蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準規(guī)范

蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于基于熱力滅菌原理的高溫蒸汽滅菌設備（以下簡稱為滅菌器）溫度、壓力參數(shù)的校準。2引用文件GB/T19974-2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求》GB/T20367-2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制要求》EN285:2015《SteamSterilizers:Largesterilizers-EnglishversionofDINEN285》HTM2010《HealthTechnicalMemorandum2010》凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語3.1滅菌溫度（sterilization

temperature）：滅菌效能評價依據(jù)的最低溫度。3.2溫度偏差（temperaturedeviation）：滅菌時間內(nèi)滅菌設備艙室內(nèi)所有測量標準測得的最高溫度和最低溫度與設定滅菌溫度的偏差。3.3滅菌時間（sterilizationtime）：滅菌程序運行時，所有溫度測量標準實測溫度達到滅菌溫度后，到其中任意一點低于滅菌溫度時的時間間隔。3.4溫度波動度（temperaturefluctuation）：滅菌時間內(nèi)，艙室內(nèi)所有測量標準測得的最高溫度與最低溫度的差值的1/2，取其中最大值，冠以“±”號。3.5溫度均勻度（temperatureuniformity）：在滅菌時間內(nèi)，每一時刻艙室內(nèi)各測量標準中所測得的最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值。3.6壓力示值誤差（pressureerror）：在滅菌時間內(nèi)，滅菌器的壓力顯示值的平均值與壓力測量標準測得的壓力實測平均值之差。4概述蒸汽滅菌設備廣泛應用于生物醫(yī)藥、食品衛(wèi)生、環(huán)境安全等領(lǐng)域的微生物培養(yǎng)基滅菌、手術(shù)包消毒滅菌、生化廢物消毒處理等，通過飽和蒸汽或蒸汽和空氣混合物等介質(zhì)在一定溫度和壓力下進行微生物殺滅。按滅菌器排出冷空氣的方式可以分為下排氣式蒸汽滅菌器和預真空式蒸汽滅菌器，按滅菌器結(jié)構(gòu)形式可以分為手提式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和臥式蒸汽滅菌器（含脈動真空滅菌器），按控制參數(shù)的方式可以分為壓力控制式蒸汽滅菌器和溫度控制式蒸汽滅菌器。5計量特性滅菌器的計量特性見表1。表1滅菌器溫度、壓力技術(shù)要求控制形式校準項目壓力控制式溫度控制式溫度波動度（℃）±1.5±1溫度均勻度（℃）≤3≤2溫度偏差（℃）0～＋50～+3壓力示值誤差（kPa）±10±10注：以上計量特性要求僅供參考，不用于合格性判定。6校準條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：5℃～40℃；相對濕度：≤85%；大氣壓力：（80～106）kPa。設備周圍應無強烈振動，無腐蝕性氣體存在，應避免其它冷、熱源影響。6.2負載條件滅菌器一般在空載條件下進行校準，也可根據(jù)客戶要求在負載條件下校準，但應說明負載情況。6.3測量標準及其它設備6.3.1溫度測量標準測量范圍0℃～140℃，最大允許誤差±0.1℃。其采樣速率應能滿足1次/秒。6.3.2壓力測量標準測量范圍0kPa～400kPa，分辨率不超過1kPa，最大允許誤差±5kPa。7校準項目和校準方法7.1校準項目滅菌器校準項目為溫度波動度、溫度均勻度、溫度偏差、壓力示值誤差。7.2校準前檢查滅菌器的外觀不得有明顯的偏斜、凹陷等缺陷，應安裝有壓力安全閥、排水排汽閥及安全連鎖裝置。器具上應有銘牌和標志，標明型號規(guī)格、出廠編號、生產(chǎn)廠商等信息。滅菌器在工作狀態(tài)下不得有蒸汽泄漏（有些配有安全閥或泄壓閥的滅菌器在正常工作狀態(tài)下為調(diào)節(jié)內(nèi)部壓力，有控制的排出蒸汽的現(xiàn)象除外）。滅菌器應有數(shù)顯或指針式等壓力或溫度指示或顯示裝置，并具有越限報警或超限泄壓功能。具有記錄功能的滅菌器，記錄機構(gòu)應在滅菌器工作范圍內(nèi)響應及時。滅菌器運行前，其艙室和外界大氣壓相通時，壓力指示裝置應指示在零位或顯示大氣壓。7.3校準方法7.3.1測量點的布置7.3.1.1溫度測量點的布置溫度測量點根據(jù)滅菌器艙室容積的大小確定測量點數(shù)量進行布置。