藥品管理法詳細解讀

藥品管理法詳細解讀演講人：日期：目錄藥品管理法概述藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理藥品流通環(huán)節(jié)管理醫(yī)療機構(gòu)用藥管理法律責任與處罰規(guī)定監(jiān)管能力建設(shè)與改革方向藥品管理法概述01隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品安全問題日益凸顯，為了加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，制定本法。立法背景保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。立法目的立法背景與目的適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品監(jiān)管部門等。適用范圍及對象適用對象適用范圍

監(jiān)管部門職責劃分國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管政策、標準和規(guī)范，組織藥品審評審批和監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，組織實施藥品監(jiān)管政策、標準和規(guī)范，開展藥品審評審批和監(jiān)督檢查。市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，開展藥品日常監(jiān)管和執(zhí)法工作，協(xié)助上級部門開展藥品審評審批和監(jiān)督檢查。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理02包括具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備等。藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備法定條件藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關(guān)證明性材料，并接受現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。申請藥品生產(chǎn)許可的程序生產(chǎn)許可制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立全面的質(zhì)量保證體系該體系應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)的全過程，包括物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合法定標準。質(zhì)量保證體系的具體要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定嚴格的質(zhì)量管理規(guī)章制度，明確各部門、各崗位的質(zhì)量責任；應(yīng)配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，負責質(zhì)量保證體系的運行和維護；應(yīng)定期對質(zhì)量保證體系進行自查和風險評估，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。質(zhì)量保證體系建設(shè)供應(yīng)商審計與選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對原料、輔料供應(yīng)商進行審計，評估其質(zhì)量保證能力、信譽等，選擇符合要求的供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系。進貨檢驗與驗收藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對采購的原料、輔料進行進貨檢驗，確保其符合質(zhì)量標準；對檢驗合格的原料、輔料進行驗收，并建立相應(yīng)的驗收記錄。原料、輔料采購控制生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控01藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，重點檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)工藝等方面是否符合規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量抽查02藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行抽查檢驗，評估其質(zhì)量狀況；對抽查不合格的產(chǎn)品，應(yīng)依法進行處理并督促企業(yè)整改。違法違規(guī)行為查處03藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法查處藥品生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，如無證生產(chǎn)、使用不合格原料、生產(chǎn)假劣藥品等；對涉嫌犯罪的行為，應(yīng)及時移送司法機關(guān)追究刑事責任。生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查藥品流通環(huán)節(jié)管理03藥品經(jīng)營企業(yè)需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品經(jīng)營許可證申請表及相關(guān)證明文件。提交申請材料省級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的申請材料進行審核，確保材料真實、完整、符合法定要求。審核材料對通過材料審核的企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門將組織現(xiàn)場檢查，對企業(yè)的經(jīng)營場所、設(shè)施、人員等進行實地查看?，F(xiàn)場檢查經(jīng)現(xiàn)場檢查符合要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證，并在官方網(wǎng)站予以公告。審批發(fā)證經(jīng)營許可證申請與審批流程購銷渠道規(guī)范及追溯體系建設(shè)購銷渠道規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并建立完整的購進記錄。同時，銷售藥品必須開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。追溯體系建設(shè)國家建立藥品追溯制度，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。運輸條件要求藥品的運輸應(yīng)當符合國家規(guī)定的要求，如使用專用車輛、采取必要的冷藏、防凍、防潮等措施，保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。儲存條件要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。