出的均勻性誤差不大于±20%，為保證

治療的有效性，至少有一個(gè)檔位的能量密度不低于4.5J/cm2。

5.1.4治療面光斑尺寸

應(yīng)不大于標(biāo)稱值的±5%。

5.1.5終端能量輸出的穩(wěn)定性

治療儀的終端能量輸出的穩(wěn)定誤差不大于±20%。

5.1.6終端能量輸出的復(fù)現(xiàn)性

治療儀終端能量輸出復(fù)現(xiàn)性，誤差≤±20%。

5.1.7皮膚制冷功能（若有）

治療儀如果具有制冷功能，最高允許使用的環(huán)境溫度下，工作10分鐘內(nèi)治療儀出光表面溫度應(yīng)

控制在41℃范圍內(nèi)。

5.1.8出光控制方式：

1）自動(dòng)曝光模式：將強(qiáng)脈沖光治療儀設(shè)定為自動(dòng)曝光模式，治療頭接觸人體皮膚，即可曝光。

2）手動(dòng)曝光模式：將強(qiáng)脈沖光治療儀設(shè)定為手動(dòng)曝光模式，治療頭接觸人體皮膚，短按曝光鍵，

即可曝光。

3）膚色識(shí)別曝光模式（若適用）：將強(qiáng)脈沖光治療儀設(shè)定為膚色識(shí)別曝光模式，治療頭接觸人

體皮膚，根據(jù)膚色自動(dòng)調(diào)節(jié)能量檔位，即可曝光。

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5.1.9皮膚接觸檢測(cè)

在正常工作狀態(tài)下，出光口垂直貼合皮膚，應(yīng)有對(duì)應(yīng)的工作狀態(tài)指示。

5.1.10出光防護(hù)

治療儀在正常工作狀態(tài)下，如果沒(méi)有檢測(cè)到皮膚，按出光鍵應(yīng)無(wú)法出光工作。

5.1.11冷卻系統(tǒng)

1）設(shè)備應(yīng)有對(duì)氙燈燈管進(jìn)行冷卻的系統(tǒng)，冷卻系統(tǒng)在宣稱的工作環(huán)境溫度范圍內(nèi)能保證設(shè)備正

常運(yùn)行；

2）冷卻系統(tǒng)應(yīng)具有過(guò)溫保護(hù)及提示功能。

5.1.12高溫提示

當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)單一故障時(shí)，設(shè)備出現(xiàn)散熱條件變差，比如：進(jìn)出風(fēng)口受阻、風(fēng)扇堵轉(zhuǎn)等，設(shè)備應(yīng)

有高溫保護(hù)，并停止工作。

5.1.13外觀與結(jié)構(gòu)要求

1)設(shè)備外表應(yīng)表面整潔，無(wú)明顯劃痕、裂紋、破損等缺陷；

2)文字和標(biāo)注應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固、持久；

3)控制和調(diào)節(jié)裝置應(yīng)靈活、可靠，緊固部件無(wú)松動(dòng)。

5.1.14設(shè)備空載時(shí)間

設(shè)備空載時(shí)間不大于5分鐘，并能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)自動(dòng)關(guān)機(jī)。

5.1.15生物相容性

預(yù)期與患者接觸的材料應(yīng)按GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。

5.2電氣安全

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1、YY9706.111、GB9706.283標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.3電磁兼容性

電磁兼容性應(yīng)符合YY9706.102、YY9706.111和/或GB9706.283標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.4環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710—2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組及表4的規(guī)定；運(yùn)輸

試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-2009中第4章、5章的規(guī)定。

6檢驗(yàn)方法

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6.1設(shè)備的要求

6.1.1輸出光波長(zhǎng)范圍

1)用暗房或暗箱測(cè)試，使用光譜儀測(cè)試，治療儀的出光口對(duì)準(zhǔn)光譜儀信號(hào)采樣口，閃光測(cè)量

治療儀輸出光的兩端截止波長(zhǎng)的范圍，結(jié)果應(yīng)符合5.1.1的要求；

2)起始波長(zhǎng)在小于400nm范圍內(nèi)的光普里所產(chǎn)生的最高能量不大于最大能量的5%視為合格。。

如下舉例示意圖：

圖5

6.1.2工作頻率脈沖參數(shù)

