醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案5篇匯編

醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案5篇匯編

醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案（一）

目錄

一、工作目標(biāo)及原則

二、應(yīng)急保障

三、處置措施

四、處置程序

五、具體方案

六、培訓(xùn)與演練

七、附則

醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)得到有效控制，按照醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦

法等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本預(yù)案。

一、工作目標(biāo)及原則

為確保醫(yī)療器械在儲存、運(yùn)輸途中的質(zhì)量安全，快速、高效啟

動醫(yī)療器械儲存、冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對措

施，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，保證儲存、運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量與

安全，最大限度地降低公司財產(chǎn)損失。

二、應(yīng)急保障

（一）、人員保障

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械倉儲、運(yùn)輸管理，制定緊急應(yīng)對措施，快速、

高效、迅速處理突發(fā)倉儲、運(yùn)輸事故，保障醫(yī)療器械在倉儲、運(yùn)輸過

程中的質(zhì)量不受影響，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，決定

成立應(yīng)急管理小組，主管公司醫(yī)療器械在倉儲、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)急管理

工作，組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理部門應(yīng)急管理工作中的重大問題。

1、應(yīng)急管理小組成員

組長：***

副組長：***

成員：*****

2、成員職責(zé)：

①應(yīng)急小組負(fù)責(zé)實(shí)施相關(guān)應(yīng)急管理制度；

②小組組長起協(xié)調(diào)、調(diào)度和信息發(fā)布作用；

③副組長進(jìn)行相關(guān)預(yù)案演練分析存在的問題、提出改進(jìn)措

施，

寫出總結(jié)材料。

④組員負(fù)責(zé)事故發(fā)生后現(xiàn)場指導(dǎo)，與外部和公司溝通作用。

（二）、物質(zhì)保障

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求和公司的實(shí)際情況，

對在儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)需要各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)給予各種支持。確保醫(yī)

療器械在儲存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。其中包括：需

要驗(yàn)證的設(shè)備得到驗(yàn)證等。

（三）、信息保障

①冷庫、冷藏車和倉庫溫濕度自動監(jiān)控，及時第一時間掌握

信息，果斷處理突發(fā)事件。

②應(yīng)急管理小組各成員應(yīng)有聯(lián)系電話，便于及時聯(lián)系，及時

調(diào)度，及時處理突發(fā)事件，做到有急必應(yīng)，應(yīng)急救援通訊電話如

下：

火警電話：119辦公室電話:******

公安報警：110

公司主要負(fù)責(zé)人必須24小時保持電話開機(jī)狀態(tài)，以確保第

一時間接到通知，及時處理緊急情況。

三、處置措施

（一）、應(yīng)急事件發(fā)生前，公司質(zhì)量管理部門配合相關(guān)部門

預(yù)先對應(yīng)急預(yù)警預(yù)報系統(tǒng)進(jìn)行建設(shè)，編制突發(fā)情況防范規(guī)劃，加

強(qiáng)檢查力度，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理，并做好檢查記錄。充分利用內(nèi)

審自查活動和風(fēng)險管理活動對突發(fā)情況做好積極預(yù)防。

（二）、突發(fā)事件發(fā)生后，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處

置程序，初步判斷事件的嚴(yán)重性，該保留證據(jù)的就保留，并在第

一時間通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，有關(guān)人員及時到位，相關(guān)技術(shù)人

員要時刻處在應(yīng)急處置狀態(tài)。

四、處置程序

（一）、發(fā)現(xiàn)情況

當(dāng)事人按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，做好防范措施。

（二）啟動預(yù)案

一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，按照處置措施進(jìn)入

具體方案。

（三）情況報告

緊急情況發(fā)生時，一方面判斷危害程度，同時向公司其他應(yīng)

急管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員匯報，并及時向公司領(lǐng)導(dǎo)報告處置進(jìn)展情

況，直至應(yīng)急解除。情況報告內(nèi)容有：緊急情況發(fā)生的時間、地

點(diǎn)、威脅程度、災(zāi)害造成的后果、預(yù)計處理時間、處置結(jié)果。儲

運(yùn)部門人員可根據(jù)預(yù)演靈活處置，并報告直接領(lǐng)導(dǎo)。

五、具體方案

（一）、運(yùn)輸車輛故障

①如果運(yùn)輸車輛運(yùn)輸途中發(fā)生故障，司機(jī)能夠自己修理，以

能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量為限；如不能自己修理或不能夠保證醫(yī)療

器械質(zhì)量時，應(yīng)及時通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，及時調(diào)派其他車輛

接應(yīng)。

②在換車接應(yīng)過程中，要注意冷臧車內(nèi)的溫度，并通知收貨

單位自己的具體情況。

③如果故障點(diǎn)距離收貨單位路途近，可聯(lián)系收貨單位共同處

置。

（二）、道路阻塞

①冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵

等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響醫(yī)療器械質(zhì)量，運(yùn)輸員應(yīng)

