DB31∕T 1256-2020 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價信息數(shù)據(jù)集

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價信息數(shù)據(jù)集2020-11-19發(fā)布2021-03-01實(shí)施 I 1 14數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性 2 2 2 3附錄A(資料性)數(shù)據(jù)元允許值的值域代碼 27I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會提出并組織實(shí)施。本文件由上海市衛(wèi)生監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所、萬達(dá)信息股份有限公司。1本文件規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價信息的數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性和數(shù)據(jù)元屬性。本文件適用于監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位以及社會組織涉及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關(guān)的信息系統(tǒng)開發(fā)，用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價信息數(shù)據(jù)的采集、存儲、共享。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2260中華人民共和國行政區(qū)劃代碼WS/T303衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則WS/T305衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范WS363.1衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則WS364.17—2011衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第17部分：衛(wèi)生管理WS370衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求3術(shù)語和定義WS/T303、WS/T305、WS363.1、WS364.1、WS370、WS628中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。生產(chǎn)企業(yè)manufactory在中國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的單位或個人。如委托加工的，指產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品信息productinformation信息。衛(wèi)生安全評價報(bào)告hygieneandsafetyevaluationreport責(zé)任單位對第一類或第二類消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方或主要元器件及結(jié)構(gòu)圖、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況等內(nèi)容進(jìn)行衛(wèi)生安全評價后形成的報(bào)告。評價報(bào)告包括基本情況和評價資料兩2衛(wèi)生安全評價報(bào)告自查self-examinationofhygieneandsafetyevaluati衛(wèi)生安全評價報(bào)告進(jìn)行自我檢查。4數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性依據(jù)WS370,數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見表1。關(guān)鍵詞數(shù)據(jù)集語種中文內(nèi)容信息子集責(zé)任單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、衛(wèi)生安全評價報(bào)告依據(jù)WS370,數(shù)據(jù)元公用屬性見表2。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告主管機(jī)構(gòu)3責(zé)任單位數(shù)據(jù)元專用屬性見表3。內(nèi)部識符(DE)定義責(zé)任單位名稱國產(chǎn)產(chǎn)品的責(zé)任單位名稱，進(jìn)口產(chǎn)品為在華責(zé)任單位名稱；委托生產(chǎn)加工時為委托方一責(zé)任單位類型責(zé)任單位與承擔(dān)法律責(zé)任產(chǎn)品之間的關(guān)系1.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任單位的統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任單位在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身一責(zé)任單位法定代人或負(fù)責(zé)人在公安管理部門一責(zé)任單位注冊地址行政區(qū)劃和國縣級及縣級以上行政區(qū)登記的“住址”中的村或城市一責(zé)任單位聯(lián)系人安管理部門正式登記注冊的一電話N一一郵箱 責(zé)任單位工商營業(yè)執(zhí)照工商營業(yè)執(zhí)照 責(zé)任單位LOGO的標(biāo)志責(zé)任單位形象圖形象圖 4生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)元專用屬性見表4。內(nèi)部識符(DE)定義一產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在全國定身份識別碼生產(chǎn)企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏址行政區(qū)劃華人民共和國縣級及縣級以上行政區(qū)劃的代碼生產(chǎn)企業(yè)注冊址行政區(qū)劃國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)消行政區(qū)劃的代碼生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)消號碼等可證號國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的5表4生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)元專用屬性(續(xù))內(nèi)部識符(DE)定義國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)1.生產(chǎn)2.分裝生產(chǎn)項(xiàng)目國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生許可的生產(chǎn)項(xiàng)目1.消毒劑3.