按照下述1）—3）的試驗(yàn)步驟進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。

1）將治療儀正確連接電源，開(kāi)機(jī)啟動(dòng)治療儀；

2）將治療儀出光口壓在光能量計(jì)上，分別測(cè)量治療儀各檔位下的能量，并記錄數(shù)值；

3）實(shí)際操作治療儀，將光電探測(cè)器的輸出端連接示波器的信號(hào)輸入通道，然后將產(chǎn)品的發(fā)光端

面正對(duì)光電探測(cè)器的感光表面，并保證信號(hào)不會(huì)出現(xiàn)平頂或飽和的情況下，利用示波器采集輸出的

波形圖，必要時(shí)可增加與產(chǎn)品光譜范圍相適應(yīng)的衰減器，光電探測(cè)器的光譜響應(yīng)范圍應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的

工作波段。

6.1.3能量密度

6.1.3.1用光能量計(jì)測(cè)量治療儀出光口的能量，再用測(cè)量出的能量值除以出光口面積得到能量密度，

結(jié)果應(yīng)符合5.1.3的能量密度要求。

6.1.3.2終端能量輸出的均勻性：

1）在治療頭出光窗口布置5個(gè)位置（如圖6和圖7所示）；

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圖6矩形出光窗口圖7圓形出光窗口

2）在矩形鋁板的正中間開(kāi)約4mm*4mm的方形小孔（如下圖所示）；

圖8測(cè)試開(kāi)孔鋁板

3）啟動(dòng)將治療儀調(diào)到最低檔位；

4）移動(dòng)治療頭，分別讓小孔落在治療頭出光窗口的5個(gè)區(qū)域，治療頭完全落在鋁板內(nèi)；

5）使用能量?jī)x測(cè)量5個(gè)區(qū)域的能量，記錄能量數(shù)據(jù)；

6）將治療儀調(diào)到最高檔位重復(fù)4）-5）步驟；

7）按以下公式（1）計(jì)算偏差：

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8）結(jié)果應(yīng)符合5.1.3的能量輸出均勻性要求。

6.1.4治療面光斑尺寸

用游標(biāo)卡尺測(cè)量治療儀出光口的光斑長(zhǎng)寬尺寸乘積，結(jié)果應(yīng)符合5.1.4的要求。

6.1.5終端能量輸出的穩(wěn)定性

將治療儀在最低檔和最高檔下連續(xù)閃光20次，每次閃光間隔20s，找出Ei（i=1，2，3，4，5…

20）中最大Emax與最小值Emin，按照計(jì)算公式（2）計(jì)算能量穩(wěn)定性，結(jié)果應(yīng)符合5.1.5的要求。

公式中：

n-----測(cè)量次數(shù)；

Ei-----第i次測(cè)量功率值；

Emax-----Ei的最大值；

Emin-----Ei的最小值。

6.1.6能量輸出的復(fù)現(xiàn)性

1）用能量計(jì)測(cè)試治療儀分別測(cè)量最低檔和最高檔的能量，然后斷電1min，重復(fù)5次并記錄Ei

（i=1，2，3，4，5），每次閃光間隔20s，找出該檔位下最大Emax與最小值Emin，按照計(jì)算公式

（3）計(jì)算能量復(fù)現(xiàn)性：

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公式中：

n-----測(cè)量次數(shù)；

Ei-----第i次測(cè)量功率值；

Emax-----Ei的最大值；

Emin-----Ei的最小值。

2）結(jié)果應(yīng)符合5.1.6的要求。

6.1.7皮膚制冷功能

在常溫下用溫度測(cè)量?jī)x器測(cè)量治療儀在最高檔下應(yīng)用部件10分鐘內(nèi)的溫度變化，結(jié)果應(yīng)符合

5.1.7的要求。

6.1.8出光控制驗(yàn)證(膚色識(shí)別曝光模式)