布點時，溫度測量標準應在艙室內(nèi)不同平面均勻分布，當滅菌器的滅菌艙室容積較小時（小于等于20L）可布置于3個溫度測量標準（如手提式滅菌器、臺式滅菌器），每平面一個，布置在擱架直徑中心位置。當滅菌器艙室容積不大于60L時，溫度測量標準應布置7個，上下平面各2個，分布于擱架直徑線兩端；中間平面3個，分布于直徑線兩端和中心點。大于60L的滅菌器，溫度測量標準應布置9個，每平面3個，分布于直徑線兩端和中心點。具體測量點布點如參考圖1、圖2、圖3所示。圖1測量標準布點參考圖（容積小于等于20L）圖2測量標準布點參考圖（容積大于20L小于等于60L）圖3測量標準布點參考圖（容積大于60L）7.3.1.2壓力測量點的布置通常在滅菌器艙室底部中心處放置一個壓力測量標準進行測量。7.3.2溫度、壓力校準溫度測量標準和壓力測量標準根據(jù)滅菌時間設置采樣時間間隔，所設置的采樣時間間隔應保證在滅菌時間內(nèi)能采集不少于15個讀數(shù)。設置好后按7.3.1要求布置測量點。運行滅菌程序，如沒有運行程序功能的，則需在設備開啟運行后，人工排放冷空氣，當設備升溫至80℃時，關(guān)閉排汽裝置，進入滅菌升溫狀態(tài)。完成滅菌后，讀取各測量標準數(shù)據(jù)。7.3.2.1溫度波動度溫度波動度按式（1）計算：?Tf式中：?Tf——溫度波動度，Tjmax——溫度測量標準j在滅菌時間內(nèi)測量的最高溫度，℃Tjmin——溫度測量標準j在滅菌時間內(nèi)測量的最低溫度，℃j——第j個溫度測量標準7.3.2.2溫度均勻度溫度均勻度按式（2）計算：?Tu式中：?Tu——溫度均勻度，Timax——在滅菌時間內(nèi)第i次測量時的最高溫度，℃Timin——在滅菌時間內(nèi)第i次測量時的最低溫度，℃——在滅菌時間內(nèi)測量次數(shù)。7.3.2.3滅菌溫度偏差滅菌溫度偏差按式（3）計算： ??T式中：?Tlu——滅菌溫度上偏差，?Tld——滅菌溫度下偏差，Tmax——在滅菌時間內(nèi)各溫度測量標準的全部溫度實測值中的最大值，Tmin——在滅菌時間內(nèi)各溫度測量標準的全部溫度實測值中的最小值，℃——該次測量的設定溫度點。7.3.2.4壓力示值誤差讀取壓力測量標準的測量值PsjPs=其中Psj表示滅菌時間開始后第j次的壓力標準測量值；n取滅菌時間內(nèi)被檢滅菌器壓力示值（滅菌狀態(tài)下不少于15個數(shù)據(jù)），計算其平均值作為滅菌器壓力示值平均值PdPd其中Pdi對于不具備自動記錄功能的滅菌器，在提示進入滅菌程序后，人工讀取滅菌器壓力示值，每間隔30秒讀取一次，并記錄開始讀數(shù)的時間，以便處理數(shù)據(jù)時與壓力測量標準的開始取樣時間對應。按（5）式計算滅菌器壓力示值平均值。壓力示值誤差按式（6）計算：?P注：測量標準的實測壓力與滅菌壓力應保持一致，為絕對壓力或相對壓力。8校準結(jié)果表達校準結(jié)果應在校準證書上反映。校準證書應至少包含以下信息。a）標題，“校準證書”；b）實驗室名稱和地址；c）進行校準的地點（如與實驗室的地址不同）；d）證書的唯一性標識（如編號），頁碼及總頁數(shù)的標識；e）客戶名稱和地址；f）被校對象的描述和明確標識；g）校準日期，如果與校準結(jié)果的有效性和應用有關(guān)時，應說明被校對象的接收日期；h）如果與校準結(jié)果的有效性和應用有關(guān)時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；i）對校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱及代號；j）本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；k）校準環(huán)境的描述；l）校準結(jié)果及其測量不確定度的說明；m）對校準規(guī)范的偏離和說明；n）校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識；o）校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p）未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。其中，“本次校準所用的測量標準的溯源性及有效說明”中應包含標準器的名稱、型號規(guī)格、測量范圍及不確定度（或準確度等級、最大允許誤差）、有效日期等說明。“校準結(jié)果及其測量不確定度的說明”中應給出每個被校點對應的測量結(jié)果以及相應的擴展不確定度和包含因子，如各被校點的擴展不確定度相差不大，可以取最大的代替。9復校時間間隔由于復校時間間隔由滅菌器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸多因素決定的，因此送校單位可根據(jù)實際情況自主決定復校時間間隔。建議復校時間間隔為6個月。