衛(wèi)生用品生產(chǎn)類別國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生許可的生產(chǎn)類別表1CV09.00.101效期國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期截止日的公元紀(jì)D一國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的登記注冊的姓氏和名稱一電話國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的N一國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的郵政編碼一產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)元專用屬性見表5。表5產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部識符(DE)定義中通用名在特定情況下可以一產(chǎn)品商標(biāo)名能將商品與他人商品區(qū)別6內(nèi)部識符(DE)定義商標(biāo)注冊狀態(tài)中的狀態(tài)2.TM(申請注3.牌(未注冊)產(chǎn)品通用名因子)或使用對象，多種有效產(chǎn)品屬性名2011表1CV09.00.101衛(wèi)生監(jiān)督對象類別代產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在國性質(zhì)1.國產(chǎn)2.進(jìn)口產(chǎn)品的行政區(qū)劃國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生級及縣級以上行政區(qū)劃代碼按照風(fēng)險程度管理的產(chǎn)品類產(chǎn)品1.第一類產(chǎn)品2.第二類產(chǎn)品產(chǎn)品類型產(chǎn)品所屬具體產(chǎn)品分類的A.1CV00.05.001產(chǎn)品類型值域代碼表產(chǎn)品類別2011表1CV09.C0.101衛(wèi)生監(jiān)督對象類別代碼表劑型參見表A,2CVO0.05.002產(chǎn)品劑型7表5產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)元專用屬性(續(xù))內(nèi)部識符(DE)定義型號一產(chǎn)品的體積或大小一消毒劑、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品起殺菌或抑菌作用的成分的有效成分值域殺菌或抑菌作用的成分占產(chǎn)品分為單位體積中原料的加入量)一消毒器械產(chǎn)品起消毒或滅菌參見表A.4CV00.菌因子值域代消毒器械產(chǎn)品起消毒或滅菌或濃度一使用范圍產(chǎn)品可應(yīng)用的使用對象范圍和起到的作用參見表A.5CV00.圍值域代碼表一產(chǎn)品的保存條件、使用防護(hù)一產(chǎn)品對微生物起到的作用00.05.006產(chǎn)品效果值域代抑/殺微生物類別殺微生物類別值域代碼表質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的8表5產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)元專用屬性(續(xù))內(nèi)部識符(DE)定義消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件在規(guī)定的使用條件下，可安全保持工作能力的期限 產(chǎn)品照片簽的正面照片識產(chǎn)品及其特征屬性、相關(guān)網(wǎng)產(chǎn)品是否為委托加工的衛(wèi)生安全評價報(bào)告信息數(shù)據(jù)元專用屬性見表6。內(nèi)部識符(DE)定義市售產(chǎn)品標(biāo)簽一市售產(chǎn)品銘牌 市售產(chǎn)品說明書PDF格式的市售產(chǎn)品說明書檢驗(yàn)報(bào)告PDF格式的檢驗(yàn)報(bào)告9表6衛(wèi)生安全評價報(bào)告數(shù)據(jù)元專用屬性(續(xù))內(nèi)部識符(DE)定義一生產(chǎn)銷售的證明(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明一一委托加工合同實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托加工合同衛(wèi)生安全評價報(bào)告價報(bào)告一文件有效期日期D—一衛(wèi)生安全評價報(bào)告封面上的公元紀(jì)年日期。產(chǎn)品首次上市前完成衛(wèi)生安全評價的日生安全評價報(bào)告滿四年的或上市后需重新進(jìn)行評價的產(chǎn)品，完成重新評價的日期為評成評價報(bào)告內(nèi)容更新的日期為評價日期D一告的有效期限日期D一備案類型消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告的備案情形1.首次備案2.更新備案3.重新備案消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告發(fā)生變化的具體內(nèi)容00.05.008更新內(nèi)容值域代備案日期予以備案的公元紀(jì)年日期D衛(wèi)生安全評價報(bào)告信息自查數(shù)據(jù)元專用屬性見表7。內(nèi)部識符(DE)定義康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消的要求1.符合2.不符合合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的1.符合2.不符合檢驗(yàn)項(xiàng)目滅/抑制微生物指標(biāo)和(或)微生物學(xué)指標(biāo)、毒理安全性指00.05.009檢驗(yàn)碼表限值1.合格2.不合格出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否1.符合2.不符合內(nèi)容企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容值域代碼表產(chǎn)品的原材料和配方是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否添加了禁止使用的原材料1.符合2.不符合表7衛(wèi)生安全評價報(bào)告自查數(shù)據(jù)元專用屬性(續(xù))內(nèi)部識符(DE)定義告與實(shí)際產(chǎn)品的一1.一致2.不一致衛(wèi)生安全評價結(jié)論1.合格2.不合格責(zé)任單位自查結(jié)果一不良記錄自查數(shù)據(jù)元專用屬性見表8。內(nèi)部識符(DE)定義違法違規(guī)產(chǎn)品不符合國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的消一不符合國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的具體一違法違規(guī)時間的行為的公元紀(jì)年日期D一對不符合國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的1.責(zé)令改正3.行政處罰1.未整改2.整改中3.已整改(資料性)數(shù)據(jù)元允許值的值域代碼數(shù)據(jù)元產(chǎn)品類型、產(chǎn)品劑型、主要有效成分、主要?dú)⒕蜃?