及時查看醫(yī)療器械的貯存溫度，并及時與收貨單位聯(lián)系，做好延

時接貨的準(zhǔn)備工作。

②如果道路阻塞不通時，運(yùn)輸員應(yīng)重新選擇道路或在規(guī)定有

效時間內(nèi)返回公司

（三）天氣異常情況

①如果天氣異常情況造成道路阻塞，應(yīng)按上述（二）處理。

②極端天氣導(dǎo)致冷藏車電源耗盡或太過寒冷，應(yīng)通知應(yīng)急管

理小組處置。冬天寒冷季節(jié)，要注意防凍，密切關(guān)注溫度變化，

溫度低時，要及時開空調(diào)制暖，保證運(yùn)輸車內(nèi)的溫度。因天氣原

因?qū)е滦熊囁俣染徛瑒t需要多配備更多的備用電源。

（四）運(yùn)輸途中盜搶

①積極采取運(yùn)輸安全管理措施，加強(qiáng)運(yùn)輸車輛的安全防范，

醫(yī)療器械出庫時，車輛的車門鎖等須檢查好，防止在運(yùn)輸過程中

發(fā)生醫(yī)療器械的被盜，被搶，遺失，調(diào)換等事故。

②倉庫突然遇到停電時，應(yīng)在10分鐘內(nèi)啟動自備發(fā)電機(jī)調(diào)

節(jié)倉庫內(nèi)溫度，保證倉庫溫度符合醫(yī)療器械儲存特性，以保證醫(yī)

療器械的正常儲藏環(huán)境。

③倉庫空調(diào)需要維修時，應(yīng)避開高溫、高濕或嚴(yán)寒天氣，且

不得同時對所有設(shè)備停運(yùn)檢修，要分批維修養(yǎng)護(hù)。

④已有故障的制冷設(shè)備應(yīng)及時搶修，同時注意倉庫內(nèi)溫度變

化。

⑤冷庫的制冷機(jī)組要經(jīng)常檢查其狀態(tài)。如發(fā)生冷庫設(shè)備故障

時，在60分鐘不能修好，應(yīng)立即轉(zhuǎn)運(yùn)醫(yī)療器械，同時報修冷庫。

⑥冷庫設(shè)備故障時，如果醫(yī)療器械不是太多時，可以儲存于

保溫箱中，啟動保溫箱備用電源，保溫箱應(yīng)仍存于冷庫中，以延

長保溫時限。

六、培訓(xùn)與演練

（一）培訓(xùn)

每年給相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，人員變動較大時應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場演

練。

（二）演練

根據(jù)公司實(shí)際情況，每年進(jìn)行一次儲運(yùn)部現(xiàn)場演練，總結(jié)現(xiàn)

實(shí)中存在的不足和可行之處。

七、附則

（一）定義

①應(yīng)急預(yù)案

針對可能發(fā)生的事故，為迅速、有序的開展應(yīng)急行動而事先

制定的行動方案。

②應(yīng)急準(zhǔn)備

針對可能發(fā)生的事故，為迅速、有序的開展應(yīng)急行動而預(yù)先

進(jìn)行的組織準(zhǔn)備和應(yīng)急保障。

③應(yīng)急響應(yīng)

事故發(fā)生后，有關(guān)組織或人員采取的應(yīng)急行動。

④應(yīng)急救援

在應(yīng)急響應(yīng)過程中，為消除、減少事故危害，防止事故擴(kuò)大

或惡化，最大限度的降低事故造成的損失或危害而采取的救援措

施或行動。

⑤恢復(fù)

事故的影響得⑤到初步的控制后，為使經(jīng)營狀態(tài)、運(yùn)輸情況

盡快恢復(fù)到正常狀態(tài)而采取的措施或行動。

（二）應(yīng)急預(yù)案相關(guān)情況說明

①備案

本應(yīng)急預(yù)案呈報企業(yè)法定代表人。

②維護(hù)和更

本應(yīng)急預(yù)案根據(jù)我公司實(shí)際情況及相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行

更新。

③制定與解釋

本應(yīng)急預(yù)案由質(zhì)量管理部制定，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋。

④應(yīng)急預(yù)案實(shí)施

本應(yīng)急預(yù)案發(fā)布其即日實(shí)施。

醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案（二）

文件名稱：醫(yī)療器械儲存運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案編號:GW/Z-021/00

起草部門：儲mA：

起腳洞：審核時間：批準(zhǔn)時間：oo

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

的規(guī)范性文件

——

1.目的：規(guī)范醫(yī)療器械在儲運(yùn)過程的應(yīng)急管理和應(yīng)急響應(yīng)程序，確保

儲存、運(yùn)輸突發(fā)事故的處置有序高效，最大程度地減輕經(jīng)濟(jì)損失和相

應(yīng)影響，維護(hù)企業(yè)健康持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

2.依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》等醫(yī)療器械法律法規(guī)制定本制度。