將強(qiáng)脈沖光治療儀設(shè)定在膚色識(shí)別模式下，治療頭接觸人體皮膚后，皮膚識(shí)別芯片根據(jù)編程數(shù)

據(jù)信號(hào)，自動(dòng)判斷人體皮膚色差，并調(diào)節(jié)對(duì)應(yīng)的檔位能量輸出進(jìn)行曝光。

1）膚色等于或淺于潘通號(hào)PANTONE730C可出光；

2）膚色等于或深于潘通號(hào)PANTONE1605C不出光。

圖9潘通號(hào)

6.1.9皮膚接觸檢測(cè)及出光防護(hù)

1）實(shí)際操作治療儀，進(jìn)行出光操作，結(jié)果應(yīng)符合5.1.9和5.1.10的要求。

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6.1.10冷卻系統(tǒng)

采用測(cè)溫裝置在燈管及風(fēng)道口上，開(kāi)機(jī)進(jìn)行工作，工作到設(shè)備達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)后，停止閃光。

降溫結(jié)果應(yīng)符合5.1.12。

6.1.11高溫提示

堵住治療儀所有風(fēng)口或進(jìn)行風(fēng)扇堵轉(zhuǎn)，進(jìn)行閃光工作，結(jié)果應(yīng)符合5.1.13的要求。

6.1.12外觀與結(jié)構(gòu)

在光線明亮處，以目視和手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.1.14的要求。

6.1.13設(shè)備空載時(shí)間

設(shè)備接通電源，保持開(kāi)機(jī)并且不閃光，設(shè)備應(yīng)能在5分鐘內(nèi)自動(dòng)關(guān)機(jī)。

6.1.14生物相容性

生物相容性試驗(yàn)應(yīng)按GB/T16886.1規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。

6.2安全要求

試驗(yàn)按GB9706.1、YY9706.111、YY9706.257、GB9706.283中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

6.3電磁兼容性

試驗(yàn)按YY9706.102、YY9706.111和/或GB9706.283中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1檢驗(yàn)分類

設(shè)備的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)。

7.2出廠檢驗(yàn)

7.2.1設(shè)備出廠前應(yīng)由制造商或委托工廠按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告

（2016年第173號(hào)）建立的內(nèi)部放行程序?qū)嵤┊a(chǎn)品放行

7.2.2出廠檢驗(yàn)判定：檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判定出廠檢驗(yàn)合格，否則判定出廠檢驗(yàn)為

不合格。

7.3定期確認(rèn)檢驗(yàn)

7.3.1有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)：

1）新產(chǎn)品試制定型鑒定；

2）長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

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3）當(dāng)設(shè)計(jì)、工藝、關(guān)鍵元器件、原材料有重大變化，可能影響到產(chǎn)品性能時(shí)；

4）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；

5）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。

7.3.2定期確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的除材料要求以外的所有項(xiàng)目。

7.3.3定期確認(rèn)檢驗(yàn)抽樣應(yīng)按GB/T2829進(jìn)行。定期確認(rèn)檢驗(yàn)的樣本應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的設(shè)備中抽

取，可根據(jù)不同試驗(yàn)分組進(jìn)行，但每一組不能少于3個(gè)。試驗(yàn)中如有任何一個(gè)試樣的任何一項(xiàng)不合

格，則加倍抽取樣本對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢后仍有不合格的，則型式試驗(yàn)不能通過(guò)，并停止出

廠檢驗(yàn)。待分析原因，提出處理方案，并再次提交確認(rèn)檢驗(yàn)合格后，才能恢復(fù)正常生產(chǎn)。

7.3.4經(jīng)定期確認(rèn)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，不應(yīng)作為正品出廠。

8標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存

8.1標(biāo)簽

8.1.1醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

2)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住

所及聯(lián)系方式；

3)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

4)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，

委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

5)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

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