、使用范圍、產(chǎn)品效果、抑殺微生物類別、更新內(nèi)容、檢驗(yàn)項(xiàng)目、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容允許值的值域代碼分別見表A.1、表A.2、表A.3、表A.4、表A.1CV00.05.001產(chǎn)品類型值域代碼表消毒劑消毒劑(除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外)乙醇消毒劑次氯酸鈉類消毒劑與消毒器械配套使用的消毒劑消毒器械(設(shè)備)食其消毒柜(一星級)食具消毒柜(二星級)紫外線燈管內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)壓力蒸汽滅菌過程化學(xué)指示物(如指示膠帶、標(biāo)簽)壓力蒸汽滅菌效果化學(xué)指示物(如包內(nèi)指示卡)壓力蒸汽滅菌B-D測試裝置(如B-D測試包和管腔B-D)環(huán)氧乙烷滅菌過程化學(xué)指示物(如指示膠帶、標(biāo)簽)環(huán)氧乙烷滅菌效果化學(xué)指示物(如包內(nèi)指示卡)低溫甲藍(lán)蒸汽滅菌過程化學(xué)指示物(如指示膠帶、標(biāo)簽)低溫甲醛蒸汽滅菌效果化學(xué)指示物(如包內(nèi)指示卡)過氧化氫氣體滅菌過程化學(xué)指示物(如指示膠帶、標(biāo)簽)過氧化氫氣體滅菌效果化學(xué)指示物(如包內(nèi)指示卡)過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌過程化學(xué)指示物(如指示膠帶、標(biāo)簽)過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌效果化學(xué)指示物(如包內(nèi)指示卡)電離輻射滅菌過程化學(xué)指示物(如指示膠帶、標(biāo)簽)電離輻射滅菌效果化學(xué)指示物(如包內(nèi)指示卡)干熱滅菌過程化學(xué)指示物(如指示膠帶、標(biāo)簽)干熱滅菌效果化學(xué)指示物(如包內(nèi)指示卡)表A.1(續(xù))電離輻射滅菌生物指示物濃度/強(qiáng)度指示卡類消毒劑濃度指示卡紫外線強(qiáng)度指示卡帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)用于低溫甲醛蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)用于低溫甲醛蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)標(biāo)識的滅菌物品包裝物(透氣材料包裝袋和卷)標(biāo)識的滅菌物品包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)滅菌過程驗(yàn)證裝置(PCD)滅菌過程化學(xué)驗(yàn)證裝置(化學(xué)PCD)滅菌過程生物驗(yàn)證裝置(生物PCD)滅菌過程化學(xué)和生物驗(yàn)證裝置(化學(xué)和生物復(fù)合PCD)值12片劑345噴霧劑69值1,3'-二溴-5.5-二甲基乙內(nèi)酰脈(二溴海因)1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙內(nèi)酰脲(二氯海因)1溴-3-氯-5,5'-二甲基乙內(nèi)酰脲(溴氯海因)2,2'-亞甲基雙(3,4,6-三氯苯酚)(六氯酚)三氯羥基二苯醚(三氯生)咪唑硫酸鹽乙酸溴溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮次氯酸鈣西曲溴銨葡萄糖酸氯己定氯值甲酚十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化銨(度米芬)乙醇甲醛乙二醛六亞甲基四胺(烏洛托品)次氯酸(包括微酸性電解水)碘壬酸聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]胍聚二甲基二烯丙基氯化銨值過硫酸氫鉀高錳酸鉀聚維酮碘內(nèi)鹽氯化、溴化或過氧化的芐基烷基二甲基季銨鹽化合物(烷基來自C8～基，如動物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基)C12～C18烷基芐基二甲基，1,2-苯并異噻唑-3(2H)-酮，1,1-二氧化物(1:1氯化，溴化或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季銨鹽化合物(烷基來自C6～C18的飽和和不飽和烷基，如動物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基)二氯異氰尿酸鈉(優(yōu)氯凈)次氯酸鈉三氯均二苯脲(三氯卡班)表A.4CVO0.05.004主要?dú)⒕蜃又涤虼a表值紅外線紫外線次氯酸鈉表A.5CV00.05.005使用范消毒劑、消毒器械使用范圍醫(yī)療器械和用品滅菌醫(yī)療器械和用品高水平消毒醫(yī)療器械和用品中水平消毒醫(yī)療器械和用品低水平消毒內(nèi)鏡消毒與滅菌表A.5(續(xù))內(nèi)鏡消毒(說明書注明高水平消毒)內(nèi)鏡消毒(說明書未注明高水平消毒)外科手消毒醫(yī)院污水消毒織物和其他多孔物體表面消毒滅菌效果鑒定預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測消毒劑濃度測定紫外線強(qiáng)度測定抗(抑)菌制劑使用范圍皮膚抗菌(免洗)皮膚抗菌(用后及時清洗)手部抗菌(免洗)表A.5(續(xù))手部抗菌(用后及時清洗)黏膜抗菌(不含陰道黏膜)陰道黏膜抗菌皮膚抑菌(免洗)皮膚抑菌(用后及時清洗)手部抑菌(免洗)手部抑菌(用后及時清洗)黏膜抑菌(不含陰道黏膜)陰道黏膜抑菌表A.6CV00.05.006產(chǎn)品效果值域代碼表值1滅菌2消毒34表A.7CV00.05.007抑殺微生物類別值域代碼表值大腸桿菌白色念珠菌龜分枝桿菌白色葡萄球菌黑曲霉菌值“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告”基本情況實(shí)際生產(chǎn)地址遷移另設(shè)分廠或車間增加使用范圍表A.9CV00.05.009檢驗(yàn)項(xiàng)目值域代碼表消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))枯草桿菌黑色變種芽孢定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))枯草桿菌黑色變種芽孢定性殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))一龜分枝桿菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))白色葡萄球菌空氣消毒實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))黑曲霉菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))其他微生物定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)急性吸入毒性試驗(yàn)多次完整皮膚刺激試驗(yàn)眼刺激試驗(yàn)陰道黏膜刺激試驗(yàn)消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械(設(shè)備)(含生成的消毒劑或配套使用的消毒劑)檢驗(yàn)項(xiàng)目主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))大腸桿菌殺滅效果測定白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))表A.9(續(xù))白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))枯草桿菌黑色變種芽孢定量殺菌試驗(yàn)(含