3.范圍：適用于在庫醫(yī)療器械及發(fā)運(yùn)在途醫(yī)療器械的各類質(zhì)量安全事

故。

4.責(zé)任：質(zhì)管部、儲運(yùn)部、行政人事部、購銷部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部。

5.主要內(nèi)容：

5.1儲運(yùn)部職責(zé)

5.1.1負(fù)責(zé)本《預(yù)案》的制定和修訂；

5.L2組織實(shí)施本《預(yù)案》，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和《預(yù)案》演練；

5.1.3負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸突發(fā)事故的應(yīng)急處置工作；

5.L4負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸突發(fā)事故的上報、調(diào)查取證和查處

工作；

5.1.5負(fù)責(zé)制定和落實(shí)醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸突發(fā)事故再發(fā)生的預(yù)防措

施；

5.1.6負(fù)責(zé)應(yīng)急處置物資的配備和維護(hù)；

5.1.7負(fù)責(zé)對倉庫日常安全的例行檢查，排除儲存安全隱患。

5.2.火災(zāi)

5.2.1發(fā)現(xiàn)火情后，第一目擊人應(yīng)立即保管員報告，質(zhì)管員視情況判

斷是否撥打119求助；

5.2.2保管員迅速組織人員利用倉庫現(xiàn)有滅火器材撲救，轉(zhuǎn)移存放的

物資，同時切斷可燃物燃燒路線，阻止火勢蔓延；

5.2.3如火勢較大，儲運(yùn)部應(yīng)組織人員撤離至安全區(qū)域，加強(qiáng)現(xiàn)場警

戒，杜絕閑雜人員進(jìn)入。同時派專人引導(dǎo)消防車輛，以保證消防車輛

快速到達(dá)現(xiàn)場；

5.2.4火情解除后，保管員組織庫房人員迅速清理現(xiàn)場，對庫存物資

進(jìn)行盤點(diǎn)，核實(shí)損失，向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組遞交書面的總結(jié)報告；

5.2.5積極做好恢復(fù)重建工作。

5.3水災(zāi)

5.3.1發(fā)現(xiàn)水情，立即向質(zhì)管員報告；水情小，僅是管道、墻體滲水,

立即對儲存區(qū)進(jìn)行調(diào)整，將物資轉(zhuǎn)移到安全地區(qū)；

5.3.2水情嚴(yán)重，應(yīng)及時向應(yīng)急小組報告，并立即切斷總電源后，由

儲運(yùn)部組織人員對物質(zhì)進(jìn)行安全轉(zhuǎn)移。

5.3.3應(yīng)急小組組織調(diào)查水害原因，清理水害現(xiàn)場，制定實(shí)施糾正預(yù)

防措施；

5.3.4應(yīng)急小組對庫存物資進(jìn)行盤點(diǎn)，核實(shí)損失，向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小

組遞交書面的總結(jié)報告。

5.4盜竊事件

5.4.1發(fā)生盜竊事件，保管員應(yīng)保護(hù)好現(xiàn)場，并立即向質(zhì)管員報告；

5.4.2保管員立即對倉庫物品進(jìn)行清查，向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組報告，并積

極配合。

5.4.3有關(guān)部門做好調(diào)查取證工作；

5.4.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)向藥監(jiān)局備案，財務(wù)部負(fù)責(zé)向稅務(wù)局備案。

5.5庫房溫濕度控制

5.5.1常溫醫(yī)療器械：

5.5.2常溫庫的醫(yī)療器械在夏天時，養(yǎng)護(hù)員需密切關(guān)注溫濕度變化，

溫度過高需開空調(diào)制冷降溫，濕度過高需開空調(diào)除濕，以保證醫(yī)療器

械的正常儲藏環(huán)境。

5.5.3常溫庫的設(shè)施設(shè)備需維修時，避開高溫高濕天氣，且不得同時

所有設(shè)備停運(yùn)檢修，要分批維修養(yǎng)護(hù)。

5.6醫(yī)療器械因破損，應(yīng)當(dāng)采取安全處理措施，由保管員填寫《破損

出庫單》，經(jīng)審核后負(fù)責(zé)將破損器械移出庫。破損數(shù)量較多時，由養(yǎng)

護(hù)員通知質(zhì)管部、儲運(yùn)部，質(zhì)管部組織驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員共同

處理，處理完后由養(yǎng)護(hù)員提交《不合格器械銷毀申請單》，經(jīng)審核后,

財務(wù)部進(jìn)行報損處理；進(jìn)行清理時，清理人員應(yīng)該戴上橡膠手套、穿

上鞋套，清理完畢后所有泄露品及清潔用品裝入一次性垃圾袋封口銷

毀。

5.7應(yīng)急保障措施

5.7.1通信保障：保管員、質(zhì)管員電話必須保證全天24小時通訊暢

通。

5.7.2物資保障：倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的應(yīng)急救援物品，并定期檢查和