對儲存有特殊要求的藥品，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門將定期對藥品經(jīng)營企業(yè)的儲存、運輸條件進行檢查，對不符合要求的企業(yè)將依法予以處理。儲存、運輸條件要求及監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門將建立藥品價格監(jiān)測制度，對藥品市場價格進行實時監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)價格異常波動及時采取措施。價格監(jiān)測國家加強藥品市場反壟斷執(zhí)法力度，禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及其工作人員進行壟斷行為，維護藥品市場競爭秩序。對違反反壟斷法律法規(guī)的企業(yè)和個人，將依法予以查處。反壟斷執(zhí)法價格監(jiān)測和反壟斷執(zhí)法醫(yī)療機構(gòu)用藥管理04處方審核醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立處方審核制度，對處方進行前置審核，確保處方合法、規(guī)范、適宜。藥師應(yīng)當對處方用藥與臨床診斷的相符性、用藥劑量用法的正確性、選用劑型與給藥途徑的合理性等進行審核。調(diào)配規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定藥品調(diào)配規(guī)范，藥師應(yīng)當按照藥品調(diào)配規(guī)范進行藥品調(diào)配，確保發(fā)出的藥品準確無誤。調(diào)配過程中應(yīng)當注意藥品的保存條件、有效期等信息，避免藥品過期、變質(zhì)等問題。處方審核和調(diào)配規(guī)范VS醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當實行抗菌藥物分級管理制度，根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三類進行分級管理。臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當及時采取有效干預(yù)措施。抗菌藥物分級管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立毒麻精放等特殊藥品管理制度，明確特殊藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理要求。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當使用專用處方開具特殊藥品，并實行專冊登記制度，記錄患者的姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人等信息。特殊藥品管理制度專用處方和專冊登記毒麻精放等特殊藥品使用要求用藥教育指導制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立患者用藥教育指導制度，藥師應(yīng)當對患者進行用藥教育指導，包括藥品的名稱、用法、用量、注意事項、不良反應(yīng)等信息。用藥咨詢與解答醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立用藥咨詢窗口或咨詢電話，為患者提供用藥咨詢服務(wù)。藥師應(yīng)當耐心解答患者的問題，消除患者的用藥疑慮?；颊哂盟幗逃笇Х韶熑闻c處罰規(guī)定05未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品包括未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)、進口藥品，以及偽造、變造藥品批準證明文件等行為。使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品包括使用不合格原輔材料、包裝材料和容器等行為。銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口藥品包括銷售走私藥品、假冒偽劣藥品等行為。偽造、變造、買賣、出租、出借藥品相關(guān)許可證件或者藥品批準證明文件包括相關(guān)證件和文件的非法交易和使用等行為。違法行為類型及認定標準沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的藥品對于違法生產(chǎn)、銷售藥品的行為，將沒收其違法所得以及違法生產(chǎn)、銷售的藥品。罰款根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度，對違法單位和個人處以不同幅度的罰款。責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件對于嚴重違法行為，將責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件。刑事責任追究對于構(gòu)成犯罪的違法行為，將依法追究刑事責任。處罰種類和幅度設(shè)置明確執(zhí)法主體、執(zhí)法權(quán)限、執(zhí)法程序和執(zhí)法責任，保障執(zhí)法行為的合法性和規(guī)范性。完善執(zhí)法程序加強執(zhí)法監(jiān)督提高執(zhí)法透明度建立健全執(zhí)法監(jiān)督機制，加強對執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查，確保執(zhí)法公正、文明。加強執(zhí)法信息公開，及時向社會公布執(zhí)法結(jié)果，接受社會監(jiān)督。030201執(zhí)法程序保障和透明度提升03加強社會監(jiān)督共治鼓勵公眾參與藥品安全監(jiān)督，加強行業(yè)自律和輿論監(jiān)督，形成社會共治格局。01建立藥品安全信用檔案記錄藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的信用信息，實行信用分類管理。02實施聯(lián)合懲戒對嚴重失信單位和個人，采取限制或者禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、取消相關(guān)資質(zhì)、限制融資等懲戒措施。誠信體系建設(shè)與聯(lián)合懲戒機制監(jiān)管能力建設(shè)與改革方向06明確藥品監(jiān)管部門的職責和權(quán)限，強化藥品全生命周期的監(jiān)管。優(yōu)化監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置，提高監(jiān)管效率，確保藥品安全。加強各級藥品監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置優(yōu)化調(diào)整制定藥品監(jiān)管人員培訓計劃，提高監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)。加強藥品監(jiān)管人員的法律法規(guī)培訓，確保依法監(jiān)管。開展藥品監(jiān)管人員的技能培訓，提高監(jiān)管水平和能力。人員隊伍培訓提升計劃利用信息化技術(shù)，建立藥品監(jiān)管信息