附錄A滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準原始記錄參考格式記錄編號：送校單位：儀器名稱：型號規(guī)格：出廠編號：設備編號：儀器狀況：制造單位：校準所使用的技術(shù)依據(jù)：技術(shù)依據(jù)校準所使用的主要計量器具：名稱型號/規(guī)格準確度等級/最大允許誤差/不確定度測量范圍儀器編號有效期證書號溯源機構(gòu)校準地點、環(huán)境條件：地點：溫度：℃濕度：%RH觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及計算處理：校準前檢查：負載情況：滅菌溫度設定值：℃滅菌時間：時間次數(shù)滅菌器溫度實測值：單位℃T/℃滅菌器壓力值/kPa滅菌器壓力實測值/kPa1234567891234567…T?TuPPTT??T?Tld溫度上偏差：℃溫度下偏差：℃溫度均勻度：℃溫度波動度：℃壓力示值誤差:kPa實測滅菌時間：min溫度偏差測量不確定度：U＝，k＝2壓力測量不確定度：U＝，k＝2校準時間：年月日建議復校時間間隔：校準員：核驗員：

附錄B蒸汽滅菌器溫度偏差測量不確定度評定示例B.1概述B.1.1評定依據(jù)：JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》。B.1.2環(huán)境條件：室溫21.6℃，濕度54%RH。B.1.3測量標準：無線溫度記錄儀，測量范圍（0～140）℃，最大允許誤差：±0.1℃。B.1.4測量過程：將無線溫度記錄儀設定好采樣時間間隔，按校準規(guī)范要求放置于滅菌器內(nèi)，設定并運行121℃滅菌程序，達到設定滅菌溫度后，記錄實測滅菌溫度。B.2測量模型?式中：?T——溫度上偏差，℃Td——滅菌器溫度設定值，℃Tsmax——各溫度測量標準測得的最大值，℃B.3靈敏系數(shù)ccB.4方差uB.5標準不確定度評定B.5.1輸入量Td引入的標準不確定度標準不確定度uTd主要由被檢滅菌器分辨率引入，被檢滅菌器溫度分辨率為0.1℃，均勻分布，其所引入的標準不確定度為：B.5.2輸入量Ts引入的標準不確定度標準不確定度uTs主要由被檢滅菌器重復性u1Ts和標準器的準確度u2Ts引入，為A類標準不確定度。對滅菌器作10次獨立重復測量，取其上偏差，記為TsB.1重復測量數(shù)據(jù)12345678910121.7121.6121.7121.7121.5121.8121.6121.9121.6121.7根據(jù)重復性公式：s根據(jù)實驗數(shù)據(jù)得到的分量值為s則：u標準不確定度u2Ts主要由溫度測量標準的準確度引入，所采用的溫度測量標準的最大允許誤差為±0.1℃uB.6合成標準不確定度標準不確定度匯總見表B.2。B.2標準不確定度匯總表輸入量不確定度來源標準不確定度符號標準不確定度靈敏系數(shù)T被檢滅菌器溫度分辨率u0.029-1T溫度測量重復性u0.121溫度測量標準的準確度u0.06以上各項標準不確定度互不相關(guān)，所以合成標準不確定度為：uB.7擴展不確定度取包含因子k=2，則擴展不確定度為：U=k

附錄C蒸汽滅菌器壓力示值誤差測量不確定度評定示例C.1概述C.1.1評定依據(jù)：JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》。C.1.2環(huán)境條件：室溫21.6℃，濕度54%RH。C.1.3測量標準：無線壓力記錄儀，測量范圍（0～400）kPa，最大允許誤差：±5kPa。C.1.4測量過程：將無線壓力記錄儀設定好采樣時間間隔，按校準規(guī)范要求放置于滅菌器內(nèi)，設定并運行121℃滅菌程序，達到設定滅