維護(hù)，確保應(yīng)急處置工作有效開展。

5.7.3每年至少組織倉庫及相關(guān)部門工作人員進(jìn)行一次法律法規(guī)和

應(yīng)急知識的學(xué)習(xí)，提高應(yīng)急處置能力。

5.8培訓(xùn)與演練

每年至少組織倉庫及相關(guān)部門工作人員進(jìn)行一次應(yīng)急救援技能培訓(xùn)I,

熟悉預(yù)案操作程序和處置方法，每年至少組織一次預(yù)案演練，檢驗(yàn)預(yù)

案培訓(xùn)效果，提高應(yīng)急救援人員的應(yīng)急處置能力。

6.相關(guān)記錄或憑證

6.1《破損出庫單》

6.2《不合格器械銷毀申請單》

衛(wèi)生院醫(yī)療器械應(yīng)急保障預(yù)案（三）

1總則

1.1編制目的

為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)

療救援水平，有效地應(yīng)對正常診療及突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質(zhì)災(zāi)害，

維護(hù)社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。

1.2工作原則

預(yù)防為主，常備不懈。提高醫(yī)院應(yīng)急作戰(zhàn)，防范突發(fā)公共衛(wèi)生事

件和地質(zhì)災(zāi)害保障意識，落實(shí)各項(xiàng)防范措施，做好人員、技術(shù)、物資

和設(shè)備的應(yīng)急儲備工作.

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于應(yīng)急、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難及突發(fā)公共衛(wèi)生安全事

件而造成群體人員傷害的醫(yī)療救援工作。

2組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是科室應(yīng)急保障小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)

院應(yīng)急保障工作的開展;科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)

的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人。

3醫(yī)療器械應(yīng)急保障工作體系

3.1當(dāng)啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時，小組成員必須立即在崗在位，

實(shí)行24小時值班制度，并保持通訊暢通

3.2平時應(yīng)做好一定數(shù)量的應(yīng)急保障器材物質(zhì)的儲備，以備應(yīng)急

狀態(tài)下緊急使用;定期查看和更新儲備物質(zhì)，使之經(jīng)常處于有效期和

正常狀態(tài).

3.3平時應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的器材采購渠道，每種設(shè)備或器材供

貨方至少3到5家，保證應(yīng)急物質(zhì)可在24小時內(nèi)到貨。

3.4應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備和器材采購可采取先調(diào)撥，后議價的方式，

以最快速度保障供應(yīng)。

3.5應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備維修保障采取先維修后報告的方式，以滿

足技術(shù)保障的需求。

3.6應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室

閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。

3.7應(yīng)急狀態(tài)下，小組成員及時向應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人匯報工作情況,

小組負(fù)責(zé)人每日向上級機(jī)構(gòu)匯報本部門應(yīng)急保障工作情況。

3.8應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員2個工作日內(nèi)應(yīng)書面總結(jié)工作經(jīng)

驗(yàn),小組在3個工作日內(nèi)向上級機(jī)構(gòu)書面匯報此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。

4培訓(xùn)和演練

設(shè)立定期應(yīng)急保障培訓(xùn)制度，使應(yīng)急保障小組成員熟練掌握應(yīng)急

工作流程和要求，并適當(dāng)進(jìn)行應(yīng)急保障任務(wù)的演練，提高小組在真實(shí)

狀態(tài)下的應(yīng)急保障能力。

醫(yī)療器械應(yīng)急保障組成員.

組長：

副組長:

器材供應(yīng)保障組:

設(shè)備維修保障組:

醫(yī)療器械應(yīng)急保障預(yù)案（四）

為了有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制醫(yī)療器械安全事件,建立健

全對醫(yī)療器械安全事件的救助體系和運(yùn)行機(jī)制,最大限度地減少醫(yī)療

器械安全事件對患者身體健康和生命安全造成的危害,針對群體性或

重（特）大醫(yī)療器械安全事件特制訂本預(yù)案。

一、成立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組

組長：

副組長：

成員：

二、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處理的指

揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

三、醫(yī)療器械安全事件處理程序

1、接到醫(yī)療器械安全事件報告后，醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急指揮小

組立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，盡快

組織人員趕赴現(xiàn)場。

2、到達(dá)現(xiàn)場后立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部i］開展以下工作，查明事

件原因，依法提取證據(jù)，對有可能危害人體健康的有關(guān)證據(jù)材料要采取

查封等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，必要時會同公

安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取措施，以控制醫(yī)療器

械安全事件的進(jìn)一步發(fā)展。

四、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急保障工作體系

醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急小組是科室應(yīng)急保障小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)

責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障I作的開展，科室醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急保障小組科

室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室醫(yī)療器械安全事件保障小組負(fù)

責(zé)人。

1、當(dāng)啟動醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案時，小組成員必須立即在崗

在位，實(shí)行24小時值班制度并保持通訊暢通。

2、平時應(yīng)做好一定數(shù)量的應(yīng)急保障器械物資的儲備，以備應(yīng)急

狀態(tài)下緊急使用，定期查看和更新儲備物資，使之保持有效期和正常狀

態(tài)。

3、平時應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的器材采購渠道，保證應(yīng)急物資可

在24小時內(nèi)到貨。

4、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備和器械采購可采取先調(diào)撥,后議價的方式，以

最快速度保證供應(yīng)。

5、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備維修應(yīng)采取先維修后報告的方式，以滿足技術(shù)

保障的需要。

6、應(yīng)急狀態(tài)下,醫(yī)療器械應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室閑

置設(shè)備供應(yīng)緊急狀態(tài)下保障使用。

7、應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員每半個工作日向應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人

匯報工作情況，小組負(fù)責(zé)人每日向上級機(jī)構(gòu)匯報本部iJ應(yīng)急保障I作

情況。

8、應(yīng)急狀志取消后，小組成員2個工作日內(nèi)應(yīng)書面總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn),

小組在3個工作日內(nèi)向上級機(jī)構(gòu)書面匯報此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。

五、培訓(xùn)和演練

設(shè)立定時醫(yī)療器械安全事件和應(yīng)急保障培訓(xùn)制度，使應(yīng)急保障4

組成員熟練掌握應(yīng)急工作流程和要求，并適當(dāng)進(jìn)行應(yīng)急保障任務(wù)的演

練,提高小組在真實(shí)狀態(tài)下的應(yīng)急保障能力。

六、應(yīng)急通訊：

分管院長：

設(shè)備科醫(yī)教科：

醫(yī)療器械應(yīng)急保障預(yù)案（五）

一、總則

（-）編制目的

建立健全應(yīng)對藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的運(yùn)行機(jī)

制，有效預(yù)防、及時控制和最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件對公眾

身體健康和生命安全造成的危害。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥

品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械

監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)

報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）、《藥

品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國食藥監(jiān)辦（2oin

370號）、《浙江省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》（浙政辦

發(fā)（2006）9號）、《杭州市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法（試行）》

（杭政辦（2015）3號）和《杭州市藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件

應(yīng)急預(yù)案》（杭市管（2016）204號），制訂本預(yù)案。

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于杭州市西湖區(qū)（含之江）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，需要

區(qū)政府負(fù)責(zé)處置或區(qū)政府決定自行負(fù)責(zé)處置的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)

對工作。

（四）工作原則

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作堅持以人為本、群防群控，分級管理、

嚴(yán)密監(jiān)測，科學(xué)規(guī)范，快速高效的原則。

（五）事件分級

根據(jù)事件嚴(yán)重性和受影響程度，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大

（I級）、重大（II級）、較大（in級）和一般（W級）。

1.特別重大藥品安全突發(fā)事件（I級）

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引

起件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危

及生命）人數(shù)10人以上；或同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者

死亡的；或短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安

全突發(fā)事件的；

（2）涉及多個省份或國（境）外（含港澳臺地區(qū)），已經(jīng)或可

能造成嚴(yán)重危害或嚴(yán)重不良影響，經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在國家層面采取應(yīng)

急措施應(yīng)對的藥品安全輿情事件；

（3）國務(wù)院認(rèn)定的其他特別重大藥品安全突發(fā)事件。

2.重大藥品安全突發(fā)事件（H級）

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引

起臨床表現(xiàn)相似、且罕見或非預(yù)期的不良事件人數(shù)30人以上、50人

以下；或引起特別嚴(yán)重不良事件人數(shù)5人以上；或同一批號藥品短期

內(nèi)引起1例以上患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

或短期內(nèi)浙江省內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突

發(fā)事件；

（2）在浙江省范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大危害或重大不良影

響，經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在省級層面采取應(yīng)急措施應(yīng)對的藥品安全輿情事

件；

（3）浙江省人民政府認(rèn)定的其他重大藥品安全突發(fā)事件。

3.較大藥品安全突發(fā)事件（III級）

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引

起臨床表現(xiàn)相似、且罕見或非預(yù)期的不良事件人數(shù)20人以上、30人

以下；或引起特別嚴(yán)重不良事件人數(shù)3人以上；或短期內(nèi)杭州市內(nèi)2

個以上縣（市）區(qū)因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件；

（2）在杭州市范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成較大危害或較大不良影

響，經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在市級層面采取應(yīng)急措施應(yīng)對的藥品安全輿情事

件；

（3）杭州市人民政府認(rèn)定的其他較大藥品安全突發(fā)事件。

4.一般藥品安全突發(fā)事件（W級）

（I）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引

起臨床表現(xiàn)相似、且罕見或非預(yù)期的不良事件人數(shù)10人以上、20人

以下；或引起特別嚴(yán)重不良事件人數(shù)2人以上；

（2）在縣級行政區(qū)域范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成一般危害或一般

不良影響，經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在縣級層面采取應(yīng)急措施應(yīng)對的藥品安全

輿情事件；

（3）縣（市）區(qū)人民政府認(rèn)定的其他一般藥品安全突發(fā)事件。

以上分級標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不

含本數(shù)。

二、組織指揮體系

（一）指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)

區(qū)政府負(fù)責(zé)一般藥品安全突發(fā)事件（W級）的應(yīng)對工作，成立區(qū)

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱區(qū)藥品應(yīng)急指揮部），作為

全區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)、指揮協(xié)調(diào)藥品

安全突發(fā)事件的應(yīng)對工作，區(qū)藥品應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室（以下簡稱

區(qū)藥品應(yīng)急辦）。

（二）區(qū)藥品應(yīng)急指揮部的組成

總指揮：由區(qū)政府分管副區(qū)長擔(dān)任。

副總指揮：由區(qū)政府辦公室副主任、區(qū)應(yīng)急管理局局長、區(qū)市場

監(jiān)管局局長擔(dān)任。

成員：由區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)委宣傳部、區(qū)網(wǎng)信辦、

區(qū)財政局、區(qū)發(fā)改經(jīng)信局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)教育局、區(qū)公安

分局、西湖交警大隊(duì)、事發(fā)地鎮(zhèn)街（管委會）等單位有關(guān)負(fù)責(zé)人組成,

必要時可增加有關(guān)區(qū)級單位和部門。

（三）區(qū)藥品應(yīng)急指揮部的主要職責(zé)

負(fù)責(zé)啟動本預(yù)案；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置

工作；負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置重大事項(xiàng)的決策；負(fù)責(zé)發(fā)布事件的重要信息;

負(fù)責(zé)組織貫徹執(zhí)行區(qū)政府和上級應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令等。

各成員單位應(yīng)服從區(qū)藥品應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮，第一時間趕赴

現(xiàn)場，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，開展相應(yīng)工作。對需要市級層面協(xié)調(diào)

處置或者支援的事件，由區(qū)政府向市政府提出請求。

（四）主要成員單位職責(zé)

1.區(qū)政府辦：牽頭建立應(yīng)急指揮體系，請示區(qū)領(lǐng)導(dǎo)是否啟動應(yīng)急

預(yù)案；履行信息匯總和綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，發(fā)揮運(yùn)轉(zhuǎn)樞紐作用；及時向區(qū)

委、區(qū)政府和市委、市政府報告應(yīng)急工作進(jìn)展；落實(shí)上級組織和領(lǐng)導(dǎo)

關(guān)于應(yīng)急工作的指示和批示；協(xié)助指揮部下達(dá)處置方案和指令。

2,區(qū)應(yīng)急管理局：牽頭應(yīng)急處置、救援等工作，協(xié)助區(qū)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)

和督導(dǎo)各成員單位開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；做好應(yīng)急值

守，收集匯總藥品安全突發(fā)事件信息，及時報告相關(guān)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)；掌握全

區(qū)應(yīng)急資源信息，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)區(qū)屬應(yīng)急物資調(diào)配；區(qū)藥品應(yīng)急指揮部交

辦的其他工作。

3.區(qū)市場監(jiān)管局：對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查處理，組織開展

相關(guān)檢測和技術(shù)鑒定；組織開展藥品安全應(yīng)急管理宣傳、教育、培訓(xùn)I；

推薦藥品安全相關(guān)專家參與應(yīng)急處置工作；下屬市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)做好

藥品安全突發(fā)事件的先期處理和信息收集上報工作；區(qū)藥品應(yīng)急指揮

部交辦的其他工作。

4.區(qū)衛(wèi)健局：牽頭做好醫(yī)療救治有關(guān)工作；按照《突發(fā)公共衛(wèi)生

事件應(yīng)急條例》，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作；對醫(yī)

療機(jī)構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取相應(yīng)的控制和保護(hù)措施，做好醫(yī)護(hù)

人員、患者的宣傳教育和自我防護(hù)；推薦藥品安全相關(guān)專家參與應(yīng)急

處置工作；區(qū)藥品應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

5.區(qū)委宣傳部：指導(dǎo)協(xié)調(diào)相關(guān)單位，根據(jù)事故等級擬定新聞通稿,

采用適當(dāng)方式分級開展權(quán)威信息發(fā)布，同時做好相關(guān)網(wǎng)絡(luò)輿情的管控

工作。

6.區(qū)財政局：負(fù)責(zé)區(qū)級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急資金的資金保障；

區(qū)藥品應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

7.區(qū)發(fā)改經(jīng)信局：負(fù)責(zé)對接省經(jīng)信廳協(xié)調(diào)重大藥品安全突發(fā)事件

處置所需的醫(yī)藥儲備保障工作；區(qū)藥品應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

8.區(qū)商務(wù)局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援生活必需品等物資

的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)；區(qū)藥品應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

9,區(qū)教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)部門對學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件采

取控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作；區(qū)

藥品應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

10.區(qū)公安分局：牽頭做好社會穩(wěn)定組有關(guān)工作，對散布不實(shí)信

息的單位和人員依法處置；負(fù)責(zé)做好藥品安全突發(fā)事件處置期間的交

通保障工作；負(fù)責(zé)組織查處、協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作，控制

和審訊涉事犯罪嫌疑人，配合查清問題產(chǎn)品流向、數(shù)量、上游供應(yīng)商

和下游客戶等關(guān)鍵信息；區(qū)藥品應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

11.西湖交警大隊(duì)：負(fù)責(zé)做好藥品安全突發(fā)事件處置期間的交通

保障工作；區(qū)藥品應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

12.事發(fā)地鎮(zhèn)街（管委會）：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的先期處理

和信息收集上報工作，協(xié)助區(qū)藥品應(yīng)急指揮部開展藥品安全突發(fā)事件

的各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。

其他有關(guān)部門根據(jù)事件應(yīng)急處理工作的需要，在區(qū)藥品應(yīng)急指揮

部統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

（五）藥品安全專家組

鑒于目前區(qū)級尚未建立藥品監(jiān)管相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，由區(qū)

市場監(jiān)管局向市級部門申請技術(shù)支持，區(qū)衛(wèi)健局負(fù)責(zé)的專家組成員由

衛(wèi)健局自行組織或者向市級部門申請協(xié)助，參與指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事

件的應(yīng)急處置工作，為應(yīng)急指揮決策提供技術(shù)支持。

三、監(jiān)測預(yù)警

（一）監(jiān)測

區(qū)市場監(jiān)管局和區(qū)衛(wèi)健局應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)共同完善藥品不良反

應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全

警戒報告系統(tǒng)，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。積極傳達(dá)上級部門的藥品

醫(yī)療器械安全信息通報。

（二）風(fēng)險防控

藥品安全相關(guān)部門應(yīng)按照職責(zé)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、

銷售、使用等環(huán)節(jié)的藥品安全風(fēng)險防控，做好藥品安全風(fēng)險隱患排查

和整治，強(qiáng)化日常監(jiān)管。

（三）預(yù)警

藥品安全相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時對可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件信息

進(jìn)行分析評估，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，及時研究確定應(yīng)對措施，必要時

組織召開專家組會議，聽取有關(guān)專家意見，及時將相關(guān)情況通報區(qū)級

有關(guān)部門，事態(tài)嚴(yán)重時及時上報區(qū)政府，各單位迅速做好各項(xiàng)應(yīng)急準(zhǔn)

備工作。對需要社會公眾知悉、防范的，區(qū)藥品應(yīng)急指揮部應(yīng)及時發(fā)

布預(yù)警，預(yù)警信息應(yīng)包括事件類別、可能波及范圍、可能危害程度、

可能延續(xù)時間、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。

四、應(yīng)急響應(yīng)

（一）事件報告

1.事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位報告

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位應(yīng)及時向所在地市

場監(jiān)管、衛(wèi)健部門及鎮(zhèn)街（管委會）報告，不得瞞報、遲報。

2.下級向上級報告

事發(fā)地市場監(jiān)管、衛(wèi)健部門及鎮(zhèn)街（管委會）接到藥品安全突發(fā)

事件信息后，應(yīng)立即向區(qū)藥品應(yīng)急指揮部報告，區(qū)藥品應(yīng)急指揮部初

判為一般藥品安全突發(fā)事件（IV級）的，經(jīng)區(qū)藥品應(yīng)急指揮部確認(rèn)，

由區(qū)政府啟動應(yīng)急預(yù)案并調(diào)查處理，判斷為IV級以上藥品安全突發(fā)事

件的，由區(qū)政府和區(qū)藥品應(yīng)急指揮部分別向市政府和市應(yīng)急指揮部作

進(jìn)一步報告，必要時可越級報告。

3.報告時限要求

區(qū)藥品應(yīng)急指揮部應(yīng)在獲悉藥品安全突發(fā)事件信息后迅速核實(shí)

評估并做出初次報告，根據(jù)事件處理的進(jìn)程隨時做出階段報告，在事

件處理結(jié)束后15日內(nèi)做出總結(jié)報告。

4.報告內(nèi)容

（1）初次報告。事件名稱、發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、主要

癥狀、可能原因、已采取的措施、發(fā)展趨勢、下步計劃、報告單位及

聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)系方式、報告時間等。

（2）階段報告。報告新發(fā)生的情況，對初次報告的情況進(jìn)行補(bǔ)

充和修正，包括事件進(jìn)展、處置進(jìn)程、原因分析等。特別重大和重大

藥品安全突發(fā)事件還要實(shí)行日報告制度。

（3）總結(jié)報告。報告事件總體情況、事件鑒定結(jié)論，分析事件

原因和影響因素，總結(jié)應(yīng)急處置工作，提出防范措施和建議等。

（二）先期處置

事件發(fā)生或可能發(fā)生時，事發(fā)單位應(yīng)及時、主動、有效地進(jìn)行處

置，控制事態(tài)。事發(fā)地市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局、鎮(zhèn)街（管委會）應(yīng)迅速

進(jìn)行先期處置，開展前期的醫(yī)療救援、危害控制、信息收集等基礎(chǔ)處

置工作，并及時向區(qū)藥品應(yīng)急指揮部報告。

區(qū)藥品應(yīng)急指揮部根據(jù)報告的信息對事件初判為一般藥品安全

突發(fā)事件的，應(yīng)在市級應(yīng)急部門的指導(dǎo)和支持下快速做出綜合分析評

估，按照分級響應(yīng)權(quán)限通報各相關(guān)單位，立即組織專業(yè)人員前往事發(fā)

現(xiàn)場，做好啟動應(yīng)急預(yù)案的準(zhǔn)備。

（三）預(yù)案啟動

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)，屬一般級別及以上的，經(jīng)區(qū)藥

品應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)并下達(dá)指令，啟動本預(yù)案，進(jìn)入?yún)^(qū)級應(yīng)急響

應(yīng)。

區(qū)藥品應(yīng)急指揮部通知各有關(guān)部門立即趕赴事發(fā)現(xiàn)場，視情況召

開由指揮部成員單位和專家組參加的緊急會議，研究部署應(yīng)急處置工

作，各成員單位按照職責(zé)分工開展應(yīng)急處置。

（四）應(yīng)急處置

1.事件調(diào)查。由區(qū)藥品應(yīng)急指揮部指定部門牽頭，各成員單位配

合，迅速開展調(diào)查取證，組織執(zhí)法人員和專業(yè)技術(shù)人員查明事件發(fā)生

原因、核實(shí)相關(guān)情況、評估事件發(fā)展趨勢，提出防范意見，為醫(yī)療救

護(hù)方案提供相關(guān)依據(jù)，并在調(diào)查結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論，對可能涉嫌犯

罪或案情特別重大的，通報公安機(jī)關(guān)提前介入，涉嫌犯罪的，移送司

法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

2,危害控制。由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)，迅速封存相關(guān)藥品，并

進(jìn)行統(tǒng)計、追蹤溯源，組織開展相關(guān)藥品的送樣，依法監(jiān)督企業(yè)停止

生產(chǎn)、經(jīng)營、緊急召回相關(guān)藥品，要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等暫停使用相關(guān)

藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大。

3.醫(yī)療救援。由區(qū)衛(wèi)健局牽頭負(fù)責(zé)，根據(jù)事件原因和發(fā)展趨勢提

出救援方案，迅速組織開展應(yīng)急救援工作，協(xié)調(diào)受害人員救治工作。

4.社會維穩(wěn)。由區(qū)公安分局牽頭負(fù)責(zé)，相關(guān)部門配合，組織事件

現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作，預(yù)防和制止各種破壞活

動；阻止無關(guān)人員隨意進(jìn)入現(xiàn)場，協(xié)助有關(guān)部門采取必要的控制措施;

開展對涉嫌犯罪的偵查、鑒定等工作，依法打擊違法犯罪活動；查處

妨害相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；開展輿情監(jiān)測，對

在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布不實(shí)藥品安全信息的人員予以依法處置，維護(hù)社會穩(wěn)

定。

5.信息發(fā)布。由區(qū)委宣傳部牽頭，指導(dǎo)藥品安全相關(guān)部門迅速制

定信息發(fā)布方案，及時采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布；協(xié)調(diào)媒體采訪相

關(guān)工作，開展互聯(lián)網(wǎng)信息的相關(guān)管理和指導(dǎo)。

（五）擴(kuò)大應(yīng)急

當(dāng)藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)或可能發(fā)生其他次生、衍生突發(fā)事件

時，區(qū)藥品應(yīng)急指揮部總指揮視情況請示區(qū)長，啟動區(qū)級相關(guān)其他專

項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案。

當(dāng)藥品安全突發(fā)事件超出本區(qū)自身控制能力時，區(qū)藥品應(yīng)急指揮

部應(yīng)建議區(qū)政府視情及時報告市政府、省政府、國務(wù)院，請求技術(shù)、

執(zhí)法力量等應(yīng)急支援，或請求啟動市級、省級、國家級應(yīng)急響應(yīng)。

（六）應(yīng)急結(jié)束

藥品安全突發(fā)事件得到有效控制，受害人員得到救治，患者病情

穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事態(tài)逐漸平息，由區(qū)藥品應(yīng)急指揮

部綜合評估，經(jīng)總指揮同意后可結(jié)束應(yīng)急響應(yīng)。

五、后期處置

（一）善后處理

區(qū)政府負(fù)責(zé)組織本地藥品安全突發(fā)事件的善后處置工作，鎮(zhèn)街

（管委會）等成員單位做好配合工作。對藥品安全突發(fā)事件造成傷亡

的人員及時進(jìn)行醫(yī)療救治、救助，對緊急調(diào)集、征用的人力物力按規(guī)

定給予補(bǔ)償。

造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任主體，應(yīng)依法對受害人給予賠償或

補(bǔ)償。

（二）調(diào)查評估

區(qū)藥品應(yīng)急指揮部